ES2355583T3 - Dispositivo para implantar y fijar prótesis de válvulas cardiacas. - Google Patents

Abstract

Dispositivo para la implantación transvascular y fijación de prótesis de válvulas cardíacas, con un stent de válvula cardíaca (10) autoexpansible que se puede introducir a través de un vaso sanguíneo de un paciente, que en su extremo proximal presenta una prótesis de válvula cardíaca (11), presentando el dispositivo además un stent de posición (20) autoexpansible que se puede introducir hasta las cavidades de la válvula cardíaca enferma de un paciente, que se ha de introducir de modo independiente respecto al stent de la válvula cardíaca (10), estando realizados el stent de posición (20) y el stent de la válvula cardíaca (10) de tal modo que en su estado expandido el stent de válvula cardíaca (10) se puede fijar con ayuda del stent de posición (20) expandido en una posición predeterminada por el stent de posición (20) con relación a la válvula cardíaca en el tramo de salida ventricular y en los vasos próximos al corazón del paciente, caracterizado porque el stent de la válvula cardíaca (20) está realizado en forma replegable y desplegable de modo reversible, pudiendo replegarse el stent de la válvula cardíaca (20) por medio de una manipulación exterior, para sacarlo fuera del stent de posición sirviéndose de un catéter de explantación (30).

Description

La presente invención se refiere a un dispositivo para la implantación transvascular y fijación de prótesis de válvulas cardíacas, con un stent de válvula cardíaca expansible que en su extremo proximal presenta una prótesis de válvula cardíaca.

Un dispositivo de esta clase se conoce en cuanto a su principio por la técnica médica. En la actualidad se 5 dispone para la sustitución de válvulas cardíacas humanas de modelos de válvulas biológicas o mecánicas que por lo general se cosen en el lecho de la válvula cardíaca después de la retirada quirúrgica de la válvula cardíaca enferma, a través de un orificio de la caja torácica. Para esta intervención es preciso soportar la circulación del paciente mediante una máquina de corazón-pulmón, induciéndose durante la implantación de la prótesis de la válvula cardíaca una parada cardiaca. Se trata de una intervención quirúrgica de alto riesgo con los correspondientes peligros para el paciente y con 10 una fase de tratamiento postoperatorio larga. En particular, una intervención de esta clase ya no se puede realizar en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Muy recientemente se han desarrollado procedimientos de terapia invasiva mínima, que se caracterizan especialmente porque para la intervención se requiere ya únicamente un tiempo de anestesia notablemente reducido. En un planteamiento está previsto implantar en el cuerpo humano una prótesis de válvula cardíaca autoexpansible con 15 una válvula cardíaca artificial y con un stent plegable y expansible unido con la válvula cardíaca, por medio del correspondiente sistema de catéter. Una prótesis de válvula cardíaca autoexpansible de esta clase se puede conducir mediante un sistema de catéter hasta el lugar de la implantación en el corazón, a través de una arteria o vena inguinal. Una vez alcanzado el lugar de implantación se puede ir desplegando sucesivamente el stent, que en su dirección longitudinal está compuesto por ejemplo por varios segmentos de stent autoexpansibles acodados relativamente entre 20 sí. Después del despliegue se puede anclar la prótesis de válvula cardíaca en el vaso sanguíneo correspondiente, por ejemplo sirviéndose de ganchos de anclaje, al menos en la zona próxima al corazón. La prótesis de válvula cardíaca propiamente dicha se encuentra para ello en las inmediaciones directas del stent,

Por la publicación DE 100 10 074 A1 se conoce por ejemplo un dispositivo para la fijación y anclaje de prótesis de válvulas cardíacas, que está formada esencialmente por unos elementos en forma de alambre unidos entre sí. En 25 este caso está previsto que se empleen distintos estribos para conseguir una fijación y un apoyo seguros de la prótesis de la válvula cardíaca. El dispositivo descrito en esta publicación emplea para ello tres parejas iguales entre sí de estribos, dispuestos respectivamente con una separación entre sí de 120°. Estos estribos están unidos entre sí por medio de unas articulaciones sólidas, cumpliendo las articulaciones sólidas la función de cojinetes de giro. Adicionalmente existen unos estribos doblados en sentido opuesto que forman unos brazos de palanca, a ser posibles 30 de igual longitud, para poder conseguir un asiento seguro de los estribos incluso durante los movimientos peristálticos en el corazón y en el vaso sanguíneo así como un sellado seguro de una prótesis de válvula cardíaca ya implantada y fijada.

El estado más próximo de la téncica es el que se da a conocer en la publicación WO2005/062980, que se refiere a una prótesis de válvula cardíaca compuesta por un stent de posición y un stent de válvula cardíaca, no siendo 35 expansible el stent de la válvula cardíaca.

La publicación WO 2006/127756 que de acuerdo con el Art. 54(3) EPÜ se ha de tener en cuenta parra el carácter de novedad, da a conocer una prótesis de válvula cardíaca compuesta por un stent de posición y un stent de válvula cardíaca, siendo expansible el stent de la válvula cardíaca.

En las soluciones conocidas existe si embargo el riesgo de que se cometa un error de implantación de las 40 válvulas cardíacas. Esto se refiere principalmente al posición y orientación angular exactos de la prótesis de válvula cardíaca que se trata de implantar. En particular, solamente es posible con una gran habilidad del operador, si es que siquiera es posible, posicionar un stent que presenta en su extremo proximal la prótesis de la válvula cardíaca, con tal precisión en las proximidades de la válvula cardíaca enferma del paciente que se pueda asegurar tanto una suficiente precisión de posición lateral como también una posición angular adecuada óptima de la prótesis de la válvula cardíaca. 45 Las soluciones conocidas también sólo son adecuadas condicionalmente para volver a explantar prótesis de válvulas cardíacas que no estén posicionadas correctamente o lo estén defectuosamente; por lo general esto solamente se puede hacer con una gran complejidad, y en particular se requiere para ello otra intervención operativa.

Una implantación errónea de una prótesis de válvula cardíaca que no esté por ejemplo posicionada de forma óptima, puede dar lugar entre otras cosas a una falta de estanqueidad o insuficiencia valvular, lo que trae consigo unas 50 cargas considerables de la ventrícula. Si se efectúa por ejemplo una implantación de válvula cardíaca demasiado por encima del plano de la válvula cardíaca propiamente dicho, puede llegar a producirse el cierre de las salidas de las coronarias, y con ello a una isquemia coronaria mortal con infarto cardíaco. Por lo tanto es absolutamente necesario que tanto la precisión de posición lateral como también la posición angular de una prótesis de válvula cardíaca implantada cumpla los requisitos. 55

En las técnicas de implantación convencionales en las que se conducen prótesis de válvulas cardíacas autoexpansibles, por ejemplo a través de una arteria inguinal del paciente, de forma mínimamente invasiva hasta el lugar de implantación en el corazón, la introducción de la prótesis generalmente se realiza mediante un alambre guía y sirviéndose de catéteres, para lo cual se pueden emplear también catéteres de globo convencionales. A pesar de que en una intervención de este tipo la introducción se puede vigilar y controlar por ejemplo mediante una radioscopia 5 (laboratorio de catéter cardíaco = HKL) o sirviéndose de ultrasonido (ecocardiograma transesofágico = TEE), a menudo no es posible asegurar la necesaria precisión de posición y en particular la posición angular de la prótesis de la válvula cardíaca que se trata de implantar con los correspondientes elementos de fijación fijados a ésta, debido a la limitada capacidad de maniobra de la prótesis de la válvula cardíaca que durante el proceso de introducción está todavía plegada, y que a pesar de su estado plegado presenta unas dimensiones relativamente grandes. En particular, una 10 dislocación angular de la prótesis de la válvula cardíaca implantada respecto al lugar de implantación óptimo puede representar un riesgo para el paciente respectivo, debido a una posible obstrucción de los vasos coronarios.

Durante el diseño de la prótesis de válvula cardíaca se han de tener en cuenta especialmente también las considerables fuerzas que actúan sobre la prótesis durante la fase de llenado del ciclo cardíaco (diástole), con lo cual se requiere un anclaje seguro con el fin de impedir el desprendimiento de la prótesis de la válvula cardíaca implantada. 15

Por este motivo es preciso que por una parte se pueda maniobrar lo mejor posible la prótesis de la válvula cardíaca durante el proceso de implantación en el correspondiente vaso coronario con el fin de asegurar de este modo una precisión de posición óptima, y por otra parte es necesario que la prótesis implantada se pueda anclar firmemente en su lugar de implantación con el fin de impedir eficazmente una posterior dislocación de la prótesis.

La presente invención parte de la problemática de que los dispositivos conocidos para la implantación 20 transvascular y fijación de prótesis de válvulas cardíacas a menudo no son adecuados para implantar de forma sencilla con la necesaria precisión de posición una prótesis de válvula cardíaca en un ventrículo del corazón de un paciente. En particular la necesaria precisión de posición lateral y la posición angular de la prótesis de la válvula cardíaca por lo general solamente se pueden asegurar suficientemente si el operador dispone de la experiencia correspondiente. Por otra parte, hasta ahora solamente era posible con una gran dificultad, si es que se podía, explantar una prótesis de 25 válvula cardíaca ya implantada mediante una intervención invasiva mínima, o corregir debidamente una prótesis de válvula cardíaca posicionada de modo defectuoso.

Partiendo de esta problemática, la presente invención se plantea el objetivo de describir un dispositivo que permita implantar de la forma más sencilla posible una prótesis de válvula cardíaca en un paciente con una intervención invasiva mínima, donde se pueda asegurar especialmente una superior precisión de posición de la prótesis en el 30 ventrículo del corazón del paciente. En particular se trata de reducir en lo posible el riesgo de realizar una implantación defectuosa mediante un dispositivo de esta clase.

Conforme a la invención se resuelve este objetivo mediante un dispositivo según la reivindicación 1.

El dispositivo conforme a la invención presenta toda una serie de ventajas esenciales respecto a las prótesis de válvula cardíaca conocidas por el estado de la técnica y descritas anteriormente. Debido a la realización del dispositivo 35 en dos partes, en forma del stent de válvula cardíaca y del stent de posición realizado de modo independiente de aquél, se puede incrementar notablemente en particular la precisión de posición de la prótesis de válvula cardíaca en el ventrículo del corazón del paciente. En este caso, el stent de posición asume en primer lugar la función de la determinación de la posición de la prótesis de la válvula cardíaca en el ventrículo del corazón del paciente así como la función de anclaje o fijación de la prótesis en su lugar de implantación óptima. La prótesis de válvula cardíaca no está 40 realizada en particular en el stent de posición sino en el stent de la válvula cardíaca realizado de modo independiente del stent de posición. Esto tiene la ventaja de que la dimensión del stent de posición en estado plegado es sumamente pequeña, lo que incrementa la capacidad de maniobra del stent.

En el dispositivo conforme a la invención el stent de la válvula cardíaca sirve en primer lugar únicamente como estructura de soporte de la prótesis de válvula cardíaca que se trata de implantar. Mediante esta división de funciones 45 se tiene la posibilidad de realizar, tanto el stent de posición como el stent de la válvula cardíaca relativamente sencillos. En particular se puede conseguir que en comparación con un stent en el que estén dispuestos no sólo una prótesis de válvula cardíaca sino también los medios para el posición y la fijación de la prótesis de válvula cardíaca, el stent de posición presente en su estado plegado unas dimensiones sólo relativamente reducidas. La inserción del stent de posición en la arteria del paciente resulta por lo tanto considerablemente más sencilla, debido a la mejor maniobrabilidad 50 conseguida de este modo. La consecuencia directa de esto es una mayor precisión de posición del stent de posición.

El dispositivo conforme a la invención está realizado de tal modo que únicamente después de haber introducido el stent de posición en la arteria del paciente y de haber alineado el stent con relación a una rotación axial previamente determinable y a una posición horizontal con relación a una válvula cardíaca (antigua) del paciente, se introduce en la arteria o vena el stent de la válvula cardíaca realizado de modo independiente del stent de posición. El stent de la 55

válvula cardíaca, que en su extremo proximal lleva la prótesis de la válvula cardíaca, se orienta automáticamente durante el proceso de inserción gracias al stent de posición que está posicionado con exactitud y fijado a la pared de la arteria. En particular, el stent de la válvula cardíaca expandido a su posición de implantación predeterminada, se conduce automáticamente en el interior del stent de posición mediante el stent de posición, donde la prótesis de válvula cardíaca queda situada de modo óptimo con relación a la válvula cardíaca antigua del paciente. Una vez que el stent de 5 la válvula cardíaca haya adoptado su posición predeterminada con ayuda del stent de posición, con relación a la válvula cardíaca antigua dentro del vaso coronario, se induce por ejemplo mediante una manipulación externa la expansión completa del stent de válvula cardíaca, en consecuencia de lo cual el stent de la válvula cardíaca entra en interacción conforme a la invención con el stent de posición, de tal modo que el stent de la válvula cardíaca y por lo tanto también la prótesis de válvula cardíaca prevista en su extremo proximal, se fija en posición en el lugar de implantación. Por lo tanto 10 el stent de posición cumple, no sólo la ya mencionada función de determinación de la posición de la prótesis de la válvula cardíaca en el ventrículo del corazón del paciente así como la función de anclaje o fijación de la prótesis en esta posición, sino también durante el proceso de implantación la función de conducción del stent de la válvula cardíaca, a la posición óptima para la prótesis de la válvula cardíaca. Las ventajas que se pueden conseguir con el dispositivo conforme a la invención son evidentes: en particular resulta posible efectuar un posicionamiento óptimo de la prótesis de 15 válvula cardíaca en su posición de implantación definitiva, realizándose automáticamente la alineación y fijación de la prótesis de la válvula cardíaca debido a la interacción del stent de válvula cardíaca con el stent de posición. Por una parte se puede excluir de este modo que resulte una implantación defectuosa de la prótesis de la válvula cardíaca condicionada por la posición. Por otra parte el dispositivo se caracteriza porque la implantación y fijación de la prótesis de válvula cardíaca se puede efectuar de forma especialmente sencilla. 20

Por el hecho de que conforme a la invención el stent de posición está realizado como un componente autoexpansible que se puede introducir en un vaso sanguíneo del paciente, se puede colocar éste previamente, es decir antes de la implantación propiamente dicha de la prótesis de válvula cardíaca prevista en el extremo proximal del stent de la válvula cardíaca. Cabría imaginar por lo tanto que el stent de posición se introduzca previamente en la aorta y se posicione y fije allí de modo óptimo, introduciendo a continuación el stent de la válvula cardíaca con la prótesis de la 25 válvula cardíaca, fijándolo de modo óptimo mediante el stent de posición que ya está posicionado y fijado allí.

De acuerdo con la invención, tanto el stent de la válvula cardíaca como el stent de posición son autoexpansibles, lo que facilita la inserción respectiva de estos componentes. Por el hecho de que el stent de posición, que asume la misión de determinar la posición para el stent de la válvula cardíaca o la prótesis de la válvula cardíaca dispuesta en éste, se puede realizar de forma considerablemente más reducida, en comparación con las prótesis de 30 válvulas cardíacas autoexpansibles actuales, se incrementa notablemente la maniobrabilidad del stent de posición, lo que en última instancia da lugar a que la posición en la que se ancla el stent de posición con relación a la válvula cardíaca se puede elegir adaptándolo de forma óptima con suma precisión a las necesidades respectivas. La ventaja del posicionamiento exacto del stent de posición relativamente fácil de maniobrar y de dimensiones reducidas se manifiesta durante la subsiguiente implantación de la prótesis de la válvula cardíaca, ya que el stent de la válvula cardíaca en cuyo 35 extremo proximal está prevista la prótesis de la válvula cardíaca queda sujeto en la posición predeterminada por el stent de posición, posicionado de modo óptimo.

Con vistas a la inserción del stent de la válvula cardíaca está previsto conforme a la invención que el stent de la válvula cardíaca esté realizado de modo reversible, replegable y desplegable. Para ello cabe imaginar que el stent de la válvula cardíaca se pueda plegar por ejemplo mediante una manipulación externa, y retirar sirviéndose de un catéter de 40 explantación. Para ello se puede alojar el stent de la válvula cardíaca en forma plegada en un cartucho que se puede unir a un catéter de stent de posición o a un catéter de explantación.

Unos perfeccionamientos ventajosos del dispositivo conforme a la invención se describen en las reivindicaciones subordinadas.

Para que el stent de la válvula cardíaca se pueda introducir de forma óptima en un vaso sanguíneo del paciente 45 y se pueda posicionar allí en una posición predeterminada con relación a la válvula cardíaca, es preciso que el stent de posición sea lo más pequeño posible en su estado plegado, con el fin de permitir de este modo una navegación óptima del stent con una influencia lo más reducida posible sobre la válvula cardíaca. Esto se consigue porque la prótesis de válvula cardíaca que se trata de implantar no está colocada en el stent de posición sino en el stent de la válvula cardíaca. Además, el stent de posición está realizado de tal modo que todas las partes del stent presentan en estado 50 plegado un cierto grado de tensión inicial que actúa radialmente hacia el exterior, que después de ser liberada de un cartucho provocan la autoexpansión. Entonces se puede implantar de modo convencional el stent de posición con el cartucho con ayuda de un catéter de stent de posición, por ejemplo a través de una arteria inguinal. En el caso de que se produzca un defecto de implantación del stent de posición, por ejemplo si no está en la posición exacta el stent de posición en la aorta del paciente o si por otros motivos resulte necesario efectuar la explantación del stent de posición, 55 está previsto que el stent de posición se pueda volver a llevar de su estado expandido nuevamente al estado plegado. Esto tiene lugar por ejemplo mediante una manipulación externa sirviéndose de un catéter de implantación. Por lo tanto, el stent de posición se puede retirar de modo totalmente reversible al interior del catéter, lo cual permite efectuar la

retirada completa del stent.

En una forma ventajosa del dispositivo conforme a la invención destinado a la implantación transvascular y fijación de prótesis de válvulas cardíacas puede estar previsto que el stent de posición presente en su extremo proximal un anclaje, en particular un apoyo de anclaje, estando realizado este apoyo de anclaje de tal modo que el stent de posición se posicione automáticamente en su estado expandido en una posición predeterminable con relación a la 5 válvula cardíaca del paciente, quedando sujeto con ayuda del apoyo de anclaje. Con este fin, el stent de posición está realizado de tal modo que el apoyo de anclaje se pueda alojar en forma plegada dentro de un cartucho que se puede unir a un catéter. Para ello el apoyo de anclaje se debería comprimir de tal modo que presente una tensión inicial que actúe en sentido radial hacia el exterior, y que al liberarlo del cartucho provoque la autoexpansión. Debido a la realización del stent de posición de tal modo que en su estado expandido se posicione automáticamente en una 10 posición predeterminada con relación a las válvulas cardíacas del paciente, quedando sujeto allí con ayuda del apoyo de anclaje, es posible que se pueda determinar de antemano con exactitud la posición del stent de posición y con ello la posición del stent de la válvula cardíaca, de modo que se puedan excluir casos de implantaciones erróneas, tales como eran posibles con las soluciones conocidas.

Para facilitar la autoexpansión del stent de posición, el stent de posición puede presentar de modo ventajoso 15 unos elementos de pretensado para pretensar el stent de posición en dirección radial en su posición determinada por el anclaje. Para ello los elementos de pretensado también están realizados con carácter reversible, de tal modo que su función de pretensado se pueda anular por medio de una manipulación externa, lo que permite realizar el replegado del stent de posición y tener por lo tanto la posibilidad de retirar el pieza de stent de posición al interior de un catéter, o la retirada total del stent de posición. 20

En una realización ventajosa de las formas de ejecución citadas en último lugar está previsto que el apoyo de anclaje presente por lo menos un estribo de apoyo que esté realizado de tal modo que en estado expandido del stent de posición se asiente automáticamente en las cavidades de la válvula cardíaca del paciente, y por lo tanto determine la orientación del stent de posición en dirección axial y horizontal con relación a la válvula cardíaca. Para esto cabría imaginar por ejemplo que los estribos de apoyo realizados en el lado proximal del stent de posición se coloquen 25 automáticamente durante el proceso de implantación del stent de posición en las cavidades de las válvulas cardíacas del paciente respectivo, constituyendo para ello las cavidades de las válvulas cardíacas un contra-apoyo que actúa en contra del movimiento proximal de introducción, de modo que el apoyo de anclaje con el stent de posición se pueda posicionar lateralmente con exactitud. Al mismo tiempo se asegura que el apoyo de anclaje y el stent de posición pueden adoptar una posición angular exacta, dado que para esto las cavidades representan durante la introducción en 30 cierto modo una guía para los estribos de apoyo. Solamente después de que los estribos de apoyo se hayan insertado en las cavidades de la válvula cardíaca del paciente respectivo y se haya alcanzado para el stent de posición la posición definitiva, se implanta el stent de la válvula cardíaca realizado de modo independiente del stent de posición, sirviéndose por ejemplo de un catéter de válvula cardíaca. El stent de válvula cardíaca que en su extremo proximal presenta la prótesis de la válvula cardíaca se implanta entonces de forma óptima en el lugar más conveniente y mejor, gracias al 35 stent de posición que ya ha sido posicionado y fijado con exactitud. Otra ventaja que se puede citar es que los estribos de apoyo del stent de posición asientan después de la implantación de stent de posición sobre la válvula cardíaca del paciente. Por el hecho de que el stent de posición está realizado de modo relativamente sencillo, ya que por ejemplo no lleva la prótesis de la válvula cardíaca, que está prevista en el stent de la válvula cardíaca realizado con independencia del stent de posición, los estribos del stent de posición pueden presentar un radio relativamente grande, lo que significa 40 un menor riesgo de causar lesiones a la válvula cardíaca.

Los estribos de apoyo existentes en un apoyo de anclaje o en un anclaje deberían estar curvados en dirección proximal de forma convexa y en forma de arco, ya que gracias a esta forma redondeada se pueden evitar lesiones del vaso sanguíneo en el corazón y se puede facilitar el despliegue durante la autoexpansión. Con esta configuración, los estribos de apoyo además se pueden introducir de modo más sencillo en las cavidades de la válvula cardíaca antigua, 45 sin que se reseñen correspondientes lesiones en el tejido o en los vasos sanguíneos allí existentes.

Pero en los apoyos de anclaje pueden estar presentes también unos estribos de estabilización adicionales, mediante los cuales se puede conseguir un aumento de resistencia después de la autoexpansión del apoyo de anclaje ya anclado. Estos estribos de estabilización pueden ser ventajosos ya que para aprovechar el necesario efecto de autoexpansión en un apoyo de anclaje para lograr una fijación segura del apoyo de anclaje con el stent de posición, 50 teniendo en cuenta el hecho de que durante la fase de introducción de un apoyo de anclaje plegado en el interior de un cartucho es necesario conseguir unos volúmenes lo más reducidos posibles, hay que mantener unas secciones reducidas para el estribo respectivo.

Para ello todos los estribos de un apoyo de anclaje deberían estar dispuestos, configurados y dimensionados de tal modo que la liberación sucesiva de estribos de apoyo y de los demás estribos, así como de eventualmente otros 55 elementos existentes en un apoyo de anclaje, se puedan conseguir mediante la correspondiente manipulación del cartucho y/o del catéter. Para ello se deberá tener en cuenta naturalmente también la configuración del cartucho o de

por lo menos una parte del cartucho.

De acuerdo con la anatomía debería haber en el apoyo de anclaje tres estribos de apoyo dispuestos a intervalos angulares iguales entre sí. Pero también existe la posibilidad de que los estribos de apoyo existentes en un apoyo de anclaje estén dispuestos respectivamente con un decalaje angular entre sí. En este caso, en el estado implantado, los estribos de apoyo están introducidos con sus partes proximales en la cavidad de una válvula cardíaca 5 antigua, pudiendo sujetarse entonces la válvula cardíaca antigua haciendo presión con los estribos de apoyo.

La estabilidad de un stent de posición implantado y fijado se puede incrementar de forma óptima mediante por lo menos un soporte anular, que puede ser un elemento de un apoyo de anclaje. Así se tiene la posibilidad de unir los diferentes estribos presentes en un apoyo de anclaje mediante un soporte anular de este tipo, preferentemente en sus puntos de pie. Para ello no es absolutamente necesario prever una unión entre el soporte angular y todos los estribos de 10 un apoyo de anclaje.

Una vez que se haya posicionado el stent de posición en el corazón y se haya sujeto ahí sirviéndose del apoyo de anclaje, se introduce el stent de la válvula cardíaca. Para ello está previsto de modo ventajoso que el stent de la válvula cardíaca esté realizado de tal modo que la prótesis de válvula cardíaca oprima en su estado expandido la válvula cardíaca del paciente contra la pared de la aorta, estando situado el por lo menos un anclaje del stent de 15 posición entre la pared de la aorta y la válvula cardíaca que ha sido desplegada por medio de la prótesis de la válvula cardíaca.

Para conseguir que el stent de la válvula cardíaca se pueda sujetar con ayuda del stent de posición en una posición predeterminable por el stent de posición con relación a la válvula cardíaca del paciente, el stent de posición presenta en su extremo distal por lo menos un elemento de enclavamiento. Para ello el stent de la válvula cardíaca 20 debería presentar en su extremo distal un elemento de sujeción realizado de forma complementaria correspondiente, donde en estado expandido del stent de posición y en estado totalmente expandido del stent de la válvula cardíaca el por lo menos un elemento de sujeción forme con el por lo menos un elemento de enclavamiento del stent de posición una unión de ajuste por fuerza. Con ello se puede conseguir que la prótesis de la válvula cardíaca sea posicionada en el vaso coronario, en la posición predeterminada por el stent de posición, y quede sujeta allí con el stent de posición. En 25 este caso cabría imaginar que en el stent de la válvula cardíaca estén previstos unos estribos de enclavamiento. Los estribos de enclavamiento forman parte de los elementos del stent de la válvula cardíaca que solamente se liberan para su expansión una vez que el stent de la válvula cardíaca haya sido introducido mediante el stent de posición ya implantado en posición correcta en su lugar de implantación en una válvula cardíaca del paciente. Al desplegarse los estribos de enclavamiento del stent de la válvula cardíaca, éstos enganchan en los elementos de enclavamiento del 30 stent de posición y sujetan de este modo el stent de la válvula cardíaca en la posición predeterminada por el stent de posición. Al mismo tiempo se sitúan entonces partes de la válvula cardíaca antigua del paciente respectivo entre sendos estribos de anclaje del stent de posición y de la prótesis de válvula cardíaca expandida, de modo que las respectivas partes de la válvula cardíaca antigua quedan sujetos a presión entre estos elementos una vez que haya tenido lugar el despliegue de la prótesis de válvula cardíaca, de modo semejante a lo que sucede con un papel entre los estribos de un 35 clip.

El stent de posición está realizado en particular de tal modo que sólo adopte su estado totalmente expandido, en el que están liberadas tanto la prótesis de la válvula cardíaca como también el elemento de sujeción, cuando el stent de la válvula cardíaca se encuentra en la posición predeterminada por el stent de posición.

El stent de la válvula cardíaca está realizado, igual que el stent de posición, de modo ventajoso de forma 40 reversible, replegable y desplegable, donde en estado replegado está liberada la unión con ajuste de fuerza con el stent de posición. Con ello se puede conseguir que la prótesis de la válvula cardíaca prevista en el stent de la válvula cardíaca se pueda volver a explantar, por ejemplo en el caso de haberse realizado una implantación defectuosa, sin que para ello sea necesario retirar también el stent de posición.

Con el fin de facilitar la explantación del stent de la válvula cardíaca pueden estar previstos en el extremo distal 45 del stent de la válvula cardíaca unos elementos de explantación que actúan de tal modo con el stent de la válvula cardíaca, que por ejemplo mediante una manipulación externa de los elementos de explantación se libera la unión con ajuste de fuerza entre el stent de válvula cardíaca y el stent de posición, y se repliegue el stent de la válvula cardíaca. En una realización ventajosa de los elementos de explantación está previsto que se puedan sujetar sirviéndose por ejemplo de un catéter de explantación, en cuyo caso mediante la retirada de los elementos de explantación al interior 50 del catéter de explantación se libera la unión con acoplamiento de fuerza entre el stent de la válvula cardíaca y el stent de posición, y se repliega el stent de la válvula cardíaca.

De modo ventajoso, el stent de la válvula cardíaca está alojado en estado plegado en un cartucho que se puede unir con un catéter de stent de válvula cardíaca y/o con un accionamiento de explantación, pudiendo liberarse el stent de la válvula cardíaca mediante un movimiento predeterminado del cartucho. En particular está previsto de modo 55

ventajoso que mediante un primer movimiento especificado del cartucho únicamente se libere la prótesis de la válvula cardíaca para realizar el despliegue de la misma, mientras que por medio de cómo mínimo un movimiento subsiguiente del cartucho o del catéter se libera el elemento de sujeción del stent de la válvula cardíaca.

Especialmente para los siguientes movimientos que se han de realizar mediante el cartucho y el catéter, que dan lugar a la liberación secuencial de los distintos elementos del stent de la válvula cardíaca, puede ser ventajoso 5 emplear un cartucho de varias partes, en el que por lo menos dos partes individuales se puedan mover cada una con relación a la otra. Así por ejemplo los movimientos de un cartucho o de distintas partes de un cartucho que se han de realizar para la autoexpansión pueden ser un desplazamiento proximal y/o distal, que puede tener lugar en varias etapas que se han de realizar de forma sucesiva, recorriendo en cada caso caminos diferentes para liberar las partes correspondientes de forma sucesiva para su expansión en el momento respectivo de una implantación. 10

Así por ejemplo, el primer movimiento puede ser una retirada distal del cartucho o de una parte de un cartucho. Para evitar que se realice una implantación defectuosa se puede utilizar en este caso entonces, si esto fuese necesario, un movimiento proximal del cartucho o de una parte del cartucho para volver a replegar los elementos de sujeción o la prótesis de la válvula cardíaca del stent de válvula cardíaca ya desplegados y que actúan radialmente hacia el exterior con una tensión inicial, alojándolos nuevamente en el cartucho de modo que resulte posible efectuar la retirada del 15 dispositivo fuera del paciente. Como elemento de accionamiento para la manipulación y por lo tanto para realizar un movimiento de desplazamiento del cartucho o de distintas partes de un cartucho, se pueden utilizar cables de mando o tubos de empuje flexibles que a través del interior del catéter se conduzcan al cartucho o a una parte del cartucho. Tales elementos de accionamiento pueden sin embargo atacar también en elementos de fijación, por ejemplo ojetes, que existan en el apoyo de anclaje. 20

En la solución conforme a la invención existe por lo tanto la posibilidad de interrumpir una implantación de prótesis de válvula cardíaca que no vaya a tener éxito, y retirar nuevamente el dispositivo mediante la retirada del catéter, para lo cual el stent de válvula cardíaca que ya ha sido desplegado se puede volver a replegar y retirar al interior de un cartucho o de una parte de un cartucho.

En un perfeccionamiento ventajoso del dispositivo conforme a la invención está previsto que el stent de 25 posición presente además unos elementos de anclaje, en particular unos ganchos para anclar el stent de posición en el corazón en su posición predeterminable. También sería posible que de modo adicional o alternativo al stent de posición, el stent de la válvula cardíaca presente elementos de anclaje tales como por ejemplo ganchos, para anclar en la aorta el stent de la válvula cardíaca en la posición predeterminada mediante el stent de posición. Ambas soluciones sirven en última instancia para realizar una fijación segura de la prótesis de la válvula cardíaca implantada en su lugar de 30 implantación predeterminado por el stent de posición.

Con el fin de facilitar la orientación en el espacio al efectuar la inserción del stent de posición se pueden prever en el stent de posición unos marcadores, en particular marcadores de rayos X. Pero naturalmente caben también otras soluciones. Por ejemplo, el stent de posición también se puede vigilar y controlar sirviéndose de una radioscopia (laboratorio de catéter cardíaco = HKL) o sirviéndose de ultrasonido (ecocardiograma transesofágico = TEE). 35

El stent de posición y/o el stent de la válvula cardíaca pueden presentar además unos medios de conducción que estén realizados de tal modo que el stent de la válvula cardíaca se conduzca a la posición predeterminada por el stent de posición por el interior del stent de posición expandido automáticamente. Para ello cabría imaginar que los medios de conducción estén realizados como elementos que se vayan reduciendo de sección hacia el extremo distal del stent de posición o del stent de la válvula cardíaca, de modo que pueda tener lugar un ajuste automático del stent de la 40 válvula cardíaca dentro del stent de posición y por lo tanto en la posición predeterminada por el stent de posición.

El dispositivo conforme a la invención también se puede emplear conjuntamente con un catéter de globo. Con el catéter de globo se puede empujar hacia un lado la válvula cardíaca antigua antes de proceder a la autoexpansión del apoyo de anclaje.

A continuación se describen con mayor detalle unas formas de realización preferentes del dispositivo conforme 45 a la invención destinado a la implantación y fijación de prótesis de válvulas cardíacas, sirviéndose para ello de los dibujos adjuntos.

Éstos muestran:

Fig. 1 una forma de realización preferente de un stent de posición del dispositivo conforme a la invención, en estado colocado y expandido; 50

Fig. 2A una forma de realización preferente de un stent de válvula cardíaca del dispositivo conforme a la invención, en estado expandido;

Fig. 2B el stent de válvula cardíaca representado en la Fig. 2A, en estado implantado;

Fig. 3A, B sendas representaciones esquemáticas para explicar el proceso de explantación de una forma de realización preferente del stent de válvula cardíaca, y

Fig. 4 una representación detallada de los elementos de explantación previstos en la válvula cardíaca o en el stent de posición, así como el funcionamiento de éstos. 5

La Fig. 1 muestra una forma de realización preferente de un stent de posición 20 del dispositivo conforme a la invención, en estado colocado. En la forma de realización representada, el stent de posición 20 se encuentra en su estado expandido. Tal como está representado, el stent de posición 20 presenta en su extremo proximal un segmento de anclaje 21’ con apoyos de anclaje 21. Los apoyos de anclaje 21 están realizados de tal modo que se optimizan automáticamente en las cavidades T de la válvula cardíaca antigua con relación a la rotación axial así como a la 10 posición horizontal. Para ello se apoya el stent de posición 20 por medio de los apoyos de anclaje 21 en las cavidades T de la válvula cardíaca antigua. Los apoyos de anclaje 21 propiamente dichos están unidos a través de unos puentes 22 con un segmento de acoplamiento 23. El segmento de acoplamiento 24’ del stent de posición 20, que está previsto en su extremo distal, presenta una pluralidad de elementos de posición 24 mediante los cuales se fija un stent de válvula cardíaca que se ha de implantar (no representado explícitamente en la Fig. 1). 15

El stent de posición 20 está realizado como componente autoexpansible. Debido a la sencilla estructura del stent de posición 20, que consta esencialmente sólo del segmento de anclaje 21’, del segmento de acoplamiento 24’ y de los puentes 22, el stent de posición 20 presenta en su estado plegado unas dimensiones sumamente reducidas. Al introducir el stent de posición 20, por ejemplo sirviéndose de un catéter de stent de posición, se puede maniobrar por lo tanto el stent de posición 20 muy bien en la aorta A. Una vez que se haya introducido el stent de posición 20 en la aorta 20 A, se despliega éste lo cual tiene lugar por ejemplo mediante una manipulación exterior del catéter del stent de posición. Los apoyos de anclaje 21 del stent de posición 20 expandido se acoplan automáticamente en las cavidades T de la válvula cardíaca del paciente con lo cual queda determinada la alineación del stent de posición 20 con relación a la válvula cardíaca, en dirección axial y horizontal. Para que el despliegue del stent de posición 20 tenga lugar de forma automática pueden estar previstos (opcionalmente) unos elementos de pretensado adecuados. En la forma de 25 realización representada hay unos elementos de pretensado realizados en forma de los apoyos de anclaje 21.

Una vez que se ha introducido el stent de posición 20 en la aorta A y se posiciona y fija allí en la forma antes descrita se introduce en el stent de posición 20 un stent de válvula cardíaca 10, que en su extremo proximal comprende una prótesis de válvula cardíaca 11. Ésta se despliega después de su liberación y comprime la válvula antigua contra la pared de la aorta o contra el stent de posición 20. 30

En la Fig. 2A está representado un stent de válvula cardíaca 10 en estado expandido. Tal como está representado, el stent de la válvula cardíaca 10 lleva en su extremo proximal la prótesis de la válvula cardíaca 11 y en su extremo distal un segmento de anclaje 12’ que presenta por lo menos un elemento de sujeción 12.

En la Fig. 2B está representado cómo se sujeta el stent de la válvula cardíaca 10 en el stent de posición 20 que ya está posicionado y fijado. El stent de la válvula cardíaca 10 se conduce por medio de unos elementos de conducción 35 17, 27 en el stent de posición 20 de tal modo en cuanto a rotación axial y posición que la nueva válvula cardíaca quede en una posición óptima. Una vez que esto haya sucedido, y al continuar liberando el stent de la válvula cardíaca 10 se introduce su segmento de anclaje 12’ en el segmento de acoplamiento 24’ del stent de posición 20. El segmento de anclaje 12’ presenta elementos de sujeción 12 que forman con los elementos de enclavamiento 24 del stent de posición 10 una unión con acoplamiento de fuerza, con el fin de posicionar la prótesis de válvula cardíaca 11 en el vaso coronario 40 en la posición predeterminada por el stent de posición 20, sujetándola allí por medio del stent de posición 20.

A diferencia de un stent de válvula cardíaca convencional, el stent de la válvula cardíaca 10 del presente dispositivo no lleva estribos de sujeción que encajen detrás de la válvula cardíaca antigua sino unos estribos de enclavamiento en formas de elementos de sujeción 12 en el segmento de anclaje 12 del stent de la válvula cardíaca 10. Estos estribos de enclavamiento entran en interacción con los elementos de enclavamiento 24 que están previstos en el 45 segmento de acoplamiento 24’ del stent de posición 20. La ventaja de esto es que el stent de la válvula cardíaca 10 está anclado en el stent de posición 20 de forma intercambiable. Debido a su autolocalización que se logra mediante los elementos de conducción 17, 27 el stent de la válvula cardíaca 10 se desliza automáticamente al interior del stent de posición 20 y no puede seguir deslizándose más allá. Los medios de conducción 17, 27 están realizados como elementos que se van reduciendo hacia el extremo distal del stent de posición 20 y/o del stent de la válvula cardíaca 10. 50 Mediante la especial configuración de los elementos de enclavamiento 23 del stent de posición 20 y de los elementos de sujeción 12 del stent de la válvula cardíaca 10, en forma de unos estribos en zig-zag (estribos de período Z) se puede llevar a cabo en particular una posición angular de mayor precisión del stent de la válvula cardíaca 10. Tanto el stent de posición 20 como el stent de la válvula cardíaca 10 pueden estar constituidos por segmentos individuales, pudiendo torsionarse los segmentos individuales los unos respecto a los otros. Esto incrementa la flexibilidad mediante la cual los 55

dos stents se pueden colocar en la aorta. En particular se tiene la posibilidad de llevar a cabo un posicionamiento angular más preciso del stent de la válvula cardíaca 10. Así por ejemplo cabe imaginar que la prótesis de la válvula cardíaca 11 haya sido colocada por el médico girada al azar. También con vistas al replegado del stent de la válvula cardíaca y del stent de posición, la estructura en forma de segmentos presenta ventajas, ya que los stents se pueden alojar en un catéter plegados torsionados en forma de segmentos. 5

La Fig. 3A muestra una representación esquemática de la forma en que se puede explantar el stent de válvula cardíaca 10 en el stent de posición 20 ya posicionado e implantado. En el caso de una disfunción de la válvula, se puede volver a liberar la unión mecánica fija antes descrita existente entre el stent de posición 20 y el stent de la válvula cardíaca 10, por medio de una manipulación exterior. Esto se realiza por ejemplo recogiendo los elementos de explantación 13 con un catéter 30 y un cartucho 33 fijado en éste. Después de recoger los elementos de explantación 10 13 dentro del catéter de explantación 30 realizado con una forma variable de embudo, se introduce el stent de la válvula cardíaca 10 tirando de él al interior de éste pudiéndolo así sustituir por uno nuevo. El stent de posición 20 queda como marca y base de anclaje para un nuevo stent de válvula cardíaca 10. Naturalmente también se puede explantar de forma similar el stent de posición 20.

El segmento de acoplamiento 23’ del stent de posición puede presentar unas anillas o protuberancias en las 15 cuales se ha de fijar el catéter de explantación 30 para lograr tal explantación. La fijación en anillas puede hacerse preferentemente por medio de tres a seis anillas y tres a seis bucles, que después se sacan tirando hacia afuera de las anillas. En particular el stent de posición 20 y también el stent de la válvula cardíaca 10 se puede recoger de forma totalmente reversible en el interior del catéter, lo cual permite efectuar la retirada total del stent de posición y/o del stent de la válvula cardíaca. 20

Es posible soltar la unión mecánica firme entre el stent de posición 20 y el stent de la válvula cardíaca 10 por medio de una manipulación exterior, por ejemplo en el caso de que se produzca una disfunción de la válvula, ya que para este fin el stent de la válvula cardíaca 10 previamente implantado presenta un diseño de recuperación adecuado. Éste consta de varios puentes de unión que sobresalen desde el extremo exterior del stent en sentido medial dentro del lumen vascular, y se reúnen allí en un dispositivo de anclaje (anilla, gancho, protuberancia, etc.). Si ahora se sujeta este 25 dispositivo de anclaje mediante el hilo de recuperación del catéter 30, se puede recoger el stent de la válvula cardíaca 10 en su parte distal en sentido hacia el lumen, tirando de él para introducirlo en un tubo flexible de catéter 33. Existe entonces la posibilidad de utilizar nuevamente el stent de posición 20 que permanece colocado, como marca y base de anclaje para un nuevo stent de válvula cardíaca 10.

El stent de posición 20 está fabricado con un trenzado firme (alambre, polímero, etc.) o se produce mediante un 30 procedimiento de corte por láser. Como materiales adecuados para el stent de posición se pueden considerar NiTi, acero inoxidable o plásticos biocompatibles. Para la orientación en el espacio se pueden colocar además marcas radiológicas sobre el stent de posición 20.

Claims (17)

1. REIVINDICACIONES

   1. Dispositivo para la implantación transvascular y fijación de prótesis de válvulas cardíacas, con un stent de válvula cardíaca (10) autoexpansible que se puede introducir a través de un vaso sanguíneo de un paciente, que en su extremo proximal presenta una prótesis de válvula cardíaca (11),

   presentando el dispositivo además un stent de posición (20) autoexpansible que se puede introducir hasta las 5 cavidades de la válvula cardíaca enferma de un paciente, que se ha de introducir de modo independiente respecto al stent de la válvula cardíaca (10), estando realizados el stent de posición (20) y el stent de la válvula cardíaca (10) de tal modo que en su estado expandido el stent de válvula cardíaca (10) se puede fijar con ayuda del stent de posición (20) expandido en una posición predeterminada por el stent de posición (20) con relación a la válvula cardíaca en el tramo de salida ventricular y en los vasos próximos al corazón del paciente, 10

   caracterizado porque

   el stent de la válvula cardíaca (20) está realizado en forma replegable y desplegable de modo reversible, pudiendo replegarse el stent de la válvula cardíaca (20) por medio de una manipulación exterior, para sacarlo fuera del stent de posición sirviéndose de un catéter de explantación (30).
2. 2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el stent de posición (20) presenta en su extremo proximal un 15 anclaje (21), en particular un apoyo de anclaje, estando realizado el apoyo de anclaje (21) de tal modo que el stent de posición (20) se pueda posicionar en su estado expandido automáticamente en una posición predeterminable con relación a la válvula cardíaca del paciente, pudiendo anclarse allí, sirviéndose del apoyo de anclaje (21).
3. 3. Dispositivo según la reivindicación 2, en el que el apoyo de anclaje (21) presenta por lo menos un estribo de 20 apoyo que está realizado de tal modo que en el estado expandido del stent de posición (20) se pueda colocar automáticamente en las cavidades de la válvula cardíaca del paciente para fijar la orientación del stent de posición (20) con relación a la válvula cardíaca, en dirección axial y horizontal.
4. 4. Dispositivo según la reivindicación 2 ó 3, en el que el stent de posición (20) presenta además unos elementos de pretensado (23) para pretensar el stent de posición (20) en dirección radial en su posición fijada por el 25 anclaje (21).
5. 5. Dispositivo según una de las reivindicaciones 2 a 4, en el que el stent de válvula cardíaca (10) está realizado para oprimir la válvula cardíaca del paciente contra la pared vascular sirviéndose de la prótesis de la válvula cardíaca (11) en su estado expandido, en cuyo caso el por lo menos un anclaje (21) del stent de posición (20) queda situado entre la pared vascular y la válvula cardíaca expandida mediante la prótesis de la válvula 30 cardíaca (11).
6. 6. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el stent de posición (20) presenta por lo menos un elemento de enclavamiento (24), y el stent de la válvula cardíaca (10) presenta por lo menos un elemento de sujeción (12) para formar una unión con ajuste de fuerza entre el por lo menos un elemento de sujeción (12) y el por lo menos un elemento de enclavamiento (24) del stent de posición (20), en estado 35 expandido del stent de posición (20) y en estado totalmente expandido del stent de la válvula cardíaca (10), para posicionar la prótesis de la válvula cardíaca (11) en la posición predeterminada por el stent de posición (20), sujetándola allí mediante el stent de posición (20).
7. 7. Dispositivo según la reivindicación 6, en el que el stent de la válvula cardíaca (10) está realizado de modo reversible, replegable y desplegable, estando realizados el por lo menos un elemento de enclavamiento (24) y 40 el por lo menos un elemento de sujeción (12) de tal modo que en estado replegado se libera la unión con ajuste de fuerza con el stent de posición (20).
8. 8. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el stent de la válvula cardíaca (10) están previstos además unos elementos de explantación (13), estando realizados los elementos de explantación (13) y el stent de la válvula cardíaca (10) de tal modo que mediante una manipulación externa de los elementos de 45 explantación (13) se puede liberar la unión con acoplamiento de fuerza entre el stent de la válvula cardíaca (10) y el stent de posición (20), replegándose el stent de la válvula cardíaca (10).
9. 9. Dispositivo según la reivindicación 8, en el que los elementos de explantación (13) están realizados de tal modo que se puedan recoger mediante un catéter (30) estando realizados los elementos de explantación (13) de tal modo que al recoger los elementos de explantación (13) dentro del catéter (30), la unión con acoplamiento de 50 fuerza entre el stent de la válvula cardíaca (10) y el stent de posición (20) se pueda liberar y replegar el stent de la válvula cardíaca (10).
10. 10. Dispositivo según una de las reivindicaciones 7 a 9, en el que el stent de válvula cardíaca (10) se puede alojar en estado plegado dentro de un cartucho (33) que se puede unir a un catéter (30), quedando liberado el stent de la válvula cardíaca (10) por medio de un movimiento predeterminado del cartucho (33).
11. 11. Dispositivo según la reivindicación 10, en el que mediante un primer movimiento predeterminado del cartucho (33) únicamente se puede liberar la prótesis de la válvula cardíaca (11) para desplegar la prótesis de la válvula 5 cardíaca (11), y en el que mediante un segundo movimiento subsiguiente del cartucho (33) y/o del catéter (30) se puede liberar el elemento de sujeción (12).
12. 12. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el stent de posición (20) presenta además unos elementos de anclaje, en particular unos ganchos, para anclar el stent de posición (20) en su posición predeterminable. 10
13. 13. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el stent de la válvula cardíaca (10) presenta además unos elementos de anclaje, en particular unos ganchos, con el fin de anclar el stent de la válvula cardíaca (10) en la posición predeterminada mediante el stent de posición (20).
14. 14. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el stent de posición (20) presenta además unos marcadores, en particular unos marcadores radiológicos, para facilitar la orientación en el espacio durante 15 la colocación del stent de posición (20).
15. 15. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el stent de la válvula cardíaca (10) está realizado de tal modo que solamente pueda adoptar su estado totalmente expandido, en el que están liberadas tanto la prótesis de la válvula cardíaca (11) como también el elemento de sujeción (12), cuando el stent de la válvula cardíaca (10) se encuentra en la posición predeterminada por el stent de posición (20). 20
16. 16. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el stent de posición (20) y/o el stent de la válvula cardíaca (10) presentan además unos medios de conducción (27, 17) para conducir de modo automático el stent de la válvula cardíaca (10) por el interior del stent de posición expandido (20), en la posición predeterminable por el stent de posición (20).
17. 17. Dispositivo según la reivindicación 16, en el que los medios de conducción (27, 17) están realizados como 25 elementos que se van reduciendo hacia el extremo distal del stent de posición (20) y/o del stent de la válvula cardíaca (10), para llevar a cabo el ajuste automático del stent de la válvula cardíaca (10) en el stent de posición (20), y por lo tanto en la posición predeterminada por el stent de posición (20).