ES2343892T3 - Producto de reparacion quirurgica alargado basado en filamentos de uhmwpe. - Google Patents

Abstract

Producto alargado de reparación quirúrgica que comprende un miembro alargado de estructura núcleo-envoltura, conteniendo el núcleo una pluralidad de filamentos de polietileno de masa molar ultraelevada de alta resistencia (UHMWPE), caracterizado porque el miembro alargado tiene una envoltura de UHMWPE que es no porosa.

Description

Producto de reparación quirúrgica alargado basado en filamentos de UHMWPE.

La invención se refiere a un producto alargado de reparación quirúrgica que comprende un miembro alargado de estructura núcleo-envoltura, conteniendo el núcleo una pluralidad de filamentos de polietileno de peso molecular ultraelevado de alta resistencia (UHMWPE).

La invención se refiere también a un proceso de fabricación de un producto alargado de reparación quirúrgica de esta clase.

Un producto de esta clase se conoce por EP 1293218 A1. Esta publicación describe una hebra de sutura para uso como sutura o ligamiento quirúrgico, comprendiendo dicha hebra de sutura un núcleo de hebras retorcidas de filamentos de polietileno de peso molecular ultraelevado (UHMWPE), rodeado por una envoltura multifilamento trenzada hecha de filamentos UHMWPE y filamentos de uno o más polímeros sintéticos de cadena larga, preferiblemente poliéster. La sutura contiene típicamente 60-67% en masa de filamentos UHMWPE. La sutura puede estar recubierta opcionalmente con diversos materiales para mejorar sus propiedades de manipulación.

En EP 0561108 A2 se describen productos de reparación quirúrgica, como cintas trenzadas, tejidas o de punto, o trenzas huecas o espiroidales, que están constituidas totalmente o en parte por filamentos UHMWPE. Los productos pueden aplicarse como suturas para reparación de tejido corporal blando, pero también como cintas o bandas para retener unidas porciones de hueso. Más específicamente, se describe una sutura, que comprende un miembro flexible alargado que contiene un núcleo de filamentos de UHMWPE no retorcidos rodeados por una vaina trenzada hecha de un hilo poliéster enredado al aire.

Debe entenderse que un producto alargado de reparación quirúrgica es un artículo para uso como, por ejemplo, una sutura quirúrgica para reparación de tejido corporal blando, o como cable, cinta, banda o tira para reparación o retención de partes corporales tales como huesos; y el producto alargado tiene una dimensión longitudinal mucho más larga que sus dimensiones transversales (anchura, espesor). El producto de reparación comprende al menos un miembro alargado, que es generalmente el componente que soporta la carga y está hecho de filamentos de alta resistencia; y puede comprender adicionalmente por ejemplo un anclaje o una aguja, un material de revestimiento, etc. Los filamentos
de alta resistencia se definen como aquellos filamentos que tienen una resistencia a la tracción mayor que 1,0 GPa.

Productos alargados de reparación quirúrgica s como suturas se han fabricado a lo largo del tiempo de una diversidad de materiales, que incluyen lino, pelo, algodón, seda, tripa de animales, y materiales sintéticos como poliésteres, poliamidas, y poliolefinas como polietileno o polipropileno. El material utilizado puede ser absorbible o no absorbible. Los productos no absorbibles no son disueltos o degradados por la acción natural del cuerpo después de su implantación. Las propiedades relevantes de los materiales para uso en suturas y otros productos de reparación incluyen resistencia a la tracción, flexibilidad, elasticidad, humectabilidad, y otras propiedades superficiales. Un material relativamente nuevo para fabricación de productos de reparación quirúrgica no absorbibles es hilo multifilamento hecho de polietileno de masa molar ultraelevado (UHMWPE). Las ventajas principales de este material incluye su biocompatibilidad, su densidad relativamente baja, y especialmente su resistencia a la tracción muy elevada; o mejor su alta resistencia basada en masa (tenacidad). Para uso en suturas, se ha indicado como menos favorable el comportamiento de formación de nudos de este material; es decir que el mismo no proporcionaría una combinación deseada de sujeción de nudo y estabilidad de nudo o deslizamiento de nudo.

La sutura núcleo-envoltura que contiene UHMWPE y filamentos de poliéster conocida por EP 1293218 A1 está indicada para proporcionar propiedades mejoradas de sujeción de nudo. Sin embargo, la presencia de una envoltura trenzada hecha de fibras menos resistentes, reduce la eficiencia de resistencia de los filamentos UHMWPE.

Existe una necesidad continuada en la industria de un producto alargado de reparación quirúrgica que utilice eficazmente la alta resistencia (tenacidad) de los filamentos de UHMWPE y exhiba características de formación de nudos.

El objeto de la presente invención es por tanto proporcionar un producto alargado de reparación quirúrgica que comprende un miembro alargado basado en filamentos UHMWPE de alta resistencia que tiene resistencia elevada a la tracción, flexibilidad satisfactoria y características favorables de formación de nudos.

Este objeto se consigue de acuerdo con la invención con un producto de reparación quirúrgica en el cual el miembro alargado tiene una envoltura de UHMWPE que es no porosa.

El producto alargado de reparación quirúrgica de acuerdo con la invención exhibe flexibilidad alta, resistencia de nudo y deslizamiento del nudo mejorados y resistencia a la tracción elevada basada en masa. Otra ventaja del producto de reparación quirúrgico de acuerdo con la invención es que su superficie es más lisa que la de un producto que contenga un miembro con una envoltura trenzada, dando como resultado menor deterioro del tejido durante o después de la implantación. Una ventaja relacionada adicional de la envoltura no porosa es que la misma es menos propensa al alojamiento de material infeccioso, v.g. de bacterias que se reproducen en los huecos pequeños. El miembro exhibe también poco deshilachado y resistencia mejorada al enmarañamiento.

Por WO 86/00020 A1 se conoce una sutura quirúrgica que comprende un núcleo de filamentos de UHMWPE y una envoltura, siendo dicha envoltura una capa de revestimiento de un material convencional de sutura quirúrgica formador de película; pero no se describe ni se sugiere en esta publicación una envoltura de UHMWPE. Adicionalmente, dicha capa de envoltura convencional no contribuye a la resistencia de la sutura.

El producto de reparación quirúrgica de acuerdo con la invención comprende un miembro alargado que contiene filamentos de UHMWPE, y una envoltura de UHMWPE. El UHMWPE en el núcleo y la envoltura no precisa ser el mismo grado de polímero, pero en una realización preferida ambos son sustancialmente de la misma composición y masa molar. Dentro del contexto de la presente solicitud, debe entenderse que el polietileno de masa molar ultraelevado (UHMWPE) es polietileno con una viscosidad intrínseca (IV, como se determina de acuerdo con el método PTC-179 (Hercules Inc. Rev. de 29 de abril de 1982) a 135ºC en decalina, con tiempo de disolución de 16 horas, con antioxidante DBPC en una cantidad de 2 g/l de solución, y la viscosidad a diferentes concentraciones extrapolada a concentración cero) superior a 5 dl/g. Particularmente adecuado, especialmente para los filamentos, es UHMWPE con IV comprendida entre aproximadamente 8 y 40 dl/g, más preferiblemente entre 10 y 30, ó 12 y 28, o entre 15 y 25 dl/g. Estos intervalos representan un óptimo en procesabilidad del polímero y propiedades de los filamentos. La viscosidad intrínseca es una medida de la masa molar (denominada también peso molecular) que puede determinarse más fácilmente que los parámetros de masa molar real como Mn y Mw. Existen varias relaciones empíricas entre IV y Mw, pero dicha relación depende acusadamente de la distribución de masa molar. Basada en la ecuación Mw = 5,37 x 10^{4} [IV]^{1,37} (véase EP 0504954 A1) una IV de 8 dl/g sería equivalente a Mw de aproximadamente 930 kg/mol.

Preferiblemente, el UHMWPE es un polietileno lineal con menos de una rama o cadena lateral por 100 átomos de carbono, y preferiblemente menos de una cadena lateral por cada 300 átomos de carbono, conteniendo una rama usualmente al menos 10 átomos de carbono. El polietileno lineal puede contener adicionalmente hasta 5% molar de uno o más comonómeros, tales como alquenos como propileno, buteno, penteno, 4-metilpenteno u octeno.

En una realización preferida, el UHMWPE contiene una pequeña cantidad de grupos relativamente pequeños como cadenas laterales, preferiblemente un grupo alquilo C1-C4. Se ha encontrado que un filamento de UHMWPE con cierta cantidad de tales grupos exhibe un comportamiento de termofluencia reducido. En cambio, una cadena lateral demasiado larga, o una cantidad demasiado grande de cadenas laterales afecta negativamente al procesamiento y especialmente al comportamiento de estirado de los filamentos. Por esta razón, el UHMWPE contiene preferiblemente cadenas laterales metilo o etilo, más preferiblemente cadenas laterales metilo. La cantidad de cadenas laterales es preferiblemente al menos 0,3, 0,5, más preferiblemente al menos 1 por 1000 átomos de carbono, y preferiblemente como máximo 20, más preferiblemente como máximo 10 por 1000 átomos de carbono.

El UHMWPE puede ser un solo grado de polímero, pero también una mezcla de dos o más grados diferentes, v.g. que difieran en IV o distribución de masa molar, y/o número de cadenas laterales.

El polímero UHMWPE puede contener adicionalmente cantidades usuales, por regla general inferiores a 5% en masa de aditivos habituales, tales como antioxidantes, estabilizadores térmicos, colorantes, agentes de formación de núcleos, promotores de flujo, residuos de catalizador, etc; en la medida en que estos componentes sean adecuados para uso en un producto quirúrgico. El filamento (o envoltura) puede contener también otros polímeros, preferiblemente polímeros poliolefínicos, como otros polietilenos, polipropilenos, o sus copolímeros, con inclusión de copolímeros semejantes a caucho como EPDM, EPR, etc. La cantidad de dicho otro polímero es siempre menor que la cantidad de UHMWPE en el filamento o envoltura, y preferiblemente no es mayor que 30% del UHMWPE.

El núcleo del miembro alargado contiene una pluralidad de filamentos de UHMWPE de alta resistencia. Los filamentos deben entenderse en esta memoria como de longitud indefinida; o al menos que tienen aproximadamente la misma longitud que el miembro alargado. Preferiblemente, la resistencia a la tracción de los filamentos es mayor que 1,5, 2,0 o incluso mayor que 3,0 GPa. La resistencia a la tracción, denominada también simplemente resistencia, se determina sobre hilos multifilamento como se especifica en ASTM D885M, utilizando una longitud nominal de galga de la fibra de 500 mm, una velocidad de cruceta de 50%/min y pinzas Instron 2714, tipo Fibre Grip D5618C. La mayor resistencia de los filamentos da también como resultado una mayor resistencia del producto quirúrgico.

Los filamentos de UHMWPE en el miembro del producto de acuerdo con la invención pueden tener una densidad lineal de filamentos o título que varía entre intervalos amplios. Un título adecuado para los filamentos está comprendido entre aproximadamente 0,2 y 20 dtex por filamento, con preferencia aproximadamente 0,3-10 dtex, o 0,4-5 dtex; dado que esto da como resultado una combinación favorable de resistencia mejorada y flexibilidad alta del miembro y el producto.

Los filamentos UHMWPE adecuados pueden fabricarse por un proceso al que se hace referencia generalmente como hilado en gel. El hilado en gel de un UHMWPE es bien conocido por las personas expertas en la técnica; y se describe en numerosas publicaciones, que incluyen EP 0205960 A, EP 0213208 A1, US 4413110, GB 2042414 A, EP 0200547 B1, EP 0472114 B1, WO 01/73173 A1, and Advanced Fiber Spinning Technology, Ed. T. Nakajima, Woodhead Publ. Ltd (1994), ISBN 1-855-73182-7, y las referencias citadas en dichos documentos. Debe entenderse que el hilado en gel incluye al menos los pasos de hilado de al menos un filamento a partir de una solución de polietileno de peso molecular ultraelevado en un disolvente de hilado; enfriamiento del filamento obtenido para formar un filamento de gel; eliminación al menos parcial del disolvente de hilado del filamento de gel; y estiramiento del filamento en al menos un paso de estirado antes, durante o después de la eliminación del disolvente de hilado. Disolventes de hilado adecuados incluyen por ejemplo parafinas, aceite mineral, queroseno o decalina. El disolvente de hilado puede eliminarse por evaporación, extracción, o por una combinación de rutas de evaporación y extracción. Los filamentos de UHMWPE contienen preferiblemente menos de 800 ppm de cantidades residuales de disolvente de hilado, más preferiblemente menos de 500, 250 o incluso menos de 100 ppm.

Los filamentos en el núcleo exhiben una adhesión nula o sólo una ligera adhesión unos a otros; es decir que la mayoría de los filamentos pueden moverse o desplazarse unos con relación a otros, o pueden separarse unos de otros. Esto puede examinarse por ejemplo en un test en el cual la envoltura o eliminada (v.g. con una cuchilla afilada), o se abre después de cortar el miembro en la dirección longitudinal. La ventaja de esto es que la flexibilidad del miembro sigue siendo favorable, incluso para miembros de mayor diámetro (o tamaño de sutura) que tienen una envoltura sustancialmente no porosa.

El núcleo puede contener también, además de los filamentos de UHMWPE, otros filamentos, pero preferiblemente no más de 40% en masa de la cantidad total de filamentos, más preferiblemente no más de 30, 20 ó 10% en masa. Con vistas a la resistencia óptima del miembro, el núcleo contiene sólo preferiblemente filamentos de alta resistencia; más preferiblemente sólo filamentos de UHMWPE. En una realización muy preferida, el miembro, que consta de núcleo y envoltura, está constituido esencialmente por UHMWPE, estando presentes sólo cantidades menores de otros componentes como aditivos o revestimientos. La capa de envoltura de UHMWPE del miembro alargado en el producto de acuerdo con la invención que es no porosa debe entenderse que significa que no existen o apenas existen o pueden apreciarse poros o huecos al menos en la superficie del miembro, v.g. con un microscopio; de tal modo que los microorganismos tales como bacterias no encontrarán fácilmente un sitio para desarrollarse. La vaina no porosa puede tener por tanto poros o vacíos menores que los microorganismos.

Con vistas a mejorar adicionalmente el comportamiento de formación de nudos del producto quirúrgico de acuerdo con la invención, el miembro alargado tiene preferiblemente una relación de anchura de sección transversal a espesor mayor que 1,0; lo que significa que el miembro alargado tiene una sección transversal aplastada u oblonga. La sección transversal puede tener diversas formas, pudiendo ser por ejemplo ovalada, (virtualmente) rectangular, o de geometría más irregular.

Los miembros oblongos adecuados tienen una relación de anchura de sección transversal a espesor comprendida entre aproximadamente 1,5 y 25. Ejemplos incluyen miembros alargados que tienen un núcleo que está hecho de una construcción tejida o trenzada (hueca) de filamentos de UHMWPE o hilos multifilamento, con aspecto semejante a cinta o banda. El núcleo puede, por otra parte, contener también hilos de UHMWPE retorcidos o no retorcidos, y la capa de envoltura de UHMWPE sirve también entonces para estabilizar una estructura aplastada. La relación de anchura de sección transversal a espesor de un miembro puede determinarse convenientemente utilizando
microscopio.

Preferiblemente, la relación de anchura de sección transversal a espesor es al menos 2, 3, 4 ó 5 para dar como resultado un deslizamiento reducido de los nudos. Una relación anchura/espesor demasiado alta puede hacer más difícil la manipulación y la formación de nudos, por lo que la relación es preferiblemente como máximo 20, 15 o como máximo 10. Las personas expertas pueden encontrar una relación óptima de anchura de sección transversal a espesor para un miembro de cierto tamaño o dimensión mediante experimentos de rutina.

En una realización preferida, la capa de envoltura no porosa es el resultado de un tratamiento térmico aplicado a un miembro precursor fibroso, durante cuyo tratamiento los filamentos del exterior del miembro se funden parcialmente en su superficie y se adhieren unos a otros para formar la capa sustancialmente no porosa. Una ventaja de esto incluye que la capa de envoltura está orientada todavía y contribuye a la resistencia del miembro. Una sección transversal aplastada puede formarse en tal caso, por ejemplo, por guiamiento de un hilo multifilamento sobre una barra para extender los filamentos, y por calentamiento y enfriamiento subsiguiente del mismo.

El espesor relativo de la envoltura de UHMWPE sustancialmente no porosa del miembro alargado en el producto de acuerdo con la invención puede variar entre límites amplios. Se ha encontrado que si una capa de envoltura es demasiado gruesa con relación al núcleo que comprende filamentos de UHMWPE, la flexibilidad del miembro llega a hacerse demasiado baja, pero esto dependerá generalmente del tamaño o dimensiones del miembro; siendo un miembro delgado como tal más flexible y por tanto más permisivo para una capa de envoltura relativamente gruesa. Con objeto de exhibir el efecto deseado, la capa de envoltura tiene preferiblemente un cierto espesor mínimo. Se ha encontrado que un espesor mínimo adecuado para la envoltura es del orden de aproximadamente 20 micrómetros, siendo el mismo preferiblemente al menos 25 micrómetros; pero la capa de envoltura puede ser mucho más gruesa. Las suturas menores tienen típicamente un diámetro comprendido en el intervalo de 20 a 70 micrómetros si se considera que son virtualmente redondas (USP 10-0 a 6-0), mientras que las suturas quirúrgicas mayores o cables ortopédicos pueden tener diámetros de hasta 1 ó 2 mm o incluso mayores. Por tanto, la envoltura constituye al menos aproximadamente 5% en masa del miembro, preferiblemente al menos 10, 15, 20, 25, ó 30% en masa. Por otra parte, la envoltura forma preferentemente como máximo 95% en masa del miembro, más preferiblemente como máximo 90, 80, 70, 60, o incluso como máximo 50% en masa para flexibilidad alta. Aunque para un miembro de pequeño diámetro, v.g. diámetro (o espesor) inferior a 150 micrómetros, la envoltura no porosa puede constituir virtualmente 100% del miembro, es ventajoso un contenido relativo mayor de filamentos de UHMWPE para optimizar la resistencia y la fuerza de nudo del producto.

El producto de reparación quirúrgica de acuerdo con la invención exhibe resistencia a la tracción o tenacidad altas, y preferiblemente tiene una tenacidad de al menos 10 cN/dtex, más preferiblemente de al menos 15, 20, 25, o incluso más de 28 ó 30 cN/dtex.

En una realización preferida de la invención, el producto de reparación quirúrgica es una sutura quirúrgica, más preferiblemente una sutura de los tamaños USP (Farmacopea de los Estados Unidos) 1 a 10-0. Tales suturas combinan resistencia mayor que las suturas conocidas con propiedades favorables de formación de nudos.

La invención se refiere adicionalmente a suturas quirúrgicas que comprenden un miembro alargado que tiene una superficie externa sustancialmente no porosa de UHMWPE y una resistencia a la tracción de al menos 20 cN/dtex, más preferentemente de al menos 25 o incluso al menos 28 cN/dtex. En una realización preferida, dicha sutura tiene un diámetro relativamente bajo, por ejemplo del tamaño USP 4-0 a 11-0, y es específicamente adecuada para uso en microcirugía. Una sección transversal de dicho miembro de sutura puede exhibir una estructura núcleo-envoltura como se describe arriba, pero puede ser también un miembro sustancialmente no poroso sin núcleo; por ejemplo como resultado de que todos los filamentos de un precursor estén fusionados térmicamente.

En otra realización, el producto es un cable ortopédico, muy adecuado para utilización a fin de mantener unidas por ejemplo partes de hueso.

La invención se refiere además específicamente al uso de un miembro alargado como se define y describe anteriormente en diversas realizaciones, para fabricar un producto alargado de reparación quirúrgica que tiene una combinación ventajosa de, entre otras, alta resistencia a la tracción, comportamiento satisfactorio de formación de nudos, y alta retención de la fuerza de nudo.

La invención se refiere adicionalmente a un método de fabricación de un producto alargado de reparación quirúrgica de acuerdo con la invención que comprende un paso en el cual un miembro precursor alargado que contiene una pluralidad de filamentos de polietileno de masa molar ultraelevada de alta resistencia (UHMWPE), se somete a un tratamiento térmico al tiempo que se mantienen los filamentos bajo tensión para formar una envoltura de UHMWPE que es sustancialmente no porosa alrededor de un núcleo de filamentos de UHMWPE.

En WO 86/00020 A1 se produce una sutura quirúrgica que comprende un núcleo de filamentos de UHMWPE y una envoltura por revestimiento del núcleo con una solución de polímero o masa fundida de polímero, siendo el polímero un material de sutura quirúrgica convencional formador de película. La producción de una envoltura de UHMWPE no se describe ni se sugiere en esta publicación.

La estructura de un miembro precursor para aplicación en el proceso de acuerdo con la invención no es particularmente crítica. Construcciones adecuadas de filamentos de UHMWPE incluyen hilos multifilamento retorcidos o construcciones trenzadas, tejidas o de punto, o una construcción híbrida. Preferiblemente se utiliza un precursor trenzado, dado que éste tiene más coherencia inicial y exhibe mejor comportamiento de fusión. Precursores trenzados adecuados incluyen trenzas circulares o tubulares, pero también pueden aplicarse construcciones de trenza espiroidal o trenza plana. En general, para la fabricación de productos de reparación relativamente delgados se prefiere una construcción de un solo precursor, mientras que para productos más gruesos pueden aplicarse construcciones más complejas, como cordones núcleo central-manto (filamentos retorcidos en el núcleo-envoltura tranzada), o cordones trenza-sobre-trenza (denominadas también de doble trenzado).

Las condiciones, tales como temperatura, tiempo de residencia y nivel de tensión en el proceso de acuerdo con la invención se seleccionan de modo que sean tales que los filamentos se reblandezcan o incluso comiencen a fundir predominantemente en su superficie externa, pero sin perder su orientación molecular. Esto permite que los mismos se combinen y adhieran unos a otros al menos en la superficie del miembro precursor, y formen una envoltura, envoltura que es sustancialmente no porosa. Condiciones útiles para el proceso de combinación o fusión superficial incluyen una temperatura o serie de temperaturas de horno dentro del intervalo de punto de fusión del polímero de filamentos de UHMWPE que permite formar una estructura de envoltura y núcleo durante el periodo de exposición. La temperatura a la cual se lleva a cabo el proceso está comprendida preferiblemente dentro del intervalo de aproximadamente 150ºC hasta aproximadamente 157ºC para los filamentos de UHMWPE hilados en gel que exhiben un intervalo de fusión relajado de 138º a aproximadamente 162ºC como se mide por DSC a una velocidad de escaneo de 20ºC/minuto. Los tiempos de residencia durante los cuales el precursor está expuesto a la temperatura del horno están comprendidos por ejemplo dentro del intervalo de aproximadamente 6 segundos hasta aproximadamente 150 segundos. En una realización especial de la invención, los filamentos se mantienen bajo tensión por estirado de los mismos durante la exposición térmica, preferiblemente con una relación de estirado de aproximadamente 1,1 a 2,5. Para prevenir que el precursor se vea expuesto a un calor excesivo, el perfil de temperatura aplicado puede ajustarse, v.g., por aplicación de una temperatura inicial más baja, comprendida por ejemplo en el intervalo de 135-150ºC. El espesor de la envoltura que se forma puede controlarse por aumento o disminución de la temperatura, y/o por aumento o disminución del tiempo de residencia. El operario experto puede encontrar ajustes favorables mediante experimentación de rutina. Los miembros precursores de diámetro relativamente bajo pueden fabricarse también en un miembro en el cual sustancialmente todos los filamentos se funden juntos, sin fundir completamente cada filamento. Realizaciones y preferencias típicas para el miembro precursor y el miembro resultante son análogas a la descripción anterior para el producto de reparación quirúrgica.

En una realización especial del proceso de acuerdo con la invención, se aplica adicionalmente un disolvente para UHMWPE a la superficie del precursor antes de o durante el tratamiento térmico, a fin de mejorar el proceso de fabricación de una estructura de envoltura y núcleo. Dicho disolvente puede incluir aceite mineral (v.g. aceite mineral de grado de transmisión de calor con un peso molecular medio de 250-700 g/mol), aceite de parafina, aceite vegetal (v.g. aceite de coco), o cualquier otro disolvente para polietileno, tal como decalina, o tolueno. El contacto entre el precursor y el disolvente puede realizarse en las condiciones del ambiente (v.g., 20º-25ºC) o en condiciones de temperatura elevada (v.g. hasta aproximadamente 100-150ºC o mayor). Se cree que este disolvente actúa como plastificante, y aumenta la eficiencia del proceso de fabricación de la envoltura; permitiendo que el proceso para fabricación del miembro de envoltura y núcleo se realice a temperaturas más bajas. Después de formar la estructura de la envoltura, el miembro puede someterse a un tratamiento adicional a temperaturas inferiores, estando orientado dicho tratamiento a dar como resultado una eliminación sustancialmente completa de los aditivos de procesamiento residuales (con inclusión del disolvente utilizado para el hilado) y el disolvente aplicado, o al menos por debajo de las concentraciones permitidas como máximas para una aplicación quirúrgica. El tratamiento puede ser un tratamiento térmico, en el caso de un componente volátil; o un tratamiento de extracción. Preferiblemente, el miembro obtenido contiene menos de 800 ppm de disolvente, más preferiblemente menos de 500, 250, o incluso menos de 100 ppm.

La invención se refiere también a un método de producción de un producto alargado de reparación quirúrgica, en donde el método comprende adicionalmente un paso de incorporación de un compuesto biológicamente activo, como un fármaco medicinal al miembro. Este paso de incorporación de un compuesto puede realizarse añadiendo por ejemplo el fármaco medicinal al disolvente de hilado en el cual el UHMWPE se disuelve durante la producción por la vía de hilado en gel de una solución de UHMWPE en filamentos. Otra vía para incorporar un fármaco medicinal en el miembro consiste en añadir el fármaco medicinal al disolvente antes del paso de tratamiento térmico, siendo también posibles otras rutas.

Claims (11)

1. Producto alargado de reparación quirúrgica que comprende un miembro alargado de estructura núcleo-envoltura, conteniendo el núcleo una pluralidad de filamentos de polietileno de masa molar ultraelevada de alta resistencia (UHMWPE), caracterizado porque el miembro alargado tiene una envoltura de UHMWPE que es no porosa.

2. Producto de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el miembro tiene una relación de anchura de sección transversal a espesor mayor que 1,0.

3. Producto de acuerdo con la reivindicación 2, en el cual la relación de anchura a espesor está comprendida entre aproximadamente 1,5 y 25.

4. Producto de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el cual la capa de envoltura tiene un espesor de al menos 20 micrómetros.

5. Producto de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el cual la envoltura de UHMWPE constituye desde aproximadamente 10 a 90% en masa del miembro.

6. Producto de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el cual los filamentos de UHMWPE tienen una resistencia a la tracción mayor que 2,0 GPa.

7. Producto de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el cual los filamentos tienen una densidad lineal de aproximadamente 0,3 a aproximadamente 10 dtex por filamento.

8. Producto de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-7 que es una sutura quirúrgica.

9. Producto de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-8 que es un cable ortopédico.

10. Proceso de fabricación de un producto alargado de reparación quirúrgica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, que comprende un paso de someter un miembro precursor alargado que contiene una pluralidad de filamentos de UHMWPE a un tratamiento térmico mientras se mantienen los filamentos bajo tensión, para formar una capa de envoltura de UHMWPE que es no porosa alrededor de un núcleo de filamentos de UHMWPE.

11. Proceso de acuerdo con la reivindicación 10, en el cual los filamentos en el precursor se mantienen bajo tensión por estiramiento con una relación de estirado de aproximadamente 1,1 a 2,5.