ES2373439T3 - Dispositivo con medios indicadores de tiempo. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo para ser usado por un paciente para autotratamiento médico, comprendiendo: - una primera parte de dispositivo (10) para realizar una operación comprendiendo medios para administrar una dosis programada de un fármaco al paciente, y - una segunda parte de dispositivo (20), donde la primera y segunda parte del dispositivo tienen medios de acoplamiento cooperando mutuamente para el montaje desmontable de la primera y segunda parte del dispositivo para formar una única unidad portátil, comprendiendo la segunda parte del dispositivo: - medios de contacto (35) operables entre una primera condición y una segunda condición y un medio temporizador (31), caracterizado por el hecho de que éste comprende: - medios (32) para almacenar una primera marca de hora, una segunda marca de hora, y un primer valor de periodo de tiempo, - medio de control (31) adaptado para: - ajuste de una primera marca de hora en respuesta a los medios de contacto accionados entre la primera condición y la segunda condición, - ajuste de una segunda marca de hora en respuesta a los medios de contacto accionados entre la segunda condición y la primera condición, - cálculo del tiempo transcurrido entre la primera y la segunda marca de hora, - comparación del tiempo transcurrido con el primer valor de periodo de tiempo, y - realización de una primera acción de control si el tiempo transcurrido es mayor que el primer valor de periodo de tiempo, donde los medios de contacto se accionan entre la primera condición y la segunda condición cuando las primeras y las segundas partes de dispositivo están separadas la una de la otra, y los medios de contacto se accionan entre la segunda condición y la primera condición cuando las primeras y segundas partes del dispositivo se fijan la una a la otra.
Description
Dispositivo con medios indicadores de
tiempo.
La presente invención se refiere a un
dispositivo indicador capaz de realizar una o más acciones de
control, en respuesta al tiempo transcurrido desde que tuvo lugar
una acción iniciada por un usuario. En formas de realización
ejemplares, el dispositivo indicador es adaptado para cooperar con
un dispositivo capaz de realizar una acción iniciada por un usuario,
especialmente un dispositivo de inyección médico adaptado para
suministrar al usuario una cantidad dada de una sustancia activa tal
como la insulina.
\vskip1.000000\baselineskip
Para pacientes, tales como los diabéticos, que
deben inyectarse ellos mismos frecuentemente un fármaco, es preciso
llevar la cuenta de cuándo tiene que realizarse una inyección o
cuándo tuvo lugar la última inyección. Esta información podría ser
en forma de información de tiempo exacta, p. ej. la siguiente
inyección debería tener lugar a las 5 h 00 o la última inyección
tuvo lugar a las 3 h 00; o la información puede proporcionarse como
un temporizador dinámico o una función de cronómetro, p. ej. la
siguiente inyección debería realizarse en 3 h 45 o la última
inyección tuvo lugar hace 2 h 30.
Se han descrito varios dispositivos que pueden
proporcionar información útil al paciente cuando se usan tales
dispositivos para la inyección de un fármaco como la insulina varias
veces al día.
El documento EP 87 491 (Günter Petz) divulga un
kit que comprende una caja de almacenamiento para viales de insulina
y una jeringa, estando provisto el kit de un dispositivo
temporizador mediante el que el tiempo para la última inyección
puede establecerse manualmente. Además, puede establecerse la hora
para la siguiente inyección y el dispositivo de tiempo puede
funcionar como un despertador, sonando una alarma cuando es la hora
para esta inyección siguiente. No obstante, en un mundo donde la
gente puede moverse entre zonas horarias diferentes en poco tiempo y
las horas en las zonas horarias pueden incluso cambiar del horario
de verano al horario de invierno, una referencia a la hora puede no
ser segura. Aquí la cuenta atrás es más adecuada, pero tiene el
inconveniente de que, a menos que se esté preparado para realizar
una inyección inmediatamente cuando suene la alarma, se tendrá una
nueva cuenta de tiempo que controlar, p. ej. durante cuánto
intervalo se puso la alarma y cuánto tiempo ha pasado desde el
sonido de la alarma hasta que se realiza la inyección en
realidad.
El documento DE 38 24 217 (Pavel
Han\check{c}ll) divulga un dispositivo de inyección que comprende
medios de temporización y de control acoplados a los medios de
accionamiento de la inyección; es decir, el tiempo exacto para cada
accionamiento del dispositivo, y por tanto normalmente para una
inyección, es capturado automáticamente por el temporizador y los
medios de control y se almacena en una memoria. Para cada
accionamiento (inyección) realizado, se memoriza la cantidad de
fármaco inyectado junto con una marca de tiempo, como en un registro
de operaciones, p. ej. 5 unidades de una insulina dada se inyectaron
a las 4:38. El dispositivo está adaptado para memorizar varios de
esos conjuntos de datos de registro de operaciones que luego pueden
ser recordados por el paciente o cualquier miembro del equipo médico
encargado. El dispositivo también puede ser accionado para indicar
el tiempo transcurrido desde que se realizaron las inyecciones
individuales anteriores. Además de estas características, el
documento DE 38 24 217 también divulga el temporizador, cronómetro y
medios de alarma conocidos del documento EP 87 491.
La patente de EE.UU. 6,248,090 (asignada a Novo
Nordisk A/S) divulga un dispositivo de inyección con un mecanismo de
dosificación, un botón accionable para llevar a cabo un movimiento
de inyección para inyectar la dosis establecida; un interruptor
accionado al principio o a la finalización de la inyección, o en el
tiempo entre el inicio y la finalización de la inyección; el
interruptor accionando los medios de temporización electrónicos. En
la forma de realización descrita la cantidad de la última dosis es
almacenada y un cronómetro se reinicia y empieza cuando se acciona
el interruptor; el dispositivo que comprende medios para mostrar al
usuario el tiempo transcurrido desde el último reinicio, por ejemplo
con en forma de pictograma mostrando uno o más segmentos
representando cada uno una cantidad de tiempo dada. De esta manera,
el cronómetro cuenta el tiempo transcurrido (p. ej. el número de
horas completas, cada hora representada por un segmento mostrado en
una pantalla LCD) desde la última operación del interruptor, es
decir, desde el último accionamiento (inyección) realizado, por lo
que el usuario puede tener una visión global del tiempo que ha
pasado después la última inyección y el tamaño de esta última
inyección. De esta manera, el usuario es capaz de establecer la
siguiente dosis con respecto a esos parámetros.
Como se desprende de lo anterior, se han
descrito dispositivos que proporcionan al usuario información
horaria correlacionada con una acción específica de inyección que ha
realizado el usuario. En estos dispositivos la dosificación y el
mecanismo de inyección se forman integralmente con los medios de
control electrónico, reloj y de visualización necesarios para
proporcionar la información deseada, dando como resultado un
dispositivo relativamente costoso más adecuado para usarse como un
dispositivo reutilizable o duradero, p. ej. un dispositivo que se
puede rellenar con un fármaco, tal como un cartucho precargado.
\newpage
\global\parskip0.900000\baselineskip
No obstante, muchos usuarios prefieren usar
dispositivos de inyección precargados desechables, como el Flex
Pen^{TM} fabricado y vendido por Novo Nordisk A/S. Como tales
dispositivos desechables deben ser fabricados rentablemente, se
prescinde normalmente de la incorporación de los medios de control
electrónico y de visualización.
Así sería deseable si se pudiera proporcionar a
los usuarios dispositivos desechables (o simples) con la misma
funcionalidad que la ofrecida con dispositivos más costosos
(normalmente duraderos); p. ej. medios indicadores de tiempo que dan
información como cuándo tuvo lugar el último accionamiento de un
dispositivo de suministro de fármaco, este accionamiento normalmente
sería asociado a una inyección realizada por el usuario.
\vskip1.000000\baselineskip
La presente invención se basa en la realización
de que se puede proporcionar un grado alto de facilidad de uso
mediante un dispositivo de control duradero adaptado para conectarse
a un dispositivo desechable; donde el dispositivo duradero hace
supuestos y/o propuestas basadas en registros simples realizados
cuando los dos dispositivos se conectan o desconectan entre sí. A
este respecto, el dispositivo desechable sirve simplemente como
medio de accionamiento de contacto para estos registros.
En lo dicho anteriormente, así como en lo
sucesivo, se hará referencia a dispositivos de inyección de fármaco,
especialmente para la insulina, no obstante, la presente invención
puede utilizarse en cualquier otro campo técnico en el que
situaciones de uso similares den lugar a problemas similares.
La invención es definida por las
reivindicaciones anexas.
En un primer aspecto, la presente invención se
basa en el concepto de que la cantidad de tiempo transcurrido desde
el registro de un suceso es indicativo de lo que ha ocurrido.
Correspondientemente, un dispositivo puede estar provisto de medios
de control que van a "tomar decisiones" o a "preguntar"
conforme a los registros de tiempo realizados.
Más específicamente, conforme al primer aspecto
de la invención, un dispositivo temporizador es provisto
comprendiendo medios de contacto que pueden ser accionados entre una
primera condición y una segunda condición, medios de tiempo, medios
para almacenar una primera marca de hora, una segunda marca de hora
y un primer valor del periodo de tiempo, medios de control adaptados
para fijar una primera marca de hora en respuesta a los medios de
contacto que operan entre la primera condición y la segunda
condición, ajustando una segunda marca de hora en respuesta a los
medios de contacto que operan entre la segunda condición y la
primera condición, calculando el tiempo transcurrido entre la
primera y la segunda marca de hora, comparando el tiempo
transcurrido con el primer valor del periodo de tiempo, y realizando
un primera acción de control si el tiempo transcurrido es mayor que
el primer valor de periodo de tiempo.
Los medios de tiempo serán típicamente un
dispositivo de reloj de cuarzo controlado proporcionado íntegramente
con los medios de control en forma de un único circuito integrado
(CI) que también comprende memoria ROM para almacenar las
instrucciones de un programa de ejecución, así como memoria RAM para
almacenar las diferentes marcas de hora. Los medios de tiempo operan
preferentemente como un reloj de tiempo real normal, las marcas de
hora se almacenan como puntos de tiempo; no obstante, la primera
marca de hora también se puede establecer en "cero" con la
segunda marca de hora indicando directamente el tiempo transcurrido
desde la primera marca de hora. Los medios de contacto pueden estar
en forma de medios simples puesto/quitado de manera que la primera
condición representa un estado "puesto" y la segunda condición
representa un estado "quitado"; p. ej. el estado "puesto"
puede representar que dos partes del dispositivo se ensamblan de una
forma determinada y el estado "quitado" pueden representar que
dos partes del dispositivo se separan entre sí. Los medios de
contacto pueden estar también en forma de un sistema donde dos
contactos individuales se utilizan para operar los medios de
contacto entre la primera condición y la segunda condición.
Como se ha declarado, los medios de control
realizarán una acción de control en el caso de que la primera
condición de tiempo se cumpla; es decir, si ha transcurrido un
tiempo dado. Esta acción de control puede ser cualquier acción que
se desee, tal como poner a cero e iniciar un cronómetro; fijar una
marca de hora; transmitir información o realizar una función tal
como hacer sonar una alarma.
Como se ha mencionado anteriormente, la acción
realizada se basa en sucesos que ocurren realmente, p. ej. que dos
partes del dispositivo se desmonten por un tiempo dado y el usuario
realice (o no realice) una acción correspondiente tal como una
inyección de un medicamento. En caso de que las dos partes del
dispositivo se desmonten sólo durante un período de tiempo muy
corto, p. ej. accidentalmente o cuando se "juega" con el
dispositivo, se asume que el usuario no ha realizado ninguna acción
y correspondientemente, ninguna acción de control tendrá lugar. Por
otro lado, en caso de que las dos partes del dispositivo se
desmonten durante un periodo de tiempo más largo, se asume que el
usuario ha realizado una acción y correspondientemente, la acción de
control tendrá lugar; no obstante, en caso de que el usuario no
realice ninguna acción, el dispositivo temporizador preferentemente
comprende primeros medios de accionamiento para cancelar la primera
acción de control. Como se desprende, cuando una tercera marca de
hora es almacenada, ésta puede considerarse como el punto del tiempo
para la última inyección realizada por el usuario; mientras que la
primera y la segunda marca de hora se utilizan para decidir si
debería realizarse una acción de control o no. Ventajosamente, el
dispositivo temporizador dispone de medios de visualización para
visualizar una o más marcas de hora y/o para indicar el tiempo
transcurrido desde la tercera marca de hora.
\global\parskip1.000000\baselineskip
En una forma de realización preferida, el
dispositivo temporizador comprende además medios para almacenar un
segundo valor de periodo de tiempo, los medios de control además se
adaptan para comparar el tiempo transcurrido con el segundo valor de
periodo de tiempo, y realizar una segunda acción de control si el
tiempo transcurrido es mayor que el segundo valor de periodo de
tiempo.
Por esta característica adicional, el
dispositivo temporizador puede adaptarse para identificar
debidamente un estado "inusual", por ejemplo cuando las dos
partes de dispositivo descritas anteriormente se desmontan durante
un periodo de tiempo "largo", indicando que las dos partes se
han separado accidentalmente (p. ej. cuando se lleva en el bolso o
en el bolsillo); o que el usuario ha retirado las dos partes para
preparar una inyección, pero algo le interrumpe (p. ej. el teléfono)
finalizando o no la acción planeada. En este caso la segunda acción
de control puede ser en forma de accionamiento de una alarma, para
alertar al usuario de la condición "inusual" o para ajustar un
indicador de tiempo conforme a un régimen predefinido.
Preferentemente el dispositivo temporizador
comprende además primeros medios de accionamiento para cancelar o
confirmar la segunda acción de control, al igual que segundos medios
de accionamiento, de manera que la segunda acción de control
reemplaza a la tercera marca de hora con la segunda marca de hora o,
en respuesta al accionamiento de los segundos medios de
accionamiento, con la primera marca de hora, o viceversa.
Mediante estas características adicionales, el
usuario puede anular cualquier acción de control por la cual el
dispositivo temporizador es reiniciado al estado anterior a la
última separación, p. ej. antes de que las dos partes se separaran
accidentalmente en el bolsillo; o el usuario puede "cambiar" el
dispositivo para indicar que una acción (tal como una inyección de
medicamento) se produjo realmente mientras que las dos partes
estaban separadas (después de lo que el usuario, por ejemplo, fue al
teléfono sin reconectar las dos partes) o una acción que se produjo
justo antes de reconectar las dos partes (como que el usuario
termina una conversación telefónica y reanuda la acción que inició
cuando el teléfono sonó).
En caso de que se requiera confirmación para
usar los primeros medios de accionamiento, los segundos medios de
accionamiento pueden utilizarse para cambiar entre marcas de hora
diferentes que luego pueden necesitar ser confirmadas antes de que
el dispositivo se reinicie.
Mientras que las formas de realización descritas
anteriormente se han basado en el principio de calcular el tiempo
transcurrido entre las primeras y segundas marcas de hora,
proporcionando esto una base para realizar varias acciones
diferentes como se indica anteriormente; también es posible
implementar el concepto básico de la presente invención utilizando
el principio usado p. ej. con los teclados o contactos simples para
prevenir una actuación doble, es decir un "rebote".
Más específicamente, para esta alternativa se
proporciona un dispositivo temporizador que comprende medios de
contacto operativos entre una primera condición y una segunda
condición; medios temporizadores; medios para almacenar un valor de
periodo de tiempo, y medios de control adaptados para: iniciar un
temporizador en respuesta a los medios de contacto que son
accionados entre la primera condición y la segunda condición, parar
y reiniciar el temporizador en respuesta a los medios de contacto
que son accionados entre la segunda condición y la primera condición
antes de que el temporizador haya alcanzado el valor de periodo de
tiempo, o realizar una primera acción de control cuando el
temporizador haya alcanzado el valor de periodo de tiempo.
En formas de realización preferidas el
dispositivo temporizador se incorpora a un dispositivo para que un
paciente lo use para autotratamiento médico, comprendiendo una
primera parte del dispositivo para realizar una operación tal tal
como una inyección de un medicamento, una segunda parte del
dispositivo que comprende el dispositivo temporizador descrito
anteriormente, donde la primera y la segunda parte del dispositivo
tienen medios de acoplamiento que se unen mutuamente para el montaje
desmontable de la primera y la segunda parte del dispositivo para
formar una única unidad portátil, siendo los medios de contacto que
se accionados entre la primera condición y la segunda condición
cuando la primera y la segunda parte del dispositivo están separadas
la una de la otra, y siendo los medios de contacto accionados entre
la segunda condición y la primera condición, cuando la primera y la
segunda parte del dispositivo se unen la una a la otra.
En otra forma de realización preferida, la
primera parte del dispositivo comprende un depósito con (para) un
medicamento, comprendiendo el depósito una parte de extremo distal
adaptada para acoplar una aguja de inyección que proporcione una
comunicación de fluido con el interior del depósito, medios de
dosificación que permitan que el usuario ajuste la dosis deseada de
medicamento para ser inyectada y medios de accionamiento para
expulsar medicamento del depósito conforme a la dosis ajustada,
teniendo la segunda parte del dispositivo forma de tapón adaptado
para cubrir la parte de extremo distal cuando la primera y la
segunda parte del dispositivo se unen la una a la
otra.
otra.
Como es objeto de la presente invención el
proporcionar un dispositivo temporizador adaptado para usarse en
combinación con un dispositivo desechable (tal como un dispositivo
de inyección de medicamento precargado, desechable), se contempla
que el dispositivo temporizador se ofrezca como una pieza opcional
del equipo, que es adaptada para usarse en combinación con un
dispositivo desechable dado.
\newpage
Por tanto, en otra forma de realización
preferida se proporciona un tapón que tiene un extremo abierto y un
tapón interior adaptado para recibir un dispositivo médico,
comprendiendo el tapón un dispositivo temporizador como se ha
descrito anteriormente, donde los medios de contacto pueden ser
accionados entre la primera condición y la segunda condición, cuando
el tapón y el producto sanitario se separan el uno del otro; y los
medios de contacto pueden ser accionados entre la segunda condición
y la primera condición cuando el producto sanitario es recibido en
el interior del tapón.
Como se desprende, una característica funcional
del tapón definido anteriormente se basa en la cooperación con un
dispositivo que no forma parte de este aspecto de la presente
invención; no obstante, se presenta que el experto en la materia
será capaz de identificar fácilmente medios de contacto adaptados
para la función indicada.
Ventajosamente, el dispositivo temporizador
puede combinarse o formarse íntegramente con uno o más dispositivos
electrónicos adicionales, permitiendo esto compartir componentes
tales como medios de control y almacenamiento electrónico, medios de
visualización y medios de accionamiento que permiten que se
comparta. En una forma de realización preferida específicamente, un
analizador de líquido corporal se proporciona en combinación con el
dispositivo temporizador, p. ej. un dispositivo de control de
glucosa en sangre (BGM).
En un segundo aspecto de la presente invención,
se proporciona un sistema para su utilización por parte de un
paciente para autotratamiento médico, comprendiendo una parte de
dispositivo operativo de usuario para realizar una operación tal
como una inyección de un medicamento, y al menos un primer y un
segundo tapón, teniendo cada uno de los tapones y la parte de
dispositivo operativo de usuario medios de acoplamiento que se unen
mutuamente para el montaje desmontable de la primera y la segunda
parte del dispositivo para formar una única unidad portátil, donde
el primer tapón comprende el dispositivo temporizador descrito
anteriormente, siendo los medios de contacto accionados cuando el
primer tapón y las partes de dispositivo operativo de usuario se
separan y se vuelven a unir entre sí.
En una forma de realización preferida, el
segundo tapón y/o la parte de dispositivo operativo de usuario no
comprenden medios electrónicos, p. ej. estos últimos componentes se
venden como una unidad desechable con el primer tapón comprendiendo
el dispositivo temporizador, proporcionado como un tapón duradero
opcional.
Como también se desprende de la descripción
anterior de la invención, cuando en el contexto de la presente
aplicación se usa el término "dispositivo temporizador", eso
indica simplemente que dispone de una funcionalidad que se basa en
el tiempo, es decir, la función de temporización puede ser en forma
de uno o más puntos registrados de tiempo o un temporizador que
cuenta arriba o abajo desde un punto de tiempo, p. ej. como un
cronómetro. Cuando se describe que una marca de hora establecida se
sustituye con otra marca de hora, se pretende incluir los
"derivados" de esta otra marca de hora, p. ej. para un motivo
dado puede ser deseable añadir o sustraer una cantidad de tiempo
antes de que se sustituya una marca de hora.
Como se utiliza en este caso, el término
"fármaco" o "medicamento" pretende abarcar cualquier
fármaco que contiene medicamento fluido capaz de pasar a través de
unos medios de distribución, tal como una aguja hueca en una manera
controlada, tal como un líquido, solución, gel o suspensión fina. No
hay esencialmente ninguna limitación en el tipo de fármaco líquido
que se puede usar con la invención, excluyendo aquellos fármacos
líquidos que serían inapropiados para suministrar al sujeto en una
forma automatizada usando el dispositivo de infusión de la
invención. Los fármacos representativos incluyen péptidos,
proteínas, y hormonas. En la descripción de las formas de
realización preferidas se hará referencia al uso de insulina.
Correspondientemente, el término infusión "subcutánea" pretende
abarcar cualquier método de infusión en un sujeto.
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A continuación la invención será descrita con
más detalle con referencias a los dibujos, donde
las figs. 1A-1C muestran una
forma de realización de la invención que corresponde a una primera
situación de uso,
las figs. 2A-2D muestran una
forma de realización de la invención que corresponde a una segunda
situación de uso,
las figs. 3A-3D muestran una
forma de realización de la invención que corresponde a una tercera
situación de uso,
la fig. 4 muestra un primer organigrama que
ilustra tres situaciones de uso,
las figs. 5A-5D muestran una
forma de realización de la invención que corresponde a una cuarta y
quinta situación de uso,
la fig. 6 muestra un segundo organigrama que
ilustra seis situaciones de uso,
la fig. 7 muestra otra situación de uso
utilizando una forma de realización de la presente invención, y
la fig. 8 muestra una representación esquemática
de un dispositivo temporizador.
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La Fig. 1A muestra un dispositivo de inyección
para uso por parte de un paciente para autotratamiento médico, tal
dispositivo siendo conocido también como un dispositivo "pluma"
o "dosificador".
El dispositivo de inyección comprende una
primera parte de dispositivo 10 en forma de un "dosificador"
para realizar una inyección subcutánea de un medicamento y una
segunda parte del dispositivo 20 en forma de un tapón, configurado
para unirse al dosificador. El dosificador comprende un depósito 11
que contiene un medicamento, un extremo distal del depósito provisto
con una aguja de inyección 12 que proporciona una comunicación de
fluido con el interior del depósito; un mecanismo de dosificación
(no mostrado) que permite al usuario ajustar una dosis deseada del
medicamento que se va a inyectar; y unos medios de accionamiento (p.
ej. un botón pulsador, no mostrado) para expulsar medicamento del
depósito conforme a la dosis establecida.
El tapón comprende un espacio interior con una
abertura distal 21 que permite que el dosificador sea recibido en su
interior (ver fig. 1 B), la parte del borde distalmente opuesto
definiendo la abertura en el espacio interior que comprende una
parte recortada que permite que el dosificador sea agarrado y así
extraído. El tapón comprende una superficie 23 orientada al usuario
provista de una pantalla LCD 24 y primeros y segundos medios de
accionamiento 25, 26. La pantalla comprende primeros medios de
visualización 27 para la visualización de un primer punto de tiempo;
segundos medios de visualización 28 para la visualización de un
segundo punto de tiempo, así como terceros medios de visualización
29 para la visualización de información acicional (que se tratará en
detalle más abajo).
El tapón y el dosificador están provistos de
medios de acoplamiento que se unen mutuamente para el montaje
desmontable de las dos partes de dispositivo para formar una única
unidad portátil. El tapón comprende medios de contacto que son
accionados entre una primera condición y una segunda condición
cuando la primera y la segunda parte del dispositivo están separadas
la una de la otra, y que son accionados entre la segunda condición y
la primera condición cuando la primera y la segunda parte del
dispositivo se unen la una a la otra. En la forma de realización
mostrada, los medios de contacto se disponen en la cavidad del tapón
y son acciondos por una parte de la superficie del dosificador. Los
medios de contacto pueden ser de cualquier naturaleza que se desee
tal como un microinterruptor o basarse en medios optoelectrónicos o
magnetoelectrónicos. Preferentemente, los medios de contacto se
accionan al tiempo que el dosificador se saca o se inserta en el
interior del tapón.
El tapón comprende además varios componentes
microelectrónicos para realizar las funciones deseadas. Como se
muestra esquemáticamente en la fig. 8, un portador 30 dispone de una
unidad de procesamiento y control 31 que también ejecuta las
funciones de temporizador y de reloj, una memoria 32, una pantalla
33, así como una fuente de energía (no mostrada). La entrada a la
unidad de procesamiento y control se proporciona a través de medios
de contacto 35 (p. ej. un microinterruptor) y medios de
accionamiento 36 (p. ej. uno o más botones operativos de
usuario).
Con referencia a las figs. 1A-1C
se describirá una primera situación de uso. Cuando el dosificador 10
se quita del tapón 20, el tiempo actual es mostrado por los primeros
medios de visualización (fig. 1A). Cuando el dosificador se
reinserta antes de que haya transcurrido un periodo de tiempo dado
(p. ej. 12 segundos), correspondiendo a un primer valor de periodo
de tiempo almacenado en la memoria 32, la última marca de hora del
usuario es mostrada por los segundos medios de visualización. La
marca de hora del usuario (que internamente se puede representar
como una tercera marca de hora como se describe en la parte
introductoria) corresponde al punto en el tiempo en el que la última
inyección se estima se tendría que haber realizado, es decir, la
última vez que se quitó el tapón para "propósitos de inyección"
como indica el signo "TAPÓN QUITADO". Después de un periodo de
tiempo límite dado (p. ej. 30 segundos) la pantalla se apaga. En
resumen, la primera situación de uso corresponde a una situación en
la que el usuario después de un periodo de tiempo corto, se
arrepiente de haber quitado el tapón o cuando el usuario sólo está
jugando con el tapón, p. ej. como jugar con el mecanismo retráctil
de un bolígrafo.
Con referencia a las figs. 2A-2D
se describirá una segunda situación de uso. Cuando el dosificador 10
se quita del tapón 20, el tiempo actual es mostrado por los primeros
medios de visualización 27 (fig. 2A). Cuando el dosificador se
reinserta después de un periodo de tiempo dado (p. ej. 4 minutos y
más largo que los 12 segundos correspondientes al primer valor de
periodo de tiempo), se asume que se ha realizado una inyección de
medicamento, dando como resultado el segundo medio de visualización
28 que muestra el punto en el tiempo (19:54) en el que se quitó el
tapón. Tal y como se desprende, los primeros medios de visualización
muestran el tiempo transcurrido. Para indicar que la marca de hora
del usuario será reiniciada automáticamente, los segundos medios de
visualización parpadean (fig. 2B) durante un cierto periodo de
tiempo (p. ej. 15 segundos), después de lo cual el parpadeo se
detiene indicando que la marca de hora del usuario se ha reiniciado
(fig. 2C). Después de un periodo de tiempo límite dado (p. ej. 30
segundos) la pantalla se apaga. En resumen, la segunda situación de
uso corresponde a la situación "normal" en la que el usuario ha
quitado el tapón durante un par de minutos para realizar una
inyección.
Con referencia a las figs. 3A-3D
se describirá una tercera situación de uso. Cuando el dosificador 10
se quita del tapón 20, el tiempo actual es mostrado otra vez por los
primeros medios de visualización 27 (fig. 3A). Cuando el dosificador
se reinserta después de un periodo de tiempo dado (p. ej. 4 minutos
y más largo que los 12 segundos correspondientes al primer valor de
periodo de tiempo), se asume que se ha realizado una inyección de
medicamento, dando como resultado que el segundo medio 28 muestre el
punto en el tiempo (19:54) en el que se quitó el tapón. Para indicar
que la marca de hora del usuario será reiniciada automáticamente,
los segundos medios de visualización parpadean (fig. 28) durante un
cierto periodo de tiempo (p. ej. 15 segundos). No obstante, en el
caso de que no se haya realizado ninguna inyección (p. ej. el
usuario ha extraviado la nueva aguja que hay que colocar), el
usuario puede anular la acción de reinicio presionando un botón de
"cancelar" 25, es decir, los primeros medios de accionamiento,
lo que da como resultado que la última marca de hora del usuario
aparezca en la pantalla (fig. 2C). Después de un periodo de tiempo
límite dado (p. ej. 30 segundos) la pantalla se apaga. En resumen,
la tercera situación de uso corresponde a una situación de
"parada" en la que el usuario por alguna razón no finaliza la
acción de inyección iniciada.
Para prevenir cualquier sobredosis de insulina y
así correr el riesgo de hipoglucemia, el dispositivo temporizador
descrito arriba se configura para asumir que se ha realizado una
inyección si realmente era posible, es decir, el tapón estuvo
retirado durante más de 12 segundos. Como la cancelación de la
acción de reinicio automático requiere una acción positiva por parte
del usuario, el riesgo de sobredosis se reduce.
No obstante, en el caso de que deba evitarse una
infradosificación, que puede ser el caso en el tratamiento con, p.
ej., la hormona del crecimiento (GH); el dispositivo temporizador
puede establecerse para asumir que una inyección no se ha realizado
aunque en realidad fuera posible; es decir se quitó el tapón por más
de 12 segundos. La pantalla puede estar parpadeando todavía en el
tiempo de reinicio, no obstante, en este caso una acción de reinicio
requiere una acción de "confirmación" positiva por el usuario;
de otra manera el temporizador puede no reiniciarse, y la marca de
hora del usuario permanecerá en 12:38, por lo que el riesgo de una
dosis inferior se reduce.
Las tres situaciones de uso descritas
anteriormente se puede resumir por el diagrama mostrado en la fig.
4, el diagrama muestra dos "acciones", una primera acción 51
tomada por el dispositivo temporizador conforme al valor de tiempo
"12 segundos", y una segunda acción 52 de reinicio o
cancelación tomada por el dispositivo temporizador respectivamente
al usuario. Como aparece, la primera situación de uso corresponde al
trayecto 60, la segunda situación de uso corresponde al trayecto 61,
62 y la tercera situación de uso corresponde al trayecto 61, 63.
Después, se describirán otras dos situaciones de
uso correspondientes a una forma de realización de la invención que
comprende medios para almacenar un segundo valor de periodo de
tiempo; y dónde los medios de control son posteriormente adaptados
para la comparación del tiempo transcurrido con el segundo valor de
periodo de tiempo y cooperan con los segundos medios de
accionamiento.
Con referencia a las figs. 5A-5D
se describirá una cuarta situación de uso. Cuando el dosificador 10
se quita del tapón 20, el tiempo actual se muestra por los primeros
medios de visualización 27 (fig. 5A). Cuando el dosificador se
reinserta después de un periodo de tiempo relativamente largo (p.
ej. 73 minutos y más largo que los 30 minutos correspondientes al
segundo valor de periodo de tiempo), se asume que se ha realizado
una inyección de medicamento justo antes de que el dosificador se
reinsertara, dando como resultado el segundo medio de visualización
28 que muestra el punto en el tiempo (21:07) en el que se puso el
tapón, como indica el signo "TAPÓN PUESTO". Para indicar que la
marca de hora del usuario será reiniciada automáticamente, los
segundos medios de visualización parpadean (fig. 2B) por un cierto
periodo de tiempo (p. ej. 15 segundos). No obstante, en el caso de
que la inyección se produjera justo después de que se quitara el
tapón (por ejemplo, en caso de que el usuario se distrajera por una
llamada telefónica y se olvidara de reinsertar el dosificador);
correspondiente a una quinta situación de uso, el usuario puede
interrumpir la acción de reinicio presionando el botón
"selector" 26, es decir los segundos medios de accionamiento,
que resulta en una marca de hora 19:54 "TAPÓN QUITADO" que
aparece en la pantalla (fig. 5C). Después de un periodo de tiempo
límite dado (p. ej. 30 segundos) la pantalla se apaga. En resumen,
la cuarta situación de uso corresponde a una situación de
"olvido" en la que el usuario por alguna razón quitó el tapón
por un tiempo relativamente largo, pero realiza una inyección o bien
al principio o al final del periodo de tapón quitado.
En caso de que ninguna inyección se haya
realizado en la situación de la fig. 5B y correspondiente a una
sexta situación de uso (p. ej. el tapón se ha caído cuando el
dispositivo se transportaba en una bolsa), el usuario puede anular
la acción de reinicio presionando el botón "cancelar" 25; es
decir los primeros medios de accionamiento, que resulta en la última
marca de hora del usuario que aparece en la pantalla, p. ej. una
situación en la que el tiempo actual sería 21:07 mostrada por los
primeros medios de visualización y la marca de hora del usuario
sería 12:38 mostrada por los segundos medios de visualización. En
resumen, la tercera situación de uso corresponde a una situación de
"caída" en la que el usuario encuentra el tapón separado del
dosificador.
Para prevenir cualquier sobredosis y así correr
el riesgo de hipoglicemia, el dispositivo temporizador descrito
anteriormente se organiza para asumir que se ha realizado una
inyección tan tarde como sea posible; es decir cuando el dosificador
fue insertado en el tapón después de 73 minutos. Como la cancelación
o activación de la acción de reinicio automático requiere una acción
positiva por el usuario, el riesgo de sobredosis es reducido.
No obstante, en el caso de que una dosis más
baja deba evitarse, que puede ser el caso en el tratamiento con p.
ej. la hormona del crecimiento (GH por sus siglas en inglés); el
dispositivo temporizador se puede establecer para asumir que una
inyección (i) no se ha realizado, aunque en realidad fuera posible;
o (II) principalmente asume que una inyección se ha realizado tan
pronto como fue posible, es decir, cuando el dosificador fue quitado
del tapón hace 73 minutos. La pantalla puede estar parpadeando
todavía en el tiempo de reinicio 21:07 "tapón puesto", no
obstante, en este caso una acción de reinicio requiere una acción de
"confirmación" positiva por parte del usuario; de otra manera
el temporizador puede no reiniciarse y la marca de hora del usuario
permanecerá en 12:38. En caso de que se produjera una inyección
cuando el tapón estaba quitado, el usuario puede accionar el botón
selector, lo que supondrá un parpadeo 19.54 que luego puede ser
confirmado. De esta manera el riesgo de una infradosificación es
reducido.
Las seis situaciones de uso descritas
anteriormente se pueden resumir por el diagrama mostrado en la fig.
6, el diagrama muestra cinco "acciones": una primera acción 71
tomada por el dispositivo temporizador conforme al valor de tiempo
"12 segundos", una segunda acción 72 tomada por el dispositivo
temporizador conforme al valor de tiempo "30 minutos", una
tercera acción 73 de reinicio o cancelación tomada por el
dispositivo temporizador respectivamente al usuario, una cuarta
acción 74 de reinicio o cancelación tomada por el dispositivo
temporizador respectivamente al usuario, y una quinta acción 75 de
reinicio conforme al tiempo de tapón puesto o de tapón quitado.
Como aparece, la primera situación de uso
corresponde al trayecto 80, la segunda situación de uso corresponde
al trayecto 81, 82, 83, la tercera situación de uso corresponde al
trayecto 81, 82, 84, la cuarta situación de uso corresponde al
trayecto 81, 85, 86, 87, la quinta situación de uso corresponde al
trayecto 81, 85, 86, 88 y la sexta situación de uso corresponde al
trayecto 81, 85, 89.
Como se muestra en la fig. 7, cuando el botón
selector 26 se activa cuando el tapón 20 se instala en el
dosificador 10, la pantalla 24 se activa y la marca de hora real del
usuario se visualiza, es decir el tiempo para la última
inyección.
Serían posibles muchas modificaciones de las
formas de realización descritas anteriormente dentro del campo de la
invención tal y como se define en las reivindicaciones adjuntas. Por
ejemplo, el primer y segundo medio de accionamiento se pueden
proporcionar por un único botón, un accionamiento corto dando como
resultado un primer tipo de accionamiento y un accionamiento
sostenido más largo dando como resultado un segundo tipo de
accionamiento. En vez de visualizar una marca de hora del usuario
"punto en el tiempo", el tiempo transcurrido desde esta marca
de hora podría ser colocado en "forma de cronómetro" bien en
forma de un reloj de tiempo real o mediante segmentos de
visualización gráficos como los descritos en la patente de EE.UU.
6,248,090. Para mejorar más la "inteligencia" del dispositivo
temporizador, pueden ser utilizados valores de periodos de tiempo
adicionales para predecir eventos que tendrán lugar. Los medios de
control pueden ser preprogramados o pueden ser programables por el
usuario, p. ej., permitiendo al usuario ajustar los valores de
periodo de tiempo, al tiempo que los medios de memoria se pueden
adoptar para almacenar varios valores de marca de hora recientes (p.
ej., la marca de hora del usuario), que también puede estar asociado
a una marca de fecha.
En la descripción anteriormente mencionada de
las formas de realización preferidas, las diferentes estructuras que
suministran contacto mecánico y eléctrico y comunicación entre los
diferentes componentes, así como los medios que proporcionan la
funcionalidad descrita para los diferentes componentes (es decir,
dosificación, depósito, fuente de energía, memoria, medios de
control, pantalla, etc.) han sido descritas en un grado en el que el
concepto de la presente invención será aparente al lector experto.
La construcción detallada y la especificación de las diferentes
estructuras se consideran el objetivo de un procedimiento de diseño
normal realizado por el experto en la materia siguiendo las
directrices propuestas en la presente especificación.
Claims (11)
1. Dispositivo para ser usado por un paciente
para autotratamiento médico, comprendiendo:
- -
- una primera parte de dispositivo (10) para realizar una operación comprendiendo medios para administrar una dosis programada de un fármaco al paciente, y
- -
- una segunda parte de dispositivo (20), donde la primera y segunda parte del dispositivo tienen medios de acoplamiento cooperando mutuamente para el montaje desmontable de la primera y segunda parte del dispositivo para formar una única unidad portátil,
- \quad
- comprendiendo la segunda parte del dispositivo:
- -
- medios de contacto (35) operables entre una primera condición y una segunda condición y un medio temporizador (31), caracterizado por el hecho de que éste comprende:
- -
- medios (32) para almacenar una primera marca de hora, una segunda marca de hora, y un primer valor de periodo de tiempo,
- -
- medio de control (31) adaptado para:
- -
- ajuste de una primera marca de hora en respuesta a los medios de contacto accionados entre la primera condición y la segunda condición,
- -
- ajuste de una segunda marca de hora en respuesta a los medios de contacto accionados entre la segunda condición y la primera condición,
- -
- cálculo del tiempo transcurrido entre la primera y la segunda marca de hora,
- -
- comparación del tiempo transcurrido con el primer valor de periodo de tiempo, y
- -
- realización de una primera acción de control si el tiempo transcurrido es mayor que el primer valor de periodo de tiempo, donde los medios de contacto se accionan entre la primera condición y la segunda condición cuando las primeras y las segundas partes de dispositivo están separadas la una de la otra, y los medios de contacto se accionan entre la segunda condición y la primera condición cuando las primeras y segundas partes del dispositivo se fijan la una a la otra.
\vskip1.000000\baselineskip
2. Dispositivo para ser usado por un paciente
para autotratamiento médico según la reivindicación 1, donde la
primera parte de dispositivo comprende además una parte de extremo
distal en la que hay o se puede montar una aguja de infusión y la
segunda parte de dispositivo tiene forma de un tapón adaptado para
cubrir la parte de extremo distal cuando la primera y segunda parte
de dispositivo se fijan la una a la otra.
3. Dispositivo para ser usado por un paciente
para autotratamiento médico según las reivindicaciones 1 o 2,
comprendiendo además:
- -
- medios de cronómetro adaptados para reiniciarse en respuesta a la primera acción de control, y
- -
- medios de visualización (33) para indicar el tiempo transcurrido desde el reinicio del medio de cronómetro.
\vskip1.000000\baselineskip
4. Dispositivo para ser usado por un paciente
para autotratamiento médico según las reivindicaciones 1 o 2,
comprendiendo además:
- -
- medios (32) para almacenar una tercera marca de hora, donde la primera acción de control reemplaza la tercera marca de hora con la primera o segunda marca de hora o un valor de tiempo calculado en base a la primera y/o segunda marca de hora.
\vskip1.000000\baselineskip
5. Dispositivo para ser usado por un paciente
para autotratamiento médico según cualquiera de las reivindicaciones
1-4, comprendiendo además los primeros medios de
accionamiento (36, 25) para cancelar la primera acción de
control.
control.
6. Dispositivo para ser usado por un paciente
para autotratamiento médico según cualquiera de las reivindicaciones
1-4, comprendiendo además los primeros medios de
accionamiento (36, 25) para la confirmación de la primera acción de
control, por lo que ninguna confirmación anulará la primera acción
de control.
7. Dispositivo para ser usado por un paciente
para autotratamiento médico según cualquiera de las reivindicaciones
1-4, comprendiendo además:
- -
- medios (32) para almacenar un segundo valor de periodo de tiempo, y donde los medios de control se adaptan además para:
- -
- comparar el tiempo transcurrido con el segundo valor de periodo de tiempo, y
- -
- realizar una segunda acción de control si el tiempo transcurrido es mayor que el segundo valor de periodo de tiempo.
\vskip1.000000\baselineskip
8. Dispositivo para ser usado por un paciente
para autotratamiento médico según la reivindicación 7, comprendiendo
además:
- -
- primeros medios de accionamiento (25) para cancelar la segunda acción de control, y
- -
- segundos medios de accionamiento (26), y
- \quad
- donde la segunda acción de control reemplaza la tercera marca de hora con la segunda marca de hora o, en respuesta al accionamiento del segundo medio de accionamiento, con la primera marca de hora.
\vskip1.000000\baselineskip
9. Dispositivo para ser usado por un paciente
para autotratamiento médico según la reivindicación 7, comprendiendo
además:
- -
- primeros medios de accionamiento (25) para la confirmación de la segunda acción de control, por la cual ninguna confirmación anulará la segunda acción de control, y
- -
- segundos medios de accionamiento (26), y
- \quad
- donde la segunda acción de control reemplaza la tercera marca de hora con la segunda marca de hora o, en respuesta al accionamiento del segundo medio de accionamiento, con la primera marca de hora.
\vskip1.000000\baselineskip
10. Dispositivo para ser usado por un paciente
para autotratamiento médico según la reivindicación 7, comprendiendo
además:
- -
- primeros medios de accionamiento (25) para la confirmación de la segunda acción de control, por la cual ninguna confirmación anulará la segunda acción de control, y
- -
- segundos medios de accionamiento (26), y
- \quad
- donde la segunda acción de control reemplaza la tercera marca de hora con la primera marca de hora o, en respuesta al accionamiento del segundo medio de accionamiento, con la segunda marca de hora.
\vskip1.000000\baselineskip
11. Dispositivo para ser usado por un paciente
para autotratamiento médico tal y como se define en cualquiera de
las reivindicaciones precedentes, comprendiendo además:
- -
- medios de visualización (33, 27, 28, 29) para visualizar una o más marcas de hora y/o para indicar el tiempo transcurrido desde la tercera marca de hora.
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