ES2552770T3

ES2552770T3 - Un aparato de ostomía con una construcción de filtro

Info

Publication number: ES2552770T3
Application number: ES14163858.5T
Authority: ES
Inventors: Lars Olav Schertiger; Jan Torstensen; Preben Luther
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 2010-06-04
Filing date: 2011-06-01
Publication date: 2015-12-02
Anticipated expiration: 2031-06-01
Also published as: JP5934192B2; CN105326599B; HUE043924T2; EP3733137A1; WO2011150936A1; EP3400915A1; EP2575704B1; PL3141224T3; AU2011260705B2; CN105147440A; BR112012030178A2; US20130072886A1; PL2754426T3; RU2015155718A; EP3400915B1; RU2708548C2; ES2602139T3; EP2575704A1; DK2754426T3; EP3733137B1

Abstract

Un aparato de ostomía (1, 101, 201, 501), que comprende - una bolsa que incluye una pared frontal (3, 403) y una pared trasera (2), - una abertura (4, 204) para la entrada de residuos en la pared trasera para permitir que materia de salida del estoma penetre en la bolsa, - al menos una abertura de ventilación para permitir que el gas salga de la bolsa, - una construcción de filtro (10, 110, 210, 310, 410, 510, 610) que comprende una primera y una segunda capa de película (11, 12, 111, 112, 211, 212, 411, 412, 611, 612) que define una envoltura, - estando fijada la construcción de filtro (10, 110, 210, 310, 410, 510, 610) en el interior de la bolsa, de modo que cada una de las capas de película (11, 12, 111, 112, 211, 212, 411, 412, 611, 612) son sustancialmente paralelas a la pared frontal y trasera (2, 3, 403) de la bolsa, enfrentándose la primera capa de película (11, 111, 211, 411, 611) a la pared trasera (2) y enfrentándose la segunda capa de película (12, 112, 212, 412, 612) a la pared frontal (3, 403) de la bolsa, - estando provista la construcción de filtro (10, 110, 210, 310, 410, 510, 610) de entradas de gas (14', 114, 614) al menos en la segunda capa de película (12, 112, 212, 412, 612) y una salida de gas (22, 422) en la segunda película dispuesta en alineación con la abertura del respiradero (23), - incluyendo la envoltura un elemento de pre-filtro (15, 115, 215, 415, 615), - incluyendo la construcción de filtro un filtro desodorante (17, 117, 417, 617) dentro de la envoltura, - caracterizado por que el área del pre-filtro es al menos el 20% del área de la bolsa cuando se toma en el plano de la bolsa.

Description

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proporcionar un flujo a través de entre 100 y 550 ml/min a una diferencia de presión de 0,01 bares, por ejemplo 250 ml/min o 350 ml/min.

La membrana puede estar fijada, p. ej., adherida, a la superficie del filtro desodorante, es decir, entre la superficie del filtro desodorante y la superficie "interior" de la segunda película. Alternativamente, la membrana se coloca en el exterior de la segunda película -que está entre la salida de gas y la abertura de ventilación en la bolsa.

Las capas de película de la construcción del filtro pueden encerrar el elemento de pre-filtro, el filtro desodorante y la membrana.

En una realización, en la que la envuelta incluye el filtro desodorante, el elemento de pre-filtro comprende un recorte para el filtro desodorante. El recorte puede ser en forma de disco para que coincida con un filtro desodorante en forma de disco. Las entradas de gas se colocan cerca de la periferia de la construcción de filtro y el filtro desodorante tiene su entrada de gas a lo largo de la periferia de la misma y una salida sustancialmente colocada en posición central.

El elemento de pre-filtro puede ser proporcionado como un elemento de espuma anular. Puede tener una periferia exterior circular o angular. Una parte (por ejemplo la parte central) del elemento de pre-filtro se retira mediante perforación o recorte en el elemento de pre-filtro dejando así espacio para el filtro desodorante. Preferiblemente, el recorte para el filtro desodorante coincide sustancialmente con el contorno exterior del filtro desodorante. Si el filtro desodorante es en forma de disco, entonces el recorte para el filtro desodorante es generalmente en forma de disco, y si el filtro desodorante es angular o en forma de plátano, el recorte para el filtro desodorante se proporcionará por lo general en esa forma. La coincidencia del recorte para el filtro desodorante con el filtro desodorante proporciona una estructura más compacta. Gas que entra en la construcción de filtro a través de las entradas de gas en la periferia se desplazará a través del elemento de pre-filtro hacia la periferia interior del elemento de pre-filtro y desde allí al filtro desodorante. A continuación, el gas se desplazará transversalmente a través del filtro desodorante y saldrá de la construcción de filtro en la abertura en una de las capas de película que proporcionan la salida de gas.

Una construcción de filtro de este tipo será compacta y fácil de colocar en cualquier lugar de la bolsa de ostomía según las necesidades de producción o de configuración.

En una realización, el elemento de pre-filtro se coloca junto al filtro desodorante, de modo que se colocan yuxtapuestos entre sí dentro de la construcción de filtro. En una construcción de este tipo, el filtro desodorante se posicionará en un extremo de la construcción de filtro. En otras palabras, el pre-filtro y el elemento desodorante pueden colocarse secuencialmente. La construcción de filtro puede, por lo tanto, ser alargada y, de preferencia, ligeramente curvada, de modo que pueda seguir el contorno de la bolsa de ostomía. En una realización relacionada, el elemento de pre-filtro y el filtro desodorante se colocan en el mismo plano. Alternativamente, el filtro desodorante se coloca encima del elemento de pre-filtro.

También se describe la construcción de filtro que incorpora una ventana de inspección que permite al usuario el acceso visual al estoma y, posiblemente, también el área periestomal.

Esta ventana de inspección puede ser proporcionada en el elemento de pre-filtro de modo que el elemento de prefiltro es un elemento generalmente en forma de disco que tiene un agujero circular con un diámetro de al menos el diámetro de la abertura de entrada de residuos, en que las capas de película de la construcción de filtro están soldadas a lo largo de la periferia del agujero circular en el elemento de pre-filtro.

Para proporcionar una ventana de inspección transparente, las capas de película necesitan ser transparentes o necesitan ser retiradas en el agujero circular.

La ventana de inspección se coloca descentrada en el elemento de pre-filtro y el filtro desodorante se coloca en un recorte para el filtro desodorante.

La ventana de inspección se puede colocar de manera que deje una delgada franja de elemento de pre-filtro por encima de la abertura de entrada de residuos y un área más grande con el recorte para el filtro desodorante por debajo de la abertura de entrada de residuos. De este modo, el filtro desodorante se colocará por debajo de la abertura de entrada de residuos. Sin embargo, la ventana de inspección también se puede colocar de manera que una delgada tira del elemento de pre-filtro esté por debajo de la abertura de entrada de residuos y el área más

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A partir de la Tabla 2 anterior parece que las bolsas de ostomía de acuerdo con esta invención (muestra 1 a muestra 4) y llenas de materia similar a íleo en gran medida superan las bolsas de referencia (ref. 1 a ref. 5). En promedio, las bolsas de ostomía de acuerdo con esta invención duraron 12 ciclos de contaminación en comparación con sólo 1 ciclo para la bolsa de referencia.

La 2ª serie de ensayos se refiere a la influencia del tamaño de los agujeros. En esta serie se ensayaron sólo bolsas de ileostomía, ya que la materia de salida de una colostomía puede incluir materia tanto diluida como espesa. Por lo tanto, la influencia del tamaño de los agujeros es más importante para someter a ensayo bolsas que incluyendo sólo la materia diluida. En la serie 2.1 se sometieron a ensayo bolsas de ileostomía con agujeros de 2 mm. Estos resultados se comparan con la serie 2.2 que comprenden bolsas de ileostomía con agujeros de 1 mm. La Tabla 3 que figura a continuación muestra los resultados de estas dos series de ensayo.

Serie 2.1 agujeros de 2 mm: Bolsa de ostomía íleo-muestra 1 íleo-muestra 2 íleo-muestra 3 íleo-muestra 4

ciclos de contaminación: 10 8 9 9

Serie 2.2: bolsa de ostomía ref. 1 ref. 2 ref. 3 ref. 4

agujeros de 1 mm: ciclos de contaminación 4 3 4 4

Tabla 3

Los resultados de la tabla anterior demuestran que los agujeros de 1 mm son menos preferibles que los agujeros de 2 mm. Esto puede ser porque la salida diluida podría ser capaz de obstruir los agujeros más pequeños (de 1 mm) y porque la construcción de filtro sólo comprende 2 entradas de gas, es muy importante que ambas se mantengan abiertas. Los agujeros de 2 mm no serán obstruidos por la materia de salida diluida. Además, el elemento de prefiltro grande es capaz de manipular (contener) para que la materia de salida penetre en el elemento de pre-filtro -al menos durante aproximadamente 9 ciclos (serie 2.1).

Descripción Detallada de los Dibujos

La Figura 1 ilustra un aparato de ostomía 1 de acuerdo con una realización. El aparato de ostomía comprende una bolsa que tiene una pared trasera 2 y una pared delantera 3, que se sueldan entre sí a lo largo de su reborde (no mostrado). La pared trasera 2 tiene una abertura de entrada de residuos 4, que en esta realización está rodeada por un adhesivo 5 inocuo para la piel, por lo que esta es un aparato llamado de una sola pieza. También se muestra el estoma 6. La construcción de filtro 10 en el aparato de ostomía comprende una primera capa de película 11 y una segunda capa de película 12, soldadas entre sí a lo largo de su contorno exterior 13. Las capas de película 11, 12 están provistas de numerosos agujeros 14 que funcionan como entradas de gas a la construcción de filtro 10. El elemento de pre-filtro 15 es, en esta realización, un elemento generalmente anular con una escotadura 16 para el filtro desodorante 17. El filtro desodorante 17 es en esta realización un elemento en forma de disco. El filtro desodorante 17 está encerrado en películas 18, 19 impermeables a los gases y a los líquidos. Estas películas 18, 19 están soldadas o pegadas a las capas de película 11, 12 que encierra toda la construcción de filtro 10 y, además, están soldadas o pegadas a las superficies del filtro desodorante 17. Por lo tanto, el gas que fluye en la construcción de filtro está confinado a fluir a través del filtro desodorante desde la periferia hacia el centro. La construcción de filtro 10 también incluye una membrana 20 colocada en la parte central del filtro desodorante 17, a fin de cubrir la salida de gas 22 de la construcción de filtro. En esta realización, la salida de gas 22 está rodeada por una pestaña de filtro 21, que está fijada permanentemente a la construcción de filtro 10 y está soldada al aparato de ostomía 1. Con ello, la construcción de filtro 10 está unida al aparato de ostomía 1. La salida de gas 22 conduce gas desodorizado al entorno exterior a través del respiradero 23 en la pared frontal 3 de la bolsa. El dibujo no está a escala.

Las Figuras 2 y 3 ilustran otra realización de un aparato de ostomía 101. La Figura 2 ilustra una vista del aparato de ostomía 101 visto desde el lado trasero y la Figura 3 ilustra una vista en sección transversal. El aparato de ostomía 101 se puede proporcionar en al menos tres tamaños, MINI, MIDI y MAXI (tal como se muestra en la Figura 2). Los tres tamaños se muestran para ilustrar la relación del tamaño relativo entre la construcción de filtro 110 y el aparato de ostomía 101 para estos tres tamaños. Esta realización difiere de la realización de la Figura 1 porque el elemento de pre-filtro 115 incluye una ventana de inspección 125 lo suficientemente grande como para ver el estoma 6 y la zona inmediatamente alrededor del estoma 6. La ventana de inspección 125 está hecha de los mismos películas 111, 112 que se utilizan para encerrar la construcción de filtro 110 que es posible debido a que las películas 111, 112 en esta realización son transparentes. Así, la ventana de inspección 125 se realiza soldando las películas juntas en un círculo 126 con el fin de evitar que penetre cualquier tipo de materia en la construcción de filtro y obstruya la

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vista a través de la ventana de inspección 125. Ha de entenderse que la construcción de filtro de la presente invención también se puede incorporar en otros tamaños, tipos y formas de bolsas recolectoras de residuos corporales.

Las entradas de gas 114 a la construcción de filtro son numerosas y generalmente se colocan alrededor de la ventana de inspección 125. La parte inferior del elemento de pre-filtro 115 incluye un recorte 116 para el filtro desodorante 117. El filtro desodorante 117 está encerrado en las películas 118, 119 con el fin de asegurar que el gas esté confinado a desplazarse transversalmente a través del filtro desodorante desde la periferia hacia el centro, al igual que la realización en la Figura 1. Al igual que con la construcción de filtro de la Figura 1, esta construcción de filtro 110 está también provista de una membrana 120. La construcción de filtro 110 puede estar fijada permanentemente a la bolsa por soldadura de una pestaña de filtro 121 a la pared frontal de la bolsa, tal como se describe en la Figura 1.

La construcción de filtro 110 está provista, además, de medios de soporte 130, 131 de película. Estos medios de soporte 130, 131 se pueden soldar con el reborde de la bolsa y ayudan a soportar y controlar la posición de la construcción de filtro 110.

La Figura 4 ilustra una vista en despiece ordenado de la construcción de filtro 110 delas Figuras 2 y 3 -sin embargo, no se muestran los medios de soporte para controlar la construcción del filtro. La construcción de filtro 110 incluye una pestaña de filtro 121, una membrana 120, una segunda capa de película 112 con los numerosos agujeros que proporcionan entradas de gas 114, un elemento de pre-filtro 115 de espuma con una escotadura 116 para el filtro desodorante, un filtro desodorante 117 con una película 118 en la parte superior, una segunda película 119 de manera que las películas 118, 119 juntas encierran el filtro desodorante y, finalmente, la primera capa de película 111 también está provista de numerosos agujeros como entradas de gas 114. El posicionamiento de los orificios cumple con los requisitos antes mencionados para las distancias entre los agujeros.

La Figura 5 ilustra un aparato de ostomía 201, en el que el elemento de pre-filtro 215 en la construcción de filtro 210 es generalmente en forma de plátano y se coloca por encima de la abertura de entrada de residuos 204. El elemento de pre-filtro comprende una primera 211 y segunda 212 capa de película, que durante la fabricación forma parte de los tramos mayores de película 241, 242. Los dos tramos mayores de película 241, 242 se extienden desde un borde superior 243 hacia un borde inferior 244. El borde superior 243 está colocado por encima del reborde superior de la bolsa de ostomía 201 y se extiende por debajo del borde inferior de la construcción de filtro 210. Del mismo modo, las películas mayores 241, 242 se extienden más allá de los lados de la bolsa. En estas películas mayores 241, 242 de la construcción de filtro 210 que incluye la ventana de inspección 225 se proporciona mediante la soldadura de las películas en la periferia interna 226 del elemento de pre-filtro (el lado curvado interior de la forma de plátano), a lo largo de los bordes inferiores 227, 228 del elemento de pre-filtro y en la periferia exterior 229 del elemento de pre-filtro (el lado curvado exterior de la forma de plátano). Los agujeros 245 se utilizan para controlar la construcción de filtro durante la fabricación. Cuando el aparato 201 se va a fabricar, esta construcción de filtro terminada está fijada a cualquiera de la pared frontal o pared trasera durante un proceso de soldadura por separado

o a la pared frontal y trasera cuando se suelda el reborde de la bolsa.

Tramos de película tales como los mostrados en la Figura 5 también se pueden utilizar para la fabricación de las realizaciones de las Figuras 1 a 4.

La Figura 6 ilustra una construcción de filtro 310, que está provista de una abertura de drenaje 350. La abertura de drenaje 350 comprende una válvula de una vía 351 con dos aletas de película 352,

353 que proporcionan un camino de una vía de la construcción de filtro 310. Durante el uso normal, cuando la construcción de filtro se coloca con la abertura de drenaje 350 enfrentada hacia abajo, la salida de líquido en la construcción de filtro 310 se desplazará hacia la abertura de drenaje 350 y saldrá a través de la válvula 351 de una vía y en la bolsa. Debido a la función unidireccional de la válvula 350, se impedirá que la materia de salida líquida penetre a través de la válvula 350 y dentro de la construcción de filtro 310.

La Figura 7 ilustra parte de una construcción de filtro 410, en la que el filtro desodorante 417 está encerrado en una estructura de película de tres capas 418, 410. La Figura 7A ilustra parte de la construcción de filtro y la Figura 7B ilustra las tres capas que constituyen las películas 418 y 419. La estructura de película de tres capas comprende una capa exterior 419a, una capa intermedia 419b y una capa interior 419c. La capa exterior 419a (enfrentada hacia el exterior desde el filtro desodorante) y la capa interior 419c (enfrentada hacia dentro hacia el filtro desodorante) puede estar hecha del mismo material, por ejemplo EVAPE y la capa intermedia 419b puede estar hecha de PA. Como se mencionó anteriormente, la estructura de película 419 enfrentada hacia la salida de gas tiene que ser

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impermeable a líquidos y gases, mientras que la estructura de película 418 no necesita ser impermeable a los gases, ya que se enfrenta hacia el interior en la bolsa en uso. La Figura 7A ilustra parte de la construcción de filtro 410 que incluye el elemento de pre-filtro 415 y las películas 411, 412 que encierran la construcción de filtro. La salida de gas 422 desde el filtro desodorante puede estar cubierta con una membrana 420 tal como se ilustra en la figura. La estructura de película 419 puede estar soldada a la pared frontal 403 de la bolsa.

La Figura 8 ilustra un aparato de ostomía 501. El aparato de ostomía 501 se muestra en la Figura 8 en la primera configuración cuando la bolsa no está ni distendida ni inflada. El aparato de ostomía 501 incluye una construcción de filtro 510 de acuerdo con la invención. La construcción de filtro tiene una anchura b que es al menos 60% (preferiblemente al menos 80%) la anchura B de la bolsa en la primera configuración de la bolsa. La anchura significa, en este contexto, la dimensión en la dirección transversal de la bolsa. Ambas anchuras se miden desde el límite más exterior en un lado al límite más exterior transversalmente a través de la bolsa (o construcción de filtro).

La Figura 9 ilustra un aparato de ostomía 501 mostrado en la segunda configuración, cuando la bolsa está distendida o inflada. Como se desprende de la figura, la anchura B’ de la bolsa en esta configuración se ha reducido de manera que es ahora menor que la anchura b de la construcción de filtro.

La Figura 10 ilustra otra construcción del filtro 610. La construcción de filtro comprende una primera capa de película 611 y una segunda capa de película 612. Encerrado en las capas de película se encuentra un pre-filtro 615 de espuma. Las dos capas de película 611, 612 están provistas de entradas de gas 614 en forma de agujeros. La construcción del filtro 610 también incluye un filtro desodorante 617. De la figura se desprende que la materia de salida 640 que ha penetrado en el pre-filtro 615 se desplaza sólo una cierta distancia en el pre-filtro. Por lo tanto, si las entradas de gas 614 están situadas con una distancia mayor entre sí que la longitud máxima de penetración de la materia de salida, entonces la materia de salida no será capaz de desplazarse desde una entrada de gas a una entrada de gas vecina.

La Figura 11 ilustra un dibujo esquemático del aparato de ensayo de filtros 1000 utilizado en el Ejemplo mencionado anteriormente. El aparato de ensayo de filtros 1000 comprende un controlador de flujo 1001 para medir el flujo a través de la construcción de filtro y un manómetro diferencial 1002 para la medición de la presión en la bolsa de ostomía. Un controlador del flujo de este tipo y el manómetro son bien conocidos en la técnica. La unidad de ensayo de filtros 1003 es una unidad de control capaz de aplicar un masaje controlado y sacudir una bolsa de ostomía. La bolsa de ostomía (no mostrada) se mantiene durante el ensayo en el soporte de la bolsa de ostomía 1004 que comprende una placa de soporte, 1005, 1006 a cada uno de los lados de la bolsa. La unidad de ensayo de filtros 1003 controla una placa de masaje 1007para aplicar el masaje controlado de la bolsa.

Las Figuras 12 y 13 ilustran los resultados de la serie de ensayos 1. La Figura 12 ilustra los resultados de los ensayos en las bolsas de colostomía -correspondiente a la serie de ensayos 1.1 descrita anteriormente – y la Figura 13 ilustra los resultados de los ensayos en las bolsas de ileostomía -correspondiente a la serie de ensayos 1.2 descrita anteriormente. Es evidente la diferencia entre las bolsas de ostomía de acuerdo con la invención y las bolsas de ostomía provistas de filtros estándares (descritas anteriormente). En ambas figuras las líneas de puntos muestran resultados de los ensayos de las bolsas de ostomía de acuerdo con la invención y las líneas de trazos (a la izquierda en las figuras) muestran los resultados de los ensayos con filtros de bolsas de ostomía estándar. Las líneas completas entre las líneas de puntos y trazos ilustran los valores medios. En la Figura 13 sólo es visible la línea media del filtro estándar, porque todos los filtros duraron sólo 1 ciclo. Así, para las bolsas de colostomía, en la Figura 12 se ilustra que una bolsa de ostomía de acuerdo con la invención -en promedio dura 13 ciclos de contaminación antes del flujo a través de la bolsa está por debajo de un nivel aceptable. Esto se ha de comparar con un valor medio para una bolsa de ostomía con un filtro estándar que dura sólo 1-2 ciclos. Para las bolsas de ileostomía, la Figura 13 muestra que una bolsa de ostomía media de acuerdo con la invención tiene una duración de 12 ciclos. Una bolsa de ostomía media con un filtro estándar dura sólo 1 ciclo.

La Figura 14 ilustra los resultados de ensayos correspondientes a la serie de ensayos 2 anterior. La Figura 14 revela que el uso de agujeros de tan sólo 1 mm de diámetro (la línea de trazos) tiene una influencia negativa sobre las bolsas de ileostomía. El flujo disminuye más rápido y las bolsas duran menos que las bolsas con agujeros 2 mm (la línea completa).

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