ES2381076B2 - Dispositivo para ajustar el volumen de inyectable de una jeringa. - Google Patents

Abstract

Dispositivo para ajustar el volumen de inyectable en una jeringa, constituido por un primer y un segundo discos (6 y 7) de igual diámetro, adosados por una de sus bases y montados según un eje (8) común, con facultad de giro independiente sobre el mismo. Estos discos disponen, a partir de la periferia, de escotaduras axiales (15 y 16) alineables y a partir de la base externa y en coincidencia con estas escotaduras de escalones axiales (17 y 18) de altura progresivamente creciente en un sentido, en diferente magnitud en ambos discos. Cada dos escotaduras (15 y 16) alineadas determinan un alojamiento para el vástago de una jeringa, mientras que los escalones definen superficies de apoyo para las alas de la cámara cilíndrica y disco de empuje del vástago.

Description

cuencia habitualmente la exigencia de una precisión

Dispositivo para ajustar el volumen de inyectable de una jeringa. Campo de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo para ajustar el volumen de inyectable de una jeringa, mediante el que se consigue dosificar una cantidad precisa con la misma.

El dispositivo de la invención está especialmente concebido para ayudar en la administración de insulinaymás concretamente para ayudar en la dosificación de la insulina en cantidades precisas, incluso por debajo de los valores mostrados en la escala de la jeringa. Antecedentes de la invención

Elajustedela dosisde insulinaen pacientes diabéticos con alta sensibilidad o necesidades de dosis pequeñas es un tema importante dentro de la terapia de la diabetes.

Actualmente hay tres métodos o formas extendidas de administrar la insulina en la terapia de pacientes con diabetes: con jeringa, con plumaycon bomba infusora. El método de administración con jeringa es elmásantiguoy,quizáselmás engorrosoymenosdeseadoporlos pacientes,yaquees necesarioextraerla dosisde un vialyluego desecharla jeringa.El método de la pluma consiste en un dispositivoque contiene un cartucho de insulina, la dosis se regula con un dial, y entre las sucesivas administraciones solo se desecha la aguja. Este sistema es el más extendido por su comodidad, discreción para el paciente, así como por su coste. El último método consiste en un dispositivo automático de infusión continuaque perfunde la insulina bajo la piel a través de un catéter subcutáneo. La bomba infusora ofrece hoy día el mejor tratamiento para esta patología.

Las jeringas que existen en el mercado tienen diferentes capacidades, desde 0,3 ml hasta1ml de capacidadyuna escaladivididaen½unidadde Insulina (UI) y 1 UI respectivamente. Las plumas que están actualmente comercializadas en España permiten una dosificación en la mayoría de los casos en incrementosde1UI,sin embargoen otrospaísesexistenplumas que permiten incrementos de½UI. Las bombas infusoras llegan a precisiones de 0,05 UI.

Se puede apreciar que la diferencia entre la precisión de la bombayla del resto de métodos es considerable, esto es así debido a que la bomba debe suministrar cantidades muy pequeñasyde forma continuapara conseguirla tasade insulinabasal, mientras que con la jeringayla pluma esto se consigue con la insulina lenta, administrada cada 12-24 horas, generalmente.Apesar de todo no siempre es aconsejable la terapia con bomba debidoafactores psicológicos, infecciones en el catéter, etc.

Conlosmétodosdejeringayplumala mayorprecisión que se puede conseguir es de½ UI. Está demostrado que, en un grupo de individuos, usando la jeringayparalamismadosis,existemucha dispersión en la cantidad dosificada. La pluma está regulada por la norma ISO 11608-1, esta norma establece que una dosis nominal de 20 UI debe tener una precisión entre +/-1UI,esdecirqueunadosis nominalde20UIdebe contener entre 19 a 21 UI. La norma ISO permite una tolerancia de dosis inferior a 20 UI que debe situarse entre +/-1UI, mientras que las tolerancias de una dosis que exceda 20 UI debe situarse entre +/-5%. La +/-1 UI para una dosis de 20 UI.Para un paciente adulto la tolerancia establecida está bien, sin embargo en pacientes con alta sensibilidad a la insulina o niños parece insuficiente, por ejemplo un niño cuya dosisesde2UI,siusaplumapuede suministrar entre 1y3 UI, esto puede provocar hipero hipoglucemia respectivamente.Aesto hay que añadir que la pluma no permite saber la cantidad dosificada para así poder corregir. Sin embargo con la jeringa esto no ocurre, es por eso que en pacientes con alta sensibilidad o necesidad de dosis pequeñas se prefiere la jeringa,y por supuesto la bomba infusora.

Ya existen soluciones a este problema, por ejemplo las patentes: US 4,489,766 (B.V. Montada 1984), US 4,248,225 (F.J. Moore y Otros, 1981), US 5,318,544 (J. Drypen y otros, 1994), GB 786,931

(D.E. Yochem, 1955), US 4,244,366 (K. Raines, 1981)y US 3,337,095 (J.P. Marbachy otros 1967). Todosellosinvolucrandispositivos complicadoso diseños específicos de jeringas.

Descripción de la invención

La presente invención tiene por objeto eliminarlos problemas antes expuestos, mediante un dispositivo que aumente la precisión de la dosisyla repetitibilidad de la cantidad dosificada con objeto de mejorar la dosificación mediante jeringuilla.

El dispositivodelainvención consiste en unagalga o separador calibrado que se coloca entre las alas de la cámara de la jeringayel disco del vástago del émbolo, de forma que regulando esta distancia se consigue controlar la dosis a inyectar, distancia que variarásegún una seriedevalores preestablecidosyque permiten conseguir una precisión del orden de 0,1 UI.

El dispositivo está formado por un primeroy un segundo discosde baseexterna escalonada, que disponen en la periferia de una muesca para la jeringa coincidente con cada escalón. Uno de los discos está destinadoafijarlas unidadesde insulina, mientrasque el otro está destinado a las fracciones de unidades de insulina. Los dosdiscos giran concéntricosy se mantienen presionados entre sí por medio de un resorte. En virtud de la posición de un disco respecto al otro se enfrentan distintos escalones de los mismos, de forma que la distancia entre las superficies de sus bases exterioresvaria,loquehacedegalgaparala distancia entrelas alasyel discode empujedela jeringa, consiguiendo de esta forma la dosis deseada. Como esta distancia siempre es la misma, la repetitibilidad de la dosis está asegurada, dependiendo la dosis suministrada de la tolerancia defabricación de la jeringa y/o dela cantidadde aire enelinteriordela insulina.

Según una realización preferente, el dispositivo está compuesto por un primeroy segundo discos de igual diámetro, los cuales van adosados por una de sus basesymontados coaxialmente sobre un eje común, confacultaddegiro independiente sobreel mismo. Estos discos disponen a partir de su periferia de escotaduras axiales igualesyalineables, mientras que a partir de su base externa libre disponen, en coincidencia con dichas escotaduras de escalones axiales de altura progresivamente creciente en un sentido, de distinta magnitud enambos discos, para definir en uno las unidadesde insulinay enel otro las fraccionesde las unidades de insulina.

Dos de las escotaduras alineadas, perteneciente una a cada disco, determinan un alojamiento capaz de recibir ajustadamente la porción del vástago de la jeringa que sobresale de la cámara de la misma. Por su parte los escalones axiales de los dos discos definen superficies de apoyo para las alas del cilindro y para el disco de empuje del vástago de la jeringa, determinando en estaposiciónde apoyoelvolumen contenedor de insulina dentro de la cámara de la jeringa.

Los dos discos están impulsados uno contra otro mediante un resorte de compresión montado sobre el eje común de los dos discos. Además el dispositivo incluye medios de enclavamiento entre los dos discos, medios que son elásticamente liberables y que aseguran la alineación entre los alojamientos axiales seleccionadosde unoyotro disco. Breve descripción de los dibujos

En los dibujos adjuntos se muestra un dispositivo para ajustar el volumen de inyectable de una jeringa, constituidode acuerdo conlainvenciónydadoa título de ejemplo no limitativo. En los dibujos:

La figura1 muestra en alzado una jeringa para insulina, de constitución tradicional.

La figura 2 es un despiece en perspectiva de un dispositivo para ajustar el volumen de inyectable en una jeringa, constituido de acuerdo con la invención.

La figura3 es un despiece en perspectiva del dispositivo de la invención, visto a 180º respecto de la figura 2.

Las figuras4y5 son perspectivas similaresa las figuras2y3, conel conjunto montadoe incluyendo la jeringa de la figura 1.

La figura6muestraen alzado lateralel dispositivo delainvención, conlajeringadela figura1montada en el mismo.

La figura7muestraen alzado lateralel dispositivo de la invención, seccionado a 90º, mostrando medios de enclavamiento entre losdiscos que conforman el dispositivo.

La figura8 es una vista similarala figura7, mostrando una variante de ejecución de los medios de enclavamiento.

Las figura 9a a 9f muestran la secuencia de operaciones para el ajuste de la dosis a inyectar.

La figura 10 es una perspectiva similar a la figura 4mostrando una variante de ejecución destinada a un elenco menor de dosis.

La figura11esun alzado lateraldel dispositivode la figura10, seccionadoa90º, mostrando unavariante de ejecuciónde los mediosde enclavamiento. Descripción detallada de un modo de realización

La constituciónycaracterísticasdel dispositivode la invención se comprenderán mejor con la siguiente descripción del ejemplo de realización mostrado en los dibujos antes relacionados, debiendo entenderse que la invención no queda limitada a ésta realización, quedando cubiertas todas aquellas alternativas que puedan incluirse dentro del contenidoy alcance de las reivindicaciones anexas.

En la figura1 se muestra una jeringa de insulina tradicional, constituida por una cámara1dentrodela que se desplaza un émbolo cuyo vástago2sobresale posteriormente. La cámara1queda rematada en alas 3yel vástago2enun discode empuje4.La cámara1 de la jeringa dispone de una escala marcada 5. La dosis a inyectar se obtiene mediante el desplazamiento del vástago 2, desde la posición de jeringa vacía, en la que el disco de empuje se indica con la referencia 4’, hasta la posición necesaria en la que el disco de empuje se indica con la referencia4y se representa por linea continua.Para ello,la distanciaDo entre las alas 3 de la cámara de la jeringa y el disco de empuje 4’ se incrementa en una cantidad D. La máxima apreciación de lajeringaviene marcada por la mínima distancia entre los trazos de la escala 5.

El dispositivo para ajustar de forma precisa el volumen inyectable de la jeringa representada en la figura1 se muestra en despiece en las figuras2y3. Este dispositivo está compuesto por un primer disco6yun segundo disco7de igual diámetroquevan adosados por unade sus basesyvanmontados coaxialmente sobreuneje común, confacultaddegiro independiente sobre el mismo.

Según puede apreciarse en las figura2y3 el eje sobreel quevan montados los discos6y7está constituido por un vástago roscado8que queda rematado por unextremo en una cabeza9entrela cualyel disco7 se dispone un brazo diametral 10 rematado por un lado en un extremo puntiagudo 11 que servirá como indicador de la dosis seleccionada, taly como se expondrá más adelante. Entreel brazo10yla cabeza 9del vástago8va montado un resortede compresión

12.El vástago roscado8se enroscaporsuextremolibre en un orificio roscado 13 de una tapa 14 discoidal que se adosa a la base libre delprimer disco 6.

Los dos discos6y7 disponen en su periferia de escotaduras axiales iguales y alineables 15 y 16. A partirdela baseexterna librey en coincidencia con las escotaduras antes comentadas, el disco6dispone de escalonesaxiales17yel disco7de escalones axiales 18. Los escalones axiales17y18 sonde diferente magnitud en ambos discosy van aumentando progresivamente de altura en un sentido.

Una cualquierade las escotaduras16 del segundo disco 7 es axialmente alineable a una cualquiera de las escotaduras 15 del primer disco 6, mediante giro relativo entre ambos discos.

Estas escotaduras están dimensionadas para recibir, entre dos de estas escotaduras alineadas, la porcióndelvástago2delajeringa,figura1, comprendida entrelaalas3ydiscodeempuje4,segúnse representa en lasfiguras4 a6, delimitandolos escalones17y 18 correspondientes superficies de apoyo para dichas alas3ydisco4ycon ello fijarelvolumeninyectable.

El segundo disco 7 gira concéntrico respecto al primer disco 6, al encajar un resalte cilíndrico 19 en una abertura circular 20 del primer disco 6, manteniéndose los dos discos unidos mediante el vástago roscado8, con contactoa travésde sus superficies enfrentadas. La tapa 14 también gira junto con el segundo disco 7, al encajar un saliente diametral 21 del mismo, limitado por caras longitudinales planas, en una ranura 22 del saliente cilíndrico 19 antes comentado. El saliente 21 de la tapa 14 presenta superficies transversales 23 cilíndricas con diámetro coincidente aldela aberturacentral20 del primer disco6,y solidario con el disco 7, de modo que la tapa 14 pueda girar libremente respecto de dicho primer disco 6.

La tapa 14 tiene cierta capacidad de desplazamiento axial respecto del primer disco 6, merced a la disposición del resorte de compresión 12.

Segúnse apreciaenlas figuras2,3,7y8,latapa 14yprimer disco6disponen por sus superficies enfrentadasde alojamientos25y26desuperficie cóncava cónica, destinados a alojar entre los mismos bolas 27 que servirán como medio de enclavamiento de los dos discos en las posiciones en las que se encuentran alineadas escotaduras15y 16 del primery segundo disco6y7.

Segúnpuede apreciarseenlas figuras4 a6,elgirorelativode los discos6y7, junto conla sumade la distancia entre los escalones de unidades del primer disco6y de los escalones 18 de fracciones del segundo disco7 determinarála dosisainyectar. Por ejemplo, para una jeringade0,3mly30UI, con precisión de ½ UI, la escala mide 41 mm (ISO 8537), por tanto, la distancia entre escalones consecutivos es U= 41/30 para las unidadesyF = 0,1*41/30 para las fracciones correspondientesa 0,1 UI. Estas distancias representan la apreciación máxima que posee el dispositivo. El número de escalones indica el rango de dosificación, 10 UI con incrementos de 0,1 UI en este caso.

Como se ha indicado, los dos discos6y7disponenensuperiferiade escotaduras axiales16y17que seenfrentan para insertarel vástago2dela jeringay que materializan la distancia D, figura 6, la suma de las distancias uyf, dondeu esla distancia entreel escalón17ylabase interna28delprimerdisco6,figura2,yfesla distancia entreel escalón18yla base interna 29 del segundo disco 7. Obviamente las cotas uyfson distintas en cada escalón.

Lasdosisvienen marcadaspordígitos30,figura6, enel primer discode unidades6ypara las fracciones 31 en el disco de fracciones 7, grabados en la superficie cilíndrica de los discos correspondientes. Incluso cada escalón puede estar coloreado de diferente forma para aumentar la visibilidad, lo cualfacilita la tarea a personas con dificultades de visión. El brazo diametral 10 señala la dosis elegida, para evitar errores posteriores a la hora de insertar la jeringa en la dosis elegida.

Para conseguir unbuen encaje delvástago2dela jeringaenlas muescas15y16 alineadasdelos discos 6y7 es necesario que éstas se enfrenten en la posición correcta.Para ello el dispositivo de la invención dispone de medios de enclavamiento de los discos6 y 7, que son elásticamente liberables. Estos medios de enclavamiento pueden estar constituidos por las bolas 27 que quedan perfectamente acopladas entre alojamientos25y26,figuras2y3, situadosen posición enfrentada. Cuando las bolas están dentro de dos alojamientos enfrentados se consigue una posición de equilibrio estable entrelos discos6y7.Algirarelsegundo disco7de fraccionesrespectodel primer disco 6de unidades se producela rotacióndela tapa14 solidaria con el segundo disco de fracciones 7, en virtud del encaje entre el saliente 13 de dicha tapa 14 en la ranura 22 delsaliente cilíndrico del segundo disco 7, todo ello según se aprecia en las figuras 2 y 3. Esto hace que la bola 27, figura7 salga de uno de los alojamientos para pasar a una posición de equilibrio indiferente, todo ello gracias a la posibilidad de desplazamiento axial de la tapa 14 mediante el resorte 12, hasta que la bola 27 encuentra otro par de alojamientos 25y 26 enfrentados, en el que alcanza una nueva posición de equilibrio. Los alojamientos 25y 26, con las bolas 27 están dispuestos de forma circunferencial, equiespaciadosyen número suficiente para conseguirel equilibrioestableenlas posiciones donde lasmuescas25y26 coinciden.Para conseguirquelas bolas 27 salgan de los alojamientos citados es necesaria la capacidad de desplazamiento axial de la tapa 14 respecto del primer disco de unidades 6, lo cual se cumple con el resorte 12 montado en el vástago roscado 8.

Las bolas 27 pueden sustituirse mediante salientes 27’, figura 8, tallados a partir de la tapa 14, introducibles en alojamientos 26 del primer disco 6.

Con referencia a las figuras 9a a 9f se describe la secuencia de operaciones para seleccionar una dosis de 6,5 UI, en una jeringa preparada previamente con una dosis superior a 6,5. En la figura 9a se puede observar eldispositivo de la invención en una posición cualquiera entre el primer disco6yel segundo disco

7. En primer lugar se gira todo el dispositivo, según se indica mediante flechas en la figura 9b, hasta encontrareldígito30 correspondientea las unidades.A continuaciónsegiraelsegundo disco7de fracciones, respecto del primer disco 6, según la dirección de la flecha de la figura 9c, hasta que el dígito de fracciones 31 deseada coincida con las unidades del paso anterior, según se muestra en la figura 9c. Seguidamente se gira el brazo diametral 10 según la dirección mostrada en la figura 9d, para que la punta 11 indique a la dosiselegida. Posteriormenteseencajael vástago2 de la jeringa en los alojamientos 15y16 enfrentados seleccionados,a continuación se apoyan las alas3 en el escalón18,segúnse muestrasenla figura9eypor último se actúa sobre el disco de empuje 4 del vástago 2, en la dirección mostrada en la figura 9f, para expulsar el sobrante de líquido contenido en la jeringa ydejar en la cámara de la misma la cantidad deseada a inyectar.

Enlas figuras10y11se muestraunavariantede ejecución en el que es posible dosificar ajustando las unidades entre 0 y 3 UI, y las fracciones en incrementos de 0,25 UI. En este caso el primer disco de unidades6yel segundo discode fracciones7poseen cuatro escalones cada uno. El brazo diametral 10 presenta un cambio de diseño para ajustarlo a las dimensiones, teniendo la misma función que en la recepción anteriormente descrita. En la figura 11 se muestra otra variantedelos mediosde bloqueo entrelos discos6y

7. En este caso están constituidos por dos imanes 32 y33encajados enel primeroysegundo disco6y7. Estos imanes irán dispuestos de forma que en la posición de inserción de la jeringa sus polos se atraigan, generando la posición de equilibrio estable. Al girar un disco respecto del otro se sobrepasa el campo de acciónde los imanesyse obtienela posiciónde equilibrio indiferente, hasta que con el giro se atraen de nuevoy los discos se posicionan de forma correcta. Otra variante podría consistir en sustituir uno de los imanes por una pieza de material férrico.

Claims (10)

1. REIVINDICACIONES

   1.

   Dispositivo para ajustar el volumen de inyectable en una jeringa, caracterizado porque está constituido por un primer y un segundo discos de igual diámetro, adosadospor unade sus basesapartirdela que disponen de medios de acoplamiento concéntricos, confacultad de giro independiente sobre el mismo, cuyos discos disponen, a partir de su periferia, de escotaduras axiales igualesyalineables,y a partir de su baseexterna librey en coincidencia con dichas escotaduras, de escalones axiales de altura progresivamente creciente en un sentido, en distinta magnitud en ambos discos, definiendo dos de dichas escotaduras alineadas, una de cadadisco, un alojamiento capaz de recibir la porción del vástago de la jeringa sobresaliente de la cámara de la misma, mientras que los escalonesaxialesdelosdos discos definen superficies de apoyo para las alasdela cámara cilíndricaydisco de empuje del vástago de la jeringa;yporque el primeroysegundo disco están presionados uno contrael otro mediante un resorte.

2. 2.

   Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque el primery segundo discos presentan, apartir de sus bases enfrentadas, conformaciones cilíndricas machoyhembrade igual diámetro, concéntricas con dichos discos, que definen los medios de acoplamiento entre los mismos.

3. 3.

   Dispositivosegúnlasreivindicaciones1y2, caracterizado porque sobrelabaseexternadelsegundo disco va montado un brazo diametral, giratorio sobre dicho disco, que está rematado en uno de sus extremos en una punta indicadora.

4. 4.

   Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque sobre la base libre del primer disco va adosada una tapa que esta relacionada con el segun

   do disco a través de una abertura central del primer disco, para girar solidaria con dicho segundo disco.

5. 5.

   Dispositivo según las reivindicaciones anteriores, caracterizado porqueel primerysegundo discos van montados entrelatapaybrazo diametral citados, mediante un vástago que atraviesa coaxialmente a dichos discosyquedafijadoporsusextremosalatapa ybrazo.

6. 6.

   Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque incluye además medios de enclava-miento liberables de los dos discos, que aseguran la alineación entre los alojamientos axiales seleccionadosde unoyotro disco.

7. 7.

   Dispositivo según la reivindicación 6, caracterizado porque los medios de enclavamiento citados están constituidos por bolas montadas entre alojamientos enfrentables que presentan las superficies enfrentadasdela tapayprimer disco, distribuidas circunferencialmente en posiciones equidistantesy concéntricas con dicha tapaydisco.

8. 8.

   Dispositivo según la reivindicación 6, caracterizado porque los medios de enclavamiento citados están constituidos por componentes magnéticos que van encajados en el primery segundo disco,ytienen capacidad de atracción magnética en sus posiciones enfrentadas.

9. 9.

   Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porqueelprimeroy segundo disco son portadores de indicaciones correspondientes a los valores de cada escalón axial.

10. 10.

    Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque los escalones del primer disco están dimensionados para seccionar unidades de insulina, mientras que los escalones del segundo disco están dimensionados para seleccionar fracciones de unidades de insulina.