ES2354821T3 - Dispositivo intravaginal con placas de transporte de fluido y procedimientos de fabricación. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (10) de gestión de fluido para ser utilizado en un cuerpo de mamífero, comprendiendo el dispositivo: a) un elemento (14) de almacenamiento de fluido que tiene un eje longitudinal (x-x), un extremo (48) de inserción y un extremo (50) de extracción; y b) al menos un elemento (12) de transporte de fluido que se encuentra en comunicación de fluido con el elemento (14) de almacenamiento de fluido, comprendiendo el al menos un elemento (12) de transporte de fluido: (i) una primera placa (18) que tiene una superficie (34) orientada hacia fuera y una superficie (30) orientada hacia dentro; (ii) una segunda placa (20) acoplada a la primera placa (18); que tiene una primera superficie (32) dispuesta y mantenido en una relación de enfrentamiento con la superficie (30) orientada hacia dentro de la primera placa (18) y una superficie opuesta (36); y que es capaz de separarse de la primera placa (18) lo suficiente como para proporcionar una acción capilar (28) entre placas; en el que el al menos un elemento de transporte de fluido es plegable en torno a un eje sustancialmente paralelo al eje longitudinal (x-x) del elemento de almacenamiento de fluido.

Description

Campo de la invención

La presente invención versa acerca de dispositivos para capturar y almacenar fluido corporal intravaginalmente. Más en particular, la presente invención versa acerca de un dispositivo para capturar fluido corporal intravaginalmente por medio de un elemento de transporte de fluido y transportar el fluido corporal hasta un 5 elemento de almacenamiento de fluido en el que se almacena el fluido. Además, la presente solicitud versa acerca de procedimientos para fabricar dichos dispositivos.

Antecedentes de la invención

Los dispositivos para capturar y almacenar fluido corporal intravaginalmente están disponibles comercialmente y son conocidos en la bibliografía. Los tampones intravaginales son el ejemplo más común de tales dispositivos. Los 10 tampones disponibles comercialmente son, en general, masas cilíndricas comprimidas de fibras absorbentes que pueden estar envueltas con una capa de recubrimiento absorbente o no absorbente.

El tampón se inserta dentro de la vagina humana y se retiene ahí durante un tiempo con el fin de capturar y almacenar los fluidos corporales intravaginales, siendo lo más habitual el fluido menstrual. Según hace contacto el fluido corporal con el tampón, debería ser absorbido y retenido por el material absorbente del tampón. Después de 15 un tiempo, se extrae y se desecha el tampón y su fluido retenido, y, si es necesario, se inserta otro tampón.

Un inconveniente encontrado habitualmente en los tampones disponibles comercialmente es la tendencia a un fallo prematuro, que puede ser definido como una pérdida de fluido corporal de la vagina mientras que el tampón se encuentra en su lugar, y, por lo tanto, el tampón está completamente saturado con el fluido corporal. La técnica de patentes describe normalmente un problema que se cree que ocurre de que un tampón comprimido sin expandir es 20 incapaz de absorber fluido inmediatamente. Por lo tanto, se supone que la pérdida prematura puede producirse cuando el fluido corporal hace contacto con una porción del tampón comprimido, y el fluido no se absorbe inmediatamente. El fluido corporal puede circunvalar el tampón.

Para superar este problema de pérdida prematura, se han incorporado elementos adicionales a un tampón básico para intentar dirigir y controlar el flujo de fluido hacia el núcleo absorbente. 25

Por ejemplo, la patente US nº 4.212.301 (Johnson) da a conocer un tampón digital construido de forma de unitaria que tiene una porción inferior comprimida preferentemente en la dirección radial para formar un elemento rígido similar a una varilla, que proporciona un núcleo alargado central rigidizado y una porción superior que se deja sustancialmente sin comprimir. Después de la inserción, se puede manipular la porción sin comprimir para hacer contacto con la pared vaginal para proporcionar un sellado inmediato contra una pérdida lateral. La porción sin 30 comprimir permite una capacidad absorbente elevada inmediatamente tras la inserción. Aunque este tampón puede proporcionar una cierta cantidad de protección contra una pérdida por circunvalación, la porción sin comprimir puede saturarse antes de que la porción comprimida tenga la oportunidad de expandirse y de ser absorbente.

La patente US nº 6.358.235 (Osborn et al.) da a conocer un tampón similar a una bolsa “hueca” que puede tener una proyección interior fabricada de material absorbente muy comprimido. Preferentemente, la proyección interior 35 está fijada a la superficie interior de la cabeza del tampón. La porción hueca del tampón puede incluir al menos un pliegue en la superficie externa absorbente y es suave y conformable. El tampón no está comprimido previamente hasta el punto en el que las fibras están “fijadas” temporalmente y se vuelven a expandir tras la absorción de fluido. Las porciones absorbentes del tampón pueden saturarse localmente, lo que da lugar a una pérdida por circunvalación. 40

La patente US nº 6.177.608 (Weinstrauch) da a conocer un tampón que tiene tiras no tejidas de barrera que pueden extenderse hacia fuera desde la superficie del tampón para cerrar de forma fiable los espacios libres que se cree que existen dentro de una cavidad vaginal. Las tiras no tejidas de barrera se extienden en torno al tampón en una dirección circunferencial en la superficie o en una configuración helicoidal en torno al tampón y supuestamente conducen el fluido menstrual hacia la superficie del tampón. Las tiras no tejidas de barrera están fijadas al 45 recubrimiento por medio de encolado, unión por calentamiento, perforación con aguja, estampado o similar y forman pliegues. Las tiras no tejidas de barrera están fijadas al modelo en tosco de tampón y el modelo en tosco está estampado, formando acanaladuras que se extienden en una dirección longitudinal. Aunque este tampón pretende dirigir fluido hacia el núcleo, intenta conseguirlo al formar cavidades de género absorbente no tejido. Para funcionar, parece que estas cavidades tendrían que ser abiertas durante su uso para permitir que entrase el fluido. Sin 50 embargo, en base a conocimientos actuales de presiones vaginales, no se comprende cómo podría formar la estructura descrita tal volumen abierto.

La patente US nº 6.206.867 (Osborn) propone que un tampón deseable tiene al menos una porción del mismo

que se expande en seco para cubrir una porción significativa del interior de la vagina inmediatamente tras su despliegue. Para atender este deseo, da a conocer un tampón que tiene un núcleo absorbente central comprimido que tiene al menos un panel flexible fijado a lo largo de una porción de la superficie lateral del núcleo. El panel flexible parece que proporciona la función de “expansión en seco”, y se extiende hacia fuera desde el núcleo alejándose del punto de fijación. El panel flexible hace contacto con las superficies internas de la vagina cuando el 5 tampón se encuentra en su lugar y supuestamente dirige el fluido hacia el núcleo absorbente. Normalmente, el panel flexible está fijado al tampón de algodón antes de la compresión del tampón de algodón para formar el núcleo absorbente y permanece en un estado no comprimido.

La patente US nº 5.817.077 (Foley et al.) da a conocer un procedimiento para conservar la humedad natural del tejido epitelial vaginal mientras que se utiliza un tampón, en el que el tampón tiene una presión inicial de succión 10 capilar en la superficie externa inferior a aproximadamente 5332,89 Pa. Esto permite que el tampón absorba secreciones vaginales sin secar sustancialmente el tejido epitelial vaginal. Se pueden utilizar las múltiples capas de recubrimiento para aumentar el grosor del material de recubrimiento. Aunque esto representa una mejora significativa en la técnica, esta invención no aborda la pérdida por circunvalación.

Adicionalmente, la patente US nº 5.545.155 (Hseih et al.) da a conocer un artículo absorbente externo que tiene 15 un conjunto de placas separadas por elementos separadores. Las placas pueden ser tratadas para afectar a la humectabilidad, de forma que el fluido fluirá fácilmente por la superficie. Extendiéndose a través de la placa superior hay una pluralidad de aberturas, que permiten que el fluido fluya con poca restricción al espacio entre las placas superior e inferior. Cuando el fluido fluye hacia abajo en la dirección z desde la placa superior hasta la placa inferior, fluirá entonces lateralmente en las direcciones x e y. Por lo tanto, este artículo absorbente externo puede contener 20 chorros de fluido, pero no parece abordar los problemas relacionados en particular a dispositivos intravaginales, tales como un tampón.

Aunque la técnica anterior está repleta de ejemplos de artículos sanitarios de protección que capturan fluidos corporales tanto externamente como intravaginalmente, estos ejemplos no superan el problema de fallo prematuro identificado a menudo como una pérdida por circunvalación que se produce habitualmente cuando se utilizan los 25 dispositivos sanitarios internos de protección. Muchas soluciones a este problema han implicado aumentar la tasa de expansión de un artículo absorbente muy comprimido.

Resumen de la invención

Los inventores han encontrado una forma novedosa para abordar el problema de fallo prematuro del producto. La presente invención no depende de la expansión del absorbente comprimido sino más bien de la incorporación de un 30 elemento, que puede adaptarse a la vagina. En la presente invención, los inventores aumentan el área de contacto del dispositivo absorbente y reducen, por lo tanto, la pérdida por circunvalación.

Un primer aspecto de la invención proporciona un dispositivo (10) de gestión de fluido para ser utilizado en un cuerpo de mamífero, comprendiendo el dispositivo:

a) un elemento de almacenamiento de fluido que tiene un eje longitudinal, un extremo de inserción y un 35 extremo de extracción; y

b) estando al menos un elemento de transporte de fluido en comunicación de fluido con el elemento de almacenamiento de fluido, comprendiendo el al menos un elemento de transporte de fluido:

(i) una primera placa que tiene una superficie orientada hacia fuera y una superficie orientada hacia dentro; 40

(ii) una segunda placa acoplada a la primera placa; que tiene una primera superficie dispuesta y mantenida en una relación de enfrentamiento con la superficie orientada hacia dentro de la primera placa y una superficie opuesta; y que es capaz de separarse lo suficientemente de la primera placa como para proporcionar una acción capilar entre placas;

en el que el al menos un elemento de transporte de fluido puede ser doblado en torno a un eje 45 sustancialmente paralelo al eje longitudinal del elemento de almacenamiento de fluido.

El elemento de transporte de fluido puede envolver sustancialmente el elemento de almacenamiento de fluido, y puede estar fijado al extremo de extracción del elemento de almacenamiento de fluido, en al menos un lado longitudinal del elemento de almacenamiento de fluido, a sí mismo próximo al extremo de extracción del elemento de almacenamiento de fluido, y/o al cordón de extracción. 50

Otro aspecto de la invención versa acerca de un procedimiento para producir un dispositivo intravaginal, que

comprende las etapas de:

a) separar una lámina individual de un suministro de material que tiene propiedades útiles para mover fluidos corporales;

b) proporcionar un elemento de almacenamiento de fluido que tiene un eje longitudinal, lados longitudinales, un extremo de inserción y un extremo de extracción; 5

c) acoplar la lámina individual con el extremo de inserción del elemento de almacenamiento de fluido y con los bordes de plegado de las palas formadoras;

d) empujar la lámina individual a través de una herramienta formadora con un movimiento relativo de la herramienta formadora con respecto al elemento de almacenamiento de fluido y a los bordes de plegado de las palas formadoras; 10

e) unir al menos una porción de la lámina individual con el elemento de almacenamiento de fluido para formar al menos una porción de la lámina individual en al menos un elemento de transporte de fluido que es capaz de extenderse alejándose de forma radial del elemento de almacenamiento de fluido;

f) doblar el al menos un elemento de transporte de fluido en torno a un eje paralelo al eje longitudinal (x-x) del elemento de almacenamiento de fluido; y 15

g) envasar el dispositivo intravaginal resultante.

Un aspecto adicional de la invención versa acerca de un aparato para producir un dispositivo intravaginal que comprende:

a) una herramienta formadora que comprende:

(i) una placa de sujeción que tiene una pluralidad de orificios de vacío formados en una cara de la misma; 20

(ii) un orificio sustancialmente circular dispuesto en la placa que tiene una pluralidad de ranuras conectadas al mismo, y que se extienden desde el mismo;

b) una herramienta macho que comprende una pluralidad de palas formadoras, teniendo cada pala un borde de guía, dispuesto radialmente en torno a un orificio;

c) al menos un elemento de unión amovible hacia el orificio en la herramienta formadora; y 25

d) al menos una varilla de empuje amovible a través de orificios de cada una de la herramienta formadora y de la herramienta macho; en el que los orificios de la herramienta formadora y de la herramienta macho están alineados a lo largo de un eje de la máquina para permitir que la varilla de empuje mueva el elemento de almacenamiento de fluido a través de cada orificio, las palas formadoras de la herramienta macho están alineadas con las ranuras de la herramienta formadora, y los bordes de guía de las palas formadoras están 30 dispuestas y configuradas para acomodar un elemento de almacenamiento de fluido alineados con el orificio de la herramienta macho.

Otros aspectos y características de la presente invención serán evidentes para las personas con un nivel normal de dominio de la técnica tras el estudio de la siguiente descripción de realizaciones específicas de la invención junto con los dibujos adjuntos. 35

Breve descripción del dibujo

La Fig. 1a muestra un alzado lateral de un dispositivo intravaginal que tiene un elemento de transporte de fluido en comunicación de fluido con un elemento de almacenamiento de fluido.

La Fig. 1b muestra una vista en corte transversal del dispositivo de la Fig. 1 a tomada a lo largo de la línea b-b.

La Fig. 1c muestra el corte transversal mostrado en la Fig. 1b, después de la introducción de un fluido entre las 40 placas del elemento de adquisición de fluido.

La Fig. 2 muestra un corte transversal ampliado de una realización de un elemento de transporte de fluido de la presente invención que tiene pequeñas protuberancias para separar un conjunto de placas de película.

Las Figuras 3a-c muestran cortes transversales ampliados de realizaciones alternativas de elementos de transporte de fluido de la presente invención formados de película polimérica formada con perforaciones que tienen distintas 45

orientaciones de las placas de película formadas.

Las Figuras 4a-e muestran diversos aspectos y orientaciones de un dispositivo intravaginal de la presente invención.

La Fig. 4a muestra una vista en perspectiva de un tampón que tiene una pluralidad de elementos de transporte de fluido que se extienden desde el mismo que están formados a partir de un material laminar doblado.

La Fig. 4b muestra un alzado lateral del tampón con una pluralidad de elementos de transporte de fluido envueltos 5 en torno al elemento de almacenamiento de fluido.

La Fig. 4c muestra un corte transversal a lo largo de la línea 4c-4c de la Fig. 4b. La Fig. 4d muestra un alzado lateral del tampón de la Fig. 4a.

La Fig. 4e muestra una vista en planta desde arriba del tampón de la Fig. 4a.

La Fig. 5 muestra un corte transversal de una realización alternativa que tiene un par de elementos de transporte de 10 fluido que se extiende parcialmente al elemento de almacenamiento.

La Fig. 6a muestra un alzado lateral de una realización alternativa de la presente invención en la que un material de recubrimiento está unido a sí mismo en forma de una bolsa para formar un elemento de transporte de fluido en comunicación de fluido con un elemento de almacenamiento de fluido.

La Fig. 6b muestra una vista en corte transversal del dispositivo de la Fig. 6a tomada a lo largo de la línea 6b-6b. 15

La Fig. 7 muestra un alzado lateral de una realización de la presente invención en la que el elemento de transporte de fluido envuelve el elemento de almacenamiento de fluido y está unido en el extremo de extracción al cordón de extracción.

La Fig. 8 muestra un alzado lateral de una realización de la presente invención en la que el elemento de transporte de fluido envuelve el elemento de almacenamiento de fluido y está unido a la base del elemento de almacenamiento 20 de fluido.

La Fig. 9 muestra un alzado lateral de una realización de la presente invención en la que el elemento de transporte de fluido está fijado al extremo de inserción del elemento de almacenamiento de fluido.

La Fig. 10 muestra un alzado lateral de una realización de la presente invención en la que el elemento de transporte de fluido está unido a la base del elemento de almacenamiento de fluido. 25

La Fig. 11 muestra una vista en planta desde abajo de la realización mostrada en la Fig. 10.

La Fig. 12 muestra un alzado lateral de una realización de la presente invención en la que el elemento de transporte de fluido está unido al lado longitudinal del elemento de almacenamiento de fluido en una serie de uniones discontinuas alineadas.

La Fig. 13 muestra un alzado lateral de una realización de la presente invención en la que el elemento de transporte 30 de fluido está unido en al menos una zona de fijación que tiene puntos discontinuos de uniones en el lado longitudinal del elemento de almacenamiento de fluido.

La Fig. 14 muestra una vista ampliada de una sección de la realización mostrada en la Fig. 13.

La Fig. 15 muestra una vista esquemática en perspectiva de un aparato según la presente invención útil para fabricar un dispositivo intravaginal. 35

La Fig. 16 muestra una vista esquemática en perspectiva del aparato de la Fig. 15 que incluye un elemento de almacenamiento de fluido y una lámina de material antes de la formación del elemento de transporte de fluido.

La Fig. 17 muestra una vista esquemática en perspectiva de una herramienta macho útil en el aparato de la Fig. 15.

La Fig. 18 muestra un corte transversal de una vagina humana con un dispositivo intravaginal según la Fig. 4b dispuesto en su interior con un elemento de transporte de fluido extendiéndose alejándose del elemento de 40 almacenamiento de fluido.

La Fig. 19 muestra un corte transversal de una vagina humana con un dispositivo intravaginal según la Fig. 4b dispuesto en su interior con los elementos de transporte de fluido que permanecen envueltos en torno al elemento de almacenamiento de fluido.

La Fig. 20 muestra el dispositivo de la Fig. 4 contenido en un elemento de envase de un dispositivo aplicador.

Descripción detallada de las realizaciones preferentes

Según se utiliza en el presente documento en la memoria y en las reivindicaciones, la expresión “fluido corporal” y variantes de la misma significan exudados corporales, especialmente líquidos que son producidos por, secretados por, emanados de, y/o emitidos por un cuerpo humano. 5

Según se utiliza en el presente documento en la memoria y en las reivindicaciones, el término “fluidos” y variantes del mismo están relacionados con líquidos, y especialmente fluidos corporales.

Según se utiliza en el presente documento en la memoria y en las reivindicaciones, el término “lámina” y variantes del mismo están relacionados con una porción de algo que es delgado en comparación con su longitud y su anchura. 10

Según se utiliza en el presente documento en la memoria y en las reivindicaciones, la expresión “placa paralela” y variantes de la misma están relacionadas con a un sistema de al menos dos láminas relativamente paralelas que son capaces de mover fluidos por medio de una acción capilar entre placas. Las “placas” individuales en el sistema pueden ser flexibles y/o resilientes para moverse en su entorno. Sin embargo, pueden ser mantenidas en una relación sustancialmente de enfrentamiento con una separación relativamente constante al menos en una porción 15 localizada de su estructura (en comparación con su longitud y anchura relativas). Por lo tanto, se podrían estriar dos láminas, pero si las estrías estuviesen “anidadas”, generalmente las láminas permanecerían en paralelo en general en cualquier porción localizada dada.

Según se utiliza en el presente documento en la memoria y en las reivindicaciones, la expresión “acción capilar entre placas” y variantes de la misma significa el movimiento de fluido debido a una diferencia de presión a través de 20 un menisco de líquido-aire creado en un hueco entre dos placas sustancialmente paralelas. Las dos placas no necesitan estar separadas una distancia específica, aunque deberían poder separarse para permitir que el fluido se mueva entre las mismas mediante una acción capilar entre placas. Se presenta una ecuación general que proporciona el ascenso de un fluido entre placas paralelas como:

25

imagen1

en la que:

h es el ascenso de fluido entre placas

 es la tensión superficial de fluido en contacto con la placa 30

 es el ángulo de contacto

 es la densidad

d es la distancia entre placas, y

g es la constante de la gravitación

Por lo tanto, mientras que el ángulo de contacto, , sea menor de 90, habrá algo de atracción capilar. 35

Según se utiliza en el presente documento en la memoria y en las reivindicaciones, la expresión “medio poroso” y variantes de la misma están relacionadas con una matriz sólida tridimensional conectada con una red muy ramificada de poros y de cavidades de poros en los que pueden fluir los fluidos.

Según se utiliza en el presente documento en la memoria y en las reivindicaciones, la expresión “placas separables” y variantes de la misma significan cualquier condición de separación de la primera placa y de la 40 segunda placa, que permite que el fluido se mueva entre las placas. Esto incluye situaciones en las que las superficies enfrentadas de las placas adyacentes primera y segunda están en contacto entre sí en porciones de sus superficies enfrentadas, o sustancialmente por todas ellas. Esto también incluye situaciones en las que las superficies enfrentadas de las placas adyacentes primera y segunda están unidas de forma separable, de forma que tras un contacto con el fluido, las superficies se separan lo suficiente como para permitir que el fluido se mueva entre 45 las mismas. Esto incluye, además, situaciones en las que las superficies enfrentadas de placas adyacentes primera

y segunda están unidas entre sí, con la condición de que el fluido siga pudiendo moverse libremente entre las superficies.

Según se utiliza en el presente documento en la memoria y en las reivindicaciones, la expresión “en comunicación de fluido” y variantes de la misma están relacionadas con elementos que están dispuestos y configurados para permitir que el fluido se mueva entre los mismos. 5

Según se utiliza en el presente documento en la memoria y en las reivindicaciones, el término “acoplada” y variantes del mismo están relacionados con la relación entre dos porciones de una estructura integral que son bien porciones del mismo material (por ejemplo, dos porciones de una lámina doblada) o bien son materiales que están unidos entre sí (por ejemplo, dos láminas separadas que están unidas entre sí).

Según se utiliza en el presente documento en la memoria y en las reivindicaciones, la expresión “permeable a los 10 fluidos” y variantes de la misma están relacionadas con un material que permite que pase fluido o humedad a través sin un procesamiento adicional, tal como una perforación. Por lo tanto, por ejemplo, un material tejido o no tejido no tratado es permeable a los fluidos y una película plástica continua o un papel metálico continuo no lo son. Un género no tejido permite el flujo de fluido por medio de los intersticios entre las fibras, de forma que el fluido puede fluir a través, bien mediante una acción capilar y/o bien por medio de una presión diferencial desde un lado del género no 15 tejido al otro, tal como la presión experimentada por un tampón durante su uso.

Con referencia a las Figuras 1a-1c, la presente invención proporciona un dispositivo intravaginal 10 que tiene al menos un elemento 12 de transporte de fluido en comunicación de fluido con un elemento 14 de almacenamiento de fluido (las Figuras 1a-1c muestran dos elementos 12 de transporte de fluido ubicados en lados opuestos del elemento 14 de almacenamiento de fluido). El dispositivo también puede incluir un mecanismo de extracción, tal 20 como un cordón 16.

El elemento de almacenamiento de fluido puede tener cualquier forma conveniente, incluyendo la cilíndrica, la similar a una copa, de reloj de arena, esférica, etc. Puede ser un dispositivo absorbente o un dispositivo de recogida de fluido. Puede estar en secciones separadas con el o los elementos de transporte de fluido uniendo o conectando las secciones. El elemento de almacenamiento de fluido puede estar fabricado de cualquier estructura conocida en 25 la técnica, tal como tejidos fibrosos comprimidos, productos enrollados, espuma, y similares. El material puede estar formado como una masa unitaria o una pluralidad de partículas diferenciadas o aglomeraciones. El material puede ser comprimido para mantener una forma relativamente estable, o puede ser dejado relativamente sin comprimir. Por ejemplo, el material absorbente puede incluir una porción central de material absorbente de pulpa de madera. La pulpa puede estar cubierta por un género absorbente delgado tejido o no tejido y puede ser limítrofe a la almohadilla 30 mullida o puede envolverla completamente por todos los lados. Los materiales absorbentes que están sin comprimir o tienen una densidad baja tienen una capacidad de sujeción mucho mayor para los fluidos que los materiales de alta densidad. Una consideración para utilizar materiales sin comprimir es el grosor o el volumen que puede requerirse para conseguir una capacidad suficiente de absorción.

En una realización preferente, el elemento 14 de almacenamiento de fluido es un tampón absorbente. Los 35 tampones absorbentes son normalmente masas sustancialmente cilíndricas de material absorbente comprimido que tienen un eje central y un radio que define la superficie circunferencial externa del tampón. Tales tampones se dan a conocer, por ejemplo, en Haas, patente US nº 1.926.900; Dostal, patente US nº 3.811.445; Wolff, patente US nº 3.422.496; Friese et al., patente US nº 6.310.296; Leutwyler et al., patente US nº 5.911.712; Truman, patente US nº 3.983.875; Agyapong et al., patente US nº 6.554.814. 40

Los tampones también incluyen normalmente un recubrimiento permeable a los fluidos (que puede incluir o ser sustituido por otro tratamiento superficial) y un cordón de extracción u otro mecanismo de extracción.

Los materiales absorbentes útiles en la formación del cuerpo absorbente incluyen fibra, espuma, superabsorbente, hidrogeles, y similares. El material absorbente preferente para la presente invención incluye espuma y fibra. Las espumas absorbentes pueden incluir espumas hidrófilas, espumas que son humectadas 45 fácilmente por fluidos acuosos al igual que espumas en las que las propias paredes celulares que forman la espuma absorben fluido.

Las fibras pueden estar seleccionadas de fibra celulósica, incluyendo fibras naturales (tales como algodón, pulpa de madera, yute, y similares) y fibras sintéticas (tales como celulosa regenerada, nitrato de celulosa, acetato de celulosa, rayón, poliéster, alcohol de polivinilo, poliolefina, poliamina, poliamida, poliacrilonitrilo, y similares). 50

El elemento de almacenamiento de fluido puede tener forma de una copa de recogida. Se dan a conocer ejemplos de tales dispositivos en Zoller, patente US nº 3.845.766 y en Contente et al., patente US nº 5.295.984. Los dispositivos de recogida están diseñados para asumir una configuración cóncava normalmente abierta, con un lado abierto orientado al cuello uterino de una usuaria. Los dispositivos de recogida pueden ser doblados, o manipulados

de otra manera, para facilitar la inserción en el canal vaginal.

El elemento de transporte de fluido tiene al menos una primera placa 18 y una segunda placa 20. Las placas primera y segunda se combinan para proporcionar un conjunto de placas paralelas, y se muestran los elementos 12 de transporte de fluido como extendiéndose de forma radial alejándose del elemento 14 de almacenamiento de fluido. También se pueden incorporar placas adicionales en cada elemento 12 de transporte de fluido. 5

Las placas están configuradas y dispuestas para permitir la introducción de fluido corporal 22 para separar una placa de una o más placas adyacentes (Fig. 1c). Al menos una abertura 24 permite la introducción de fluidos corporales 22. Opcionalmente, se pueden insertar uno o más elementos separadores 26 para establecer y mantener un espacio entre las placas adyacentes.

La Fig. 1b muestra un par de placas paralelas antes de la introducción de un fluido. En esta vista, las superficies 10 enfrentadas de las placas adyacentes 18, 20 están en contacto. Por otra parte, la Fig. 1c muestra el conjunto de placas paralelas separadas por un fluido corporal 22, proporcionando un espacio capilar entre placas 28 entre la superficie 30 orientada hacia dentro de la primera placa 18 y la primera superficie 32 de la segunda placa 20. Este espacio capilar 28 entre placas es suficiente como para proporcionar una acción capilar entre placas para permitir que el elemento 12 de transporte de fluido adquiera, extienda, y mueva fluidos corporales 22 de la vagina hasta el 15 elemento 14 de almacenamiento de fluido. La primera placa 18 también tiene una superficie 34 orientada hacia fuera, y la segunda placa 20 también tiene una superficie opuesta 36.

Las placas 18, 20 pueden estar fabricadas de casi cualquier material hidrófobo o hidrófilo, preferentemente similar a una lámina. El grosor de cada placa no es crítico. Sin embargo, puede estar seleccionado preferentemente del intervalo desde 0,0127 cm hasta 0,127 cm. Los materiales de construcción y el grosor de las placas deberían estar 20 diseñados de forma que sean lo suficientemente rígidos y/o resistentes como para colapsarse por la humedad cuando estén expuestos al fluido.

En particular, los materiales útiles para formar el elemento de transporte de fluido pueden tener propiedades tales como termoadherencia para proporcionar un medio para incorporarlos en el dispositivo intravaginal. Una lista representativa no limitante de materiales útiles incluyen las poliolefinas, tales como polipropileno y polietileno; los 25 copolímeros de poliolefina, tales como acetato de etilenovinilo (“EVA”), etileno-propileno, etilenoacrilatos, y etileno-ácido acrílico y sales de los mismos; polímeros halogenados; poliésteres y copolímeros de poliéster; poliamidas y copolímeros de poliamida; poliuretanos y copolímeros de poliuretano; poliestirenos y copolímeros de poliestireno; y similares. El elemento de transporte de fluido también puede estar microestampado o perforado. Los ejemplos de películas que tienen aberturas incluyen, por ejemplo, películas perforadas tridimensionales, según se dan a conocer 30 en Thompson, patente US nº 3.929.135, y en Turi et al, patente US nº 5.567.376, al igual que película reticulada bidimensional, tal como la descrita en Kelly, patente US nº 4.381.326. Las Figuras 2a-2c ilustran tres combinaciones de la película perforada de Thompson.

Puede ser útil mantener la superficie expuesta del elemento de transporte de fluido tan lisa como sea posible. También puede ser útil dotarla de un coeficiente reducido de fricción. Estas características pueden proporcionar al 35 menos dos beneficios: (1) se reduce la fuerza requerida para insertar el dispositivo intravaginal, y (2) reduce el daño provocado de otra manera por el raspado del tejido vaginal blando sensible durante la inserción, el uso y la extracción. Las placas 18 y 20 pueden estar fabricadas del mismo material o, de forma alternativa, la placa 18 puede estar fabricada de un material distinto del de la placa 20.

Las placas paralelas pueden tener cualquier estructura física para proporcionar una resistencia al vector de flujo 40 de fluido en la dirección paralela a la superficie 30 orientada hacia dentro de la primera placa 18 y la primera superficie 32 de la segunda placa 20 que es menor que la resistencia al vector de flujo de fluido en la dirección perpendicular a las placas. Preferentemente, las placas están fabricadas de cualquier material liso con una superficie no fibrosa. Los materiales adecuados incluyen, sin limitación, papel, láminas enceradas, película, película perforada, etc. Cada placa no necesita estar fabricada del mismo material que su placa paralela correspondiente. 45 Por ejemplo, la primera placa 18 podría ser una película perforada para permitir que el fluido entre y la segunda placa 20 podría ser una película sólida para mover el fluido hasta el elemento de almacenamiento (según se muestra en la Fig. 2). Por supuesto, las placas paralelas deberían poder transportar fluido entre las dos capas.

El elemento 12 de transporte de fluido debería ser lo suficientemente resistente como para evitar romperse durante su manipulación, inserción y extracción y para soportar las presiones vaginales durante su uso. 50

Es preferible que las superficies del elemento 12 de transporte de fluido sean lo suficientemente humectables por los fluidos corporales que se contempla que recoja el dispositivo intravaginal 10 (esto es resultado en gran parte de una correlación de la energía superficial de la superficie de la placa y del o de los fluidos corporales). Por lo tanto, el fluido corporal humectará fácilmente la placa, y la capilaridad entre las placas moverá estos fluidos corporales desde

un origen hasta un elemento de almacenamiento de fluido que se encuentra en comunicación de fluido con el elemento de transporte de fluido.

Se pueden utilizar tratamientos superficiales para modificar la energía superficial de las placas 18, 20. En una realización preferente se aplica un tensioactivo para aumentar la humectabilidad de las superficies externas o internas de las placas paralelas. Esto aumentará la velocidad a la que se mueven los fluidos corporales hasta un par 5 de placas, y se difunden entre las mismas. El tensioactivo se puede aplicar uniformemente bien a las superficies internas o a las externas o podrían aplicarse con pesos variables de recubrimiento en distintas regiones.

Una medida útil para determinar la humectabilidad de una superficie de la placa es su ángulo de contacto con un 1,0% de suero salino. Preferentemente, el ángulo de contacto con un 1,0% de suero salino es menor que aproximadamente 90 grados. 10

Para lograr esto, se pueden escoger los materiales de las placas de entre aquellos materiales que son conocidos en la técnica que tienen superficies de energía reducida. También es posible y útil revestir los materiales que tienen superficies de energía elevada con un aditivo superficial, tal como un tensioactivo no iónico (por ejemplo, etoxilatos), un diol, o mezclas de los mismos, para aumentar su humectabilidad por los fluidos corporales. Tales aditivos son bien conocidos en la técnica, y los ejemplos incluyen los descritos en Yang et al., solicitud de patente US nº 2002-15 0123731-A1, y en la patente US nº 6.570.055. También se pueden utilizar otros medios para aumentar la humectabilidad, tal como mediante un tratamiento de descarga en corona, por ejemplo, de polietileno o polipropileno, o mediante un decapado cáustico, por ejemplo, de poliéster.

Las placas paralelas que forman el elemento de transporte de fluido pueden tener cualquier flexibilidad, con la condición de que el material pueda transportar fluido al elemento de almacenamiento de fluido mientras el dispositivo 20 se encuentra en uso. También es preferente que el elemento de transporte de fluido sea lo suficientemente flexible como para proporcionar al usuario una comodidad mientras se inserta, se lleva puesto y se extrae el dispositivo.

Las superficies de las placas primera y segunda, enfrentadas entre sí, pueden tener una variedad de texturas de la superficie, que oscilan desde lisas hasta muy texturizadas. Se puede incluir el elemento de texturización como un separador 26. 25

El valor de los separadores 26 o de textura puede estar basado en la capacidad del material para soportar un colapso por humedad cuando es sometido simultáneamente a fuerzas compresivas y a fluido.

Los elementos separadores 26 pueden ser elementos separados aplicados a uno o más de las placas, o pueden ser porciones integrales de una placa que se extienden alejándose de una de las superficies principales de la placa. Una lista representativa de tales elementos separadores separados incluye, sin limitación, materiales espumados 30 tales como espuma de poliestireno; partículas tales como perlas y cristales; material discontinuo, tal como malla, hilo, cera, adhesivo, cualquier elemento diferenciado que provoque una separación entre las placas y similares.

Los elementos separadores integrales pueden ser porciones engrosadas del material de la placa o deformaciones del material de la placa. Una lista representativa de tal elemento separador integral incluye, sin limitación, pequeñas protuberancias, estampaciones, ondulaciones, deformaciones, y similares. Se incluyen en esta definición 35 tratamientos superficiales que unen permanentemente un material secundario a una superficie de un primero. Se proporciona un ejemplo de una deformación como las paredes laterales 38 de un material “tridimensional” de película polimérica formada con perforaciones mostrado en las Figuras 3a-3c. Se pueden utilizar las placas primera y segunda 18, 20 fabricadas de película formada con perforaciones con las paredes laterales 38 enfrentadas entre sí, como la superficie 30 hacia el interior de la primera placa 18 y la primera superficie 32 de la segunda placa 20 40 para aumentar la textura de las placas. Aunque no se desea estar sujetos a esta teoría, se cree que la texturización reduce la viscosidad del fluido que está siendo transportado. La textura también puede estar en un gradiente. Por ejemplo, en una realización, la textura de las placas tiene un gradiente, desde liso cerca del borde de las placas en el que el fluido entra en el elemento de transporte de fluido, hasta más texturizado, en el que se absorbe el fluido.

Con referencia de nuevo a la Fig. 2, los elementos separadores pueden estar formados como pequeñas 45 protuberancias 40 que se extienden desde la superficie 30 hacia el interior de la primera placa 18 y que descansan sobre la primera superficie 32 de la segunda placa 30.

Para mantener la estabilidad contra un deslizamiento de las placas entre sí y el cambio del espacio entre las mismas, es aceptable, y puede ser preferible, asegurar algunas áreas locales de contacto entre los elementos separadores 26 y la placa adyacente o incluso entre elementos separadores 26 de dos placas adyacentes. Las 50 placas pueden estar fijadas mediante medios conocidos por las personas con un nivel normal de dominio de la técnica. Una lista representativa de tales medios de fijación incluye, sin limitación, unión por calor, adherencia, engarzado, estampado, unión o soldadura por ultrasonidos, y similares. Se puede aplicar el adhesivo entre los elementos separadores y las placas primera y segunda. Preferentemente, el adhesivo es humectable.

La al menos una abertura puede encontrarse en el borde de las placas, por ejemplo, se separan los bordes de las placas adyacentes, o las propias placas pueden tener al menos una abertura. Las aberturas no necesitan ser uniformes. Por ejemplo, puede haber ubicada una abertura en el borde de las placas y se puede distribuir una pluralidad de aberturas u orificios más pequeños por toda la o las placas. Preferentemente, cada placa tiene una pluralidad de aberturas distribuidas de un extremo a otro de la misma. Un ejemplo de aberturas distribuidas de un 5 extremo a otro es una película perforada. La distribución puede ser uniforme o puede estar dispuesta para proporcionar regiones de mayor área abierta y regiones de menor área abierta.

Puede extenderse una pluralidad de aberturas u orificios 42 por al menos una de las placas primera y segunda 18, 20. Estos orificios 42 pueden extenderse completamente a través de la placa y pueden estar presentes en ambas placas. Los orificios 42 permiten que el fluido que hace contacto con la superficie 34 hacia el exterior de la 10 primera placa 18 o la superficie opuesta 36 de la segunda placa 20 fluya al espacio capilar 28 interplacario entre las placas con una restricción tan pequeña como sea posible. En el ejemplo de la película perforada, es preferente que el área superficie total de la placa ocupada por las aberturas sea desde el 5% hasta, preferentemente, el 50%. Más preferentemente, será desde aproximadamente el 25% hasta el 45%. Tener tanta área abierta formada en una placa permitirá que el fluido que se deposita en esa placa fluya fácilmente al espacio capilar 28 entre placas. 15

Es preferente que cualquier abertura individual (por ejemplo, la abertura 24 del borde del elemento 12 de transporte de fluido o el orificio 42) sea lo suficientemente grande como para dejar pasar fácilmente cualquier material muy viscoso, incluyendo el fluido menstrual. Aunque la geometría de las aberturas no es crítica, las aberturas 24, 42 deberían estar dimensionadas de manera suficiente como para permitir un paso sencillo de material no absorbible. Si las aberturas 42 no son circulares, entonces la medición debería hacerse a través de la parte más 20 estrecha de la abertura, lo que sería más restrictivo para el flujo de material no absorbible.

En el ejemplo de película no perforada que tiene una abertura 24 en los extremos de las placas 18, 20, el tamaño de la abertura 24 es un resultado de la capacidad del fluido para separar las placas.

Es preferente que los orificios 42 sean lo suficientemente grandes como para dejar que pase fluido viscoso a través de los mismos pero que no sean demasiado grandes como para crear una superficie demasiado áspera como 25 para poner en peligro la comodidad de la usuaria. Preferentemente, un orificio 42 es circular y tiene un diámetro entre 0,0254 cm y 0,1016 cm. Más preferentemente, es de entre 0,04572 cm y 0,06858 cm.

El área abierta puede estar determinada utilizando un análisis de imagen para medir los porcentajes relativos de áreas perforadas y no perforadas o de superficie. Esencialmente, el análisis de imagen convierte una imagen óptica procedente de un microscopio óptico en una señal electrónica adecuada para ser procesada. Un haz electrónico 30 barre la imagen línea a línea. Según se analiza cada línea, cambia una señal de salida según la iluminación. Las áreas blancas producen una tensión relativamente alta y las áreas negras una tensión relativamente baja. Se produce una imagen de la película formada con perforaciones y, en esa imagen, los agujeros son blancos, mientras que las áreas sólidas de material termoplástico tienen diversos niveles de gris. Cuanto más densa sea el área sólida, más oscura será el área gris producida. Cada línea de la imagen que se mide es dividida en puntos o píxeles de 35 muestreo. Se puede utilizar el siguiente equipo para llevar a cabo el análisis descrito anteriormente: un Analizador de Imágenes Quantimet Q520 (con software v. 5.02B y la Opción de Almacenamiento de Grises), vendido por LBICA/Cambridge Instruments Ltd., junto con un microscopio Olympus SZH con una base de luz transmitida, un objetivo plano de 1,0, y una lente ocular de 2,50. Se puede producir la imagen con una videocámara DAGE MTI CCD72. 40

Se coloca un trozo representativo de cada material que va a ser analizado en la platina del microscopio y se forma la imagen nítidamente en la pantalla visual con una configuración de zum del microscopio de 10. Se determina el área abierta a partir de las mediciones de campo de las áreas representativas. La salida del programa Quantimet informa de un valor medio y una desviación estándar para cada muestra.

Con referencia, por ejemplo, a las Figuras 4 y 5, las placas primera y segunda 18, 20 pueden ser extensiones del 45 mismo material similar a una lámina, por ejemplo, formado por un pliegue en una lámina de material (como se muestra en las Figuras 4a-4c), o pueden ser elementos separados (es decir, adyacentes entre sí pero no unidos necesariamente). En una realización doblada, el material está doblado, preferentemente, para formar un pliegue con las placas primera y segunda enfrentadas entre sí.

En las Figuras 4a-4e se muestra una realización preferente con pliegues, en la que los pliegues 44 son pliegues 50 en el material 46 de recubrimiento. Los pliegues 44 crean placas que pueden ser dobladas en torno a un número infinito de ejes de plegado (b1-i-b1-i) que son sustancialmente paralelos al eje longitudinal (X-X) del producto, eje longitudinal que se extiende a través del extremo 48 de inserción y del extremo 50 de extracción. Estos ejes de plegado permiten que las placas se envuelvan en torno al producto, bien de forma parcial o bien completa. En la Fig. 4a se muestra un eje de plegado tal (b1-b1). 55

El elemento 12 de transporte de fluido se encuentra en comunicación de fluido con el elemento 14 de almacenamiento de fluido y dirige el fluido desde la vagina hasta el elemento 14 de almacenamiento. En general, el fluido será dirigido desde cada elemento 12 de transporte de fluido hasta una región particular del elemento de almacenamiento de fluido asociada con ese elemento de transporte de fluido. Por lo tanto, si el dispositivo solo tiene un elemento 12 de transporte de fluido, el fluido hará contacto con el elemento de almacenamiento de fluido en una 5 superficie 52 de contacto.

Por lo tanto, los elementos adicionales 12 de transporte de fluido que dirigen fluido a ubicaciones adicionales del elemento 14 de almacenamiento de fluido mejorarán el uso eficaz del elemento 14 de almacenamiento de fluido. Por ejemplo, se podrían dirigir dos elementos 12 de transporte de fluido a lados opuestos del elemento 14 de almacenamiento de fluido, como se muestra en las Figuras 1a-1c. Cada elemento adicional 12 de almacenamiento 10 de fluido puede dirigir fluido a ubicaciones adicionales de la superficie 52 de contacto del elemento 14 de almacenamiento de fluido. Por ejemplo, cuatro elementos 12 de transporte de fluido separados uniformemente permiten que se dirija el fluido a cada cuarto de la superficie del elemento 14 de almacenamiento de fluido, como se muestra en las Figuras 4a-e. Cinco o más elementos proporcionarían un acceso incluso más directo. Esto puede permitir que el fluido haga contacto con el elemento 14 de almacenamiento de fluido uniformemente y ayudar a 15 evitar o reducir la saturación local del elemento 14 de almacenamiento de fluido.

Aunque la anterior descripción proporciona una comunicación directa de fluido entre un elemento 12 de transporte de fluido y el elemento 14 de almacenamiento de fluido, no es necesario un contacto directo del fluido. Puede haber una comunicación de fluido a través de un elemento intermedio, tal como un medio poroso (por ejemplo, una estructura de espuma o fibrosa), un tubo hueco, y similares. 20

Ampliar el área de la superficie 52 de contacto entre el elemento 12 de transporte de fluido y el elemento 14 de almacenamiento de fluido también puede ayudar a maximizar la comunicación de fluido. Por ejemplo, alargar la superficie de contacto al aumentar la longitud del elemento 12 de transporte de fluido permite que fluya más fluido al elemento 14 de almacenamiento de fluido.

El elemento 12 de transporte de fluido puede extenderse en cualquier orientación desde la superficie del 25 elemento 14 de almacenamiento de fluido. No es necesario que el elemento de transporte de fluido esté en la superficie del elemento de almacenamiento de fluido.

El espacio capilar 28 entre placas formado por la primera placa 18 y la segunda placa 20 puede terminar en la superficie 52 de contacto o puede extenderse al elemento 14 de almacenamiento de fluido y/o a través del mismo. En la Fig. 5 se muestra un ejemplo del elemento 12 de transporte de fluido que se extiende al elemento 14 de 30 almacenamiento de fluido. Las placas primera y segunda pueden tener capas adicionales encima de las mismas, con la condición de que estas capas adicionales permitan que el fluido entre en las placas. Las placas primera y segunda pueden terminar en el límite del elemento de transporte o pueden extenderse al elemento 14 de almacenamiento de fluido.

El elemento 12 de transporte de fluido puede estar formado para extenderse desde la superficie del elemento 14 35 de almacenamiento de fluido, como en las Figuras 1a-1c. Puede ser fabricado con cualquier forma conveniente, incluyendo la semicircular, la triangular, la cuadrada, la de reloj de arena, etc. Además, las dos placas del elemento no tienen que ser completamente coextensivas, con la condición de que se encuentren, al menos parcialmente, en una relación de enfrentamiento.

Las placas paralelas se pueden mantener en proximidad estrecha al elemento de almacenamiento de una 40 variedad de formas, incluyendo directamente o indirectamente por medio de un elemento adicional al elemento de almacenamiento. Se pueden utilizar una variedad de procedimientos para fijar el elemento 12 de transporte de fluido, incluyendo, sin limitación, calor, adhesivo, ultrasonidos, cosido, y un acoplamiento mecánico del elemento 14 de almacenamiento de fluido. En la Fig. 4a se muestra un ejemplo de una fijación 54 unida por calentamiento.

El o los elementos 12 de transporte de fluido pueden estar fijados en los lados, en el extremo 48 de inserción, y/o 45 en el extremo 50 de extracción del dispositivo intravaginal. Además, el o los elementos 12 de transporte de fluido pueden estar fijados a ellos mismos y no al elemento de almacenamiento como en una cubierta de tipo bolsa relativamente holgada del elemento de almacenamiento. El o los elementos 12 de transporte de fluido también podrían estar fijados al cordón de extracción.

El elemento de transporte de fluido puede estar fijado directamente al elemento de almacenamiento de fluido o 50 puede estar fijado a sí mismo en una o más ubicaciones. Tal fijación o adherencia a sí mismo o al elemento de almacenamiento de fluido puede ser mediante cualquier medio conocido, incluyendo, por ejemplo, adhesivo, ultrasonidos, estampación conjunta, unión por calor, unión mecánica (tal como engarzado), y similares. En una realización, el elemento de transporte de fluido está formado de un material que es capaz de ser unido

térmicamente. De forma alternativa, el material puede estar formado de dos materiales distintos que tienen distintas temperaturas de fusión, al menos uno de los cuales también sería capaz de unirse térmicamente.

En una realización mostrada en las Figuras 6a y 6b, el material 46 de recubrimiento envuelve sustancialmente el elemento 14 (mostrado como un tampón) de almacenamiento de fluido, formando una estructura 56 de bolsa o de saco. Esta estructura proporciona un par de elementos 12’ de transporte de fluido formados por porciones del 5 material 46 de recubrimiento. En esta realización, el material 46 de recubrimiento cubre el extremo 48 de inserción del tampón, juntándose los bordes del material en torno al extremo 50 de extracción y luego está unido a sí mismo 54’. Entonces, el elemento resultante 12’ de transporte de fluido puede ser doblado en torno al tampón de la forma mostrada en la Fig. 4b.

Son posibles otras realizaciones similares a la mostrada en la Figura 6. Por ejemplo, la Fig. 7 muestra la fijación 10 54" del elemento 12 de transporte de fluido al cordón 16 de extracción, y la Fig. 8 muestra la fijación 54"’ en el extremo 50 de extracción, especialmente a la base 58 del elemento 14 de almacenamiento de fluido (siendo la base 58 la superficie generalmente circular desde la que se puede extender el cordón 16 de extracción). En todas estas realizaciones, el material 46 de recubrimiento y el elemento asociado 12 de transporte de fluido envuelven sustancialmente el elemento 14 de almacenamiento de fluido pero no afecta de forma significativa el rendimiento del 15 elemento 14 de almacenamiento de fluido. Por ejemplo, si el elemento 14 de almacenamiento de fluido hubiese estado comprimido y se expande tras la exposición al fluido, la expansión del elemento 14 de almacenamiento de fluido no sería afectada ni inhibida por la fijación o la unión del elemento 12 de transporte de fluido al elemento 14 de almacenamiento de fluido.

En las realizaciones descritas y mostradas en las Figuras 6-8, no es necesario que el elemento 14 de 20 almacenamiento de fluido sea un elemento unitario. Por ejemplo, el elemento 14 de almacenamiento de fluido puede tener múltiples porciones o segmentos diferenciados. Los segmentos pueden estar unidos entre sí o pueden estar diferenciados. Pueden ser ejemplos de segmentos diferenciados un material absorbente no cohesionado o pastillas celulósicas comprimidas. Sin embargo, estos segmentos diferenciados podrían estar contenidos al menos parcialmente para permitir que el elemento 12 de transporte de fluido forme placas paralelas, como se ha descrito 25 anteriormente.

En una realización alternativa de la invención mostrada en la Fig. 9, el elemento 12 de transporte de fluido y el elemento 14 de almacenamiento de fluido tienen una fijación 54 en el extremo 48 de inserción del elemento 14 de almacenamiento de fluido. Se pueden doblar los pliegues 44 formados en el elemento 12 de transporte de fluido en torno al tampón, como se ha mostrado anteriormente en la Fig. 4b. Además, las porciones inferiores 60 del material 30 laminar también pueden estar fijadas al extremo 50 de extracción del elemento 14 de almacenamiento de fluido, como se ha descrito anteriormente y como se describe a continuación, para evitar la inversión del elemento 12 de transporte de fluido tras su extracción.

En realizaciones en las que el elemento 12 de transporte de fluido está unido o fruncido en el extremo 50 de extracción del elemento 14 de almacenamiento de fluido, es preferible minimizar el agrupamiento del material del 35 elemento 12 de transporte de fluido para limitar la interferencia durante la inserción y la extracción del dispositivo.

Aunque no se requiere, el material laminar utilizado para formar el elemento 12 de transporte de fluido puede tener inicialmente una forma tal que la lámina tenga al menos una esquina. El material laminar está colocado sobre el elemento 14 de almacenamiento de fluido, de forma que al menos una porción de la lámina se extiende alejándose del elemento 14 de almacenamiento de fluido. En una realización, la lámina tiene una pluralidad de 40 esquinas, y cada esquina puede estar fijada al extremo 50 de extracción del elemento 14 de almacenamiento de fluido. Por ejemplo, si se desean cuatro conjuntos de placas paralelas, el material laminar puede ser un cuadrado.

Si el elemento 14 de almacenamiento de fluido es un tampón comprimido que tiene acanaladuras estampadas, como las dadas a conocer en la patente US nº 5.165.152, la fijación puede ser en la superficie más externa (no estampada) o en las acanaladuras. La fijación puede tener lugar antes, durante y/o después de la compresión del 45 elemento 14 de almacenamiento de fluido.

La realización de las Figuras 10 y 11 es similar a la de la Fig. 9. En particular, las esquinas del elemento 12 de transporte de fluido están fijadas a la base 58 del elemento 14 de almacenamiento de fluido. Como se puede ver en la Fig. 11, las esquinas no solapan, preferentemente, el centro de la base circular 58.

Cuando se utiliza un tampón comprimido que tiene acanaladuras 60 como el elemento 14 de almacenamiento de 50 fluido, es probable que el tampón se comporte de forma óptima si se permite que se expanda sin restricción por parte del elemento de transporte de fluido. Aunque algunos tampones comprimidos se expanden debido a una expansión en seco, otros se expanden cuando son expuestos a fluido. Un ejemplo de tal tampón comprimido que tiene acanaladuras es el tampón o.b. disponible en McNEIL-PPC, Inc., Skillman, Nueva Jersey, EE. UU.

En las realizaciones mostradas en las Figuras 12-14, el elemento 14 de almacenamiento de fluido es un tampón comprimido que tiene una superficie exterior 62 y acanaladuras 60. Las acanaladura 60 tienen una porción interior, que se vuelve parte de la superficie exterior 62 del tampón tras la absorción de fluidos y la expansión resultante del tampón. Debido a que el elemento 12 de transporte de fluido está fijado a la superficie exterior 62 del tampón en su extremo 50 de extracción, no se extiende a las acanaladuras 60 del tampón. Por lo tanto, el elemento 14 de 5 almacenamiento de fluido puede expandirse sin ninguna interferencia por parte del elemento 12 de transporte de fluido. En otras palabras, el elemento 12 de transporte de fluido no limita de forma significativa la funcionalidad del elemento 14 de almacenamiento de fluido. Se forman pliegues 44’ en el elemento 12 de transporte de fluido y pueden ser doblados de forma similar en torno al tampón, como se ha mostrado anteriormente en la Fig. 4b.

Como se muestra en la Fig. 12, hay fijado un tampón que tiene acanaladuras rectas al elemento 12 de transporte 10 de fluido utilizando una serie de uniones 54 por calor a lo largo de una o más líneas simples a lo largo del tampón. Esto proporciona un alineamiento más sencillo de la fijación 54 y de la superficie exterior 62 del tampón, dado que la línea de unión se puede alinear de forma precisa para evitar que coincida con las acanaladuras 60. Por lo tanto, el elemento 12 de transporte de fluido puede fijarse fácilmente a lo largo del lado longitudinal sin interferir con la expansión del tampón. 15

En una realización similar mostrada en las Figuras 13 y 14, el elemento 12 de transporte de fluido puede estar fijado a lo largo del lado longitudinal de un tampón que tiene acanaladuras orientadas de forma espiral. En esta realización, una zona 64 de fijación del elemento 12 de transporte de fluido se extiende desde un lóbulo 66 y a través de la acanaladura 60 hasta el lóbulo adyacente 66’. Como se ha descrito anteriormente, los materiales tales como películas perforadas tienen una cierta cantidad de elasticidad y pueden estar diseñados para permitir la 20 expansión del tampón, especialmente el material ubicado en la porción interior de las acanaladuras 60.

Si se desea, la zona 64 de fijación puede estar orientada en cualquier dirección con respecto al eje longitudinal X-X del elemento 14 de almacenamiento de fluido. Como se muestra en las Figuras 13 y 14, la zona 64 de fijación comprende una matriz u otro agrupamiento de uniones diferenciadas, tales como puntos. Esto permite que la superficie de contacto entre el elemento 12 de transporte de fluido y el elemento 14 de almacenamiento de fluido 25 permanezca tan abierta al flujo de fluido como sea posible.

Como se ha mencionado y mostrado anteriormente, el elemento 12 de transporte de fluido puede estar fijado al elemento 14 de almacenamiento de fluido por medio de cualquier número de procedimientos y de realizaciones. Por ejemplo, y con referencia a las Figuras 15-17, se puede fabricar un tampón como se muestra en Friese, patente US nº 4.816.100 y bien en Friese, patente US nº 6.310.269, o bien en Leutwyler et al., patente US nº 5.911.712. Sin 30 embargo, después de que el tampón está formado y antes del envasado, un procedimiento adicional que emplea una herramienta formadora 102, una herramienta macho 104 que tiene una pluralidad de palas 106, y elementos 108 de unión por calor, aplica un elemento 12 de transporte de fluido al elemento 14 de almacenamiento de fluido. Las herramientas están alineadas de forma que las palas 106 de la herramienta macho 104 cooperan con las ranuras correspondientes 110 en la herramienta formadora 102. Además, cada una de las herramientas tiene una 35 abertura central 112, 112’ a través de la que puede pasar el elemento 14 de almacenamiento de fluido durante un procesamiento.

Con algo más de detalle, se separa una lámina individual 114 de material de un suministro (no mostrado) y se coloca en la herramienta formadora 102. Se aplica un vacío a través de la herramienta formadora 102 por medio de una pluralidad de orificios 116 de vacío en la cara 118 de la herramienta 102 para sujetar la lámina individual 114 en 40 su lugar.

Se muestran las palas 106 de la herramienta macho 104 dispuestas de forma radial en torno a la abertura central 112 en la herramienta macho 104 (como se muestra en la Fig. 17). Las palas 106 cooperan para sujetar el elemento 14 de almacenamiento de fluido en línea con la abertura central 112. Hay dispuesta una varilla de empuje (no mostrada) para penetrar la abertura central 112 de la herramienta macho 104 y para apoyarse en la base del 45 elemento 14 de almacenamiento de fluido. En la realización preferente mostrada en las Figuras 15-17, hay dispuestos cuatro palas 106 con ángulos idénticos en torno a la abertura central 112. Cada pala 106 proporciona un borde 120 de guía orientado al elemento 14 de almacenamiento de fluido (cuando está presente) y un borde 122 de plegado dispuesto radialmente hacia fuera desde el borde 120 de guía. El borde 122 de plegado puede ser un borde que es adyacente al borde 120 de guía, o puede estar separado por una o más porciones intermedias de la pala 50 106.

Durante su funcionamiento, se mueve la herramienta macho 104 sujetando un elemento 14 de almacenamiento de fluido a lo largo del eje (M-M) de la máquina alineado con las aberturas centrales 112, 112’ hacia la herramienta formadora 102 que tiene la lámina individual 114. El extremo 48 de inserción del elemento 14 de almacenamiento hace contacto con la lámina individual 114 y la empuja a través de la abertura central 112’ de la herramienta 55 formadora 102. Los bordes 112 de plegado de las palas 106 empujan porciones correspondientes de la lámina

individual 114 a través de las ranuras 110 de la herramienta formadora 102 creando cuatro conjuntos de placas paralelas 18, 20.

Una vez está insertado el elemento 14 de almacenamiento de fluido en el orificio central 112’ de la herramienta formadora 102 quedando expuesta únicamente una porción del extremo 50 de extracción, los elementos 108 de unión por calor se extienden al espacio entre las palas 106 para unir las cuatro esquinas de la lámina individual 110 5 a la superficie exterior 62 del elemento 14 de almacenamiento de fluido, formando el elemento 12 de transporte de fluido. Entonces, la varilla de empuje puede continuar moviendo el dispositivo insertable 10 en la abertura central 112’, y a través de la misma, de la herramienta formadora 102. Entonces, se puede doblar el elemento 12 de transporte de fluido en torno al elemento 14 de almacenamiento de fluido. Entonces, el dispositivo insertable resultante puede ser envasado en una envoltura higiénica, como es bien conocido en la técnica. 10

Aunque el procedimiento descrito anteriormente con referencia a las Figuras 15-17 emplea palas 106 que tienen un borde 120 de guía que son más cortos que el elemento 14 de almacenamiento de fluido, se puede alterar esta relación. Por ejemplo, se podrían modificar las palas 106 para tener un borde 120 de guía que sea más largo que el elemento 14 de almacenamiento de fluido o se podría modificar el sistema de otra manera para permitir que las porciones anteriores 124 hagan contacto, en primer lugar, con la lámina individual 114. Esto permite la formación de 15 un pequeño espacio entre el extremo 48 de inserción del tampón y la lámina individual 114 que puede permitir una expansión más libre del tampón sin restricción por parte del elemento 14 de transporte de fluido durante su uso.

Durante su uso, el o los elementos 12 de transporte de fluido pueden asumir muchas configuraciones dentro de la vagina. Por ejemplo, se puede extender un elemento 12 de transporte de fluido dentro de la vagina alejándose del elemento 14 de almacenamiento de fluido, como se muestra en la Fig. 18. De forma alternativa, el o los elementos 20 12 de transporte de fluido pueden permanecer enrollados en torno al elemento 14 de almacenamiento de fluido, haciendo contacto con la pared vaginal “W” únicamente por medio de la primera superficie 30 (Fig. 19).

Preferentemente, se une un mecanismo de extracción, tal como el cordón 16 de extracción, al dispositivo intravaginal 10 para su extracción después de su uso. Preferentemente, el mecanismo de extracción está unido a al menos el elemento 14 de almacenamiento de fluido y se extiende más allá, al menos, de su extremo 50 de 25 extracción. Se puede utilizar cualquiera de los cordones de extracción conocidos en la actualidad en la técnica como un mecanismo adecuado de extracción, incluyendo sin limitación, cordón trenzado (o retorcido), hilo, etc. Además, el mecanismo de extracción puede asumir otras formas tales como una cinta, un anillo, una lengüeta, o similares (incluyendo combinaciones de mecanismos utilizados en la actualidad y estas otras formas). Por ejemplo, se pueden retorcer o trenzar varias cintas para proporcionar estructuras de placas paralelas. 30

En general, los tampones se clasifican en dos clases: tampones con aplicador y tampones digitales, y una cierta cantidad de estabilidad dimensional es útil para cada tipo de tampón. Los tampones con aplicador utilizan un dispositivo relativamente rígido para contener y proteger el tampón antes de su uso. Para insertar el tampón en una cavidad corporal, se inserta parcialmente el aplicador que contiene el tampón en la cavidad corporal, y se puede expulsar el tampón del aplicador al interior de la cavidad corporal. En cambio, los tampones digitales no tienen un 35 aplicador para ayudar a guiarlos al interior de la cavidad corporal y requieren una resistencia al pandeo suficiente como para permitir la inserción sin utilizar un aplicador.

Aunque el tampón con aplicador está protegido por el dispositivo aplicador rígido y el tampón con aplicador no necesita tener un grado tan elevado de resistencia al pandeo como un tampón digital, los tampones con aplicador requieren una estabilidad dimensional (especialmente radial) para ser aceptables para su uso. Esta estabilidad 40 dimensional proporciona una garantía, por ejemplo, de que el tampón no aumentará de tamaño prematuramente ni romperá su material de envasado ni se quedará atorado en un aplicador del tampón.

Además, se puede colapsar el dispositivo intravaginal para su envasado y su inserción. Por ejemplo, al menos una porción de una superficie principal del elemento 12 de transporte de fluido, tal como la primera superficie 30, puede estar en contacto con al menos una porción de una superficie externa del elemento 14 de almacenamiento de 45 fluido. Esto puede conseguirse al envolver el o los elementos de transporte de fluido en torno al elemento 14 de almacenamiento d fluido (como se muestra en la Fig. 4b). De forma alternativa, el o los elementos 12 de transporte de fluido pueden estar doblados o plegados (por ejemplo, de forma similar a un acordeón) contra el elemento 14 de almacenamiento de fluido. Entonces, el dispositivo compactado de esta manera puede ser envasado (por ejemplo, dentro de un aplicador o por sí solo en un envoltorio). La Fig. 20 muestra un tampón envuelto dentro de un aplicador 50 68 (en línea discontinua).

Se presentan la memoria y las realizaciones anteriores para ayudar en la comprensión completa y no limitante de la invención dada a conocer en el presente documento. Dado que se pueden llevar a cabo muchas variaciones y realizaciones de la invención sin alejarse de su espíritu y alcance, la invención reside en las reivindicaciones adjuntas a continuación. 55

Claims (18)

1. REIVINDICACIONES

   1. Un dispositivo (10) de gestión de fluido para ser utilizado en un cuerpo de mamífero, comprendiendo el dispositivo:

   a) un elemento (14) de almacenamiento de fluido que tiene un eje longitudinal (x-x), un extremo (48) de inserción y un extremo (50) de extracción; y 5

   b) al menos un elemento (12) de transporte de fluido que se encuentra en comunicación de fluido con el elemento (14) de almacenamiento de fluido, comprendiendo el al menos un elemento (12) de transporte de fluido:

   (i) una primera placa (18) que tiene una superficie (34) orientada hacia fuera y una superficie (30) orientada hacia dentro; 10

   (ii) una segunda placa (20) acoplada a la primera placa (18); que tiene una primera superficie (32) dispuesta y mantenido en una relación de enfrentamiento con la superficie (30) orientada hacia dentro de la primera placa (18) y una superficie opuesta (36); y que es capaz de separarse de la primera placa (18) lo suficiente como para proporcionar una acción capilar (28) entre placas;

   en el que el al menos un elemento de transporte de fluido es plegable en torno a un eje sustancialmente 15 paralelo al eje longitudinal (x-x) del elemento de almacenamiento de fluido.

2. 2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el elemento (12) de transporte de fluido comprende una película perforada.

3. 3. El dispositivo según la reivindicación 1 o 2, en el que el elemento (12) de transporte de fluido está fijado (54) al extremo (50) de extracción del elemento (14) de almacenamiento de fluido. 20

4. 4. El dispositivo de la reivindicación 3, en el que el elemento (12) de fluido está fijado a la base del elemento (14) de almacenamiento de fluido.

5. 5. El dispositivo según la reivindicación 1 o 2, en el que el elemento (14) de almacenamiento de fluido tiene al menos un lado longitudinal entre los extremos de inserción (48) y de extracción (50); y el elemento (12) de transporte de fluido está fijado en el al menos un lado longitudinal del elemento (14) de almacenamiento de fluido. 25

6. 6. El dispositivo según la reivindicación 1 o 2, en el que el elemento (14) de almacenamiento de fluido tiene al menos un lado longitudinal entre los extremos de inserción (48) y de extracción (50); y el elemento (12) de transporte de fluido está fijado a sí mismo próximo al extremo (50) de extracción del elemento (14) de almacenamiento de fluido.

7. 7. El dispositivo según la reivindicación 1 o 2, en el que el elemento (14) de almacenamiento de fluido tiene al menos un lado longitudinal entre los extremos de inserción (48) y de extracción (50); y en el que el elemento de transporte 30 de fluido está fijado a un cordón (16) de extracción para envolver sustancialmente el elemento (14) de almacenamiento de fluido.

8. 8. El dispositivo de las reivindicaciones 5, 6 o 7, en el que el elemento (12) de transporte de fluido está fijado al extremo (50) de extracción del elemento (14) de almacenamiento de fluido.

9. 9. Un procedimiento para producir un dispositivo intravaginal (10) que comprende las etapas de: 35

   a) separar una lámina individual (114) de un suministro de material que tiene propiedades útiles para mover fluidos corporales;

   b) proporcionar un elemento (14) de almacenamiento de fluido que tiene un eje longitudinal (x-x), lados longitudinales, un extremo (48) de inserción y un extremo (50) de extracción;

   c) acoplar la lámina individual (114) con el extremo (48) de inserción del elemento (14) de almacenamiento de 40 fluido y con los bordes (44) de plegado de las palas formadoras;

   d) empujar la lámina individual (114) a través de una herramienta formadora (102) con un movimiento relativo de la herramienta formadora (102) con respecto al elemento (14) de almacenamiento de fluido y los bordes (44) de plegado de las palas formadoras;

   e) unir al menos una porción de la lámina individual (114) al elemento (14) de almacenamiento de fluido para 45 formar al menos una porción de la lámina individual (114) en al menos un elemento (12) de transporte de

   fluido capaz de extenderse de forma radial alejándose del elemento (14) de almacenamiento de fluido;

   f) doblar el al menos un elemento (12) de transporte de fluido en torno a un eje paralelo al eje longitudinal (x-x) del elemento (14) de almacenamiento de fluido; y

   g) envasar el dispositivo intravaginal resultante (10).

10. 10. Un aparato para producir un dispositivo intravaginal (10) que comprende: 5

    a) una herramienta formadora (102) que comprende:

    (i) una placa de sujeción que tiene una pluralidad de orificios (116) de vacío formados en una cara (118) de la misma;

    (ii) un orificio sustancialmente circular dispuesto en la placa que tiene una pluralidad de ranuras (110) conectadas a la misma, y que se extienden desde el mismo; 10

    b) una herramienta macho (104) que comprende una pluralidad de palas formadoras (106), teniendo cada pala un borde de guía, dispuesto radialmente en torno a un orificio (112);

    c) al menos un elemento (108) de unión amovible hacia el orificio (112) en la herramienta formadora (102); y

    d) al menos una varilla de empuje amovible a través de los orificios (112) de cada una de la herramienta formadora (102) y de la herramienta macho (104); 15

    en el que los orificios (112) de la herramienta formadora (102) y de la herramienta macho (104) están alineados a lo largo de un eje de la máquina para permitir que la varilla de empuje mueva el elemento (14) de almacenamiento de fluido a través de cada orificio (112); las palas formadoras (106) de la herramienta macho (104) están alineadas con las ranuras (110) de la herramienta formadora (102), y los bordes de guía de las palas formadoras (106) están dispuestos y configurados para acomodar un elemento (14) de almacenamiento de fluido alineado con el orificio 20 (112) de la herramienta macho (104).

11. 11. El aparato de la reivindicación 10, en el que cada pala formadora (106) tiene un borde (112’) de plegado que puede acoplarse con una lámina (114) sujeta en la cara (118) de la placa de sujeción.

12. 12. El aparato de la reivindicación 11, en el que el borde (112’) de plegado es adyacente al borde de guía.

13. 13. El aparato de la reivindicación 11, en el que el borde (112’) de plegado está separado del borde de guía por al 25 menos una porción intermedia de la pala formadora (106).

14. 14. El aparato de la reivindicación 10, en el que el al menos un elemento (108) de unión es amovible en un plano paralelo a la cara de la placa de sujeción (118).

15. 15. El aparato de la reivindicación 14, en el que el al menos un elemento (108) de unión es amovible para extenderse a un espacio entre palas formadoras (106) adyacentes cuando la herramienta formadora (102) y la 30 herramienta macho (104) se encuentran en una posición acoplada.

16. 16. El aparato de la reivindicación 10, en el que el al menos un elemento (108) de unión es un elemento de unión por calor.

17. 17. El aparato de la reivindicación 10, en el que el elemento (14) de almacenamiento de fluido tiene una longitud, y el borde de guía de cada pala formadora (106) tiene una longitud que no es mayor que la longitud del elemento (14) de 35 almacenamiento de fluido.

18. 18. El aparato de la reivindicación 10, en el que el elemento (14) de almacenamiento de fluido tiene una longitud, y el borde de guía de cada pala formadora (106) tiene una longitud que es mayor que la longitud del elemento (14) de almacenamiento de fluido.