ES2376309T3 - Material de uso médico o veterinario, su procedimiento de obtención y sus aplicaciones. - Google Patents

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Abstract

Procedimiento de obtención de un material de uso médico o veterinario, particularmente para la realización de implantes endoóseos, especialmente dentales, o para la realización de prótesis óseas, presentándose dicho material en forma de una pieza moldeada constituida por 65 a 90% en peso de un polímero ligante biocompatible y de 10 a 35% en peso de componente(s) complementario(s) en forma de hidroxiapatito de calcio y/o fosfato de dicalcio o tricalcio que realizan un aporte de calcio y fósforo, asociado(s) eventualmente al menos una zeolita o un óxido, consistiendo dicho procedimiento en: - mezclar homogéneamente el polímero ligante biocompatible, el o los componente(s) complementario(s) que realizan un aporte de calcio y fósforo, y eventualmente al menos una zeolita o un óxido, - ejecutar una operación de moldeo con la mezcla obtenida, - efectuar operaciones de decapado superficial y descontaminación de la pieza moldeada por paso de la pieza moldeada por los baños sucesivos siguientes: - un baño de ácido clorhídrico o sulfúrico, sometido a ultrasonidos, - un baño de acetona, sometido a ultrasonidos, - un baño de agua oxigenada, sometido a ultrasonidos, - un baño de hipoclorito de sodio, sometido a ultrasonidos, y - un baño de producto(s) desinfectante(s), sometido a ultrasonidos, estando separados dichos baños sucesivos por operaciones de aclarado con agua o de paso por baños de agua sometidos a ultrasonidos, y entonces - someter la pieza moldeada a una operación de esterilización por autoclave, después del paso por dichos baños de disolución sometidos a ultrasonidos, - acondicionar asépticamente dicha pieza descontaminada.

Description

Material de uso médico o veterinario, su procedimiento de obtención y sus aplicaciones
La presente invención se refiere a un material original que puede utilizarse en el campo médico o veterinario, en particular pero no exclusivamente, para la realización de implantes endoóseos, especialmente dentales, o para la 5 realización de prótesis óseas. La invención se refiere igualmente al procedimiento de obtención de este material, así como a sus aplicaciones.
Se utilizan numerosos tipos de materiales, metálicos o plásticos, en el campo médico o veterinario para el reemplazo de estructuras biológicas (particularmente hueso) o para la fijación de órganos funcionales (implantes dentales u otros).
10 La elección del material se realiza en función de sus características estructurales intrínsecas e igualmente en función de su biocompatibilidad en términos de tolerancia o, lo que es mejor, en términos de aceptación biológica.
El documento FR-A-2.722.694 describe un material moldeado para la realización de implantes endoóseos o de prótesis óseas, constituido por un polímero termoplástico (particularmente poli(eteretercetona) también denominada PEEK) que comprende hidroxiapatito de calcio, fosfato de tricalcio, ácido ortofosfórico y una zeolita de tipo TiO2.
15 A pesar de los resultados alentadores obtenidos con este tipo de material, se ha probado que los resultados no son del todo satisfactorios en términos de integración biológica.
La presente invención propone un nuevo material derivado del descrito en el documento FR-A-2.722.694 anteriormente citado, que combina buenas cualidades mecánicas generales y una muy buena biocompatibilidad en términos de aceptación biológica, susceptible de permitir una utilización eficaz tanto en el campo médico como en el
20 campo veterinario.
El material correspondiente se presenta en forma de una pieza moldeada constituida por un ligante biocompatible que contiene uno o varios componentes que realizan un aporte de calcio y fósforo, habiendo experimentado dicha pieza moldeada una operación de decapado superficial.
Este decapado asegura la puesta en superficie, y por tanto el acceso a la superficie, de los elementos añadidos al
25 ligante, especialmente calcio y fósforo; esto permite la creación o al menos favorece la creación de enlaces iónicos entre estos elementos añadidos y los elementos químicos circundantes, minerales u orgánicos, después del implante biológico de la pieza de material. Y en caso de presencia de elementos añadidos resorbibles, una vez desaparecidos estos elementos, los tejidos, células biológicas o elementos químicos circundantes pueden encontrar un lugar de integración en el material.
30 Esta particularidad permite mejorar la adhesión y la colonización celulares con vistas a asegurar una buena aceptación biológica de tipo injerto y una buena biocompatibilidad del implante.
El ligante biocompatible se elige en función de sus características físicas después de la conformación, especialmente mediante una operación de moldeo por inyección. A modo de ejemplo, se puede utilizar un polímero termoplástico del género poli(eteretercetona), una polietercetona, polieteramidas en bloques, una polisulfona, un
35 politetrafluoroetileno o también una poliimida; se puede utilizar también un polímero natural, especialmente del género celulosa. Este polímero puede ser resorbible o no.
Dado su alto módulo de Young y sus características estructurales interesantes que se aproximan a las del hueso, se utiliza preferiblemente poli(eteretercetona) (PEEK). La PEEK es un polímero semicristalino formado por una cadena lineal aromática basada en la repetición de las unidades siguientes:
Las características de este polímero se desarrollan en el folleto comercial editado en 1992 por la compañía ICI MATERIALS: « Victrex PEEK, the high temperature engineering thermoplastic-properties and processing ».
Los aportes de calcio y fósforo se realizan ventajosamente por fosfatos de calcio procedentes, por ejemplo, de fosfato de tricalcio (Ca3(PO4)2), fosfato de dicalcio o monetita (CaHPO4), hidroxiapatito de calcio ((Ca5(PO4)3OH) o 45 (Ca10(PO4)6H2O)), con una formulación estequiométrica o no, o productos que los contienen.
La presencia de fosfatos de calcio permite al material aproximarse a la composición natural del hueso con el fin de reforzar la biocompatibilidad. Se utilizan preferiblemente productos que contienen fosfatos de calcio al menos parcialmente resorbibles.
En particular, el hidroxiapatito de calcio es un componente que se encuentra en el hueso. Se puede utilizar ventajosamente en su forma no estequiométrica, puesto que es ligeramente resorbible por ese hecho, lo que es interesante para la integración tisular.
El fosfato de dicalcio o tricalcio presenta el interés de ser económico y de ser uno de los componentes biológicos básicos para la formación de hidroxiapatito de calcio; por otra parte es resorbible y tiene igualmente una función cicatrizante. Se pueden utilizar también diferentes aportes de fosfatos de calcio en mezclas.
Además del aporte de fosfatos de calcio, el material moldeado según la invención puede comprender ácido ortofosfórico (H3PO4). El ácido ortofosfórico natural se prescribe como fijador del calcio y como acidificante; se trata además de un constituyente fundamental de los nucleótidos, que son las unidades básicas de los ácidos nucleicos, los cuales participan en la constitución del núcleo de las células vivas.
Además, el material según la invención está ventajosamente cargado con uno o varios compuestos que permiten crear o favorecer los enlaces electrostáticos con el medio circundante. Esta o estas cargas pueden elegirse entre las zeolitas y/o ciertos óxidos; se puede prever en particular utilizar cerámicas del género dióxido de titanio (TiO2), dióxido de circonio (ZrO2), óxido de aluminio (Al2O3) o dióxido de silicio (SiO2).
Las cargas en cuestión son componentes electrostáticos que permiten una función de conexión iónica; tienen además una masa molecular elevada y contribuyen a mejorar la radiopacidad del material.
El material según la invención se conforma por moldeo, de tipo inyección o extrusión, de una mezcla homogénea de constituyentes. El material y las condiciones de moldeo se adaptan a esta mezcla, y especialmente a la naturaleza del ligante utilizado.
Para conservar un material moldeable que tenga suficiente firmeza y resistencia, el polímero ligante representa de 65 a 90% en peso del material final.
Por otra parte, para aportar suficientes elementos químicos destinados a favorecer la integración biológica, los componentes complementarios (fosfato de tricalcio y/o fosfato de dicalcio y/o hidroxiapatito de calcio, asociado(s) eventualmente con al menos un compuesto de tipo zeolita u óxido, por ejemplo destinado a mejorar la electroestaticidad y la radiopacidad, y con ácido ortofosfórico) representan entre 10 y 35% en peso del material final.
Un buen compromiso, especialmente en términos de características mecánicas, corresponde prácticamente a 80% en peso de polímero ligante y 20% en peso de componente(s) complementario(s).
La invención se refiere igualmente al procedimiento de obtención de este material según la reivindicación 1. El procedimiento correspondiente consiste en:
-
mezclar homogéneamente un ligante moldeable biocompatible con uno o varios componentes que realizan un aporte de calcio y fosfato,
-
ejecutar una operación de moldeo con la mezcla obtenida,
-
efectuar una o varias operaciones de decapado superficial y de descontaminación de la pieza moldeada,
-
acondicionar asépticamente dicha pieza descontaminada.
La operación de decapado superficial se realiza ventajosamente mediante un baño en una disolución, en particular de producto decapante, sometido a ultrasonidos.
Las operaciones de decapado superficial y descontaminación se efectúan mediante el paso de la pieza moldeada por baños sucesivos de ácido clorhídrico o sulfúrico, acetona, agua oxigenada, hipoclorito de sodio y producto(s) desinfectante(s), sometidos a ultrasonidos y separados por operaciones de aclarado con agua o de paso por baños de agua sometidos a ultrasonidos.
Ejemplos
Se realizan las mezclas básicas a partir de poli(eteretercetona) (PEEK), fosfato de tricalcio (Ca3(PO4)2) y dióxido de titanio (TiO2).
La PEEK se presenta en forma de un polvo o gránulos (tamaño: aproximadamente 100 µm) distribuidos por la compañía Victrex Europa GmbH, Hauptstr. 11 D-65719 HOFHEIM – Alemania.
El fosfato de tricalcio está disponible en forma de polvo (granos de tamaño cercano a 200 µm); se comercializa, por ejemplo, por la S.A. Coopération Pharmaceutique Française, 77020 MELUN -Francia.
El óxido de titanio está igualmente disponible en forma de polvo distribuido por la S.A. Coopération Pharmaceutique Française, 77020 MELUN – Francia. a) Proporciones Se indican a continuación varios ejemplos de posibles composiciones: Mezcla 1 (10% de cargas) Mezcla 2 (20% de cargas) -PEEK: 90% en peso -PEEK: 80% en peso -Ca3(PO4)2: 5% en peso -Ca3(PO4)2: 10% en peso -TiO2: 5% en peso -TiO2: 10% en peso Mezcla 3 (30% de cargas) Mezcla 4 -PEEK: 70% en peso -PEEK: 65% en peso -Ca3(PO4)2: 15% en peso -Ca3(PO4)2: 17,5% en peso -TiO2: 15% en peso -TiO2: 17,5% en peso
5 b) Amasado Se disponen los constituyentes de cada mezcla en un mezclador de turbina hasta la obtención de una homogeneización perfecta.
c) Secado Se seca cada mezcla homogénea en una estufa con circulación de aire durante 3 horas a 150ºC. 10 d) Moldeo
Se realiza la operación de moldeo en una prensa de inyección de tipo KRAUSS-MAFFEI, modelo 90-340-32, compañía KRAUSS MAFFEI FRANCE, 92632 GENNEVILLIERS -FRANCIA. Las condiciones de preparación del material y las condiciones de moldeo de la mezcla corresponden al folleto
comercial « ICI MATERIALS » indicado anteriormente. 15 Al ser la PEEK un termoplástico semicristalino, es necesario calentar el molde a una temperatura al menos superior a la de su transición vítrea (140ºC). Si no, la calidad de superficie de las piezas moldeadas se vería afectada. Efectivamente, la capa de superficie estaría en fase amorfa y el núcleo en fase cristalina; si el molde estuviera demasiado frío, las piezas podrían tener incluso un carácter totalmente amorfo y las características mecánicas empeorarían en gran medida. 20 La termorregulación del molde se asegura mediante un calentador de aceite que permite mantenerlo a una temperatura del orden de 160ºC. Los medios de aislamiento limitan las dispersiones térmicas y conservan los
órganos periféricos de la prensa de inyección. Estos medios pueden presentarse en forma de placas aislantes formadas por un complejo de fibras de vidrio. Para las inyecciones en serie, se fijará ventajosamente un vibrador sobre la tolva con el fin de favorecer el flujo de la
25 mezcla.
Generalmente, el moldeo se realiza a una temperatura del orden de 340 a 400ºC y a una presión de inyección cercana a 70 a 140 MPa. El molde puede conformarse en función de la pieza que se desea obtener, por ejemplo, para la realización de una
prótesis ósea, especialmente para aplicaciones ortopédicas. Se puede obtener igualmente un bloque de material 30 que se va a cortar o mecanizar a continuación según la forma deseada, para un relleno óseo o un implante de tipo dental, por ejemplo.
e) Decapado superficial-descontaminación Una vez obtenido el material moldeado, se somete a operaciones de decapado superficial y descontaminación, antes de acondicionarse asépticamente.
35 Estas operaciones se conducen ventajosamente en un primer momento mediante paso del material moldeado por diferentes baños de productos sometidos a ultrasonidos; cada producto utilizado puede desempeñar un papel de decapante superficial o de desinfectante, o los dos a la vez.
En cualquier caso, el o los productos que aseguran la función de decapado superficial están adaptados, junto con los ultrasonidos, de manera que hagan aparecer en la superficie especialmente el fósforo y el calcio (en forma de fosfato de calcio) y el dióxido de titanio. La accesibilidad en superficie del fosfato de calcio favorece los intercambios con el entorno y la conexión electrostática de ciertos elementos químicos presentes en el entorno biológico del material después del implante; estos intercambios y/o estas conexiones electrostáticas inducen la penetración celular en el material implantado. Igualmente, la presencia en superficie de dióxido de titanio potencia estos intercambios y la presencia de enlaces electrostáticos.
Además, al ser parcialmente resorbible el fosfato de calcio, su desaparición después del implante del material permite la creación de cavidades o de una red de cavidades, que favorece la penetración celular de los tejidos circundantes.
Los productos utilizados para estas operaciones de decapado y descontaminación pueden ser ácido clorhídrico (HCl, por ejemplo al 30%) o ácido sulfúrico (H2SO4, por ejemplo al 30%), acetona (C3H6O), agua oxigenada (H2O2, a 110 vol. o al 30%, por ejemplo) y/o hipoclorito de sodio (NaClO), utilizados preferiblemente en combinación. Ventajosamente, se utilizan baños complementarios de productos de función puramente desinfectante, del género Gigasept (marca registrada) o Lysetol (marca registrada).
El protocolo correspondiente para emplear operaciones de decapado/descontaminación puede consistir en disponer el implante en diferentes baños sucesivos sometidos a ultrasonidos:
-
HCl al 30%: 20 min
-
H2O: 10 min (o aclarado)
-
acetona: 20 min
-
H2O: 10 min (o aclarado)
-
H2O2 al 30%: 20 min
-
NaClO: 20 min
-
H2O: 10 min (o aclarado)
-
Gigasept al 12%: 60 min
-
H2O Ppi: 20 min (o aclarado)
Se inserta el implante en una funda de esterilización para su paso por autoclave; experimenta a continuación un ciclo de esterilización a una temperatura del orden de 135ºC durante 10 minutos, a una presión del orden de 215 kPa. Esta operación de esterilización por autoclave contribuye a la función de decapado superficial; puede estar asociada a un tratamiento con óxido de etileno o rayos gamma.
f) Resultados
Un análisis por miscroscopía electrónica de barrido (MEB) muestra que las operaciones de decapado/descontaminación y esterilización favorecen la aparición de fosfatos de calcio en la superficie. Estos fosfatos de calcio surgen por microporos y cristalizan.
Después del implante, el análisis de superficie muestra la presencia de agujeros y grietas en la superficie del material, e igualmente la presencia de carbono, oxígeno y nitrógeno, mientras que se encuentra poco calcio y fósforo con relación a las concentraciones iniciales integradas.
Esto tiende a mostrar la desaparición parcial de las partículas de fosfato de calcio en la superficie, y la colonización de los agujeros y grietas por los materiales biológicos circundantes, signo de aceptación biológica de tipo injerto.
Un análisis clínico de implantes colocados muestra que el material en cuestión desarrolla a su contacto una corteza ósea como consecuencia de las características físicas y atómicas del material.
Se trata aquí de un verdadero inicio de injerto; estos resultados demuestran la realidad clínica de una integración del material en el tejido circundante.

Claims (9)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Procedimiento de obtención de un material de uso médico o veterinario, particularmente para la realización de implantes endoóseos, especialmente dentales, o para la realización de prótesis óseas, presentándose dicho material en forma de una pieza moldeada constituida por 65 a 90% en peso de un polímero ligante biocompatible y de 10 a 35% en peso de componente(s) complementario(s) en forma de hidroxiapatito de calcio y/o fosfato de dicalcio o tricalcio que realizan un aporte de calcio y fósforo, asociado(s) eventualmente al menos una zeolita o un óxido, consistiendo dicho procedimiento en:
    -
    mezclar homogéneamente el polímero ligante biocompatible, el o los componente(s) complementario(s) que realizan un aporte de calcio y fósforo, y eventualmente al menos una zeolita o un óxido, -ejecutar una operación de moldeo con la mezcla obtenida, -efectuar operaciones de decapado superficial y descontaminación de la pieza moldeada por paso de la pieza moldeada por los baños sucesivos siguientes: -un baño de ácido clorhídrico o sulfúrico, sometido a ultrasonidos, -un baño de acetona, sometido a ultrasonidos, -un baño de agua oxigenada, sometido a ultrasonidos, -un baño de hipoclorito de sodio, sometido a ultrasonidos, y
    -
    un baño de producto(s) desinfectante(s), sometido a ultrasonidos,
    estando separados dichos baños sucesivos por operaciones de aclarado con agua o de paso por baños de agua
    sometidos a ultrasonidos, y entonces
    -
    someter la pieza moldeada a una operación de esterilización por autoclave, después del paso por dichos baños de disolución sometidos a ultrasonidos, -acondicionar asépticamente dicha pieza descontaminada.
  2. 2.
    Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende un ligante en forma de polímero termoplástico.
  3. 3.
    Procedimiento según la reivindicación 2, caracterizado porque comprende un ligante en forma de polímero termoplástico del género PEEK (polieteretercetona).
  4. 4.
    Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque comprende un ligante en forma de polímero natural del género celulosa.
  5. 5.
    Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque comprende un componente de tipo zeolita u óxido, del género TiO2, SiO2, Al2O3 o ZrO2.
  6. 6.
    Material de uso médico o veterinario, en particular para la realización de implantes endoóseos, especialmente dentales, o para la realización de prótesis óseas, susceptible de obtenerse mediante el procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5.
  7. 7.
    Material de uso médico o veterinario según la reivindicación 6, caracterizado porque el ligante está en forma de polímero termoplástico del género (PEEK) (polieteretercetona) y porque el compuesto de tipo zeolita u óxido es del género TiO2, SiO2, Al2O3 o ZrO2.
  8. 8.
    Aplicación del material según una cualquiera de las reivindicaciones 6 o 7, u obtenido mediante el procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, para la realización in vitro de implantes endoóseos, especialmente dentales.
  9. 9.
    Aplicación del material según una cualquiera de las reivindicaciones 6 o 7, u obtenido mediante el procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, para la realización in vitro de prótesis óseas.
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