ES2344906T3 - Formula para lactantes conteniendo aditivo prebiotico. - Google Patents
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Abstract
Fórmula para bebés, para bebés de menos de 6 meses de edad que comprende a) al menos un componente proteínico; b) al menos un componente lipídico, en el que los residuos de ácido palmítico constituyen entre el 10 y el 30% de todos los residuos de ácidos grasos presentes en los triglicéridos, al menos el 30% están en la posición Sn2 de los triglicéridos; c) al menos un componente prebiótico, donde dicho componente prebiótico comprende galacto-oligosacáridos; d) uno o más nucleótidos; y e) un contenido de calcio por encima de 50 mg/100 kcal, e inferior a 80 mg/100 kcal.
Description
Fórmula para lactantes conteniendo aditivo
prebiótico.
\global\parskip0.900000\baselineskip
La presente invención se refiere a una fórmula
para bebés mejorada que contiene al menos un componente lipídico
fácilmente digerible y un componente proteínico mejorado.
En bebés, particularmente en bebés menores de 6
meses, el sistema digestivo tiene que desarrollarse y adaptarse a la
alimentación. Por este motivo, para los primeros meses de sus vidas,
los bebés son normalmente alimentados con fórmulas para bebés
especializadas.
Normalmente, estas fórmulas para bebés son bien
toleradas. No obstante, en un número limitado de casos, las fórmulas
convencionales pueden llevar a problemas menores, en particular con
respecto a los procesos que se producen en el tracto
gastrointestinal.
De forma más particular, en la investigación que
conduce hasta la presente invención, los inventores confirmaron que
las fórmulas convencionales pueden conducir a trastornos indeseados
en la flora intestinal natural y/o a una flora intestinal innatural.
También, confirmaron que las fórmulas para bebés convencionales
pueden proporcionar el tipo incorrecto y/o las cantidades
incorrectas de sustrato; y/o pueden tener la composición incorrecta
de componentes dietéticos.
Estos defectos en las fórmulas convencionales
pueden conducir a procesos indeseados en el tracto gastrointestinal
y/o a un trastorno indeseado de los procesos naturales. A su vez,
esto puede conducir a síntomas como:
- una constitución indeseable de heces (p. ej.
diarrea, estreñimiento o tono de color innatural);
- alta producción de gases locales, que puede
dar como resultado calambres en los intestinos del bebé y/o una
dilatación y vaciado de estómago retardado;
- una biodisponibilidad reducida de cationes
bivalentes;
- niveles indeseados de agentes agresivos en las
heces, en particular agentes que pueden irritar y/o dañar las
células epiteliales (como las del revestimiento del tracto
gastrointestinal y/o la piel) que incluyen pero no se limitan a las
proteasas.
\vskip1.000000\baselineskip
Como resultado, los bebés que son alimentados
con fórmulas convencionales pueden padecer un apetito reducido y/o
regurgitación de alimentos (a menudo en caso de trastornos en el
intestino). También, los trastornos en el proceso natural del
vaciado de estómago y un modelo de consumo irregular puede ocurrir,
pudiendo causar hambre, y como resultado los bebés pueden consumir
grandes volúmenes de la fórmula de forma precipitada, pudiendo a su
vez acarrear una aerofagia y/o regurgitación excesiva.
Algunos de los síntomas mencionados arriba han
sido tratados por composiciones probióticas, como las descritas en
US 5 827 526 y WO 00/33854.
También, como resultado de los problemas, las
causas y/o factores arriba indicados, los bebés que son alimentados
con fórmulas convencionales pueden sufrir una función inmunológica
perjudicada que puede observarse en el desarrollo rápido de un
sarpullido en la piel de las nalgas; subalimentación (crecimiento
perjudicado), mal funcionamiento (cólico) e incluso daño del
intestino (intolerancia a componentes de los alimentos).
Así, existe una necesidad de una fórmula para
bebés que tenga características mejoradas con respecto a la
prevención y/o alivio de uno o más, y preferiblemente de todos, los
problemas mencionados arriba. La presente invención proporciona una
fórmula para bebés de este tipo.
En este aspecto, es relevante que la fórmula de
la invención sea capaz de prevenir, aliviar y/o reducir todos los
problemas mencionados arriba simultáneamente. Esto se debe,
particularmente para los padres, al hecho de que puede ser difícil
de establecer la causa específica del(los)
problema(s). Así, usando una fórmula para bebés de la
invención que pueda prevenir y/o aliviar todos estos problemas
simultáneamente, se puede asegurar a los padres que usando la
fórmula para bebés de la invención, todos estos problemas pueden ser
reducidos, sin tener en cuenta la causa que los originan, y sin
tener que cambiar de una fórmula a otra hasta encontrar una fórmula
para bebés que reduzca el(los) problema(s) que se
producen actualmente sin provocar ningún otro problema(s)
mencionado anteriormente.
Normalmente, cuando uno o más de los problemas
anteriores ocurren/persisten, los padres normalmente cambian a otra
fórmula o -si esto no ayuda- consultan a un pediatra. No obstante,
de todas las fórmulas para bebés que hay habitualmente en el
mercado, ninguna tiene características que puedan prevenir o aliviar
simultáneamente todos los problemas mencionados arriba. Así, el
cambio a otra fórmula puede no reducir el problema y/o puede
conducir a uno o más de los demás problemas anteriormente
mencionados. También, el bebé puede tener problemas al acostumbrarse
a (el sabor de) la nueva fórmula, pudiendo llevar a una reducción
del apetito. Esto puede en particular ser un problema cuando -debido
a los problemas mencionados arriba- la fórmula es o tiene que ser
cambiada varias veces.
\global\parskip1.000000\baselineskip
En la investigación que condujo a la presente
invención, los inventores confirmaron que algunas de las causas más
importantes del(los) trastorno(s) de los procesos en
el tracto gastrointestinal como puede ocurrir con fórmulas para
bebés convencionales incluyen:
- el hecho de que, en los triglicéridos
presentes en (el componente lipídico de) la fórmula para bebés
convencional, se encuentran presentes grandes cantidades indeseables
de ácido palmítico, ácido mirístico, y/o ácido esteárico en la
posición Sn1 o Sn3 del glicerol;
- el hecho de que las fórmulas para bebés
convencionales contienen grandes cantidades indeseables de cationes
bivalentes, y en particular grandes cantidades indeseables de iones
de calcio. En particular, esto es un problema cuando al mismo
tiempo, se encuentran presentes grandes cantidades de ácido
palmítico, ácido mirístico, y/o ácido esteárico en la posición Sn1 o
Sn3 de los triglicéridos presentes, es decir, como se ha mencionado
anteriormente;
- el hecho de que las fórmulas para bebés
convencionales contienen cantidades insuficientes de sustratos
adecuados para microrganismos, es decir para la flora intestinal de
origen natural.
\vskip1.000000\baselineskip
Así, según la invención, estos problemas
mencionados arriba están resueltos por las medidas siguientes, dando
como resultado una fórmula para bebés conforme a las
reivindicaciones.
En primer lugar, se proporciona una fórmula para
bebés que -en los componentes lipídicos/triglicéridos presentes en
ésta- no contienen grandes cantidades de estos ácidos grasos
saturados en la posición Sn1 o Sn3 del glicerol, y en particular no
contienen grandes cantidades de ácido palmítico en la posición Sn1 o
Sn3. Esto puede lograrse usando, en la preparación de una fórmula
para bebés de la invención, un componente lipídico que:
- contenga lípidos con cantidades relativamente
grandes de C14:0, C16:0 y C18:0 en la posición Sn2 del glicerol,
como fosfolípidos específicos o triglicéridos de animales,
microbianos o de origen vegetal, en los que los triglicéridos han
sido sometidos a una reesterificación enzimática u otra de manera
que los residuos de ácido palmítico estén presentes en gran medida
en la posición 2;
- contenga una cantidad relativamente pequeña de
ácidos grasos del tipo C14:0, C16:0 y C18:0, especialmente
C16:0.
\vskip1.000000\baselineskip
En segundo lugar, se proporciona una fórmula
para bebés que contiene una cantidad relativamente baja de cationes
bivalentes, especialmente de magnesio y/o calcio, y en particular
una cantidad baja de iones de calcio, p. ej. en las cantidades
infraescritas.
En conjunto con/además de (o incluso en lugar
de) estas bajas cantidades de calcio, según la invención la
biodisponibilidad de dichos cationes puede ser mejorada; por ejemplo
asegurando que, con un pH 6-7 (p. ej. bajo las
condiciones predominantes en el duodeno), la mayor parte de las
sales de calcio proporcionadas por la fórmula de la invención están
en forma de sales hidrosolubles (p. ej. sin o sólo con bajas
cantidades de sales básicas de fosfato y/o de citrato).
También, tal y como se menciona abajo,
preferiblemente la cantidad de fósforo en la fórmula para bebés
debería ser lo más baja posible, p. ej. según se define más abajo.
Entre otras cosas, según la invención, esto se consigue usando
proteínas, y en particular hidrolizados proteínicos, con un bajo
contenido en fósforo, también según se describe más abajo.
En este aspecto, el uso de un hidrolizado de
proteínas también asegura que los componentes proteínicos presentes
en la fórmula para bebés de la invención no sensibilizan a los
bebés. El uso de los hidrolizados también asegura que los
componentes proteínicos pueden ser fácilmente absorbidos por el
tracto gastrointestinal, y así no interferir (demasiado) con los
procesos que ocurren en los intestinos (y en particular en el
colon).
También, como se describirá adicionalmente más
abajo, el uso de un hidrolizado de proteínas -en conjunto con el
valor osmótico favorable proporcionado por la fórmula de la
invención- promoverá los procesos naturales de vaciado de estómago,
que previenen y/o reducen la regurgitación.
En tercer lugar, se proporciona una fórmula para
bebés que contiene una cantidad suficiente de sustrato para la
creación y mantenimiento de una flora provechosa en todo el
intestino, especialmente en el colon. Esto asegura una producción
uniforme de gases y sustancias provechosas como ácidos grasos de
cadena corta, y también previene la liberación de cantidades
excesivas de agentes agresivos. En humanos, la lactosa y los
oligosacáridos de leche materna proporcionan este sustrato. En la
fórmula para bebés convencional, la lactosa es la única fuente. Se
ha descubierto, más preferiblemente, que una fuente de
oligosacáridos está presente en la fórmula de uso general según la
invención, p. ej. además de o en lugar de la lactosa, esto último
especialmente para los bebés que son (parcialmente) intolerantes a
la lactosa.
\newpage
Así, la presente invención proporciona una
fórmula para bebés adecuada para la alimentación de bebés de menos
de 6 meses de edad que comprende los componentes siguientes:
a) al menos un componente proteínico (a
continuación también denominado "componente A");
b) al menos un componente lipídico que puede ser
fácilmente digerido por un bebé ("componente B"); en el
que residuos de ácido palmítico constituyen entre un 10 y un 30% de
todos los residuos de ácidos grasos presentes en los triglicéridos y
de estos residuos de ácido palmítico al menos un 30% está en la
posición Sn2 de los triglicéridos;
c) al menos un componente prebiótico
comprendiendo galacto-oligosacáridos
("componente C");
d) uno o más nucleótidos;
e) un contenido de calcio de más de 50 y menos
de 80 mg/100 kcal;
al menos un componente que mejora la viscosidad
("componente D");
y que opcionalmente además contiene cualquier
componente de la fórmula para bebés conocido per se, que
incluye pero no se limita a los descritos abajo (más abajo
denominados "componentes adicionales"); y en el cual los
componentes A a D y uno o más componentes adicionales son
preferiblemente los que se describen abajo.
\vskip1.000000\baselineskip
El componente proteínico puede comprender
proteínas enteras y/o un hidrolizado de proteínas, o una mezcla de
ello, y es más preferiblemente bajo en fósforo, p. ej. un contenido
de fósforo inferior a 0.75 g/100 g de proteína. También, cuando las
proteínas enteras están presentes, éstas son más preferiblemente
digeridas fácilmente por el bebé, p. ej. según se describe
abajo.
Preferiblemente, toda la fórmula para bebés de
la invención tiene un contenido de fósforo tal y como se define
abajo.
Como fuente del componente proteínico, se usa
preferiblemente la leche mamífera, p. ej. leche bovina, leche de
cabra o leche de yegua.
En particular, una fórmula para bebés de la
invención puede estar caracterizada por el hecho de que: el
componente proteínico a) es un hidrolizado de proteínas, obtenido
hidrolizando un material precursor que comprende una proteína
láctea, una mezcla de proteínas lácteas, y/o una preparación de
proteínas lácteas con una combinación de al menos una endo y al
menos una exoproteinasa;
y puede además estar caracterizada por el hecho
de que:
al menos un componente lipídico b) comprende al
menos un triglicérido de ácidos grasos y/o una mezcla de
triglicéridos de ácidos grasos, donde:
- los residuos de ácido palmítico representan
más del 10%, hasta p. ej el 30% o más, preferiblemente el
16-24%, de todos los residuos de ácidos grasos
presentes en los triglicéridos; y donde,
- los triglicéridos en los que el residuo de
palmitato está en la posición Sn1 o Sn3 representa no más del 16%,
más preferiblemente no más del 13, y más preferiblemente no más del
10.7%, de todos los triglicéridos presentes.
\vskip1.000000\baselineskip
Más preferiblemente, una fórmula para bebés de
la invención -p. ej. que contenga dos o más, y preferiblemente tres
o más de los componentes A a D como se ha mencionado anteriormente-
está además caracterizada por el hecho de que dicha fórmula en su
mayor parte, y preferiblemente únicamente, contiene iones de calcio
que tienen una alta disponibilidad biológica, p. ej. según se
describe más abajo.
Preferiblemente, la fórmula para bebés de la
invención es en polvo, la cual, antes de su uso, es disuelta por el
usuario final (es decir los padres) en agua caliente o fría, y
preferiblemente templada, u otro soporte líquido adecuado, p. ej. en
una cantidad de 9-17 g de polvo por 100 ml de agua.
Este polvo, opcionalmente envasado en un recipiente adecuado como
una lata, una caja, una bolsa, un frasco o un sobre, así como la
fórmula lista para el uso obtenida por la disolución del polvo,
constituye algunos aspectos de la invención.
En una fórmula para bebés más preferida que
contiene al menos los componentes A, B y C además de los nucleótidos
y el contenido de calcio como se ha definido antes, las cantidades
relativas de los componentes anteriores generalmente serán las
siguientes:
- componente A: 6.4 a 16.0% en peso
- componente B: 18 a 29% en peso
- componente C: 3.0 a 15% en peso
- componente D: 0 a 15% en peso
- componentes adicionales: 0 a 60% en peso
hasta un total de 100% en peso de la fórmula
final (p.ej. de la fórmula en polvo).
\vskip1.000000\baselineskip
En la fórmula para bebés que contiene los cuatro
componentes A, B, C y D, las cantidades relativas de los componentes
anteriores generalmente son las siguientes:
- componente A: 6.4 a 16.0% en peso
- componente B: 18 a 29% en peso
- componente C: 3.0 a 15% en peso
- componente D: 1.5 a 15% en peso
- componentes adicionales: 0 a 60% en peso hasta
un total de 100% en peso de la fórmula final.
\vskip1.000000\baselineskip
Se prevé que se pueden desarrollar varias
fórmulas para bebés de la invención, p. ej. con propiedades
diferentes, una gama de sabores, y/o para edades diferentes del
bebé.
Las proteínas que se usan preferiblemente como
componente A tienen un contenido de fósforo relativamente bajo. 100
g de proteína deben proporcionar menos de 0.75 g de fósforo,
preferiblemente menos de 0.72 g e incluso más preferiblemente menos
de 0.69 g. Las proteínas de lactosuero, proteína de caseína
desfosforilada o de soja y sus mezclas derivadas, así como
fracciones de proteínas específicas de caseínas -como aquellas de
las cuales se ha eliminado parte de las
\alpha-caseínas, y preferiblemente la mayoría de
ellas- son fuentes adecuadas.
Los hidrolizados de proteínas que son
preferiblemente usados como componente A y constituyen otro aspecto
aparte de la invención, al igual que el método para la preparación
de dichos hidrolizados preferidos. Se prevé que estos hidrolizados
pueden servir para otras aplicaciones además de para su uso en las
fórmulas de la invención, según se analiza más abajo.
Los hidrolizados A de proteínas preferidos
-cuando se usan en las cantidades abajo indicadas- generalmente
proporcionan la fórmula final de la invención con una o más -y
preferiblemente todas- las propiedades siguientes:
- un perfil peptídico -es decir para las
proteínas derivadas del hidrolizado- según se describe abajo;
- un buen sabor, y en particular un sabor no
amargo, es una característica extremadamente importante para las
fórmulas para bebés en general, y en particular para las fórmulas
para bebés de la invención;
- un contenido de aminoácidos libres inferior a
10 g, y preferiblemente inferior a 7 g por 100 g de equivalente
proteínico (calculado multiplicando el nitrógeno Kjeldahl por 6.25;
donde la cantidad de nitrógeno que se mide está determinada por la
cantidad de proteínas, péptidos, aminoácidos y otras fuentes de
nitrógeno en el producto), en base a la fórmula final;
- una osmolalidad inferior a 270 mOsmol/l,
preferiblemente inferior a 240 mOsmol/l, más preferiblemente
inferior a 230 mOsmol/l. Inter alia, un valor osmótico en
esta gama asegurará que la fórmula para bebés de la invención no
altere (p. ej. inhiba) el proceso natural de vaciado de estómago en
el bebé;
- baja sensibilización, por ejemplo según está
determinado por las pruebas descritas por J.J. Pahud y K. Swartz en
Proc. of the Tropical Conference, Virginia 1985, AOAC,
264-271; y/o Piacentini et al., Allergy 1994,
48, 361-364 o cualquier otra prueba adecuada.
\vskip1.000000\baselineskip
En las pruebas descritas por Pahud y Swartz o
por Piacentini, la fórmula para bebés de la invención
preferiblemente muestra un grado de propiedades de sensibilización
que preferiblemente es esencialmente cero.
Además, según un aspecto preferido, cuando la
fórmula para bebés de la invención contiene el componente lipídico B
preferido descrito abajo, la fórmula de la invención puede tener un
contenido de grasa global reducido, comparado con las fórmulas para
bebés convencionales. Según este aspecto de la invención, la fórmula
para bebés de la invención puede tener un contenido de grasa global
(expresado como contenido lipídico total) inferior al 46% en peso;
en comparación con el 48% en peso o más para fórmulas para bebés
convencionales.
En la fórmula de la invención, los Triglicéridos
de Cadena Media (MCTs) pueden utilizarse para reemplazar en parte a
los triglicéridos que contienen residuos de ácido palmítico. En este
caso, se prefiere que estos MCTs sean usados en una cantidad
inferior al 20% en peso del componente lipídico B total.
La fórmula para bebés de la invención tiene un
contenido de calcio (expresado en mg de calcio por 100 kcal de
contenido energético de la fórmula) inferior a 80 mg/100 kcal, y
preferiblemente inferior a 77 mg/100 kcal (p. ej. 70 mg/100 kcal);
en comparación con 82-120 mg/100 kcal para fórmulas
para bebés convencionales. Con el objetivo de proporcionar el calcio
suficiente al bebé, la concentración de calcio debería ser superior
a 50 mg/100 kcal.
Un contenido de calcio reducido de este tipo
puede tener ciertas ventajas, como por ejemplo una formación
reducida de jabones de ácidos grasos en el intestino y una mayor
exposición natural de iones de calcio a los enterocitos en el
duodeno y otras partes del intestino y a la flora intestinal. Además
se descubrió que sucedieron problemas menos tecnológicos
relacionados con la sedimentación, p. ej. durante la preparación de
la fórmula.
El calcio es preferiblemente añadido a la
fórmula para bebés de la invención como sal(es)
soluble(s), como las sales de hidróxido o de cloruro. Las
sales de fosfato y de citrato tribásicas son insolubles. Además, se
pretende prevenir que se formen durante la producción sales de
calcio insolubles, como fosfatos y/o citratos.
También, como en la fórmula para bebés, la
cantidad de fósforo presente depende generalmente del contenido de
calcio, donde en la fórmula para bebés convencional la proporción de
calcio-a-fósforo en fórmulas para
bebés convencionales está generalmente entre 1.5 y 2.0, y
normalmente aproximadamente 2, la fórmula para bebés de la invención
puede también tener un contenido de fósforo reducido.
Por ejemplo, en base al contenido de calcio
anteriormente mencionado y una proporción general
calcio-a-fósforo de aproximadamente
2, una fórmula para bebés de la invención para bebés menores de 6
meses puede tener un contenido de fósforo (expresado en mg de
fósforo por 100 kcal de contenido energético de la fórmula) inferior
a 40 mg/100 kcal, y preferiblemente menos de 38,5 mg/100 kcal (p.
ej. 38 mg/100 kcal); mientras que una fórmula para bebés de la
invención para bebés mayores de 6 meses puede tener un contenido de
fósforo (expresado en mg de fósforo por 100 kcal de contenido
energético de la fórmula) inferior a 61 mg/100 kcal, y
preferiblemente menos de 58 mg/100 kcal (p. ej. 38 mg/100 kcal).
Un contenido de fósforo reducido de este tipo
puede tener ciertas ventajas, como una menor sedimentación durante
la producción y una biodisponibilidad aumentada de cationes
bivalentes.
Cuando además del fósforo proporcionado por
proteínas y/o fosfolípidos se debe añadir fósforo extra, esto se
hace especialmente añadiendo fosfatos monobásicos, preferiblemente
de sodio y/o potasio.
De forma alternativa, cuando una fórmula para
bebés de la invención tiene un contenido de calcio reducido según el
modo descrito anteriormente, la fórmula de la invención puede ser
preparada con una proporción de
calcio-a-fósforo reducida de entre
1.4 y 2. Una proporción
calcio-a-fósforo reducida de este
tipo puede también tener ventajas determinadas, para compensar
ciertas propiedades del agua usadas por el usuario final para
preparar la fórmula, p. ej. disolviendo la fórmula en polvo de la
invención.
Del uno o los varios componentes prebióticos C
en la fórmula para bebés de la invención, el contenido es
preferiblemente al menos 0.3 g/100 ml de la fórmula total, más
preferiblemente al menos 0.6 g/100 ml de la fórmula total. Cuando se
da la fórmula a bebés en las cantidades usuales -p. ej. de al menos
aproximadamente 200 ml al día (principalmente dependiendo de la edad
del bebé) como uno o más, y preferiblemente 4 o más, alimentaciones
al día- esto corresponderá a una dosis diaria total de componentes
prebióticos de al menos 1.8 g/día (nuevamente principalmente
dependiendo de la edad del bebé).
Además, cuando uno o más componentes D
mejoradores de la viscosidad están presentes, la viscosidad de la
fórmula final es preferiblemente de entre 20 y 100 cps, más
preferiblemente entre 40 y 80 cps; según es medido en un
viscosímetro Brookfield a 30 rpm.
También, la fórmula para bebés de la invención
preferiblemente tiene un pH en la gama de 4.0 a 7.5.
Además, según una forma de realización
específica de la invención, la fórmula para bebés de la invención
puede (también) tener un contenido bajo de lactosa, para prevenir
y/o reducir los problemas relacionados con la intolerancia (parcial)
a la lactosa y/o a la actividad de lactasa reducida en el colon. En
esta forma de realización, la fórmula para bebés de la invención
contiene cualquier combinación de al menos dos, preferiblemente al
menos tres, y más preferiblemente los cuatro componentes A a D; y
tiene un contenido de lactosa máximo de 6,0 g/100 ml,
preferiblemente menos de 4,5 g/100 ml, más preferiblemente menos de
3,0 g/100 ml de la fórmula total, según está determinado por un
ensayo para el contenido de lactosa conocido per se.
Una fórmula de este tipo puede ser relevante
para bebés intolerantes a la lactosa y/o susceptibles de ser
intolerantes a la lactosa , p. ej. porque son prematuros y/o porque
tienen (pueden tener) una actividad de lactasa baja, p. ej. debido a
factores hereditarios.
La fórmula para bebés de la invención puede
generalmente ser preparada por mezcla/combinación de varios
componentes/ingredientes en las cantidades mencionadas en la
presente. Esto puede generalmente ser realizado de un modo conocido
per se usando una mezcla conocida y/o un equipo para el
tratamiento. La fórmula para bebés puede también ser
calentada/esterilizada (p. ej. por tratamiento UHT) y luego es
preferiblemente llevada a una forma en polvo, p. ej. por evaporación
o secado por pulverización; y envasada asépticamente, p. ej. en un
recipiente adecuado como una lata, una caja, una bolsa, un frasco o
un sobre. Un método preferido para preparar la fórmula para bebés de
la invención, a partir de los hidrolizados preferidos usados en la
invención, será analizado con más detalle más
abajo.
abajo.
Los componentes A a D y cualquiera de los
componentes adicionales para ser usados en la invención también son
ahora analizados más abajo. Según este aspecto, será evidente para
el experto en la materia que cualquier componente o ingrediente
usado en la fórmula para bebés de la invención debería ser aceptable
para el uso en productos alimentarios, y en particular aceptables
para el uso en fórmulas para bebés. También, cualquier
componente(s) o ingredientes usados deberían preferiblemente
ser compatibles con los demás componentes/ingredientes de la fórmula
final, y más preferiblemente no deberían restar (demasiado) valor a
las propiedades deseadas de la fórmula final, que incluye pero no se
limita a las proporcionadas por cualquier otro
componente/ingrediente.
\vskip1.000000\baselineskip
El componente A comprende proteínas intactas, un
hidrolizado de proteínas, o una combinación de ello.
El componente A es preferiblemente tal que tiene
un contenido de fósforo bajo y es preferiblemente también tal que es
fácilmente digerible. También, preferiblemente, esta fuente
proteínica proporciona todos los aminoácidos requeridos para un
crecimiento óptimo, y en las cantidades suficientes. Unas fuentes
adecuadas incluyen fragmentos específicos de proteínas de leche de
mamíferos o proteína baja en fósforo de origen vegetal como la soja.
Más preferiblemente, para bebés que puedan ser intolerantes a
proteínas intactas, las proteínas deben ser hidrolizadas.
Preferiblemente, este es un hidrolizado obtenido
por la hidrólisis de una o más proteínas de la leche, en particular
de la leche de vaca, que incluye pero no se limita a proteínas,
fracciones de proteínas y/o preparaciones proteínicas derivadas de
la leche entera, leche desnatada, caseína y/o lactosuero.
En principio, se puede usar cualquier
hidrolizado de proteínas de la leche conocido per se que sea
adecuado para el uso en productos alimentarios, de forma más
particular que sea adecuado para el uso en la fórmula para bebés; y
estos hidrolizados de proteínas son bien conocidos en la
técnica.
Preferiblemente, el hidrolizado de proteínas
usado tiene una o más, y preferiblemente todas las características
de a) a e) descritas abajo. Según esto, aunque no se excluye que
algunos métodos de la técnica precedente puedan proporcionar un
hidrolizado de proteínas que tenga una o más de las características
deseadas de a) a e) -y estos hidrolizados pueden ser usados en la
fórmula para bebés de la invención- la presente invención también
proporciona una gama de hidrolizados de proteínas preferidos, así
como un método para la preparación estos hidrolizados, que
simultáneamente muestran todas las características deseadas de
a)-e). El uso de estos hidrolizados es
particularmente preferido.
En particular, un hidrolizado de proteínas usado
en la invención debería tener una o varias características de las
siguientes:
a) el hidrolizado debería contener todos los
aminoácidos necesarios para un buen crecimiento del bebé;
b) al menos el 50% en peso de los péptidos
presentes en el hidrolizado (en base a todos los componentes
proteínicos presentes en la mezcla, incluyendo cualquiera de los
aminoácidos libres) debería tener una longitud de cadena de entre 2
y 30 aminoácidos, preferiblemente de entre 2 y 15 aminoácidos, y más
preferiblemente de entre 3 y 12 aminoácidos; el resto siendo sea
componentes proteínicos con más aminoácidos en la cadena proteínica,
y/o sea aminoácidos libres. Preferiblemente, de estos componentes
proteínicos restantes, entre el 0.5 y el 8%, más preferiblemente
entre el 0.7 y el 7%, e incluso más preferiblemente entre el 0.75 y
el 5%, tendrán una longitud de cadena superior a 30 aminoácidos. La
presencia de oligopéptidos pequeños mejora la digestibilidad de las
proteínas, y de ese modo de toda la fórmula. También, la presencia
de oligopéptidos de entre 15 y 30 aminoácidos permitirá que el
sistema digestivo del bebé se acostumbre a péptidos más grandes y/o
intactos;
c) una osmolalidad baja, debida a un contenido
bajo de aminoácidos libres y sales. Esto impide trastornos del
tracto gastrointestinal/sistema digestivo como la diarrea, o al
menos reduce (más) su riesgo e impide un nivel bajo de vaciado del
estómago. Según este aspecto, se debe observar que, puesto que la
fórmula para bebés de la invención está particularmente destinada a
bebés que tengan problemas de adaptación a la alimentación/fórmula
para bebés -p. ej. que padezcan uno o más de los problemas
anteriormente mencionados- es importante que estas fórmulas, si se
desea, puedan tener un alto contenido proteínico. Esto hace que el
control de la osmolalidad del hidrolizado usado para preparar la
fórmula para bebés de la invención sea lo más importante.
\newpage
También, como se ha mencionado anteriormente, un
contenido bajo de aminoácidos libres es relevante puesto que los
aminoácidos libres pueden dar al hidrolizado -y por lo tanto a toda
la fórmula- un sabor amargo. Para enmascarar este sabor amargo, se
necesitará la adición de edulcorantes a la fórmula, en particular
edulcorantes que contengan muchos azúcares libres como un jarabe de
glucosa o ciertos hidrolizados de almidón (p. ej. de maíz o
guisantes). Estos, no obstante, generalmente tienen una alta
osmolalidad (como hidrolizados de almidón que tienen un valor DE
> 35), que a su vez aumentará (demasiado) la osmolalidad de la
fórmula final.
Por lo tanto, es otro objeto de la invención el
hecho de proporcionar una fórmula a base de hidrolizado de proteínas
para bebés que pueda contener menos edulcorantes y/o edulcorantes
con una osmolalidad baja (p. ej. con un valor DE inferior a 30).
Preferiblemente, como se ha mencionado anteriormente, la osmolalidad
del hidrolizado es tal que -cuando el hidrolizado es incorporado a
la fórmula para bebés en las cantidades indicadas en la presente- la
osmolalidad de la fórmula final es inferior a 270 mOsmol/l,
preferiblemente inferior a 240 mOsmol/l, más preferiblemente
inferior a 230 mOsmol/l;
d) un buen sabor, y en particular un sabor no
amargo, que es una característica extremadamente importante para
(hidrolizados de proteínas para el uso en) fórmulas para bebés.
El sabor, y en particular la amargura, de un
hidrolizado de proteínas puede por ejemplo ser determinado en una
prueba comparativa que comprende un análisis de sabor y el uso de un
compuesto adecuado como cafeína o un hidrolizado estándar como
referente.
En particular, en la prueba del panel de sabores
descrito en el Ejemplo 2 de
US-A-5,837,312 usando una solución
al 5% del compuesto que debe evaluarse y usando cafeína como
referente, cualquier hidrolizado que vaya a ser usado en la fórmula
para bebés de la invención debería preferiblemente tener un sabor
amargo inferior a 2.7; preferiblemente inferior a 2.4, más
preferiblemente entre 1.6 y 2.3 (en una escala de 1 a 6 siendo 6 el
valor para la cafeína de
referencia).
referencia).
Como es conocido en la técnica, el sabor amargo
de los hidrolizados de proteínas se debe (al menos en parte) a la
presencia de aminoácidos libres que se forman durante la hidrólisis,
como fenilaianina libre y/o tirosina). Así, en los hidrolizados que
se vayan a usar en la invención, la cantidad de estos aminoácidos
libres debería ser lo más baja posible, es decir no superior al 10%
en peso, y preferiblemente no superior al 7% en peso de todos los
componentes proteínicos (incluidos los aminoácidos libres).
e) un nivel de sensibilización baja, por ejemplo
según está determinado por las pruebas descritas por J.J. Pahud y K.
Swartz en Proc. of the Tropical Conference, Virginia 1985,
AOAC, 264-271; y/o Piacentini a al., Allergy
1994, 48, 361-364 o cualquier otra prueba adecuada.
En particular, el hidrolizado es tal que -cuando el hidrolizado es
incorporado en la fórmula para bebés en las cantidades indicadas en
la presente- la fórmula final para bebés de la invención
preferiblemente muestra cierto grado de sensibilización en las
pruebas descritas por Pahud y Swartz o por Piacentini, de
esencialmente cero. Como es conocido en la técnica, las propiedades
alérgicas de un hidrolizado -y por lo tanto de la fórmula para bebés
en la que es incorporado- es en parte muy dependiente del tipo y
cantidad de péptidos que se forman durante/que permanecen después de
la hidrólisis. A este respecto, el uso de un hidrolizado de
proteínas preparado según el modo descrito más abajo es
particularmente ventajoso.
\vskip1.000000\baselineskip
Aunque se pueden corregir los desequilibrios en
la osmolalidad del hidrolizado de proteínas mediante la eliminación
de iones por medio de técnicas que son conocidas en la técnica, es
muy deseable que los hidrolizados cumplan todas las características
de a) a e) anteriormente mencionadas. Un hidrolizado de este tipo
puede ser preparado de un modo fiable por medio del método descrito
más abajo. Preferiblemente, el hidrolizado está presente en la
fórmula para bebés de la invención en una cantidad entre 1 y 3 g/100
ml, más preferiblemente entre 1.3 y 2.0 g/100 ml, y más
preferiblemente entre 1.6 y 1.9 g/100 ml de la fórmula total.
\vskip1.000000\baselineskip
Según se ha mencionado anteriormente, este
método así como los hidrolizados obtenidos gracias a éste
representan aspectos separados de la invención.
Como material precursor para la hidrólisis de la
invención, se puede usar cualquier proteína, mezcla de proteínas o
preparación proteínica con un contenido de fósforo inferior a 0,75
g/100 g de proteína. Se prefiere el uso de proteínas de la leche de
mamífero, en particular de la leche bovina como lactosuero, en
particular lactosuero ácido; caseína desfosforilada;
\beta-caseína o una mezcla adecuada de éstas.
Más preferiblemente, el material precursor
proteínico tiene un contenido de fósforo inferior a 0,72 g P/100 g
de proteína, más preferiblemente inferior a 0,69 g P/100 g de
proteína. De nuevo, estos materiales precursores incluirán
lactosuero, en particular lactosuero ácido; caseína desfosforilada;
o fracciones de caseína específicas con un contenido de
\alpha-caseína reducido y/o un contenido de
\beta-caseína aumentado.
Opcionalmente, el material precursor puede ser
tratado para eliminar cualquier actividad enzimática nativa
(restante).
También, opcionalmente, una suspensión de
células de levadura, opcionalmente homogenizada y calentada y/o
pretratada para prensar las membranas celulares, pueden ser añadidas
al material precursor antes de usarse en la hidrólisis de la
invención, p. ej. en una cantidad de 18 g de masa seca de células de
levadura por 100 g de proteína. Por ejemplo, se puede usar una
mezcla de lactosuero ácido que contenga un 4% de levadura proteínica
(por ejemplo añadida como una suspensión al 10% de levadura de
panadería).
El material precursor -como tal o en una forma
adecuada como una solución o suspensión- es luego tratado con una
combinación de al menos una endo y al menos una exoproteinasa, donde
dicha mezcla enzimática es añadida en una cantidad de
0.1-5%, en base al material precursor.
Las endo y exoproteinasas pueden ser usadas de
forma secuencial -p. ej. en dos o más fases de hidrólisis separadas-
o simultáneamente, p. ej. como una mezcla adecuada en una única fase
de hidrólisis, opcionalmente en combinación con una o varias fases
adicionales de la hidrólisis usando cualquier enzima de las
restantes. Preferiblemente, la hidrólisis comprende una única fase
de hidrólisis que usa una combinación de todas las enzimas que se
vaya a
usar.
usar.
Preferiblemente, como endo y exoproteinasas, se
usa una mezcla adecuada de proteasas de serina, que incluye pero no
se limita a una mezcla enzimática adecuada que contiene (al menos)
las enzimas Alcalase® y Trypsine® (ambas disponibles por Novo
Nordisk). Otra enzima adecuada para el uso en dicha mezcla
enzimática es Flavourzyme® (también disponible por Novo Nordisk).
Particularmente preferido es el uso de una mezcla de Alcalase,
Flavourzyme y Trypsine en cantidades relativas de aproximadamente
5-10 partes de Alcalase a 3-5 partes
de Flavourzyme a 1 parte de Trypsine (como por ejemplo una mezcla
7,5:4:1), dicha mezcla usándose de forma más preferida en una
cantidad correspondiente al menos al 0.1% -p. ej. aproximadamente el
0.2%- de Trypsine por 100 g de proteína
precursora.
precursora.
Usando esta mezcla preferida según el modo
descrito más abajo, se puede obtener un hidrolizado que, a pesar de
la presencia de péptidos/proteínas de peso molecular relativamente
alto, no es sensibilizadora. La aplicación de las condiciones según
el modo descrito anteriormente permite la preparación de una fórmula
para bebés de un sabor no amargo y una osmolalidad baja (p. ej.
según el modo descrito anteriormente).
Usando una mezcla de endo- y exoproteinasas -y
en particular de la mezcla preferida de Alcalase, Flavourzyme y
Trypsine- el material precursor está hidrolizado a una temperatura
de aproximadamente 45-60ºC, preferiblemente entre 50
y 58ºC, durante menos de 4 horas, preferiblemente de 1.5 a 3 horas.
Durante la hidrólisis, el pH es mantenido en la gama de 6.4 a 8, y
preferiblemente mantenido esencialmente constante, p. ej. en la gama
de 6.8 a
7.8.
7.8.
Generalmente, el grado de hidrólisis no es
fundamental. En otras palabras, independientemente del grado final
de hidrólisis, la hidrólisis de los precursores anteriores usando
la(s) combinación(es) enzimática(s) bajo las
condiciones mencionadas y durante el periodo temporal anterior,
generalmente dará como resultado un hidrolizado con las propiedades
deseadas para el uso en la fórmula para bebés de la invención.
Opcionalmente, si fuera necesario, el experto en la materia será
capaz -en base a esta descripción- de adaptar las condiciones de la
hidrólisis anterior de manera que se obtenga un hidrolizado con las
propiedades deseadas.
También, se debe destacar que generalmente -y
además del uso de los precursores anteriores y de la(s)
combina-
ción(es) enzimáticas preferida(s)- las condiciones de la hidrólisis pueden no ser demasiado fundamentales, dependiendo de la manera en la que el hidrolizado sea procesado (adicionalmente) antes de su uso en la fórmula para bebés de la invención. No obstante, se ha hallado que las características deseadas de a) a e) de la fórmula final para bebés son mejores y se obtienen de una forma más fiable cuando las condiciones anteriores son usadas en combinación con la fase de enfriamiento que será ahora descrita.
ción(es) enzimáticas preferida(s)- las condiciones de la hidrólisis pueden no ser demasiado fundamentales, dependiendo de la manera en la que el hidrolizado sea procesado (adicionalmente) antes de su uso en la fórmula para bebés de la invención. No obstante, se ha hallado que las características deseadas de a) a e) de la fórmula final para bebés son mejores y se obtienen de una forma más fiable cuando las condiciones anteriores son usadas en combinación con la fase de enfriamiento que será ahora descrita.
La reacción de la hidrólisis puede ser terminada
de cualquier forma adecuada. No obstante, con el objetivo de
asegurar la combinación de las características deseadas de a) a e)
en el hidrolizado final, es más preferido que la reacción de
hidrólisis no sea terminada/templada por calentamiento (como es
usual), sino por enfriamiento de la mezcla de hidrólisis, p. ej. sin
eliminar o desnaturalizar específicamente las actividades
enzimáticas presentes en la mezcla.
En particular, según la invención, la mezcla
reactiva total es enfriada durante una hora a partir de la
temperatura de hidrólisis -p. ej. aproximadamente
45-60ºC, preferiblemente entre 50 y 58ºC- hasta una
temperatura inferior a 20ºC, preferiblemente inferior a 10ºC. Dicho
enfriamiento preferiblemente comienza entre 1.5 y 3 horas después de
la iniciación de la reacción de hidrólisis.
\newpage
Así, un protocolo de temperatura adecuado para
la hidrólisis puede ser el siguiente:
- - hidrólisis (45-60C, pref. 50-58ºC):
- 1.5 a 4 horas
- - enfriamiento (hasta <20ºC, pref. <10ºC):
- 10 min. a 1 hora
- - tiempo total:
- 1.7 a 4.5 horas
\vskip1.000000\baselineskip
siendo el protocolo de temperatura preferido
para la hidrólisis el siguiente:
- - hidrólisis (45-60ºC, pref. 50-58ºC):
- 2.0 a 3.0 horas
- - enfriamiento (hasta <20ºC, pref. <10ºC):
- 10 minutos a 1 hora
- - tiempo total:
- 2.2 a 3.5 horas.
\vskip1.000000\baselineskip
El hidrolizado enfriado obtenido de esta manera
puede luego ser usado como tal en la preparación de la fórmula para
bebés de la invención, o después del tratamiento adecuado, como por
ejemplo, eliminando uno o más compuestos o componentes indeseados,
incluyendo pero sin limitarse a sales, aminoácidos, las enzimas
usadas en la
hidrólisis.
hidrólisis.
Esto puede por ejemplo efectuarse desalando (p.
ej. por diálisis); por precipitación, es decir, mediante
acidificación con un ácido alimentario como ácido clorhídrico hasta
un pH < 5,0, seguido de la eliminación del precipitado (p. ej.
por centrifugado) y reajustando el pH a un valor adecuado, por
ejemplo entre 6 y 7; o mediante cualquier otra técnica adecuada.
También, en vez de todo el hidrolizado, se puede
usar sólo una fracción del mismo, por ejemplo obtenida por
eliminación de (parte de) las proteínas con una longitud de cadena
superior a 30 aminoácidos.
El hidrolizado obtenido de este modo es luego
incorporado en la fórmula para bebés de la invención, p. ej. por las
fases de tratamiento no limitativas siguientes, que son
preferiblemente realizadas en 24 horas, más preferiblemente en 8
horas, desde el final de la reacción de hidrólisis:
a) Todos los demás ingredientes de la fórmula
final -y los componentes adicionales opcionales, como las vitaminas,
minerales y oligoelementos- son agregados al hidrolizado.
La mezcla es luego homogenizada y calentada, con
el objetivo de obtener la calidad microbiológica deseada del
producto, sin disminuir (demasiado) las características deseadas de
la fórmula y/o la actividad biológica deseada de los componentes
incorporados en su interior. Por ejemplo, se puede usar un
tratamiento UHT a 140ºC durante casi 2.4 segundos. El producto es
luego llevado a una forma en polvo -p. ej. por evaporación y secado
(por pulverización). Se prefiere que algunos ingredientes como los
agentes D mejoradores de la viscosidad -si los hay- sean agregados
al polvo después del secado por pulverización. Luego, la composición
final puede ser asépticamente envasada, p. ej. en un recipiente
adecuado como una lata, una caja, una bolsa, un frasco o un
sobre.
b) De forma alternativa, después de añadir los
componentes hidrosolubles para ser incorporados en la fórmula final
-como las vitaminas, minerales y oligoelementos- el hidrolizado
puede ser calentado y parcialmente secado/evaporado, añadiéndose
sobre él el(los) componente(s) lipídicos B y cualquier
componente restante. La mezcla puede luego ser homogenizada y
llevada a una forma en polvo. Después de añadir opcionalmente más
ingredientes en polvo como agentes mejoradores de la viscosidad, la
composición final es envasada, es decir, según el modo
descrito
anteriormente.
anteriormente.
\vskip1.000000\baselineskip
Una fórmula para bebés preparada de esta forma
-es decir por medio del método mencionado empezando por el
hidrolizado preferido- tiene características óptimas con respecto al
sabor, baja osmolalidad, bajo contenido de aminoácidos libres,
características de sensibilización reducida, y un contenido de
proteínas/aminoácidos que es particularmente adecuado para la
fórmula para bebés.
También, según el método descrito anteriormente,
el hidrolizado está sometido sólo a un tratamiento térmico mínimo,
el cual asegura que la actividad biológica de los componentes
presentes en la fórmula se mantiene, o al menos no disminuye
significativamente.
Además, el método anterior lleva de una forma
fiable a un hidrolizado y/o fórmula para bebés con las
características deseadas, que es producido de forma segura y
rentable (uso limitado de enzimas caras como Tripsina y costes de
producción bajos).
\newpage
Así, según otros aspectos, la invención se
refiere a un hidrolizado obtenido por medio del método descrito en
esta Sección II; a una fórmula para bebés que comprende un
hidrolizado de proteínas de este tipo; y al uso de un hidrolizado de
proteínas de este tipo para la preparación de una fórmula para
bebés, en particular al uso como componente A en la preparación de
una fórmula para bebés de la invención.
Como se ha dicho antes, el hidrolizado preferido
está presente preferiblemente en la fórmula para bebés de la
invención en una cantidad entre 1 y 3 g/100 ml, más preferiblemente
entre 1.3 y 2.0 g/100 ml, y más preferiblemente entre 1.6 y 1.9
g/100 ml de la fórmula total.
No obstante, además de su uso en la invención,
se prevé que el método descrito en esta Sección II -así como los
hidrolizados obtenidos por medio de dicho método- puede servir para
otras aplicaciones, en particular en el campo de productos
alimentarios, de forma más particular en el campo de la alimentación
de bebés y/o de alimentos dietéticos, p. ej. para la prevención o
tratamiento de alergias alimentarias, y la producción de alimentos
que están destinados a pasar rápidamente al estómago y que son
fácilmente digeridos. Estos productos pueden ser muy útiles para
pacientes que sufran un funcionamiento perjudicado del estómago, un
funcionamiento perjudicado del hígado, un funcionamiento perjudicado
del páncreas y/o un funcionamiento perjudicado del intestino.
\vskip1.000000\baselineskip
Al menos un componente lipídico B -es decir uno
o más componente(s) de grasas y/o de ácidos grasos presentes
en la fórmula para bebés de la invención- puede ser elegido a partir
de todos los triglicéridos de ácidos grasos conocidos per se
para el uso en productos alimentarios, y son preferiblemente
elegidos de entre todos los triglicéridos de ácidos grasos y/o
fosfolípidos (y/o mezclas derivadas) conocidos per se para el
uso en alimentos para bebés, y en particular de los conocidos per
se para el uso en fórmulas para bebés.
Como ya se conoce en la técnica, estos
triglicéridos de ácidos grasos generalmente comprenden una molécula
de glicéridos a la que se unen, por medio de enlaces estéricos, tres
residuos de ácidos grasos, que pueden ser iguales o diferentes, y
que son generalmente elegidos a partir de ácidos grasos saturados y
no saturados que contienen de 6 a 26 átomos de carbono, que incluyen
pero no se limitan a ácido linoleico, ácido
\alpha-linolénico, ácido oleico, ácido palmítico
(C16) y/o ácido esteárico (C18).
Estos triglicéridos de ácidos grasos pueden
diferir de los residuos de ácidos grasos que están presentes y/o
en
la(s) posición(es) respectiva(s) de los residuos de ácidos grasos (p. ej. en la posición 1, 2 y/o 3). Normalmente, como se conoce en la técnica, un componente lipídico para el uso en la fórmula para bebés comprenderá una mezcla adecuada de dos o más, y normalmente varios y diferentes triglicéridos de ácidos grasos, dependiendo de por ejemplo las propiedades deseadas del componente lipídico, la fuente de grasa, así como la manera en que se obtuvo la grasa.
la(s) posición(es) respectiva(s) de los residuos de ácidos grasos (p. ej. en la posición 1, 2 y/o 3). Normalmente, como se conoce en la técnica, un componente lipídico para el uso en la fórmula para bebés comprenderá una mezcla adecuada de dos o más, y normalmente varios y diferentes triglicéridos de ácidos grasos, dependiendo de por ejemplo las propiedades deseadas del componente lipídico, la fuente de grasa, así como la manera en que se obtuvo la grasa.
Al menos un componente B lipídico -es decir uno
o más triglicéridos de ácidos grasos presentes en su interior- son
preferiblemente elegidos de tal manera que el componente B lipídico
es fácilmente digerible por el bebé, de ese modo haciendo (también)
la fórmula final fácilmente digerible. Esto mejora la estructura de
las heces y mejora la disponibilidad biológica de cationes
bivalentes como el calcio y/o las grasas/ácidos grasos presentes en
la fórmula.
A este respecto, la cantidad y posición de los
residuos de ácido palmítico que están presentes en los triglicéridos
que están presentes/representan al menos un componente B lipídico
son de especial relevancia. Preferiblemente, los residuos de ácido
palmítico deberían representar más del 10%, hasta el 30%,
preferiblemente el 16-24%, de todos los residuos de
ácidos grasos presentes en los triglicéridos usados como o en el
componente B.
También, la cantidad de triglicéridos en la que
los ácidos grasos C14:0, C16:0 y/o C18:0 están en la posición Sn1 o
Sn3 y en particular en la que los residuos de palmitato están en la
posición Sn1 o Sn3 debería ser lo más baja posible. La cantidad de
ácido palmítico en la posición Sn1 o Sn3 debería preferiblemente
representar no más del 16%, más preferiblemente no más del 13%, y
más preferiblemente no más del 10.7%, de todos los triglicéridos
presentes. Esto corresponde a cantidades de triglicéridos con el
residuo de palmitato en la posición Sn1 o Sn3 inferior a 0,55 g/100
ml, preferiblemente inferior a 0,50 g/100 ml, más preferiblemente
inferior a 0,38 g/100 ml de la fórmula para bebés de la
invención.
Los residuos de ácido palmítico representan más
del 10%, preferiblemente el 16-24% de todos los
residuos de ácidos grasos presentes en los triglicéridos usados en o
como el componente B de la invención, y de estos residuos de ácido
palmítico, toda la cantidad posible, y al menos el 30%, más
preferiblemente al menos el 40%, debería estar en la posición 2 o
\beta del triglicérido.
Mezclas de triglicéridos de ácidos grasos que
contienen más del 10%, preferiblemente el 16-24% de
residuos de palmitato y que contienen uno o ambos requisitos acerca
de la posición de los residuos de palmitato indicados en los dos
párrafos anteriores, también serán denominados más abajo como el
"componente B lipídico preferido". Por ejemplo, estos
incluyen fosfolípidos específicos así como grasas estructuradas
denominadas, p. ej. grasas animales o de origen vegetal, en las que
los triglicéridos han sido sometidos a una reesterificación
enzimática o de otro tipo de manera que gran parte de los residuos
de ácido palmítico estén presentes en la posición 2.
Estos componentes B preferidos están disponibles
comercialmente -p. ej. por Loders Croklaan bajo el nombre Betapol®
(beta palmitato)- y/o pueden ser preparados de una forma conocida
per se., por ejemplo según está descrito en EP 0 698 078 y/o
EP 0 758 846.
No obstante, para una mejor absorción de estas
mezclas de grasas en el intestino del bebé, el uso de un componente
B lipídico preferido según el modo descrito anteriormente puede
permitir que la cantidad de componente B que se añade a la fórmula
para bebés de la invención sea reducida, mientras que también se
proporciona una energía/valor nutritivo suficiente al bebé.
En particular, usando un componente B lipídico
preferido, el contenido de grasas global de la fórmula para bebés de
la invención puede ser reducido desde el 48% en peso o más para
fórmulas para bebés convencionales a menos del 46% en peso en una
fórmula para bebés de la invención.
También, el uso de un componente B lipídico
preferido puede permitir que el contenido de calcio global de la
fórmula para bebés de la invención sea disminuido, es decir según se
indica arriba. Una reducción de este tipo en el contenido de calcio
puede a su vez permitir que el contenido de fósforo global de la
fórmula para bebés de la invención sea disminuido, nuevamente como
se indica arriba.
De forma alternativa, el uso de un componente B
lipídico preferido puede permitir que la proporción de
calcio-a-fósforo de la fórmula para
bebés de la invención sea disminuida, p. ej. de aproximadamente 2
para fórmulas convencionales hasta una gama de aproximadamente 2.0 a
1.4.
Finalmente, aunque se ha descrito que el
componente B sólo consiste esencialmente en triglicéridos de ácidos
grasos, debe ser entendido que no se excluye la presencia de
cantidades inferiores de mono- o diglicéridos (p. ej. hasta un total
de como máximo un tercio de todos los ácidos grasos de todos los
mono-, di- y triglicéridos de ácidos grasos presentes en o como el
componente B, el resto siendo triglicéridos de ácidos grasos hasta
un total del 100% del componente B). Estos mono- o diglicéridos
normalmente contienen los residuos de ácidos grasos a los que se ha
hecho referencia arriba.
\vskip1.000000\baselineskip
Uno o más componentes C prebióticos comprenden
galacto-oligosacáridos y pueden ser elegidos
adicionalmente de todos los componentes prebióticos conocidos per
se para el uso en productos alimentarios, y son preferiblemente
elegidos entre los componentes prebióticos conocidos per se
para el uso en alimentos para bebés, y en particular entre aquellos
conocidos per se para el uso en fórmulas para bebés.
Otros ejemplos preferidos pero no limitativos de
ello incluyen oligosacáridos prebióticos (no digeribles).
Generalmente, estos serán carbohidratos hidrolizados o no
hidrolizados que comprenden residuos de azúcares interconectados por
medio de enlaces beta 1-1,
1-2, 1-3, 1-4,
1-6 y/o alfa 1-6. Más
preferiblemente, estos oligosacáridos contendrán de
2-20 residuos de azúcares en el esqueleto del
sacárido.
Por ejemplo, estos oligosacáridos prebióticos
incluyen, pero no se limitan a,
lacto-N-tetraosa,
lacto-N-fucopentaosa, lactulosa,
lactosacarosa, rafinosa, fructo-oligosacáridos,
oligosacáridos derivados de polisacáridos de soja, oligosacáridos a
base de mañosa, arabino-oligosacáridos, xilo
oligosacáridos, isomalto-oligosacáridos, glucanos,
sialil oligosacáridos, fuco-oligosacáridos, y/o
cualquier combinación adecuada de éstos.
También, se puede usar la lactosa como el
componente prebiótico. No obstante, el uso de lactosa en la fórmula
para bebés de la invención debería evitarse cuando se desea una
fórmula con bajo contenido de lactosa, p. ej. una fórmula para bebés
que son, o son susceptibles de ser, intolerantes a la lactosa (p.
ej. en base a los factores de la edad o hereditarios).
El uso de uno o más
trans-galacto-oligosacáridos
("TOS"), uno o más fructo-oligosacáridos
("FOS") y/o mezclas derivadas es particularmente
preferido, en particular el uso de mezclas de uno o más
trans-galacto oligosacáridos y uno o más
fructo-oligosacáridos donde la proporción de
TOS-a-FOS está entre 5:1 y 15:1, y
de forma más particular aproximadamente 9:1, cuyas mezclas
generalmente proporcionan un efecto prebiótico comparable a la
leche
materna.
materna.
La cantidad del o de los componentes C
prebióticos usados generalmente dependen del(los)
componente(s) prebiótico(s) específico(s)
usados, así como de la cantidad de fórmula que se va a administrar
al bebé al día, p. ej. como una o más, y preferiblemente cuatro o
más, tomas al día. Generalmente, la cantidad de componente(s)
C prebiótico(s)
será tal que -cuando la fórmula sea administrada al bebé en la cantidad recomendada/prescrita- sea suficiente proporcionar una dosis diaria del componente(s) prebiótico(s) de al menos 1.8 g/día para bebés menores de 4 meses; y preferiblemente al menos 3.6 g/día para bebés mayores de 4 meses. Normalmente, se administrará a un bebé un total de entre 500 y 800 ml de la fórmula de la invención al día. Así, las cantidades anteriores corresponden a una cantidad de componente(s) C de al menos 0.3 g/100 ml de la fórmula total, más preferiblemente de al menos 0.6 g/100 ml de la fórmula total.
será tal que -cuando la fórmula sea administrada al bebé en la cantidad recomendada/prescrita- sea suficiente proporcionar una dosis diaria del componente(s) prebiótico(s) de al menos 1.8 g/día para bebés menores de 4 meses; y preferiblemente al menos 3.6 g/día para bebés mayores de 4 meses. Normalmente, se administrará a un bebé un total de entre 500 y 800 ml de la fórmula de la invención al día. Así, las cantidades anteriores corresponden a una cantidad de componente(s) C de al menos 0.3 g/100 ml de la fórmula total, más preferiblemente de al menos 0.6 g/100 ml de la fórmula total.
El uso de los componentes prebióticos anteriores
para la fórmula para bebés de la invención puede (ayudar a) devolver
la flora gastrointestinal natural y/o dar como resultado una
reducción de componentes agresivos en las heces, p. ej. de
componentes que puedan irritar o herir células epiteliales (como las
del revestimiento del tracto gastrointestinal y/o la piel). Esto es
de extrema relevancia para bebés que sufran de dermatitis en la
región del pañal.
\vskip1.000000\baselineskip
Uno o más de los componentes D mejoradores de la
viscosidad pueden ser elegidos entre todos los componentes
mejoradores de la viscosidad conocidos per se para el uso en
productos alimentarios, y son preferiblemente elegidos entre los
componentes mejoradores de la viscosidad conocidos para el uso en
alimentos para bebés, especialmente aquellos conocidos per se
para el uso en fórmulas para bebés; ver por ejemplo EP 0 846
422.
Algunos ejemplos preferidos pero no limitadores
de ello incluyen componentes mejoradores de la viscosidad basados en
carbohidratos, y en particular los basados en almidones y/o
derivados del almidón como almidones pregelatinizados, como el
almidón pregelatinizado de patata, el cual es preferido.
La cantidad del o de los componente(s) D
mejorador(es) de la viscosidad usada generalmente dependerá
del o de los componente(s) mejorador(es) de la
viscosidad usados y de los demás componentes presentes en la
fórmula, y generalmente serán tales que la viscosidad de la fórmula
final esté entre 20 y 100 cps, preferiblemente entre 40 y 80 cps;
según lo medido en un viscosímetro Brookfield a 30 rpm. Normalmente,
la cantidad total de componente(s) D mejorador(es) de
la viscosidad estará entre 0.5 y 5 g/100 ml de la fórmula,
preferiblemente entre 1 y 3 g/100 ml. Por ejemplo, el almidón
pregelatinizado de patata puede ser usado en una cantidad de entre
1.4 y
2.1 g/100 ml.
2.1 g/100 ml.
El uso del o de los componente(s) D
mejorador(es) de la viscosidad puede proporcionar varias
ventajas, que incluyen pero no se limitan a la prevención o
reducción de la regurgitación y/o de una aerofagia excesiva
(eructos).
\vskip1.000000\baselineskip
Además de los componentes A a D mencionados
arriba, la composición de la invención puede además contener
cualquier componente o ingrediente para la fórmula para bebés
conocido per se, en cantidades usuales (p. ej. según lo
descrito por las directrices nacionales o internacionales) y
dependiendo de (las propiedades de) la fórmula final deseada. Estos
componentes adicionales pueden incluir uno o más nucleótidos y/o
análogos de nucleótidos y pueden además incluir, pero sin limitarse
a una o cualquier combinación de lo siguiente:
- uno o más de los compuestos siguientes:
taurina, colina, carnitina, inositol, biotina;
- uno o más ácidos grasos de cadena larga
poliunsaturados ("PUFAs"), que incluyen pero no se limitan a
ácido linoleico, ácido \alpha-linoleico, ácido
oleico, ácido araquidónico y ácido docosahexaenoico.
- uno o más aminoácidos (añadidos), que incluyen
pero no se limitan a triptófano y/o metionina;
- una o más vitaminas (añadidas), que incluyen
pero no se limitan a vitamina K, vitamina B1, vitamina B2, vitamina
A, vitamina E, vitamina D, vitamina C, niacina, ácido pantoténico.
También, además de las cantidades usuales de éstas u otras
vitaminas, la fórmula para bebés de la invención puede contener
cantidades adicionales de -por ejemplo- ácido fólico, vitamina B12
y/o vitamina B6;
- uno o más minerales y/o oligoelementos;
- uno o más conservantes (no preferido);
- uno o más sabores y/o colorantes.
\newpage
Una fórmula para bebés para bebés mayores de 4
meses es preparada esencialmente según se describe en el punto II.
arriba. La fórmula tiene la composición siguiente, un valor
energético/nutricional de 72 kcal/ml y una osmolalidad de 260
mOsmol/l. El contenido de calcio es 86 mg/100 kcal y el contenido
de fósforo es 54 mg/100 kcal.
\vskip1.000000\baselineskip
\newpage
Una fórmula para bebés para bebés de hasta 6
meses es preparada esencialmente como se describe en el punto II.
arriba. La fórmula tiene la composición siguiente, un valor
energético/nutricional de 70 kcal/ml y una osmolalidad de 240
mOsmol/l. El contenido de calcio es 53 mg/100 kcal y el contenido de
fósforo es 27 mg/100 kcal.
\vskip1.000000\baselineskip
\newpage
Una fórmula para bebés para bebés de hasta 4
meses es preparada esencialmente como se describe en el punto II.
arriba. La fórmula tiene la composición siguiente, un valor
energético/nutricional de 67 kcal/ml y una osmolalidad de 230
mOsmol/l. El contenido de calcio es 45 mg/100 kcal y el contenido de
fósforo es 25 mg/100 kcal.
Los efectos de la fórmula del ejemplo 2 fueron
evaluados en un estudio que implicaba 51 bebés nacidos a término y
fueron comparados con los efectos de un producto estándar comercial
que no contenía beta palmitato y que no adaptó la proporción de
calcio a fósforo. Después de una alimentación prolongada de las
fórmulas, se observaron significativamente menos problemas con
estreñimiento (p<0.05), incomodidad abdominal (p<0.005) y
menos problemas gastrointestinales (p<0.01), así como menos
problemas en relación con la incomodidad gastrointestinal (calambres
y llantos) con la fórmula de la invención en comparación con la
fórmula estándar.
\vskip1.000000\baselineskip
Esta lista de referencias citada por el
solicitante ha sido recopilada exclusivamente para la información
del lector. No forma parte del documento de patente europea. La
misma ha sido confeccionada con la mayor diligencia; la OEP sin
embargo no asume responsabilidad alguna por eventuales errores u
omisiones.
\sqbullet US 5837312 A [0057]
\sqbullet EP 0698078 A [0093]
\sqbullet EP 0758846 A [0093]
\sqbullet EP 0846422 A [0106]
\sqbulletGenzel-Boroviczény et al. Eur. J.
Pediatr., 1997, vol. 156, 142-147
[0008]
\sqbulletObermeier et al. Isotopes.
Environ. Health Stud., 1999, vol. 35,
119-125 [0008]
\sqbulletPiacentini et al.
Allergy, 1994, vol. 48, 361-364
[0031]
\sqbulletPiacentini. Allegry,
1994, vol. 48, 361-364 [0057]
Claims (19)
1. Fórmula para bebés, para bebés de menos de 6
meses de edad que comprende
a) al menos un componente proteínico;
b) al menos un componente lipídico, en el que
los residuos de ácido palmítico constituyen entre el 10 y el 30% de
todos los residuos de ácidos grasos presentes en los triglicéridos,
al menos el 30% están en la posición Sn2 de los triglicéridos;
c) al menos un componente prebiótico, donde
dicho componente prebiótico comprende
galacto-oligosacáridos;
d) uno o más nucleótidos; y
e) un contenido de calcio por encima de 50
mg/100 kcal, e inferior a 80 mg/100 kcal.
\vskip1.000000\baselineskip
2. Fórmula para bebés según la reivindicación 1,
que está en forma de polvo.
3. Fórmula para bebés según la reivindicación 1
o 2, comprendiendo uno o más trans-galactooligosacáridos.
4. Fórmula para bebés según cualquiera de la
reivindicación 3, comprendiendo una mezcla de uno o más
trans-galactooligosacáridos y uno o más
fructo-oligosacáridos.
5. Fórmula para bebés según cualquiera de las
reivindicaciones 1-4, en la que los
galacto-oligosacáridos contienen
2-20 residuos de azúcar en el esqueleto
sacárido.
6. Fórmula para bebés según cualquiera de las
reivindicaciones 1-5, comprendiendo un componente
mejorador de la viscosidad conocido para el uso en alimentos para
bebés.
7. Fórmula para bebés según las reivindicaciones
1-6, comprendiendo ácidos grasos poliinsaturados de
cadena larga ácido linoleico, \alpha-linolénico,
ácido oleico, ácido araquidónico y ácido docosahexaenoico.
8. Fórmula para bebés según cualquiera de las
reivindicaciones 1-7, que contiene del 6.4 al 16% en
peso del componente proteínico y del 18 al 29% en peso de componente
lipídico, en cantidades relativas hasta un total del 100% de la
fórmula en polvo final.
9. Fórmula para bebés según la reivindicación 8,
que contiene del 3.0 al 15% en peso del componente prebiótico en
cantidades relativas a un total del 100% de la fórmula fina.
10. Fórmula para bebés según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, donde la composición comprende como
mucho 6.0 g de lactosa por 100 ml.
11. Fórmula para bebés según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, donde el componente proteínico tiene un
contenido de fósforo de menos de 0,75 g de P por 100 g de
proteína.
12. Fórmula para bebés según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en la que el contenido proteínico
comprende un hidrolizado de proteínas.
13. Fórmula para bebés según la reivindicación
12, comprendiendo entre 1 y 3 gramos de hidrolizado de proteínas por
100 ml.
14. Fórmula para bebés según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizada por una
osmolalidad de menos de 270 mOsm/l.
15. Fórmula para bebés según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en la que los residuos de ácido
palmítico del componente lipídico constituyen entre el 16 y el 24%
de los residuos de ácidos grasos presentes en los triglicéridos.
16. Fórmula para bebés según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, comprendiendo una proporción de calcio
a fósforo de entre 1,4 y 2.
17. Fórmula para bebés según cualquiera de las
reivindicaciones 1-16, para alimentar bebés de menos
de 6 meses de edad.
18. Uso de (a) al menos un componente
proteínico, (b) al menos un componente lipídico, donde los residuos
de ácido palmítico constituyen entre el 10 y el 30% de todos los
residuos de ácidos grasos presentes en los triglicéridos de estos
residuos de ácido palmítico al menos el 30% está en la posición Sn2
de los triglicéridos; (c) al menos un componente prebiótico, donde
dicho componente prebiótico comprende galactooligosacráridos y (d)
uno o más nucleótidos, para preparar una composición nutricional
para alimentar bebés de menos de 6 meses de edad; dicha composición
con un contenido de calcio por encima de 50 mg/100 kcal e inferior a
80 mg/100 kcal.
19. Uso según la reivindicación 18 para
alimentar bebés de menos de 4 meses de edad, donde la composición
nutricional proporciona una dosis diaria de componentes prebióticos
de al menos 1,8 gramos por día.
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|---|---|---|---|
| EP99204287 | 1999-12-13 | ||
| EP99204287A EP1062873A1 (en) | 1999-12-13 | 1999-12-13 | Improved infant formula, protein hydrolysate for use in such an infant formula, and method for producing such a hydrolysate |
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| ES00991317T Expired - Lifetime ES2238339T5 (es) | 1999-12-13 | 2000-12-13 | Fórmula para lactantes con contenido proteínico mejorado |
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