ES2556058T3 - Estents reabsorbibles que contienen una aleación de magnesio - Google Patents

Estents reabsorbibles que contienen una aleación de magnesio Download PDF

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Abstract

Estent de una aleación de magnesio biológicamente degradable que, con respecto al peso total de la aleación, contiene los siguientes constituyentes: 5,0 % en peso - 25,5 % en peso de disprosio 0,01 % en peso - 5% en peso de neodimio y/o de europio 0,1 % en peso - 3,0 % en peso de cinc 0,1 % en peso - 2,0 % en peso de zircoio resto hasta 100,0 % en peso de magnesio, presentando el estent un revestimiento polimérico.

Description

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en la suma de todas las impurezas ≤ 0,4 % en peso, preferentemente ≤ 0,05 % en peso y, de forma particularmente preferente, ≤ 150 ppm. Se prefiere en particular que las impurezas inevitables asciendan a menos del 0,1 % en peso, preferentemente al 0,05 % en peso y más preferentemente al 0,01 % en peso, más preferentemente por debajo de 150 ppm y, de forma particularmente preferente, por debajo de 100 ppm. Sí en el caso de las impurezas se trata de metales, sales de metal o carburos de metal, nitruros de metal, óxidos de metal, silicatos de metal o siliciuros de metal, entonces se prefiere que estas impurezas estén presentes respectivamente en cantidades por debajo de 300 ppm, preferentemente 200 ppm y más preferentemente por debajo de 150 ppm. El término "impurezas", tal como se usa en el presente documento, indica todos los constituyentes de la aleación a excepción de magnesio, disprosio, neodimio, europio, cinc y zirconio, estén estos indicados explícitamente o no.
Además, la presente invención comprende preferentemente estents cuyo armazón de base está compuesto de aleaciones de magnesio biológicamente degradables que, aparte de magnesio, disprosio, neodimio, europio, cinc, zirconio e impurezas no evitables debidas a la producción, no comprendan otros constituyentes. Es decir, se prefiere que los constituyentes de la aleación, aparte de la base magnesio, se seleccionen del siguiente grupo compuesto de
o que comprende: disprosio, neodimio, europio, cinc, zirconio e impurezas no evitables debidas a la producción. Se prefiere en particular que las aleaciones no contengan itrio. El itrio para las células in vitro es menos tolerable que otras tierras raras tales como, por ejemplo, disprosio. Además, la eficacia de itrio para aumentar la resistencia a través de endurecimiento de cristal mixto o de precipitados es claramente menor que la de otras tierras raras, por ejemplo, disprosio, ya que el itrio tiene una solubilidad claramente menor en magnesio que el disprosio (solubilidad en magnesio: Y: 12,47 % en peso, Dy: 25,34 % en peso). Los iones gadolinio libres son altamente tóxicos. Debido a la elevada toxicidad de iones gadolinio libres, los mismos se emplean en agentes de contraste solo con agentes complejantes con una elevada constante de complejación (por ejemplo, el quelante DTPA). Sin embargo, actualmente se parte de que en el caso de pacientes con una función renal muy limitada, pacientes de diálisis y personas con trasplante hepático, la liberación de iones gadolinio libres altamente tóxicos de agentes de contraste causa la formación de fibrosis sistémica nefrógena (NSF). El litio se emplea en enfermedades psíquicas, sobre todo en trastornos afectivos, en forma de determinadas sales como un medicamento. No obstante, el litio posee un reducido margen terapéutico y ya a partir de un nivel en suero de 1,5 mmol/l se pueden producir efectos secundarios. Con tratamiento a largo plazo con litio pueden aparecer pérdidas de agua y sodio (diabetes insípida), sobreacidificación de la sangre (acidosis) y una nefropatía por litio con limitación de la función renal. Aquí, uno de los problemas es que el nivel en plasma de Li+ y, por tanto, el efecto de litio se ve influido por todas las sustancias y circunstancias externas con efecto sobre la excreción de Na+. Por tanto, en la liberación de iones litio radica un peligro potencial de efectos secundarios indeseados.
Por tanto, además se prefiere que la composición de la aleación de magnesio no contenga litio y/o gadolinio. Estos metales preferentemente no están contenidos o solo en cantidades reducidas de en total el 0,01 % en peso -1,0 % en peso, preferentemente en cantidades de en total el 0,001 % en peso -0,01 % en peso. Más preferentemente están contenidos Li y Gd solo como impurezas en el intervalo de ppm por debajo de 150 ppm, de forma particularmente preferente por debajo de 100 ppm.
En caso de que estén contenidos otros constituyentes aparte de magnesio, disprosio, neodimio, europio, cinc y/o zirconio en la aleación, en el caso de estos otros constituyentes se trata de impurezas tales como, por ejemplo, otros metales, sales de metal, no metales, carbono, azufre, nitrógeno, oxígeno, silicio y/o hidrógeno, que conjuntamente están presentes en cantidades reducidas de < 0,6 % en peso, preferentemente < 0,5 % en peso, más preferentemente < 0,4 % en peso, más preferentemente < 0,3 % en peso, más preferentemente < 0,2 % en peso y, de forma particularmente preferente, < 0,1 % en peso.
Como "otros metales" que pueden estar presentes en la composición de la aleación de magnesio de acuerdo con la invención se pueden mencionar los siguientes: sodio, potasio, calcio, escandio, titanio, vanadio, cromo, hierro, cobalto, níquel, cobre, galio, niobio, molibdeno, tecnecio, rutenio, rodio, paladio, plata, indio, estaño, prometio, tantalio, wolframio, renio, platino, oro y plomo. Aparte de lantano, cerio, praseodimio y samario, que pueden estar contenidos en la aleación respectivamente como máximo en el 0,3 % en peso, preferentemente el 0,2 % en peso y más preferentemente como máximo el 0,1 % en peso y los elementos estroncio, sodio, potasio, calcio, escandio, titanio, vanadio, cromo, cobalto, galio, niobio, molibdeno, tecnecio, rutenio, rodio, paladio, plata, indio, estaño, prometio, tantalio, wolframio, renio, platino, oro y plomo, que están presentes preferentemente solo como impurezas en el intervalo de ppm y respectivamente no deberían superar una cantidad de 500 ppm, preferentemente 400 ppm, más preferentemente 300 ppm, aún más preferentemente 200 ppm y, de forma particularmente preferente, 150 ppm.
Además pueden estar contenidas sales de metal en cantidades muy reducidas en la aleación. Pueden estar contenidas sales de Fe, Cu, Ni o Co solo en cantidades de hasta 100 ppm, preferentemente solo hasta 50 ppm. Los elementos terbio, holmio, erbio, tulio, iterbio, lutecio, berilio, aluminio, manganeso, cobre, níquel, hierro, litio y gadolinio preferentemente deberían estar contenidos respectivamente en cantidades inferiores a 300 ppm, preferentemente 200 ppm, más preferentemente 150 ppm y, de forma particularmente preferente, respectivamente 100 ppm en la aleación y conjuntamente no superar una cantidad de 3000 ppm, preferentemente 2000 ppm, más preferentemente 1500 ppm y, de forma particularmente preferente, respectivamente 1000 ppm.
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antimigración y/o antitrombogénico. Este principio activo puede estar contenido de forma unida covalentemente o de forma unida por adhesión o iónicamente en el revestimiento polimérico o estar aplicado como capa adicional. Por ello se obtienen endoprótesis o estents revestidos que presentan al menos un principio activo en el revestimiento polimérico o que presentan una capa adicional que contiene el principio activo sobre el revestimiento polimérico. Preferentemente, el al menos un antiinflamatorio, antiproliferativo, antiangiogénico, antirreestenótico (antirreestenosis), antineoplásico, antimigración y/o antitrombogénico está aplicado en forma de una capa adicional liberadora de principio activo (sistema de liberación de fármaco) sobre la superficie del revestimiento polimérico del estent.
El al menos un principio activo antiinflamatorio, antiproliferativo, antiangiogénico, antirreestenótico (antirreestenosis), antineoplásico, antimigración y/o antitrombogénico empleado está seleccionado, preferentemente, del grupo que comprende o que está compuesto de: abciximab, acemetacina, acetilvismiona B, aclarrubicina, ademetionina, adriamicina, aescina, afromosona, akagerina, aldesleucina, amidorona, aminoglutetemida, amsacrina, anakinra, anastrozol, anemonina, anopterina, antimicóticos, antitrombóticos, apocimarina, argatroban, aristolactama-AII, ácido aristolóquico, ascomicina, asparaginasa, aspirina, atorvastatina, auranofina, azatioprina, azitromicina, bacatina, bafilomicina, basiliximab, bendamustina, benzocaina, berberina, betulina, ácido betulínico, bilobol, bispartenolidina, bleomicina, bombrestatina, ácidos boswelínicos y sus derivados, bruceanoles A, B y C, briofilina A, busulfan, antitrombina, bivalirrudina, cadherina, camptotecina, capecitabina, ácido o-carbamoilfenoxiacético, carboplatino, carmustina, celecoxib, cefarantina, cerivastatina, inhibidores de CETP, clorambucilo, cloroquinfosfato, cictoxina, ciprofloxacino, cisplatino, cladribina, claritromicina, colchicina, concanamicina, coumadina, péptido natriurético de tipo C (CNP), cudraisoflavona A, curcumina, ciclofosfamida, ciclosporina A, citarabina, dacarbazina, daclizumab, dactinomicina, dapsona, daunorrubicina, diclofenac, 1,11-dimetoxicantin-6-ona, docetaxel, doxorrubicina, dunaimicina, epirrubicina, epotilona A y B, eritromicina, estramustina, etobósido, everolimo, filgrastima, fluroblastina, fluvastatina, fludarabina, fludarabin-5’-dihidrogenfosfato, fluorouracilo, folimicina, fosfestrol, gemcitabina, galakinosida, ginkgol, ácido ginkgólico, glicósido 1 a, 4-hidroxioxiciclofosfamida, idarrubicina, ifosfamida, josamicina, lapacol, lomustina, lovastatina, melfalan, midecamicina, mitoxantrona, nimustina, pitavastatina, pravastatina, procarbazina, mitomicina, metotrexato, mercaptopurina, tioguanina, oxaliplatino, irinotecan, topotecan, hidroxicarbamida, miltefosina, pentostatina, pegasparasa, exemestan, letrozol, formestan, mitoxantrona, micofenolatmofetilo, β-lapacona, podofilotoxina, ácido podofílico-2-etilhidrazida, molgramostima (rhuGM-CSF), peginterferón α-2b, lanograstima (r-HuG-CSF), macrogol, selectina (antagonista de citocina), inhibidores de citocina, inhibidor de COX-2, angiopeptina, anticuerpos monoclonales que inhiben la proliferación de células musculares, antagonistas de bFGF, probucol, prostaglandinas, 1-hidroxi-11-metoxicantin-6-ona, escopolectina, donadores de NO, pentaeritritiltetranitrato y sindnoeiminas, derivados de S-nitroso, tamoxifeno, estaurosporina, β-estradiol, αestradiol, estriol, estrona, etinilestradiol, medroxiprogesterona, estradiolcipionato, estradiolbenzoato, tranilast, kamebakaurina y otros terpenoides que se emplean en la terapia contra el cáncer, verapamilo, inhibidores de tirosina-cinasa (tirfostina), paclitaxel y sus derivados, 6-α-hidroxi-paclitaxel, taxotere, mofebutazona, lonazolac, lidocaína, ketoprofeno, ácido mefenamínico, piroxicam, meloxicam, penicilamina, hidroxicloroquina, aurotiomalato sódico, oxaceprol, β-sitosterina, mirtecaína, polidocanol, nonivamida, levomentol, elipticina, D-24851 (Calbiochem), colcemida, citochalasina A-E, indanocina, nocadazol, bacitracina, antagonistas del receptor de vitronectina, azelastina, estimulador de guanidilciclasa, inhibidor tisular de la metaloproteinasa 1 y 2, ácidos nucleicos libres, ácidos nucleicos incorporados en transferidores de virus, fragmentos de ADN y ARN, inhibidor de activador de plasminógeno 1, inhibidor de activador de plasminógeno 2, oligonucleótidos antisentido, inhibidores de VEGF, IGF-1, principios activos del grupo de los antibióticos, cefadroxilo, cefazolina, cefaclor, cefotixina tobramicina, gentamicina, penicilina, dicloxacilina, oxacilina, sulfonamida, metronidazol, enoxoparina, heparina, hirudina, PPACK, protamina, prourocinasa, estreptocinasa, warfarina, urocinasa, vasodilatadores, dipiramidol, trapidilo, nitroprúsido, antagonistas de PDGF, triazolopirimidina, seramina, inhibidores de ACE, captoprilo, cilazaprilo, lisinoprilo, enalaprilo, losartan, inhibidores de tioproteasa, prostaciclina, vapiprost, interferón α, β y γ, antagonistas de histamina, bloqueadores de serotonina, inhibidores de la apoptosis, reguladores de la apoptosis, halofuginona, nifedipina, paracetamol, dexpantenol, clopidogrel, derivados de ácido acetilsalicílico, estreptomicina, neomicina, framicetina, paromomicina, ribostamicina, kanamicina, amikacina, arbekacina, bekanamicina, dibekacina, espectinomicina, higromicina B, sulfato de paromomicina, netilmicina, sisomicina, isepamicina, verdamicina, astromicina, apramicina, geneticina, amoxicilina, ampicilina, bacampicilina, pivmecilinam, flucloxacilina, mezlocilina, piperacilina, azlocilina, temocilina, ticarcilina, amoxicilina, ácido clavulánico, ampicilina, sulbactam, piperacilina, tazobactam, sulbactam, cefamandol, cefotiam, cefuroxima, cefmenoxima, cefodizima, cefoperazona, cefotaxima, ceftazidima, cefsulodina, ceftriaxona, cefepim, cefpiroma, cefoxitina, cefotetan, cefalexina, cefuroxima axetilo, cefixima, cefpodoxima, ceftibuten, imipenem, meropenem, ertapenem, doripenem, aztreonam, espiramicina, azitromicina, telitromicina, quinopristina, dalfopristina, clindamicina, tetraciclina, doxiciclina, minociclina, trimetoprim, sulfametoxazol, sulfametrol, nitrofurantoina, lomefloxacina, norfloxacina, ciprofloxacina, ofloxacina, fleroxacina, levofloxacina, sparfloxacina, moxifloxacina, vancomicina, teicoplanina, linezolida, daptomicina, rifampicina, ácido fusídico, fosfomicina, trometamol, cloramfenicol, metronidazol, colistina, mupirocina, bacitracina, neomicina, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, amfotericina B, 5-flucitosina, caspofungina, anidulafungina, tocoferol tranilast, molsidomina, polifenoles de té, galato de epicatequina, galato de epigalocatequina, leflunomida, etanercept, sulfasalazina, etopósido, dicloxacilina, tetraciclina, triamcinolona, mutamicina, procainimida, ácido retinóico, quinidina, disopirimida, flecainida, propafenona, sotolol, esteroides naturales y preparados sintéticamente, inotodiol, maquirosida A, galaquinosida, mansonina, streblosida, hidrocortisona, betametasona, dexametasona, sustancias no esteroideas (AINE), fenoporfeno, ibuprofeno, indometacina, naproxeno, fenilbutazona, agentes antivirales, aciclovir, ganciclovir,
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1 % en peso de Eu y el 0,2 % en peso de Zr. Adicionalmente se ensayaron aleaciones que contenían el 1,0 % en peso de neodimio, el 1,0 % en peso de cinc, el 0,2 % en peso de zirconio, entre el 5 y el 20 % de disprosio y el resto magnesio (véase la figura 7). Los productos de corrosión se retiraron mediante inmersión de las muestras en ácido crómico (180 g/l) durante 20 min a temperatura ambiente. Se calculó el índice de corrosión promedio en milímetros por año con ayuda de la siguiente ecuación:
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Tabla 1: índice de corrosión de las aleaciones de acuerdo con la invención, medido a lo largo de 3 días a temperatura ambiente y en 0,9 % de NaCl; las indicaciones en relación con los componentes de las aleaciones están en % en peso y Mg rellena como componente principal siempre hasta el 100 % de la aleación. Se ensayaron las aleaciones después de la colada sin tratamiento térmico, indicados están los valores medios y desviaciones típicas de las diferentes aleaciones.
n.º
Composición Índice de corrosión (mm/año)
L11
Mg8Dy1 Nd0,2Zn0,2Zr 9,25 ± 0,38
L15
Mg10Dy1 Nd1 Eu1Zn0,2Zr 0,81 ± 0,06
L23
Mg12Dy1Nd1Zn0,2Zr 2,94 ± 1,88
L16
Mg8Dy1Nd1Eu1Zn0,1Zr 4,9 ± 1,62
L14
Mg6Dy1 Nd1 Eu1,5Zn0,4Zr 9,56 ± 0,29
L16
Mg14Dy0,5Nd0,5Eu2Zn0,2Zr 1,25 ± 0,12
L18
Mg10Dy1,5Nd1Zn0,05Fe 12,41 ± 2,16
L20
Mg4,5Dy0,5Nd 25,56 ± 2,34
L24
Mg15Dy0,9Nd1Zr1Zn 2,98 ± 1,78
L25
Mg20Y0,9Eu 44,71 ± 3,22
L28
Mg20Gd5Nd1Zn2Zr 38,96 ± 1,34
L30
Mg8Dy1Eu1Zn0,2Zr 3,88 ± 1,87
L22
Mg10Dy1,5Nd1Zn0,2Zr0,05Fe 4,47 ± 2,11
L34
Mg12Dy1Eu0,8Zn0,2Zr 5,46 ± 1,22
L29
Mg6Dy4Eu1Zn0,2Zr 12,20 ± 1,36
L33
Mg10Dy0,3Eu1,5Nd1Zn0,2Zr 1,25 ± 0,67
L26
Mg5Dy2,5Eu 23,56 ± 1,56
L31
Mg25Dy0,4Nd1,4Eu 48,71 ± 1,87
10 Ejemplo 6: valores característicos mecánicos de las aleaciones
Las aleaciones y las piezas coladas se prepararon tal como se ha descrito en el ejemplo 1 y se extruyeron. El tratamiento térmico T4 se realizó a 510 ºC a lo largo de 8 horas y eventualmente después el tratamiento térmico T6 a 200 ºC a lo largo de un periodo de tiempo de 72 horas. Después del tratamiento térmico T4, las muestras se
15 enfriaron rápidamente de forma directa en agua. Todas las muestras se extrajeron de la misma posición de los bloques.
Se llevaron a cabo los ensayos de tracción a temperatura ambiente de acuerdo con DIN EN 10002-1 (se corresponde a la ISO 6892 y ASTM E8) y los ensayos de presión, a temperatura ambiente de acuerdo con DIN
20 50106 (se corresponde con ISO 604 y ASTM D695). Se ensayaron al menos 3 muestras para cada valor. La resistencia a la tracción se calculó a partir de la fuerza de tracción conseguida como máximo en el ensayo de tracción en relación con el corte transversal original de la muestra.
27
Tabla 2: valores característicos mecánicos de aleaciones de acuerdo con la invención. Se ensayaron las aleaciones como muestra después de la extrusión (ST, sin tratamiento térmico) y después de diferentes tratamientos térmicos, T4 (recocido en solución) y T6 (otro tratamiento térmico después de T4, denominado también "maduración"). Las indicaciones en relación con los componentes de las aleaciones están en % en peso y Mg como componente principal complementa la indicación de la cantidad siempre hasta el 100 % de la aleación. DT se refiere a la desviación típica de los valores medios que están indicados en la columna indicada anteriormente (n=3).
Composición
Límite de extensión (MPa) DT Resistencia a la tracción (MPa) DT Alargamiento a la rotura (%) DT
ST
Mg8Dy1Nd0,2Zn0,2Zr 107,33 1,8 208,5 0,85 28,12 3,41
T4
87,54 0,46 176,84 2,03 18,83 1,79
T6
97,95 1,67 194,11 1,1 19,33 0,68
ST
Mg10Dy1 Nd1 Eu1Zn0,2Zr 169,30 0,74 283,89 0,68 16,96 1
T4
151,97 1,77 259,50 2,57 18,02 0,29
T6
159,23 2,23 275,55 1,78 18,15 2,77
ST
Mg12Dy1Nd1Zn0,2Zr 126,07 1,8 226,04 0,35 28,55 0,08
T4
98,38 0,43 188,45 0,5 20,47 0,91
T6
114,6 1,69 205,2 1,25 17,99 0,79
ST
Mg8Dy1 Nd1Eu1Zn0,1Zr 132,24 1,1 227,21 0,59 19,75 1,11
T4
114,93 1,25 210,73 1,51 20,89 1,01
T6
136,77 1,77 223,28 0,67 23,64 2,01
ST
Mg6Dy1Nd1Eu1,5Zn0,4Zr 128,14 8,02 202,74 2,91 24,62 2,09
T4
80,97 2,27 173,47 2,02 23,78 3,52
T6
84,26 2,57 178,26 1,35 26,32 2,5
ST
Mg14Dy0,5Nd0,5Eu2Zn0,2Zr 165,64 4,95 218,17 3,07 18,9 1,14
T4
110,78 1,87 201,28 1,19 21,62 1,07
T6
153,15 3,55 264,09 0,71 17,66 1,33
ST
Mg10Dy1,5Nd1Zn0,05Fe 145,46 3,55 237,21 0,75 28,9 1,73
T4
102,78 4,38 193,36 5,84 27,57 0,88
T6
108,84 1,68 200,16 2,97 25,56 1,66
ST
Mg4,5Dy0,5Nd 68,39 7,9 208,48 2,03 28,4 0,72
T4
60,31 1,71 179,04 0,83 23,17 0,38
T6
75,13 1,32 250,34 1,42 13,34 0,74
ST
Mg15Dy0,9Nd1Zr1Zn 136,93 1,6 227,07 0,42 22,9 3,03
T4
95,79 1,94 200,59 2,59 21,57 0,34
T6
112,09 0,41 206,11 0,19 19,56 0,66
ST
Mg20Y0,9Eu 159,75 1,99 238,55 0,76 11,57 0,58
T4
123,19 4,83 214 1,42 19,62 2,74
T6
144,08 4,37 220,2 2,58 15,58 0,94
ST
Mg20Gd5Nd1Zn2Zr 297,75 8,12 338,53 5,67 1,53 0,27
T4
195,82 15,65 276,89 0,91 6,58 0,95
T6
327,07 17,57 378,45 14,94 0,76 0,32
ST
Mg8Dy1Eu1Zn0,2Zr 112,85 1,15 198,9 0,43 24,07 1,05
T4
93,5 1,01 182,38 0,91 24,02 0,81
T6
99 0,99 185,7 0,4 25,9 1,16
ST
Mg10Dy1,5Nd1Zn0,2Zr0,05Fe 127,8 4,62 215,84 1 19,39 1,4
T4
96,72 4,02 192,99 2,87 25,92 0,98
T6
112,34 3,1 201,35 2,18 24,44 1,91
28
Composición
Límite de extensión (MPa) DT Resistencia a la tracción (MPa) DT Alargamiento a la rotura (%) DT
ST
Mg12Dy1 Eu0,8Zn0,2Zr 182,30 1,52 293,62 1,37 22,39 2,06
T4
164,48 1,44 268,66 0,45 23,70 1,63
T6
172,34 2,12 271,35 1,82 23,34 1,79
ST
Mg6Dy4Eu1Zn0,2Zr 115,09 1,39 208,3 1,68 2,30 0,51
T4
97,55 0,74 189,39 0,84 4,78 1,71
T6
112,58 1,59 196,71 2,31 3,41 0,69
ST
Mg10Dy0,3Eu1,5Nd1Zn0,2Zr 168,54 6,15 277,11 2,09 16,46 2,33
T4
136,36 5,11 244,89 2,37 20,67 3,15
T6
152,22 2,42 253,91 2,33 18,56 1,87
ST
Mg5Dy2,5Eu 74,25 1,63 283,50 1,44 21,60 1,27
T4
60,19 1,69 264,46 0,91 23,16 1,43
T6
65,38 1,83 266,64 1,36 22,85 1,64
ST
Mg25Dy0,4Nd1,4Eu 106,34 2,98 211,15 1,65 18,90 1,55
T4
88,74 1,69 178,56 2,03 20,03 2,31
T6
94,21 1,34 191,25 1,67 19,54 1,99
Ejemplo 7: revestimiento de estents de acuerdo con la invención
5 Se revistieron estents de una aleación de magnesio compuesta del 87,8 % en peso de magnesio, el 10,0 % en peso de disprosio, el 1,0 % en peso de neodimio, el 1,0 % en peso de cinc y el 0,2 % en peso de zirconio que estaban cortadas con láser, tratadas térmicamente y pulidas. El revestimiento por pulverización se realizó mediante el uso de una de las dos siguientes soluciones de pulverización
10 Composición de la solución de pulverización 1:
4,25 mg de rapamicina 5,65 mg de Resomer RG 858S (poli (DL-lactida-co-glicolida), 85:15) 1 ml de acetato de etilo
15 0,05 mg de alfa tocoferol 0,05 mg de palmitato de ascorbilo
Composición de la solución de pulverización 2:
20 0,97688 mg de paclitaxel 8,79113 mg de Resomer RG 858S, Poli (DL-lactida-co-glicolida), 85:15 1 ml de cloroformo
Los estents no expandidos limpiados se cuelgan horizontalmente sobre una delgada barra de metal (d= 0,2 mm),
25 que está aplicada sobre el eje de rotación de la instalación de rotación y avance y que rota con 28 rpm. Los estents se aplican de tal manera que el lado interno de los estents no toca la barra y se pulverizan con una de las anteriores soluciones de pulverización de rapamicina. A continuación se secan durante una noche los estents en la campana. En caso necesario se puede repetir el proceso de revestimiento hasta que esté presente la carga de principio activo deseada sobre el estent. El revestimiento de principio activo aplicado en este caso se encontraba en 1,4 µg de
30 rapamicina / mm2 y 0,25 µg de paclitaxel / mm2 de superficie del estent.
Ejemplo 8: estudio de experimentación animal
Se implantaron 16 estents producidos de acuerdo con los ejemplos 2, 3 y 7 en las arterias coronarias de 8 cerdos 35 domésticos. Los estents tenían un diámetro de 3,0 mm y una longitud de 14 mm (longitud del globo de catéter 15 mm) y estaban producidos a partir de una aleación con la siguiente composición:
87,8 % en peso de magnesio 10,0 % en peso de disprosio 1,0 % en peso de neodimio 1,0 % en peso de cinc 0,2 % en peso de zirconio
29
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Claims (1)

  1. imagen1
    imagen2
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