ES2348645T3 - Material de sutura antimicrobiano biocompatible. - Google Patents

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ES2348645T3 ES05783006T ES05783006T ES2348645T3 ES 2348645 T3 ES2348645 T3 ES 2348645T3 ES 05783006 T ES05783006 T ES 05783006T ES 05783006 T ES05783006 T ES 05783006T ES 2348645 T3 ES2348645 T3 ES 2348645T3
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Abstract

Material de sutura biocompatible con un acabado antimicrobiano, particularmente en forma de una capa superficial, presentando el acabado la polihexametilen biguanida (PHMB) como componente con actividad antimicrobiana no específica.

Description

Material de sutura antimicrobiano biocompatible.
La presente invención se refiere a un material de sutura biocompatible con un acabado antimicrobiano así como un procedimiento para la fabricación del material de sutura y la puesta a disposición del material de sutura para una aplicación en el organismo humano o animal.
Actualmente se realizan diariamente innumerables intervenciones para propósitos diagnósticos o terapéuticos en el cuerpo humano o animal. En estas intervenciones se introducen los implantes más variados, particularmente materiales de filamento, temporalmente o permanentemente en el cuerpo, se realizan exámenes mediante sondas que permanecen más o menos tiempo dentro del cuerpo, se garantiza la provisión o eliminación de sustancias mediante catéteres así como se cierran las más diversas heridas después de intervenciones médicas o lesiones. En cualquiera de estas intervenciones existe un riesgo considerable de la infección de heridas por introducción de gérmenes patógenos en el cuerpo. Particularmente en materiales de filamento reabsorbibles, por ejemplo para el cierre de la herida, en los cuales no hay intención de realizar otra intervención para eliminar el cuerpo ajeno reabsorbible, es extremadamente importante que la herida o el material así como el entorno del material permanezca libre de infecciones hasta la reabsorción completa del material o para la curación de la herida. Sobre todo dentro de las primeras dos semanas después de una intervención existe un riesgo elevado de infecciones por agentes patógenos indeseados introducidos y por el aumento de gérmenes patógenos a causa de la debilitación de la defensa inmune y del proceso de curación de una herida.
Por lo tanto fueron emprendidos ya muchos esfuerzos para prevenir las complicaciones por gérmenes patógenos, dotando los implantes de sustancias activas que ayudan a la defensa inmune natural y matan los gérmenes patógenos introducidos o al menos evitan su crecimiento. Así por ejemplo es conocida de la patente US 4,024,872 (US 3,991,766, US 6,528,107) así como WO 03/009879 la impregnación o la asignación de una reserva de un antibiótico de banda ancha. Además, entre otras cosas describen las patentes EP 350147, US 5,091,442, WO 03/009879, US 2002/0193879 así como WO 96/22114 la utilización de triclosano en forma de revestimientos o aditivos en la fabricación de materiales poliméricos médico-técnicos. Los productos médico-técnicos descritos en las mismas emplean todos, o bien antibióticos específicos o antibióticos de banda ancha o la sustancia activa antimicrobiana, el triclosano difundido, para la lucha contra gérmenes patógenos. La desventaja de estas sustancias activas consiste en la formación generalmente conocida de resistencias de los microorganismos patógenos contra los antibióticos empleados y entretanto muy temida en los hospitales.
También para el triclosano, para el cual hasta ahora se adoptó un mecanismo de acción no específico, se ha propagado desde finales de los años 90 un mecanismo de acción específico que interviene en la síntesis del ácido graso de las bacterias. Debido a esta especificidad del efecto de la sustancia activa triclosano existe el riesgo de que las cepas microbianas desarrollen resistencias en caso de concentraciones en triclosano no eficaces como bactericida, como son usadas sobre todo en el revestimiento de productos empleados temporalmente, como catéteres, guantes o similares. Además existe el riesgo de la creación de resistencias cruzadas, es decir, que las bacterias por ello puedan hacerse resistentes también contra determinados antibióticos.
En EP 1473047 A1 se divulga un vendaje a base de celulosa de origen microbiano. El vendaje es idóneo sobre todo para el tratamiento de heridas crónicas y particularmente exudantes, como por ejemplo una úlcera. El vendaje contiene polihexametilen biguanida (PHMB) como agente antimicrobiano. Otro vendaje con PHMB como agente antimicrobiano es conocido de WO 02/03899 A1. En WO 94/27440 A1 están descritos los antiinfectivos a base de PHMB con un peso molecular intermedio de 2900 a 15 000 M_{w}. Los antiinfectivos en este caso son adecuados particularmente como desinfectante, antiséptico para heridas y/o agentes de tratamiento de heridas.
La tarea de la presente invención es por lo tanto proporcionar un material de filamento biocompatible con un acabado antimicrobiano no específico, no obstante altamente eficaz, que impide la colonización por gérmenes patógenos y que evita simultáneamente la creación de resistencia contra el acabado antimicrobiano.
Esta tarea se resuelve mediante un material de sutura biocompatible con un acabado antimicrobiano, particularmente en forma de una capa superficial, presentando el acabado la polihexametilen biguanida (PHMB), como componente con actividad antimicrobiana no específica.
La ventaja del material de sutura provisto de PHMB es el mecanismo de acción no específico de PHMB con respecto a gérmenes patógenos, el cual descarta el riesgo de la creación de una resistencia contra los componentes de sustancia activa PHMB. PHMB es bien tolerable y es utilizada en la depuración del agua de piscina, sin que se hayan conocido efectos secundarios indeseados sobre el organismo humano. El material de sutura según la invención con una capa antimicrobiana, preferiblemente superficial, presenta polihexametilen biguanida (PHMB), como componente con actividad antimicrobiana no específica.
En una forma de realización puede estar previsto según la invención, que el acabado antimicrobiano esté provisto, además de PHMB, de otros componentes con actividad antimicrobiana específicos o no específicos. Preferiblemente, el material de sutura según la invención presenta exclusivamente polihexametilen biguanida, como componente con actividad antimicrobiana no específica.
El material de sutura preferiblemente está presente en una forma máxima bidimensional. Es preferiblemente de una forma unidimensional o bidimensional.
El material de sutura particularmente puede ser un material mono o multifilar, siendo preferido un material de sutura multifilar. Según la invención puede tratarse de un trenzado en el material de sutura.
En otra forma de realización de la invención, el componente con actividad antimicrobiana no específica PHMB está presente sobre la superficie del material de sutura. Ventajosamente, el material de sutura posee una impregnación antimicrobiana.
En una otra forma de realización preferida, el componente con actividad antimicrobiana no específica está presente en el material de sutura y preferiblemente en la capa exterior de la superficie. El componente con actividad antimicrobiana no específica PHMB puede ser introducido ventajosamente mediante disolventes en capas por debajo de la superficie de preferentemente materiales de sutura hinchables.
Con ventaja, la PHMB está libre de ligamentos covalentes para el material de sutura. En una forma de realización especial, la PHMB puede transformar ligamentos iónicos en materiales aniónicos, es decir, cargados negativamente.
Según otra configuración de la invención, el PHMB es libremente disponible y particularmente apto para la difusión en el tejido del cuerpo circundante. Según la potencia de enlace entre la PHMB y el material de sutura, la PHMB puede ser liberable por lavado del material de sutura.
El material de sutura tiene preferiblemente una actividad antimicrobiana durante al menos 7 días, preferiblemente durante 10 a 14 días.
Además puede ser deseado según la invención, que el material de sutura sea un material bioreabsorbible. Esto puede ser logrado particularmente, comprendiendo el material de sutura polímeros hidrolizables in-vivo. Con ventaja, los polímeros hidrolizables in vivo son polímeros a base de láctido, glicólido, trimetilencarbonato (TMC) y/o dioxanona, siendo especialmente preferido un material de sutura de un polímero láctido y/o glicólido, preferiblemente de un polímero glicólido. Según la invención puede estar previsto por consiguiente, que la sustancia activa polihexametilen biguanida (PHMB), después de la reabsorción completa o después de la reabsorción de las capas superficiales del material de sutura en cada caso esté libremente disponible y apto para su difusión en el tejido. Según esta realización especial, la PHMB en su radio eficaz no está limitada a la superficie del material de sutura según la invención, sino tiene una actividad antimicrobiana también en el entorno directo del material de sutura.
Según otra forma de realización, el material de sutura presenta una materia no bioreabsorbible, particularmente un polímero, preferiblemente polietileno y/o polipropileno. También es posible, que el material de sutura sea un material parcialmente reabsorbible.
Ventajosamente, el contenido en PHMB sobre la superficie del material de sutura acabado es de entre 0,1 y 100 \mug/cm^{2}. En el caso del material de sutura PHMB existente, el contenido en PHMB en el material de sutura antimicrobiano, particularmente en un material de sutura polimérico, es ventajosamente de 2-3000 ppm.
Según otra realización, el material de sutura presenta en la superficie un revestimiento diferente al acabado antimicrobiano. El revestimiento superficial puede ser reabsorbible o no reabsorbible, siendo preferido un revestimiento reabsorbible. Con ventaja, el revestimiento reabsorbible presenta un polímero bioreabsorbible, particularmente un polímero hidrolizable bajo condiciones in vivo. Relativo a otros detalles se hace referencia a la descripción arriba citada.
Ventajosamente puede estar previsto un revestimiento para aumentar la capacidad de deslizamiento del material de sutura, para facilitar el manejo. Es posible que un material de sutura no reabsorbible presenta un revestimiento de un material reabsorbible. Debido al material de revestimiento reabsorbible, la emisión y la difusión del componente con actividad antimicrobiana no específica PHMB es controlable desde la superficie del material de sutura hacia el tejido circundante, siendo la PHMB solamente eficaz después de la reabsorción del material de revestimiento.
En una otra forma de realización se trata en el material de revestimiento de un material no reabsorbible. En este caso, el revestimiento del material no reabsorbible está provisto ventajosamente de aberturas de paso sobre toda la superficie del revestimiento para la emisión retardada y controlada del componente con efecto antimicrobiano no específico, para garantizar el contacto entre el componente con actividad antimicrobiana no específica sobre o dentro del material de sutura y el tejido circundante.
Con ventaja, la proporción en material de revestimiento en el material total (material de sutura inclusive el revestimiento) es de 0,1 a 5% en peso, correspondiente a 1.000 ppm a 50.000 ppm.
El material de revestimiento es preferiblemente al menos un material del grupo comprendiendo el polietileno, el poliéster, la silicona y el poliuretano. De especial preferencia el material de revestimiento consiste en materiales reabsorbibles que contienen láctido, glicólido, trimetilencarbonato (TMC), \varepsilon-caprolactona (ECL) o dioxanona, que pueden estar presentes como monómero o polímero.
Según otra configuración de la invención, el material de sutura está libre de envolturas y el componente con actividad antimicrobiana no específica PHMB es presente directamente en la superficie del producto.
Preferiblemente son liberables directamente aprox. 60% del PHMB después de la utilización del material de sutura, mientras que aprox. el 40% del PHMB también después de 14 días aún están ligados en el material y por consiguiente el material de sutura posee además una actividad antimicrobiana directamente en su superficie.
Objeto de la invención es además un procedimiento para la fabricación de un material de sutura según la presente invención, comprendiendo las siguientes etapas:
-
preparación de una solución de sustancias activas del componente con actividad antimicrobiana no específica PHMB y un disolvente,
-
transferencia del PHMB de la solución de sustancias activas a y/o en el material de sutura y
-
secado del material de sutura con el PHMB transferido.
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El disolvente particularmente puede ser al menos un disolvente orgánico, por ejemplo un alcohol, una cetona o un disolvente aromático. Especialmente los disolventes isopropanol, etilacetato, toluol y/o xileno son preferidos, siendo especialmente preferido el etilacetato. En otra forma de realización del procedimiento según la invención, el disolvente es agua. Es igualmente posible que se utilicen las mezclas de diferentes disolventes, particularmente de los disolventes que se acaban de relacionar, entre ellos o con agua.
La concentración de PHMB en la solución de sustancias activas depende del objetivo del componente con actividad antimicrobiana no específica. En el caso de un efecto bactericida se prefiere una concentración más alta que en el caso de un efecto bacteriostático de PHMB. Preferiblemente, la concentración de PHMB en la solución de sustancia activa es de 0,1 a 20% en peso, particularmente 0,3 a 8% en peso. En una forma de realización especialmente preferida, la transferencia del componente con actividad antimicrobiana no específica PHMB se efectúa mediante inmersión del material de sutura en la solución de sustancias activas. Alternativamente a esto puede ser ventajoso efectuar la transferencia mediante pulverización de la solución de sustancia activa sobre el material de sutura.
Preferiblemente, el procedimiento según la invención es un procedimiento completamente automatizado, particularmente un procedimiento de revestimiento completamente automatizado. Así, el material de sutura, partiendo de una desbobinadora, puede ser transportado preferiblemente con un ojal sumergible en un baño por inmersión entre dos llamados rodillos tipo Abgautschwalze (como un rodillo de succión), cuya presión de apriete puede ser ajustada de manera variable. El material de sutura puede ser guiado a continuación sobre varios rodillos de metal móviles y particularmente puede ser secado mediante radiación infrarroja y el secador de convección. Antes del enrollamiento de hilos, el material de sutura pasa preferiblemente por una llamada unidad de atravesamiento. El transporte de hilos está proyectado ventajosamente sobre una tensión constante del hilo durante todo el proceso de enrollamiento.
El procedimiento de aplicación de la solución de sustancias activas depende de la geometría y de la composición del material, particularmente de la absorbibilidad del material de sutura. En caso de formas espaciales geométricamente exigentes se ha demostrado ventajoso pulverizar eventualmente varias veces el material de sutura con la solución de sustancias activas desde todas las direcciones espaciales, mientras que en caso de materiales de sutura absorbentes se realiza preferiblemente un procedimiento de inmersión para la imbibición del material de sutura con la solución de sustancias activas.
En una configuración especial del procedimiento se inmerge un material de sutura hinchable en la solución de sustancia activa y permanece tanto tiempo en la solución, hasta que se haya hinchado el material de sutura hasta la profundidad de penetración deseada. En este caso, la PHMB con el disolvente penetra en el interior del material de sutura. A continuación, el disolvente es eliminado por secado, preferiblemente a temperatura ambiente o eventualmente a una temperatura más alta y/o a una presión reducida, permaneciendo la PHMB también después de la eliminación del disolvente en las capas previamente hinchadas del material de sutura.
Según otra forma de realización del procedimiento, la solución de sustancias activas puede ser también una suspensión o una emulsión de PHMB en un agente de suspensión o emulsionante adecuado, con la cual será dotado el material de sutura según la invención según el procedimiento arriba descrito.
En una forma de realización especial, el componente con actividad antimicrobiana no específica PHMB es disuelto junto a un material de revestimiento según la invención y a continuación es aplicado sobre el material de sutura. Por ello, el acabado antimicrobiano, como el revestimiento del material de sutura, es posible en una etapa de trabajo y simultáneamente se garantiza un suministro del componente con actividad antimicrobiana no específica PHMB al tejido circundante después de la utilización del material de sutura. Para el caso de aplicar el revestimiento después del componente con actividad antimicrobiana no específica, es especialmente ventajoso, cuando el material de revestimiento es reabsorbible, de modo que una vez reabsorbido el revestimiento, puede ser liberada la sustancia activa antimicrobiana (PHMB).
Según el procedimiento de aplicación de la solución de sustancia activa, la concentración en material de revestimiento puede variar en la solución. En una aplicación única de la solución de sustancias activas se elige ventajosamente una concentración más alta de la sustancia activa que en una exposición muy larga del material de sutura, particularmente durante la inmersión en la solución de sustancias activas. Con ventaja, la concentración del material de revestimiento en la solución de sustancia activa es de 0,5 a 5% en peso, preferiblemente de 1 a 3,5% en peso.
Para garantizar una buena adherencia del componente con actividad antimicrobiana no específica PHMB sobre el material de sutura o una buena penetración de la solución de sustancia activa en el material de sutura, el material de sutura puede ser tratado en superficie antes de la aplicación de la solución antimicrobiana. Preferiblemente, el material de sutura es sometido antes del acabado antimicrobiano a un tratamiento de superficies, particularmente a una llamada pulverización o a una activación al plasma, siendo preferido especialmente un tratamiento con plasma. Preferiblemente se usa el procedimiento APPLD (Atmospheric Pressure Plasma Liquid Deposition = Deposición de plasma líquido a presión atmosférica) para la activación de plasma. Por el tratamiento previo de la superficie, mejora la capacidad de absorción y/o la adherencia, particularmente del componente con actividad antimicrobiana no específica PHMB, sobre la superficie del material de sutura. Además, la invención comprende la puesta a disposición de un material de sutura según la presente invención para una aplicación en el organismo humano o animal. El material de sutura puede ser utilizado tanto interiormente como también exteriormente. Preferida es la puesta a disposición para una utilización interna en el organismo humano. El material de sutura según la invención es usado preferiblemente para un cierre de heridas y/o en hernias.
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Descripción de las figuras
Figura 1: Esquema de funcionamiento de una instalación de revestimiento de hilos: Por una desbobinadora 1 es transportado el hilo 2 a través de un ojal sumergible 3 en un baño de inmersión 4 entre dos rodillos tipo Abgautschwalzen (rodillos de succión) 5 móviles, cuya presión de apriete puede ser ajustada de manera variable. El hilo 2 es guiado por varios rodillos de metal 6 móviles y es secado mediante radiadores infrarrojos 7 y secadores de convección 8. Antes de la bobina receptora 10 pasa el hilo por una unidad de atravesamiento 9.
Figura 2: microscopía electrónica reticulada de un hilo Safil® recubierto con PHMB-HCl.
Figura 3: microscopía electrónica reticulada de un hilo Safil® recubierto con estearato PHMB.
Otras características de la invención resultan por la sucesiva descripción de formas de realización preferidas en forma de ejemplos en relación con las reivindicaciones secundarias. En este sentido, las características individuales de la invención pueden ser realizadas solas o en combinación entre sí.
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Material y métodos
El nitroprusiato, (di-sodio pentaciano nitrosil (II) dihidrato), el hexacianoferrato de potasio (II), el hidróxido de sodio, el ácido sulfúrico (1 M), el peróxido de hidrógeno (perhidrol, 30%), el ácido esteárico y el sulfato de hierro (II) fueron adquiridos de la empresa Merck KGaA (Darmstadt - Alemania), el tampón de borato (pH=11) de la empresa Riedel-de-Haen (Seelze) y la polihexametilen biguanida (abreviado: PHMB) de Arch Chemicals GmbH (Ratingen - Alemania). Como material de sutura se utilizó Safil beige USP 2/0 de B. Braun.
Para los revestimientos se utilizó una instalación de revestimiento completamente automática (véase la figura 1).
Las microscopías electrónicas reticuladas fueron realizadas con un microscopio electrónico de barrido del tipo 435 VP de la marca Zeis (Oberkochen - Alemania).
Análisis microbiológicos fueron realizados en la compañía Confarma AG en Suiza.
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Ejemplo 1 PHMB-HCl 1.1 Analítica de PHMB-HCl
La analítica de PHMB ya fue descrita en la bibliografía (H. Bratt, D. E. Hathway "Characterization of the Urinary Polymer-related Materialform Rats given Poly[biguanidine-1,5-diylhexamethylene hydrochlorid]", Makromol. Chem. 1976, 177, 2591-2606). La solución reactiva fue preparada como sigue:
10 mL de una solución de nitroprusiato (al 10%), 10 mL de una solución de potasio hexacianoferrato (II) (al 10%) y 10 mL de lejía de sosa (al 10%) y 30 mL de agua fueron mezclados y almacenados por la noche en el frigorífico. La solución reactiva no puede ser guardada durante varios días.
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1.2 Analítica de soluciones de PHMB
Para la medición de la concentración de PHMB en la solución se añadió mL 5 de una muestra a 1 mL de la solución reactiva. En lugar del calentamiento a 45-55ºC, según se describe en la bibliografía, la reacción podía ser terminada mediante una sonorización durante 5 minutos en el baño por ultrasonido. La absorción fue determinada con 530 nm con un fotómetro espectral.
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1.3 Analítica de PHMB sobre hilos de ácido qlicólico
Para la analítica de la PHMB sobre los hilos, antes debe ser destruido el ácido glicólico y el colorante D&C violeta nº. 2 eventualmente presente en el hilo, como componentes perturbantes. A tal objeto se procedió del modo siguiente:
6 cm del hilo fueron colocados en un matraz volumétrico de 25 mL y acidificado con 3 mL de ácido sulfúrico (1 M) y 3 mL de peróxido de hidrógeno (perhidrol). Las muestras son sonorizadas a 70ºC en el baño por ultrasonido durante 4 h y luego se dejan algunas horas en el baño, hasta que el baño alcance la temperatura ambiente. Con lejía de sosa se neutraliza (pH = 7) y para la destrucción del ácido glicólico excedente se añade 0,1 mL de una solución de sulfato de hierro (II) (0,1 M) y el matraz es sonorizado durante otras 4 h en el baño por ultrasonido. La solución es recargada a 25 mL mediante un tampón de borato (pH = 11). A 1 mL de la solución arriba citada fue entonces añadido 0,2 mL del reactivo y 1 mL del tampón de borato y se midió esto.
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1.4 Revestimiento del hilo con PHMB-HCl
En una instalación de revestimiento (compárese también la figura 1) fueron recubiertos continuamente aprox. 100 m de un hilo Safil® beige (ácido poliglicólico) del calibre USP-2/0. Como revestimiento se utilizó una solución acuosa de PHMB al 20%. La presión de apriete de los rodillos tipo "Abgautschwalze" (rodillo de succión) ascendía a 100 N, la velocidad de revestimiento a 5 m/min, la temperatura de secado a 350ºC.
Sobre el hilo permaneció según la determinación analítica a partir de 5 mediciones 1786 \pm 143 mg/m^{2} de PHMB-HCl.
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1.5 Examen de la superficie
Para el examen de la superficie fueron realizadas microscopías electrónicas. Las microscopías se obtuvieron con una tensión de aceleración de 20 kV, una distancia de trabajo de 25 mm y por la detección de electrones secundarios en una ampliación de 1060 veces. Los círculos indican el material de revestimiento (compárese también la figura 2).
El revestimiento aparece como un forro granulado (compárese también la figura 2). En los intersticios se puede reconocer esto claramente. La adhesión ocurre relativamente uniforme.
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1.6 Actividad antimicrobiana
Una actividad antimicrobiana fue comprobada en el momento t=0 tras un almacenaje de 24 horas de un trozo de hilo de una longitud de 10 cm de la muestra arriba mencionada de salina (pH=7) tamponada en 20 mL de fosfato después de
la inoculación con 5 x 10^{4} KBE (unidades que forman colonias). Los resultados están listados en la siguiente tabla 1.
TABLA 1 Safil® beige USP 2/0 recubierto con una solución al 20% de PHMB = KMZ número de gérmenes
1
Una actividad antimicrobiana eficiente contra bacterias grampositivas y gramnegativas y contra un blastomiceto fue comprobada.
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Ejemplo 2 Estearato PHMB 2.1. Síntesis de estearato PHMB
En un agitador estándar fueron agitados 900 mL de agua con 10,8 g de galletas de hidróxido de sodio, 88,8 g de ácido esteárico y mezclados con 300 mL de una solución de PHMB-HCl (al 20%). Entonces la suspensión fue calentada durante 2 h a 80ºC y luego enfriada en el baño helado a 4ºC y filtrada. La resuspensión triple en agua con sucesiva filtración y una liofilización por la noche proporcionó un polvo amorfo que estaba libre de impurezas según la designación de pureza espectroscópica por rayos infrarrojos.
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2.2 Revestimiento del hilo con PHMB-HCl
En una instalación de revestimiento (compárese también la figura 1) fueron recubiertos continuamente aprox. 100 m de un hilo Safil® beige del calibre USP 2/0. Como revestimiento se utilizó una solución al 20% de estearato PHMB completamente saturada en toluol. La presión de apriete de los rodillos tipo "Abgautschwalze" ascendía a 100 N, la velocidad de revestimiento a 5 m/min, la temperatura de secado a 350ºC. Una determinación de la concentración no podía ser realizada con la analítica descrita en el ejemplo 1.
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2.3 Examen de la superficie
Para el examen de la superficie fueron realizadas microscopías electrónicas. Se obtuvieron la imágenes con una tensión de aceleración de 20 kV, una distancia de trabajo de 25 mm y por detección de electrones secundarios con un agrandamiento de 2060 veces. Los círculos en la ilustración indican material de revestimiento (compárese también la figura 3).
El revestimiento parece ser unitario. No se pueden apreciar granos y ni adherencias entre los filamentos (compárese también la figura 3). La adhesión del revestimiento es uniforme.
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2.4 Actividad antimicrobiana
Una actividad antimicrobiana fue comprobada en el momento t=0 tras un almacenaje de 24 horas de un trozo de hilo de una longitud de 10 cm de la muestra arriba mencionada de una salina (pH=7) tamponada en 20 mL de fosfato después de la inoculación con 5 x 10^{4} KBE (colonias que forman unidades) por germen. Los resultados están listados en la siguiente tabla 2.
TABLA 2 Safil® beige USP 2/0 recubierta con una solución saturada de estearato PHMB
2
De la tabla 2 se deduce que el revestimiento posee un efecto inhibidor del crecimiento con respecto a los agentes patógenos bacterianos.
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Documentos citados en la descripción
Esta lista de los documentos relacionados por el solicitante ha sido recopilada exclusivamente para la información del lector y no forma parte del documento de patente europea. La misma ha sido confeccionada con la mayor diligencia; la OEP sin embargo no asume responsabilidad alguna por eventuales errores u omisiones.
Documentos de patente mencionados en la descripción
\bullet US 4024872 A [0003]
\bullet US 20020193879 A [0003]
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\bullet EP 1473047 A1 [0005]
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Claims (23)

1. Material de sutura biocompatible con un acabado antimicrobiano, particularmente en forma de una capa superficial, presentando el acabado la polihexametilen biguanida (PHMB) como componente con actividad antimicrobiana no específica.
2. Material de sutura según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que este es monofilar o multifilar, particularmente multifilar.
3. Material de sutura según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que este está presente en forma de trenzado.
4. Material de sutura según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el componente con actividad antimicrobiana no específica PHMB está presente en la superficie.
5. Material de sutura según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que presenta una actividad antimicrobiana durante al menos 7 días, preferiblemente durante 10 a 14 días.
6. Material de sutura según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que presenta un polímero reabsorbible, particularmente hidrolizable y consiste preferiblemente en este.
7. Material de sutura según la reivindicación 6, caracterizado por el hecho de que el polímero es un polímero láctido y/o un polímero glicólido, preferiblemente un polímero glicólido.
8. Material de sutura según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el contenido en PHMB en la superficie del material de sutura recubierto es de 0,1 a 100 \mug/cm^{2}.
9. Material de sutura según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el contenido en PHMB en el material de sutura antimicrobiano acabado es de 2-3000 ppm.
10. Material de sutura según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el material de sutura presenta en la superficie un revestimiento diferente al acabado antimicrobiano.
11. Material de sutura según la reivindicación 10, caracterizado por el hecho de que la proporción de material de revestimiento con respecto al material total (material de sutura, incluido el material de revestimiento) es de 0,1-5% en peso.
12. Material de sutura según la reivindicación 10 o 11, caracterizado por el hecho de que el material de revestimiento es al menos uno del grupo que comprende polietileno, poliéster, silicona y poliuretano.
13. Material de sutura según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado por el hecho de que el producto está exento de un revestimiento.
14. Procedimiento para la fabricación de un material de sutura biocompatible según una de las reivindicaciones 1 a 13, comprendiendo las etapas:
-
preparación de una solución de sustancia activa basada en el componente con actividad antimicrobiana no específica PHMB y un disolvente,
-
transferencia de PHMB de la solución de sustancia activa sobre y/o en el material de sutura y
-
secado del material de sutura con la PHMB transferida.
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15. Procedimiento según la reivindicación 14, caracterizado por el hecho de que como disolvente se usa al menos un disolvente orgánico, particularmente un alcohol, cetona y/o un disolvente aromático.
16. Procedimiento según una de las reivindicaciones 14 o 15, caracterizado por el hecho de que se usa agua como disolvente.
17. Procedimiento según una de las reivindicaciones 14 a 16, caracterizado por el hecho de que la concentración de PHMB en la solución de sustancia activa es de 0,1 a 20% en peso, preferiblemente de 0,3 a 8% en peso.
18. Procedimiento según una de las reivindicaciones 14 a 17, caracterizado por el hecho de que la transferencia se efectúa por inmersión del material de sutura en la solución de sustancias activas.
\newpage
19. Procedimiento según una de las reivindicaciones 14 a 18, caracterizado por el hecho de que la transferencia se efectúa pulverizando la solución de sustancia activa sobre el material de sutura.
20. Procedimiento según una de las reivindicaciones 14 a 19, caracterizado por el hecho de que un material de revestimiento es disuelto junto con el componente con actividad antimicrobiana PHMB y a continuación aplicado sobre el material de sutura.
21. Procedimiento según la reivindicación 20, caracterizado por el hecho de que la concentración del material de revestimiento en la solución de sustancia activa es de 0,5 a 5% en peso, preferiblemente de 1 a 3,5% en peso.
22. Procedimiento según una de las reivindicaciones 14 a 21, caracterizado por el hecho de que el material de sutura es tratado en superficie antes de la aplicación de la solución de sustancia activa, particularmente por pulverización o por activación de plasma, particularmente por activación al plasma.
23. Material de sutura biocompatible según una de las reivindicaciones 1 a 13 para su utilización en el cierre de heridas y/o en hernias.
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