ES2532849T3 - Tratamiento con agonista de la melatonina - Google Patents
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Abstract
Uso de (1 R-trans)-N-[[2-(2,3-dihidro-4-benzofuranil)ciclopropil]metil]-propanamida (MA-1) para la preparación de una composición farmacéutica para el tratamiento de un trastorno de ritmo circadiano o un trastorno del sueño, la composición farmacéutica estando formulada para administrar por vía oral MA-1 al sujeto que sufre tal trastorno en una cantidad de aproximadamente 20 mg a aproximadamente 50 mg al día.
Description
tiempo que el sujeto estaba consciente en el marco temporal desde el sueño de persistente hasta el encendido de luces). Significación estadística fue conseguida cuando el MA-1 100 mg de dosis fue comparado con placebo en WASO tanto como una unidad de tiempo y como una fracción (tabla 11.1.4).. Mientras la respuesta a la dosis como se mide por análisis no paramétrico no era estadísticamente significativo, análisis de regresión lineal de cambio en WASO a cada dosis evaluada demuestra que el MA-1 100 mg dosis fue capaz de minimizar la interrupción en despertar después de la aparición de sueño entre día 4 y día 2 en la mayoría de sujetos en este brazo de tratamiento.
Arquitectura de sueño y polaridad de REM
[0054] MA-1 no ha cambiado el porcentaje de tiempo en cada fase de sueño entre noche 4 y noche 2.
[0055] En la noche 4, MA-1 fue capaz de minimizar la interrupción en la polaridad de REM provocada por un avance de fase mediante el aumento del número de episodios de REM durante el tercio final de la noche. Después de la hora 4 en la noche 4, había menor episodios acumulativos de REM con placebo en comparación con las dosis mayores de MA-1. Esta interrupción en la polaridad de REM no se observó en la noche 2.
[0056] Análisis adicional evaluaron épocas de REM acumulativas durante los tercios de la noche. MA-1 fue capaz de inducir un aumento relacionado con la dosis en el número de episodios de REM durante el tercio final de la noche de acuerdo con la preservación de la arquitectura de sueño de REM de la Noche 2 antes del avance de la fase.
Ejemplo 2.
[0057] Un estudio multi-centro, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo, estudio de grupo paralelo fue conducido para investigar la eficacia y seguridad de dosis orales únicas de MA-1 (20, 50, y 100 mg) y placebo coincidente en sujetos masculinos y femeninos saludables con insomnio transitorio inducido. Aproximadamente cuatrocientos sujetos fueron aleatorizados en aproximadamente una proporción 1:1:1:1 a los grupos de tratamiento.
[0058] En general, un periodo de selección inició 14 a 35 días antes del inicio del periodo de evaluación, que fue el día
1. Antes del día 1, se pidió a los sujetos aumentar su tiempo de sueño a 9 horas por noche. Fármaco, o placebo, fue administrado en la noche 1, aproximadamente 0.5 horas antes de apagar las luces.
[0059] La eficacia primaria variable fue LPS. LPS se define como la longitud de tiempo transcurrido entre el apagado de luces y aparición de sueño de persistente. En esta prueba, sueño persistente se define como el punto en el que 10 minutos de sueño ininterrumpido ha iniciado. El sueño fue determinado basándose en polisomnografía (PSG).
[0060] Parámetros de eficacia secundaria incluyeron lo siguiente: Despertar después de la aparición de sueño (WASO): WASO se define como tiempo transcurrido despierto entre la aparición del sueño y el encendido de luces durante noche 1, determinado por PSG. Latencia hasta no estar despierto (LNA): LNA se define como el número de minutos hasta alcanzar cualquier fase del sueño. Tiempo de sueño Total (TST): TST se define como el número de minutos transcurridos estando dormido durante todo el tiempo que se está acostado.
[0061] El tamaño de partícula del MA-1 usado en este estudio fue:
D10 D50 D90 D100
5 um 25 um 72 um 316 um
[0062] Resultados ilustrativos incluían los siguientes.
- •
- Latencia hasta sueño persistente (LPS): mejora comparada con placebo de 21.5 (p<0.001), 26.3 (p<0.001), y
22.8 (p<0.001) minutos a 20, 50, y 100 mg respectivamente.
- •
- Latencia hasta no estar despierto (LNA): mejora comparada con placebo de 11.1 (p<0.006), 14.3 (p<0.001), y
12.3 (p<0.002) minutos a 20, 50, y 100 mg respectivamente.
- •
- Despertar después de la aparición de sueño (WASO): mejora comparada con placebo de 24.2 (p<0.02), 33.7 (p=0.001), y 17.5 (p=0.081) minutos a 20, 50, y 100 mg respectivamente.
- •
- Tiempo de sueño Total (TST): mejora comparada con placebo de 33.7 (p<0.002), 47.9 (p<0.001) y 29.6 (p<0.005) minutos a 20, 50, y 100 mg respectivamente.
[0063] La prueba también demostró que MA-1 fue bien tolerada en todas las dosis.
[0064] Diferentes conclusiones se pueden extraer de los ejemplos 1 y 2. Estos incluyen pero no se limitan necesariamente a los siguientes.
- •
- MA-1 fue bien tolerado a dosis de 10, 20, 50, y 100mg.
- •
- MA-1, cuando se comparó con placebo, indujo un cambio hacia adelante en DLMO25%,LOQ5 en la primera noche del tratamiento en una manera dependiente de la dosis.
- •
- MA-1 minimizó la interrupción en la eficiencia del sueño (Noche completa y tercio medio de la noche) provocada por un avance de fase.
- •
- MA-1 minimizó la interrupción en la polaridad de REM provocada por un avance de fase mediante el aumento en el número de episodios de REM durante el tercio final de la noche.
9
5 • MA-1 minimizó la interrupción en despertar después de la aparición de sueño (WASO) provocada por un avance de fase.
- •
- MA-1 mejoró la latencia del sueño que fue aumentada por el avance de fase.
- •
- Los valores de Cmax aumentaron en cierto modo aproximadamente proporcional a la dosis.
- •
- AUC aumentó aproximadamente proporcional a la dosis.
10 • Niveles de exposición no fueron afectados por edad, peso, altura, género, depuración de creatinina, o niveles de línea base de ALT.
- •
- 50 mg fue más eficaz que 100 mg a pesar de que ambas dosis son bien toleradas, indicando que una única dosis oral de aproximadamente 50 mg es preferible a una dosis oral de aproximadamente 100 mg.
- •
- 20 mg fue comparable o superior a 100 mg en la eficacia a pesar de que 100 mg son bien tolerados, indicando
15 que una única dosis oral de aproximadamente 20 mg es preferible a una dosis oral de aproximadamente 100 mg.
• Una dosis oral de aproximadamente 20 a aproximadamente 50 mg es eficaz en el tratamiento de trastornos del sueño.
• Una dosis oral de aproximadamente 20 a aproximadamente 50 mg es eficaz en el tratamiento de trastornos del 20 sueño cuando se administra aproximadamente 1/2 hora antes de la hora de dormir.
10
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-
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