ES2387109B1 - Pulverización farmacéutica - Google Patents
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Abstract
La presente invención se refiere a una pulverización farmacéutica que comprende una cantidad terapéuticamente eficaz de Calendula officinalis, una cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina A y una cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina E, habiéndose macerado dichos compuestos en alcohol para la extracción de sus principios activos. La presente invención también da a conocer un método de preparación de dicha pulverización, así como el uso de la misma como antiinflamatorio / analgésico, concretamente para el tratamiento de diversos tipos de dolores.
Description
PULVERIZACIÓN FARMACÉUTICA
Campo de la invención La presente invención se refiere al campo de la industria
- farmacéutica,
- y mas concretamente de los medicamentos del
- grupo
- de los agentes antiinflamatorios / analgésicos para el
- tratamiento
- tópico del dolor.
Antecedentes de la invención
En el campo de la medicina se conocen una gran cantidad de estados inflamatorios, que suelen ir acompañados por dolor en el paciente. Estos estados patológicos (por ejemplo, tendinitis, esguinces, artrosis, traumatismos, ... ) afectan a millones de personas en todo el mundo, y por tanto la industria farmacéutica dedica muchos esfuerzos a proporcionar soluciones para los mismos.
Los principales medicamentos usados en la actualidad corresponden a dos tipos, los de administración por vía oral y los de administración por vía tópica. En el primer caso se presentan una serie de inconvenientes, tales como la tolerancia por parte del paciente o la aparición de efectos secundarios no deseados.
La vía tópica resulta menos agresiva, aunque dependiendo de la forma de administración específica también puede dar lugar a ciertos efectos secundarios locales. Por otro lado, los medicamentos de administración por vía tópica habitualmente empleados son de tipo pomadas y cremas, los cuales requieren que se administren mediante masaje para favorecer la penetración óptima a través de la piel. Este requisito provoca que generalmente el cumplimiento por parte del paciente no sea óptimo, ya que no realiza dicho masaje de manera adecuada, y por tanto no logran proporcionarse los efectos antiinflamatorios / analgésicos deseados.
Por tanto, puede observarse que sigue existiendo en la técnica la necesidad de una nueva composición farmacéutica que permita una administración óptima independiente de las
- aptitudes
- del paciente (por ejemplo para dar masajes), y con
- un
- riesgo reducido o incluso nulo de aparición de efectos
- secundarios.
Sumario de la invención
La presente invención soluciona los problemas anteriormente mencionados al dar a conocer una nueva pulverización farmacéutica que comprende una cantidad terapéuticamente eficaz de Calendula officinalis, una cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina A y una cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina E. A continuación en el presente documento, así como en las reivindicaciones adjuntas, se describirán intervalos y valores específicos preferidos para las cantidades terapéuticamente eficaces de cada uno de dichos compuestos. Además, en la pulverización de la presente invención dichos compuestos se han macerado en alcohol (por ejemplo, etanol) para la extracción de sus principios activos. La pulverización de la presente invención se administra por tanto en forma de pulverizador de aire, sin necesidad de ningún tipo de gas propelente que pudiera dar lugar a ningún tipo de reacción adversa en el paciente.
La presente invención también se refiere a un método de preparación de una pulverización farmacéutica tal como se describió anteriormente. El método de la invención comprende las etapas de:
combinar una cantidad terapéuticamente eficaz de cada uno de Calendula officinalis, vitamina A y vitamina E en etanol; y macerar la combinación anterior en un recipiente opaco.
Por último, la presente invención también da a conocer que la pulverización farmacéutica anteriormente descrita puede usarse ventajosamente para el tratamiento de diversos estados inflamatorios / dolorosos, y mas concretamente para el tratamiento de un estado seleccionado del grupo que comprende tendinitis, traumatismos por golpes, dolores musculares, esguinces, dolores reumáticos y dolores articulares
Descripción detallada de las realizaciones preferidas
Tal como se mencionó anteriormente, la presente invención da a conocer una pulverización farmacéutica antiinflamatoria / analgésica que comprende una cantidad terapéuticamente eficaz de Calendula officinalis, una cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina A y una cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina E. Dichos compuestos se maceran en alcohol durante el tiempo necesario para la extracción de sus principios activos. Dicha pulverización se administra en forma de pulverizador de aire, sin necesidad de ningún tipo de gas propelente.
Según las realizaciones preferidas de la presente invención, la cantidad terapéuticamente eficaz de Calendula officinalis está preferiblemente comprendida entre 8 y 20 g, mas preferiblemente es de 20 g de hojas secas de dicha planta. La cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina A está preferiblemente comprendida entre 15 y 420 mg, mas preferiblemente es de 420 mg. La cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina E está preferiblemente comprendida entre 50 y 3000 mg, más preferiblemente es de 3000 mg.
El alcohol se usa en la pulverización farmacéutica de la presente invención como disolvente, así como estabilizador y conservante de la disolución. Preferiblemente se usa etanol
(por ejemplo de 96 grados, aunque también podrá usarse etanol de 70 o de 90 grados por ejemplo). Preferiblemente, para la maceración se usa etanol en una cantidad de entre 70 y 500 c.c. de etanol, mas preferiblemente se usan 500 c.c. de etanol de 96 grados.
La maceración de los diversos compuestos de la pulverización de la presente invención se realiza en dicho disolvente en un lugar oscuro, seco y fresco, en un recipiente herméticamente cerrado y durante un periodo adecuado para extraer los principios activos. Dicho periodo de tiempo está generalmente comprendido entre 6 y 40 días, mas preferiblemente se realiza la maceración durante 15 días.
La pulverización farmacéutica según la presente invención es extremadamente fácil de usar, ya que no requiere ningún tipo de masaje para su aplicación y por tanto se optimiza el cumplimiento por parte del paciente. Por otro lado, al tratarse de una pulverización de aire, carente de cualquier tipo de gas propelente, también se evitan los efectos secundarios y reacciones adversas que pueden producirse en determinados pacientes provocadas por dicho gas propelente, tal como conocen los expertos en la técnica.
Por tanto, la pulverización farmacéutica dada a conocer en el presente documento proporciona una solución óptima para el tratamiento de diversos estados inflamatorios y/o dolorosos, pudiendo ser agudos, crónicos u otros, por ejemplo para el tratamiento de un estado seleccionado del grupo que comprende tendinitis, traumatismos por golpes, dolores musculares,
- esguinces,
- dolores reumáticos y dolores articulares.
- A
- continuación se proporcionan algunos ejemplos
- específicos
- de pulverizaciones farmacéuticas según la presente
- invención
- para facilitar una mej or comprensión del presente
- documento,
- pero que no deben considerarse en absoluto
- limitativos del
- alcance de la invención.
Ejemplos Ejemplo 1 : Preparación de pulverizaciones farmacéuticas
preferidas de la presente invención
Se realizaron 6 preparaciones de pulverizaciones farmacéuticas según las enseñanzas dadas a conocer en el presente documento. En primer lugar, en un recipiente de cristal previamente esterilizado con agua caliente, se
5 introdujeron hojas secas de Calendula officinalis, vitamina A, vitamina E y etanol. Se cerró el recipiente herméticamente y dejó macerar la mezcla en reposo durante un determinado periodo de tiempo en un lugar oscuro, seco y fresco. Durante este proceso de maceración se mantuvieron condiciones normales
10 de presión y temperatura.
Tras el proceso de maceración, se filtró la mezcla obtenida hasta cinco veces, hasta que se obtuvo una composición libre de impurezas. Se vertió el producto de la maceración en otro recipiente esterilizado y opaco, y se
15 almacenó en un lugar oscuro, seco y fresco hasta su posterior uso.
La tabla 1 a continuación resume los datos específicos de cada una de las 6 preparaciones realizadas mediante el método general descrito anteriormente:
Tabla 1
- N. o preparación
- Calendula officinalis (g) Vitamina A (mg) Vitamina E (mg) Disolvente Tiempo de maceración (días)
- 1
- 8 15 50 70 c.c. de EtOH de 96 grados 6
- 2
- 11 25 100 125 c.c. de EtOH de 96 grados 10
- 3
- 14 30 75 125 c.c. de EtOH de 70 grados 10
- 4
- 16 40 50 150 c.c. de EtOH de 90 grados 12
- 5
- 15 45 525 375 c.c. de EtOH de 96 grados 40
- 6
- 20 420 3000 500 c.c. de EtOH de 96 grados 15
A continuación se describen varios ejemplos de tratamiento, en los que se aplicaron las pulverizaciones farmacéuticas preparadas según el ejemplo 1 anterior, y se
5 describen los resultados obtenidos en cada caso.
Ejemplo de tratamiento 1: Uso de la preparación n.O 1 Se aplicó la preparación de pulverización farmacéutica n.O 1 anterior a varios voluntarios adultos en un entorno de
10 ensayo clínico. Los pacientes en este ensayo presentaban esguinces de tobillo y tendinitis de codo. Se les aplicó 1 pulverización de aire de la preparación n.O 1 dos o tres veces al día, dependiendo del grado de dolor del propio paciente. En la tabla 2 a continuación se proporcionan datos específicos
15 sobre este ensayo:
Tabla 2: tratamiento con la preparación n.O 1
- Tipo de lesión
- n. ° de pacientes n. ° de aplicaciones/día Días de tratamiento Día de mejoría
- Tendinitis de codo
- 3 2 veces/día 6 días 4° día
- Esguince de tobillo
- 3 2 veces/día 6 días 4° día
Los pacientes no mostraron ningún tipo de reacción adversa a la pulverización farmacéutica empleada, y presentaron una mejoría notable en cuanto al dolor a partir del 4° día de tratamiento.
5
Ejemplo de tratamiento 2: Uso de la preparación n.O 2
Se aplicó la preparación de pulverización farmacéutica n.O 2 anterior a varios voluntarios adultos en un entorno de ensayo clínico, de manera similar al ejemplo de tratamiento 1
10 anterior. Los pacientes en este ensayo también presentaban esguinces de tobillo y tendinitis de codo, y se mantuvo el régimen de aplicación que se empleó en el ejemplo de tratamiento 1 anterior. En la tabla 3 a continuación se proporcionan datos específicos sobre este ensayo:
Tabla 3: tratamiento con la preparación n.O 2
- Tipo de lesión
- n. ° de pacientes n. ° de aplicaciones/día Días de tratamiento Día de mejoría
- Tendinitis de codo
- 3 2 veces/día 6 días 3er día
- Esguince de tobillo
- 3 2 veces/día 6 días 3er día
En este caso los pacientes tampoco mostraron ningún tipo de reacción adversa a la pulverización farmacéutica empleada. 20 Debe observarse no obstante que la preparación n. ° 2 produj o un mejor resultado, ya que se obtuvo una mejoría notable en
3er
cuanto al dolor en los pacientes tratados a partir del día de tratamiento.
25 Ejemplo de tratamiento 3: Uso de la preparación n.O 3 Se aplicó la preparación de pulverización farmacéutica n.O 3 anterior a varios voluntarios adultos en un entorno de
ensayo clínico, repitiendo el mismo tipo de tratamiento que en los casos anteriores (mismo grupo de pacientes voluntarios con mismas afecciones y mismo régimen aplicación). En la tabla 4 a continuación se proporcionan datos específicos sobre este
5 ensayo:
Tabla 4: tratamiento con la preparación n.O 3 Tipo de n. ° de n. ° de Días de Día de lesión pacientes aplicaciones/día tratamiento mejoría 3er
Tendinitis de 3 2-3 veces/día 8 días día codo 3er
Esguince de 3 2-3 veces/día 8 días día tobillo
Al igual que en casos anteriores, y a pesar de ampliar el
10 periodo de tratamiento hasta 8 días, tampoco se observó ningún tipo de reacción adversa en los pacientes a la pulverización farmacéutica empleada. El resultado obtenido es similar al del ejemplo de tratamiento 2, observándose una mejoría notable en
3er
cuanto al dolor en los pacientes tratados a partir del día 15 de tratamiento.
Ejemplo de tratamiento 4: Uso de la preparación n.O 4 Se repitió el mismo esquema de tratamiento que en los ejemplos anteriores en cuanto al grupo de pacientes
20 voluntarios, tipos de afecciones, régimen de aplicación, etc., pero empleando en este caso la preparación de pulverización farmacéutica n. ° 4. En la tabla 5 a continuación se proporcionan datos específicos sobre este ensayo:
25 Tabla 5: tratamiento con la preparación n.O 4 Tipo de n. ° de n. ° de Días de Día de lesión pacientes aplicaciones/día tratamiento mejoría
- Tendinitis de codo
- 3 2-3 veces/día 8 días 5° día
- Esguince de tobillo
- 3 2-3 veces/día 8 días 5° día
Al igual que en casos anteriores no se observa ningún tipo de reacción adversa en los pacientes a la pulverización farmacéutica empleada. Sin embargo, aunque se obtienen buenos
5 resultados proporcionando una mejoría en cuanto a la percepción del dolor por parte de los pacientes, la aparición de dicha mejoría se retrasa hasta el 5° día de tratamiento.
Ejemplo de tratamiento 5: Uso de la preparación n.O 5
10 Se aplicó la preparación de pulverización farmacéutica n.O 5 anterior a varios voluntarios adultos siguiendo el mismo esquema de tratamiento que en ejemplos anteriores, pero aumentando el periodo de tratamiento hasta 10 días. En la tabla 4 a continuación se proporcionan datos específicos sobre
15 este ensayo:
Tabla 6: tratamiento con la preparación n.O 5
- Tipo de lesión
- n. ° de pacientes n. ° de aplicaciones/día Días de tratamiento Día de mejoría
- Tendinitis de codo
- 3 2-3 veces/día 10 días 4° día
- Esguince de tobillo
- 3 2-3 veces/día 10 días 4° día
A pesar de ampliar el periodo de tratamiento hasta 10
20 días, tampoco se observó ningún tipo de reacción adversa en los pacientes a la pulverización farmacéutica empleada. El resultado obtenido es similar al del ejemplo de tratamiento 1, observándose una mejoría notable en cuanto al dolor en los
pacientes tratados a partir del 4° día de tratamiento.
Ejemplo de tratamiento 6: Uso de la preparación n.O 6 Siguiendo el mismo esquema de tratamiento que en los
5 ejemplos anteriores, se aplicó la preparación de pulverización farmacéutica n.O 6 anterior a varios voluntarios adultos en un entorno de ensayo clínico. Se amplió el tiempo de tratamiento hasta 15 días. En la tabla 7 a continuación se proporcionan datos específicos sobre este ensayo:
Tabla 7: tratamiento con la preparación n.O 6
- Tipo de lesión
- n. ° de pacientes n. ° de aplicaciones/día Días de tratamiento Día de mejoría
- Tendinitis de codo
- 3 2 veces/día 15 días 2° día
- Esguince de tobillo
- 3 3 veces/día 15 días 2° día
Aunque se aumentó el tiempo de tratamiento hasta 15 días, siguen sin observarse reacciones adversas en los pacientes a
15 la pulverización farmacéutica empleada. En este caso logra obtenerse una mejoría notable en cuanto al dolor en los pacientes tratados a partir del 2° día de tratamiento.
Ejemplo de tratamiento 7: Uso de la preparación n.O 6
20 Se repitió el ejemplo de tratamiento 6 anterior, usando también la preparación de pulverización farmacéutica n.O 6 anterior, pero en pacientes voluntarios con una variedad mayor de patologías diferentes. A varios voluntarios adultos en un entorno de ensayo clínico. Se amplió el tiempo de tratamiento
25 hasta 15 días. En la tabla 7 a continuación se proporcionan datos específicos sobre este ensayo:
Tabla 8: tratamiento con la preparación n.O 6
- Tipo de lesión
- n. ° de pacientes n. ° de aplicaciones/día Días de tratamiento Día de mejoría
- Dolor de rodilla
- 2 2 veces/día 15 días 3er día
- Dolor de gemelos
- 2 2 veces/día 15 días 2° día
- Artrosis de rodilla
- 2 3 veces/día 15 días 4° día
- Artrosis de mano
- 1 2 veces/día 15 días 2° día
- Esguince de rodilla
- 2 3 veces/día 15 días 3er día
- Algia de hombro
- 2 2 veces/día 15 días 2° día
- Contusiones de espalda
- 2 2 veces/día 15 días 2° día
- Contusiones de rodilla
- 2 3 veces/día 15 días 3er día
- Lumbalgia
- 1 3 veces/día 15 días 5° día
- Reumatismo de rodilla
- 1 3 veces/día 15 días 4° día
- Patología pos-quirúrgica de rodilla
- 1 3 veces/día 15 días 5° día
A pesar de un tiempo de tratamiento de 15 días, siguen sin observarse reacciones adversas en los pacientes a la 5 pulverización farmacéutica empleada. En este caso logra obtenerse una mejoría notable en cuanto al dolor en los pacientes tratados a partir del 2°-5° día de tratamiento, dependiendo del estado concreto que esté tratándose. Los
dolores de rodilla, mano, muñeca y musculares remiten completamente a los 15 días. Aunque anteriormente se han descrito varios ejemplos específicos de realizaciones de la presente invención, el
5 experto en la técnica entenderá que pueden realizarse varias modificaciones a los mismos sin por ello apartarse del espíritu y el alcance de la presente invención, definido por las reivindicaciones adjuntas.
Claims (11)
- REIVINDICACIONES
- 1.
- Pulverización farmacéutica para el tratamiento de dolor en un estado seleccionado del grupo que comprende tendinitis, traumatismos por golpes, dolores musculares, esguinces, dolores reumáticos y dolores articulares, que comprende una cantidad terapéuticamente eficaz de Calendula officinalis, una cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina A y una cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina E, habiéndose macerado dichos compuestos en alcohol para la extracción de sus principios activos, en forma de aerosol sin gas propelente.
-
- 2.
- Pulverización farmacéutica según la reivindicación 1, caracterizada por que la cantidad terapéuticamente eficaz de Calendula officinalis está comprendida entre 8 y 20 g.
-
- 3.
- Pulverización farmacéutica según la reivindicación 2, caracterizada por que la cantidad terapéuticamente eficaz de Calendula officinalis es de 20 g de hojas secas de dicha planta.
-
- 4.
- Pulverización farmacéutica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina A está comprendida entre 15 y 420 mg.
-
- 5.
- Pulverización farmacéutica según la reivindicación 4, caracterizada por que la cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina A es de 420 mg.
-
- 6.
- Pulverización farmacéutica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina E está comprendida entre 50 y 3000 mg.
-
- 7.
- Pulverización farmacéutica según la reivindicación 6, caracterizada por que la cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina E es de 3000 mg.
-
- 8 . Pulverización farmacéutica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la maceración se realiza en entre 70 y 500 c.c. de etanol.
-
- 9 . Pulverización farmacéutica según la reivindicación 8,
5 caracterizada por que la maceración se realiza en 500 c.c. de etanol. - 10. Pulverización farmacéutica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la maceración se realiza durante un periodo de tiempo10 comprendido entre 6 y 40 días.
- 11. Pulverización farmacéutica según la reivindicación 10, caracterizada por que la maceración se realiza durante 15 días.
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