ES2347770T3

ES2347770T3 - Implante reductor de flujo.

Info

Publication number: ES2347770T3
Application number: ES02772791T
Authority: ES
Inventors: Shmuel Ben Muvhar; Ilan Shalev; Jonathan Tsehori; Nissim Darvish
Original assignee: Neovasc Medical Ltd
Current assignee: Neovasc Medical Ltd
Priority date: 2001-10-04
Filing date: 2002-10-03
Publication date: 2010-11-04
Anticipated expiration: 2022-10-03
Also published as: US20200178978A1; CA2462509A1; CA2981561C; CA2981561A1; EP1450727A2; EP1450727B1; DK1450727T3; JP2005503881A; US20140067041A1; JP4398244B2; US8556954B2; US20100114299A1; CA2870392A1; US11497503B2; CA2769574A1; CA3075142C; US20150088239A1; AU2002337598A1; DE60236755D1; US8858612B2

Abstract

Implante reductor de flujo (1200), comprendiendo: una sección ensanchada (200/202) adaptada para contactar una pared de vaso sanguíneo, dicha sección ensanchada incluyendo una primera sección (206/210) que es inclinada relativamente a dicha pared de vaso sanguíneo y una segunda sección (212, 208) que es generalmente paralela a dicha pared de vaso sanguíneo; y al menos una sección estrechada (204) continua con dicha sección ensanchada; caracterizada por el hecho de que dicho implante comprende al menos una lengüeta de anclaje (1202/1204) fijada a dicha segunda sección (212, 208) de dicha sección ensanchada (200/202) contigua a dicha primera sección (206/210), dicha al menos una lengüeta de anclaje (1202/1204) siendo sustancialmente paralela a un eje longitudinal de dicho implante reductor de flujo (1200) cuando dicho implante reductor de flujo (1200) está en un estado no expandido y en un estado expandido.

Description

Implante reductor de flujo.

Aplicaciones relacionadas Campo de la invención

La presente invención se refiere a implantes para reducir el flujo a través de conductos corporales, por ejemplo, vasos sanguíneos.

Antecedentes de la invención

El corazón bombea sangre a través del cuerpo. El corazón mismo se alimenta por arterias coronarias que terminan en capilares. Los capilares se drenan por una red de venas coronarias, que (típicamente) fluyen en una vena conocida como el seno coronario. El seno coronario es una vena corta de diámetro grande que está sustancialmente al lado de la aurícula derecha, la aurícula que recoge toda la sangre venosa del cuerpo.

La oclusión de arterias coronarias es una de las primeras causas de muerte, especialmente muerte súbita, lo que se conoce comúnmente como un "ataque cardiaco". Cuando la sangre que fluye a una parte del corazón es súbitamente detenida, la parte se vuelve isquémica y su actividad eléctrica es interrumpida. Como la actividad del corazón está mediada por propagación de señal eléctrica, tal trastorno se propaga normalmente al resto del corazón, desorganiza la activación del corazón y causa que el rendimiento del corazón sea reducido drásticamente, lo que conduce a isquemia y muerte cerebral. Además, la actividad desorganizada frecuentemente daña el corazón más allá de lo que fue provocado directamente por el bloqueo.

Si un paciente sobrevive los efectos directos del ataque cardiaco, el daño al corazón puede predisponer al paciente a futuros trastornos eléctricos y/o puede reducir significativamente el rendimiento cardíaco, reduciendo así la calidad de vida y la esperanza de vida.

Angina de pecho es una condición crónica o semicrónica que, aunque no supone amenaza vital, reduce significativamente la calidad de vida. En general, el corazón responde a demanda aumentada con trabajo más duro, lo que requiere más flujo de sangre coronaria. Cuando las arterias coronarias son constreñidas u ocluidas, el flujo sanguíneo aumentado no puede ser proporcionado, y es producido dolor, provocado por la isquemia resultante. El corazón tiene mecanismos naturales para superar la estenosis en arterias coronarias. Uno de estos mecanismos es la angiogénesis, en la que son creadas arterias nuevas, para desviar la estenosis.

Dado que la angiogénesis a veces no ocurre naturalmente, varios procedimientos han sido sugeridos para fortalecer esto. Por ejemplo, la revascularización transmiocárdica (TMR), es un proceso en el que agujeros múltiples se taladran en el corazón, con el intento de provocar que sean creados vasos nuevos.

Beck, en "Te Surgical Management of Coronari Artery Disease: Background, Clinical Experience" por C.S. Beck y B. L. Brofman, 1956, por el American College of Physicians in Annals of Internal Medicine vol. 45, n°. 6, diciembre 1956 y en "Long Term Influence of the Beck Operation for Coronary Heart Disease", por B. L. Brofman en American Journal of Cardiology, Agosto de 1960, realizaron cirugía a pecho abierto en la que una vena de seno coronario fue restringida, por una sutura externa. Después de que unos pocos meses, el suministro de sangre coronaria aparentemente mejoró. No obstante, este método ha sido desaprobado, en parte posiblemente debido a la necesidad de abrir el pecho y encaramar el corazón, para alcanzar la vena de seno coronario.

Un tratamiento estándar de arterias estenosadas es la inserción de un stent en la arteria, en el punto estenosado. El stent, por ejemplo una bobina metálica o malla, es expandido hasta tener un diámetro interno similar a aquel del vaso sanguíneo original estenosado. Si muchas y/o estenosis alargadas están presentes, no es común implantar espirales múltiples. En cambio, un procedimiento de baipás, en el que un conducto se utiliza para eludir la estenosis, es realizado.

La patente US 5,618,301 describe un dispositivo tipo stent que reduce el diámetro de un conducto corporal. Lo que es descrito es un stent de malla abierta que se puede insertar en un canal creado por un procedimiento TIPS (shunt transyugular Intrahepático portosistémico), para reducir el índice de flujo sanguíneo a través del canal. Para asegurar que el diámetro de flujo se reduzca y prevenir flujo a través de la malla abierta, una pluralidad de hilos trombogénicos se proveen en el exterior de la malla. No obstante, como puede ser apreciado, la formación intencionada de trombosis en cualquier parte del sistema vascular, y especialmente cerca del corazón, pueden llevar a propagar coagulación o trombosis flotante, que es potencialmente fatal.

WO 01/72239, que es un documento según Art. 54(3) EPC, enseña un reductor de flujo con un reborde homogéneo externo. El borde puede incluir aristas pequeñas para fijación a un vaso sanguíneo en el que se implanta de manera que cuando la vena se colapsa en el reductor, la vena se engancha en las aristas en el exterior del reductor.

Resumen de la invención

Se proporciona conforme a la invención un implante de reducción de flujo según las reivindicaciones anexas.

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Breve descripción de los dibujos

Formas de realización no limitativas de la invención se describirán con referencia a la siguiente descripción de formas de realización ilustrativas, conjuntamente con las figuras. Las figuras generalmente no son mostradas a escala y cualesquiera mediciones tienen sólo el significado de ser ilustrativas y no necesariamente limitativas. En las figuras, elementos, partes o estructuras idénticas, que aparecen en más de una figura se marcan preferiblemente con un mismo o número similar en todas las figuras en que aparecen, donde:

Fig. 1 es una vista esquemática que muestra un implante reductor de flujo instalado en una vena de seno coronario;

Fig. 2 es una vista esquemática lateral de un implante reductor de flujo;

Figuras 3A-3B son disposiciones planas de un implante reductor de flujo tipo ranura;

Fig. 3C es una vista isométrica del implante reductor de flujo de la figura 3A montado sobre un sistema de aplicación de catéter de globo;

Figuras 4A-4B son disposiciones planas de un implante de reducción de flujo tipo ranura;

Figuras 4C-4D son una disposición plana y vista isométrica, respectivamente, de un implante reductor de flujo tipo ranura con un reborde homogéneo;

Fig. 5 es un trayecto vascular a un seno coronario;

Figuras 6A-6C son tres implantes ilustrativos de sujeción que reducen el flujo a través de un vaso sanguíneo;

Figuras 6D-6F muestran tres implantes de sujeción ejemplares que reducen el flujo sanguíneo a través del vaso 1002;

Fig. 6G ilustra una herramienta ilustrativa endoscópica para liberación de un clip de reducción del vaso sanguíneo;

Figuras 7A y 7B son una vista en planta y una vista isométrica de una forma de realización de implante reductor de flujo con anclas, conforme a una forma de realización ilustrativa de la invención;

Fig. 8A es una parte de una disposición plana de una sección de un implante reductor de flujo con control de estrechamiento selectivo;

Fig. 8B es una vista en sección transversal lateral de un implante reductor de flujo y un catéter correspondiente para reducir un diámetro del implante reductor de flujo;

Fig. 8C es un implante reductor de flujo en dos partes;

Fig. 8D es un implante de reducción de flujo e inserto;

Fig. 8E es una vista isométrica de un implante de reducción de flujo de capa doble;

Figuras 9A-9G son implantes reductores de flujo;

Figuras 10A-10B son una vista isométrica y detalle, respectivamente, de un implante reductor de flujo cercado tipo malla;

Fig. 11 es una vista isométrica de un implante reductor de flujo parcialmente cubierto tipo malla;

Fig. 12 es una vista isométrica de un implante reductor de flujo tipo funda;

Fig. 13 es corte longitudinal de un implante reductor de flujo inflable tipo tubo;

Fig. 14 es un corte longitudinal de un implante reductor de flujo con elementos que conforman forma; y

Fig. 15 es un arreglo plano de un implante reductor de flujo tipo hilo.

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Descripción detallada de formas de realización ilustrativas

Las formas de realización de la invención son solamente mostradas en las figuras 1,2, 7a y 7b. La Fig. 1 es una vista esquemática que muestra un implante reductor de flujo 100 instalado en una vena de seno coronario 102, conforme a una forma de realización ilustrativa de la invención. El seno coronario 102 drena una pluralidad de venas cardíacas 106 en una aurícula derecha 104. La circulación cardíaca es generalmente jerárquica y comprende fases de reducción (o aumento) del diámetro. Así, las venas 106, a su vez, drenan una pluralidad de finas vénulas 108, que, después de unas pocas fases, drenan una pluralidad de capilares 110. Capilarmente 110 se alimenta por una pluralidad de arteriolas 112, que, después de unas pocas fases, se alimentan por una pluralidad de arterias coronarias 114 y 120. Una estenosis 116 se muestra en una arteria coronaria 114. Aunque la circulación cardíaca es generalmente jerárquica, alguna conexión existe entre diferentes ramas. Ocasionalmente, la existencia de estenosis 116 causará una conexión colateral 118 para formar espontáneamente (o ampliar una conexión existente) entre las coronarias 114 y 120, y la estenosis que se desvía 116.

En algunos casos, no obstante, esta formación espontánea no ocurre. En una forma de realización ilustrativa de la invención, un implante reductor de flujo 100 se coloca en el seno coronario 102 y tiene un estrechamiento lo bastante significativo para potenciar la formación de conexión colateral 118. Se supone que la conexión colateral 118 se provoca por un aumento de la presión de sangre venosa, que, a su vez, aumenta la presión en los capilares y/o causa retroflujo en los capilares y/o causa drenaje de los capilares directamente al corazón. No obstante, aunque esta hipótesis sea incorrecta, diferentes estudios, que incluían numerosos experimentos y procedimientos reales han mostrado que la constricción del seno coronario 102 generalmente causará la formación de circulación colateral y/o de lo contrario mejora la condición de pacientes con arterias coronarias bloqueadas. Hipótesis alternativas o adicionales que son opcionalmente usadas para seleccionar el efecto constrictor del implante reductor de flujo 100 incluyen:

(a): El implante reductor de flujo 100 aumenta la presión en los capilares coronarios, aumentando así la duración de perfusión.

(b): Un aumento de la resistencia del sistema venal causa redistribución de flujo sanguíneo en las arterias coronarias.

(c): Un aumento de resistencia del sistema venoso aumenta la presión de perfusión intramiocárdica y/o la presión presión intramiocárdica.

(d): El aumento de la presión arterial diastólica (por drenaje venoso de restricción) causa la autoregulación arterial para iniciar el trabajo nuevamente, por ejemplo, tal autoregulación como se describe en Braunwald "Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine", 5ª Edición, 1997, W.B. compañía Saunders, capítulo 36, páginas 1168-1169.

Debe ser notado que la selección de implante reductor de flujo 100 puede ser hecha para conseguir uno o más de los efectos sugeridos arriba, opcionalmente hasta un grado deseado y/o teniendo en cuenta factores de seguridad, tal como permitiendo algún drenaje y la presión máxima permitida por el sistema de drenaje venoso coronario.

Fig. 2 es una vista esquemática lateral del implante reductor de flujo 100. El implante reductor de flujo 100 comprende una sección estrechada 204 y al menos una sección ensanchada 200 (y 202) que avanza a la sección estrechada 204. La sección 200 (y 202) incluyen secciones 210 y 206 que se inclinan en relación a la pared del seno coronario 102 y las secciones 212 y 208 que están paralelas a la pared.

En la forma de realización ilustrativa y mediciones mostradas, el implante reductor de flujo 100 es expansible y se acorta un tanto durante la expansión: con una longitud de 20 mm antes de la expansión y aproximadamente 18.8 mm después de la expansión. Opcionalmente, se usa un diseño de no acortamiento, por ejemplo una malla como en espirales peristálticas, tal como se describe en la patente US 5,662,713.

Un grosor ilustrativo de material es 0.15 mm, no obstante, materiales más delgados o más gruesos pueden ser utilizados. Otras longitudes ilustrativas son 5 mm, 12 mm, 24 mm, 35 mm 45 mm y cualquier tamaño más pequeño, intermedio o más grande. La longitud es opcionalmente seleccionada para corresponder a un tamaño fisiológico de la vena de objetivo (p. ej., longitud y curvas) y/o para asegurar buen contacto con las paredes venosas. La longitud de la sección estrechada 204 puede ser, por ejemplo, 0.5 mm, 1 mm, 2 mm, 3 mm, 5 mm o cualquier longitud más pequeña, intermedia o más grande, por ejemplo seleccionada para conseguir la dinámica de flujo deseada. Un diámetro interno ilustrativo de las secciones ensanchadas está entre 2 mm y 30 mm, por ejemplo, 5 mm, 10 mm, 15 mm, 20 mm o cualquier diámetro más grande, más pequeño o intermedio, por ejemplo seleccionado para encontrar el diámetro venoso. El diámetro interno de la sección estrechada puede ser, por ejemplo, 1 mm, 2 mm, 3 mm, 5 mm, 10 mm o cualquier diámetro más pequeño más grande o intermedio, por ejemplo, seleccionado para conseguir la dinámica de flujo deseada y/o una presión diferencial a través del implante de reducción de flujo.

En una forma de realización ilustrativa de la invención, la proporción entre la sección transversal de sección estrechada 204 y los ensanchamientos del implante reductor de flujo 100 es 0.9, 0.8, 0.6, 0.4, 0.2 o cualquier proporción más grande, más pequeña o intermedia, por ejemplo seleccionada para conseguir la dinámica de flujo deseada y/o una presión diferencial a través del implante reductor de flujo.

Aunque es mostrada una sección transversal circular, otras secciones transversales pueden ser utilizadas, por ejemplo, poligonales y elipsoides. Una ventaja potencial de secciones transversales no circulares es que el implante es menos propenso a migrar axialmente y/o girar. De forma alternativa o adicional, el exterior del implante reductor de flujo es endurecido y/o de lo contrario adaptado para adherirse a la pared venosa. La forma de orientación y/o sección transversal opcionalmente cambia a lo largo de la longitud del implante reductor de flujo 100.

Fig. 3A es una disposición plana de un implante reductor de flujo tipo ranura y Fig. 3B es un detalle de la figura 3A. En este arreglo plano, los extremos de las secciones 200 y 202 se disponen en paralelo a la pared venosa cuando el implante reductor de flujo 100 es expandido.

El ensanchamiento exterior del implante reductor de flujo 100 se define por secciones 340, 342 y 348, mostradas en la Fig. 3B. Opcionalmente, la longitud total de estas secciones define la longitud del ensanchamiento máximo. De forma alternativa o adicionalmente, las áreas de plegado en y entre estas secciones definen la fuerza relativa requerida para expandir la región de ensanchamiento respecto al área cerca del reborde. Si la región de reborde es más difícil de expandir y/o se expande menos que las regiones contiguas, la expansión del implante reductor de flujo 100 tenderá a provocar que el reborde se doble, o al menos no explote. De forma alternativa, en un implante reductor de flujo autoexpandible, la existencia de secciones 340, 342 y 348 puede utilizarse para determinar la forma final del ensanchamiento. Opcionalmente, secciones adicionales 346 se proveen alrededor de la circunferencia del implante reductor de flujo 100, que define las ranuras externas de implante reductor de flujo 100, pudiendo tener las ranuras externas una expansión máxima que es la misma o más pequeña que las ranuras cercanas (axialmente hacia adentro). Este diseño puede también ser usado para controlar la forma del ensanchamiento.

Un implante reductor de flujo se caracteriza por el hecho de que este diámetro máximo, que puede ser usado, por ejemplo, seleccionando un implante reductor de flujo particular para ajustarse a un paciente. Opcionalmente, durante la expansión, el globo se alinea con el implante reductor de flujo 100 de modo que éste sólo contacte la región de ensanchamiento o sólo contacte las regiones de no ensanchamiento del implante reductor de flujo 100.

Fig. 3C es una vista isométrica del implante reductor de flujo 100 (Fig. 3A), montado sobre un sistema de aplicación de catéter de globo 302.

El implante reductor de flujo 100 es formado por recorte de una hoja de metal o un tubo, por ejemplo, usando láser, corte de agua, erosión química o sellado de metal (p. ej., con el resultado de que se suelda para formar un tubo). De forma alternativa, el implante reductor de flujo 100 es tejido (p. ej. de metal o fibra plástica), por ejemplo, usando métodos también conocidos en la técnica. Opcionalmente, la sección estrechada 204 es hecha usando un método diferente de secciones ensanchadas 200 y 202, por ejemplo, siendo las secciones ensanchadas tejidas y siendo la sección estrechada cortada de metal en lámina. El implante reductor de flujo 100 incluye un anillo de constricción que previene la expansión de la sección estrechada 204. Opcionalmente, el anillo de contención es plásticamente expansible, posiblemente bajo una presión más alta que el resto del implante reductor de flujo 100, que puede ser plásticamente deformable o autoexpandible. De forma alternativa o adicionalmente, el anillo de contención se selecciona para fijar el grado deseado de estrechamiento, y luego es montado sobre un implante reductor de flujo, un stent o un injerto de stent, para implantación. En un implante de reducción de flujo de manguito (Fig. 9G) un efecto similar se puede conseguir suturando el injerto de stent.

Después de lograr su meta, un catéter de globo estándar con una única área de expansión, por ejemplo el catéter Fox™ por Jomed, inc., se puede utilizar para potenciar que el implante logre su forma contorneada. Como el globo presiona contra el lumen del implante, se evita que la sección estrechada se expanda mientras que las secciones ensanchadas 200 y 202 se expanden bajo presión. Varios métodos para prevenir que la sección estrecha se expanda son descritos abajo, por ejemplo, suministrando diferentes propiedades mecánicas, diseños diferentes o elementos adicionales en las secciones estrechadas respecto a las secciones no estrechadas.

El implante reductor de flujo 100 se recorta de una hoja y se retuerce luego en espiral alrededor de un mandril para formar la forma del implante reductor de flujo 100. De forma alternativa, el implante reductor de flujo 100 es recortado de un tubo, con partes ensanchadas que son cortes de espiral y siendo la parte que se estrecha un corte anular. De forma alternativa, el implante de reducción de flujo 100 es formado como un muelle de bobina, con posiciones de relajación que varían axialmente.

En una forma de realización ilustrativa de la invención, el implante de reducción de flujo 100 se adapta para el uso en un seno coronario u otra vena coronaria u otras venas que tienen paredes no musculares. Las venas están caracterizadas por tener un bajo grado de elasticidad y por ser relativamente sensibles a roturas (en comparación con las arterias). En un ejemplo, los bordes del implante de reducción de flujo 100 se curvan hacia adentro o se rizan, por ejemplo como se muestra por referencia 130 en la Fig. 1. De forma alternativa o adicional, los bordes son plegados hacia atrás y/o alisados para eliminar bordes afilados. De forma alternativa, las secciones paralelas 208 y 212 (Fig. 2) son hechas lo bastante largas como para sostener el implante de reducción de flujo 100 sin dañar el seno coronario 102. De forma alternativa o adicional, el implante de reducción de flujo 100 o al menos una parte de diámetro más grande del mismo, es hecho lo bastante blando y/o con una constante elástica baja, para prevenir que el implante de reducción de flujo 100 ejerza demasiada presión en la pared de implante de reducción de flujo coronario. De forma alternativa o adicional, los ensanchamientos del implante de reducción de flujo 100 se revisten con un revestimiento biológicamente inerte flexible, por ejemplo, un elastómero de silicona blanda u otro plástico blando o material de caucho tal como Látex, Teflón y/o poliuretano (por ejemplo Angioflex, un plástico de poliuretano biológicamente inerte).

Las Figuras 4A-4B son disposiciones en plano del implante de reducción de flujo tipo ranura 100. En Fig. 4B, el reborde 402 se define por las secciones 440 y 446. Como se muestra, estas secciones se diseñan para proporcionan un reborde de homogeneidad relativa, posiblemente con cantidades pequeñas de deformación (así, el reborde 402 permanece homogéneo) donde las secciones se conectan a las secciones 442 y 444. Juntas, las secciones 442, 444 y 446 definen ranuras externas para el reborde 402.

Pacientes que son candidatos para un procedimiento de promoción de angiogénesis pueden tener compromiso vascular significativo de la circulación coronaria con constricción y/o falta de flujo en una o más arterias coronarias que suministran sangre al tejido coronario. Un procedimiento invasivo quirúrgico, incluso la introducción y/o posicionamiento por vía percutánea de un implante de reducción 100 en el seno coronario, puede desencadenar un accidente cardiovascular con secuelas adversas. Por lo tanto, impedir y/o limitar la cantidad de tiempo que la vasculatura es invadida, por ejemplo, durante el uso de un catéter de globo es deseable en algunos individuos.

Figuras 4C-4D son una disposición plana y vista isométrica, respectivamente de un implante de reducción de flujo tipo ranura 1100 con un reborde homogéneo.

El implante de reducción de flujo tipo ranura 1100 comprende materiales con memoria de forma que automáticamente consiguen un estado de configuración final después de salir, por ejemplo, un catéter de entrega o funda, así evitando el uso de un catéter de globo para la instalación inicial de implante de reducción de flujo tipo ranura 1100. De forma alternativa, un material expandido como globo, por ejemplo uno que se deforma plásticamente por expansión, puede ser utilizado.

El implante de reducción de flujo coronario tipo ranura 1100, mostrado en una vista en planta en Fig. 4C, contiene ranuras preformadas 1102, conforme a una forma de realización ilustrativa de la invención. Las ranuras 1102 (y opcionalmente un conjunto de ranuras 1104 en una segunda u otras filas) definen una fila 1122 (y una fila 1124) a lo largo de un borde externo 1132 de implante de reducción de flujo tipo ranura 1100 que, en el estado no expandido comprenden al menos un borde 1132 que tiene una configuración ondulada. Después de la expansión, por ejemplo, mostrada en la Fig. 4D, el borde 1132 se vuelve homogéneo mientras 1102 las ranuras asumen una apariencia rectangular, con el borde 1132 transversal respecto a una ranura 1138, por ejemplo. Las ranuras del borde son más amplias que las ranuras del soporte de implante 1100, afectando así a su configuración expandida final.

El implante de reducción de flujo coronario tipo ranura 1100 se transfiere a su sitio de uso en el seno coronario usando una funda de guía sin acompañamiento por un catéter de globo. Cuando el implante de reducción de flujo coronario tipo ranura 1100 alcanza su destinación y sale de su funda de guía, el implante de reducción de flujo coronario 1100 automáticamente se expande en su forma final, mostrada en Fig. 4D. De esta manera, el implante de reducción de flujo coronaria tipo ranura 1100 no requiere manipulación y/o expansión usando, por ejemplo, un catéter de globo.

De forma alternativa o adicional, un catéter de globo se puede utilizar para facilitar la expansión del implante de reducción de flujo tipo ranura 1100, por ejemplo, cuando es hecho de materiales que no logran automáticamente una forma memorizada. Las filas 1122 y/o 1124 tienen longitudes y/o orientaciones que promueven el implante de reducción de flujo 1100 para formar una forma final bajo presión de un catéter de globo, por lo tanto, que se instala con una cantidad mínima de tiempo y / o fuerza sobre el tejido circundante.

El Implante coronario de reducción de flujo tipo ranura 1100 se diseña para alterar su forma en respuesta a la manipulación y/o expansión que sigue a la instalación. Las ranuras 1138 se expanden de modo que un pasaje estrecho 1168 logra automáticamente un primer diámetro durante la instalación. Siguiendo a la instalación del implante coronario de reducción de flujo tipo ranura 1100, un catéter de globo se introduce en el pasaje estrecho 1168 y es inflado para presionar radialmente hacia el exterior sobre el estrecho pasaje 1168. Una presión, por ejemplo, de entre 7 y 8 atmósferas o menos de 7 o más de 8 atmósferas, dependiendo, por ejemplo de la rigidez de los materiales componentes, causa ranuras de expansión 1138 para expandirse a una sección transversal más grande. Esto causa que la sección estrecha 1168 tenga un diámetro más grande que el que tenía inmediatamente después de la instalación.

Aunque no mostradas, algunas ranuras, por ejemplo las ranuras 1138, pueden ser oblicuas, requiriendo así posiblemente un grado de fuerza diferente para expandir y/o proporcionar un retorcimiento del implante desplegado. El suministro de ranuras opuestas oblicuas se puede utilizar para proporcionar un encogimiento del implante.

Cuando el implante de reducción de flujo 1100 es instalado, poca o ninguna sangre migra a través de las paredes del pasaje estrecho 1168 y/o un ensanche 1160 para contactar las paredes del seno coronario. Esto, por ejemplo, se consigue por una configuración estrecha de las ranuras. De forma alternativa o adicional longitud de las ranuras disminuye cerca del estrechamiento 1168.

Para conseguir la limitación y/o cesación de flujo sanguíneo a través de las paredes del implante, las ranuras (p. ej., no sólo las ranuras 1102 y 1104 en el borde) aumentan en número, mientras su anchura es reducida. La viscosidad de la sangre impide su flujo a través de la anchura disminuida de las ranuras mientras el número aumentado de ranuras pueden fomentar la expansión del implante 1100. Este puede suponer una reducción neta de flujo sanguíneo a través de las paredes del implante.

De forma alternativa o adicional, la anchura de la ranura se puede utilizar para ayudar definir la geometría de dispositivo. Por ejemplo, las ranuras 1104 (en realidad los espacios) son más amplias que las otras ranuras. Si, por ejemplo, las ranuras 1104 han sido hechas más amplias que las ranuras 1102, un curvado en el reborde puede resultar.

También es mostrado en un diseño opcional en el que las ranuras están dispuestas en filas alternantes de ranuras largas y cortas. De forma alternativa o adicional y como se muestra, el tamaño y/o densidad de ranuras es mayor cerca de los rebordes que cerca del centro del implante 1100. De forma alternativa o adicional y como se muestra, la longitud de las ranuras aumenta como una función de la distancia a partir del estrechamiento 1168.

Como se muestra en Fig. 4D, el material de implante 1100 se deforma por la expansión. De forma alternativa o adicional, las ranuras se deforman y el material se deforma para ajustarse a estas deformaciones. Por ejemplo, en una implantación, la ranura axial corta muy cercana al reborde consigue una forma trapezoidal antes que forma rectangular. En general, las configuraciones expandidas son idealizadas, con una forma real expandida posiblemente incluyendo deformaciones a modo de escalón causadas por el modelo específico de las ranuras en el implante.

Fig. 5 muestra un trayecto vascular al seno coronario 102. De preferencia, el implante de reducción de flujo 100 es implantado usando un enfoque transvascular, por ejemplo, desde el sistema venoso o a través de una pared de cámara interior al corazón. El sistema de aplicación se inserta a través de una vena yugular 510 o una vena subclaviana 512 a una aurícula derecha 506 de un corazón 500 vía una vena cava superior 508 y/o una vena femoral 502, vía una vena cava de inferior 504. Una vez en la aurícula derecha 506, el sistema de aplicación es guiado (p. ej., a través de un plegado afilado) a una abertura 514 en el seno coronario 102. En algunos pacientes, una válvula existe en la entrada al seno coronario 102.

Figuras 6A-6C son implantes de sujeción, 1000, 1010 y 1020, que reducen el flujo a través de un vaso sanguíneo 1002, y se aplican desde el exterior del vaso sanguíneo.

La sujeción 1000 (Fig. 6A) es una banda que tiene cualquier mecanismo de trinquete para prevenir la apertura como conocido en la técnica; la sujeción 1010 es un gancho tipo clip; y la sujeción 1020 es una espiral elástica.

La banda, clip y/o espiral son deformables. En un ejemplo, si el estrechamiento es demasiado grande, un catéter de globo se puede insertar en el vaso y expandir, causando que la espiral, clip y/o banda se deformen. En un ejemplo, la banda comprende una pluralidad de ranuras (p. ej., como en la Fig. 8A), que alojan tal deformación.

Las figuras 6D-6F muestran tres abrazaderas ilustrativas, 1030, 1040 y 1050, que reducen el flujo sanguíneo a través del vaso 1002. La abrazadera 1030 es un clip que cierra parte de la sección transversal del vaso 1002; la abrazadera 1040 es también un clip, que sólo deforma la sección transversal del vaso 1002; y la abrazadera 1050 es una pegajosidad (o sutura) que traspasa una parte del vaso 1002. Los clips no perforantes son opcionalmente diseñados para tener punta redondeada y/o puntas de no encuentro para reducir el peligro de perforación.

La Fig. 6G ilustra una herramienta endoscópica ilustrativa 1060 para liberar el gancho 1010 que reduce el vaso sanguíneo. El gancho 1010 es sujetado entre un perfil plano 1064 y un brazo movible transaxialmente 1062 con una punta ensanchada. Retractar el brazo 1062 hacia la herramienta 1060 causa que el gancho se abra y mover el brazo 1062 en una dirección transaxial libera el clip. Otros mecanismos de uso del gancho (para plástico y materiales elásticos) son conocidos en la técnica y se pueden utilizar. El procedimiento se realiza a través de una cerradura y usando un canal de trabajo o una cerradura diferente para proporcionar verificación visual del procedimiento. De forma alternativa o adicional, la verificación radiológica puede ser proporcionada. Varios implantes se conocen en la técnica para aplicación de bandas a vasos sanguíneos y se pueden utilizar para el ejemplo de la figura 6A también.

Los implantes de reducción de flujo 1000, 1010, 1020, 1030, 1040 y/o 1050 se pueden usar en el vaso 1002. De forma alternativa, estos implantes se pueden usar sobre tejido que rodea el vaso 1002. Por ejemplo, en el caso del seno coronario, el implante se puede usar sobre (y/o perforar a través de) un pericardio y/o tejido de músculo cardíaco.

Las Figuras 7A y 7B son una vista en planta y una vista isométrica de un implante de reducción de flujo 1200 con anclas, conforme a una forma de realización ilustrativa de la invención.

En una forma de realización ilustrativa de la presente invención, un implante de reducción de flujo tipo ancla 1200 comprende al menos un anclaje 1202 que impide el movimiento de implante de reducción de flujo tipo ancla 1200 en relación con un vaso sanguíneo. Opcionalmente, al menos un ancla 1202 y/o 1204 está paralela al vaso sanguíneo y atrapa el tejido del vaso sanguíneo para prevenir el desplazamiento del implante tipo anclaje 1200. Mientras las anclas son mostradas como lengüetas planas, embotadas y axiales, otros diseños pueden ser utilizados, por ejemplo, afilados, rizados y/o oblicuos respecto al eje del vaso.

De forma alternativa o adicional, el implante 1200 comprende una fila de anclas 1202 y/o fila de anclas 1204 que previenen el movimiento. En una forma de realización ilustrativa, las anclas 1202 y/o 1204 están sustancialmente paralelas al eje longitudinal del implante 1200 cuando está en estado no expandido y en el estado expandido, mostrado en Fig. 7B. En una forma de realización ilustrativa de la invención, esta disposición paralela se consigue por las anclas que son unidas sólo a los rebordes y no la sección de ensanchamiento del implante. Así, tienden a permanecer en el plano del reborde, que puede ser, por ejemplo paralelo a la pared del vaso sanguíneo o incluso apuntando a las anclas hacia la pared (p. ej., si el reborde está rizado)

En una forma de realización ilustrativa, las anclas 1202 y/o 1204 se conectan a implante de reducción de flujo tipo anclaje 1200 y sobresalen de su superficie hacia el tejido circundante con una presión suficiente para prevenir el movimiento del implante sin causar irritación de tejido. Este puede ser importante en venas, por ejemplo, que tienen menos espesor que las arterias comparables.

En un ambiente donde el tejido vascular no es uniforme en diámetro y/o tiende a extenderse, por ejemplo en el seno coronario, o en otras situaciones, las anclas que presionan con más fuerza o se pretensan hacia un ángulo mayor no paralelo en el tejido circundante pueden ser deseables. En una forma de realización ilustrativa, las anclas 1202 y/o 1204 se diseñan para este tipo de vaso y presionan radialmente hacia el exterior desde la pared del implante de reducción de flujo tipo anclaje 1200, contra el tejido circundante.

El diseño del implante de reducción de flujo tipo anclaje 1200 incluye anclas 1202 que tiene un extremo libre que no se fija al pasaje estrecho 1168 y, por ejemplo, embotado para evitar la irritación de tejido. En una forma de realización ilustrativa, una o más anclas desplegadas 1202 están paralelas a un eje longitudinal de implante de reducción de flujo tipo anclaje 1200, y apuntan a una o más anclas 1204.

En un punto de fusión de dos vasos, los vasos pueden forman un lumen con una sección transversal de elipsoide. Un implante de reducción de flujo tipo anclaje con anclas 1202 y/o 1204 que se apuntan una a la otra puede tender a migrar lateralmente y/o desplazarse a un lado del otro del lumen. En una forma de realización ilustrativa, las anclas 1202 y/o 1204 del implante de reducción de flujo tipo anclaje 1200 se pueden configurar para compensar los ambientes de implantación no-cilíndricos.

Por ejemplo, las anclas 1202 y/o 1204 se pueden configurar para apuntar a una dirección sustancialmente perpendicular al eje longitudinal del implante de reducción de flujo tipo anclaje 1200, tendiendo así a prevenir el movimiento lateral del implante 1200. En todavía otra forma de realización, las anclas 1202 se pueden conectar a un borde 1232 y apuntar hacia fuera de las anclas 1204 que están conectadas a un borde 1234. De esta manera, las anclas 1202 y/o 1204 presionan sobre el tejido en el borde del implante que es más fuerte y/o muestra una circunferencia más uniforme.

De forma alternativa o adicional, las anclas 1202 y/o 1204 se pueden orientar en una dirección oblicua oblicuas a un eje transversal y/o eje longitudinal por ejemplo, para prevenir la migración a un ambiente donde haya fuerza fuerte del flujo sanguíneo que tienda a ejercer fuerza y a desplazar el implante 1200.

Mientras las anclas son mostradas recortadas de las ranuras largas, de forma alternativa o adicional, las anclas pueden ser recortadas de ranuras cortas, por ejemplo una ranura 1125.

Fig. 8A es una parte de una disposición de plano de una sección de un implante de reducción de flujo 800 con control de estrechamiento selectivo. El implante de reducción de flujo 800 incluye una sección estrechada 804. No obstante, la sección 804 es también expansible, por ejemplo, con una pluralidad de ranuras finas 806 definidas dentro. Esto permite que el diámetro mínimo del implante de reducción de flujo 800 sea aumentado después del uso.

La sección 804 es más rígida que el resto del implante de reducción de flujo 800, de modo que la presión adecuada para expandir el implante de reducción de flujo 800 no expandirá la sección 804. De forma alternativa, el implante de reducción de flujo 800 es un implante de autodespliegue y la sección 804 es plásticamente deformada usando un globo. Así, un sistema de aplicación usado para el implante de reducción de flujo 800 puede incluir tanto un elemento de contención como un elemento de globo. En caso de que la implantación de un implante de reducción de flujo falle, la expansión extrema de la sección 804 negará sustancialmente la función del implante de reducción de flujo 800 y puede permitir un nuevo implante de reducción de flujo por ser implantado dentro de o a través del implante de reducción de flujo 800, en un momento posterior.

De forma alternativa, como se muestra, dos tamaños de ranuras 806 se proveen, con el grado de resistencia a la deformación que se determina por los tamaños y/o tamaños relativos de las ranuras.

La Fig. 8B es una vista en sección transversal lateral de un implante de reducción de flujo 820 y un catéter de reducción correspondiente 840, que se pueden usar para reducir el estrechamiento del implante 820. El implante de reducción de flujo 820 se puede formar generalmente como implante de reducción de flujo 800, en el que su sección estrechada tiene un diámetro seleccionable. El implante de reducción de flujo 820 incluye una pluralidad de puntos de acoplamiento 822 que se adaptan para ser enganchados por una pluralidad de medios de conexión 846 de un catéter 840. Varios diseños de medios de conexión y puntos de acoplamiento pueden ser utilizados. En el ejemplo mostrado los puntos de acoplamiento 822 incluyen un arco que sobresale 824 que es enganchado por una punta con púas en el medio de conexión 846. En una forma de realización ilustrativa de la invención, el catéter 840 incluye un cuerpo con un diámetro similar al (o más pequeño, por ejemplo, para permitir la recuperación elástica) diámetro final deseado del implante de reducción de flujo 840. Cuando los medios de conexión 846 son insertados al lado de los puntos de acoplamiento 822 y el catéter 840 es girado, las aristas enganchan con los arcos. Uno o más hilos 844 son retraídos, retrayendo los arcos 824 y los medios de conexión 846 hacia el cuerpo de catéter 842. El cuerpo 842 deforma las aristas 846 de modo que éstas liberan arcos 824 de modo que el catéter 840 pueda ser eliminado. De forma alternativa, otros mecanismos de acoplamiento/liberación pueden ser usados, por ejemplo, aristas que se corresponden con aperturas en implante de reducción de flujo 820 o provisión de cabezas de agarre (por ejemplo; pinzas) en los medios de conexión 846. Opcionalmente, el procedimiento de estrechamiento es realizado bajo formación de imágenes médicas, por ejemplo, fluoroscopia.

Los medios de acoplamiento tales como aristas 846 se utilizan para eliminar el implante de reducción de flujo entero, opcionalmente para sustitución por un implante de reducción de flujo diferente y/o reutilizar el mismo implante de reducción de flujo usando un globo en catéter 840 o después de la eliminación del cuerpo.

De forma alternativa o adicional, el implante de reducción de flujo se elimina de la siguiente manera. El implante de reducción de flujo 820 es un implante de reducción de flujo con memoria de forma que se extiende cuando es sometido a temperatura corporal. Un globo que tiene circulando fluido fresco a su través es llevado al implante de reducción de flujo 820 para provocar que el implante de reducción de flujo 820 se contraiga de nuevo a una configuración no expandida y/o sea más susceptible de ser eliminado.

En algunos casos no obstante, la decisión de eliminar y/o cambiar un diámetro puede ser tomada sólo después de un período de tiempo, durante el que el tejido vascular pueda haber crecido en y se puede haber unido al implante de reducción de flujo 820.

Fig. 8C es un implante de reducción de flujo 850 dos piezas que incluye una sección tubular 852 y una sección de reducción 854. La sección de reducción 854 se puede fabricar para ajustarse a la sección tubular 852 o ésta puede ser un diseño de implante de reducción de flujo como se describe en este caso o un ensanchamiento, por ejemplo. En cualquier caso, la sección tubular 852 es opcionalmente usada para aislar la sección de reducción 854 del tejido vascular que lo cierra, permitiendo así una manipulación más fácil y/o sustitución de sección 854. De forma alternativa o adicional, por ejemplo en el seno coronario, el uso de la sección tubular 852 puede ser deseable para prevenir daño al tejido vascular. De forma alternativa o adicional, la sección tubular 852 es provista por otras razones, por ejemplo, para proporcionar soporte para la fijación axial de la sección de reducción 854 y/o a reducir daño a un vaso sanguíneo circundante. Dependiendo de la forma de realización, la sección tubular 852 y sección de reducción 854 pueden ser de tamaños similares o la sección tubular 852 puede ser considerablemente más larga, por ejemplo, 25%, 50%, 100%, 200%, 400% o cualquier proporción de tamaño más pequeño, intermedio o superior. Las dos secciones se pueden insertar al mismo tiempo o en procedimientos diferentes. Las dos secciones pueden ser insertadas usando un mismo sistema de aplicación o, por ejemplo, usando dos sistemas de entrega separados. La sección tubular 852 puede ser de varios diseños, por ejemplo, una bobina o stent de malla, un injerto de stent, un injerto con stents (u otros medios de fijación) en sus extremos y/o un injerto sencillo. La sección tubular 852 y/o las puntas de un implante de reducción de flujo pueden ser hechos flexibles y/o elásticos para adaptarse a los cambios en el diámetro del vaso sanguí-
neo.

Fig. 8D es un implante de reducción de flujo 860 que incluye un inserto de estrechamiento para reducir el diámetro del implante 860. El inserto 870 tiene su expansión en el interior del implante de reducción de flujo 860 limitado por una sección de diámetro restringido 862 del implante de reducción de flujo 860. En una forma de realización ilustrativa de la invención, el inserto 870 tiene una forma de embudo, con una abertura de diámetro estrecho 874 y una abertura de diámetro más grande 876. El inserto 870 puede ser formado, por ejemplo, a partir de una malla y puede ser plástica, elástica, super-elásticamente deformado y/o con memoria de forma. La geometría final del inserto 870 se define por sus puntos de descanso sobre el implante de reducción de flujo 860. Estos descansan puntos comprenden, por ejemplo, un punto 864 generalmente entre las secciones estrechas y ensanchadas del implante de reducción de flujo 860 y un punto de descanso 866 en la sección ensanchada del implante de reducción de flujo 860. Un mecanismo de trinquete está provisto para anclar el inserto 870 en su sitio. Opcionalmente, la abertura 874 es estrechada más (si requerido), por el avance de la abertura 876 hacia la sección estrechada 862 del implante de reducción de flujo 860. De forma alternativa o adicional, superar el mecanismo de trinquete y la abertura de retracción 876 de la sección 862 agranda la abertura 874. El mecanismo de trinquete comprende una pluralidad de aristas inclinadas o anclas 868, en el implante de reducción de flujo 860. De forma alternativa o adicional, el mecanismo de trinquete y/o mecanismo de bloqueo comprenden una arista 872 en el inserto 870. Estos trinquetes se pueden superar, por ejemplo, reduciendo el tamaño de la abertura 876 y/o aplicando fuerza considerable contra la dirección del trinquete.

De forma alternativa o adicional a los métodos descritos anteriormente de estrechamiento de un implante de reducción de flujo implantado, una banda o clip se aplica en el exterior del vaso sanguíneo circundante, empujando al implante de reducción de flujo 820 (p. ej., en sus secciones estrechas y/o anchas) a cerrarse. De forma alternativa, la banda es aplicada sola, sin un implante de reducción de flujo. Bandas ilustrativas y otros implantes son descritos en Fig. 6A-6G. Tales implantes se pueden utilizar para empujar plásticamente al implante de reducción de flujo 820 a cerrarse, en cuyo caso, una pinza (opcionalmente adaptada para atravesar una cerradura) se puede utilizar en vez de una abrazadera permanente. Las mordazas de la pinza son opcionalmente formadas para tener una sección de cruce que se ajuste al implante deseado de reducción de flujo 820 de sección transversal.

De forma alternativa, el implante de reducción de flujo 820 es elástico o super-elástico, y un implante permanente es implantado en el exterior del vaso sanguíneo. La banda o pinza se aplica sobre un área amplia, por ejemplo, 30%, 50%, 80% o cualquier porcentaje superior, intermedio o más pequeño de la longitud del implante de reducción de flujo 820, para reducir el daño al vaso sanguíneo. De forma alternativa o adicional, el efecto de estrechamiento se aplica a una parte debilitada del implante de reducción de flujo 820, por ejemplo, una sección ancha del mismo.

En algunos lugares, por ejemplo, en arterias más grandes que muestran gran volumen de flujo y/o presión sanguínea, el flujo de sangre a través de las ranuras 1125 (Fig. 7B) se puede añadir a la turbulencia del flujo de sangre a través del implante de reducción de flujo 1100. Tal turbulencia puede contribuir a la formación de coágulos de sangre que causan secuelas embólicas, por ejemplo, una apoplejía, en lugares distantes en el cuerpo. Aunque se use un único implante con paredes que no tienen ranuras que puedan aliviar este problema, los implantes de reducción de flujo sin paredes de ranura puede que no muestren capacidades de expansión apropiadas y/o faciliten in situ revisión de su configuración.

Fig. 8E es una vista isométrica de un implante de reducción de flujo de capa doble 1400. El implante de reducción de flujo de capa doble 1400 comprende una primera sección ensanchada 1450 y/o una segunda sección ensanchada 1460. Para objetivos de claridad, los componentes del ensanchamiento 1460, solos, serán focalizados, aunque se pueden aplicar características similares sobre la sección ensanchada 1450.

El implante de reducción de flujo de capa doble 1400 comprende una sección ensanchada 1460 que comprende un cono externo 1410 y un cono interno 1420. El cono interno 1420, por ejemplo, comprende ranuras 1422 y 1426 y el cono externo 1410 comprende ranuras 1412 y 1416 de modo que los conos 1410 y 1420 se puedan transportar a un sitio de implantación en un estado no expandido y expandido en el sitio de implantación.

Otra expansión del cono 1410 y/o 1420 puede ser deseable y se puede incorporar en sus diseños respectivos de modo que el cono 1410 y/o 1420 se expandan a un primer diámetro al ser presionados radialmente hacia el exterior por un catéter de globo a una primera presión de expansión. El cono 1410 y/o 1420 pueden después expandirse a un segundo diámetro superior al ser presionados radialmente hacia el exterior por un catéter de globo a una segunda presión de expansión superior.

Cuando las ranuras 1422 y 1426 se alinean con ranuras 1412 y 1416 respectivamente, la sangre fluye en una dirección 1451 (p. ej., en un espacio 132 mostrado en Fig. 1) y a través de las ranuras 1432 y 1436. Con la alineación de las ranuras 1412 con 1422 y/o las ranuras 1416 con 1426, el implante de reducción de flujo 1400 se puede implantar en un vaso con una velocidad de flujo relativamente lenta y/o presión baja. Por ejemplo, con la implantación en el área estrecha del seno coronario 1440 se puede llenar con tejido que ayuda en el anclaje del implante 1400 sin riesgo de una embolia.

De forma alternativa o adicional, como hay límite o cesación de flujo en el espacio 132, un coágulo se forma en el área 1440 y estabiliza su posición. El coágulo estabilizado en el área 1440 resulta incorporado en el tejido circundante y contra el implante de reducción de flujo de cono doble 1400 de modo que es más estabilizado en su posición.

Las ranuras 1422 y 1426 pueden ser giradas, antes de la implantación, en relación a las ranuras 1412 y 1416 de modo que el flujo sanguíneo en la dirección 1451 sea sustancialmente detenido a varios grados. Con el desalineamiento de ranuras 1422 y 1426, el implante de reducción 1400 se puede implantar en una vena con una velocidad de flujo relativamente más alta y/o presión más alta, por ejemplo una línea principal de una arteria protegiendo así al paciente contra los peligros de la migración embólica.

La alineación de ranuras 1422 y 1426 es opcionalmente dispuesta antes de la implantación en un vaso sanguíneo en relación con las ranuras 1412 y 1416, para establecer un modelo de flujo sanguíneo predefinido, y que las dos capas sean expandidas o se les permita expandirse juntas. Para asegurar que los conos 1410 y 1420 permanezcan fijados en su posición en relación uno con el otro, los conos 1410 y/o 1420 tienen, por ejemplo, una interfaz de superficie de fricción y/o interdigitación. De forma alternativa o adicional, las dos capas se pueden usar de diferentes maneras, por ejemplo, la capa interna puede ser usada plásticamente y la capa externa autodesplegada. Posiblemente, el perfil de las dos capas no se ajusta a lo largo de su longitud entera. De forma alternativa o adicional, la capa externa es plásticamente deformada por una capa interna de autodespliegue (autodespliegue que puede también proporcionar la fricción para el cierre). De forma alternativa o adicional, el cono 1420 puede ser rotado, por ejemplo usando un catéter de enganche adecuado interno, después de la implantación.

Las secciones ensanchadas 1450 y 1460 no necesitan ser simétricas. Por ejemplo, el implante puede también seleccionar entre el bloqueo de flujo en una sección, la otra y opcionalmente ambas. El flujo sólo al espacio 132, puede asistir en la formación de coágulos. El flujo sólo fuera de espacio 132 puede asistir en colapsar un vaso sanguíneo circundante.

Figuras 9A-9G ilustran varias variaciones del implante de reducción de flujo. Mientras es mostrado un ensanchamiento tipo sigmoideo, también pueden ser proporcionados un diseño lineal u otro ensanchado.

Fig. 9A es un implante de reducción de flujo 900 con una sección estrechada 902 y una única sección ensanchada 904. La sección estrechada 902 puede apuntar hacia arriba o hacia abajo. Una ventaja potencial de este diseño es que el sistema de aplicación es menos susceptible de quedarse atrapado en el interior de la sección estrechada 902. Otra ventaja potencial es que un implante completamente obstructivo puede ser proporcionado. No obstante, incluso tal implante completamente obstructivo tiene lados homogéneos, para prevenir daño al seno coronario. Posiblemente, el diámetro exterior del implante completamente obstructivo o un implante de reducción de flujo casi completo se aumenta más allá de aquel del seno coronario, para prevenir el desalojamiento del implante. De forma alternativa o adicional, una o más aristas en el exterior del implante pueden ser proporcionadas. Opcionalmente, un implante de reducción de flujo en forma de cono es provisto de una o más aberturas para flujo sanguíneo en la cara del cono, mejor que en su ápice como se muestra.

Alternativamente a un implante sencillo de reducción de flujo, el estrechamiento puede ser una válvula, por ejemplo, una válvula que se abre, hasta un diámetro completo o parcial, después de que una presión adecuada se haya conseguido en el seno coronario distal de la aurícula adecuada. Por ejemplo, una válvula de charnela u otro tipo de válvula vascular como conocidas pueden ser provistas en el corazón.

Fig. 9B muestra un implante alternativo de reducción de flujo 910 con dos secciones estrechadas 912 y 916 intercalando una sección ensanchada 914 entre éstas. Opcionalmente, las diferentes secciones estrechadas tienen un diámetro interno diferente. Opcionalmente, las secciones estrechadas son expandidas selectivamente usando un globo para conseguir un perfil de presión deseada.

Fig. 9C es un implante alternativo de reducción de flujo 920 con tres secciones estrechadas 922, 926 y 929 y dos secciones ensanchadas 924 y 928 entre las secciones estrechadas.

Determinados vasos sanguíneos pueden mostrar un estrechamiento a lo largo de su longitud, por ejemplo formando un ángulo 1310, mostrado en la Fig. 9D. Vasos que cambian de tamaño a lo largo de su longitud pueden existir, por ejemplo, en el seno coronario como éste se junta en la aurícula adecuada. En un vaso sanguíneo disminuido puede ser deseable utilizar un implante de reducción de flujo tipo disminuido 930 (Fig. 9E), visto en detalle en la Fig. 9D.

Fig. 9D es una vista isométrica de un implante de reducción de flujo disminuido 1300, (con una configuración similar al implante 930). El implante de reducción de flujo disminuido comprende una sección más pequeña ensanchada 1330, una sección estrechada 1340 y sección más grande ensanchada 1320. El tamaño de la sección más pequeña ensanchada 1330, por ejemplo, se determina por una o más ranuras 1342 que son transversales al eje de la sección estrechada 1340 y una o más ranuras 1346 que son longitudinales al eje de la sección estrechada 1340.

El tamaño de la sección más grande 1320 es determinado, por ejemplo, por dos o más ranuras 1322 que son transversales al eje de la sección estrechada 1340 y/o dos o más ranuras 1326 que son longitudinales al eje de la sección estrechada 1340.

Opcionalmente, las ranuras 1342, 1346, 1322 y/o 1326, tendrán un tamaño y/o configuración variados para determinar la forma de las secciones ensanchadas 1330 y/o 1320. Alternativa o adicionalmente, las ranuras 1342, 134b, 1322 y/o 1326 pueden tener varios dispositivos para proporcionar contornos diferentes a las secciones ensanchadas 1330 y/o 1330 y/o a la sección estrechada 1340.

Mientras que las aberturas 1330 y 1320 son mostradas como siendo redondas, éstas pueden tener una variedad de configuraciones para adaptarse a diferentes configuraciones de vasos como se ha indicado anteriormente. Además, la proporción entre la abertura 1330 y 1320 se puede variar para adaptarse a cualquier diámetro de vaso donde se implante un implante reductor de flujo 1300. Como en otras figuras, el material del implante se muestra deformado, mientras que posiblemente en algunos implantes, pueden ser las ranuras, además del material, las que están deforma-
das.

La Fig. 9E es un implante reductor de flujo estrechado 930 en el que una sección ensanchada 932 tiene un diámetro más pequeño que una segunda sección ensanchada 936, pero más grande que una sección estrechada intermedia
934.

La Fig. 9F es un implante reductor de flujo 940 que no es simétrico axialmente y/o rotativamente alrededor de su eje. En un implante ilustrativo, una primera sección ensanchada 946 se deforma con respecto a un eje definido por una segunda sección ensanchada 942 y una sección estrechada 944.

Opcionalmente, el implante reductor de flujo 940 es curvado. Implantes reductores de flujo asimétricos o curvados incluyen marcas especiales, por ejemplo, áreas radioópacas o radiotransparentes, para ayudar a la orientación correcta del implante reductor de flujo 940 en un vaso sanguíneo.

La Fig. 9G es un implante reductor de flujo 950, en el que una sección estrechada 954 es un manguito 954. El manguito 954, por ejemplo, está formado por un material de injerto flexible, tal como Dacron o GoreTex. El implante reductor de flujo 950 además comprende como mínimo uno de dos anillos externos 952 y 956 que sirven para anclar el implante reductor de flujo 950 en el vaso sanguíneo. Una ventaja potencial del uso de un manguito es que éste se puede doblar para adaptarse a la geometría y/o a la dinámica de la vena. Otros diseños del implante reductor de flujo pueden también doblarse. Opcionalmente, el material de injerto es elástico, así puede servir como una válvula limitadora de presión, para controlar mejor la presión del seno coronario. Opcionalmente, un anillo de constricción está provisto en el exterior de la sección 954, para restringir el lumen del implante reductor de flujo 950. Opcionalmente, el anillo se coloca en un implante reductor de flujo 950 durante el procedimiento, para conseguir un efecto de estrechamiento deseado. Alternativa o adicionalmente, el anillo es expansible, por ejemplo usando un balón, para permitir el control de la sección estrechada del implante reductor de flujo 950. Opcionalmente, el anillo se sutura a la sección estrechada 954. Opcionalmente, la sección 954 es rigidizada, por ejemplo, usando un alambre, como se conoce en la técnica de stent-injertos.

El implante reductor de flujo 100 está provisto en forma de kit, posiblemente con un sistema de aplicación, un sistema de control de diámetro del implante reductor de flujo, implantes reductores de flujo adicionales, bandas externas y/u otros medios para reducir su diámetro interno, e incluye instrucciones para el uso y/o marcas de tamaño. Opcionalmente, el implante reductor de flujo 940 está provisto insertado en un sistema de aplicación o envuelto con un sistema de entrega.

Como se ha indicado anteriormente, en algunos ejemplos de la invención un implante reductor de flujo se constriñe mediante una banda en el exterior del implante.

Las Figuras 10A-10B son una vista isométrica y en detalle, respectivamente, de un implante reductor de flujo anillado tipo malla. El implante reductor de flujo tipo malla 1500 (Fig. 10A) comprende un soporte de ensanchamiento 1502 y/o un soporte de ensanchamiento 1504 que son relativamente largos en longitud, por ejemplo, para aumentar el área de contacto entre el implante reductor de flujo 1500 y las paredes de los vasos circundantes. Alternativa o adicionalmente, el tejido puede crecer a través de la malla de los soportes de ensanchamiento 1502 y/o 1504, proporcionando un buen anclaje del implante reductor de flujo tipo malla 1500. Opcionalmente, el implante reductor de flujo tipo malla 1500 comprende y/o se reviste con materiales que promueven el crecimiento hacia adentro del tejido. Un reborde 1520, que puede ser, por ejemplo dentado u homogéneo es también opcionalmente proporcionado en cada soporte.

Opcionalmente, la forma inicial del implante reductor de flujo tipo malla 1500 se determina por una o más bandas 1522 y/o 1524 que constriñen un área 1528 de implante reductor de flujo tipo malla 1500. El tejido circundante se colapsa sobre el implante reductor de flujo tipo malla 1500 para reducir el flujo sanguíneo a través de las paredes del área de constricción 1528. Mientras que dos bandas 1522 y 1524 son mostradas, una única banda, por ejemplo la banda 1522 sola, se puede utilizar para crear un área de constricción 1528.

Un operador que une manualmente sus extremidades entre sí, antes de la implantación, ajusta los anillos formados por la banda 1522 y/o 1524 en circunferencia, por ejemplo. El ajuste de la banda 1522 y/o 1524 previo a la implantación permite que el operador establezca el área de constricción 1528 con un tamaño específico para reducir el flujo sanguíneo y así promover la angiogénesis. Alternativa o adicionalmente, un catéter de balón, por ejemplo, se expande en el área 1562 para provocar la expansión de las bandas 1522 y/o 1524, así expandiendo el área 1562 para aumentar el flujo sanguíneo a través del mismo. En esta forma, la reducción de sangre a través del implante reductor de flujo 1500 puede ser regulada antes de la colocación y/o después de una colocación de un implante reductor de flujo 1500 en un vaso sanguíneo.

La banda 1524 se rasga cuando una fuerza de expansión grande se aplica contra ésta. Para ajustar el diámetro del área 1528 después de la implantación, un catéter de balón está situado dentro del área 1562 y se expande hasta que la presión excede aquella que se requiere para rasgar la banda 1524. Con la banda 1524 rasgada, el área del área de malla 1562 directamente bajo ésta se extiende de modo que el área 1562 se expande en diámetro de modo que ésta tiene el diámetro del anillo 1522.

Opcionalmente, la banda 1524 tiene un diámetro más pequeño que la banda 1522, proporcionando dos niveles de expansión. Por ejemplo, de manera que como un catéter de balón se expande a un primer diámetro, se expande la banda de diámetro más pequeña 1524, aumentando el diámetro del área de constricción 1528 a un primer diámetro expandido. Si se deseara otro aumento en el flujo, un catéter de balón se expande a un segundo diámetro y expande la banda de diámetro más grande 1524 y/o la banda de diámetro más pequeña 1524, aumentando el diámetro de área de constricción 1528 a un segundo diámetro expandido.

El anillo 1524 tiene, por ejemplo, un diámetro de 6 milímetros mientras que el anillo 1522 tiene un diámetro de 8 milímetros de modo que el área 1562 tiene un pasaje de flujo de 6 milímetros. Expandiendo un área interior de balón de expansión 1562 y provocando que el anillo 1524 se desgarre, el área bajo el anillo 1524 se expande. No obstante, el anillo 1522, con su diámetro de 8 milímetros, mantiene su integridad. Por lo tanto el área 1562 ahora tiene un paso de flujo de 8 milímetros (menos el espesor de la malla u otro material donde el implante es formado.

La Fig. 10B es un detalle del anillo 1522 comprendiendo una banda ajustable 1540 que forma el anillo 1522 y se sujeta a un diámetro específico por un gancho 1544. Alternativa o adicionalmente, la banda ajustable 1540 se mantiene a un diámetro específico por un gancho 1546. Los ganchos 1544 y/o 1546 soportan la banda ajustable 1540 de modo que durante la implantación, el anillo 1522 permanece a un diámetro específico hasta que, por ejemplo, un catéter de balón de expansión se expande contra la banda ajustable 1540 y el diámetro del anillo 1522 se expande. Los ganchos 1544 y 1546 comprenden, por ejemplo, un material de nilón que soporta la banda 1522 a un diámetro específico y permiten la expansión del diámetro sólo bajo la presión de expansión de, por ejemplo, un catéter de balón. Opcionalmente, se proveen dos ganchos, de modo que ninguna parte de la banda 1540 sobresalga del anillo. Los ganchos tienen forma de "C" y la banda 1540 opcionalmente incluye topes que previenen el deslizamiento de la banda a través de los ganchos. Alternativa o adicionalmente, la fricción impide tal deslizamiento.

Los soportes de ensanchamiento 1504 y/o 1502 son de 0.5 centímetros a 1 centímetro de longitud a través, podrían ser inferiores a 0.5 centímetros o superiores a 1 centímetro de longitud, por ejemplo, dependiendo de la configuración del vaso.

El implante reductor de flujo tipo malla 1500 comprende cordones que forman su malla comprendiendo gortex, Dacron y/o acero. Además, el material que comprende la malla se puede configurar para ser flexible o rígido, dependiendo, por ejemplo, de los materiales, su espesor, basado en, por ejemplo la dinámica de la dinámica del flujo deseada.

La Fig. 11 es una vista isométrica de una forma de realización de implante reductor de flujo tipo malla 1600 parcialmente cubierto. El implante reductor de flujo tipo malla 1600 comprende una cobertura 1614 sobre o dentro de la sección estrecha 1624, implantado en un vaso sanguíneo 1680, mostrado en sección transversal. El implante reductor de flujo tipo malla 1600 comprende uno o más soportes de ensanchamiento 1602 que contactan el vaso sanguíneo 1680 para proporcionar anclaje. Un reborde 1620, que puede ser, por ejemplo dentado u homogéneo es también opcionalmente proporcionado en cada soporte.

Alternativa o adicionalmente, el implante reductor de flujo tipo malla 1600 comprende una cobertura 1614 que restringe el flujo sanguíneo a través de la superficie del implante reductor de flujo 1600 y/o la turbulencia sanguínea en un área de constricción 1624, así reduciendo el peligro de problemas de migración embólica.

La cobertura 1614 comprende una capa separada, flexible, que se fija a un implante reductor de flujo 1600 en diferentes puntos (p. ej., en el área de constricción 1624 y/o soportes de ensanchamiento 1602) para prevenir el desgarro cuando el implante 1600 se expande. Antes de la expansión, por ejemplo, la cobertura 1614 es plegado y/o plisado. Alternativa o adicionalmente, la cobertura 1614 tiene poca voluminosidad y, por ejemplo, se integra en la estructura del implante reductor de flujo 1600, por ejemplo, de modo que ésta sustancialmente abarca las áreas abiertas de la malla. Ejemplos de materiales que comprenden la cobertura 1614, incluyen gortex, látex y/o silicona, en el interior y/o exterior del implante reductor de flujo 1600.

La Fig. 12 es una vista isométrica de un implante reductor de flujo tipo funda 2340. El implante reductor de flujo tipo funda 2340 comprende una funda 2342 que rodea al menos una parte de la pared externa 2102. El implante reductor de flujo tipo funda 2340 con una única funda 2342 difiere del implante 950 (mostrado en la Fig. 9G) en que una sección estrechada 954 se muestra con dos lados ensanchados y soportada por stents o anillos 952 y/o 956. Conectada a la funda 2342 y/o una extensión de la misma hay una proyección de funda 2352, con una abertura 2354 para permitir el paso de flujo sanguíneo por medio del lumen 2216. La proyección de la funda 2352, por ejemplo, se puede configurar con ranuras y/o proyecciones para controlar aún más la cantidad de obstrucción de la corriente de flujo sanguíneo central. La funda 2342 incluye un anillo rigidizante que mantiene su abertura patente. Alternativa o adicionalmente, se proporcionan uno o más puntales axiales o radiales rigidizantes para ayudar a mantener la forma de la funda 2342.

La Fig. 13 es una sección longitudinal de un implante reductor de flujo inflable tipo tubo 2400. El implante reductor de flujo inflable tipo tubo 2400 comprende una pared larga 2406, una parte de la cual está rodeada por un tubo en forma de anillo 2420. Opcionalmente, el tubo 2420 puede situarse a lo largo de cualquier parte de la pared larga 2406 y/o de cualquier configuración que reduce el flujo sanguíneo a través del lumen 2114. El tubo 2420 reemplaza la función del anillo 1522 de la figura 10A.

El tubo 2420 tiene un espacio interior 2430 incluido dentro de una pared circular 2402 que es, por ejemplo, inflable usando un tubo flexible 2428. El tubo 2420 se infla de modo que el interior 2430 tiene dos o más diámetros en sección transversal, así permitiendo el ajuste de lumen estrecho 2114 para modificar la cantidad de reducción de flujo sanguíneo. El tubo flexible 2428 es opcionalmente eliminado o arrancado después del despliegue. Alternativa o adicionalmente, el tubo flexible 2428 puede ser unido después del despliegue, por ejemplo teniendo una punta de aguja usada para inyectar fluido en el tubo 2420. Alternativa o adicionalmente, el tubo 2420 puede ser desgarrado o punzado después de la implantación, para aumentar el diámetro del estrechamiento.

Alternativa o adicionalmente, el tubo interior 2430 contiene un material que absorbe líquido, de modo que se expande. Después de la implantación, por ejemplo, el tubo 2420 absorbe líquido y el interior 2430 aumenta de tamaño hasta que el tubo 2420 alcanza su estado expandido.

Alternativa o adicionalmente, la pared 2402 y/o tubo 2430 comprenden un material elástico, por ejemplo Nitinol, y se expanden a un estado final sin inflado. Alternativa o adicionalmente, el implante reductor de flujo 2400, y/o implantes mencionados, se fabrican de un material biocompatible, comprendiendo, por ejemplo, un elastómero de silicona blanda y/u otro material blando tal como látex, Teflón, gortex, Kevlar y/o poliuretano.

Alternativa o adicionalmente, el interior 2430 es rellenado, por ejemplo con un material esponjoso, por ejemplo que es diferente del material que comprende la pared larga 2406 y/o la pared 2402. El material esponjoso del interior 2430, por ejemplo, permanece comprimido en un tamaño compacto hasta su salida del catéter 2122 a partir de lo cual el interior 2430 se expande, provocando la expansión del tubo 2420.

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La pared larga 2406 se contornea y comprende un material de memoria de forma y consigue su estado final, que incluye un bulto 2404, a la salida del catéter 2122. Alternativa o adicionalmente, la pared larga 2406 no es, por ejemplo, contorneada y el tubo 2420 presiona contra la pared larga 2406 para crear el bulto 2404.

La pared misma 2406 comprende un balón, que se infla. Alternativa o adicionalmente, la pared 2406 se fabrica con un espesor variable, por ejemplo estando hecho de un cilindro de plástico flexible con sus partes superior e inferior escariadas.

La Fig. 14 es un corte longitudinal de un implante reductor de flujo con elementos conformadores de forma 2720. El implante del elemento conformador de forma 2700 comprende uno o más elementos conformadores de forma 2720 y/o 2722 que pueden ser remotamente inducidos a cambiar su configuración. El control remoto de la configuración de los elementos 2720 y/o 2722 provoca, por ejemplo, un cambio de configuración, constricción y/o expansión del lumen estrecho 2742, el ensanchamiento 2744 y/o el ensanchamiento 2746 sin riesgos asociados de un procedimiento invasivo. Como el lumen estrecho 2742, el ensanchamiento 2744 y/o el ensanchamiento 2746 cambian su configuración; el flujo sanguíneo se obstruye hasta una extensión superior o inferior, así promoviendo la angiogénesis.

Elementos conformadores de forma 2720 y/o 2722, por ejemplo, se cargan de modo que cuando reciben impulsos de los impulsos 2730 y/o 2732, cambian a una o varias formas geométricas y/o configuraciones diferentes. Las formas de los elementos 2720 y/o 2722 inducidas por los impulsadores 2730 y 2732 cambian la reducción de flujo sanguíneo, así influyendo en la angiogénesis.

Por ejemplo, uno o ambos elementos conformadores de forma 2720 y/o 2722 se enderezan, ejercen presión de expansión externa en el lumen estrecho 2742, así permitiendo que la sangre que fluye a través del mismo aumente. Cuando uno o ambos elementos conformadores de forma 2720 y/o 2722 se doblan más de lo representado en la Fig. 14 estos tiran las paredes del lumen estrecho 2742 hacia adentro, provocando que el lumen 2742 se estreche, así reduciendo el flujo sanguíneo a través del mismo.

Alternativa o adicionalmente, cuando los elementos conformadores de forma 2720 y/o 2722 se doblan o enderezan, la pared 2102 a lo largo del lumen estrecho 2742 puede cambiar la obstrucción del lumen por la pared 2102 para influir en la angiogénesis.

Alternativa o adicionalmente, los elementos conformadores de forma 2720 y/o 2722 se localizan al exterior del implante reductor de flujo 2700, por ejemplo a lo largo de la pared externa 2102. Alternativa o adicionalmente, otros elementos de conformadores de forma 2720 y/o 2722 se pueden localizar a lo largo de los ensanchamientos 2744 y/o 2746 para proporcionar control remoto adicional y/o alternativo del implante reductor de flujo 2700.

Opcionalmente, los impulsos proporcionados por los impulsadores 2730 y 2732 para inducir cambios en elementos conformadores de forma 2720 y/o 2722 y comprenden uno o más de: RF, ondas acústicas tales como ultrasonido y/o sonido de baja frecuencia, calor, electricidad, radiación electromagnética. Alternativa o adicionalmente, los impulsadores 2730 y 2732 median una reacción química que modifica los elementos 2720 y/o 2722, así cambiando su configuración.

En una forma de realización ilustrativa, un director 2738, externo al paciente, dirige los impulsadores 2730 y 2732 para proporcionar impulsos a los elementos conformadores de forma 2720 y/o 2722, así provocando los cambios de forma geométrica. El director 2738, por ejemplo, dirige los impulsadores 2730 y 2732 por medio de ondas de radio de una antena 2758. Los impulsos 2730 pueden ser, por ejemplo mecanismos de trinquete o motores potenciados o estimulados por tales señales, para acortar las bandas que rodean el implante. Los impulsadores 2730 comprenden uno o varios motores magnéticos que incluyen un engranaje magnético que se gira por el efecto de un campo magnético rotativo aplicado al exterior el cuerpo y cuyo giro provoca un apriete de una banda (p. ej., 2722, 2720).

Alternativa o adicionalmente, los elementos 2720 y/o 2722 son sensibles a ondas que son propagadas externas al paciente. Por ejemplo, el director 2738 proporciona uno o más de: RF, ondas acústicas tales como ultrasonido y/o sonido de baja frecuencia, calor, electricidad, radiación electromagnética para influir en la configuración de los elementos 2720 y/o 2722. Los impulsadores 2730 y 2732 pueden luego ser opcionales, o ser usados sólo para proporcionar un mecanismo de trinquete.

Elementos conformadores de forma 2720 y/o 2722 comprenden un material con una carga positiva, por ejemplo plástico y/o caucho de silicona cargados positivamente. Alternativa o adicionalmente, los elementos conformadores de forma 2720 y/o 2722 comprenden un material cargado negativamente.

Opcionalmente, los elementos conformadores de forma 2720 y/o 2722 se fabrican de un material comprendiendo iones de litio cargados. En un ejemplo ilustrativo, las ondas provocan que los iones de litio cargados se alineen, así cambiando la geometría de los elementos conformadores de forma 2720 y/o 2722 para provocar cambios en la forma de la pared externa 2102 y/o pared interna 2104.

La potencia y/o longitud de los impulsos ayudan a cambiar a los elementos conformadores de forma 2720 y/o 2722. Por ejemplo, los impulsadores 2730 y 2732 proporcionan un impulso eléctrico de entre 0.1 voltios y 0.5 voltios (opcionalmente, 0.1 voltios o menos o 0.5 voltios o más), durante un periodo de 10 mseg o más largo o 6 mseg. o más corto. Los factores que influyen en el impulso elegido, por ejemplo, dependen de los materiales que comprenden los elementos conformadores de forma 2720 y/o 2722, su receptividad a impulsos y/o los cambios deseados en sus formas para influir en la forma del implante reductor de flujo 2700.

El implante reductor de flujo 2700, con elementos conformadores de forma 2720 y/o 2722 permite la modificación de la forma y/o la reducción del flujo sanguíneo después de la implantación del implante reductor de flujo 2700 en el seno coronario sin un procedimiento invasivo. Alternativa o adicionalmente, un implante de elemento conformador de forma 2700 que asume su forma instalada sin, por ejemplo, el uso de catéter de balón 1000 puede ser desea-
ble.

Radiación por RF aplicada externamente se recibe por las roscas 2722 y 2720, que actúan como antena y se calientan, expandiéndose así. Alternativa o adicionalmente, tal calentamiento se utiliza para inflar una banda de balón, por ejemplo provocando una reacción química irreversible que libera gas.

La Fig. 15 es una disposición plana de un implante reductor de flujo tipo cuerda 2900. El implante reductor de flujo tipo cuerda 2900, comprende una forma preformada que se transformará fácilmente en su forma instalada sin, por ejemplo, el uso de catéter de balón. De forma alternativa, un mecanismo de expansión basado en el balón está provisto. Uno o más bordes 2910 se juntan a uno o más bordes 2908 para formar el implante reductor de flujo tipo cuerda en una forma tubular con el lumen pasando a través del mismo.

En su estado ensamblado, el implante reductor de flujo tipo cuerda 2900 comprende una fila de ranuras 2924 a través de la cual pasa una cuerda 2954, que se modifica con una presión de expansión mínima del catéter de balón.

La cuerda 2954 se teje para pasar bajo un puesto conductor 2982 y sobre un puesto de arrastre 2986 de modo que la cuerda 2954 se teje a través del implante reductor de flujo tipo cuerda 2900. Alternativa o adicionalmente, la cuerda 2954 es expansible y fijada a superficies de ranuras 2924, por ejemplo sus superficies frente al lumen o sus superficies opuestas (exteriores). Opcionalmente, la cuerda bloquea el flujo sanguíneo a través de la pared del reductor.

Después el implante reductor de flujo tipo cuerda 2900 se expande a su configuración inicial automáticamente al salir de una funda de entrega. Cuando una modificación de tamaño adicional es requerida, un catéter de balón se introduce en el interior del implante reductor de flujo tipo cuerda 2900. El catéter de balón es inflado, por ejemplo, entre 3-4 atmósferas (opcionalmente, 3 atmósferas o menos o 4 atmósferas o más), para provocar que la cuerda 2954 se expanda (o que se pueda soltar) radialmente hacia afuera, así permitiendo que la ranura 2958 se expanda adicionalmente y que el diámetro de la sección contigua ensanchada aumente.

Alternativa o adicionalmente, al menos una parte de un borde 2910 se despega de al menos una parte de un borde y al menos un borde de parte 2910 y recubrimiento de borde 2908. Cuando se requiere expansión, se aplica fuerza de expansión, por ejemplo, se aplica entre 7-8 atmósferas (opcionalmente, 7 atmósferas o menos o 8 atmósferas o más). La cuerda 2954, en respuesta a la presión, se alarga (o se suelta y se estrecha) de modo que el borde 2910 se acerca y/o pasa el borde 2908, permitiendo que el implante reductor de flujo tipo cuerda 2900 logre alcanzar otro diámetro, expandido.

La cuerda 2958 comprende un material plástico que se extiende a dos o más longitudes, dependiendo de la presión de expansión que se aplica a ésta. Por lo tanto, a una presión inferior, la cuerda 2954 se expande a una primera longitud, así definiendo un primer diámetro estrecho del implante reductor de flujo tipo cuerda 2900. Posteriormente una segunda presión de expansión se aplica y la cuerda 2954 logra alcanzar una segunda longitud, más larga, así definiendo un segundo diámetro, más amplio que el diámetro estrecho.

Alternativa o adicionalmente, el implante reductor de flujo tipo cuerda 2900 incluye uno o más diámetros en los que el borde 2910 y el borde 2908 se separan por un espacio, así proporcionando una superficie de lumen interrumpida. Alternativa o adicionalmente, la cuerda 2954 se corta al aplicar, por ejemplo, presión entre 9-10 atmósferas (opcionalmente 9 atmósferas o menos o 10 atmósferas o más). Al cortar la cuerda 2954, el borde 2910, por ejemplo, se separa al máximo del borde 2908: así aplicando presión sin restricción contra el seno coronario.

La cuerda 2954 del implante reductor de flujo 2900 comprende un material biocompatible que se disuelve en el entorno de seno coronario, por ejemplo, un material comprendiendo ácido galáctico y/o ácido poligaláctico y/u otros materiales con propiedades similares. En una forma de realización ilustrativa, el implante reductor de flujo 2900 se coloca en el seno coronario y el catéter de balón se utiliza para expandirlo de modo que su superficie externa contacta la superficie interna del seno coronario. Pasado un periodo temporal, por ejemplo la cuerda 2954 se degrada, dependiendo del material biodisoluble que comprende la cuerda 2954. (Opcionalmente, la degradación de la cuerda 2954 ocurre en menos de tres días o más de tres días, dependiendo de su composición y/o ciclo deseado de servicio.) Una vez que la cuerda 2954 se ha disuelto, el implante reductor de flujo 2900 retiene y/o asume una forma con su superficie externa en contacto con la superficie interna del seno coronario.

Con la cuerda 2954 disuelta, una expansión adicional del diámetro interno del implante reductor de flujo 2900 se realiza con el balón a una presión atmosférica baja debido al hecho de que el borde 2908 pasa el borde 2910 sin el impedimento de la cuerda 2954. Por lo tanto, para provocar que el borde 2908 pase el borde 2910, la fuerza de expansión necesita sólo superar la rigidez del material que comprende el implante reductor de flujo 2900. Una presión de entre 3-4 atmósferas (opcionalmente 3 atmósferas o menos o 4 atmósferas o más), provoca la expansión de la pared del lumen a través del implante reductor de flujo 2900.

El implante reductor de flujo 2900 comprende la cuerda 2954 que pasa a través de las ranuras 2924 y una cuerda 2964 que pasa a través de las ranuras 2988. Alternativa o adicionalmente, el implante reductor de flujo 2900 comprende tres o más cuerdas: 2954, 2964 a cualquier extremo y una cuerda 2974 que pasa a través de las ranuras 2926 sustancialmente en medio del implante reductor de flujo 2900.

Las cuerdas 2954, 2964 y/o 2974 sirven para mantener la forma y/o diámetro de lumen apropiado después de la instalación. Para expandir el lumen a través del implante reductor de flujo 2900, el catéter de balón se utiliza para expandir y/o cortar las cuerdas 2954, 2964 y/o 2974. Alternativa o adicionalmente, las cuerdas cortadas 2954,2964 y/o 2974 son biodisolubles, disolviéndose en el entorno del seno coronario.

Cabe indicar que cuando el implante 2900 es desplegado, la forma final es aquella de un cono, las longitudes relativas 2948, 2938 y 2928 de las ranuras 2946, 2936 (y 2934) y 2926, respectivamente, generalmente definen la geometría del dispositivo expandido. Como se muestra, la forma del cono es convexa. No obstante, otras formas, por ejemplo, cóncava se pueden proporcionar en su lugar. También se muestra en este ejemplo que las ranuras son empalmadas, de modo que la expansión será generalmente distribuida sobre la superficie del implante.

Mientras que lo anterior ha sido descrito para el uso en venas coronarias, un implante reductor de flujo con diseño similar puede también ser usado en otras venas, por ejemplo, las venas poplíteas, tibiales o safenas. Descrito con más detalle a continuación, uno o más implantes reductores de flujo se implantan en las venas poplíteas, para aumentar la contrapresión y posiblemente mejorar la presión de perfusión del tejido y/o redistribuir el flujo sanguíneo en la pierna. Se espera que no ocurra la fusión debido a la existencia de vías de drenaje alternativas en la pierna. Inserciones múltiples de implantes reductores de flujo se pueden utilizar para tratar y/o ocultar venas varicosas.

En los compartimentos faciales cerrados de la extremidad inferior, una pluralidad de venas comitantes de pared fina, con válvulas, se someten a presión intermitente tanto en reposo como durante el ejercicio. La pulsación de las arterias contiguas ayuda a subir la sangre por la extremidad. También, las contracciones de los músculos grandes en los compartimentos durante el ejercicio comprimen estas venas profundamente dispuestas y obligan a la sangre a subir por la extremidad. Las venas safenas superficiales, excepto cerca de su terminación, se sitúan entre la fascia superficial y no están sujetas a estas fuerzas de compresión. Las válvulas en las venas perforantes, que interconectan las venas profundas y superficiales, evitan que la sangre venosa de alta presión sea forzada hacia afuera en las venas superficiales de baja presión. Por otra parte, como los músculos en los compartimentos cerrados faciales se relajan, la sangre venosa se aspira desde las venas superficiales en las venas profundas. La presión venosa del brazo inferior aumenta a dependencia, estimulando un reflejo del axón simpático local, que activa la vasoconstricción precapilar y arteriolar. La reducción resultante en el riego arterial de ternero, conocido como la respuesta venoarterial (VAR), se degrada en isquemia crítica. La VAR mediana fue encontrada para ser significativamente inferior en pacientes con claudicación estable que en sujetos normales o pacientes después de una revascularización exitosa (29.1 contra 59.5 y 63.9 por ciento respectivamente). Así, pacientes con claudicación aparentemente tienen una degradación significante de autorregulación simpática ortoestática. Debe ser mencionado que la neovascularización se considera una causa importante de recurrencias del reflujo venoso después de la ligadura de las venas del pie. La patogénesis de este fenómeno es hasta el momento desconocida. Se ha supuesto que un factor hemodinámico podría ser el activador que inicia el proceso de neovascularización. Tal factor está provisto en una forma de presión aumentada provocada por la reducción del diámetro de la vena.

La implantación de implantes reductores de flujo en las venas se utiliza para tratar el síndrome de pie diabético y/o venas varicosas. Los vasos sanguíneos tratados incluyen una vena de extremidad inferior, por ejemplo una vena superficial tal como la vena safena mayor o menor o sus tributarias, o una vena profunda de brazo tal como las venas anterior y posterior tibial o poplítea, o una vena perforante de la extremidad, tales como aquellas en la región del tobillo y el lado medial de la parte inferior de la pierna. El grado de reducción y/o tamaño del implante reductor de flujo puede ser el mismo que se usa para el seno coronario y/o ser adaptado para ajustarse a la vena particular que está siendo tratada.

El procedimiento de implantación es como se ha descrito anteriormente para el seno coronario, excepto, por supuesto, que el implante reductor de flujo se conduce a una vena de la pierna, mejor que al seno coronario, por ejemplo, por medio de una vena femoral. Preferiblemente, el implante reductor de flujo es implantado usando un enfoque transvascular, por ejemplo, del sistema venoso. El sistema de entrega se inserta a través de una vena femoral a una vena profunda de la extremidad inferior, tal como la vena poplítea o vena tibial. Una vez en la vena profunda del pie, el sistema de entrega es guiado (p. ej., a través de un pliegue afilado) a la vena. De forma alternativa, por ejemplo, un enfoque de cirugía abierta se puede utilizar en su lugar.

Un implante reductor de flujo se coloca en una vena tibial y tiene un estrechamiento significante suficiente para estimular la formación de circulación colateral. Se supone que la circulación colateral es provocada por un aumento en la presión de la sangre venosa, que, sucesivamente, aumenta la presión en los capilares y/o provoca el retro-flujo en los capilares y/o provoca drenaje de los capilares. Hipótesis alternativas o adicionales que son opcionalmente usadas para seleccionar el efecto constrictivo del implante reductor de flujo incluyen:

(a): el implante reductor de flujo aumenta la presión en los capilares de pie, así aumentando la duración de la perfusión;

(b): un aumento en la resistencia del sistema venoso provoca la redistribución del flujo sanguíneo en el pie isquémico; y

(c): el aumento de la presión diastólica arterial (por restricción del drenaje venoso) activa el mecanismo de autorregulación simpática.

Cabe indicar que la selección del implante reductor de flujo puede hacerse para conseguir uno o más de los efectos anteriores sugeridos, opcionalmente a un grado deseado y/o teniendo en cuenta cuestiones de seguridad, tal como permitir cierto drenaje y la presión máxima permitida por el sistema de drenaje venoso. Estos efectos pueden ser determinados usando varias mediciones, tales como un sensor de presión en el catéter de implantación.

La selección del implante reductor de flujo depende de uno o más de:

(a): longitud y diámetro de la vena de la extremidad inferior (p. ej., para obtener una geometría de implante reductor de flujo correspondiente);

(b): aumento deseado en la presión de la vena profunda de la extremidad inferior antes del implante reductor de flujo, opcionalmente incluyendo una presión máxima permitida, por ejemplo, 50 mm de Hg a la cual se prevé que una vena periférica se dañe y/o falle (p. ej., para decidir qué estrechamiento seleccionar);

(c): estrechamiento deseado (p. ej., para decidir qué estrechamiento seleccionar);

(d): último estrechamiento adicional deseado (p. ej., para decidir qué tipo de implante reductor de flujo);

(e): resistencia de la pared de las venas de la extremidad inferior (p. ej., cómo de elástico o rígido tendría que ser el implante reductor de flujo y/o qué presión de inflado se tendría que usar);

(f): redistribución deseada del flujo sanguíneo de la extremidad inferior; y/o

(g): retro-flujo deseado de sangre en arterias y/o venas de la extremidad inferior.

La ubicación venosa del implante reductor de flujo se selecciona para corresponder con varias condiciones de la extremidad, tal como bloqueo arterial, alternativa o adicionalmente para seleccionar el diámetro de reducción para cada implante reductor de flujo de este tipo. Alternativa o adicionalmente, la(s) ubicación(es) de implantación se selecciona(n) para conseguir una redistribución deseada de presiones arteriales de las extremidades inferiores y/o flujo sanguíneo, por ejemplo, para aumentar la perfusión de partes isquémicas o hibernantes del pie.

La implantación de implante reductor de flujo se combina con un tratamiento arterial, tal como PCTA, eliminación de estenosis (p. ej., ablación con láser) y/o colocación de stents. El tratamiento arterial se puede aplicar, por ejemplo, antes, durante o después del tratamiento venoso, posiblemente durante un mismo uso de instalaciones de cateterización. Las mediciones con Doppler son opcionalmente usadas para evaluar la perfusión de la pierna. Alternativa o adicionalmente, otros métodos de perfusión y/o de valoración de flujo pueden ser utilizados. Alternativa o adicionalmente, se usa una planificación angiográfica antes, durante o después del procedimiento, por ejemplo para ayudar a determinar qué implante reductor de flujo de tamaño se tiene que usar y/o para evaluar una obstrucción de la vena de la extremidad inferior. Tal planificación puede, por ejemplo, ayudar a determinar una dimensión del estrechamiento deseado del implante reductor de flujo que logrará un aumento de presión deseado y/o a detectar posibles efectos secundarios en el paciente de tal aumento de presión.

Está previsto que uno o más de los efectos siguientes sea detectado (al instante y posiblemente a una extensión superior después de algún retraso): aumento retrógrado en la presión venosa de las extremidades inferiores, con un posible flujo retrógrado asociado y/o mejora de perfusión en algunas áreas isquémicas.

Se espera que en algunos casos después de unas pocas semanas, la perfusión de los miembros inferiores aumente y la redistribución de flujo sanguíneo mejore, incluso más allá del resultado inmediato de la inserción del implante reductor de flujo. Posiblemente, el mecanismo de autorregulación autónoma del flujo venoso será restablecido y/o reiniciado. Después de unos pocos meses, se prevé que la revascularización, en algunos casos, sea bien establecida, y mejore significativamente el cuadro clínico.

En otro ejemplo, el implante reductor de flujo se puede adaptar para corresponder con otros conductos en el cuerpo, por ejemplo, respecto al tamaño, longitud, grado de estrechamiento, grado de elasticidad y forma de contacto con las paredes del conducto.

En un conjunto alternativo de aplicaciones un implante reductor de flujo se utiliza para reducir el flujo sanguíneo a un crecimiento, por ejemplo un crecimiento cancerígeno u otros tumores.

Un primer ejemplo en el tratamiento de tumores es el útero. El miometrio (capa interna de útero) da lugar a un tumor común, un leiomioma, que es una fuente principal de sangrado uterino anormal y una indicación principal de histerectomía. La cavidad endométrica es frecuentemente el sitio de hiperplasia y neoplasia.

Leiomiomas uterinos, comúnmente conocidos como fibroides o miomas, son tumores benignos bien circunscritos que surgen del músculo liso del miometrio. Están compuestos por músculo liso y matriz extracelular. Leiomiomas son los tumores pélvicos sólidos más comunes en las mujeres. Estos son clínicamente aparentes en un 20% a 25% de las mujeres durante las edades reproductivas, pero un examen patológico meticuloso del útero revela que están presentes en más del 80% de las mujeres. Los leiomiomas se caracterizan por su ubicación en el útero. Los leiomiomas subserosos están localizados justo debajo de la serosa uterina y se pueden fijar al cuerpo por una base estrecha o ancha. Los leiomiomas interiores se encuentran predominantemente en el miometrio grueso pero pueden deformar la cavidad o provocar un contorno uterino externo irregular. Los leiomiomas submucosos están localizados justo debajo de la mucosa uterina (endometrio). Un tratamiento conocido es la embolización de la arteria uterina en la cual se liberan pequeñas burbujas en un vaso de riego (p. ej., una arteria uterina), que provoca embolias en los capilares del leiomioma.

De manera interesante, debido a que el útero recibe ramificaciones de arterias uterinas y ováricas, el útero tiene un riego sanguíneo doble. La arteria uterina se deriva del tronco anterior hipogástrico. Atraviesa el uréter en el nivel del orificio interno del cérvix y se divide en las extremidades ascendentes y descendentes. La extremidad ascendente corre tortuosamente hacia arriba, entre las hojas del ligamento grueso, e irriga las ramificaciones horizontales anteriores y posteriores al cérvix y al cuerpo. La ramificación descendente de la arteria uterina gira inferiormente e irriga a la vagina desde el aspecto lateral. Se anastomiza libremente con la arteria vaginal a lo largo de su curso. La irrigación arterial ovárica también tiene ramificaciones que se anastomizan con el miembro ascendente de la arteria uterina.

Un leiomioma se distingue del tejido saludable por su grado de vasculatura colateral y/o su sensibilidad a isquemia.

Tumores uterinos fibroides se tratan implantando un implante reductor de flujo en las arterias uterinas seleccionadas, así provocando una reducción del riego sanguíneo arterial del tumor uterino fibroide, conduciendo a isquemia y necrosis gradual del tumor.

El procedimiento es el siguiente. Con el paciente bajo sedación moderada intravenosa y anestesia local, un pequeño catéter angiográfico se introduce en la arteria femoral y se guía en la arteria uterina izquierda. La arteriografía es realizada, determinando el diámetro de las arterias. Un implante reductor de flujo es luego insertado en la arteria, provocando un estrechamiento de su diámetro. El proceso es opcionalmente repetido en la arteria uterina adecuada. El implante reductor de flujo reduce el flujo sanguíneo arterial a través de las arterias uterinas y provocando necrosis isquémica. El miometrio normal está posiblemente ileso porque múltiples arterias colaterales lo irrigan. Después de que la arterias uterinas derechas e izquierdas son cateterizadas, el catéter es quitado, y el paciente es sometido opcionalmente a un control post-arteriográfico estándar y recuperación. Opcionalmente, la sección estrechada reduce la sección transversal del vaso un 30%, 50%, 80%, 90% o cualquier otra cantidad inferior, mayor o intermedia, o incluso ocluye completamente el vaso. Por ejemplo, la sección estrechada puede tener un diámetro interno de 0.3 mm, 0.5 mm, 1 mm o cualquier tamaño mayor, menor o intermedio.

Como con la aplicación coronaria descrita anteriormente, un procedimiento uterino puede ser mínimamente invasivo (p. ej., usando un laparoscopio o un catéter), o ser aplicado mientras que se realiza otra cirugía.

Otra aplicación es el tratamiento del cáncer. En un tratamiento conocido del cáncer de hígado, se inyecta un material viscoso en un vaso de riego del cáncer de hígado, luego se inyecta un veneno químico y luego el vaso es sellado. No obstante, el uso de material viscoso tiene varios riesgos asociados, tal como la provocación de embolia en el cerebro y pulmones.

Un implante reductor de flujo se usa para tratar el cáncer, especialmente el cáncer de hígado, por ejemplo, la metástasis de hígado aislada y para carcinoma hepatocelular y/u otros tumores incluyendo HCC, colorectal, neuroendocrino, leiomiosarcoma, y metástasis de melanoma.

Los tumores malignos se tratan implantando un implante reductor de flujo en arterias seleccionadas que irrigan los tumores malignos, así provocando una reducción significante de sangre arterial al tumor, conduciendo a la hipoxia de células tumorales. Esto resulta en una isquemia local del tumor controlada e infarto y posterior necrosis de los tumores en la zona infartada. Opcionalmente, varios tratamientos químicos, tal y como se conocen en la técnica son usados también.

El hígado es tratable aparentemente especialmente por este enfoque, debido a la anatomía lobular diferente del hígado. Otro factor potencial es la existencia de dos riegos sanguíneos independientes al hígado. Otro factor potencial es la capacidad del tejido hepático saludable para compensar la pérdida de masa del tejido.

El procedimiento es el siguiente. Bajo anestesia local y sedación moderada, un catéter superselectivo es insertado por medio de una arteria seleccionada y enroscado en la arteria deseada que irriga el tumor, por ejemplo en la arteria hepática. La angiografía es luego realizada para trazar la vasculatura del órgano y se realizan varias mediciones, tales como la determinación del diámetro de la arteria y la medición del diámetro del implante reductor de flujo requerido, seguido de la colocación del implante reductor de flujo seleccionado. Un estudio angiográfico permite la visualización clara del tumor hipervascular, que es posteriormente estudiado mediante cateterización superselectiva. Después de que el implante reductor de flujo ha sido colocado, y mediciones adicionales han sido opcionalmente realizadas, tales como estudios de presión y otra visualización angiográfica, el catéter es quitado, y el paciente es sometido a control post-arteriográfico estándar y recuperación.

El método descrito se puede utilizar al mismo tiempo con una infusión intraarterial de agentes antineoplásticos mezclados, por ejemplo, con aceite yodizado (Lipiodol (R)), que ha sido extensamente usado en el tratamiento de tumores HCC grandes, o combinado con PEI (inyección percutánea de etanol). Se espera que la difusión alcohólica sea más fácil después de la incidencia de los cambios hipóxicos/necróticos producidos por el implante, así permitiendo la inyección intranodular de cantidades más grandes de etanol. Por otra parte, después de la embolización arterial, el lavado normal del etanol inyectado es más difícil en el área tumoral, dando como resultado una retención potencial más prolongada de la sustancia. Varios fármacos se pueden liberar por el implante reductor de flujo mismo, como se conoce, por ejemplo en la técnica de los stents. Por ejemplo, el implante reductor de flujo se puede revestir con varios fármacos o el implante reductor de flujo puede incluir una parte soluble o un depósito.

Será apreciado que los métodos descritos anteriormente de despliegue de un implante reductor de flujo se puede variar de muchas maneras, incluso, se puede cambiar el orden de actuación, las actuaciones se realizan más frecuentemente y menos frecuentemente, el tipo y orden de las herramientas usadas y/o las secuencias de temporización particulares usadas. Además, la ubicación de varios elementos puede ser intercambiada.

Además, una pluralidad de características, tanto de métodos como de implantes han sido descritas. Debe ser apreciado que características diferentes se pueden combinar de diferentes maneras. En particular, no todas las características mostradas anteriormente en una forma de realización particular son necesarias en cada forma de realización similar ilustrativa de la invención. Además, combinaciones de características de formas de realización diferentes en una única forma de realización o una única característica se consideran también incluidas dentro del alcance de algunas formas de realización ilustrativas de la invención. Además, algunas características de la invención descritas aquí se pueden adaptar para el uso con dispositivos de técnicas precedentes, conforme a otras formas de realización ilustrativas de la invención. Las formas particulares geométricas y mediciones usadas para ilustrar la invención no se deben considerar como que limitan la invención en su aspecto más amplio a esas formas únicamente. Aunque algunas limitaciones están descritas únicamente como limitaciones del método o aparato, el ámbito de la invención también incluye un aparato diseñado para efectuar los métodos y los métodos para usar el aparato.

También dentro del campo de la invención están los kits quirúrgicos, por ejemplo, kits que incluyen conjuntos de sistemas de entrega e implantes reductores de flujo. Opcionalmente, tales equipos también incluyen instrucciones para el uso. Se proporcionan mediciones únicamente a modo de ejemplos para casos particulares, las mediciones exactas aplicadas variarán dependiendo de la aplicación. Cuando se usan en las siguientes reivindicaciones, los términos, "comprende", "comprendiendo", "incluye", "incluyendo" o similares significan "que incluye/n pero no se limita/n a".

Será apreciado por un experto en la técnica que la presente invención no está limitada por aquello que se ha descrito hasta aquí. Más bien, el alcance de la presente invención está limitado sólo por las siguientes reivindicaciones.

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Referencias citadas en la descripción

Esta lista de referencias citada por el solicitante ha sido recopilada exclusivamente para la información del lector. No forma parte del documento de patente europea. La misma ha sido confeccionada con la mayor diligencia; la OEP sin embargo no asume responsabilidad alguna por eventuales errores u omisiones.

Patentes citadas en la descripción

\sqbullet US 5618301 A [0009]

\sqbullet WO 0172239 A [0010]

\sqbullet US 5662713 A [0017]

Bibliografía distinta de patentes citada en la descripción

\sqbullet C.S. Beck B. L. Brofman The Surgical Management of Coronary Artery Disease: Background, Rationale, Clinical Experience American College of Physicians in Annals of Internal Medicine 1956. vol.45, [0007]

\sqbullet B. L. Brofman Long Term Influence of the Beck Operation for Coronary Heart Disease American Journal of Cardiology 1960. [0007]

\sqbulletBraunwald Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine W.B. Saunders Company 1997. 1168-1169 [0014]

Claims

1. Implante reductor de flujo (1200), comprendiendo:

una sección ensanchada (200/202) adaptada para contactar una pared de vaso sanguíneo, dicha sección ensanchada incluyendo una primera sección (206/210) que es inclinada relativamente a dicha pared de vaso sanguíneo y una segunda sección (212, 208) que es generalmente paralela a dicha pared de vaso sanguíneo; y

al menos una sección estrechada (204) continua con dicha sección ensanchada; caracterizada por el hecho de que dicho implante comprende al menos una lengüeta de anclaje (1202/1204) fijada a dicha segunda sección (212, 208) de dicha sección ensanchada (200/202) contigua a dicha primera sección (206/210), dicha al menos una lengüeta de anclaje (1202/1204) siendo sustancialmente paralela a un eje longitudinal de dicho implante reductor de flujo (1200) cuando dicho implante reductor de flujo (1200) está en un estado no expandido y en un estado expandido.

2. Implante según la reivindicación 1, donde dicho implante está formado por un material de chapa.

3. Implante según la reivindicación 2, donde dicha al menos una lengüeta de anclaje (1202/1204) es recortada de dicha primera sección (206/210) de modo que cuando dicho implante reductor de flujo está en dicho estado expandido dicha al menos una lengüeta de anclaje (1202/1204) continúa en el mismo plano que dicha sección ensanchada (200/202).

4. Implante según cualquiera de las reivindicaciones 1-3, donde dicha al menos una lengüeta de anclaje (1202/1204) apunta hacia dicha sección estrechada (204).

5. Implante según la reivindicación 1, comprendiendo al menos dos lengüetas de anclaje opuestas (1202 y 1204).

6. Implante según la reivindicación 1, comprendiendo al menos dos secciones ensanchadas (200 y 202), cada una con al menos una lengüeta de anclaje (1202 y 1204).

7. Implante según la reivindicación 1, donde dicho implante es deformado plásticamente a dicha configuración.

8. Implante según la reivindicación 1, donde dicho implante se auto-deforma a dicha configuración.

9. Implante según la reivindicación 1, donde dicha al menos una lengüeta de anclaje (1202/1204) está lo suficientemente embotado para evitar generalmente dañar dicho vaso sanguíneo.

10. Implante según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde dicha sección estrechada (204) se configura para reducir el flujo sanguíneo en el vaso sanguíneo, para estimular la formación de circulación colateral relativa al vaso sanguíneo.