ES2524897T3 - Caracterización de equipos de cromatografía - Google Patents

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Abstract

Método para determinar si un relleno reutilizable de columna cromatográfica, que se utiliza una por lo menos segunda vez en una etapa de purificación de una purificación de un polipéptido, presenta una eficacia de separación reducida en dicha etapa de purificación de dicha purificación de dicho polipéptido, caracterizado por que dicho método comprende las etapas siguientes: a) identificar y determinar los datos experimentales de un cambio inercial de por lo menos un parámetro físicoquímico de una fase móvil que pasa por dicho relleno reutilizable de columna cromatográfica del por lo menos segundo uso, b) determinar los parámetros de una función de fórmula I mediante el ajuste de los datos experimentales del cambio inercial del parámetro físicoquímico del por lo menos segundo uso, c) determinar la diferencia entre los datos experimentales del cambio inercial del parámetro físicoquímico del por lo menos segundo uso y la función de fórmula I con los parámetros determinados en la etapa b), d) calcular la diferencia entre el valor máximo y el valor mínimo de la diferencia determinada en la etapa c) y normalizar dicha diferencia, e) determinar la eficacia de separación reducida de dicho relleno reutilizable de columna cromatográfica en el caso de que el valor absoluto de la diferencia calculada en la etapa d) sea superior a 0,1, en el que la función de fórmula I es:**Fórmula** con valores absolutos de la señal determinados por el solvente utilizado (A e y0), el valor medio y la desviación estándar de la función de distribución gaussiana subyacente (xc, w) y la constante de tiempo de la función de caída exponencial subyacente (t0), y en el que la función erf utilizada se define como:**fórmula**

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