ES2381092T3 - Catéter para uso en un sistema para supervisar daño de mucosa en órganos viscosos huecos - Google Patents
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Abstract
Un cateter para uso en un sistema para supervisar o vigilar danos de mucosa en órganos viscosos huecos, de tal manera que dicho cateter comprende: a. una punta (60) que tiene una porción delantera redondeada (68) y un saliente (70) que se extiende hacia 5 atras desde la porción delantera (68); b. cuatro electrodos (62a-62d), cada uno de los cuales tiene: una superficie lateral anular; y un taladro pasante (74) que se extiende a traves del electrodo y que es de forma complementaria con el saliente (70); c. tres separadores (64a-64c) que tienen: una superficie lateral anular; y un taladro pasante que se extiende a traves del separador y que es complementario en su forma con la del saliente (70); d. una cierta longitud de conducto (66), adecuada para su inserción en órganos viscosos huecos; e. una pluralidad de conductores electricos (18a-18d), respectivamente conectados electricamente a la pluralidad de electrodos (62a-62d); en el cual: i. los electrodos (62a-62d) se colocan sobre el saliente (70) de tal manera que el saliente (70) se extiende a traves de los taladros pasantes (74) de electrodo, de tal modo que dichos electrodos (62a-62d) estan separados unos de otros por los separadores (64a-64c) que estan situados entre medias y por encima del saliente (70) que se extiende a traves del taladro pasante de separador; y ii. una porción trasera del saliente (70) se extiende insertada dentro del conducto (66), de tal manera que los electrodos (62a-62d) y los separadores (64a-64c) estan situados entre la porción delantera redondeada (68) de la punta (60) y un extremo del conducto (66); y f. un paso (72) que se extiende a traves de cada electrodo (62a-62d); g. un paso que se extiende a traves del separador (64a-64c); y h. los conductores electricos (18a-18d), que se extienden a traves de los pasos de electrodo y de separador.
Description
Cateter para uso en un sistema para supervisar dano de mucosa en 6rganos viscosos huecos.�
CAMP0 DE LA INVENCION
La presente invenci6n se refiere a un cateter para uso en la supervisi6n y cuantificaci6n de danos isquemicos en tejidos.
ANTECEDENTES DE LA INVENCION
La mucosa gastrointestinal se encuentra en gran riesgo de isquemia en caso de enfermedad critica, y su rotura se ha revelado como el desencadenante de fallos en multiples 6rganos, una causa que puede llevar a la muerte. El conocimiento del grado de dano puede ayudar como guia para una terapia, revirtiendo un dano moderado y/o evitando complicaciones adicionales. Por ejemplo, segun se indica por el recorrido A de la Figura 6, el estado de la mucosa de una persona sana experimenta pocos cambios, si es que lo hace, a lo largo del tiempo. El recorrido C muestra c6mo el grado de los danos en la mucosa isquemica de una persona enferma aumenta considerablemente en el curso de varias horas si no se vigila. Sin embargo, tal como se muestra por el recorrido B, es posible detener todo dano adicional si se detecta el dano isquemico y se adopta un curso de tratamiento apropiado. Desgraciadamente, no existe ningun metodo clinicamente adecuado para supervisar directamente los danos de mucosa isquemicos en el tracto intestinal del paciente enfermo en estado critico.
La espectroscopia por impedancia se ha venido utilizando para detectar la isquemia (una enfermedad consistente en un flujo sanguineo y un suministro de oxigeno inadecuados a un tejido dado) en tejidos biol6gicos utilizando diferentes metodos instrumentales. La espectroscopia por impedancia difiere de otras mediciones de impedancia (que han venido siendo largamente utilizadas para una variedad de aplicaciones biomedicas tales como la estimaci6n de la capacidad cardiaca, la medici6n de la grasa corporal y la pletismografia) por cuanto que implica multiples mediciones en todo un intervalo de frecuencias que, en conjunto, contienen significativamente mas informaci6n sobre las propiedades electricas y estructurales de la muestra. Por ejemplo, la Patente norteamericana N° 5.454.377, asignada a Dzwoczyk et al., preconiza la detecci6n de la isquemia en el miocardio, la Patente norteamericana N° 5.807.272, asignada a Kun et al., divulga la detecci6n de la isquemia en tejidos directamente accesibles (tejido superficial o subyacente), y la Patente norteamericana N° 6.055.452, asignada a Pearlman, muestra la caracterizaci6n general del estado y propiedades de los tejidos. Sin embargo, ninguna de estas referencias muestra ni describe un metodo clinicamente aceptable para mediciones por espectroscopia por impedancia de la pared interior de 6rganos viscosos huecos tales como la mucosa gastrointestinal, en vivo o in situ.
Por otra parte, se han contemplado algunos otros metodos para detectar y/o supervisar la isquemia gastrointestinal mediante el uso de diferentes tecnologias de medici6n. Estas incluyen la tonometria (tal como se muestra en las Patentes norteamericanas Nos. 5.788.631 y 6.010.453, asignadas a Fiddian-Green), la medici6n directa in situ utilizando un sensor electromecanico (tal como se muestra en la Patente norteamericana N° 5.158.083, asignada a Sacristan), y la medici6n directa in situ utilizando un sensor optoquimico (segun se muestra en la Patente norteamericana N° 5.423.320, asignada a Salzman et al.). Adicionalmente, la Patente norteamericana N° 5.771.894, asignada a Richards et al., muestra una medici6n externa, no invasiva utilizando un magnet6metro.
Se han venido utilizando a lo largo de los anos numerosas combinaciones de cateter gastrointestinal que se sirven de electrodos u otros sensores, para diversas mediciones y aplicaciones medicas. Por ejemplo, la Patente norteamericana N° 5.657.759, asignada a Essen-Moller, divulga un cateter de salida gastrointestinal, las Patentes norteamericanas Nos. 5.848.965 y 5.438.985, ambas asignadas a Essen-Moller, muestran una combinaci6n de sensor de pH gastrico / cateter, y la Patente norteamericana N° 5.477.854, asignada a Essen-Moller, divulga un sensor de infecci6n gastrica por helicobacter pylori [helicobacterias del piloro]. Por otra parte, la Patente norteamericana N° 5.833.625, asignada a Essen-Moller, muestra un dispositivo de seguimiento del reflujo gastrico, la Patente norteamericana N° 6.010.453, asignada a Fiddian-Green, muestra una combinaci6n de sumidero de presi6n nasogastrico y ton6metro, la Patente norteamericana N° 5.158.083, asignada a Sacristan et al., divulga una sonda y cateter de pC02 en miniatura, y la Patente norteamericana N° 5.423.320, asignada a Salzman et al., muestra un sensor y cateter de tonometria por aire.
Se han propuesto algunas terapias para limitar o revertir el dano en la mucosa gastrointestinal y/o las complicaciones asociadas en pacientes en estado critico, como, por ejemplo, la resucitaci6n hemodinamica agresiva (tal como se muestra en el documento de Gutierrez et al.), los moduladores de sintasa N0 (segun se muestra en la Patente norteamericana N° 5.585.402, asignada a Moncada et al.), la proteina rBPI (tal como se muestra en la Patente norteamericana N° 6.017.881, asignada a Ammons et al.), la glutamina oral (tal como se muestra en la Patente norteamericana N° 5.981.590, asignada a Panigrahi et al.), y la DEA (segun se muestra en la Patente norteamericana N° 5.922.701, asignada a Araneo). Todas ellas pueden resultar eficaces de una forma 6ptima si son administradas en ventanas temporales de tratamiento ideales, dependiendo del estado de la mucosa.
El documento US-A-4.729.385 describe un metodo para detectar tejidos anormales utilizando dos sondas para la medici6n de la impedancia de los tejidos. Las sondas tienen unos primer y segundo anillos conductores dispuestos unitariamente, con un miembro aislante que separa los anillos. Los anillos conductores estan dispuestos
coaxialmente alrededor de un miembro en forma de barra que se extiende desde la punta distal, o mas alejada, de las sondas. Los anillos conductores tienen cables conductores individuales conectados a los mismos, los cuales se extienden desde uno de los extremos de la sonda para su conexi6n a un equipo de tratamiento y medici6n externo. Una de las sondas es de un tamano que permite su inserci6n dentro de un vaso sanguineo, en tanto que la otra esta destinada a situarse una cavidad epitelial. Durante su uso, se aplica una senal de ensayo alterna a los electrodos de cada sonda y se toman mediciones entre los dos conjuntos de electrodos de medici6n que determinan la impedancia del tejido de pared de la cavidad, que se extiende entre las dos sondas, sin que pase corriente a traves del tejido.
Un prop6sito principal de la presente invenci6n es proporcionar un cateter para uso con un sistema de espectroscopia por impedancia, que se haya optimizado para la espectroscopia por impedancia en el interior de 6rganos viscosos huecos.
SUMARI0 DE LA INVENCION
La invenci6n es como se define en la reivindicaci6n independiente 1. Realizaciones preferidas se definen en las reivindicaciones dependientes 2 y 3. Un cateter sensor para uso en un sistema de espectroscopia por impedancia destinado a supervisar danos de mucosa isquemicos en 6rganos viscosos huecos, comprende un espectr6metro por impedancia destinado a excitar electricamente el cateter para obtener un espectro de impedancias complejas de tejido pr6ximo al cateter. El espectro de impedancias complejas se utiliza para determinar la extensi6n en que esta danado el tejido, en contraposici6n a la determinaci6n de si el tejido es isquemico. Mas especificamente, como se ha mencionado en lo anterior, la isquemia es una afecci6n consistente en un flujo sanguineo y un suministro de oxigeno inadecuados a un tejido dado, lo que puede o no dar lugar a danos en el tejido (es decir, un tejido isquemico puede resultar no danado, y lo contrario). Asi, pues, la detecci6n de la isquemia no tiene como resultado una medici6n de los danos en los tejidos, y para llevar esto a cabo ha de utilizarse un procedimiento diferente, tal como el implementado en la presente invenci6n.
El cateter, que se ha configurado para ser insertado en cualquier 6rgano viscoso hueco, comprende cuatro electrodos de Ag/AgCl situados en una punta de extremo del cateter. Los electrodos se han configurado funcionalmente con forma de anillo y estan separados coaxialmente una corta distancia unos de otros. Los dos electrodos en anillo exteriores inyectan corriente en el tejido, y los dos electrodos interiores miden la tensi6n resultante. Unos conductores, conectados electricamente a los electrodos, se extienden a lo largo de la pared del conducto o en el interior de una porci6n de cavidad interna del conducto, y terminan en una clavija de enchufe de interfaz adecuada para su conexi6n al espectr6metro por impedancia. Una vez que el cateter se encuentra colocado en un 6rgano viscoso hueco de un paciente, el espectr6metro por impedancia hace que los electrodos situados en la punta del cateter inyecten una corriente en el seno del tejido de mucosa a diferentes frecuencias, lo que hace posible la medici6n del espectro de impedancias complejas del tejido. El espectro contiene informaci6n acerca del estado estructural y metab6lico del tejido, y puede ser utilizado para cuantificar el grado de dano. Mas especificamente, el espectro puede ser representado graficamente de un modo apropiado, frente al espectro de tejido normal, lo que permite una comparaci6n visual directa por personal instruido para ello y, por tanto, una indicaci6n o medici6n de los danos. Alternativamente, puede utilizarse un sistema de reconocimiento de configuraciones o patrones estandar o similar para analizar de forma automatica el espectro de impedancias complejas y cuantificar la gravedad de la lesi6n de la mucosa.
BREVE DESCRIPCION DE L0S DIBUJ0S
Estas y otras caracteristicas, aspectos y ventajas de la presente invenci6n llegaran a comprenderse mejor con respecto a la siguiente descripci6n, reivindicaciones anexas y dibujos que se acompanan, en los cuales:
La Figura 1 es una es una vista esquematica de un sistema de espectroscopia por impedancia para supervisar danos de mucosa isquemicos en 6rganos viscosos huecos;
La Figura 2A es una vista en alzado y en secci6n transversal de un cateter para uso con el sistema de espectroscopia por impedancia;
La Figura 2B es una vista en perspectiva de una porci6n de electrodo del cateter;
La Figura 2C es una vista en planta y en corte transversal de una porci6n superior alternativa del cateter.
La Figura 3 es una vista en alzado y en corte transversal de un segundo cateter;
La Figura 4A es una vista fragmentaria o en despiece de un tercer cateter;
La Figura 4B es una vista en alzado, parcialmente en corte transversal, de una porci6n del cateter mostrado en la Figura 4A, una vez ensamblado;
La Figura 4C es una vista en detalle de una porci6n de la Figura 4A;
Las Figuras 5A-5C son vistas en perspectiva de una realizaci6n del cateter;
La Figura 6 es un grafico esquematico que muestra una estructura de mucosa (por ejemplo, como revestimiento interior de una pared intestinal), y diferentes cursos de patogenesis isquemica de la mucosa;
La Figura 7 es una ilustraci6n esquematica del funcionamiento del cateter; y
Las Figuras 8A-11C son diversos graficos o representaciones graficas que ilustran el modo como se detectan y/o cuantifican danos de mucosa isquemicos en 6rganos viscosos huecos.
Las configuraciones de cateteres que se muestran en las Figuras 2-4 no caen dentro del ambito de las reivindicaciones.
DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION
Haciendo referencia, a continuaci6n, a las Figuras 1-11C, se proporcionara seguidamente un sistema 10 de espectroscopia por impedancia y unos cateteres 12a-12d para la supervisi6n de danos de mucosa isquemicos en 6rganos viscosos huecos. Los cateteres 12a-12d son generalmente similares por cuanto que cada uno de ellos tiene dos o cuatro electrodos con superficies laterales anulares, situados en un extremo distal, o mas alejado, del cateter. Por ejemplo, el cateter 12a comprende un tubo flexible 14 y dos o cuatro electrodos generalmente cilindricos 16a16d, dispuestos en uno de los extremos del mismo. Los electrodos 16a-16d se encuentran conectados electricamente, a traves de unos conductores 18a-18d que se extienden por la parte superior, dentro del tubo 14, hasta una porci6n de espectr6metro 20 de impedancia del sistema 10. El espectr6metro 20 se utiliza en combinaci6n con un dispositivo 22 de tratamiento de senal, tal como una computadora de prop6sito general programada adecuadamente, a fin de tratar el espectro de impedancias complejas para detectar danos en tejidos. Con el fin de encontrar danos en mucosa, el cateter se coloca en un 6rgano viscoso hueco 25 de un paciente, y se inyecta corriente por medio de dos de los electrodos 16a, 16d en un cierto intervalo de frecuencias. Los otros dos electrodos 16b, 16c miden el espectro de tensiones resultante, que es tratado y analizado subsiguientemente por el espectr6metro 20 y el dispositivo 22 de tratamiento de senal.
Las Figuras 2A-2C muestran un primer cateter 12a. El cateter 12a comprende el tubo de plastico flexible 14, el cual puede ser insertado en cualquier 6rgano viscoso hueco. En el extremo distal o punta del tubo 14 se encuentran situados los dos o cuatro electrodos 16a-16d (es decir, el cateter puede estar provisto bien de dos electrodos o bien de cuatro electrodos) que funcionan como transductores de corriente i6nica a corriente electr6nica, tales como electrodos de Ag/AgCl. Los electrodos son sustancialmente identicos. Como se muestra en la Figura 2B, cada uno de ellos tiene una porci6n central cilindrica, por ejemplo, 24a, que tiene un primer diametro, y dos superficies laterales anulares, por ejemplo, 25a, 25b, asi como dos prolongaciones cilindricas 26a, 26b, fijadas a los extremos de la porci6n central y coaxiales con ella. Cada prolongaci6n 26a, 26b tiene un segundo diametro, reducido, y cada electrodo 16a-16d tiene un taladro pasante axial.
Los electrodos 16a-16b estan separados unos de otros en la misma medida a lo largo de la punta distal del cateter 12a, y se encuentran separados por unos separadores (cortas longitudes de conducto) 27a-17d. Como mejor se observa en la Figura 2A, las paredes laterales anulares de las porciones centrales de 24 de los electrodos 16a-16d son las unicas partes de los mismos que estan expuestas al exterior del cateter 12a. De esta forma, cada electrodo 16a-16d tiene, funcionalmente, forma de anillo y el extremo distal del cateter (con los electrodos) es, generalmente, simetrico radialmente. El cateter, por lo tanto, proporcionara las mismas mediciones con independencia de su orientaci6n radial dentro del un 6rgano.
Los diametros de las porciones de electrodo centrales, por ejemplo, 24a, son aproximadamente los mismos que el diametro exterior del tubo 14. Esto garantiza que la superficie externa del cateter 12a es relativamente lisa, por ejemplo, que no tiene mas que una pequena rugosidad u ondulaciones superficiales. Los electrodos 16a-16d se encuentran, respectivamente, conectados electricamente a los conductores 18a-18d (por medio de soldadura con aporte de material intermedio, soldadura directa o similares) situados dentro de los taladros axiales pasantes de los electrodos. Los conductores que van desde los tres electrodos distales 16b-16d, se extienden a traves de los taladros axiales pasantes de los otros electrodos, segun sea aplicable. Los electrodos 16a-16d, los conductores 18a18d y las porciones cortas de conducto se mantienen en su lugar y estabilizan por medio de un relleno 28 de material epoxidico o de plastico.
El cateter 12a puede ser un cateter sensor aut6nomo o puede haberse proporcionado como parte de un tubo de alimentaci6n / sumidero o algun otro tipo de tubo o cateter de soporte vital. Por ejemplo, tal como se muestra en la Figura 2A, el cateter 12a desdobla su funci6n tambien como tubo de alimentaci6n. Mas concretamente, el extremo del cateter 12a esta provisto de los electrodos 16a-16d, en tanto que el resto del tubo 14 se ha dejado hueco para que actue como conducci6n de alimentaci6n 29. De manera adicional, el tubo 14 del cateter puede incluir una segunda cavidad interna para la toma de muestras y la alimentaci6n, a la manera de un cateter gastrico del tipo Levin, y/o una tercera cavidad interna para un tubo de alimentaci6n / sumidero venteado, como en el cateter gastrico del tipo Salem. Por ejemplo, tal y como se muestra en la Figura 2C, los conductores electricos 18a-18d se extienden en la parte inferior, a traves de una porci6n de pared lateral del tubo 14 que tiene una cavidad interna venteada 30 y una cavidad interna de alimentaci6n / sumidero 32.
Para fabricar el cateter 12a, se suministran los conductores 18a-18d a traves del tubo 14, en caso de que se necesiten (puesto que los conductores pueden proporcionarse como parte del tubo 14 durante el procedimiento de fabricaci6n del tubo), y a traves de los taladros pasantes de los electrodos, segun sea aplicable. Los conductores se conectan electricamente, de forma subsiguiente, a los electrodos respectivos. A continuaci6n, el electrodo proximal 16a se inserta en el extremo del tubo 14, una de las longitudes cortas de conducto se fija al electrodo proximal 16a, y asi sucesivamente. Puede utilizarse adhesivo para sujetar juntos los componentes de esta manera. Por ultimo, se inyecta el relleno 28 de plastico o material epoxidico en el espacio existente entre las porciones de conducto, los electrodos y, parcialmente, dentro del tubo 14, y se deja solidificar. Se redondea el extremo del relleno 28, segun se muestra en la Figura 2A, para facilitar la inserci6n del cateter en un paciente. Como se apreciara por parte de los expertos en las tecnicas de fabricaci6n, el cateter 12a puede ser fabricado de acuerdo con un cierto numero de metodos y/o etapas diferentes. Por ejemplo, el cateter puede ser extrudido desde una maquina.
En el caso de que el cateter 12a este provisto de cuatro electrodos, los dos electrodos en anillo exteriores 16a, 16d inyectan una corriente en el tejido y los dos electrodos interiores 16b, 16c miden la tensi6n resultante, tal y como se muestra esquematicamente en la Figura 7. En la configuraci6n de dos electrodos (no mostrada), los electrodos se utilizan para la medici6n tanto de la fuente de corriente como de la tensi6n. Como se ha mencionado anteriormente, los electrodos 16a-16d se conectan, respectivamente, a los conductores 18a-18d que proporcionan una conexi6n electrica al otro extremo del cateter, a lo largo de la pared del conducto o en la cavidad interior. En el otro extremo, el proximal, del cateter, los conductores 18a-18d terminan en un conectador electrico 34 de multiples canales que puede ser enchufado al espectr6metro 20 de impedancia.
La Figura 3 muestra una realizaci6n del cateter 12b. En ella, el cateter 12b tiene cuatro electrodos 36a-36d tubulares
o en forma de anillo, simplemente colocados sobre (y adheridos a) la superficie externa del conducto 14, de tal manera que los conductores se extienden desde los electrodos, por la parte inferior, a traves de la pared del tubo. En este caso, los electrodos tendran que ser lo mas delgados posibles con el fin de minimizar la rugosidad superficial.
Las Figuras 4A-4C muestran un tercer cateter 12c. El cateter 12c es, generalmente, similar al cateter 12a pero tiene unos separadores 42 provistos de unos labios internos anulares, dentro de los cuales se ubican, bloqueados, unos electrodos 44 en forma de brida. Mas concretamente, cada electrodo 44 en forma de brida tiene una porci6n central cilindrica 46, que tiene un primer diametro y una superficie lateral anular, dos prolongaciones 48, fijadas a los extremos de la porci6n central o coaxiales con ella, y un taladro axial pasante. Las prolongaciones 48 tienen, cada una de ellas, un segundo diametro reducido, pero, en lugar de ser estrictamente cilindricas, las prolongaciones 48 tienen unos labios anulares 50 que estan situado de cara a la porci6n central 46. Adicionalmente, los separadores 42, que estan hechos de un conducto de plastico flexible o similar, tienen, cada uno de ellos, dos hombros anulares 52, situados de cara hacia dentro y separados hacia atras ligeramente respecto a los extremos abiertos de los separadores 42. Como se muestra en la Figura 4B, las prolongaciones 48 de electrodo se han dimensionado para encajar dentro de los separadores 42, de tal manera que los labios 50 contactan a tope con los hombros 52, bloqueando los electrodos 44 en forma de brida con los separadores 42.
El cateter 12c se ensambla similarmente al cateter 12a, tal y como se ha descrito en lo anterior. Mas concretamente, los conductores 18a-18d se conectan electricamente a los electrodos 44 y se enroscan a traves de los separadores y los electrodos, y los electrodos 44 se bloquean dentro de separadores sucesivos 42 para formar un conjunto de dos o cuatro electrodos 44. Como se apreciara, puesto que los electrodos 44 simplemente se ajustan por salto elastico dentro de los separadores 42, el ensamblaje es muy mas rapido. Por ultimo, el conjunto se llena con un relleno 28 de material epoxidico o de plastico con el fin de sujetar junto adicionalmente el conjunto y proporcionar un punta redondeada, por ejemplo, segun se muestra en la Figura 2A. Tambien, los extremos de los conductores 18a18d se conectan al conectador 34 de multiples canales.
Con el fin de conferir al cateter 12c una superficie externa lisa, de bajo rozamiento, el diametro de las porciones centrales 46 de los electrodos 44 puede ser, en un principio, ligeramente mayor que el diametro exterior de los separadores 42, tal como se muestra en la Figura 4C. A continuaci6n, una vez que se ha ensamblado el cateter 12c, la superficie externa del cateter se somete a un tratamiento con chorro de arena, con lo que se eliminan las porciones 54 de los electrodos 44 que se extienden mas alla de los separadores 42.
Las Figuras 5A-5C muestran una realizaci6n del cateter 12d. El cateter 12d comprende: una punta de plastico moldeada por inyecci6n 60; cuatro electrodos 62a-62d; tres separadores 64a-64c; un conducto 66 de cavidad interna doble, o elemento similar; y los cables o conductores 18a-18d. Como se observa mejor en la Figura 5B, la punta de plastico 60 comprende una porci6n delantera redondeada 68 y un saliente 70 redondeado, en forma de depresi6no pozo, que se extiende hacia atras desde la porci6n delantera 68. Como se indica, la punta 60 puede haberse moldeado por inyecci6n o puede haberse hecho mediante otro procedimiento de fabricaci6n adecuado. Los electrodos 62a-62d y los separadores 64a-64c son, generalmente, similares en su forma. Cada uno de ellos tiene un pequeno paso cilindrico 72 para los cables 18a-18d, asi como un taladro pasante redondeado 74, para ajustarse a traves del cual se ha dimensionado el saliente 70 en forma de depresi6n o pozo de la punta 60 (es decir, los taladros pasantes redondeados 74 y el saliente 70 son complementarios o conjugados en su forma). Adicionalmente, los diametros exteriores de los electrodos y los separadores son iguales que el diametro exterior de la punta 60, la cual tiene el mismo diametro exterior que el conducto 66. Para ensamblar el cateter 12d, los cables 18a-18d son
electricamente conectados, respectivamente, a los electrodos 62a-62d, y se hacen deslizar de forma alterna los electrodos 62a-62d y los separadores 64a-64c sobre el saliente 70. Simultaneamente, los cables 18a-18d se insertan a traves de los pasos 72, segun sea aplicable. A continuaci6n, la porci6n del saliente 70 que no esta cubierta por electrodos ni por separadores se hace deslizar al interior del conducto 66, tal y como se muestra en la Figura 5A. Se utilizan unos medios de sujeci6n apropiados, tales como un disolvente o un adhesivo, para sujetar juntos los componentes del cateter 12d.
Como se puede apreciar, los taladros pasantes redondeados 74 y el saliente 70 pueden proporcionarse con cualesquiera de una variedad de formas complementarias o conjugadas. Por ejemplo, el saliente y los taladros pasantes pueden haberse conformado con forma de V, cuadrada o circular. Sin embargo, el hecho de tener un saliente en V o conformado en forma de depresi6n, o un saliente con otra forma en la que los electrodos y los separadores han de ser orientados de un modo particular para ser colocados sobre el saliente, facilita el ensamblaje y mejora la estabilidad estructura.
Haciendo referencia de nuevo a la Figura 1, el sistema 10 consta, generalmente, de tres elementos: cualquiera de los cateteres 12a-12d; el espectr6metro 20 de impedancia; y el dispositivo 22 de tratamiento de senal. El espectr6metro 20 de impedancia es un instrumento electr6nico que incluye el aislamiento electrico del paciente y puede medir el espectro de impedancias de la mucosa dentro del intervalo entre 10 Hz (o sus inmediaciones) y 10 MHz (o sus inmediaciones). El espectro puede obtenerse mediante un barrido de frecuencias desde un sintetizador
o por medio de un impulso, y procesarse o tratarse por metodos tales como la desmodulaci6n sincr6nica o la transformada rapida de Fourier, o por cualquier otro metodo similar. La salida del espectr6metro 20 es el espectro de impedancias complejas, medido de forma digital. Los espectr6metros y metodos de tratamiento adecuados para ser adaptados al uso en la presente invenci6n son bien conocidos por los expertos de la tecnica, tal y como se muestra, por ejemplo, en la Patente norteamericana N° 5.807.272, asignada a Kun et al., en la Patente norteamericana N° 5.633.801, asignada a Bottman, y en la Patente norteamericana N° 5.454.377, asignada a Dzwonczyk et al.
Una vez que se ha obtenido el espectro de impedancias complejas, los resultados son procesados o tratados por un dispositivo 22 de tratamiento de senal. El dispositivo 22 de tratamiento de senal puede ser una computadora de prop6sito general adecuadamente programada o un dispositivo de uso exclusivo o dedicado, anal6gico o digital, ambos cuales son bien conocidos por las personas con conocimientos ordinarios de la tecnica. A fin de tratar el espectro de impedancias complejas obtenido por el espectr6metro 20, el dispositivo 22 de tratamiento de senal puede representar graficamente o trazar un grafico del espectro para su analisis visual, tal y como se explica con mayor detalle mas adelante. Alternativamente, el dispositivo 22 de tratamiento de senal puede utilizar un algoritmo o sistema de reconocimiento de configuraciones o patrones (que funciona, por ejemplo, como programaci6n o software) o similar para analizar el propio espectro de impedancias complejas. El sistema de reconocimiento de patrones se sirve de un algoritmo previamente adiestrado o calibrado para clasificar el espectro de impedancias medido y proporcionado por el espectr6metro 20. La salida de este sistema es una puntuaci6n numerica (u otro punto de referencia) en una escala 80 de indices de danos isquemicos validada experimentalmente mediante MRI, analisis quimico, muestras de biopsia o similares. En otras palabras, el dispositivo 22 de tratamiento de senal, que implementa el sistema de reconocimiento de patrones, analiza el espectro de impedancias para determinar en que medida se desvia el espectro de impedancias del tejido analizado con respecto al tejido normal. El grado y caracter de la desviaci6n proporciona la medida real de los danos en el tejido, que se traduce a la escala 80 de indices de danos isquemicos, segun se ha validado experimentalmente (por ejemplo, un tejido gravemente danado, segun se determina experimentalmente, tendra una cierta configuraci6n o patr6n, y un tejido danado ligeramente, segun se determina tambien experimentalmente, tendra una configuraci6n diferente).
Mas concretamente, segun se ha explicado en lo anterior, el espectro de impedancias del tejido analizado se obtiene realizando multiples mediciones de impedancia compleja a frecuencias diferentes en todo el intervalo de interes. Para cada frecuencia, se obtienen una amplitud Z y una fase φ de la respuesta del tejido. Estos valores son entonces representados graficamente en funci6n de la frecuencia, o bien se combinan y representan graficamente en el plano complejo (resistencia frente a reactancia) en un diagrama de Nyquist o de Cole-Cole (este ultimo termino se aplica, especificamente, a representaciones graficas de espectro de impedancias de tejidos) en el que la resistencia (R) y la reactancia (X) se definen como:
R = Z cosφ Ec. 1
X = Z senφ Ec. 2
El analisis de estas representaciones graficas muestra que los espectros de tejido normal tienen una forma o configuraci6n caracteristica. De acuerdo con el modelo electrico de Cole-Cole de tejidos biol6gicos, esta forma es un arco de circulo cuando se representa graficamente en el plano complejo. Sin embargo, si el tejido resulta danado tras un periodo de isquemia prolongado, el espectro del tejido danado pierde esta forma caracteristica. En efecto, cuando se representan graficamente en el plano complejo, los espectros del tejido danado se convierten en sinusoidales o con forma de S, desviandose significativamente de los espectros de tejido normal.
La Figura 8A-11C muestra datos experimentales promediados obtenidos en el intestino delgado de un grupo de sujetos de ensayo sometidos a un periodo de isquemia intestinal seguido de un periodo de reperfusi6n (flujo
sanguineo restablecido), en comparaci6n con un grupo de sujetos de ensayo en los que se han mantenido una perfusi6n y una oxigenaci6n constantes. Los datos se presentan tanto en las representaciones graficas de frecuencia como en el plano complejo. Para las representaciones graficas o diagramas de Nyquist (plano complejo), los datos se han normalizado de tal manera que las formas de las curvas pueden compararse mas facilmente; por ejemplo, el punto de la frecuencia de medici6n mas elevada (300 kHz) tienen una impedancia adimensional de valor 1 y un angulo de fase 0.
Las Figuras 8A-8C muestran los espectros de impedancia del intestino con menos de diez minutos de flujo sanguineo reducido, de manera que el intestino ya es isquemico, con una acidez creciente asociada. En particular, las Figuras 8A y 8B muestran los espectros de impedancias de amplitud y fase promedio, respectivamente, tanto de un intestino normal como del intestino sometido a un flujo sanguineo reducido, en tanto que la Figura 8C muestra el diagrama de Nyquist normalizado de tejido intestinal normal e isquemico. Como puede observarse, si bien el intestino con flujo sanguineo reducido es isquemico, el tejido aun no esta danado y los espectros no son facilmente distinguibles de los espectros de intestinos normalmente irrigados. Es de apreciar que los espectros contienen un cierto ruido, pero se parecen al arco de circulo predicho por el modelo de Cole-Cole.
Las Figuras 9A y 9B muestran los espectros de impedancias de amplitud y fase promedio, respectivamente, tanto de un intestino normal como del intestino despues de 1,5 horas de isquemia severa o aguda, en tanto que la Figura 9C muestra el diagrama de Nyquist normalizado del tejido intestinal normal e isquemico. Aqui, el tejido isquemico ha sufrido un dano moderado, y los espectros se han hecho claramente distinguibles debido a que los espectros de tejido isquemico han perdido su forma circular y han adoptado una forma sinusoidal con puntos de inflexi6n acusada.
Las Figuras 10A-10C muestran representaciones graficas similares para intestinos normales e intestinos despues de dos horas de isquemia severa. Ahora el dano es aun mas grave y los espectros han quedado aun mas distorsionados.
Las Figuras 11A-11C muestran el espectro de intestinos normales e intestinos despues de una hora de isquemia seguida de 1,5 horas de reperfusi6n o restituci6n del riego sanguineo. Tras una hora de isquemia, el tejido ha sufrido ciertos danos. Sin embargo, tras haber sido nuevamente irrigado, la mayor parte de estos danos se han revertido y los espectros del tejido danado han recuperado en gran medida su forma caracteristica, si bien siguen siendo algo anormales y son aun moderadamente distinguibles de los espectros del tejido normal.
Como se apreciara, una representaci6n o trazado grafico del espectro de impedancias complejas de tejido potencialmente danado frente al espectro de tejido normal, por ejemplo, tal como se muestra en las Figuras 8A-11C, puede utilizarse por personal adecuadamente adiestrado con el fin de determinar el grado de los danos debidos a la isquemia, por medio de una comparaci6n visual. De acuerdo con ello, el dispositivo 22 de tratamiento de senal puede haberse configurado para representar o trazar graficamente el espectro para su analisis visual de acuerdo con las directrices generales proporcionadas anteriormente, en una pantalla o monitor, o por medio de una impresi6n.
Alternativamente, el dispositivo 22 de tratamiento de senal puede haberse configurado para determinar automaticamente danos en el tejido por medio del sistema de reconocimiento de patrones o de otras tecnicas de tratamiento de senal convencionales, tales como la filtraci6n, o la suavizaci6n o descrestado y la extracci6n de puntos de inflexi6n por analisis de derivadas. 0tra alternativa es el uso de la descomposici6n en componentes principales o cualquier otro metodo de extracci6n de un vector caracteristico que describe la forma del espectro. Semejante vector caracteristico puede ser entonces analizado por medio de un algoritmo de clasificaci6n o reconocimiento de patrones o configuraciones, a fin de proporcionar una puntuaci6n en una escala de danos de tejido predeterminada. Dicho algoritmo puede servirse de una de muchas tecnicas convencionales para clasificaci6n y/o reconocimiento de patrones, tales como la estadistica bayesiana, redes neuronales, l6gica borrosa, clasificadores estadisticos, sistemas expertos, o cualquier combinaci6n de estos. Pueden encontrarse detalles adicionales relativos a un sistema de reconocimiento de patrones adecuado para su uso, o para ser adaptado para utilizarse, en la presente invenci6n, en la Patente norteamericana N° 5.807.272, asignada a Kun et al.
Si bien los cateteres de la presente invenci6n pueden ser ilustrados como provistos de electrodos de Ag/AgCl, una persona con conocimientos ordinarios de la tecnica apreciara que pueden utilizarse, en su lugar, otros tipos de electrodos sin apartarse del ambito de la invenci6n.
Si bien los electrodos y los separadores de la cuarta realizaci6n del cateter se han ilustrado como provistos de pasos independientes y taladros pasantes, una persona con conocimientos ordinarios de la tecnica apreciara que los pasos y los taladros pasantes pueden estar unidos, es decir, no tienen que ser aberturas independientes, siempre y cuando haya un espacio para los conductores.
Puesto que pueden realizarse ciertos cambios en el sistema de espectroscopia por impedancia y en el cateter anteriormente descritos para la supervisi6n de danos de mucosa isquemicos en 6rganos viscosos huecos, sin apartarse del ambito de la invenci6n aqui concernida, es la intenci6n que toda la materia objeto de la anterior descripci6n o que se muestra en los dibujos que se acompanan sea interpretada meramente a modo de ejemplos que ilustran el concepto inventivo aqui contenido, y esta no se interpretara como limitativa de la invenci6n.
Claims (2)
- REIVINDICACIONES1.-Un cateter para uso en un sistema para supervisar o vigilar danos de mucosa en 6rganos viscosos huecos, de tal manera que dicho cateter comprende:a. una punta (60) que tiene una porci6n delantera redondeada (68) y un saliente (70) que se extiende hacia 5 atras desde la porci6n delantera (68);
- b.
- cuatro electrodos (62a-62d), cada uno de los cuales tiene: una superficie lateral anular; y un taladro pasante (74) que se extiende a traves del electrodo y que es de forma complementaria con el saliente (70);
- c.
- tres separadores (64a-64c) que tienen: una superficie lateral anular; y un taladro pasante que se extiende a traves del separador y que es complementario en su forma con la del saliente (70);
10 d. una cierta longitud de conducto (66), adecuada para su inserci6n en 6rganos viscosos huecos;e. una pluralidad de conductores electricos (18a-18d), respectivamente conectados electricamente a la pluralidad de electrodos (62a-62d); en el cual:i. los electrodos (62a-62d) se colocan sobre el saliente (70) de tal manera que el saliente (70) se extiende a traves de los taladros pasantes (74) de electrodo, de tal modo que dichos electrodos (62a-62d)15 estan separados unos de otros por los separadores (64a-64c) que estan situados entre medias y por encima del saliente (70) que se extiende a traves del taladro pasante de separador; yii. una porci6n trasera del saliente (70) se extiende insertada dentro del conducto (66), de tal manera que los electrodos (62a-62d) y los separadores (64a-64c) estan situados entre la porci6n delantera redondeada (68) de la punta (60) y un extremo del conducto (66); y20 f. un paso (72) que se extiende a traves de cada electrodo (62a-62d);- g.
- un paso que se extiende a traves del separador (64a-64c); y
- h.
- los conductores electricos (18a-18d), que se extienden a traves de los pasos de electrodo y de separador.
- 2.-El cateter de acuerdo con la reivindicaci6n 1, en el cual los taladros pasantes (74) y el saliente (70) tienen, todos ellos, forma de V.25 3.-El cateter de acuerdo con la reivindicaci6n 1, en el cual los taladros pasantes (74) y el saliente (70) tienen, todos ellos, una forma de pozo o depresi6n redondeada.
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