ES2539043T3 - Interfaz de tejido en un dispositivo para la toma de muestras de fluidos - Google Patents

Abstract

Un dispositivo para ayudar a la toma de muestras de fluido que incluye: Un elemento de penetración (83) que funciona para penetrar en el tejido de un dedo en un sitio de punción durante un evento de punción con el fin de crear un canal de herida; Una interfaz de tejido que tiene una abertura (524) a través de la cual el elemento de penetración puede pasar y una superficie de interfaz de tejido (522) para una superficie de piel con el fin de detenerse contra ella y estabilizarse durante la punción; Caracterizado por que la interfaz de tejido incluye una almohadilla de forma semi cilíndrica (520), en donde la superficie de interfaz de tejido es curvada y en donde la almohadilla incluye paredes laterales (526) extendiéndose hacia arriba y fuera de la abertura del canal de la herida para conectar con el tejido de fuera y aplicar una fuerza de ordeño al tejido que cuando se aplica presión a la interfaz de tejido.

Description

DESCRIPCIÓN

Interfaz de tejido en un dispositivo para la toma de muestras de fluidos

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ANTECEDENTES DE LA INVENCION

Ámbito Técnico:

El ámbito técnico se relaciona con los dispositivos detectores de analito y más específicamente, con la toma de 10 muestras y la interfaz de tejido para los dispositivos detectores de analito.

Antecedentes de la Técnica:

Las tiras para pruebas son conocidas en la industria de los productos para los cuidados médicos de la salud con el 15 fin de analizar los niveles de un analito tales como, pero no limitados, a los niveles de glucosa en sangre. Para este tipo de análisis, se obtiene normalmente una gota de sangre haciendo una pequeña incisión en la yema del dedo, creando una pequeña herida, que genera una gotita pequeña de sangre sobre la superficie de la piel. Una tira para prueba es acercada por el usuario a la gotita de sangre en la herida y conectada en una manera tal que lleve sangre a un sitio de análisis en la tira de prueba. La tira para prueba es entonces acoplada a un dispositivo de medición que 20 típicamente utiliza una técnica electroquímica con el fin de determinar la cantidad de glucosa en la sangre.

Los métodos primitivos de utilizar las tiras de prueba requerían un volumen relativamente considerable de sangre con el fin de obtener una medición exacta de glucosa. Este requisito grande de sangre convertía la experiencia de monitoreo en una dolorosa experiencia para el usuario puesto que el usuario puede necesitar una punción más 25 profunda que lo confortable con la finalidad de obtener suficiente generación de sangre. Alternativamente, si se genera insuficiente sangre espontáneamente, el usuario quizás necesite "ordeñar" la herida con el fin de exprimir suficiente sangre hasta la superficie de la piel. Ningún método es deseable siempre que sea necesario esfuerzo adicional del usuario y pueda ser doloroso. La incomodidad y los inconvenientes asociados con tales eventos de punción pueden disuadir a un usuario de realizar la prueba de sus niveles de glucosa en la sangre en una manera 30 rigurosa suficiente con el fin de controlar su diabetes.

Un impedimento adicional para lograr la conformidad del paciente es la cantidad de tiempo que tarda en ser completada una prueba de medición de la glucosa. Los dispositivos conocidos pueden gastar una sustancial cantidad de tiempo para llegar a un nivel de glucosa. Cuanto más tiempo se tarde en llegar a una medida, existirá 35 una menor probabilidad de que el usuario se mantenga en su régimen de pruebas. Otro impedimento adicional para conseguir la conformidad del paciente es la cantidad de tiempo que en volúmenes menores, se convierte en aún más importante que la muestra de sangre u otro fluido sea dirigida a un dispositivo de medición sin desperdicio o con pérdidas a lo largo del camino. Los dispositivos conocidos no manejan de manera efectiva los volúmenes de muestra reducidos de manera eficiente. En consecuencia, son deseados equipos de detección mejorados con el fin 40 de aumentar la conformidad del paciente y que reduzcan los obstáculos asociados con la medida del analito.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

La presente invención proporciona soluciones para por lo menos algunos de los inconvenientes mencionados más 45 arriba. Específicamente, algunas realizaciones de la presente invención proporcionan un aparato mejorado para la medición de los niveles de analito en un fluido corporal, tal y como está definido por la reivindicación 1 y las reivindicaciones dependientes.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS 50

La Figura 1 ilustra una realización de un impulsor de fuerza controlable en la forma de un impulsor de un elemento de penetración eléctrico cilíndrico mediante una configuración de tipo solenoide en espiral.

La Figura 2A ilustra un perfil de desplazamiento a lo largo del tiempo de un elemento de penetración impulsado mediante un sistema harmónico de masa/muelle. 55

La Figura 2B ilustra el perfil de la velocidad a lo largo del tiempo de un elemento de penetración impulsado mediante un sistema harmónico de masa/muelle.

La Figura 2C ilustra un perfil de desplazamiento a lo largo del tiempo de una realización de un impulsor de fuerza controlable.

La Figura 2D ilustra el perfil de la velocidad a lo largo del tiempo de una realización de un impulsor de fuerza 60 controlable.

La Figura 3 es una visión diagramática que ilustra un bucle de realimentación controlado.

La Figura 4 es una vista en perspectiva de un dispositivo de penetración en el tejido que tiene las características de la invención.

La Figura 5 es una vista en alzado en sección parcial longitudinal del dispositivo de penetración en el tejido 65 de la Figura 4

La Figura 6 muestra un esquema de un elemento de penetración puncionando un tejido.

La Figura 7 muestra una vista del despiece en perspectiva de una realización de un dispositivo.

La Figura 8 muestra un diagrama esquemático de un elemento de penetración puncionando un tejido.

La Figura 9 muestra el suministro vascular de una yema de un dedo.

Las Figuras 10 y 11 muestran vistas en perspectiva de una interfaz. 5

Las Figuras 12A y 12B muestran una realización de acuerdo con la presente invención.

Las Figuras 13 y 14 muestran otra realización no incluida en la presente invención.

La Figura 15 muestra una vista en perspectiva de una realización adicional no incluida tampoco en la presente invención.

La Figura 16 muestra una perspectiva de otra realización no incluida en la presente invención. 10

La Figura 17 muestra una perspectiva de otra realización no incluida en la presente invención.

La Figura 18 muestra una realización de un kit.

La Figura 19 muestra un dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales.

La Figura 20 muestra un cassette.

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DESCRIPCIÓN DE LAS REALIZACIONES ESPECÍFICAS

Debe ser entendido que tanto la descripción general anterior y la descripción detallada a continuación son ejemplos y solamente explicativos y no son restrictivos de la invención, tal y como se reivindica. Puede ser observado que, tal y como es utilizado en la especificación y en las reivindicaciones anexas, las formas singulares "un", "uno" y "el" 20 incluyen los referentes plurales de las mismas, a menos que el contexto dicte claramente lo contrario. De esta manera, por ejemplo, la referencia a "un material" puede incluir mezclas de materiales, la referencia a "una cámara" puede incluir cámaras múltiples y otras cosas por el estilo.

En esta especificación y en las reivindicaciones que siguen, se hará referencia a un número de términos que pueden 25 estar definidos por tener los siguientes significados:

"Opcional" o "opcionalmente" significa que la circunstancia subsecuentemente descrita puede o puede no ocurrir, de tal manera que la descripción incluye instancias donde la circunstancia ocurre e instancias donde no lo hace. Por ejemplo, si un dispositivo contiene opcionalmente una característica para analizar una muestra de sangre, esto 30 significa que la característica del análisis puede o no puede estar presente y, por lo tanto, la descripción incluye estructuras donde un dispositivo posee la característica del análisis y estructura en la cual la característica del análisis no está presente.

La presente invención puede utilizarse con una variedad de diferente impulsores de elementos de penetración. Está 35 contemplado que estos impulsores de elemento de penetración pueden estar basados en muelles, basados en solenoides, basados en impulsor magnético, basados en nano músculos o en cualquier otro mecanismo útil para el movimiento de un elemento de penetración a lo largo de una trayectoria en un tejido. Cabe ser señalado que la presente invención no está limitada por el tipo de impulsor utilizado con el mecanismo de alimentación del elemento de penetración. Un impulsor de elemento de penetración conveniente para el uso con la presente invención es 40 mostrado en la Figura 1. Esta es una realización de un impulsor electromagnético de tipo solenoide que es capaz de impulsar un núcleo de hierro o un campo de datos dinámico montado en el conjunto del elemento de penetración utilizando una fuente de alimentación de corriente continua (DC). El impulsor electromagnético incluye un paquete de bobina de impulsor que está dividido en tres bobinas separadas a lo largo de la trayectoria del elemento de penetración, dos bobinas en el extremo y una bobina intermedia. Se alterna el suministro de corriente continua a las 45 bobinas para avanzar y retraer el elemento de penetración. Aunque el paquete de bobinas para el impulsor es mostrado con tres bobinas, puede ser utilizado cualquier número conveniente de bobinas, por ejemplo, pueden utilizarse 4, 5, 6, 7 ó más bobinas.

Refiriéndose a la realización de la Figura 1, la carcasa de hierro estacionaria 10 puede contener un paquete de 50 bobinas para el impulsor con una primera bobina 12 flanqueada por los espaciadores de hierro 14 que concentran el flujo magnético en el diámetro interno creando polos magnéticos. La carcasa aislante interior 16 aísla el elemento de penetración 18 y el núcleo de hierro 20 de las bobinas y proporciona una superficie de guía lisa de baja fricción. La guía del elemento de penetración 22 centra además el elemento de penetración 18 y el núcleo de hierro 20. El elemento de penetración 18 es prolongado y retraído mediante la alternancia de la corriente entre la primera bobina 55 12, la bobina intermedia y la tercera bobina con el fin de atraer el núcleo de hierro 20. Cambia el sentido de la secuencia de bobina y atrayendo el núcleo y con el elemento de penetración de vuelta en la carcasa se retrae el elemento de penetración. La guía de elemento de penetración 22 también sirve como una parada para el núcleo de hierro 20 montado en el elemento de penetración 18.

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De acuerdo con lo explicado más arriba, los dispositivos de penetración en el tejido que emplean muelles o métodos de impulsión por leva tienen un perfiles de desplazamiento y velocidad que tienen una simétrica o casi simétrica actuación en el avance y retracción del elemento de penetración tal y como se muestra en las Figuras 2 y 3. En la mayoría de los dispositivos de lanceta disponibles una vez que el lanzamiento ha sido iniciado, la energía almacenada determina el perfil de la velocidad hasta que la energía es disipada. El control del impacto, la velocidad 65 de retracción y el tiempo de permanencia del elemento de penetración dentro del tejido puede ser útil con el fin de

lograr una alta tasa de éxito pues se adaptan las variaciones en las propiedades de la piel y se minimiza el dolor. Pueden ser conseguidas ventajas teniendo en cuenta el hecho del tiempo de permanencia en el tejido está relacionado con la cantidad de deformación de la piel según y cómo el elemento de penetración intenta perforar la superficie de la piel y la varianza en la deformación de la piel de paciente a paciente basado en la hidratación de la piel. 5

En esta realización, la capacidad de controlar la velocidad y la profundidad de la penetración puede lograrse mediante la utilización de un impulsor de fuerza controlable donde la realimentación es una parte integral del control del impulsor. Estos impulsores pueden controlar cualesquiera elementos de penetración tanto de metal como poliméricos o cualquier otro tipo elemento de penetración en el tejido. El control dinámico de tal tipo de impulsor está 10 ilustrado en la Figura 2C que ilustra una realización de un perfil de desplazamiento controlado y en la Figura 2D que ilustra una realización de un perfil de velocidad controlada. Estos son comparados con las Figuras 2A y 2B, que ilustran realizaciones de perfiles de desplazamiento y de velocidad, respectivamente, de un impulsor accionado por muelle harmónico/masa. Puede ser conseguida la reducción del dolor mediante la utilización de las velocidades de impacto de alrededor de más de 2 m/s de entrada de un elemento de penetración en el tejido, tal como una lanceta, 15 en el tejido. Otras realizaciones convenientes de impulsor de elemento de penetración se describen en el documento de solicitud de patente pendiente, de la misma titularidad, US Patent Aplicattion Serial No. 10/127.395 (Attorney Docket No. 38187-2551) presentado el 19 de Abril de 2002.

La Figura 3 ilustra el funcionamiento de un bucle de realimentación que utiliza un procesador 60. El procesador 60 20 almacena los perfiles 62 en una memoria no volátil. Un usuario introduce la información 64 acerca de las circunstancias o los parámetros deseados para un evento de punción. El procesador 60 selecciona un perfil de impulsor 62 de un conjunto de perfiles de impulsor alternativos que han sido pre programados en el procesador 60 basado en el típico o deseado rendimiento del dispositivo penetración en el tejido determinado a través de pruebas en la fábrica o tal y como hayan sido programadas por el operador. El procesador 60 puede personalizarse tanto 25 mediante el escalado o la modificación del perfil basado en la introducción de información 64 adicional por el usuario. Una vez que el procesador tiene escogido y particularizado el perfil, el procesador 60 está listo para modular la potencia de la fuente de alimentación de energía 66 al impulsor 68 del elemento de penetración a través de un amplificador 70. El procesador 60 puede medir la ubicación del elemento de penetración 72 usando un mecanismo sensor de posición 74 a través de un convertidor analógico a digital 76 codificador lineal u otro tipo 30 similar de transductor. Han sido descritos unos ejemplos de mecanismos sensores de posición en las realizaciones de más arriba y pueden ser encontrados en la especificación, del documento de solicitud de patente pendiente, de la misma titularidad, US Patent Aplicattion Ser. Nº 10/127.395, (Attorney Docket No. 38187-2551) presentado el 19 de abril de 2002. El procesador 60 calcula el movimiento del elemento de penetración mediante la comparación el perfil real del elemento de penetración con el perfil predeterminado. El procesador 60 modula la energía para el impulsor 35 68 del elemento de penetración a través de un generador de señal 78, que puede controlar el amplificador 70 de tal manera que el perfil de velocidad real del elemento de penetración no exceda el perfil predeterminado en más de un límite preestablecido de error. El límite de error es la precisión en el control del elemento de penetración.

Después del evento de punción, el procesador 60 puede permitir al usuario clasificar los resultados del evento de 40 punción. El procesador 60 almacena estos resultados y construye una base de datos 80 para el usuario individual. Usando la base de datos 79, el procesador 60 calcula los rasgos del perfil tales como el grado de ausencia de dolor, la tasa de éxito y los volúmenes de sangre para varios perfiles 62 de acuerdo con la introducción de la información 64 del usuario con el fin de optimizar el perfil para el usuario individual ciclos de punción posteriores. Estos rasgos de perfil dependen de las fases características de avance y retracción del elemento de penetración. El procesador 45 60 utiliza estos cálculos con el fin de optimizar los perfiles 62 para cada usuario. En adición a la introducción de la información 64 por el usuario, un reloj interno permite almacenar en la base de datos 79 informaciones tales como la hora del día con el fin de generar un sello de tiempo para el evento de punción y el tiempo entre eventos de función con la finalidad de anticipar las necesidades diurnas de punción del usuario. La base de datos almacena la información y las estadísticas para cada usuario y cada perfil que cada usuario en particular utiliza. 50

En adición a la variación de los perfiles, el procesador 60 puede utilizarse para calcular el diámetro apropiado del elemento de penetración y la geometría conveniente para obtener el volumen de sangre requerido por el usuario. Por ejemplo, si el usuario requiere un volumen de sangre de alrededor de 1-5 microlitros, el procesador 60 puede seleccionar un elemento de penetración de 200 micrones de diámetro con el fin de lograr estos resultados. Para 55 cada clase de elemento de penetración, ambos, el diámetro tanto como la geometría de la punta del elemento de penetración, son almacenados en el procesador 60 con los límites superior e inferior de volumen de sangre alcanzable basados en los perfiles predeterminados de desplazamiento y de velocidad.

El dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales es capaz de suministrar al usuario información al principio y 60 al final del evento de punción con el fin de adaptarse más adecuadamente al usuario. El objetivo es tanto cambiar a un perfil diferente o modificar un perfil existente. Una vez que se establece el perfil, la fuerza que impulsa al elemento de penetración es variada durante el avance y la retracción con la finalidad de seguir el perfil. El método de punción usando el dispositivo consta de seleccionar un perfil, la punción de acuerdo con el perfil seleccionado, la determinación de los rasgos de perfil del ciclo de punción para cada fase característica del ciclo de punción y la 65 optimización de los rasgos de perfil para los eventos posteriores de punción.

La Figura 4 ilustra una realización de un dispositivo de penetración en el tejido, más específicamente, un dispositivo de toma de muestras de un fluido corporal 80 que incluye un impulsor controlable 179 acoplado a un elemento de penetración en el tejido. El dispositivo de toma de muestras de un fluido corporal 80 tiene un extremo proximal 81 y un extremo distal 82. En el extremo distal 82 está el elemento de penetración del tejido en la forma de un elemento 5 de penetración 83, que está acoplado a un eje acoplador alargado 84 mediante un acoplador de impulso 85. El eje acoplador alargado 84 tiene un extremo proximal 86 y un extremo distal 87. Un conjunto de bobina de impulsor 88 está situado alrededor del eje acoplador alargado 84 proximal al elemento de penetración 83. Un sensor de posición 91 está colocado alrededor de una parte proximal 92 del eje acoplador alargado 84 y un conductor eléctrico 94 acopla eléctricamente un procesador 93 al sensor de posición 91. El eje acoplador alargado 84 impulsado por el 10 conjunto de bobina de impulsor 88 controlado mediante el sensor de posición 91 y el procesador 93 forman el impulsor controlable, específicamente, un impulsor electromagnético controlable.

Refiriéndose a la Figura 5, puede verse con más detalle el dispositivo de toma de muestras de un fluido corporal 8, en una sección longitudinal parcial. El elemento de penetración 83 tiene un extremo proximal 95 y un extremo distal 15 96 con una punta afilada en el extremo distal 96 del elemento de penetración 83 y un cabezal de accionamiento 98 situado en el extremo proximal 95 del elemento de penetración 83. Un eje de elemento de penetración 201 está situado entre el cabezal de accionamiento 98 y la punta afilada 97. El eje de elemento de penetración 201 puede estar fabricado de acero inoxidable o de cualquier otro material o aleación adecuados y tener una dimensión transversal de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 0,4 mm. El eje de elemento de penetración puede tener 20 una longitud de alrededor de 3 mm a alrededor de mm y específicamente, alrededor de 15 mm a alrededor de 20 mm. El cabezal de accionamiento 98 del elemento de penetración 83 es una parte alargada que tiene una dimensión transversal mayor que una dimensión transversal del eje de elemento de penetración 201 distal del cabezal de accionamiento 98. Esta configuración permite que el cabezal de accionamiento 98 sea mecánicamente capturado por el acoplador de impulsión 85. El cabezal de accionamiento 98 puede tener una dimensión transversal de 25 alrededor de 0,5 a alrededor de 2 mm.

Un elemento magnético 102 está asegurado al eje acoplador alargado 84 proximal de la acoplador de impulsión 85 en una parte distal 203 del eje acoplador alargado 84. El elemento magnético 102 es una pieza sustancialmente cilíndrica de material magnético que tiene un lumen axial 204 extendiendo la longitud del elemento magnético 102. 30 El elemento magnético 102 tiene una dimensión transversal externa que permite al elemento magnético 102 deslizar fácilmente dentro un lumen axial 105 de una fricción baja, posiblemente lubricado, un tubo guía polimérico 105' situado dentro del paquete de bobina de impulsor 88. El elemento magnético 102 puede tener una dimensión transversal externa de alrededor de 1,0 a alrededor de 5,0 mm y específicamente, de alrededor de 2,3 a alrededor de 2,5 mm. El elemento magnético 102 puede tener una longitud de alrededor de 3,0 a alrededor de 5,0 mm y 35 específicamente, de alrededor de 4,7 a alrededor de 4,9 mm. El elemento magnético 102 puede estar hecho de una variedad de materiales magnéticos incluyendo metales ferrosos tales como acero ferroso, hierro, ferrita o los similares. El elemento magnético 102 puede estar asegurado a la parte distal 203 del eje acoplador alargado 84 por una variedad de métodos, incluyendo el pegado mediante adhesivo o con epoxi, soldadura, prensado o de cualquier otro método adecuado. 40

Proximal al elemento magnético 102, está asegurada una bandera codificadora óptica 206 en el eje acoplador alargado 84. La bandera codificadora óptica 206 está configurada para moverse dentro de una ranura 107 en el sensor de posición 91. La ranura 107 del sensor de posición 91 se forma entre una parte de cuerpo primera 108 y una parte de cuerpo segunda 109 del sensor de posición 91. La ranura 107 puede tener un ancho de separación de 45 alrededor de 1,5 a alrededor de 2,0 mm. La bandera codificadora óptica 206 puede tener una longitud de alrededor de 14 a alrededor de 18 mm, una anchura de alrededor de 3 a alrededor de 5 mm y un espesor de alrededor de 0,04 a alrededor de 0,06 mm.

La bandera codificadora óptica 206 interactúa con varios rayos ópticos generados por LEDs situados sobre en las 50 partes de cuerpo sensor de posición 108 y 109 en una manera predeterminada. La interacción de los rayos ópticos generados por LEDs del sensor de posición 91 genera una señal que indica la posición longitudinal de la bandera óptica 206 en relación con el sensor de posición 91 con sustancialmente un alto grado de resolución. La resolución del sensor de posición de 91 puede ser de alrededor de 200 ciclos a alrededor 400 ciclos por pulgada y específicamente, de alrededor de 350 a alrededor de 370 ciclos por pulgada. El sensor de posición 91 puede tener 55 una velocidad de tiempo de respuesta (resolución posición/tiempo) de 0 a alrededor de 120.000 Hz, donde una banda oscura y clara la banda constituye un Hertz, o ciclo por segundo. La posición de la bandera codificadora óptica 206 en relación con el elemento magnético 102, el paquete de la bobina de impulsor 88 y del sensor de posición 91 es tal que el codificador óptico 91 puede proporcionar información posicional precisa sobre el elemento de penetración 83 a lo largo de toda la longitud de la carrera de energía del elemento de penetración. 60

Un codificador óptico que es conveniente para el sensor de posición 91 es un codificador incremental óptico lineal, modelo REDS 9200, fabricado por Agilent Technologies. El modelo REDS 9200 puede tener una longitud de alrededor de 20 a alrededor de 30 mm, una anchura de alrededor de 8 a alrededor de 12 mm y una altura de alrededor de 9 a alrededor de 11 mm. Aunque el sensor de posición 91, ilustrado, es un codificador incremental 65 óptico lineal, podían ser utilizados otras realizaciones del sensor de posición adecuado, siempre que ellos posean

los requisitos de resolución posicional y de tiempo de respuesta. El HEDS 9200 es un dispositivo de dos canales de los canales están 90 grados fuera de fase uno con respecto al otro. Esto da como resultado una resolución de cuatro veces el ciclo básico de la bandera. Estas salidas en cuadratura hacen posible al procesador determinar la dirección de desplazamiento del elemento de penetración. Otros sensores de posición adecuados incluyen los codificadores capacitivos, los sensores reflexivos analógicos, como el sensor de posición reflexivo explicado más arriba y los 5 similares.

Una guía de eje acoplador 111 está situada hacia extremo proximal 81 del dispositivo para la toma de muestras de fluidos corporales 80. La guía 111 tiene un lumen guía 112 situado en la guía 111 con el fin de aceptar de manera deslizante la parte proximal 92 del eje acoplador alargado 84. La guía 111 mantiene el eje acoplador alargado 84 10 centrado horizontalmente y verticalmente en la ranura 102 del codificador óptico 91.

Refiriéndose ahora a la Figura 6, se muestra una realización de un dispositivo para la toma muestras de fluido. Tal y como se ve, se muestra un dispositivo de aguja patente 198 para colocar con precisión una aguja patente 200 dentro de la capa de la piel. La aguja 200 tiene una abertura 202 para recibir los fluidos del paciente. 15

Refiriéndose ahora a la Figura 7, aún será descrita otra adicional realización de un cartucho de acuerdo con la presente invención. La Figura 7 muestra una realización de un cartucho 300 que puede ser insertado de manera móvil en un aparato para la impulsión de elementos de penetración para perforar el tejido o la piel. El cartucho 300 tiene una pluralidad de elementos de penetración 302 que pueden ser individual o por el contrario selectivamente 20 activados de tal manera que los elementos de penetración 302 puedan extenderse hacia afuera desde el cartucho, tal y como está indicado mediante la flecha 304, con el fin de penetrar en el tejido. En la presente realización, el cartucho 300 puede basarse en un disco plano con un número de elementos de penetración tales como, pero no de una manera limitada a, (25, 50, 75, 100,...) colocados radialmente en el disco o en el cartucho 800. Debe ser entendido que aunque el cartucho 300 está mostrado como un disco o una carcasa con forma de disco, también 25 pueden funcionar sin apartarse del espíritu de la presente invención otras formas o configuraciones del cartucho para colocar una pluralidad de elementos de penetración con el fin de ser conectados, individualmente o en alguna combinación, mediante un impulsor de elemento de penetración.

Cada elemento de penetración 302 puede estar contenido en una cavidad 306 en el cartucho 300 con el extremo 30 afilado del elemento de penetración encarando radialmente hacia fuera y puede estar en el mismo plano que el del cartucho. La cavidad 306 puede ser moldeada, prensada, forjada o de cualquier manera formada en el cartucho. Aunque no están limitados por esta manera, los extremos de las cavidades 306 pueden estar divididos en dedos individuales (por ejemplo, uno para cada cavidad) en la periferia exterior del disco. La forma particular de cada cavidad 306 puede ser diseñada con el fin de adaptarse al tamaño o a la forma del elemento de penetración en la 35 misma o a la cantidad de espacio deseado para la colocación de los elementos de detección del analito 808. Por ejemplo y sin limitación, la cavidad 306 puede tener una sección transversal en forma de V, una sección transversal en forma de U, una sección transversal en forma de C, una sección transversal multinivel o las otras secciones transversales. La apertura 810 a través de la cual el elemento de penetración 302 puede salir con el fin de penetrar en el tejido también puede tener una variedad de formas, tales como, pero sin limitación a, una abertura circular, una 40 plaza o una abertura cuadrada o rectangular, una abertura en forma de U, una estrecha abertura que solamente permita pasar el elemento de penetración, una abertura con más holgura en los lados, una rendija, una configuración como la que se muestra en la Figura 75 o las otras formas.

En esta realización, después de la actuación, el elemento de penetración 302 es devuelto en el cartucho y puede ser 45 mantenido dentro del cartucho 300 de una manera tal que no sea capaz de ser utilizado de nuevo. A modo de ejemplo y sin limitación, un elemento de penetración usado puede ser devuelto al cartucho y sostenido por el lanzador en posición hasta el próximo evento de punción. En el momento de la punción siguiente, el lanzador puede desenganchar el elemento de penetración usado con el cartucho 300 girado o indexado al siguiente elemento de penetración limpio de tal manera que la cavidad que guarda el elemento de penetración usado está colocada de tal 50 manera que no es accesible para el usuario (es decir, girada lejos de una abertura de salida del elemento de penetración). En algunas realizaciones, la punta del elemento de penetración utilizado puede ser desplazada a una parada de protección que mantiene el elemento de penetración en su lugar después de la utilización. El cartucho 300 es sustituible con un nuevo cartucho 300 una vez que todos los elementos de penetración han sido usados o en cualquier momento o condición como se considere deseable por el usuario. 55

Refiriéndose aún a la realización en la Figura 7, el cartucho 300 puede proporcionar entornos estériles para los elementos de penetración mediante sellos, láminas, cubiertas, materiales poliméricos o similares, utilizados para sellar las cavidades y proporcionar unas zonas cerradas para que permanezcan allí los elementos de penetración. En la presente realización, una hoja o una capa de sellado 320 está aplicada a una superficie del cartucho 300. La 60 capa de sellado 320 puede estar hecha de una variedad de materiales tales como de una lámina metálica u otros materiales de sellado y puede ser de una tensión de rotura y otra cualidad que pueda proporcionar un entorno estéril y sellado, hasta que la capa de sellado 320 es penetrada por un adecuado o dispositivo de penetración que proporciona una cantidad preseleccionada o seleccionada de fuerza para abrir el entorno cerrado y estéril. Cada cavidad 306 puede ser individualmente sellada con una capa de lámina 320 en una manera tal que la apertura de 65 una cavidad no interfiera con la esterilidad en una adyacente u otra cavidad en el cartucho 800. Como se ve en la

realización de la Figura 7, la capa de sellado 320 puede de un material planar que se adhiere a una superficie superior del cartucho 800.

Dependiendo de la orientación del cartucho 300 en el aparato del impulsor del elemento de penetración, la capa de sellado 320 puede estar en la superficie superior, en la superficie lateral, en la superficie inferior o colocada en otra 5 superficie. Para facilitar la ilustración y explicación de la realización de la Figura 7, la capa 320 es colocada sobre una superficie superior del cartucho 800. Las cavidades 306 que mantienen los elementos de penetración 302 están selladas en la capa de lámina 320 y de esta manera crean los ambientes estériles para los elementos de penetración. La capa de lámina 320 pueda sellar una pluralidad de cavidades 306 o sólo un número seleccionado de cavidades de acuerdo con lo deseado. 10

En aún una característica adicional de la Figura 7, el cartucho 300 puede incluir opcionalmente una pluralidad de elementos de detección de analito 308 sobre un sustrato 822 que puede ser unido a una superficie inferior del cartucho 300. El sustrato puede estar hecho de un material tal como, pero sin limitarse a, un polímero, una lámina u otro material adecuado para unirlo a un cartucho que mantiene los elementos detectores de analito 308. Tal y como 15 se ve en la Figura 7, el sustrato 322 puede tener una pluralidad de elementos detectores de analito, tales como pero sin limitarse a, alrededor de 10-50, 50-100 u otras combinaciones de elementos detectores de analito. Esto facilita el conjunto y la integración de los elementos detectores de analito 308 con el cartucho 300. Estos elementos detectores de analito 308 pueden permitir un sistema de toma de muestras de fluido corporal integrado en donde los elementos de penetración 302 crean un tracto de herida en un tejido objetivo, que expresa el fluido corporal que 20 fluye en el cartucho para la detección de analito mediante al menos uno de los elementos para la detección de analito 308. El sustrato 322 puede contener cualquier cantidad de elementos de detección de analito 308 conveniente para detectar los analitos en el cartucho que tiene una pluralidad de cavidades 306. En una realización, muchos de los elementos para la detección de analito 308 pueden estar impresos en un sustrato único 322 que es entonces adherido al cartucho con el fin de facilitar la fabricación y simplificar el montaje. Los elementos para la 25 detección de analito 308 pueden ser de naturaleza electroquímicos. Los elementos para la detección de analito 308 pueden además contener enzimas, colorantes u otros detectores que reaccionan cuando están expuestos al analito deseado. Adicionalmente, los elementos para la detección de analito 308 pueden componerse de ventanas ópticas claras que permiten que la luz pase en el fluido corporal para el análisis de analito. El número, la ubicación y el tipo de elemento para la detección de analito 308 pueden ser variados tal y como sea deseado, basado en parte en el 30 diseño del cartucho, en el número de analitos que deben ser medidos, la necesidad de la calibración del elemento para la detección de analito y la sensibilidad de los elementos para la detección de analito. Si el cartucho 300 utiliza una organización del elemento para la detección de analito en donde los elementos para la detección de analito están sobre un sustrato unido al fondo del cartucho, allí puede haber unos orificios pasantes (tal y como está mostrado en la Figura 76), unos elementos de drenaje, unos tubos capilares u otros dispositivos en el cartucho 300 35 con el fin de permitir al fluido corporal fluir desde el cartucho a los elementos para la detección de analito 308 para el análisis. En otras configuraciones, los elementos para la detección de analito pueden estar impresos, formados o de otra manera ubicados directamente en las cavidades que alojan los elementos de penetración 302 o en zonas en la superficie del cartucho que reciben la sangre después de la punción.

40

La utilización de la capa de sellado 320 y el sustrato o la capa de elemento para la detección de analito 822 puede facilitar la fabricación de estos cartuchos 10. Por ejemplo, puede ser adherida una capa de sellado sencilla 320, unida o de otra manera acoplada al cartucho 300 tal y como está indicado por la flechas 324 con el fin de sellar muchas de las cavidades 306 al mismo tiempo. Una hoja 322 de los elementos para la detección de analito también pueden ser adherida, unida o de otra manera acoplada al cartucho 300 tal y como está indicado mediante las flechas 45 325 con el fin de proporcionar muchos elementos para la detección de analito en el cartucho al mismo tiempo. Durante la fabricación de una realización de la presente invención, puede ser cargado el cartucho 300 con los elementos de penetración 302, sellado con la capa 320 y una capa temporal (no mostrada) en la parte inferior donde el sustrato 322 irá más tarde, con la finalidad de proporcionar un entorno sellado para los elementos de penetración. Este conjunto con la capa temporal inferior es entonces recogido con el fin de ser esterilizado. Después de la 50 esterilización, el conjunto es introducido en una habitación estéril (o puede estar ya en una habitación estéril o ambiente equivalente) donde es retirada la capa inferior temporal y el sustrato 322 con los elementos para la detección de analito es acoplado al cartucho tal y como se muestra en la Figura 7. Este proceso permite el montaje estéril del cartucho con los elementos de penetración 302 utilizando los procesos y/o las temperaturas que pueden degradar la exactitud o la funcionalidad de los elementos para la detección de analito en el sustrato 322. Como un 55 ejemplo no limitante, el cartucho entero 300 puede entonces ser colocado en un contenedor sellado adicional tal como una bolsa, bolso, envase moldeado en plástico, etc., con el fin de facilitar el contacto, mejorar la robustez y / o permitir facilitar su manejo.

En algunas realizaciones, puede ser utilizada más de una capa de sellado 320 con el propósito de sellar las 60 cavidades 306. Como ejemplos de algunas realizaciones, pueden ser colocadas múltiples capas sobre cada cavidad 306, pueden ser selladas la mitad o algunas partes seleccionadas de las cavidades con una capa con la otra mitad o parte seleccionadas de las cavidades selladas con otra lámina o capa, las diferentes formas de las cavidades pueden tener capas de sellado diferentes o similares. La capa de sellado 320 puede tener propiedades físicas diferentes, tales como aquellas que cubren los elemento de penetración 302 cerca del final del cartucho y pueden 65 tener un color diferente tal como el rojo para indicar al usuario (si es visualmente inspeccionable) que el usuario está

reduciendo con el fin de decir 10, 5 o cualquier otro número de elementos de penetración antes de que el cartucho deba ser cambiado.

Refiriéndose ahora a la Figura 8, será descrita con mayor detalle la anatomía del dedo. La Figura 8 muestra la posición ideal del elemento de penetración en la piel. Los capilares se encuentran en la epidermis 400, de manera 5 que la posición ideal del elemento de penetración estaría en la unión del estrato papilar 401 y la capa superficial reticular 402, si suficiente sangre podría ser extraída de está profundidad de punción superficial de la Figura 8 (el elemento de penetración no está mostrado a escala). En una realización de la presente invención, ha sido mostrado que puede ser obtenida suficiente sangre de la punción para la adquisición de muestras y detección de analito a 300 micrómetros por debajo de la superficie del estrato corneo 403 usando un elemento de penetración de 300 10 micrómetros de diámetro. Es obtenido un promedio de 300-500 nL de sangre lo cual es suficiente para llenar los elementos para la detección de analito que requieren 100 - 200 nL de sangre para la detección de analito. Esto da como resultado un evento de toma de muestras de sangre con menos dolor debido a que son cortados pocos nervios y tejido como comparación a ir a mayor profundidad, lo cual es comúnmente el caso con elementos de penetración accionados mecánicamente como los pacientes tienden a establecer estos con mayor profundidad de 15 penetración que la necesarias para asegurar una muestra de sangre en cada evento de punción.

Para la punción, el paciente coloca el dedo en el asiento o apoyo en una forma relajada tal y como se muestra comenzando en la Figura 10, sin aplicar presión. El evento de punción sucede mientras el dedo está relajado. La correcta profundidad de penetración es conseguida mediante la rutina de punto de contacto en el algoritmo de 20 punción, que determina donde la piel es en relación con el desplazamiento del elemento de penetración desde la posición cero. Una vez que el evento de punción ha sucedido, el paciente presiona el dedo contra la superficie con el fin de extraer la sangre. Los mecanismos descritos en este documento tratan de enseñar los protocolos automatizados para la punción en un modo relajado y luego presionado.

25

Refiriéndose a la Figura 9, la razón anatómica fundamental para un protocolo de punción de este tipo es la siguiente. Cuando el dedo está relajado y la punción se lleva a cabo, la sangre fluye desde el sistema arterial a los capilares y entonces hacia afuera a través del plexo venoso. Después de la punción, presionando el dedo hacia el apoyo previene que la sangre venosa escape en el plexo venoso debido a que las venas subcutáneas están cerradas. El flujo arterial no es afectado por esta presión (la presión arterial es 40-60 mmHg y la venosa es de alrededor de 10 30 mmHg). De esta manera, el suministro de sangre a la red capilar está garantizado. Según y cómo la sangre fluye en la red capilar esta prevenido que escape a través del plexo venoso y como la presión se acumula la sangre es forzada a salir a través del canal de la herida debido a que las fibras elásticas de los vasos venosos están vinculadas funcionalmente a la red de fibra elástica de la dermis. Un volumen de sangre en forma de cilindro (que se muestra en rojo) estará disponible para expresarse hacia arriba a través del canal de la herida (si el extremo 35 delantero está diseñado apropiadamente).

Prensando por adelantado el dedo antes de la punción pone el sistema elástico bajo estrés y el sistema vascular colapsará después de la punción debido a la reorganización de la red elástica, la cual ahora afecta el flujo sanguíneo en lugar de ayudar empujando la sangre hacia arriba a través del canal de la herida. Por lo tanto, cualquiera de los 40 métodos que apliquen un torniquete antes de la punción no tendrán el resultado deseado.

Refiriéndose ahora a la Figura 10, será descrita, con mayor detalle, una realización no incluida en la presente invención. El extremo delantero de un dispositivo de elemento de penetración es la interfaz primaria de dispositivo-tejido. Su propósito, en esta realización, es proporcionar una ubicación en el espacio donde apoyar la superficie de 45 la piel y estabilizar la piel durante la punción. El extremo delantero puede ser diseñado para ser interactivo; con el fin de ayudar en la expresión de una muestra de sangre utilizable desde la herida producida por un elemento de penetración. Los mecanismos pueden permitir la punción en un modo relajado y luego bajo presión.

Lo siguiente describe varios diseños que incluyen algunos pero no necesariamente todos los siguientes: 50

1. Proporcionar un lugar para un paciente para presionar un dedo

2. Co-ubicar con el mecanismo de punción, de tal manera que un elemento de penetración pueda pasar sin obstrucciones a través del extremo delantero y realizar la punción del dedo presionando contra ello.

3. Sostener el dedo del paciente en un posición estacionaria 55

4. Convertir la fuerza aplicada por el dedo del paciente en una presión en el dedo que aumenta el flujo de salida de sangre del agujero del elemento de penetración después de la punción

5. No usar energía eléctrica para hacer cualquier trabajo

La Figuras 10 y 11 muestran una realización no incluida en la presente invención. La realización de la Figura 10 es 60 una almohadilla para el dedo en forma de anillo 500 de alrededor de 1" de diámetro exterior, de 3/8" de diámetro interno y de 1/4" de espesor. La Figura 11 muestra un dedo presionando sobre la almohadilla 500. Esta almohadilla 500 puede estar hecha de un gel viscoelástico y de esta manera aplica una distribución más uniforme de la presión al dedo que un elastómero estándar. El material de gel elastomérico es de dureza muy reducida. La aplicación de presión por la yema del dedo (u otra parte del cuerpo) hace que el material se deforme. Un componente de esta 65 deformación es la expansión del material en una dirección perpendicular a la dirección de la presión aplicada. El

diámetro interno del anillo 500 disminuye bajo esta presión y aplica una presión lateral de la parte del dedo que está ubicado en el centro del anillo. La almohadilla 500 está restringida también dentro de un soporte circular rígido de tal manera que la superficie del dedo del paciente está impedida para moverse lateralmente una vez que la presión es aplicada. Esta almohadilla 500 puede estar formada alrededor de un puerto de salida de un elemento de penetración con el fin de colocar el dedo u otro tejido para la punción. La fuerza aplicada por el usuario puede ser transformada 5 en una presión "de ordeño".

Refiriéndose ahora a la Figura 12A, será descrita ahora una realización de la presente invención. Se muestra una almohadilla con una forma semicilíndrica 520 que se adapta al lateral del dedo. La superficie 522 de la almohadilla 520 puede ser curvada con una parte que se extiende hacia arriba fuera de la abertura 524. Esto permite al tejido 10 fuera del lugar de la herida estar conectado. Aunque no se limitan a lo siguiente, puede estar hecho de un gel viscoelástico. La forma de la almohadilla 520 permite una fácil punción del lateral del dedo. A través de la parte inferior de la almohadilla puede haber un orificio cónico, a través del cual puede pasar un elemento de penetración pasante. Cuando es aplicada la presión del dedo, las paredes laterales 526 del orificio y del cilindro colapsan hacia dentro y presionan contra el dedo, lo que proporciona una fuerza de ordeño. La abertura 522 puede ser de entre 6 y 15 10mm. En una realización, es de 8 mm.

La Figura 12B es un corte transversal y muestra como la abertura 524 conduce a una zona con un perfil cónico. Esta característica adicional permite además colapsar los lados hacia abajo y proporcionar una mayor flexibilidad cuando el dedo o el tejido presiona en el dispositivo. 20

Refiriéndose ahora a la Figuras 13 y 14, será descrita ahora una restante realización adicional no incluida en la presente invención. Con un gel viscoelástico formando un canal abierto en el cual puede insertarse un dedo y con un orificio en la parte inferior para el paso de un elemento de penetración esta interfaz de tejido 550 permite también que sea aplicada una presión en zonas fuera del sitio de la herida. En esta realización particular, a ambos lados de 25 la estructura del gel (en paralelo con el canal) se colocan dos estructuras rígidas con forma de "L" 552. Debe ser entendido que pueden usarse también otras formas de estructuras tales como en forma de C, en forma de U, en forma de V o similares con el fin de aplicar la fuerza en posiciones fuera del sitio de la herida. Estas formas pueden ser formas transversales. Estas están abisagradas en los vértices de la "L" de tal manera que si es aplicada una fuerza hacia abajo a la superficie inferior del gel, las estructuras en "L" colapsan hacia el interior y cierran la parte 30 superior del canal del gel. Tal y como se ve en la Figura 14, si un dedo fuera colocado en el canal y una fuerza aplicada hacia abajo, el gel exprimiría la superficie superior del dedo y aumentaría el flujo de sangre fuera de la herida del elemento de penetración. Por lo tanto hay una conexión entre la presión en una parte de contacto inferior y la cantidad de presión aplicada a lo largo de las paredes laterales y/o las paredes superiores al dedo.

35

Este diseño puede ser utilizado también con una liberación mecánica. Antes de la punción, puede prevenirse el giro de las bisagras. Después de punción, las bisagras son liberadas y giraran debido a la presión del dedo. Esto causara un exprimido de la parte superior del dedo, pero después de que la punción se haya llevado a cabo.

Refiriéndose ahora a la Figura 15, es utilizado un diseño similar al de las Figuras 13 y 14 de bisagra, excepto que 40 tres estructuras rígidas 560 son situadas alrededor de un punto central en lugar de dos estructuras paralelas colocadas a ambos lados de una línea central. Cuando la presión es aplicada en la superficie inferior, la superficie inferior de estas estructuras gira hacia abajo y el lado vertical gira radialmente hacia adentro y presiona contra la superficie del dedo. Una bisagra 562 permite a cada una de las partes 560 articular y flexionar. En algunas realizaciones, la bisagra 562 puede ser seccionada o debilitada en parte para permitir el movimiento. Estas 45 estructuras giratorias pueden ser bastante largas con el fin de abarcar la punta completa del dedo o en algunas realizaciones, pueden ser menores y afectar sólo la piel cerca del sitio de punción. Además, una almohadilla de superficie de gel está disponible opcionalmente y puede añadirse a 560. La presión radial interior suministrada por la estructura girada aumenta el flujo de sangre fuera de la herida del elemento de penetración. Este diseño incluye estructuras adicionales en el punto central. Estas estructuras están en contacto con el ápice del contorno de la piel y 50 sirven para estabilizar la piel más cercana al lugar de la punción. Tal y como se ve en la Figura 15, el dedo puede embolsarse dentro de la zona 563. Esto permite que los elementos 560 presionen sobre el tejido por encima de la zona que tiene el embolsado en la zona 563. En algunas realizaciones el usuario puede tener contacto con una zona centro de anillo en O 564. Los elementos 560 formaran juntos un anillo cuando son presionados por el usuario.

55

Como con el diseño de la Figura 13, este diseño puede ser utilizado con un mecanismo de liberación 565 que sólo permite la rotación de las estructuras y el apretado del dedo después de que la punción ha tenido lugar. Esto presiona a la sangre de la parte superior del dedo hacia la salida de la herida. El mecanismo de liberación 565 puede ser un bloqueo que desliza con el fin de liberar a los elementos 560 y les permite la flexión alrededor de la bisagra. De lo contrario, el mecanismo de liberación 565 soporta los lados traseros de los elementos 560 y previene 60 que ellos flexionen hacia dentro.

Refiriéndose ahora a la Figura 16, aun se muestra otra realización no incluida en la presente invención. En esta realización, se muestra un dispositivo con cuatro elementos movibles 570. De manera similar que en la realización de la Figura 15, estos elementos 570 pueden estar abisagrados para moverse hacia abajo cuando son presionados. 65 Los intervalos 571 entre los elementos 570 permiten los movimientos de los elementos cuando un dedo u otra parte

presiona sobre ellos. La abertura 572 está situada en el centro y es donde el elemento de penetración conectará con el tejido. Los elementos 570 pueden también tener la forma para permitir que un lado del dedo encaje en la interfaz. En esta realización, el corte más grande 574 sobresale lo que permite encajar a un lado del dedo. Este dimensionado es para aplicar presión cerca del sitio de la herida. La Figura 16 muestra que hay un superficie inferior 574 y luego superficies laterales o superiores 576 que presionaran en el dedo cuando se mueve una 5 superficie inferior. Esta realización puede utilizar opcionalmente un mecanismo de liberación descrito más arriba para la realización en la Figura 15.

Refiriéndose a la Figura 17, será ahora descrita una restante realización adicional no incluida en la presente invención. Esta es similar a la realización de la Figura 12, excepto que un extremo 600 del gel se extiende 10 verticalmente mucho más alto que el otro. El dedo del paciente es insertado de tal manera que la línea central del dedo es paralela a la base y que el extremo superior del gel está en el lado de la palma (como contraposición al lado de la punta) del dedo. Por lo tanto, según y como el dedo encaja en la ranura en el gel (que es ligeramente más estrecho que el dedo), las paredes laterales del gel presionaran contra la parte trasera del dedo primero y forzarán a la sangre hacia la punta del dedo. El orificio para el elemento de penetración está desviado hacia el extremo punta 15 del dispositivo, y de esta manera se lleva a cabo la punción en una sección enriquecida de sangre del dedo.

La Figura 18 muestra un kit de acuerdo con una realización que tiene un dispositivo 650 en donde la interfaz de tejido es un extremo frontal 652 en un dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales. El dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales puede incluir un extremo delantero 652 similar a cualquiera de los descritos en 20 este documento. Las instrucciones para la utilización (IFU) 660 pueden decirle al usuario que no se aplique o que se aplique una presión mínima contra el dispositivo durante la punción y aplicar la presión después de la punción para la generación espontánea de la sangre. Todo lo anterior puede ser ubicado en un contenedor o bolsa 666. También puede ser incluido uno o más cartuchos en forma de disco de tal manera pero no limitando a lo descrito en la Figura 7. Otras realizaciones pueden tener un cassette 670 con un extremo delantero 652. El cassette 670 puede alojar el 25 cartucho en forma de disco 300.

La Figura 19 muestra que el extremo frontal puede estar formado en el dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales 650. El dispositivo 650 puede incluir una pantalla 680 y varios botones 682 para controlar el dispositivo y puede usar un impulsor electrónico de elemento de penetración tal y como está descrito en este documento. El 30 dispositivo de toma de muestras de fluido puede incluir un extremo delantero 652 similar a cualquiera de los descritos en este documento. El extremo delantero 652 puede estar acoplado de manera móvil a la carcasa 654 en el dispositivo 650. Esto puede permitir facilitar la limpieza o la sustitución. El extremo delantero 652 puede ser adherido, afianzado con abrazadera, apresado o de otra manera adherido a la carcasa. En algunas realizaciones, el extremo delantero 652 puede ser empotrado dentro de carcasa de acuerdo con lo indicado por las líneas imaginarias 35 688.

La Figura 20 muestra un realización restante adicional en donde un cassette 670 aloja el cartucho 300 y puede tener el extremo frontal 652 unido al cassette 670 y no directamente al dispositivo 650. El cassette 670 puede estar diseñado para caber dentro del dispositivo 650 tal y como está indicado mediante la flecha 690. El extremo frontal 40 652 puede sobresalir hacia fuera desde la carcasa del dispositivo 650 o estar empotrado (total o parcialmente).

Mientras que la invención ha sido descrita y ilustrada con referencia a ciertas realizaciones particulares de la misma, aquellos especializados en la Técnica podrán apreciar que pueden ser realizadas diversas adaptaciones, cambios, modificaciones, sustituciones, eliminaciones o adiciones de procedimientos y protocolos. Por ejemplo, con 45 cualquiera de las anteriores realizaciones, la interfaz de tejido puede ser utilizada con cualquier mecanismo de toma de muestras. La interfaz de tejido puede estar formada en una carcasa para el dispositivo de toma de muestras de tejido o puede formarse en el desechable, de tal manera que no esté limitada al cartucho de punción.

Las publicaciones explicadas o citadas en el presente documento están proporcionadas exclusivamente para su 50 divulgación antes de la fecha de presentación de la presente solicitud. Nada en el presente documento pretende ser considerado como una admisión de que la presente invención no está autorizada para anteceder a dicha publicación en virtud de una invención prioritaria. Además, las fechas de publicación proporcionadas pueden ser diferentes de las fechas de publicación real que puede ser necesario confirmarlo de forma independiente.

55

Están contempladas variaciones o diferencias esperadas en los resultados de acuerdo con los objetivos y prácticas de la presente invención. Se pretende, por lo tanto, que la invención sea definida por el alcance de las reivindicaciones que siguen y que tales reivindicaciones sean interpretadas tan ampliamente como es razonable.

Los aspectos no incluidos en la invención están definidos por los siguientes clausulas numeradas independientes y 60 dependientes.

1. Un dispositivo para ayudar a la toma de muestra de fluidos compuesto por:

Una interfaz de tejido que tiene una superficie de interfaz de tejido configurada con el fin de mejorar el flujo de fluido desde el lugar de una herida. 65

2. Un dispositivo para ayudar a la toma de muestra de fluidos compuesto por:

Una interfaz de tejido que tiene una superficie de interfaz de tejido; y

En donde la superficie tiene la forma para proporcionar presión en el tejido, excepto en una ubicación;

Dicha interfaz de tejido hecho de un material flexible;

Dicha interfaz de tejido aplica una cantidad uniforme de presión al tejido que está conectado con el 5 fin de facilitar la toma de muestras de fluido.

3. El dispositivo de la cláusula 1 en donde lo dicho es un gel viscoso elástico.

4. El dispositivo de la cláusula 1 en donde dicha superficie de interfaz de tejido está hecho de un poliuretano.

5. El dispositivo de la cláusula 1 en donde dicha interfaz permite que no sea necesaria ninguna presión durante la punción y la aplicación de presión después de la punción para la generación espontánea de 10 sangre.

6. El dispositivo de la cláusula 1 en donde dicha superficie de tejido está curvada para conectar con el tejido fuera del lugar de una herida creada por un elemento de penetración.

7. El dispositivo de cláusula 1 que tiene paredes laterales que se levantan fuera de donde está la abertura de un elemento de penetración con el fin de permitir que la presión sea aplicada en un sitio fuera del lugar de la 15 herida.

8. El dispositivo de la cláusula 1 permite por lo menos 1 mm de desplazamiento, con el fin de permitir al usuario empujar contra la superficie de interfaz de tejido para crear presión contra otras zonas del tejido fuera de la herida.

9. El dispositivo de la cláusula 1 permite por lo menos 2 mm de desplazamiento, con el fin de permitir al 20 usuario empujar contra la superficie de interfaz de tejido para crear presión contra otras zonas del tejido fuera de la herida.

10. El dispositivo de la cláusula 1 en donde la interfaz de tejido es un extremo delantero en un dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales.

11. Un kit que comprende: 25

Un dispositivo de la cláusula 1 en donde la interfaz de tejido es un extremo delantero en un dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales;

Un dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales, en donde dicho dispositivo de la cláusula 1 está montado en el dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales;

Las instrucciones de uso que instruyen al usuario para aplicar o no una presión mínima contra el 30 dispositivo de la cláusula 1 durante la punción y la aplicación de presión después de la punción para la generación espontánea de sangre.

12. Un dispositivo para ayudar a la toma de muestras de fluido compuesto por:

Una interfaz de tejido que tiene una superficie de interfaz de tejido;

Dicha superficie curvada para proporcionar la presión sobre el tejido, excepto en un solo lugar; 35

Dicha superficie que tiene una parte lateral para conectar con el tejido situado fuera del sitio de punción;

Dicha interfaz de tejido hecho de un material flexible;

Dicha interfaz de tejido aplica una cantidad uniforme de presión al tejido que está conectado con el fin de facilitar la toma de muestras de fluido. 40

13. El dispositivo de la cláusula 12 que permite a un usuario no proporcionar presión durante la punción, aplicando presión después de la punción para la generación espontánea de sangre.

14. El dispositivo de la cláusula 12 en donde dicha superficie de interfaz de tejido es formada de tal manera que el tejido puede ser conectado sin torniquete antes de la punción lo que tiene efecto adverso en la extracción de sangre de la herida. 45

15. El dispositivo de la cláusula 12 que comprende además una pluralidad de diseños basados en la bisagra son caminos únicos para trasladar la dirección la fuerza.

16. El dispositivo de la cláusula 12 que comprende además una pluralidad de superficies de tejido en forma de los diseños para producir una fuerza radial divergente en la proximidad del canal de la herida, lo que ayuda a que el canal de la herida permanezca abierto. 50

17. Un método para ayudar a la toma de muestras de fluido que comprende:

Proporcionar una interfaz de tejido que tiene una superficie de interfaz de tejido;

Perforar el tejido con un elemento de penetración mientras se proporciona una primera presión sobre la superficie de interfaz de tejido; y

Después de la punción, manteniendo el usuario la presión en la interfaz de tejido con el fin de 55 proporcionar una segunda presión sobre el tejido, excepto en un lugar único en el tejido con la finalidad de permitir la generación espontánea de fluido desde una herida creada en el tejido del usuario.

18. Un método para ayudar a la toma de muestras de fluido que comprende:

Proporcionar una interfaz de tejido que tiene una superficie de interfaz de tejido; 60

Perforar el tejido con un elemento de penetración mientras se proporciona una primera presión sobre la superficie de interfaz de tejido; y

Después de la punción, manteniendo el usuario la presión en la interfaz de tejido con el fin de proporcionar una segunda presión sobre el tejido, excepto en un lugar único en el tejido con la finalidad de permitir la generación espontánea de fluido desde una herida creada en el tejido del 65 usuario.

19. Un dispositivo compuesto por:

Una carcasa,

Un impulsor electrónico de elemento de penetración;

Una interfaz de tejido acoplada a la carcasa, en donde la interfaz tiene una superficie configurada con el fin de mejorar el flujo de fluido desde una herida creada en un paciente; 5

Dicha superficie curvada para proporcionar la presión sobre el tejido, excepto en un solo lugar;

Dicha superficie que tiene una parte lateral para conectar con el tejido situado fuera del sitio de punción;

Dicha interfaz de tejido hecho de un material flexible;

Dicha interfaz de tejido aplica una cantidad uniforme de presión al tejido que está conectado con el 10 fin de facilitar la toma de muestras de fluido.

20. El dispositivo de la cláusula 19 que incluye además un cartucho con forma de disco que tiene una pluralidad de elementos de penetración.

15

Claims (5)

1. REIVINDICACIONES

   1. Un dispositivo para ayudar a la toma de muestras de fluido que incluye:

   Un elemento de penetración (83) que funciona para penetrar en el tejido de un dedo en un sitio de punción durante un evento de punción con el fin de crear un canal de herida; 5

   Una interfaz de tejido que tiene una abertura (524) a través de la cual el elemento de penetración puede pasar y una superficie de interfaz de tejido (522) para una superficie de piel con el fin de detenerse contra ella y estabilizarse durante la punción;

   Caracterizado por que la interfaz de tejido incluye una almohadilla de forma semi cilíndrica (520), en donde la superficie de interfaz de tejido es curvada y en donde la almohadilla incluye paredes laterales 10 (526) extendiéndose hacia arriba y fuera de la abertura del canal de la herida para conectar con el tejido de fuera y aplicar una fuerza de ordeño al tejido que cuando se aplica presión a la interfaz de tejido.
2. 2. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde la abertura incluye un orificio cónico.

   15
3. 3. El dispositivo de la reivindicación 2, en donde las paredes laterales del orificio y las paredes laterales de la almohadilla colapsan hacia adentro y presionan contra el tejido.
4. 4. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente, en donde la almohadilla está formada de un material flexible.

   20
5. 5. El dispositivo de la reivindicación 4, en donde la almohadilla está formada de un gel visco-elástico.