ES2597527T3 - Composición nutricional para promover un desarrollo y un crecimiento saludables - Google Patents

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Deborah A. Schade
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Abstract

Fórmula nutricionalmente completa para lactantes que comprende a. un lípido o una grasa; b. una fuente de proteínas; c. ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga que comprenden ácido docosahexaenoico; d. del 0,2% al 2,5% en peso de gluconato cálcico; y e. de 0,2 a 1,5 mg/100 kcal de una composición prebiótica que comprende, como mínimo, el 20% de un oligosacárido que comprende galacto-oligosacárido.

Description

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descripcion
Composicion nutricional para promover un desarrollo y un crecimiento saludables
sector tecnico
La presente divulgacion se refiere, en general, al sector de las composiciones nutricionales. Mas particularmente, la presente divulgacion se refiere a una formula nutricionalmente completa para lactantes que proporciona digestibilidad mejorada, en comparacion con composiciones convencionales.
antecedentes tecnicos
Es bien aceptado que el lactante en desarrollo requiere una fuente de calcio, como parte de una comida nutricionalmente completa. La leche materna humana proporciona suficiente calcio para satisfacer los requisitos nutricionales. Sin embargo, a menudo es necesario proporcionar suplementacion de calcio a composiciones nutricionales utilizadas como fuente de nutricion exclusiva para lactantes, a fin de proporcionar la cantidad deseada de calcio. Habitualmente, esta suplementacion de calcio asume la forma de lactato calcico, sulfato calcico, cloruro calcico, citrato calcico, fosfato calcico, D-sacarato calcico, aspartato calcico, propionato calcico, o combinaciones de los mismos anadidas.
Aunque son generalmente suficientes para proporcionar calcio biodisponible, no se cree que los restos de hidrato de carbono de las anteriores sales de calcio, excepto cuando se disocian, tengan un efecto prebiotico beneficioso, lo cual puede ser deseable.
Ademas, se cree que otros factores presentes en la leche materna humana son beneficiosos para el cuerpo en desarrollo. Por ejemplo, proteinas funcionales, tales como el factor de crecimiento transformante beta (TGF-P) desempenan un papel significativo en muchos procesos necesarios para la salud y el desarrollo, en lactantes y en ninos, asi como en adultos.
Mas especificamente, el TGF-p es el nombre general para una familia de polipeptidos, cuyos miembros tienen actividades reguladoras multifuncionales. Tres isoformas de mamifero reguladas de forma diferente (denominadas TGF-pi, TGF-P2 y TGF-P3) desempenan papeles importantes en una multitud de procesos en el lactante en desarrollo, nino y adulto. El TGF-p es una citoquina homodimerica de 25 kDa que se sabe que media en funciones pleiotropicas tanto dentro del sistema inmunitario como sistemicamente, se expresa en varios tipos celulares en la mucosa intestinal incluyendo linfocitos, celulas epiteliales, macrofagos, y celulas estromales asi como por celulas T, neutrofilos, macrofagos, celulas epiteliales, fibroblastos, plaquetas, osteoblastos, osteoclastos y otras. Ademas, el TGF-p esta presente en leche materna humana y puede influir en multiples aspectos de la salud y el desarrollo del lactante.
Por consiguiente, seria beneficioso dar a conocer una formula nutricional que proporcionara una combinacion de nutrientes disenada para promover el desarrollo y crecimiento saludables, especialmente en un lactante. En la formula nutricional debe estar incluida una fuente de calcio que proporcione suficiente calcio biodisponible mientras que tenga propiedades tamponantes mas similares a la leche humana, en comparacion con compuestos de calcio convencionales, y ventajosamente, un efecto prebiotico. Adicionalmente, la forma nutricional debe ser bien tolerada en animales, especialmente lactantes humanos y no debe producir o causar un exceso de gas, distension abdominal, hinchazon o diarrea.
caracteristicas de la invencion
En resumen, la presente divulgacion se refiere, en una realizacion, a una formula nutricionalmente completa para lactantes que comprende un lipido o una grasa, una fuente de proteinas, acidos grasos poliinsaturados de cadena larga que comprenden acido docosahexaenoico (DHA), una fuente de calcio suplementario que, cuando se disocia, proporciona un resto de hidrato de carbono que tiene funcionalidad prebiotica mientras proporciona biodisponibilidad de calcio equivalente en comparacion con las sales de lactato, sulfato, cloruro, citrato o sacarato de calcio; la fuente de calcio suplementario comprende gluconato calcico. En ciertas realizaciones, la fuente de calcio consiste exclusivamente en gluconato calcico. El gluconato calcico esta presente a un nivel del 0,2% al 2,5% en peso. En otras realizaciones, la fuente de calcio suplementario esta presente en la formula para lactantes a un nivel de hasta aproximadamente el 2,0% en peso. Aun en otras realizaciones, la fuente de calcio suplementario esta presente a un nivel, como minimo, de aproximadamente el 1,0% en peso. Las expresiones “fuente de calcio suplementario” o “fuente de calcio de suplementacion”, tal como se utilizan en el presente documento, significan una fuente de calcio, en forma de una sal, que se anade a la formula para lactantes. La expresion no incluye el calcio que es inherente en otros componentes de la formula para lactantes.
Tambien se describe una composicion nutricional que comprende:
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a. hasta aproximadamente 7 g/100 kcal de una grasa o un lipido, mas preferentemente de aproximadamente 3 a aproximadamente 7 g/100 kcal de una grasa o un lipido;
b. hasta aproximadamente 5 g/100 kcal de una fuente de proteinas, mas preferentemente de aproximadamente 1 a aproximadamente 5 g/100 kcal de una fuente de proteinas;
c. de aproximadamente 5 a aproximadamente 100 mg/100 kcal de una fuente de acidos grasos poliinsaturados de cadena larga que incluyen DHA, mas preferentemente de aproximadamente 10 a aproximadamente 50 mg/100 kcal de una fuente de acidos grasos poliinsaturados de cadena larga que incluyen DHA; y
d. hasta aproximadamente el 2,5% en peso de una fuente de calcio suplementario que, cuando se disocia, proporciona funcionalidad prebiotica mientras proporciona biodisponibilidad equivalente en comparacion con las sales lactato, sulfato, cloruro, citrato o sacarato de calcio. En algunas realizaciones, la formula para lactantes incluye de aproximadamente 0,015 a aproximadamente 0,1 (pg/pg) ppm de TGF-p, mas preferentemente de aproximadamente 0,0225 a aproximadamente 0,075 (pg/pg) ppm de TGF-p.
Aun en otra realizacion, la divulgacion se refiere a una formula para lactantes que tiene digestibilidad mejorada, comprendiendo la formula un lipido o una grasa, una fuente de proteinas, acidos grasos poliinsaturados de cadena larga que comprenden acido docosahexaenoico (DHA), del 0,2% al 2,5% en peso de gluconato calcico, de 0,2 a 1,5 mg/100 kcal de una composicion prebiotica que comprende como minimo el 20% de un oligosacarido que comprende galacto-oligosacarido, y, opcionalmente, TGF-p.
mejor modo de llevar a cabo la invencion
El problema tecnico a resolver por la presente invencion es dar a conocer nuevas formulas para lactantes que se digieran facilmente, proporcionen beneficios fisicoquimicos, y/o proporcionen beneficios fisiologicos. En una realizacion de la presente invencion, una formula para lactantes comprende un lipido o una grasa, una fuente de proteinas, una fuente de acidos grasos poliinsaturados de cadena larga que incluyen acido docosahexaenoico (DHA), y una fuente de calcio de suplementacion que, cuando se disocia, proporciona un resto de hidrato de carbono que tiene funcionalidad prebiotica. La fuente de calcio comprende gluconato calcico. Mas particularmente, la formula descrita en el presente documento comprende:
a. hasta aproximadamente 7 g/100 kcal de una grasa o un lipido, mas preferentemente de aproximadamente 3 a aproximadamente 7 g/100 kcal de una grasa o un lipido;
b. hasta aproximadamente 5 g/100 kcal de una fuente de proteinas, mas preferentemente de aproximadamente 1 a aproximadamente 5 g/100 kcal de una fuente de proteinas;
c. de aproximadamente 5 a aproximadamente 100 mg/100 kcal de una fuente de acidos grasos poliinsaturados de cadena larga que incluyen DHA, mas preferentemente de aproximadamente 10 a aproximadamente 50 mg/100 kcal de una fuente de acidos grasos poliinsaturados de cadena larga que incluyen DHA;
d. del 0,2% al 2,5% en peso de gluconato calcico.
Tal como se usa en el presente documento, el termino “lactante” significa una persona de no mas de 12 meses de edad. La expresion “formula para lactantes” se aplica a una composicion en forma liquida o en polvo que cumple los requisitos de nutrientes de un lactante siendo un sustituto de la leche humana. En los Estados Unidos, el contenido de una formula para lactantes esta dictado por las normativas federales descritas en 21 C.F.R. §§100, 106 y 107. Estas normativas definen los niveles de macronutrientes, vitaminas, minerales, y otros ingredientes en un esfuerzo por simular las propiedades nutricionales y otras de la leche materna humana. La expresion “nino pequeno” o “ninos pequenos” tal como se usan en el presente documento, significan personas de mas de 12 meses de edad hasta la edad de tres anos (36 meses). La expresion “nino” o “ninos” tal como se usan en el presente documento, significan personas por encima de la edad de 3 anos y antes de la adolescencia.
Las formulas pueden administrarse a lactantes pretermino que reciben la formula para lactantes. Tal como se usa en el presente documento, la expresion “lactantes pretermino” o “lactantes prematuros” significa lactantes nacidos despues de menos de 37 semanas de gestacion.
Las formulas son nutricionalmente completas. El experto en la materia reconocera que “nutricionalmente completa” variara dependiendo de una serie de factores que incluyen, aunque sin limitarse a los mismos, la edad, el estado clinico, y la ingesta en la dieta del sujeto al que se le esta aplicando la expresion. En general, “nutricionalmente completa” significa que la formula para lactantes de la presente invencion proporciona cantidades adecuadas de todos los hidratos de carbono, lipidos, acidos grasos esenciales, proteinas, aminoacidos esenciales, aminoacidos condicionalmente esenciales, vitaminas, minerales y energia, requeridas para un crecimiento normal. Tal como se aplica a los nutrientes, el termino “esencial” se refiere a cualquier nutriente que no pueda ser sintetizado por el cuerpo en cantidades suficientes para el crecimiento normal y para mantener la salud y que, por lo tanto, debe ser suministrado por la dieta. La expresion “condicionalmente esencial” tal como se aplica a los nutrientes, significa que el nutriente debe ser suministrado por la dieta en condiciones cuando cantidades adecuadas del compuesto precursor no estan disponibles para el cuerpo, para que se produzca la sintesis endogena.
La formula que es “nutricionalmente completa” para el lactante pretermino proporcionara, por definicion, cantidades cualitativa y cuantitativamente adecuadas de todos los hidratos de carbono, lipidos, acidos grasos esenciales,
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protefnas, aminoacidos esenciales, aminoacidos condicionalmente esenciales, vitaminas, minerales y energfa, requeridas para el crecimiento del lactante pretermino. La formula que es “nutricionalmente completa” para el lactante a termino proporcionara, por definicion, cantidades cualitativa y cuantitativamente adecuadas de todos los hidratos de carbono, lipidos, acidos grasos esenciales, protefnas, aminoacidos esenciales, aminoacidos condicionalmente esenciales, vitaminas, minerales y energfa, requeridas para el crecimiento del lactante a termino. El experto en la materia reconocera que “lactante a termino” se refiere a lactantes nacidos despues de, como minimo, 37 semanas de gestacion y, habitualmente, entre 37 y 42 semanas de gestacion. La formula que es “nutricionalmente completa” para un nino proporcionara, por definicion, cantidades cualitativa y cuantitativamente adecuadas de todos los hidratos de carbono, lipidos, acidos grasos esenciales, procedimientos, aminoacidos esenciales, aminoacidos condicionalmente esenciales, vitaminas, minerales y energfa, requeridas para el crecimiento de un nino, dada la edad y el estado de desarrollo especificos de dicho nino.
La formula para lactantes puede proporcionarse en cualquier forma conocida en la tecnica, incluyendo un polvo, un gel, una suspension, una pasta, un solido, un liquido, un concentrado liquido, o una composicion lista para usar. En una realizacion preferente, la formula para lactantes es especialmente una formula para lactantes adaptada para la utilizacion como fuente exclusiva de nutricion para un lactante. En otra realizacion, la formula para lactantes es una formula para lactantes adaptada para utilizacion como fuente exclusiva de nutricion para lactantes pretermino.
En las realizaciones preferentes, la formula para lactantes dada a conocer en el presente documento puede administrarse por via enteral. Tal como se usa en el presente documento, “enteral” significa a traves o dentro del tracto gastrointestinal o digestivo, y “administracion enteral” incluye alimentacion oral, alimentacion intragastrica, administracion transpilorica, o cualquier otra introduccion en el tracto digestivo.
Las fuentes de grasas o de lipidos adecuadas para poner en practica la presente invencion pueden ser cualesquiera conocidas o utilizadas en la tecnica, incluyendo aunque sin limitarse a las mismas, fuentes animales, por ejemplo, grasa de la leche, mantequilla, grasa de mantequilla, lipidos de yema de huevo; fuentes marinas, tales como aceites de pescado, aceites marinos, aceites de celulas unicas; aceites vegetales y de plantas, tales como aceite de maiz, aceite de canola, aceite de girasol, aceite de soja, palmoleina, aceite de coco, aceite de girasol alto oleico, aceite de onagra, aceite de colza, aceite de oliva, aceite de linaza (lino), aceite de semilla de algodon, aceite de cartamo alto oleico, estearina de palma, aceite de almendra de palma, aceite de germen de trigo; aceites de trigliceridos de cadena media y emulsiones y esteres de acidos grasos; y cualquier combinacion de los mismos.
Las fuentes de protefnas de leche bovina utiles para poner en practica la presente invencion incluyen, aunque no se limitan a las mismas, polvos de proteina de la leche, concentrados de proteina de la leche, aislados de proteina de la leche, solidos de leche desnatada, leche desnatada, leche en polvo desnatada, proteina de suero, aislados de proteina de suero, concentrados de proteina de suero, suero dulce, suero acido, caseina, caseina acida, caseinato (por ejemplo, caseinato de sodio, caseinato de sodio y calcio, caseinato de calcio) y cualquier combinacion de los mismos.
En una realizacion, las protefnas se proporcionan como protefnas intactas. En otras realizaciones, las protefnas se proporcionan como una combinacion tanto de protefnas intactas como de protefnas parcialmente hidrolizadas, con un grado de hidrolisis de entre aproximadamente el 4% y el 10%. Aun en otra realizacion, la fuente de protefnas puede suplementarse con peptidos que contienen glutamina.
En una realizacion particular de la presente invencion, la relacion de sueroicasefna de la fuente de protefnas es similar a la encontrada en la leche materna humana. En una realizacion, la fuente de protefnas comprende de aproximadamente el 40% a aproximadamente el 80% de proteina de suero. En otra realizacion, la fuente de protefnas puede comprender de aproximadamente el 20% a aproximadamente el 60% de caseinas.
La fuente de calcio de suplementacion en la formula para lactantes comprende gluconato calcico solo o en combinacion con una fuente de calcio seleccionada entre el grupo que comprende lactato calcico, sulfato calcico, cloruro calcico, citrato calcico, fosfato calcico, D-sacarato calcico, aspartato calcico, propionato calcico, y combinaciones de los mismos. En una realizacion particular de la presente invencion, la unica fuente de calcio de suplementacion en la formula para lactantes comprende gluconato calcico.
En disociacion, el resto hidrato de carbono de la fuente de calcio de suplementacion, tal como gluconato calcico, proporciona un efecto prebiotico tras la conversion en acidos grasos de cadena corta en el intestino. Aunque sin desear quedar vinculados a esta o cualquier otra teoria, se cree que el gluconato disociado a partir de gluconato calcico puede proporcionar un efecto prebiotico mejorado debido a la mayor solubilidad del gluconato calcico asi como servir como sustrato fermentable para flora intestinal seleccionada, produciendo en ultima instancia acidos grasos de cadena corta. Ademas, la utilizacion de gluconato calcico como fuente de calcio de suplementacion en una formula para lactantes tambien puede proporcionar otros beneficios fisiologicamente importantes al lactante alimentado con la formula incluyendo, aunque sin limitarse a los mismos: formacion de cuajos mas blandos tras la acidificacion en el intestino humano; formacion de cuajos mas pequenos tras la acidificacion en el intestino humano; mejora de la digestibilidad; heces mas blandas; mayor velocidad de vaciado gastrico que es mas similar al lactante alimentado con leche materna; la produccion de un perfil de acidos grasos de cadena corta en un lactante
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alimentado con la formula que es similar al producido en un lactante alimentado con leche materna; incremento de la poblacion y las especies de bacterias beneficiosas en el intestino de un lactante alimentado con la formula, todo mientras proporciona biodisponibilidad de calcio equivalente a la de otras fuentes de calcio suplementario usadas habitualmente en la formula para lactantes.
En una realizacion de la presente invencion, la formula para lactantes puede contener uno o mas probioticos. El termino “probiotico” significa un microorganismo que ejerce efectos beneficiosos sobre la salud del huesped. Cualquier probiotico conocido en la tecnica puede ser aceptable en esta realizacion siempre que consiga el resultado pretendido. En una realizacion particular, el probiotico puede seleccionarse entre especie Lactobacillus, Lactobacillus rhamnosus GG, especie Bifidobacterium, Bifidobacterium longum, y Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12.
Si esta incluido en la formula, la cantidad del probiotico puede variar de aproximadamente 104 a aproximadamente 1010 unidades formadoras de colonias (ufc) por kg de peso corporal por dia. En otra realizacion, la cantidad del probiotico puede variar de aproximadamente 106 a aproximadamente 109 ufc por kg de peso corporal por dia. En otra realizacion mas, la cantidad del probiotico puede ser, como minimo, de aproximadamente 106 ufc por kg de peso corporal por dia.
En una realizacion, el uno o mas probioticos pueden ser viables o no viables. Tal como se usa en el presente documento, el termino “viable”, se refiere a microorganismos vivos. La expresion “no viable” o “probiotico no viable” significa microorganismos probioticos no vivos, sus componentes celulares y/o metabolitos de los mismos. Dichos probioticos no viables pueden haber sido destruidos por calor o inactivados de otro modo pero conservan la capacidad de influir favorablemente en la salud del huesped. Los probioticos utiles en la presente invencion pueden ser de origen natural, sinteticos o desarrollarse a traves de la manipulacion genetica de organismos, ya se conozca ahora o se desarrolle mas tarde dicha nueva fuente.
La formula para lactantes contiene uno o mas prebioticos. El termino “prebiotico” tal como se usa en el presente documento, se refiere a ingredientes de alimentos indigeribles que ejercen beneficios para la salud sobre el huesped. Dichos beneficios para la salud pueden incluir, aunque no se limitan a los mismos, estimulacion selectiva del crecimiento y/o la actividad de uno o un numero limitado de bacterias intestinales beneficiosas, estimulacion del crecimiento y/o la actividad de microorganismos probioticos ingeridos, reduccion selectiva de los patogenos intestinales, e influencia favorable sobre el perfil de aminoacidos de cadena corta intestinales. Dichos prebioticos pueden ser de origen natural, sinteticos, o desarrollarse a traves de la manipulacion genetica de organismos y/o plantas, ya se conozca ahora o se desarrolle mas tarde dicha nueva fuente. Los prebioticos utiles en la presente invencion pueden incluir oligosacaridos, polisacaridos, y otros prebioticos que contienen fructosa, xilosa, soja, galactosa, glucosa y manosa. Mas especificamente, los prebioticos utiles en la presente invencion pueden incluir lactulosa, lactosacarosa, rafinosa, gluco-oligosacarido, inulina, polidextrosa, polvo de polidextrosa, fructo- oligosacarido, isomaltooligosacarido, oligosacaridos de soja, lactosacarosa, xilo-oligosacarido, quitooligosacarido, mano-oligosacarido, arabino-oligosacarido, sialiloligosacarido, fuco-oligosacarido, galacto-oligosacarido, y gentiooligosacarido.
En una realizacion, la cantidad total de prebioticos presentes en la formula para lactantes puede ser de aproximadamente 1,0 g/l a aproximadamente 10,0 g/l de la formula. Tal como se indica, la cantidad total de prebioticos presentes en la formula para lactantes puede ser de aproximadamente 2,0 g/l y aproximadamente 8,0 g/l de la formula. Como minimo, el 20% de los prebioticos deben comprender galacto-oligosacarido.
Ademas del galacto-oligosacarido, la composicion prebiotica tambien puede comprender polidextrosa (PDX). Si la polidextrosa se utiliza como prebiotico, la cantidad de polidextrosa en la formula para lactantes puede, en una realizacion, estar en el intervalo de aproximadamente 1,0 g/l a aproximadamente 4,0 g/l.
La cantidad de galacto-oligosacarido en la formula para lactantes puede, en una realizacion, ser de aproximadamente 0,2 mg/100 Kcal a aproximadamente 1,0 mg/100 Kcal. En otra realizacion, la cantidad de galacto- oligosacarido en la formula para lactantes puede ser de aproximadamente 0,1 mg/100 Kcal a aproximadamente 0,5 mg/100 Kcal. Si se utiliza polidextrosa como prebiotico, la cantidad de polidextrosa en la formula para lactantes puede, en una realizacion, estar en el intervalo de aproximadamente 0,1 mg/100 Kcal a aproximadamente 0,5 mg/100 Kcal. En otra realizacion, la cantidad de polidextrosa puede ser de aproximadamente 0,3 mg/100 Kcal. En una realizacion particular, galacto-oligosacarido y polidextrosa se suplementan en la formula para lactantes en una cantidad total de aproximadamente 0,6 mg/100 Kcal.
La formula para lactantes de la presente invencion contiene acidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFA) que comprenden acido docosahexaenoico (DHA). Otros LCPUFA adecuados incluyen, aunque no se limitan a los mismos, acido a-linoleico, acido y-linoleico, acido linoleico, acido linolenico, acido eicosapentanoico (EPA) y acido araquidonico (ARA).
En una realizacion, la formula para lactantes se suplementa tanto con DHA como con ARA. En esta realizacion, la relacion en peso de ARA:DHA puede ser de aproximadamente 1:3 a aproximadamente 9:1. En una realizacion de la
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60
65
presente invencion, esta relacion es de aproximadamente 1:2 a aproximadamente 4:1.
La cantidad de acidos grasos poliinsaturados de cadena larga en la formula para lactantes puede variar de aproximadamente 5 mg/100 kcal a aproximadamente 100 mg/100 kcal, mas preferentemente de aproximadamente 10 mg/100 kcal a aproximadamente 50 mg/100 kcal.
La formula para lactantes puede suplementarse con aceites que contienen DHA y ARA usando tecnicas estandar conocidas en la tecnica. Por ejemplo, pueden anadirse dHa y ARA a la formula sustituyendo una cantidad equivalente de un aceite, tal como aceite de girasol alto oleico, normalmente presente en la formula. Como otro ejemplo, los aceites que contienen DHA y ARA pueden anadirse a la formula sustituyendo una cantidad equivalente del resto de la mezcla de grasas global presente normalmente en la formula sin DHA y ARA.
Si se utiliza, la fuente de DHA y ARA puede ser cualquier fuente conocida en la tecnica tal como aceite marino, aceite de pescado, aceite de celula unica, lipido de yema de huevo, y lipido cerebral. En algunas realizaciones, el DHA y ARA proceden del aceite de celula unica de Martek, DHASCO®, o variaciones del mismo. El DHA y ARA pueden estar en forma natural, siempre que el resto de la fuente de LCPUFA no produzca ningun efecto perjudicial sustancial en el lactante. Como alternativa, el DHA y ARA pueden utilizarse en forma refinada.
En una realizacion de la presente invencion, fuentes de DHA y ARA son aceites de celula unica, tal como se da a conocer en las Patentes de Estados Unidos Nos. 5.374.567; 5.550.156; y 5.397.591, cuyas divulgaciones se incorporan en el presente documento en su totalidad como referencia. Sin embargo, la presente invencion no esta limitada solamente a dichos aceites.
En una realizacion particular, la formula de la presente invencion es una formula para lactantes a base de leche que proporciona beneficios fisicoquimicos y fisiologicos. Tal como se conoce en la tecnica, la proteina de leche bovina comprende dos componentes fundamentales: proteina de suero soluble en acidos y caseina insoluble en acidos, con esta ultima representando aproximadamente el 80% del contenido total de proteinas de la lecha bovina. Tras entrar en el entorno acido del estomago, la caseina precipita y compleja con minerales que forman cuajos semisolidos de tamano y firmeza variables. Los cuajos mas blandos y mas pequenos son mas faciles de digerir para el cuerpo que los cuajos mas grandes y mas duros. La formacion del cuajo puede ser una importante consideracion en el desarrollo de composiciones nutricionales, incluyendo, aunque sin limitarse a los mismos, formulas para lactantes, alimentos medicos, y formulas para lactantes prematuros. En una realizacion de la presente invencion, la formula de la presente invencion proporciona una formula para lactantes que tiene cuajos mas blandos y mas pequenos que las formulas para lactantes estandar.
Tal como se ha descrito anteriormente, la formula para lactantes de la presente invencion tambien contiene TGF-p. En una realizacion particular de la presente invencion, el nivel de TGF-p en la formula de la presente invencion es de aproximadamente 0,0150 (pg/pg) ppm a aproximadamente 0,1 (pg/pg) ppm. En otra realizacion, el nivel de TGF-p en la formula de la presente invencion es de aproximadamente 0,0225 (pg/pg) ppm a aproximadamente 0,0750 (pg/pg) ppm.
En una realizacion particular de la presente invencion, el nivel de TGF-p en la formula de la presente invencion es de aproximadamente 2.500 pg/ml a aproximadamente 10.000 pg/ml de formula, mas preferentemente de aproximadamente 3.000 pg/ml a aproximadamente 8.000 pg/ml.
En una realizacion, la relacion de TGF-p1:TGF-p2 en la formula de la presente invencion esta en el intervalo de aproximadamente 1:1 a aproximadamente 1:20 o, mas particularmente, en el intervalo de aproximadamente 1:5 a aproximadamente 1:15.
En algunas realizaciones, la bioactividad de TGF-p en una formula para lactantes es mejorada mediante la adicion de una fraccion de suero mejorada bioactiva. Cualquier fraccion de suero bioactiva conocida en la tecnica puede utilizarse en esta realizacion siempre que consiga el resultado pretendido. En una realizacion, esta fraccion de suero bioactiva puede ser un concentrado de proteina de suero. En una realizacion particular, el concentrado de proteina de suero puede ser Salibra® 800, disponible de Glanbia Nutritionals. En otra realizacion, el concentrado de proteina de suero puede ser Nutri Whey 800, disponible de DMV International. En otra realizacion mas, el concentrado de proteina de suero puede ser Salibra-850, disponible de Glanbia Nutritionals. En otra realizacion mas, el concentrado de proteina de suero puede ser Prolacta Lacatalis WPI90, disponible de Lactilus Industries U.S.A., Inc. En una realizacion adicional, el concentrado de proteina de suero puede ser suministrado por MG Nutritionals.
En algunas realizaciones, la formula de la presente invencion induce tolerancia oral. Tal como se usa en el presente documento, la expresion “tolerancia oral” se refiere a la supresion especifica de las respuestas inmunitarias celular y/o humoral a un antigeno mediante administracion anterior del antigeno por via oral. La tolerancia oral afecta a la sensibilidad del sistema inmunitario local en la propia mucosa intestinal, impidiendo de este modo reacciones de hipersensibilidad a proteinas del alimento que podrian, en caso contrario, desencadenar potentes reacciones inflamatorias en el intestino. El desarrollo de tolerancia oral es un componente importante en la funcion inmunitaria
mucosal apropiada. Los antigenos orales, como alimentos, proteinas de alimentos o bacterias comensales, son procesados normalmente de una manera que da como resultado una respuesta inmunitaria regulada. Esta respuesta no dana al huesped y da como resultado hiposensibilidad sistemica en posterior provocacion oral con el mismo antigeno alimentario. De este modo, se establece tolerancia oral. La tolerancia oral puede fallar, sin embargo, en 5 respuesta al desarrollo y la patogenia de varias enfermedades de base inmunologica, incluyendo enfermedad intestinal inflamatoria, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa. En una realizacion particular, la combinacion de TGF-p y los prebioticos de la presente invencion puede contribuir de forma sinergica a la induccion de tolerancia oral a antigenos en circunstancias en las que la tolerancia oral ha fallado anteriormente. En algunas realizaciones, la induccion de tolerancia oral puede mejorar mediante la administracion de la formula de la presente invencion. En 10 otras realizaciones, la tolerancia oral adquirida por un sujeto puede mantener mediante administracion de la formula de la presente invencion.
Los siguientes ejemplos describen diversas realizaciones de la presente divulgacion. Otras realizaciones dentro del alcance de las reivindicaciones en el presente documento seran evidentes para un experto en la materia a partir de 15 consideracion de la memoria descriptiva o la puesta en practica de la presente invencion tal como se da a conocer en el presente documento. En los ejemplos, todos los porcentajes se dan basandose en peso a menos que se indique lo contrario.
Eiemplo 1
20
Este ejemplo ilustra otra realizacion de una formula para lactantes en polvo de la presente divulgacion.
Ingredientes
Ingrediente
Cantidad por 100 kg
Lactosa, triturada A
34,277 kg
Aceite de oleina de palma
12,267 kg
Aceite de coco
5,452 kg
Aceite de soja
5,452 kg
Aceite de girasol alto oleico
4,089 kg
Leche deshidratada desnatada, calor medio, secada por pulverizacion
14,670 kg
Concentrado de suero de proteina, 35% de proteinas, Super Sack
14,670 kg
Jarabe de galacto-oligosacarido (77% de solidos, 44% de fibra)
6,840 kg
Gluconato de calcio, monohidratado
1,606 kg
Aceite de acido araquidonico de celula unica
0,347 kg
Aceite de acido docosahexaenoico de celula unica
0,238 kg
Bitartrato de colina
0,228 kg
Cloruro de potasio
0,198 kg
Cloruro de sodio
24,780 g
Oxido de magnesio, Ligero
22,794 g
L-Carnitina
9,911 g
Acido ascorbico
146,436 g
Inositol
37,278 g
Solidos de jarabe de maiz
33,159 g
Taurina
31,659 g
Vitamina E seca, acetato de tocoferol, 50%
23,625 g
Palmitato de vitamina A, perlitas secas, dispersables CW, 250
7,356 g
Niacinamida
6,051 g
Vitamina K1 fitonadiona seca USP en polvo, 1%
5,097 g
Pantotenato de calcio
3,084 g
Vitamina B12, 0,1% en almidon
1,983 g
Trituracion de biotina, 1%
1,503 g
Vitamina D3, polvo
0,906 g
Riboflavina
0,705 g
Clorhidrato de tiamina
0,561 g
Clorhidrato de piridoxina
0,483 g
Acido folico
0,114 g
Solidos de jarabe de maiz
192,187 g
Sulfato ferroso, heptahidratado
49,600 g
Acido ascorbico
6,213 g
Maltodextrina
146,096 g
5’-Monofosfato de citidina, sin acido
11,604 g
5’-Monofosfato de uridina, sal disodica
3,419 g
5’-Monofosfato de adenosina, sin acido
2,711 g
5’-Monofosfato de guanosina, sal disodica
2,170 g
Lactosa, triturada A
138,017 g
Sulfato de zinc, monohidratado
16,422 g
Solidos de jarabe de maiz
3,616 g
Selenita de sodio, anhidra
0,018 g
Sulfato cuprico, polvo (CuSO4 ■ 5H2O)
1,688 g
Sulfato de manganeso, monohidratado
0,239 g
Analisis aproximado
Gramos por 100 gramos Gramos por 100 ml a dilucion normal Distribucion calorica
Proteina
10,84 1,47 8,34
Grasa
28,57 3,89 49,50
Hidrato de
54,87 7,46 42,16
carbono
Ceniza
2,70 0,37
Humedad
3,02 89,9
Calorias
510 69,4
Nutrientes
Nutriente
Cantidades por cada 100 calorias
Calorias
100
Proteina, g
2,1
Grasa, g
5,6
Hidratos de carbono, g
10,6
Ceniza, g
0,6
Agua, ml (dilucion normal)
133
Acido linoleico, mg
900
Acido a-linolenico, mg
85
Acido araquidonico, mg
25
Acido docosahexaenoico, mg
17
Vitamina A, IU
300
Vitamina D, IU
60
Vitamina E, IU
2
Vitamina K, mcg
8
Tiamina, mcg
80
Riboflavina, mcg
140
Vitamina B6 , mcg
60
Vitamina B12 , mcg
0,3
Niacina, mcg
1000
Acido folico, mcg
16
Acido pantotenico, mcg
500
Biotina, mcg
3
Vitamina C, mg
12
Colina, mg
24
Inositol, mg
6
Taurina, mg
6
Carnitina, mg
2
Calcio, mg
78
Fosforo, mg
43
Magnesio, mg
8
Hierro, mg
1,8
Zinc, mg
1
Manganeso, mcg
15
Cobre, mcg
75
Yodo, mcg
10
Sodio, mg
27
Potasio, mg
108
Cloruro, mg
63
Selenio, mcg
2,8
Galacto-oligosacarido
0,6
Equivalentes de AMP, mg
0,5
Equivalentes de CMP, mg
2,5
Equivalentes de GMP, mg
0,3
Equivalentes de UMP, mg
0,9
Equivalentes de nucleotidos, mg
4,2
Para preparar 1 litro de producto en dilucion estandar (20 kcal/fl. oz.), 136 gramos de polvo se mezclaron con 895,2 gramos de agua. Para preparar 1 cuarto de producto en dilucion estandar, 128,7 gramos de polvo se mezclaron con 847,2 gramos de agua.
Tras la reconstitucion, la formula para lactantes descrita en este ejemplo contiene aproximadamente 4 g/l de galacto- oligosacarido y tiene un nivel de ARA de 25 mg/100 kcal. La formula contiene 5,6 g de grasa/100 kcal, para conseguir un contenido de grasas que es similar a la leche humana. La formula tiene adicionalmente un bajo poder tamponante.
5
Todos los ajustes de pH con respecto a esta formula para lactantes se realizaron con soluciones de hidroxido potasico. La gravedad especifica de la formula es 1,03117.
Ejemplo 2
10
Este ejemplo ilustra una realizacion de una formula para lactantes en polvo de la presente divulgacion. _______________________________________Ingredientes______________________________
Ingrediente
Cantidad por 100 kg
Lactosa, triturada A
35,119 kg
Aceite de oleina de palma
12,264 kg
Aceite de coco
5,451 kg
Aceite de soja
5,451 kg
Aceite de girasol alto oleico
4,088 kg
Leche deshidratada desnatada, calor medio, secada por pulverizacion
14,667 kg
Concentrado de suero de proteina, 35% de proteinas, Super Sack
14,667 kg
Jarabe de galacto-oligosacarido (77% de solidos, 44% de fibra)
3,477 kg
Polvo de polidextrosa (96% de solidos totales, 96% de hidratos de carbono, 86% de fibra)
1,770 kg
Gluconato de calcio, monohidratado
1,606 kg
Aceite de acido araquidonico de celula unica
0,347 kg
Aceite de acido docosahexaenoico de celula unica
0,238 kg
Bitartrato de colina
0,228 kg
Cloruro de potasio
0,198 kg
Cloruro de sodio
24,780 g
Oxido de magnesio, ligero
22,790 g
L-Carnitina
9,910 g
Acido ascorbico
156,687 g
Inositol
39,887 g
Solidos de jarabe de maiz
35,478 g
Taurina
33,875 g
Vitamina E seca acetato de tocoferol, 50%
25,279 g
Palmitato de vitamina A, perlitas secas, dispersables CW, 250
7,871 g
Niacinamida
6,475 g
Vitamina K1 fitonadiona seca USP en polvo, 1%
5,454 g
Pantotenato de calcio
3,299 g
Vitamina B12, 0,1% en almidon
2,122 g
Trituracion de biotina, 1%
1,608 g
Polvo de vitamina D3
0,969 g
Riboflavina
0,755 g
Clorhidrato de tiamina
0,601 g
Clorhidrato de piridoxina
0,518 g
Acido folico
0,122 g
Solidos de jarabe de maiz
192,187 g
Sulfato ferroso, heptahidratado
49,600 g
Acido ascorbico
6,213 g
Maltodextrina
146,096 g
5’-Monofosfato de citidina, sin acido
11,604 g
5’-Monofosfato de uridina, sal disodica
3,419 g
5’-Monofosfato de adenosina, sin acido
2,711 g
5’-Monofosfato de guanosina, sal disodica
2,170 g
Lactosa, triturada A
138,017 g
Sulfato de Zinc, monohidratado
16,422 g
Solidos de jarabe de maiz
3,616 g
Selenita de sodio, anhidro
0,018 g
Sulfato cuprico, polvo (CuSO4 ■ 5H2O)
1,688 g
Sulfato de manganeso, monohidratado
0,239 g
Analisis aproximado
Gramos por 100 gramos Gramos por 100 ml a dilucion normal Distribucion calorica
Proteina
10,84 1,47 8,50
Grasa
28,57 3,89 50,67
Hidrato de
54,87 7,46 40,83
carbono
Ceniza
2,70 0,37
Humedad
3,02 89,9
Calorias
508 69,1
5 Nutrientes
Nutriente
Cantidades por cada 100 calorias
Calorias
100
Proteinas, g
2,1
Grasa, g
5,6
Hidratos de carbono, g
10,6
Ceniza, g
0,6
Agua, ml (dilucion normal)
133
Acido linoleico, mg
900
Acido a-linolenico, mg
85
Acido araquidonico, mg
25
Acido docosahexaenoico, mg
17
Vitamina A, IU
300
Vitamina D, IU
60
Vitamina E, IU
2
Vitamina K, mcg
8
Tiamina, mcg
80
Riboflavina, mcg
140
Vitamina B6, mcg
60
Vitamina B12, mcg
0,3
Niacina, mcg
1000
Acido folico, mcg
16
Acido pantotenico, mcg
500
Biotina, mcg
3
Vitamina C, mg
12
Colina, mg
24
Inositol, mg
6
Taurina, mg
6
Carnitina, mg
2
Calcio, mg
78
Fosforo, mg
43
Magnesio, mg
8
Hierro, mg
1,8
Zinc, mg
1
Manganeso, mcg
15
Cobre, mcg
75
Yodo, mcg
10
Sodio, mg
27
Potasio, mg
108
Cloruro, mg
63
Selenio, mcg
2,8
Polidextrosa
0,3
Galacto-oligosacarido
0,3
Equivalentes de AMP, mg
0,5
Equivalentes de CMP, mg
2,5
Equivalentes de GMP, mg
0,3
Equivalentes de UMP, mg
0,9
Equivalentes de nucleotidos, mg
4,2
Para preparar 1 litro de producto en dilucion estandar (20 kcal/fl. oz.), 136 gramos de polvo se mezclaron con 895,2 gramos de agua. Para preparar 1 cuarto de producto en dilucion estandar, 128,7 gramos de polvo se mezclaron con 847,2 gramos de agua.
5
Tras la reconstitucion, la formula para lactantes descrita en este ejemplo contiene aproximadamente 2 g/l de galacto- oligosacarido y 2 g/l de polidextrosa. La formula para lactantes tiene un nivel de ARA de 25 mg/100 kcal. La formula contiene 5,6 g de grasa/100 kcal, para conseguir un contenido de grasas que es similar a la leche humana. La formula tiene adicionalmente un bajo poder tamponante.
10
Todos los ajustes de pH con respecto a esta formula para lactantes se realizaron con soluciones de hidroxido potasico. La gravedad especifica de la formula es 1,03117.
Eiemplo 3
Este ejemplo ilustra una comparacion de carbonato calcico y gluconato calcico en dietas con formula para lactantes que cumplen los requisitos de calcio de cerdos recien nacidos tanto con suplementacion con oligosacaridos como sin la misma. En este estudio, la alimentacion de carbonato calcico se compara con la alimentacion de gluconato
5
10
15
20
25
30
35
calcico en dietas con y sin suplementacion con oligosacaridos.
Veintiocho cerdos recien nacidos de 1 a 15 dias de edad se utilizan en el ejemplo. La formula se proporciona en cantidades iguales a los cerdos 3 veces al dia mediante un sistema de alimentacion con tetinas alimentadas por gravedad a la velocidad disenada para permitir un crecimiento similar al de lechones criados por cerdas. Las dietas se formulan para ser nutricionalmente equivalentes y para contener el 1,3% de calcio, que se pretende que exceda ligeramente los requisitos nutricionales de los cerdos.
Se observa un efecto significativo de la fuente de calcio (P < 0,01) sobre el rendimiento de crecimiento. Los cerdos que reciben formulas que contienen carbonato calcico tienen mayores tasas de aumento de peso corporal, ingesta de alimento, y eficiencia de aumento de peso corporal que aquellos que reciben gluconato calcico. Por lo tanto, el gluconato calcico puede tener un efecto de control del peso modulando el aumento de peso corporal y la ingesta de alimento.
Aunque inicialmente no habia diferencias significativas en las concentraciones plasmaticas de calcio o fosforo entre ninguno de los grupos de tratamiento, el dia 5 y el dia 10 de alimentacion, los cerdos alimentados con las formulas de gluconato calcico tienen mayores (P < 0,01) concentraciones plasmaticas de calcio y menores (P < 0,01) concentraciones plasmaticas de fosforo inorganico. Sin embargo, al final del estudio, ya no hay una diferencia significativa en las concentraciones plasmaticas de calcio basadas en la fuente de calcio de la dieta pero el fosforo inorganico plasmatico sigue siendo significativamente mas bajo (P < 0,01) en cerdos alimentados con las formulas que contienen gluconato calcico.
A la finalizacion del estudio no hay efectos significativos de la fuente de calcio sobre la longitud, el peso fresco, el peso seco, o el peso de cenizas de los huesos radio y cubito de los cerdos. La carga maxima tolerada por estos huesos durante la prueba de flexion de 3 puntos es, sin embargo, significativamente mayor (P <0,05) en los cerdos alimentados con gluconato calcico. Ademas, hay una tendencia para un mayor % de ceniza de hueso (P <0,06) en los cerdos alimentados con gluconato calcico.
La discusion de las referencias en el presente documento solo pretende resumir las afirmaciones hechas por sus autores y no se hace admision de que cualquier referencia constituya tecnica anterior.
Aunque se han descrito realizaciones preferentes de la presente invencion utilizando terminos, dispositivos y procedimientos especificos, dicha descripcion es para fines ilustrativos solamente. Debe entenderse que los aspectos de las diversas realizaciones pueden intercambiarse tanto en su totalidad o en parte. Por ejemplo, aunque se han ejemplificado procedimientos para la produccion de un suplemento nutricional liquido comercialmente esteril preparado de acuerdo con estos metodos, se contemplan otras utilizaciones.

Claims (12)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    35
    40
    reivindicaciones
    1. Formula nutricionalmente completa para lactantes que comprende
    a. un lipido o una grasa;
    b. una fuente de proteinas;
    c. acidos grasos poliinsaturados de cadena larga que comprenden acido docosahexaenoico;
    d. del 0,2% al 2,5% en peso de gluconato calcico; y
    e. de 0,2 a 1,5 mg/100 kcal de una composicion prebiotica que comprende, como minimo, el 20% de un oligosacarido que comprende galacto-oligosacarido.
  2. 2. Formula para lactantes, segun la reivindicacion 1, que comprende, ademas, acido araquidonico.
  3. 3. Formula para lactantes, segun la reivindicacion 2, en la que la relacion de acido araquidonico respecto a acido docosahexaenoico es de 1:3 a 9:1.
  4. 4. Formula para lactantes, segun la reivindicacion 1, en la que el lipido o la grasa esta presente a un nivel de hasta 7 g/100 kcal.
  5. 5. Formula para lactantes, segun la reivindicacion 1, en la que la fuente de proteinas esta presente a un nivel de hasta 5 g/100 kcal.
  6. 6. Formula para lactantes, segun la reivindicacion 1, en la que la composicion prebiotica comprende, ademas, polidextrosa.
  7. 7. Formula para lactantes, segun la reivindicacion 1, que comprende, ademas, como minimo un probiotico.
  8. 8. Formula para lactantes, segun la reivindicacion 7, en la que el probiotico se selecciona entre el grupo que comprende Bifidobacteria spp., Lactobacillus spp, y combinaciones de los mismos.
  9. 9. Formula para lactantes, segun la reivindicacion 1, que comprende, ademas, de 0,015 a 0,1 (pg/pg) ppm de TGF-p.
  10. 10. Formula para lactantes, segun la reivindicacion 9, en la que el nivel de TGF-p es de 2.500 pg/ml a 10.000 pg/ml de composicion.
  11. 11. Formula para lactantes, segun la reivindicacion 9, en la que la relacion de TGF-P1 :TGF-p2 es de 1:1 a 1:20.
  12. 12. Formula para lactantes, segun la reivindicacion 1, en la que la composicion comprende, ademas, una fuente adicional de calcio suplementario seleccionada entre el grupo que comprende lactato calcico, sulfato calcico, cloruro calcico, citrato calcico, fosfato calcico, D-sacarato calcico, aspartato calcico, propionato calcico, y combinaciones de los mismos.
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