ES2347571T3 - Instrumento de corte microquirurgico para tratamiento oftalmologico refractivo. - Google Patents
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Abstract
Instrumento de corte (10) microquirúrgico para la generación de un flap de córnea en un ojo, que comprende - una unidad de cuerpo de base de instrumentos (12), que hay que colocar sobre el ojo (28), que se puede fijar con respecto al mismo, y - por lo menos dos unidades de corte (14, 16) con diferente geometría de corte, siendo una primera (14) de las unidades de corte adecuada para practicar un corte en la córnea que fije el borde del flap, sin pasar al mismo tiempo por debajo del epitelio y levantarlo, y una segunda (16) de las unidades de corte adecuada para penetrar en el primer corte practicado mediante la primera unidad de corte (14) y separar el flap de material de la córnea situado debajo, estando asignados a la unidad de cuerpo de base de instrumentos unos medios de sujeción de guiado (30, 44) los cuales son adecuados para mantener las unidades de corte (14, 16) guiadas de manera móvil con respecto a la unidad de cuerpo de base de instrumentos, estando formados los medios de sujeción de guiado (30, 44) para guiar de tal manera la segunda unidad de corte (16) que penetre en una sección de borde de flap practicada por la primera unidad de corte (14) y separe el flap del material de córnea situado debajo, comprendiendo los medios de sujeción de guiado (30, 44) por lo menos una primera formación de guiado (48) para guiar la primera unidad de corte (14) y por lo menos una segunda formación de guiado (36, 46) diferente de la primera formación de guiado, para guiar la segunda unidad de corte (16), estando formada por lo menos una primera formación de guiado (48) en un cuerpo de guiado (44) separado de la unidad de cuerpo básico de instrumentos (12), si bien se puede posicionar en la misma, mientras que dicha por lo menos una segunda formación de guiado (36, 46) está formada en la unidad de cuerpo de base de instrumentos (12), pudiendo retirarse para el funcionamiento de corte de la segunda unidad de corte (16) el cuerpo de guiado (44) de la unidad de cuerpo de base de instrumentos (12), caracterizado porque los medios de sujeción de guiado (30, 44) permiten la disposición simultánea de ambas unidades de corte (14, 16) en la unidad de cuerpo de base de instrumentos (12).
Description
Instrumento de corte microquirúrgico para
tratamiento oftalmológico refractivo.
La presente invención se refiere, en general, al
campo del tratamiento refractivo del ojo, en particular del ojo
humano, para la eliminación de ametropía.
Para la eliminación de la ametropía de bajo
nivel como, por ejemplo, la miopía, la hipermetropía, el
astigmatismo, el astigmatismo miope y el astigmatismo hipermétrope
se han establecido, entre otros, los procedimientos del denominado
LASIK (LASer in situ Keratomileusis) y del denominado LASEK
(LASer Epitheliale Keratomileusis). En ambos procedimientos, se
separa de la superficie de la córnea un pequeño disco (flap) con un
diámetro, por ejemplo, comprendido entre aproximadamente 8 y 10 mm
salvo un resto pequeño que sirve como bisagra (hinge). Este pequeño
disco es abatido hacia el lado, con lo cual el material de la córnea
situado debajo es accesible para un tratamiento con láser que actúe
de forma refractiva. Tras el tratamiento el pequeño disco es abatido
de nuevo de vuelta. En el marco del tratamiento láser, que tiene
lugar usualmente con un láser excímero para una longitud de onda de
por ejemplo 193 nm, se retira por ablación material del estroma de
la córnea, de acuerdo con un perfil de ablación determinado
previamente y adaptado en su caso durante el tratamiento. La nueva
conformación de la córnea a que se da lugar con ello modifica las
propiedades de refracción de la córnea y con ello del sistema óptico
del ojo en su totalidad. Debido a que a causa del flap abatido hacia
atrás no queda ninguna herida abierta hacia fuera, la cicatrización
es, por regla general, relativamente rápida.
En el LASIK, el flap es generado mediante un
llamado microqueratomo, que cepilla el flap de la superficie de la
córnea. El microqueratomo presenta una cabeza de corte, la cual
usualmente es movida linealmente por encima de la córnea. La cabeza
de corte está equipada con una cuchilla de corte plana, la cual está
situada formando un ángulo de ajuste determinado con respecto a una
superficie de aplanación de la cabeza de corte y que sobresale una
medida, determinada por el espesor de flap deseado, por encima de la
superficie de aplanación. Si la cabeza de corte se mueve por encima
de la córnea, la cuchilla de corte corta y entra en la córnea y
genera al mismo tiempo el flap. Adicionalmente al avance de la
cabeza de corte la cuchilla de corte es puesta usualmente en
oscilación lateral.
En el método LASIK era usual, durante mucho
tiempo, generar un flap con un espesor de aproximadamente de 100
\mum a 200 \mum. El corte pasa, al mismo tiempo, a través de
aproximadamente 40 \mum a 60 \mum de espesor del epitelio de la
córnea y la membrana de Bowman situada debajo, con un espesor de
aproximadamente 8 \mum a 15 \mum, directamente al estroma, cuyo
espesor es aproximadamente de 400 \mum a
500 \mum.
500 \mum.
En el documento DE 103 17 972 B3 se propone
ajustar de tal manera el ángulo de corte y el radio de corte de la
cuchilla de corte que la cuchilla esté, por un lado, suficientemente
afilada como para atravesar por completo el epitelio de la córnea
y, por el otro, no esté suficientemente afilada para atravesar
también la membrana de Bowman. Con una cuchilla de este tipo debe
conseguirse que el epitelio sea separado limpiamente de la membrana
de Bowman, sin que queden células del epitelio y sin que sea
lesionada la membrana de Bowman. El flap que se forma es, por
consiguiente, un flap de epitelio puro, que tiene únicamente un
espesor de aproximadamente 50 \mum.
En el método LASIK existe el problema de que la
córnea, a consecuencia de su elasticidad, puede desviarse de la
entrada lateral de la cuchilla de corte. La consecuencia puede ser
un borde de flap irregular y un tamaño de flap que no se puede
reproducir con claridad. En el caso de una cuchilla comparativamente
roma, como se propone en el documento DE 103 17 972 B3, este
problema puede ser especialmente
En el método LASEK, se desprende asimismo
únicamente el epitelio de la córnea. El tamaño del flap se define
mediante un denominado microtrépano, es decir un elemento de corte
con una cuchilla circular que discurre a lo largo de un arco
circular, que no se extiende a lo largo de un círculo cerrado, sino
únicamente sobre un perímetro parcial de un círculo de por ejemplo
250 a 300 grados. En la zona del perímetro restante, está previsto
un espacio libre. El trépano es colocado encima del ojo y penetra,
bajo giro hacia un lado y hacia el otro, un ángulo de giro pequeño
limitado de por ejemplo aproximadamente 10 grados, con su cuchilla
circular en la córnea. Se forma un corte circular en el epitelio,
cuya longitud es igual a la de la cuchilla circular más el ángulo
de giro del trépano. La zona no cortada forma la bisagra del flap.
Para el corte el trépano es guiado en un cuerpo de guiado con una
abertura de alojamiento cilíndrica, en la cual es insertado el
trépano.
Tras el corte con el trépano se ablanda el
tejido epitelial mediante una solución alcohólica que se vierte
gota a gota en un cilindro colocado encima del ojo, hasta que el
flap puede ser desprendido con una racleta o espátula de la
membrana de Bowman y puede ser desplazado hacia el lado. La
utilización de la solución de alcohol está relacionada, sin
embargo, con desventajas, dado que puede matar las células de la
membrana basal, situada entre el epitelio y la membrana de Bowman.
Esto ralentiza la cicatrización de la herida, dado que las nuevas
células epiteliales pueden crecer únicamente de forma lenta.
Los instrumentos de corte para LASIK y LASEK
presentan, por regla general, una unidad de cuerpo de base de
instrumentos que se coloca por regla general sobre el ojo, la cual
se puede fijar con respecto al ojo. Para la fijación al ojo, es
conocido realizar la unidad de cuerpo de base de instrumentos con un
anillo de aspiración, el cual es colocado sobre el limbo y que se
sujeta por succión mediante vacío a éste. Para ello, la unidad de
cuerpo de base de instrumentos presenta una conexión de evacuación,
que se puede conectar a través de un sistemas de conducto de tubo
flexible a una bomba de vacío externa y que está conectada, a través
de un sistema de camino de evacuación formado en la unidad de
cuerpo de base de instrumentos, con una ranura de evacuación anular
prevista en el lado inferior, vuelto hacia el ojo, del anillo de
succión.
Los instrumentos de corte conocidos hasta ahora
están estructurados o bien especialmente para LASIK o bien
especialmente para LASEK.
La patente US nº 4.750.491 da a conocer un
trépano con piezas insertadas de corte intercambiables. Las piezas
insertadas de corte permiten, en cada caso, una realización de un
corte circular en la córnea con posición angular diferente, en
total se puede realizar de este modo en la superficie de la córnea
una ranura que discurre de forma anular.
La patente US nº 6.569.174 B1 da a conocer un
microqueratomo con una hoja de cuchilla plana, la cual sirve para
la generación de un flap de córnea. La hoja de cuchilla se encuentra
justo por encima de una protección, cuya abertura de la protección
es algo mayor que el tamaño deseado del flap que se quiere generar.
Por encima de la hoja de cuchilla se encuentra una placa de
aplanación transparente, la cual presiona la parte de la córnea que
sobresale a través de la abertura de la protección para que sea
plana, de manera que delante de la hoja de cuchilla se encuentra un
tapón de córnea con un espesor esencialmente uniforme. Esto debe
garantizar un espesor uniforme del flap que hay que cortar. En el
borde de la abertura de la protección se encuentra una cuchilla
anular que sobresale hacia abajo, mediante la cual se pueden
practicar cortes circulares, elípticos, ovalados y de otras formas
en la córnea. Estos cortes anulares sirven, según las indicaciones
que se hacen en el documento, para la queratomía circular.
La invención se plantea el problema de
proporcionar un instrumento microquirúrgico en el cual se puedan
conseguir resultados de tratamiento mejorados con respecto a los
métodos LASEK y LASIK conocidos hasta ahora.
Para la solución de este problema está previsto,
según la invención, un instrumento de corte microquirúrgico según
la reivindicación 1. El instrumento de corte está previsto para
tratamientos oftalmológicos refractivos y comprende una unidad de
cuerpo de base de instrumentos que hay que colocar sobre el ojo, que
se puede fijar respecto de éste, estando asignados a la unidad de
cuerpo básico de instrumentos unos medios de sujeción de guiado,
los cuales están destinados y formados para la sujeción, guiada de
forma móvil con respecto a la unidad de cuerpo de base de
instrumentos, de por lo menos dos unidades de corte con diferente
geometría de corte. En particular, los medios de sujeción de guiado
pueden comprender, por lo menos, una primera formación de guiado
para la guía de una primera unidad de corte y, por lo menos, una
segunda formación de guiado, distinta de la primera formación de
guiado, para la guía de una segunda unidad de corte.
Mediante un instrumento de corte según la
invención se pueden reunir ventajas de las técnicas LASEK y LASIK
convencionales en un único aparato. De este modo, la unidad de
cuerpo básico de instrumentos está equipada o se puede equipar con
una primera unidad de corte, la cual permite practicar un corte que
fija únicamente el borde del flap, sin llegar al mismo tiempo por
debajo del epitelio, y levantarlo. La unidad de cuerpo básico de
instrumentos está equipada o se puede equipar, además, con una
segunda unidad de corte la cual permite entrar en el corte
practicado por la primera unidad de corte y desprender el flap de
material de córnea situado debajo. Se puede prescindir, de este
modo, de la utilización de una disolución de alcohol, siendo posible
al mismo tiempo generar flaps con un tamaño reproducible con un
borde, limpio, uniforme. De manera adecuada, la primera unidad de
corte presenta una cuchilla circular, estando formada la primera
formación de guiado para la guía rotatoria de la primera unidad de
corte, mientras que la segunda unidad de corte presenta una cuchilla
rectilínea y estando formada la por lo menos una segunda formación
de guiado para la guía, por lo menos aproximadamente lineal de la
segunda unidad de corte.
Dado que con el primer corte se fija de forma
clara el borde del flap, la cuchilla de la segunda unidad de corte
puede estar realizada de forma relativamente roma. En particular,
puede ser realizada de tal manera roma que, esencialmente, no
exista ningún peligro de que corte la membrana de Bowman y, a causa
de ello, llegue al estroma de la córnea. Hay que garantizar
únicamente a un filo de este tipo de la cuchilla de la segunda
unidad de corte que pueda desprender el epitelio de la membrana de
Bowman. A diferencia del método que se enseña en el documento DE
103 17 972 B3, la propia cuchilla de la segunda unidad de corte no
tiene que penetrar desde el exterior en el epitelio. En lugar de
esto puede utilizar el corte circular practicado con anterioridad
por la primera unidad de corte como "entrada" y es guiada
entonces, por así decirlo, en el corte circular.
Los medios de sujeción de guiado pueden
comprende un cuerpo de guiado, separado de la unidad de cuerpo de
base de instrumentos, que se puede posicionar sin embargo en éste,
en el cual está formada la por lo menos primera formación de guiado,
mientras que la por lo menos segunda formación de guiado está
formada en la unidad de cuerpo de base de instrumentos. Para el
funcionamiento de corte de la segunda unidad de corte el cuerpo de
guiado puede al mismo tiempo poderse retirar de la unidad de cuerpo
de base de instrumentos.
El cuerpo de guiado presenta, preferentemente,
una abertura de alojamiento de guía aproximadamente cilíndrica en la
cual la primera unidad de corte se puede alojar con posibilidad de
giro alrededor del eje del cilindro. Para ello, el cuerpo de guiado
y la unidad de cuerpo de base de instrumentos presentan, de manera
ventajosa, medios de aseguramiento contra torsión que interaccionan
entre sí, los cuales aseguran el cuerpo de guiado contra torsión
alrededor del eje del cilindro con respecto a la unidad de cuerpo de
base de instrumentos.
La cuchilla de la segunda unidad de corte puede
estar formada por una cuchilla de corte plana, prefiriéndose al
mismo tiempo un ángulo comprendido entre 18 y 32 grados,
preferentemente entre 21 y 28 grados, de forma altamente preferente
de aproximadamente 25 grados con respecto a la dirección de guiado
de la segunda unidad de corte.
El instrumento de corte según la invención
permite la generación de un flap de córnea en el ojo mediante:
- -
- la realización de un corte circular en la córnea mediante una primera unidad de corte que presenta una cuchilla circular,
- -
- la introducción de la cuchilla rectilínea de una segunda unidad de corte en la córnea, partiendo del corte circular para la generación del flap.
Con el instrumento de corte según la invención
se pueden utilizar, sin retirada entre tanto de la unidad de cuerpo
de base de instrumentos del ojo, una tras otra la primera y la
segunda unidades de corte.
El corte circular se practica de manera
preferida únicamente a tal profundidad en la córnea que, sin lesión
de la membrana de Bowman, se puede separar un flap de epitelio de 50
\mum de espesor de la superficie de la córnea. Como se ha
mencionado con anterioridad, la agudeza de la cuchilla rectilínea
está dimensionada preferentemente de tal manera que, durante la
introducción de la cuchilla rectilínea en la córnea, no cabe temer
esencialmente una lesión de la membrana de Bowman.
La segunda unidad de corte presenta
preferentemente un elemento de corte romo definido con filo de corte
rectilíneo, en sección transversal redondeado, con un radio de
redondeo comprendido entre 1 y 10 \mum, preferentemente entre 3 y
8 \mum, de forma altamente preferente entre 4 y 6 \mum. Además,
el elemento de corte posee en una primera zona de corte, conectada
directamente con el filo de corte, un ángulo de corte comprendido
entre 15 y 22 grados, preferentemente entre 16 y 20 grados, de forma
más preferida de aproximadamente 18 grados.
En una segunda zona de corte, conectada con la
primera zona de corte, el elemento de corte puede tener un ángulo
de corte comprendido entre 10 y 18 grados, preferentemente entre 11
y 16 grados, de forma altamente preferente de aproximadamente 13
grados, siendo el ángulo de corte de la segunda zona de corte menor
que el ángulo de corte de la primera zona de corte. Si así se
desea, el elemento de corte puede poseer en una tercera zona de
corte, conectada a la segunda zona de corte, un ángulo de corte
comprendido entre 7 y 15 grados, preferentemente entre 8 y 12
grados, de forma altamente preferente de aproximadamente 9 grados,
siendo el ángulo de corte de la tercera zona de corte menor que el
ángulo de corte de la segunda zona de corte.
La invención se explica a continuación con mayor
detalle a partir de los dibujos adjuntos, en los que:
la Figura 1 muestra en perspectiva, un
instrumento de corte microquirúrgico -equipado con un trépano- según
un ejemplo de forma de realización de la invención,
la Figura 2 muestra una sección a través del
instrumento de corte de la Figura 1 en un estado en el cual éste
está colocado sobre el ojo,
la Figura 3 muestra en perspectiva, una cabeza
de corte que se puede utilizar con el instrumento de corte de la
Figura 1,
la Figura 4 muestra en representación en sección
ampliada, la zona de la cabeza de corte de la Figura 3, en la cual
está dispuesta la unidad de cuchilla de corte,
la Figura 5 muestra una vista en perspectiva de
la unidad de cuchilla de corte utilizada con la cabeza de corte de
la Figura 3,
las Figuras 6 y 7 muestran de forma muy
esquemática, dos fases consecutivas del procedimiento según la
invención para el tratamiento refractivo del ojo,
la Figura 8 muestra en perspectiva, el
instrumento de corte de las Figs. 1 y 2 -con ligeras diferencias- en
un estado listo para la operación, en el cual está equipado con un
trépano y una cabeza de corte, y
la Figura 9 muestra ampliada, una parte próxima
al filo de corte de una cuchilla de corte que se puede utilizar con
la cabeza de corte de las Figs. 4 y 5.
En primer lugar, se remite a las Figuras 1 y 2.
El instrumento de corte microquirúrgico representado allí está
designado en general mediante el número de referencia 10. Está
previsto para tratamientos microquirúrgicos en el ojo, en
particular en el ojo humano, que tienen como objetivo una nueva
conformación de la córnea para la eliminación de ametropías. En el
marco de un tratamiento de este tipo se separa, en primer lugar,
mediante un instrumento de corte 10, un flap de epitelio de la
superficie de la córnea. Después de que el flap de epitelio haya
sido abatido hacia un lado se lleva a cabo, acto seguido, un
tratamiento con un láser que actúe de forma refractiva, retirándose
por ablación material del estroma de la córnea. Finalizado el
tratamiento con láser se vuelve a abatir de vuelta el flap de
epitelio.
El instrumento de corte 10 presenta un cuerpo de
base de instrumentos 12 fabricado, por ejemplo, de acero fino en el
cual se pueden disponer, alternativamente, un trépano 14 que forma
una primera unidad de corte y una cabeza de corte 16 (Figura 3) que
forma una segunda unidad de corte. El cuerpo de base de instrumentos
forma una anillo de aspiración 18 con una ranura de evacuación 20,
la cual es parte integrante del sistema de camino de evacuación 22,
que se extiende por una pieza de asidero 24 alargada del instrumento
de corte 10 hasta una conexión de evacuación 26. En la conexión de
evacuación 26 se puede conectar, de una manera que no se ha
representado con mayor detalle, un conducto de tubo flexible el cual
se puede conectar con una bomba de vacío alojada en una estación de
base de un dispositivo para el tratamiento oftalmológico refractivo.
Para la fijación del cuerpo de base de instrumentos 12 al ojo el
anillo de aspiración 18 es colocado sobre el limbo (borde de la
córnea) y, mediante la aplicación de vacío en el sistema de camino
de evacuación 22, se genera en efecto de aspiración que sujeta por
succión el anillo de aspiración 18 al ojo designado mediante 28 en
la Figura 2.
El cuerpo de base de instrumentos 12 presenta
además un marco de guiado y de sujeción 30, conectado en especial
de una sola pieza con el anillo de aspiración 18, el cual consta de
dos travesaños longitudinales 32 rectilíneos que se extienden a
distancia paralelamente entre sí y dos piezas de conexión 34
curvadas a modo de arco, que conectan los travesaños longitudinales
32 entre sí por sus extremos. Sobre su lado superior, alejado del
ojo, los travesaños longitudinales 32 está realizados, sobre una
parte de su extensión longitudinal, con un dentado 36, el cual
sirve para el engarce dentado con piñones de accionamiento 38
(Figura 3) de la cabeza de corte 16. En la zona libre de dentado de
su lado superior alejado del ojo los travesaños longitudinales 32
presentan, además, en cada caso una entalladura 40, la cual sirve
para el alojamiento de una espiga de posicionamiento 42 de un
casquillo de guiado 44 para el trépano 14. Además, están formadas,
en los lados interiores orientados uno hacia el otro de los
travesaños longitudinales 32, piezas de nervio 46, las cuales sirven
para la guía linealmente móvil de la cabeza de corte 16.
El casquillo de guiado 44 es un componente
separado del cuerpo de base de instrumentos 12 y sirve para la guía
con movimiento de giro del trépano 14. Es introducido entre los dos
travesaños longitudinales 32 en una zona sobre el anillo de
aspiración 18 y es, por un lado, por el engarce de sus muñones de
posicionamiento 42 en las entalladuras 40, apoyado hacia abajo
(referido al punto de vista de las Figuras 1 y 2) y, por el otro,
es asegurado contra torsión con respecto al cuerpo de base de
instrumentos 12. Presenta una superficie de perímetro interior 48
la cual sirve como superficie de guía para la guía con movimiento de
giro del trépano 14. El trépano 14 presenta, como se indica en la
Figura 2, en su lado inferior, es decir en la posición de
utilización orientado hacia el ojo 28, una cuchilla 50, que se
extiende en forma de arco circular, la cual se extiende, en
dirección perimétrica, por ejemplo a lo largo de aproximadamente 250
a 300º. Sobre el resto del perímetro circular la cuchilla 50 del
trépano 14 está escotada de una forma en sí conocida, de manera que
en la zona escotada no tiene lugar contacto de corte alguno con la
córnea del ojo 28. Debido a su extensión a lo largo de un arco
circular, la cuchilla 50 se designa aquí también como cuchilla
circular. La redondez de la cuchilla 50 representa una primera
geometría de corte en el sentido de la invención. Cabe destacar
también que el concepto "circular" en relación con la cuchilla
50 no se refiere a la sección transversal de la cuchilla, (es decir
al radio de la cuchilla), sino únicamente -como se acaba de
mencionar- al recorrido en forma de arco circular de la cuchilla
50.
En la representación de la Figura 2, el trépano
14 se muestra en un cuerpo de material macizo. Se sobreentiende que,
de manera alternativa, se puede utilizar como trépano un cuerpo en
forma de tubo o de casquillo.
El trépano 14 se puede girar, un ángulo de giro
limitado, con respecto al casquillo de guiado 44. Para la
limitación del ángulo de giro sirve una espiga 52 que sobresale
axialmente, prevista en el caso de ejemplo de las Figuras 1 y 2 en
el casquillo de guiado 44, la cual engarza en una escotadura 54, que
está formada en un tope 56 del trépano 14 que sobresale de forma
radial (con respecto al eje del casquillo de guiado 44). La
extensión del perímetro de la escotadura 54 determina el ángulo de
giro relativo alrededor del cual se puede girar el trépano 14
frente al casquillo de guiado 44. Se sobreentiende que, en una forma
de realización modificada, el casquillo de guiado 44 puede tener
una escotadura que limita el ángulo de giro, en la cual puede
engarzar una espiga del trépano 14. Son posibles también otras
estructuraciones de medios de tope, que actúan entre el casquillo de
guiado 44 y el trépano 14 y que procuran la limitación de ángulo de
giro.
La cabeza de corte 16 y el casquillo de guiado
44 con el trépano 14 insertado en ella pueden estar dispuestos
simultáneamente en el cuerpo de base de instrumentos 12. Este estado
del instrumento de corte se muestra en la Fig. 8. De acuerdo con
ella, se puede equipar, ya antes de la operación, el cuerpo de base
de instrumentos 12 con las dos unidades de corte, es decir el
trépano 14 y la cabeza de corte 16. Para la puesta en servicio del
trépano 14 la cabeza de corte 16 puede quedarse en el cuerpo de base
de instrumentos 12; la cabeza de corte 16 no molesta. Para la
puesta en servicio de la cabeza de corte 16 hay que retirar, sin
embargo, con anterioridad el casquillo de guiado 44 del cuerpo de
base de instrumentos 12. En caso contrario no se podría mover la
cabeza de corte 16 hacia delante por encima del ojo.
La cabeza de corte 16 se monta en el cuerpo de
base de instrumentos 12, gracias a que es insertada, en la zona
posterior del marco de guiado y de sujeción 30, entre los travesaños
longitudinales 32. Tal como se muestra en la Figura 3, la cabeza de
corte 16 presenta sobre sus lados laterales piezas de nervio 58 las
cuales, cuando la cabeza de corte 16 es dispuesta como es debido en
el cuerpo de base de instrumentos 12, cogen por debajo las piezas
de nervio 46 del marco 30 y se mueven a lo largo de estas. Los
piñones de accionamiento 38 de la cabeza de corte 16 engarzan, en
este estado insertado como es debido, engranando en los dentados 36
de los travesaños longitudinales 32. La cabeza de corte 16 se puede
acoplar, de una manera que no se ha representado con mayor detalle,
a medios electromotores de accionamiento, mediante los cuales se
pueden accionar los piñones de accionamiento 38. En caso de
accionamiento de los piñones de accionamiento 38 se mueve la cabeza
de corte 16, por consiguiente, a lo largo de los travesaños
longitudinales 32, desplazándose por encima de la córnea del ojo que
hay que tratar una unidad de cuchilla de corte 62 alojada en una
escotadura de alojamiento 60 de la cabeza de corte 16 y,
desprendiendo, al mismo tiempo un flap de la córnea.
La unidad de cuchilla de corte 62 se puede
reconocer bien en la Figura 5. Comprende una cuchilla de corte 64
plana, hecha por ejemplo de acero fino, con un filo de corte 66 en
un borde de cuchilla delantero y varias (aquí dos) secciones de
contacto 68 previstas a distancia entre sí en una borde de cuchilla
posterior. Entre las secciones de contacto 68 está desplazado hacia
atrás el borde de cuchilla posterior. En el caso del ejemplo
representado las secciones de contacto 68 están realizadas
redondeadas; sirven para el apoyo en una superficie de
contrasoporte convexa, prevista en la cabeza de corte 16, la cual
puede estar formada por ejemplo por una barra de contrasoporte 70
(Figuras 3, 4). Entre las secciones de contacto 68 de la cuchilla de
corte 64 y la barra de contrasoporte 70 existe aproximadamente un
contacto puntual, lo que procura una rozamiento pequeño y una
desgaste correspondientemente pequeño.
La unidad de cuchilla de corte 62 presenta
además una caperuza 72 sobre uno de los lados de cuchilla planos la
cual, por ejemplo, está fabricada con plástico y está conectada de
forma fija con la cuchilla de corte 64. La caperuza 72 está
realizada, en su lado superior alejado de la cuchilla de corte 64,
con una depresión 74 longitudinal en la cual engarza, durante el
funcionamiento de la cabeza de corte 16, un muñón excéntrico, no
representado con mayor detalle, de un árbol de accionamiento de los
medios de accionamiento electromotor mencionados con anterioridad.
De este modo, se pone la unidad de cuchilla de corte 62 en
oscilación lateral, la cual está superpuesta al avance de la cabeza
de corte 16 a que se da lugar mediante el engarce de los piñones de
accionamiento 38 con los dentados 36.
Por lo menos en uno de sus lados laterales la
caperuza 72 presenta además una ranura en forma de T 76 destalonada,
la cual sirve para el acoplamiento de una corredera no representada
con mayor detalle, con la cual la unidad de cuchilla de corte 62 es
desplazada en la escotadura de alojamiento 60 de la cabeza de corte
16 y, tras la utilización, puede volver a ser extraída. La ranura
76 posibilita, de este modo, una manipulación sencilla de la unidad
de cuchilla de corte 62.
La caperuza 72 lleva finalmente además elementos
de resorte 78, los cuales están dispuestos sobre el lado de la
caperuza 72 alejado del borde posterior de la cuchilla. Cuando la
unidad de cuchilla de corte 62 es introducida en la escotadura de
alojamiento 60 de la cabeza de corte 16, los elementos de resorte 78
actúan de tal manera con una superficie de limitación de la
escotadura de alojamiento 60 que se ajusta una pretensión, mediante
la cual la unidad de cuchilla de corte 62 es presionada contra la
superficie de contrasoporte posterior de la cabeza de corte 16. Con
ello se consigue un posicionamiento y orientación precisos de la
unidad de cuchilla de corte 62 en la escotadura de alojamiento
60.
Como se puede reconocer bien en la Figura 4, la
escotadura de alojamiento 60, la cual está abierta por lo menos a
un lado lateral de la cabeza de corte 60, está realizada con una
sección central ampliada en sección transversal para el alojamiento
de la caperuza 72 y dos secciones estrechadas a modo de rendija,
situadas antes o después, en las cuales están previstas formaciones
de guiado de cuchilla 80 para la guía por ambos lados de la cuchilla
de corte 64. Las formaciones de guiado de cuchilla 80 pueden estar
formadas, por ejemplo, por nervios de guía, los cuales se extienden
en la dirección transversal de la cuchilla.
La cabeza de corte 16 presenta una superficie de
aplanación 82, dispuesta en la dirección de avance del canto de la
cuchilla 66 de la cuchilla de corte 64 la cual, durante la
utilización de la cabeza de corte 16, presiona contra la superficie
de la córnea. El canto de corte 66, que forma una cuchilla
rectilínea y por consiguiente otra geometría de corte en el sentido
de la invención, sobresale ligeramente por encima de la superficie
de aplanación 82 para, en caso de accionamiento de la cabeza de
corte 16, poder penetrar en la córnea.
Los parámetros que influyen sobre la acción de
corte de la cuchilla de corte 64 están ajustados de tal manera que
la cuchilla de corte 64 no lesiona la membrana de Bowman y por
consiguiente el estroma de la córnea. Esto se consigue, en
particular, gracias a que el filo de corte 66 es hasta cierto punto
romo, que se ha elegido de tal manera que la cuchilla de corte 64
si bien puede desprender el epitelio de la córnea de la membrana de
Bowman no puede, sin embargo, atravesar esta membrana. Además, el
ángulo de ajuste de la cuchilla de corte 64 con respecto a la
superficie de aplanación 82 o con respecto al dispositivo de avance
de la cabeza de corte 16 tener influencia sobre la acción de corte.
Se han ajustado resultados favorables para un valor del ángulo de
ajuste de aproximadamente 25 grados. También el saliente de la
cuchilla de corte 66 por encima de la superficie de aplanación 82
está ajustado, de manera adecuada, tan pequeño que corresponde,
esencialmente, el espesor de flap deseado, es decir aproximadamente
al espesor del epitelio de la córnea (típicamente aproximadamente
50
a 55 \mum).
a 55 \mum).
Por motivos de claridad se ha suprimido, en la
Figura 3, la parte de la cabeza de corte 16 situada en la Figura 4
por debajo de la cuchilla de corte 64, de manera que allí la
cuchilla de corte 64 es visible por completo desde abajo.
Las Figuras 6 y 7 muestran, de manera
esquemática, las dos fases esenciales para la generación de un flap
de epitelio con el instrumento de corte 10. En primer lugar se
practica, según la Figura 6, con el trépano 14, un corte circular
en el epitelio de la córnea del ojo 28. Para ello se coloca el
trépano 14 sobre la superficie de la córnea y se gira ligeramente
de un lado para otro. Al mismo tiempo penetra la cuchilla 50 del
trépano 14 en el epitelio. La profundidad de penetración del
trépano 14 puede estar fijada, por ejemplo, mediante medios de tope,
no representados con mayor detalle, los cuales actúan en dirección
axial entre el trépano 14 y el casquillo de guiado 44.
El corte circular practicado de esta manera con
el trépano 14 está designado mediante 84 en la Figura 7. En una
fase posterior del procedimiento para la generación del flap de
epitelio se utiliza la cabeza de corte 16 con la cuchilla de corte
64. Durante el desmontaje del trépano 14 y del casquillo de guiado
44 el cuerpo de base de instrumentos 12 que sujeto por succión al
ojo 28. Mediante el accionamiento de la cabeza de corte 16 se mueve
la cuchilla de corte 64 linealmente por encima del ojo 28. Penetra,
al mismo tiempo, en el corte circular 84 practicado con
anterioridad y levanta entonces el epitelio, con la generación del
flap deseado, de la membrana de Bowman. Se sobreentiende que, para
ello, es necesario, por un lado, un ajuste adecuado de las
posiciones de montaje del casquillo de guiado 44 y del trépano 14 y,
por el otro, de la cabeza de corte 16 en el cuerpo de base de
instrumentos 12, para que la cuchilla de corte 64 incida de forma
precisa sobre el corte circular 84 practicado por el trépano 14 y
pueda utilizarlo, por así decirlo, como "entrada" en el
epitelio de la córnea.
En el ejemplo de forma de realización descrito
hasta el momento el marco 30 y el casquillo de guiado 44 forman
medios de sujeción de guiado en el sentido de la invención. Se
sobreentiende que los medios de sujeción de guiado no están
limitados, en modo alguno, a una formación de este tipo, como la que
se muestra las Figuras 1 y 2. Son imaginables, sin más, múltiples
variaciones. El concepto de medios de sujeción de guiado debe
entenderse, por ello, únicamente de tal manera que comprenda todas
las estructuras las cuales son adecuadas para sujetar diferentes
unidades de corte con diferentes geometrías de corte en un cuerpo de
base de instrumentos de un instrumento de corte microquirúrgico
según la invención y guiarlas de manera móvil.
Con vistas a una geometría de corte preferida de
la cuchilla de corte 64 se remite a la Fig. 9. Dicha figura muestra,
en corte en sección, una sección de la cuchilla de corte 64 en la
zona de filo de corte 66. Se reconoce que el filo de corte 66 está
realizado redondeado. El radio de redondeamiento en el filo de corte
66 es, preferentemente de, aproximadamente, 5 \mum. El filo de
corte 66 se encuentra en el extremo de una sección de cuchilla, en
la cual los lados de cuchilla opuestos no discurren todavía
paralelos entre sí, sino comprendiendo un ángulo entre sí. Este
ángulo se llama en este caso, ángulo de corte. El ángulo de corte
varía en el ejemplo de forma de realización mostrado en la presente
memoria. En una primera zona de corte, conectada directamente con
el filo de corte 66, el ángulo de corte -designado mediante
\alpha_{1}- mide aproximadamente 18 grados, desviándose de este
valor hacia abajo preferentemente sólo un poco, siendo lo mejor que
no varíe nada, pudiendo variar hacia arriba, sin embargo, hasta 2
grados. La primera zona de corte se puede extender, por ejemplo, a
lo largo de una longitud de aproximadamente 0,10 a 0,15 mm.
En una segunda zona de corte contigua el ángulo
de corte -designado como \alpha_{2}- es menor que en la primera
zona de corte y mide, aproximadamente, 13 grados, estando permitida
una desviación de aproximadamente 4 grados hacia arriba, no estando
permitida hacia abajo sin embargo, preferentemente, ninguna
desviación. Finalmente está prevista además una tercera zona de
corte en la cual el ángulo de corte -designado mediante
\alpha_{3}- es de nuevo más pequeño que en las zonas de corte
anteriores y mide aproximadamente 9 grados con una desviación
admisible de aproximadamente 3 grados hacia arriba. Hacia abajo el
ángulo de corte \alpha_{3} no debería ser más pequeño que este
valor. En total la sección de cuchilla, desde el filo de corte 66
hasta el punto en el cual los lados de cuchilla opuestos pasan a
ser paralelos (indicado mediante una línea 86 en la Fig. 9) debería
tener una longitud de aproximadamente 0,45 a 0,50 mm.
Se entiende que los valores numéricos
mencionados con anterioridad lo son únicamente a título de ejemplo y
no tienen como propósito, en ningún caso, una limitación de la
invención. De todos modos, para estos valores numéricos se han
obtenido resultados especialmente buenos.
En la Fig. 8 se reconoce todavía una pieza
adosada 88 colocada sobre la cabeza de corte 16, la cual sirve para
el acoplamiento de forma motriz de la cabeza de corte 16 y de la
unidad de cuchillas de corte 62 introducida en ella, con unos medios
de accionamiento electromotores que no están representados con mayor
detalle.
Claims (6)
1. Instrumento de corte (10) microquirúrgico
para la generación de un flap de córnea en un ojo, que comprende
- -
- una unidad de cuerpo de base de instrumentos (12), que hay que colocar sobre el ojo (28), que se puede fijar con respecto al mismo, y
- -
- por lo menos dos unidades de corte (14, 16) con diferente geometría de corte, siendo una primera (14) de las unidades de corte adecuada para practicar un corte en la córnea que fije el borde del flap, sin pasar al mismo tiempo por debajo del epitelio y levantarlo, y una segunda (16) de las unidades de corte adecuada para penetrar en el primer corte practicado mediante la primera unidad de corte (14) y separar el flap de material de la córnea situado debajo, estando asignados a la unidad de cuerpo de base de instrumentos unos medios de sujeción de guiado (30, 44) los cuales son adecuados para mantener las unidades de corte (14, 16) guiadas de manera móvil con respecto a la unidad de cuerpo de base de instrumentos,
- estando formados los medios de sujeción de guiado (30, 44) para guiar de tal manera la segunda unidad de corte (16) que penetre en una sección de borde de flap practicada por la primera unidad de corte (14) y separe el flap del material de córnea situado debajo,
- comprendiendo los medios de sujeción de guiado (30, 44) por lo menos una primera formación de guiado (48) para guiar la primera unidad de corte (14) y por lo menos una segunda formación de guiado (36, 46) diferente de la primera formación de guiado, para guiar la segunda unidad de corte (16), estando formada por lo menos una primera formación de guiado (48) en un cuerpo de guiado (44) separado de la unidad de cuerpo básico de instrumentos (12), si bien se puede posicionar en la misma, mientras que dicha por lo menos una segunda formación de guiado (36, 46) está formada en la unidad de cuerpo de base de instrumentos (12), pudiendo retirarse para el funcionamiento de corte de la segunda unidad de corte (16) el cuerpo de guiado (44) de la unidad de cuerpo de base de instrumentos (12), caracterizado porque los medios de sujeción de guiado (30, 44) permiten la disposición simultánea de ambas unidades de corte (14, 16) en la unidad de cuerpo de base de instrumentos (12).
2. Instrumento de corte según la reivindicación
1, caracterizado porque la primera unidad de corte (14)
presenta una cuchilla redonda (50) y dicha por lo menos una primera
formación de guiado (48) está formada para la guía giratoria de la
primera unidad de corte (14) y porque la segunda unidad de corte
(16) presenta una cuchilla (66) rectilínea y dicha por lo menos
una segunda formación de guiado (36, 46) está formada para la guía
aproximadamente lineal de la segunda unidad de corte (16).
3. Instrumento de corte según la reivindicación
1 ó 2, caracterizado porque el cuerpo de guiado (44)
presenta una abertura de alojamiento de guiado aproximadamente
cilíndrica, en la cual se puede alojar la primera unidad de corte
(14) que se puede girar alrededor del eje del cilindro, y porque el
cuerpo de guiado (44) y la unidad de cuerpo de base de instrumentos
(12) presenta unos medios de aseguramiento contra torsión (40, 42)
que interactúan, los cuales aseguran el cuerpo de guiado contra la
torsión con respecto a la unidad de cuerpo de base de instrumentos
(12) alrededor del eje del cilindro.
4. Instrumento de corte según la reivindicación
2 ó 3, caracterizado porque la cuchilla (66) de la segunda
unidad de corte (16) está formada por una cuchilla de corte plana,
la cual está dispuesta formando un ángulo comprendido entre 18 y 32
grados, preferentemente entre 21 y 28 grados, de forma más preferida
de aproximadamente 25 grados con respecto a la dirección de guiado
de la segunda unidad de cor-
te (16).
te (16).
5. Instrumento de corte según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la segunda
unidad de corte (16) presenta un filo de corte (66) rectilíneo, en
sección transversal redondeado, con un radio de redondeo comprendido
entre 1 y 10 \mum, preferentemente entre 3 y 8 \mum, de forma
más preferida entre 4 y 6 \mum y en una primera zona de corte,
conectada directamente con el filo de corte (66), presenta un
ángulo de corte comprendido entre 15 y 22 grados, preferentemente
entre 16 y 20 grados, de forma más preferida de aproximadamente 18
grados.
6. Instrumento de corte según la reivindicación
5, caracterizado porque la segunda unidad de corte (16)
presenta, en una segunda zona de corte, conectada a la primera zona
de corte, un ángulo de corte comprendido entre 10 y 18 grados,
preferentemente entre 11 y 16 grados, de forma más preferida de
aproximadamente 13 grados, siendo el ángulo de corte de la segunda
zona de corte inferior al ángulo de corte de la primera zona de
corte, y porque, si así se desea, la segunda unidad de corte
presenta, en una tercera zona de corte conectada a la segunda zona
de corte, un ángulo de corte comprendido entre 7 y 15 grados,
preferentemente entre 8 y 12 grados, de forma más preferida de
aproximadamente 9 grados, siendo el ángulo de corte de la tercera
zona de corte más pequeño que el ángulo de corte de la segunda zona
de corte.
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