ES2557584T3 - Componente de accionamiento con elemento de iluminación en la porción distal del mismo - Google Patents

Componente de accionamiento con elemento de iluminación en la porción distal del mismo Download PDF

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ES2557584T3 ES11175597.1T ES11175597T ES2557584T3 ES 2557584 T3 ES2557584 T3 ES 2557584T3 ES 11175597 T ES11175597 T ES 11175597T ES 2557584 T3 ES2557584 T3 ES 2557584T3
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Abstract

Un dispositivo para acceder y recoger tejido de un sitio diana en el interior de un paciente, que comprende: a. una sonda alargada (11) que tiene un eje longitudinal, que tiene un extremo proximal configurado para ser asegurado a un accionamiento, que tiene un lumen interior que se extiende en su interior, que tiene un extremo distal y que tiene una abertura (17) proximal al extremo distal configurada para recibir el tejido desde el sitio diana; y b. una punta de penetración (16) en el tejido en el extremo distal que tiene i. una base proximal (70) asegurada al extremo distal de la sonda alargada, ii. una punta afilada distal (71), que es distal a una base proximal, el dispositivo se caracteriza porque la citada punta de penetración en el tejido tiene iii. una primera superficie cóncava (72) que tiene una línea central que se extiende desde la base hasta la punta distal afilada, iv. una segunda superficie cóncava (73) que tiene una línea central que se extiende desde la base hasta la punta distal afilada y que intersecta la primera superficie cóncava formando con la misma un primer filo de corte curvado (75) que conduce a la punta distal afilada, y v. una tercera superficie cóncava (74) que tiene una línea central que se extiende desde la base hasta la punta distal afilada y que intersecta la primera superficie cóncava formando con la misma un segundo filo de corte curvado (77) que conduce hasta el punta distal afilado y que intersecta la segunda superficie cóncava formando con la misma un tercer filo de corte curvado (76) que conduce hasta la punta distal afilada; y un medio de corte de tejido que está dispuesto dentro del miembro de sonda alargada y que está configurado para cortar un espécimen de tejido a partir de tejido que se extiende dentro de la abertura de recepción de tejido de la sonda alargada de corte.

Description

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DESCRIPCION
Componente de accionamiento con elemento de iluminacion en la porcion distal del mismo
La presente invencion se refiere a un dispositivo para el acceso y la recogida de tejido de un sitio diana en el interior de un paciente como se define en el preambulo de la reivindicacion 1. Un dispositivo de este tipo se conoce por el documento US - A - 5 526 822.
Antecedentes de la invencion
En el diagnostico y el tratamiento de ciertas afecciones medicas, tales como tumores potencialmente cancerosos, es deseable en general llevar a cabo una biopsia, en la que se extrae un especimen del tejido sospechoso para su examen y analisis patologico. En muchos casos, el tejido sospechoso esta situado en un sitio subcutaneo, tal como dentro de una mama humana. Para minimizar la intrusion quirurgica en el cuerpo del paciente, es deseable poder insertar un pequeno instrumento en el interior del cuerpo del paciente para acceder al sitio diana y extraer el espe- cimen de biopsia del mismo.
Se han utilizado tecnicas electroquirurgicas en una variedad de procedimientos de biopsia. En la electrocirugfa, una energfa electrica de alta frecuencia se aplica tfpicamente a tejido del paciente a traves de un electrodo activo, com- pletandose el circuito electrico con un electrodo de retorno en contacto con tejido del paciente. La energfa electrica que circula a traves del tejido desde el electrodo activo es eficaz para la ablacion de tejido cerca del electrodo activo, formando una abertura en el tejido y permitiendo de esa manera la insercion del instrumento en el interior del cuerpo de un paciente. Un electrodo de retorno se puede colocar en el exterior del cuerpo del paciente o se puede incorpo- rar en el propio dispositivo. El electrodo de retorno se une tfpicamente al paciente en un punta remoto del lugar don- de el electrodos primario o activo entra en contacto con el tejido. Sin embargo, en el caso de un electrodo bipolar, por ejemplo, el electrodo de retorno puede estar dispuesto cerca del electrodo activo. Un instrumento de biopsia electroquirurgico se desvela en la Patente norteamericana numero 6.261.241. Una variedad de disenos de punta de aguja se han desarrollado para ayudar en el acceso a los sitios intracorporeos para la biopsia y otros procedimientos. Tecnicas electroquirurgicas tambien se han utilizado en una variedad de procedimientos de biopsia para obtener acceso a un sitio intracorporeo. Vease, por ejemplo, la patente norteamericana numero. 6.261.241 y su continuacion en parte, la patente norteamericana numero 6.540.695.
La puntas en forma de aguja anteriores no siempre permiten la colocacion adecuada del dispositivo de biopsia u otro dispositivo quirurgico. Ademas, aunque se ha encontrado que los dispositivos de biopsia electroquirurgicos son efi- caces en muchos casos, no son adecuados para su uso en combinacion con la formacion de imagenes por resonan- cia magnetica.
Un dispositivo de biopsia con un elemento de corte accionado mecanicamente se describe en la patente norteamericana 5.526.822. La patente norteamericana numero 3.945.375 y WO 95/10981 describen instrumentos quirurgicos con cuchillas rotativas dentro de una canula que tiene tambien una provision para la iluminacion de un sitio de corte usando una disposicion de fibra optica incorporada en la canula.
Sumario de la invencion
La presente invencion proporciona un dispositivo para el acceso y la recogida de tejido para un sistema de biopsia de acuerdo con la reivindicacion 1. La presente invencion esta dirigida a dispositivos para acceder y cortar tejido de un sitio diana en el interior de un paciente. Los dispositivos que incorporan las caractensticas de la invencion pro- porcionan acceso a un sitio de tejido diana en el interior de un paciente y proporcionan la seleccion, separacion y captura de un especimen de tejido desde un tejido de soporte que se encuentra en el sitio diana.
Un dispositivo y sistema de acceso y de corte a un tejido que tiene las caractensticas de la invencion generalmente incluyen un componente de sonda alargada, preferiblemente desechable, que tiene una pluralidad de elementos operativos y un componente de accionamiento configurado para recibir el componente de sonda alargada y activar los diversos elementos operativos del componente de sonda.
El componente de sonda alargada tiene una porcion de eje distal con una punta distal de penetracion en el tejido, una seccion tubular proximal a la punta distal, un lumen interior que se extiende dentro de la seccion tubular y una abertura de recepcion de tejido en la seccion tubular que proporciona acceso al tejido en el lugar diana. El componente de sonda incluye un miembro cortador de tejido alargado, que es preferiblemente de forma cilmdrica, al menos en parte. El miembro cortador de tejido esta provisto de al menos un filo de corte de tejido que esta configurado para cortar tejido, que se extiende hacia el interior de la seccion tubular a traves de la abertura de la misma. El filo de corte en el miembro cortador de tejido puede estar configurado para el movimiento de corte longitudinal y puede incluir un movimiento de rotacion oscilante y / o un movimiento longitudinal alternativo para cortar el tejido de espe- cimen que se extiende a traves de la abertura desde el tejido de soporte en el sitio diana. Las superficies o bordes de corte estan espaciadas radialmente desde un eje longitudinal del componente de sonda y por lo general estan orientadas transversalmente con respecto al eje longitudinal. El cortador de tejido esta dispuesto de forma deslizante
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preferiblemente dentro del lumen interior de la seccion tubular, aunque puede estar dispuesto alrededor de la sec- cion tubular. El componente de sonda tambien puede tener un mango que se aplica de forma liberable al componen- te de accionamiento.
En un ejemplo, el miembro cortador tiene un lumen interior que se extiende preferiblemente al extremo proximal del mismo para la retirada del especimen de tejido. Aunque se puede emplear la retirada mecanica del especimen de tejido, se prefiere proporcionar un vado dentro del miembro cortador desde el extremo proximal del miembro cortador. El extremo proximal del miembro cortador puede estar configurado para estar en comunicacion de fluido con una fuente de vado para aspirar el especimen de tejido cortado a traves del lumen interior del miembro cortador a una estacion de recogida de tejido. Una presion de fluido mas alta puede ser mantenida en el lumen interior del miembro cortador distal al especimen de tejido para ayudar en el transporte del especimen proximalmente a traves del lumen interior. De esta manera, la retirada mecanica y / o el vado en el extremo proximal del especimen y una presion mas alta en el extremo distal del especimen pueden mover el especimen a traves del lumen interior del miembro cortador a una estacion de recogida de tejido.
En al menos una realizacion, el mango del componente de sonda esta asegurado, preferiblemente asegurado de forma liberable, a la carcasa del accionador suministrada para conectar operativamente los diversos elementos ope- rativos de la sonda con los elementos operativos del componente de accionamiento. El miembro cortador de tejido esta conectado operativamente a al menos un accionador para proporcionar el movimiento de corte deseado. El extremo proximal de la seccion tubular esta asegurado de forma rotativa dentro de la carcasa del mango de manera que la orientacion del mismo con respecto al eje longitudinal y por lo tanto la orientacion de la abertura de recepcion de tejido dentro de la seccion tubular, puede ser seleccionada. La orientacion de la abertura puede ser seleccionada manualmente tal como se describe en la solicitud numero de serie 10 / 642.406 en tramitacion junto con la presente, presentada en febrero 15 de agosto de 2003 o puede ser preestablecida o seleccionada electronicamente por un modulo de control que tambien controla el funcionamiento del elemento de corte y la energfa electrica. El ajuste de la orientacion de la abertura se puede seleccionar antes o despues de que la porcion distal del componente de sonda se inserte en el paciente.
La punta distal de penetracion en el tejido que incorpora caractensticas de la invencion tiene una base proximal asegurada al extremo distal del eje de la sonda del dispositivo de biopsia, y una punta distal afilada, que es distal a la base proximal. La punta distal de penetracion en el tejido tiene una primera superficie concava que se extiende desde la base hasta la punta distal afilada. La punta distal tambien tiene una segunda superficie concava, que se cruza con la primera superficie concava formando con la misma un primer filo de corte curvado que conduce hasta la punta distal afilada. La punta distal tambien tiene una tercera superficie concava que se cruza con la primera superficie concava formando con la misma un segundo filo de corte curvado que conduce a la punta distal afilada y tam- bien se cruza con la segunda superficie concava formando con la misma un tercerfilo de corte curvado que conduce a la punta distal afilada. Las superficies concavas tienen preferentemente lmeas de centro que se extienden desde la base proximal de la punta distal hasta la punta distal afilada. En una realizacion actualmente preferida, las superficies concavas tienen la misma superficie. Sin embargo, pueden tener diferentes superficies.
El componente de accionamiento tiene al menos dos y preferiblemente tres unidades de accionamiento para operar el componente de sonda asegurado al componente de accionamiento. Espedficamente, el componente de accionamiento tiene una primera unidad de accionamiento para la rotacion de la seccion tubular del componente de sonda, una segunda unidad de accionamiento para mover el miembro cortador a lo largo de un eje longitudinal del miembro cortador y, opcionalmente, una tercera unidad de accionamiento para hacer rotar u oscilar el miembro cortador alrededor del eje longitudinal. La primera unidad de accionamiento hace rotar la seccion tubular del componente de sonda, preferentemente en pasos discretos, de manera que la localizacion de la abertura de recepcion de tejido en el extremo distal de la seccion tubular se puede seleccionar antes de o durante el procedimiento. Los pasos de rota- cion discretos de la seccion tubular son preferiblemente de 30° o multiplos de esta cantidad, de manera que el movimiento de rotacion seguira las marcas de un reloj de 12 horas. Preferiblemente, la segunda y tercera unidades de accionamiento son operables juntas, de manera que el elemento de corte pueda rotar u oscilar alrededor de un eje longitudinal cuando el miembro de cuchilla se mueve longitudinalmente. Esto permite una rotacion o una oscilacion de la cuchilla durante el proceso de corte que puede ayudar en el corte del tejido.
El componente de accionamiento tiene una o mas fuentes de luz en una porcion distal del mismo para iluminar el sitio de acceso durante el procedimiento.
Un procedimiento de corte y recogida de un especimen de tejido con un dispositivo de recogida de tejido que incorpora caractensticas de la invencion incluye hacer avanzar un dispositivo de este tipo por lo menos parcialmente en el interior del tejido en un sitio deseado en el interior del cuerpo del paciente, estando dispuesta la punta distal de penetracion en el tejido de la canula exterior distalmente al especimen de tejido a ser separado en el sitio diana. Se establece un vado dentro del lumen interior de la seccion tubular para extraer el tejido a traves de la abertura en el mismo dentro del lumen interior de la seccion tubular. El miembro cortador, que esta dispuesto deslizantemente dentro del lumen interior de la seccion tubular, puede ser movido entonces longitudinalmente para cortar un especi- men de tejido desde el tejido de soporte en el sitio diana por el movimiento longitudinal, que incluye preferiblemente
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un movimiento de rotacion oscilante y / o un movimiento longitudinal alternativo. El vado creado dentro del lumen interior de la seccion tubular puede ser aplicado a traves del lumen interior del miembro cortador cuando el miembro cortador de tejido esta dispuesto dentro de la seccion tubular. El vado aplicado dentro del lumen interior del miembro cortador de tejido, tambien puede ser utilizado para tirar de o aspirar el especimen de tejido separado proximal- mente. Ademas, o alternativamente, una presion de fluido mas alta puede ser mantenida en una parte distal del lumen interior de la seccion tubular, distal al especimen, para empujar proximalmente al especimen de tejido. Alternativamente, el especimen de tejido puede ser retirado mecanicamente. La presion de fluido puede incluir presion de un lfquido suministrado en el interior del dispositivo, tal como una solucion salina fisiologica, y puede incluir un gas, tal como dioxido de carbono, nitrogeno o aire presurizados, que es suministrado al interior del dispositivo. El acceso al aire ambiental tambien puede mantener un diferencial de presion suficientemente alto para mover el especimen a traves del lumen interior del miembro cortador. Se puede inyectar anestesia al sitio diana a traves de la canula exterior o del lumen interior del miembro cortador. Despues de haber sido retirado del paciente, a continuacion el especimen de tejido pueden ser sometido a un examen patologico. Despues de la adquisicion de un especimen o es- pedmenes de tejido, el sistema de separacion de tejido puede ser reposicionado para una separacion de tejido y recogida posterior o puede ser retirado del paciente.
La seccion tubular de la sonda proporciona el soporte para la sonda, para permitir la localizacion precisa del puerto de acceso a la localizacion deseada en el sitio diana con sus orientaciones radiales que se preajustan antes de que el dispositivo se introduzca en el paciente o se seleccionan despues de que la seccion tubular este dispuesta en el interior del paciente. El miembro cortador corta rapida y limpiamente el especimen de tejido aspirado en el interior de la seccion tubular a traves de la abertura por la accion del vado o de otra manera. Tras la retirada del especimen de tejido, la abertura de recepcion del tejido puede ser reposicionada radialmente de nuevo alrededor del eje longitudinal de la seccion tubular del componente de sonda, de manera que una pluralidad de espedmenes se pueden tomar del sitio diana. La orientacion de la abertura de recepcion de tejido durante el procedimiento puede seguir un patron preseleccionado o puede ser seleccionada por el personal sanitario para otros espedmenes de tejido seleccionados.
Un conjunto de sistema de adquisicion de tejido que incorpora caractensticas de la invencion puede incluir un dispositivo para la administracion de uno o mas cuerpos marcadores a traves de un elemento tubular de un dispositivo de biopsia, tal como el miembro cortador tubular. Un dispositivo de administracion del marcador de este tipo incluye un eje alargado que tiene un lumen interior y una abertura de descarga en una porcion distal del eje alargado, al menos un cuerpo marcador que esta dispuesto dentro del lumen interior del eje alargado, un elemento empujador que esta dispuesto de forma deslizante dentro del dispositivo de administracion y que esta configurado para forzar al menos a un cuerpo marcador para que salga por la abertura de descarga en la porcion distal del eje alargado. El dispositivo de administracion del marcador tiene un elemento de grna distal ensanchado que esta dispuesto de forma deslizante sobre el eje alargado para guiar la porcion distal del eje alargado al interior de un extremo proximal del miembro tubular de un dispositivo de biopsia. La presente invencion esta dirigida a una punta de sonda de penetracion en el tejido, en particular en dispositivos de biopsia. Estos dispositivos proporcionan el acceso a un sitio de tejido diana y proporcionan la separacion y la captura de un especimen de tejido desde el tejido de soporte en el sitio diana.
Las mencionadas y otras ventajas de la invencion se haran mas evidentes a partir de la descripcion detallada que sigue de la invencion y de los dibujos ejemplares que se acompanan.
Breve descripcion de los dibujos
La figura 1 es una vista en despiece ordenado del sistema alargado de biopsia de tejido que incorpora caractensticas de la invencion.
La figura 2 es una vista en perspectiva de la realizacion que se muestra en la figura 1 en una condicion montada sin una tapa de la carcasa para el componente de sonda.
La figura 3 es una vista en alzado lateral del dispositivo de biopsia de tejido que se muestra en la figura 2.
La figura 4A es una seccion transversal longitudinal de la sonda que se muestra en la figura 3 tomada a lo largo de las lmeas 4 - 4 con el elemento de corte de tejido en una posicion retirada.
La figura 4B es una seccion transversal longitudinal de la sonda que se muestra en la figura 3 tomada a lo largo de las lmeas 4 - 4 con el elemento de corte de tejido en una posicion hacia adelante o cerrada.
La figura 5 es una vista en seccion transversal de la sonda que se muestra en la figura 4B tomada a lo largo de las lmeas 5 - 5.
La figura 6 es una vista en perspectiva del lado inferior de la sonda que se muestra en la figura 1.
La figura 7 es una vista en perspectiva ampliada del extremo distal de la unidad de accionamiento que se muestra en la figura 1.
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La figura 8 es una vista en perspectiva ampliada del extremo distal de la carcasa de la sonda que ilustra un elemento marcador que representa la orientacion de la abertura en la seccion tubular del dispositivo de biopsia.
La figura 9 es una vista en perspectiva de la parte inferior del accionador que se muestra en la figura 1.
La figura 10 es una vista en alzado de una punta de penetracion en el tejido que incorpora caractensticas de la invencion.
La figura 11 es una vista en perspectiva del lado inferior de la punta que se muestra en la figura 10.
La figura 12 es una lmea en seccion longitudinal en seccion transversal central, de la punta de penetracion que se muestra en la figura 10.
La figura 13 es una vista en seccion transversal longitudinal de la punta de penetracion que se muestra en la figura 12 tomada a lo largo de las lmeas 13 -13.
La figura 14 es una vista longitudinal en seccion transversal de la punta de penetracion que se muestra en la figura 12 tomada a lo largo de las lmeas 14 -14.
La figura 15 es una vista en seccion transversal longitudinal de la punta de penetracion que se muestra en la figura 3 tomada a lo largo de las lmeas 15 -15.
La figura 16 es una vista inferior de la punta de penetracion que se muestra en la figura 10.
La figura 17 es una vista en seccion transversal de la punta de penetracion que se muestra en la figura 16 tomada a lo largo de las lmeas 17 -17.
La figura 18 es una vista en seccion transversal de la punta de penetracion que se muestra la figura 16 tomada a lo largo de las lmeas 18 -18.
La figura 19 es una vista en seccion transversal de la punta de penetracion que se muestra en la figura 16 tomada a lo largo de las lmeas 19-19.
La figura 20 es una vista en seccion transversal de la punta de penetracion que se muestra en la figura 16 tomada a lo largo de las lmeas 20 - 20.
La figura 21 es una vista en perspectiva del sistema de biopsia de tejido que se muestra en la figura 1, en- samblado y montado en un marco estereotactico.
La figura 22 es una vista en alzado de un dispositivo de administracion del marcador con una grna ensan- chada en el extremo distal del eje que facilita el guiado de la punta distal de un dispositivo de administracion del marcador en el interior del extremo proximal del cortador de tejido.
La figura 23 es una vista en seccion transversal longitudinal del extremo distal del dispositivo de administracion del marcador y grna ensanchada dispuesto dentro del componente de recogida de tejido que se muestra en la figura 1.
La figura 24 es una vista longitudinal en seccion transversal del extremo proximal del dispositivo de administracion del marcador con la grna ensanchada en el extremo proximal del eje y con el eje desplegado dentro del lumen interior del cortador de tejido.
Descripcion detallada de realizaciones de la invencion
Las figuras 1 a 3 ilustran un sistema de biopsia 10 que incluye un componente de sonda desechable 11, un componente de accionamiento 12 y un recogedor de especimen 13.
El componente de sonda 11 incluye generalmente un eje distal alargado 14 que tiene una seccion tubular o canula 15 con una punta 16 de penetracion en el tejido en el extremo distal del mismo y una abertura 17 de recepcion de tejido abierta. El componente de sonda 11 incluye tambien una carcasa 18 de la sonda con una tapa 19 de la carcasa que esta configurada para interajustarse con el componente de accionamiento 12. Un cortador 20 de tejido esta dispuesto de forma deslizante dentro de la sonda y tiene una superficie de corte distal 21 que corta el tejido que se extiende a traves de la abertura 17 de recepcion de tejido.
Los detalles del componente de sonda 11 se muestran adicionalmente en las figuras 4A y 4B. La carcasa 18 de la sonda tiene un sistema mecanico para hacer rotar la carcasa y la seccion tubular 15 asegurada a la misma para
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controlar la posicion angular de la abertura 17 de recepcion de tejido y para mover el cortador 20 de tejido que se encuentra dispuesto de forma deslizante dentro del componente de sonda 11.
El sistema mecanico del componente de accionamiento 12 tiene un primer engranaje de accionamiento 22 que esta configurado para aplicarse al engranaje 23 de la sonda y hace rotar la carcasa 18 de la sonda con el fin de ajustar la orientacion de la abertura 17 en la extremidad distal de la seccion tubular 15. El engranaje 23 de la sonda esta ase- gurado al cuerpo 24 del conector rotativo por medio de un adhesivo 25. La extremidad proximal de la seccion tubular 15 esta asegurada al cuerpo 24 del conector rotativo por medio de un adhesivo 26. Una tapa extrema 27 retiene el cuerpo 24 del conector dentro de la carcasa 18 de la sonda. La rotacion del engranaje 23 de la sonda hace rotar el cuerpo 24 del conector y la seccion tubular unida 15. La rotacion se controla preferiblemente de manera que la seccion tubular 15 rota en pasos discretos alrededor del eje longitudinal 28 para ajustar la orientacion angular de la abertura 17 sobre el eje longitudinal. Preferiblemente, estas orientaciones discretas pueden proporcionarse en in- crementos de 30° que puede ser facilmente indicados por la flecha 29 en el extremo distal de la carcasa 18 de la sonda tal como que se muestra en la figura 8.
El segundo engranaje de accionamiento 30 esta configurado para accionar el cortador 20 de tejido en sentido longitudinal. El engranaje de accionamiento 30 se aplica al engranaje 31 de la sonda que acciona la tuerca transversal 32 del cortador y el husillo 33 del cortador conectado por rosca a la tuerca transversal del cortador. El extremo distal del husillo 33 del cortador esta provisto de un rebaje 34 que recibe el nervio 35 de la lanzadera 36 del cortador. La lan- zadera 36 del cortador esta asegurada al cortador 20 de tejido por medio de un adhesivo 37. El engranaje 31 de la sonda esta asegurado a la tuerca transversal 32 del cortador por medio de un adhesivo 38. La rotacion del engranaje 31 de la sonda ajusta la posicion axial relativa del husillo 33 del cortador con respecto a la tuerca transversal 32 del cortador que esta asegurada a la lanzadera 36 del cortador. El movimiento longitudinal del cortador 20 de tejido sigue el movimiento longitudinal de la lanzadera 36 del cortador lo que resulta en el movimiento del husillo 33 del cortador. La longitud de la abertura 17de recepcion de tejido, y como resultado la longitud del especimen, se puede controlar por medio del ajuste de la posicion longitudinal inicial del extremo distal del cortador 20 de tejido dentro de la abertura, antes de cortar.
El tercer engranaje de accionamiento 40 esta configurado para hacer rotar u oscilar el cortador 20 de tejido cuando el cortador se mueve a lo largo del eje longitudinal 28 para facilitar la accion de corte de la superficie de corte 21 en el extremo distal del cortador. El tercer engranaje de accionamiento 40 se aplica al engranaje 41 de la sonda que esta asegurado al eje de oscilacion 42 del cortador por medio de un adhesivo 43. El engranaje 41 de la sonda puede ser oscilado hacia atras y adelante alrededor del eje longitudinal 28 o rotar continuamente en una sola direccion alrededor del eje longitudinal, o ambos, dependiendo del movimiento de rotacion deseado del cortador de tejido.
Un conjunto de valvula sesgada 44 esta provisto en el extremo distal de la carcasa 18 de la sonda para asegurar un sellado cuando se desarrolla un vado en el interior 45 del cortador 20 de tejido al mismo tiempo que proporciona una ventilacion atmosferica 46 entre la superficie interior 47 de la seccion tubular 15 y la superficie exterior 48 del cortador 20 de tejido. El conjunto 44 de valvula incluye un resorte 49, el cuerpo 50 de la valvula y un collarm 51 de la valvula que esta asegurado al extremo proximal de la seccion tubular 15 por medio de un adhesivo 52. El extremo proximal del resorte 49 de la valvula se apoya contra el reborde 53 proporcionado en el exterior del cuerpo 50 de la valvula. Una junta sesgada 54 del eje del cortador se acopla de forma deslizante al exterior 48 del cortador 20 de tejido.
El colector 13 de especimen de tejido esta asegurado al extremo proximal de la carcasa del componente de sonda 11 y tiene un interior 55 en comunicacion de fluido con el lumen interior 56 que se extiende en el interior del cortador 20 de tejido y tiene una pared proximal retirable 57 del cartucho 58 de recepcion de espedmenes que da acceso al interior 55 y cualesquiera espedmenes de tejido que pueden haber sido aspirados en el mismo. Un vado es gene- rado dentro del interior 55 para extraer espedmenes de tejido a traves del lumen interior 45 en el miembro tubular interior 55. El miembro tubular 59 tiene un extremo distal que esta en comunicacion de fluido con el interior 55 del colector 13 del especimen de tejido y tiene un extremo proximal (no mostrado) que esta configurado para ser conectado a una fuente de vado. La aplicacion de un vado dentro del miembro tubular 59 ayuda a tirar del tejido en el interior 17 de la seccion tubular 15 y la transferencia del especimen de tejido cortado a traves del lumen interior 45 del cortador 20 de tejido en el cartucho 58 de espedmenes.
El accionador 12 tiene una carcasa 60 con una superficie superior concava 61 que esta configurada para recibir la superficie inferior 62 de la carcasa 18 de la sonda. Se proporcionan tres engranajes de accionamiento parcialmente expuestos 22, 30 y 40 en el extremo proximal del accionador 12 que estan configurados para aplicarse a los engranajes de sonda 23, 31 y 41, respectivamente. El accionamiento 12 esta provisto de tres motores de accionamiento que operan por separado (no mostrados) que accionan los engranajes de accionamiento 22, 30 y 40. Los motores de accionamiento separados (no mostrados) estan conectados a los mismos y la operacion de los mismos esta controlada por un modulo de control, tal como los descritos en la solicitud numero de serie 10 / 847.699 en tramita- cion junto con la presente, presentada el 17 de mayo de 2004. El modulo de control controla los motores que mue- ven los engranajes de accionamiento individuales 22, 30 y 40. El engranaje 22 se aplica al engranaje 23 en la sonda 11 para controlar la rotacion de la carcasa 18 de la sonda y la localizacion y orientacion de la abertura 17de recep-
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cion de tejido. El engranaje de accionamiento 30 se aplica a la sonda 31 para controlar la posicion longitudinal y el movimiento del cortador 20 de tejido a lo largo del eje longitudinal 28. El engranaje de accionamiento 40 se aplica al engranaje 41 de la sonda 40 para controlar la oscilacion o rotacion del cortador 20 de tejido alrededor del eje longitudinal 28.
Como que se muestra en la figura 7, la cara frontal del componente de accionamiento 12 esta provista de fuentes de luz 66 y 67 y un interruptor activable manualmente 68 para activar las fuentes de luz y permitir al personal sanitario y otro personal operativo a que vea mejor el sitio de operacion en el paciente. Otros interruptores manuales, por ejem- plo, un interruptor activado por el pie, puede ser empleado. Alternativamente, las fuentes de luz pueden ser activa- das automaticamente cuando el componente de sonda 11 esta instalado en el accionador 12 u otros casos, tales como cuando la energfa electrica es conectada. El componente de accionamiento 12 puede tener un paquete de batenas para las fuentes de luz 66 y 67.
La punta distal 16 de penetracion en el tejido puede tener una variedad de formas de punta. Una punta distal particu- larmente adecuada que incorpora caractensticas de la invencion se muestra en las figuras 9 a 20. La punta distal de penetracion en el tejido incluye generalmente una base 70, una punta distal afilada 71, una primera superficie concava 72, una segunda superficie concava 73 y una tercera superficie concava 74.
La interseccion entre la primera superficie concava 72 y la segunda superficie concava 73 forma el primer filo de corte curvado 75. La interseccion entre la segunda superficie concava 73 y la tercera superficie concava 74 forma el segundo filo de corte curvado 76. La interseccion entre la tercera superficie concava y la primera superficie concava 72 forma la tercera superficie de corte curvada 77.
Las superficies concavas 72, 73 y 74 son amoladas huecas y la punta de penetracion 16 es entonces electro - pulida para aumentar la agudeza de los bordes de corte 75, 76 y 77. La punta distal 16 de penetracion puede estar formada de acero inoxidable de grado quirurgico adecuado tal como acero inoxidable 17-4. Otros materiales pueden ser adecuados. La punta distal de penetracion 16 es preferiblemente electro - pulida en una solucion acida para afilar los bordes de corte curvados y de ese modo facilitar la penetracion en el tejido. Las soluciones de electro - pulido ade- cuadas incluyen Electro Glo vendida por la comparua Electro Glo Distributing Co.
La base 70 de la punta 16 de penetracion en el tejido puede fijarse al extremo distal del eje alargado del dispositivo de biopsia 10 para el acceso y la recogida de tejido desde un sitio diana en el interior de un paciente. La punta distal 16 afilada que incorpora caractensticas de la invencion penetra facilmente el tejido de un paciente, en particular en el tejido mamario y facilita el guiado del extremo distal del dispositivo de biopsia u otro a un lugar deseado intra- corporeo.
Las puntas de penetracion en el tejido tambien se pueden emplear en los dispositivos de biopsia tales como los que se describen en la solicitud, numero de serie 10 / 642.406 en tramitacion junto con la presente, presentada el 15 de agosto de 2003, que esta cedida al cesionario de la presente. Alternativamente, la punta distal puede estar provista de un electrodo de RF curvado tal como se describe en la patente norteamericana numero 6.261.241, y en la Paten- te norteamericana numero 6.471.700, ambas cedidas al cesionario de la presente.
El componente de accionamiento independiente 12 permite que la unidad de sonda 11 sea desechable. Los engra- najes de accionamiento del componente de accionamiento 12 controlan el movimiento del miembro 20 para el corte y el movimiento de la seccion tubular 15 para orientar la abertura 17. Otros medios (no mostrados) pueden propor- cionar la energfa mecanica y electrica, el vacfo, y controlar el dispositivo de sonda. Ejemplos de unidades de sonda de tipo de encaje a presion reemplazables son desvelados por Burbank et al., Solicitud de Patente norteamericana 10 / 179.933, "Aparatos y procedimientos para acceder a un sitio del cuerpo". Las unidades de accionamiento como la descrita en el documento WO 02/069808 (que corresponde a la Solicitud norteamericana numero de serie 09 / 707.022, en tramitacion junto con la presente, presentada el 6 de noviembre de 2000 y la solicitud norteamericana numero de serie 09 / 864.021, presentada el 23 de mayo de 2001), que estan cedidas al cesionario de la presente, puede ser modificadas facilmente por los expertos en la tecnica para acomodar el movimiento del miembro cortador 20.
En uso, el extremo distal del componente de sonda 11 es avanzado en el interior del paciente con el cortador 20 de tejido en una posicion hacia delante o cerrada (figura 4B), hasta que la abertura 17 de la seccion tubular 15 este situada en una localizacion deseada para tomar un especimen de tejido. El cortador 20 de tejido a continuacion, se retira proximalmente hasta una posicion abierta para abrir la abertura 17. La retirada del cortador de tejido se puede utilizar para controlar la longitud de la abertura que se abre con el fin de controlar la longitud del especimen que se corta. Se aplica un vacfo al interior 45 del cortador 20 de tejido para extraer el tejido en el sitio en el lumen interior de la seccion tubular 15 a traves de la abertura 17. El cortador 20 de tejido es accionado distalmente entonces por la rotacion del engranaje 30 de la sonda y se hace rotar u oscilar por el engranaje de accionamiento 40 que se aplica al engranaje 41 de la sonda para cortar el tejido aspirado desde el tejido de soporte en el sitio diana con la superficie de corte de tejido 21. El vacfo en el interior del cortador 20 de tejido hace que el especimen de tejido se pueda extraer a traves del lumen interior 45 del cortador 20 de tejido y dentro del cartucho 58 del colector 13 de espedmenes
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que se muestra en la figura 2. La presion positiva o incluso las condiciones ambientales distales al especimen de tejido pueden facilitar que el tejido pase a traves del interior 45 del cortador 20 de tejido. Si se desea otro especimen de tejido, la seccion tubular 15 puede ser rotada por el engranaje de accionamiento 22 que se aplica al engranaje 23 de la sonda en uno o mas pasos para repetir la obtencion de otro especimen de tejido de la misma manera sin mover de otra forma el componente de sonda 11. Tfpicamente, un primer especimen de tejido se obtiene con la abertu- ra 17 de la sonda 11 en la posicion de reloj de las 12, el segundo en la posicion de reloj de las 3, el tercero en la posicion de reloj de las 9 y el cuarto en la posicion de reloj de las 6. La localizacion del segundo y tercer espedme- nes se puede invertir. La posicion de la abertura 17 puede ser indicada por una flecha marcadora 29 en la tapa extrema 27 de manera que el personal sanitario u otro personal que opera pueden determinar facilmente cual es la orientacion de la abertura 17 en el interior del paciente.
El sistema de biopsia 10 puede ser de mano en algunos procedimientos de biopsia o el sistema puede estar monta- do en una etapa de montaje estereotactico 80 como que se muestra en la figura 21. Una zapata 81 esta montada de forma deslizante en un carril 82 de una etapa de Fisher. El elemento de montaje 83 esta asegurado a la zapata 81 por un poste roscado (no mostrado) asegurado a la rueda selectora 84. Como que se muestra en la figura 10, la superficie inferior 85 del componente de accionamiento 12 esta configurado para ajustarse al menos en parte a la superficie superior del miembro de montaje 83. Los interruptores 86 y 87 de muestreo y de vado, respectivamente, en el componente de accionamiento 12 son accionados por los elementos de actuacion opcionales 88 y 89 de muestreo y de vado sobre el miembro de montaje 83. Alternativamente, el muestreo y el vado pueden ser accionados con un pedal de pie. Como se muestra en la figura 22, el componente de accionamiento tiene un dial de operador 90 que cuando es girado abre un orificio roscado 91 para recibir un poste roscado (no mostrado) asegurado a la rueda selectora 84 y los orificios de pasador de posicionamiento 92 y 93 que reciben los postes complementarios (no mos- trados) en el miembro de montaje 83.
Como se ha mencionado mas arriba, la presion positiva o incluso las condiciones ambientales ayudaran a hacer pasar el especimen de tejido cortado a traves del lumen interior 45 del cortador 20 de tejido en el cartucho 58 del colector 13 de espedmenes. Como que se muestra en las figuras 4A y 4B, la valvula de ventilacion puede propor- cionar presion ambiental detras del especimen de tejido en el interior del cortador 45 desde el interior de la seccion tubular 15. El cuerpo 50 de la valvula se abre para la ventilacion atmosferica cuando el cortador 20 de tejido esta en la posicion delantera a la finalizacion del corte del especimen desde el sitio del tejido. Sin embargo, cuando el cortador 20 de tejido se retrae proximalmente, el resorte 49 de la valvula fuerza al cuerpo 50 de la valvula de nuevo a una posicion cerrada. Mientras el cortador 20 de tejido se muestra con una superficie de corte de tejido 21 que es perpendicular al eje longitudinal 28, la superficie de corte de tejido puede estar con un angulo o incluso en paralelo al eje longitudinal como se describe en la solicitud numero de serie 10 / 642.406 en tramitacion junto con la presente, presentada el 15 de agosto de 2003.
El filo de corte distal 21 del cortador 20 de tejido puede estar situado inicialmente proximal a la abertura 17 para proporcionar una abertura completa para recibir tejido o puede estar situado inicialmente dentro de la abertura 17 con el fin de controlar la longitud del especimen. La accion de corte del cortador 20 de tejido preferiblemente contin- ua hasta que la superficie de corte biselada 21 ha atravesado completamente la abertura 17 para asegurar que el tejido aspirado a traves de la abertura esta completamente separado del tejido de soporte en el sitio de la biopsia. Un vado puede ser aplicado para aspirar el especimen de tejido cortado a traves del lumen interior del cortador 20 de tejido al cartucho en el colector de espedmenes en el extremo proximal del dispositivo de biopsia. La presion positiva o el acceso a las condiciones ambientales pueden ser proporcionadas en el extremo distal de la seccion tubular para ayudar en la transferencia del especimen.
Despues de que la pared retirable 57 del cartucho de recepcion 58 de espedmenes se retira y los espedmenes en el mismo se extraen, a menudo es deseable administrar uno o mas marcadores al sitio diana del que se han retirado los espedmenes. Tales dispositivos de administracion del marcador se muestran en la solicitud numero de serie 10 / 753.694 en tramitacion junto con la presente, presentada el 7 de enero de 2004 y la solicitud numero de serie 10 / 444.770 en tramitacion junto con la presente, presentada el 23 de mayo de 2003. Sin embargo, los extremos distales de estos dispositivos de administracion del marcador son muy pequenos y pueden ser diffciles de insertar en el extremo proximal del cortador 20 de tejido que solo es ligeramente mas grande para acomodar el eje de administracion del marcador.
La figura 22 ilustra un dispositivo 100 de administracion del marcador que es particularmente adecuado para facilitar la introduccion del extremo distal del eje 101 en el interior del lumen 45 del cortador 20 de tejido y el avance en el mismo. Como se muestra en la figura 23, para facilitar la insercion de la punta distal de diametro pequeno 101 del dispositivo 100 de administracion del marcador en el lumen interior ligeramente mayor 45 del cortador tubular 20 en su extremo proximal, la punta distal se proporciona preferiblemente con una grna ensanchada hacia fuera 102 que esta montada de forma deslizante en el eje 103 del dispositivo 100 de administracion del marcador. El extremo proximal del cortador tubular 20, la grna ensanchada 102 y / o la punta distal 101 pueden estar provistos de elementos de grna acopladas que orientan el dispositivo de administracion del marcador con la canula 15 del dispositivo de biopsia. Para asegurar que uno o mas marcadores se descargan a traves de la abertura 17 del dispositivo de biopsia 10 cuando el elemento empujador que esta dispuesto deslizantemente dentro del dispositivo de administracion es
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forzado distalmente a presionar al menos a un cuerpo de marcador fuera de la abertura de descarga en la porcion distal del eje alargado del dispositivo de administracion del marcador. Como se indica en la figura 23, el eje 103 del dispositivo 100 de administracion del marcador es avanzado en el lumen interior 45 del cortador 20 de tejido para que el extremo distal 101 del dispositivo 100 de administracion del marcador sea adyacente a la abertura 17 de la canula 15. El embolo 104 se presiona aun mas dentro del lumen interior del eje 103 para expulsar uno o mas mar- cadores 105 a traves de la abertura 17 en la seccion tubular 15 antes de que el dispositivo de biopsia 10 sea retirado del paciente. La administracion de los marcadores en el sitio diana despues de la extraccion de espedmenes mien- tras el extremo distal del dispositivo de biopsia se encuentra todavfa en el sitio de la biopsia, asegura que los marcadores son adecuadamente posicionados en el sitio de la biopsia.
Aunque la grna proximal ensanchada 102 montada de forma deslizante se describe con respecto a que esta dis- puesta sobre el eje 103 del dispositivo 101 de administracion del marcador, la grna ensanchada 102 tiene una am- plia aplicacion en una variedad de dispositivos de biopsia y otros en los que un miembro tubular de un diametro pequeno se va a insertar en un segundo miembro tubular de diametro ligeramente mayor, pero todavfa pequeno.
El componente de sonda alargada 11 del sistema de biopsia 10 tiene una longitud de aproximadamente 3 cm a aproximadamente 20 cm, preferiblemente, de aproximadamente 5 cm a aproximadamente 13 cm, y mas espedfica- mente, de aproximadamente 8 cm a aproximadamente 9 cm para uso en la biopsia de mama. Para ayudar a locali- zar correctamente la sonda 11 durante el avance de la misma en el cuerpo de un paciente, el extremo distal de la seccion tubular puede estar provisto de un marcador en una localizacion conveniente que proporciona una visualiza- cion mejorada por la vision ocular, por ultrasonidos, por rayos X, por MRI o por otros medios de formacion de image- nes o de visualizacion. La palpacion manual tambien puede ser empleada. Un revestimiento de polfmero ecogenico que aumenta la resolucion de contraste en los dispositivos de formacion de imagenes por ultrasonido (tales como ECHOCOAT™ por STS Biopolymers, de Henrietta, NY) es adecuado para la visualizacion por ultrasonidos. Marcadores radiopacos pueden hacerse, por ejemplo, con acero inoxidable, platino, oro, iridio, tantalo, tungsteno, plata, rodio, mquel, bismuto, otros metales, aleaciones y oxidos radiopacos de estos metales. Ademas, las superficies del dispositivo en contacto con el tejido u otros componentes del dispositivo pueden estar provistos de un recubrimiento lubricante adecuado, tal como un material hidrofilo o un fluoropolfmero.
La seccion tubular y el cortador de tejido se forman preferiblemente de un acero inoxidable de grado quirurgico. Sin embargo, otros materiales de alta resistencia tales como MP35N, otras aleaciones de cobalto - cromo, aleaciones de NiTi, ceramicas, vidrios, y materiales polimericos de alta resistencia o combinaciones de los mismos pueden ser adecuados.
La piel de un paciente por lo general debe ser abierta con el fin de obtener acceso a un sitio del cuerpo en el que se va a obtener un especimen de tejido. Un bistun u otro instrumento quirurgico puede ser utilizado para hacer una incision inicial en la piel. Despues se que se hayan tomado los espedmenes, el dispositivo de biopsia puede ser retirado del paciente. El dispositivo completo puede ser retirado; sin embargo, en algunas realizaciones, el cartucho 58 puede ser eliminado del sistema 10 y una canula de administracion puede ser insertada a traves del lumen interior del cortador 20 para administrar marcadores al sitio de la biopsia a traves de la abertura 17. Ademas, sera facil- mente apreciado que otros tipos de instrumentos pueden ser insertados en el sitio del tejido a traves del cortador de tejido, ademas de o en lugar de los instrumentos que se han descritos mas arriba. Ademas, agentes terapeuticos o de diagnostico pueden ser administrados a traves del cortador 20 de tejido o de la seccion tubular 15.

Claims (12)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un dispositivo para acceder y recoger tejido de un sitio diana en el interior de un paciente, que comprende:
    a. una sonda alargada (11) que tiene un eje longitudinal, que tiene un extremo proximal configurado para ser asegurado a un accionamiento, que tiene un lumen interior que se extiende en su interior, que tiene un extremo distal y que tiene una abertura (17) proximal al extremo distal configurada para recibir el tejido desde el sitio diana; y
    b. una punta de penetracion (16) en el tejido en el extremo distal que tiene
    i. una base proximal (70) asegurada al extremo distal de la sonda alargada,
    ii. una punta afilada distal (71), que es distal a una base proximal,
    el dispositivo se caracteriza porque la citada punta de penetracion en el tejido tiene
    iii. una primera superficie concava (72) que tiene una lmea central que se extiende desde la base hasta la punta distal afilada,
    iv. una segunda superficie concava (73) que tiene una lmea central que se extiende desde la base hasta la punta distal afilada y que intersecta la primera superficie concava formando con la misma un primer filo de corte curvado (75) que conduce a la punta distal afilada, y
    v. una tercera superficie concava (74) que tiene una lmea central que se extiende desde la base hasta la punta distal afilada y que intersecta la primera superficie concava formando con la misma un segundo filo de corte curvado (77) que conduce hasta el punta distal afilado y que intersecta la segunda superficie concava formando con la misma un tercer filo de corte curvado (76) que conduce hasta la punta distal afilada; y un medio de corte de tejido que esta dis- puesto dentro del miembro de sonda alargada y que esta configurado para cortar un especi- men de tejido a partir de tejido que se extiende dentro de la abertura de recepcion de tejido de la sonda alargada de corte.
  2. 2. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, que comprende, ademas, un componente de accionamiento (12) que esta configurado para recibir una porcion proximal de la sonda en una relacion operativa, que tiene un primer motor de accionamiento configurado para hacer rotar la seccion tubular de la sonda para orientar la abertura de recepcion de tejido en el extremo distal de la seccion tubular y que tiene un segundo motor de accionamiento configurado para accionar el miembro cortador longitudinalmente dentro de la seccion tubular de tejido para cortar tejido que se extiende dentro de la seccion tubular a traves de la abertura de recepcion del tejido de la misma, en el que el componente de accionamiento tiene al menos un elemento de iluminacion (66, 67) en una porcion distal del mismo.
  3. 3. El dispositivo de la reivindicacion 2, en el que el al menos un elemento de iluminacion es un diodo emisor de luz.
  4. 4. El dispositivo de la reivindicacion 2, en el que el componente de accionamiento tiene dos elementos de ilumina- cion.
  5. 5. El dispositivo de la reivindicacion 2, en el que el al menos un elemento iluminador tiene un interruptor accionable manualmente (68).
  6. 6. El dispositivo de la reivindicacion 5, en el que el interruptor accionable manualmente esta situado en el extremo distal del componente de accionamiento.
  7. 7. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 5, en el que el componente de accionamiento esta configurado para el montaje sobre una fase estereotactica de un sistema de mamograffa.
  8. 8. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 5, en el que el componente de accionamiento tiene un tercer motor de accionamiento configurado para hacer rotar el miembro cortador de tejido.
  9. 9. El dispositivo de la reivindicacion 8 en el que el tercer motor de accionamiento esta configurado para hacer rotar el miembro cortador de tejido cuando el miembro se mueve longitudinalmente dentro de la seccion tubular.
  10. 10. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 5, que incluye una fuente de vacfo que esta conec- tada en comunicacion de fluido con el lumen interior del miembro cortador de tejido.
  11. 11. El dispositivo de la reivindicacion 10, en el que un colector de tejido (13) esta en comunicacion de fluido con el lumen interior del miembro cortador de tejido.
  12. 12. El dispositivo de la reivindicacion tejido y la fuente de vado.
    11, en el que el colector de tejido esta situado entre el miembro cortador de
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