ES2512497T1 - Proceso para preparar una composición farmacéutica estable que comprende dexketoprofeno trometamol - Google Patents
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Abstract
Una composición farmacéutica en forma de stick-pack que comprende dexketoprofeno trometamol, donde la composición farmacéutica comprende al menos las dos porciones siguientes: i) una solución de llenado, donde la solución de llenado comprende dexketoprofeno trometamol y al menos un excipiente o excipientes farmacéuticamente aceptables, donde el dexketoprofeno trometamol se disuelve en la solución de llenado y el pH de la solución de llenado es inferior a 9; ii) un envase de stick, donde el envase de stick comprende al menos una hoja de aluminio laminada y sellada de menos de 20,0 micras de grosor. donde la composición farmacéutica se fabrica por el proceso que comprende al menos los siguientes etapas: a) obtener una primera mezcla de al menos un excipiente o excipientes farmacéuticamente aceptables, y agua a una temperatura superior a 35 ºC, preferentemente entre 36 y 75 ºC, más preferiblemente entre 43 y 60 ºC, donde el excipiente o excipientes farmacéuticamente aceptables se seleccionan preferiblemente de agentes de viscosidad, conservantes, potenciadores de dulzura y mezclas de los mismos; b) opcionalmente, diluir la primera mezcla con agua; c) preferiblemente mantener o, si es necesario, enfriar la temperatura de la primera mezcla de la etapa (a) o de la mezcla diluida en la etapa (b) por debajo de 45 ºC, más preferiblemente por debajo de 35 ºC, d) añadir dexketoprofeno trometamol, o una mezcla de dexketoprofeno trometamol y un excipiente o excipientes farmacéuticamente aceptables, a la mezcla de la etapa (a), (b) o (c); e) agitar la mezcla obtenida en la etapa anterior; f) opcionalmente, medir el pH de la solución de llenado, y ajustar a un pH por debajo de 9, si es necesario; g) envasar la solución de llenado en un envase de stick, donde el envase de stick comprende al menos una hoja de aluminio laminada y sellada de menos de 20,0 micras de grosor; opcionalmente, se fabrican al menos 15.000 unidades de la composición farmacéutica.
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