ES2387109A1 - Pulverización farmacéutica - Google Patents
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Abstract
La presente invención se refiere a una pulverización farmacéutica que comprende una cantidad terapéuticamente eficaz de Calendula officinalis, una cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina A y una cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina E, habiéndose macerado dichos compuestos en alcohol para la extracción de sus principios activos. La presente invención también da a conocer un método de preparación de dicha pulverización, así como el uso de la misma como antiinflamatorio / analgésico, concretamente para el tratamiento de diversos tipos de dolores.
Description
Pulverización farmacéutica.
Campo de la invención
La presente invención se refiere al campo de la industria farmacéutica, y mas concretamente de los medicamentos del grupo de los agentes antiinflamatorios/analgésicos para el tratamiento tópico del dolor. 5
Antecedentes de la invención
En el campo de la medicina se conocen una gran cantidad de estados inflamatorios, que suelen ir acompañados por dolor en el paciente. Estos estados patológicos (por ejemplo, tendinitis, esguinces, artrosis, traumatismos, ...) afectan a millones de personas en todo el mundo, y por tanto la industria farmacéutica dedica muchos esfuerzos a proporcionar soluciones para los mismos. 10
Los principales medicamentos usados en la actualidad corresponden a dos tipos, los de administración por vía oral y los de administración por vía tópica. En el primer caso se presentan una serie de inconvenientes, tales como la tolerancia por parte del paciente o la aparición de efectos secundarios no deseados.
La vía tópica resulta menos agresiva, aunque dependiendo de la forma de administración específica también puede dar lugar a ciertos efectos secundarios locales. Por otro lado, los medicamentos de administración por vía tópica 15 habitualmente empleados son de tipo pomadas y cremas, los cuales requieren que se administren mediante masaje para favorecer la penetración óptima a través de la piel. Este requisito provoca que generalmente el cumplimiento por parte del paciente no sea óptimo, ya que no realiza dicho masaje de manera adecuada, y por tanto no logran proporcionarse los efectos antiinflamatorios/analgésicos deseados.
Por tanto, puede observarse que sigue existiendo en la técnica la necesidad de una nueva composición 20 farmacéutica que permita una administración óptima independiente de las aptitudes del paciente (por ejemplo para dar masajes), y con un riesgo reducido o incluso nulo de aparición de efectos secundarios.
Sumario de la invención
La presente invención soluciona los problemas anteriormente mencionados al dar a conocer una nueva pulverización farmacéutica que comprende una cantidad terapéuticamente eficaz de Calendula officinalis, una 25 cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina A y una cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina E. A continuación en el presente documento, así como en las reivindicaciones adjuntas, se describirán intervalos y valores específicos preferidos para las cantidades terapéuticamente eficaces de cada uno de dichos compuestos. Además, en la pulverización de la presente invención dichos compuestos se han macerado en alcohol (por ejemplo, etanol) para la extracción de sus principios activos. La pulverización de la presente invención se administra por tanto 30 en forma de pulverizador de aire, sin necesidad de ningún tipo de gas propelente que pudiera dar lugar a ningún tipo de reacción adversa en el paciente.
La presente invención también se refiere a un método de preparación de una pulverización farmacéutica tal como se describió anteriormente. El método de la invención comprende las etapas de:
- -
- combinar una cantidad terapéuticamente eficaz de cada uno de Calendula officinalis, vitamina A y vitamina E 35 en etanol; y
- -
- macerar la combinación anterior en un recipiente opaco.
Por último, la presente invención también da a conocer que la pulverización farmacéutica anteriormente descrita puede usarse ventajosamente para el tratamiento de diversos estados inflamatorios/dolorosos, y mas concretamente para el tratamiento de un estado seleccionado del grupo que comprende tendinitis, traumatismos por golpes, dolores 40 musculares, esguinces, dolores reumáticos y dolores articulares.
Descripción detallada de las realizaciones preferidas
Tal como se mencionó anteriormente, la presente invención da a conocer una pulverización farmacéutica antiinflamatoria/analgésica que comprende una cantidad terapéuticamente eficaz de Calendula officinalis, una cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina A y una cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina E. Dichos 45 compuestos se maceran en alcohol durante el tiempo necesario para la extracción de sus principios activos. Dicha pulverización se administra en forma de pulverizador de aire, sin necesidad de ningún tipo de gas propelente.
Según las realizaciones preferidas de la presente invención, la cantidad terapéuticamente eficaz de Calendula officinalis está preferiblemente comprendida entre 8 y 20 g, mas preferiblemente es de 20 g de hojas secas de dicha
planta. La cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina A está preferiblemente comprendida entre 15 y 420 mg, mas preferiblemente es de 420 mg. La cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina E está preferiblemente comprendida entre 50 y 3000 mg, más preferiblemente es de 3000 mg.
El alcohol se usa en la pulverización farmacéutica de la presente invención como disolvente, así como estabilizador y conservante de la disolución. Preferiblemente se usa etanol (por ejemplo de 96 grados, aunque también podrá 5 usarse etanol de 70 o de 90 grados por ejemplo) Preferiblemente, para la maceración se usa etanol en una cantidad de entre 70 y 500 c.c. de etanol, mas preferiblemente se usan 500 c.c. de etanol de 96 grados.
La maceración de los diversos compuestos de la pulverización de la presente invención se realiza en dicho disolvente en un lugar oscuro, seco y fresco, en un recipiente herméticamente cerrado y durante un periodo adecuado para extraer los principios activos. Dicho periodo de tiempo está generalmente comprendido entre 6 y 40 10 días, mas preferiblemente se realiza la maceración durante 15 días.
La pulverización farmacéutica según la presente invención es extremadamente fácil de usar, ya que no requiere ningún tipo de masaje para su aplicación y por tanto se optimiza el cumplimiento por parte del paciente. Por otro lado, al tratarse de una pulverización de aire, carente de cualquier tipo de gas propelente, también se e vitan los efectos secundarios y reacciones adversas que pueden producirse en determinados pacientes provocadas por dicho 15 gas propelente, tal como conocen los expertos en la técnica.
Por tanto, la pulverización farmacéutica dada a conocer en el presente documento proporciona una solución óptima para el tratamiento de diversos estados inflamatorios y/o dolorosos, pudiendo ser agudos, crónicos u otros, por ejemplo para el tratamiento de un estado seleccionado del grupo que comprende tendinitis, traumatismos por golpes, dolores musculares, esguinces, dolores reumáticos y dolores articulares. 20
A continuación se proporcionan algunos ejemplos específicos de pulverizaciones farmacéuticas según la presente invención para facilitar una mejor comprensión del presente documento, pero que no deben considerarse en absoluto limitativos del alcance de la invención.
Ejemplos
Ejemplo 1: Preparación de pulverizaciones farmacéuticas preferidas de la presente invención 25
Se realizaron 6 preparaciones de pulverizaciones farmacéuticas según las enseñanzas dadas a conocer en el presente documento. En primer lugar, en un recipiente de cristal previamente esterilizado con agua caliente, se introdujeron hojas secas de Calendula officinalis, vitamina A, vitamina E y etanol. Se cerró el recipiente herméticamente y dejó macerar la mezcla en reposo durante un determinado periodo de tiempo en un lugar oscuro, seco y fresco. Durante este proceso de maceración se mantuvieron condiciones normales de presión y temperatura. 30
Tras el proceso de maceración, se filtró la mezcla obtenida hasta cinco veces, hasta que se obtuvo una composición libre de impurezas. Se vertió el producto de la maceración en otro recipiente esterilizado y opaco, y se almacenó en un lugar oscuro, seco y fresco hasta su posterior uso.
La tabla 1 a continuación resume los datos específicos de cada una de las 6 preparaciones realizadas mediante el método general descrito anteriormente: 35
Tabla 1
A continuación se describen varios ejemplos de tratamiento, en los que se aplicaron las pulverizaciones farmacéuticas preparadas según el ejemplo 1 anterior, y se describen los resultados obtenidos en cada caso.
Ejemplo de tratamiento 1: Uso de la preparación n.º 1 5
Se aplicó la preparación de pulverización farmacéutica n.º 1 anterior a varios voluntarios adultos en un entorno de ensayo clínico. Los pacientes en este ensayo presentaban esguinces de tobillo y tendinitis de codo. Se les aplicó 1 pulverización de aire de la preparación n.º 1 dos o tres veces al día, dependiendo del grado de dolor del propio paciente. En la tabla 2 a continuación se proporcionan datos específicos sobre este ensayo:
Tabla 2: tratamiento con la preparación n.º 1
Los pacientes no mostraron ningún tipo de reacción adversa a la pulverización farmacéutica empleada, y presentaron una mejoría notable en cuanto al dolor a partir del 4º día de tratamiento.
Ejemplo de tratamiento 2: Uso de la preparación n.º 2
Se aplicó la preparación de pulverización farmacéutica n.º 2 anterior a varios voluntarios adultos en un entorno de ensayo clínico, de manera similar al ejemplo de tratamiento 1 anterior. Los pacientes en este ensayo también presentaban esguinces de tobillo y tendinitis de codo, y se mantuvo el régimen de aplicación que se empleó en el ejemplo de tratamiento 1 anterior. En la tabla 3 a continuación se proporcionan datos específicos sobre este ensayo: 10
Tabla 3: tratamiento con la preparación n. º 2
En este caso los pacientes tampoco mostraron ningún tipo de reacción adversa a la pulverización farmacéutica empleada. Debe observarse no obstante que la preparación n.º 2 produjo un mejor resultado, ya que se obtuvo una mejoría notable en cuanto al dolor en los pacientes tratados a partir del 3er día de tratamiento. 15
Ejemplo de tratamiento 3: Uso de la preparación n.º 3
Se aplicó la preparación de pulverización farmacéutica n.º 3 anterior a varios voluntarios adultos en un entorno de ensayo clínico, repitiendo el mismo tipo de tratamiento que en los casos anteriores (mismo grupo de pacientes voluntarios con mismas afecciones y mismo régimen aplicación). En la tabla 4 a continuación se proporcionan datos específicos sobre este ensayo: 20
Tabla 4: tratamiento con la preparación n.º 3
Al igual que en casos anteriores, y a pesar de ampliar el periodo de tratamiento hasta 8 días, tampoco se observó ningún tipo de reacción adversa en los pacientes a la pulverización farmacéutica empleada. El resultado obtenido es similar al del ejemplo de tratamiento 2, observándose una mejoría notable en cuanto al dolor en los pacientes 5 tratados a partir del 3er día de tratamiento.
Ejemplo de tratamiento 4: Uso de la preparación n.º 4
Se repitió el mismo esquema de tratamiento que en los ejemplos anteriores en cuanto al grupo de pacientes voluntarios, tipos de afecciones, régimen de aplicación, etc., pero empleando en este caso la preparación de pulverización farmacéutica n.º 4. En la tabla 5 a continuación se proporcionan datos específicos sobre este ensayo: 10
Tabla 5: tratamiento con la preparación n.º 4
Al igual que en casos anteriores no se observa ningún tipo de reacción adversa en los pacientes a la pulverización farmacéutica empleada. Sin embargo, aunque se obtienen buenos resultados proporcionando una mejoría en cuanto a la percepción del dolor por parte de los pacientes, la aparición de dicha mejoría se retrasa hasta el 5º día de 15 tratamiento.
Ejemplo de tratamiento 5: Uso de la preparación n.º 5
Se aplicó la preparación de pulverización farmacéutica n.º 5 anterior a varios voluntarios adultos siguiendo el mismo esquema de tratamiento que en ejemplos anteriores, pero aumentando el periodo de tratamiento hasta 10 días. En la tabla 4 a continuación se proporcionan datos específicos sobre este ensayo: 20
Tabla 6: tratamiento con la preparación n.º 5
A pesar de ampliar el periodo de tratamiento hasta 10 días, tampoco se observó ningún tipo de reacción adversa en los pacientes a la pulverización farmacéutica empleada. El resultado obtenido es similar al del ejemplo de tratamiento 1, observándose una mejoría notable en cuanto al dolor en los pacientes tratados a partir del 4º día de 5 tratamiento.
Ejemplo de tratamiento 6: Uso de la preparación n.º 6
Siguiendo el mismo esquema de tratamiento que en los ejemplos anteriores, se aplicó la preparación de pulverización farmacéutica n.º 6 anterior a varios voluntarios adultos en un entorno de ensayo clínico. Se amplió el tiempo de tratamiento hasta 15 días. En la tabla 7 a continuación se proporcionan datos específicos sobre este 10 ensayo:
Tabla 7: tratamiento con la preparación n.º 6
Aunque se aumentó el tiempo de tratamiento hasta 15 días, siguen sin observarse reacciones adversas en los pacientes a la pulverización farmacéutica empleada. En este caso logra obtenerse una mejoría notable en cuanto al 15 dolor en los pacientes tratados a partir del 2° día de tratamiento.
Ejemplo de tratamiento 7: Uso de la preparación n.º 6
Se repitió el ejemplo de tratamiento 6 anterior, usando también la preparación de pulverización farmacéutica n.º 6 anterior, pero en pacientes voluntarios con una variedad mayor de patologías diferentes. A varios voluntarios adultos en un entorno de ensayo clínico. Se amplió el tiempo de tratamiento hasta 15 días. En la tabla 7 a continuación se 20 proporcionan datos específicos sobre este ensayo:
Tabla 8: tratamiento con la preparación n.º 6
A pesar de un tiempo de tratamiento de 15 días, siguen sin observarse reacciones adversas en los pacientes a la 5 pulverización farmacéutica empleada. En este caso logra obtenerse una mejoría notable en cuanto al dolor en los pacientes tratados a partir del 2º-5º día de tratamiento, dependiendo del estado concreto que esté tratándose. Los 5 dolores de rodilla, mano, muñeca y musculares remiten completamente a los 15 días.
Aunque anteriormente se han descrito varios ejemplos específicos de realizaciones de la presente invención, el experto en la técnica entenderá que pueden realizarse varias modificaciones a los mismos sin por ello apartarse del espíritu y el alcance de la presente invención, definido por las reivindicaciones adjuntas.
Claims (23)
- REIVINDICACIONES1. Pulverización farmacéutica antiinflamatoria/analgésica que comprende una cantidad terapéuticamente eficaz de Calendula officinalis, una cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina A y una cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina E, habiéndose macerado dichos compuestos en alcohol para la extracción de sus principios activos, en forma de aerosol sin gas propelente. 5
- 2. Pulverización farmacéutica según la reivindicación 1, caracterizada por que la cantidad terapéuticamente eficaz de Calendula officinalis está comprendida entre 8 y 20 g.
- 3. Pulverización farmacéutica según la reivindicación 2, caracterizada por que la cantidad terapéuticamente eficaz de Calendula officinalis es de 20 g de hojas secas de dicha planta.
- 4. Pulverización farmacéutica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la cantidad 10 terapéuticamente eficaz de vitamina A está comprendida entre 15 y 420 mg.
- 5. Pulverización farmacéutica según la reivindicación 4, caracterizada por que la cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina A es de 420 mg.
- 6. Pulverización farmacéutica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina E está comprendida entre 50 y 3000 mg. 15
- 7. Pulverización farmacéutica según la reivindicación 6, caracterizada por que la cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina E es de 3000 mg.
- 8. Pulverización farmacéutica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la maceración se realiza en entre 70 y 500 c.c. de etanol.
- 9. Pulverización farmacéutica según la reivindicación 8, caracterizada por que la maceración se realiza en 500 c.c. 20 de etanol.
- 10. Pulverización farmacéutica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la maceración se realiza durante un periodo de tiempo comprendido entre 6 y 40 días.
- 11. Pulverización farmacéutica según la reivindicación 10, caracterizada por que la maceración se realiza durante 15 días. 25
- 12. Método de preparación de una pulverización farmacéutica antiinflamatoria/analgésica, según todas las reivindicaciones anteriores que comprende las etapas de:
- -
- combinar una cantidad terapéuticamente eficaz de cada uno de Calendula officinalis, vitamina A y vitamina E en etanol; y
- -
- macerar la combinación anterior en un recipiente opaco. 30
- 13. Método según la reivindicación 12, caracterizado por que la cantidad terapéuticamente eficaz de Calendula officinalis está comprendida entre 8 y 20 g.
- 14. Método según la reivindicación 13, caracterizado por que la cantidad terapéuticamente eficaz de Calendula officinalis es de 20 g de hojas secas de dicha planta.
- 15. Método según cualquiera de las reivindicaciones 12 a 14, caracterizado por que la cantidad terapéuticamente 35 eficaz de vitamina A está comprendida entre 15 y 420 mg.
- 16. Método según la reivindicación 15, caracterizado por que la cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina A es de 420 mg.
- 17. Método según cualquiera de las reivindicaciones 12 a 16, caracterizado por la cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina E está comprendida entre 50 y 3000 mg. 40
- 18. Método según la reivindicación 17, caracterizado por que la cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina E es de 3000 mg.
- 19. Método según cualquiera de las reivindicaciones 12 a 18, caracterizado por que se emplean entre 70 y 500 c.c. de etanol.
- 20. Método según la reivindicación 19, caracterizado por que se emplean 500 c.c. de etanol. 45
- 21. Método según cualquiera de las reivindicaciones 12 a 20, caracterizado por que la maceración se realiza durante un periodo de tiempo comprendido entre 6 y 40 días.
- 22. Método según la reivindicación 21, caracterizado por que la maceración se realiza durante 15 días.
- 23. Uso de una pulverización farmacéutica tal como se define en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, para el tratamiento de dolor en un estado seleccionado del grupo que comprende tendinitis, traumatismos por golpes, 5 dolores musculares, esguinces, dolores reumáticos y dolores articulares.
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