ES2564294T3 - Apósito para heridas y procedimiento de fabricación del mismo - Google Patents

Abstract

Un apósito (20) para heridas, que comprende: una capa (22) de soporte que tiene superficies primera y segunda, definiendo la capa de soporte una porción central (32) y una porción de borde (34) que rodea la porción central a lo largo de la superficie proximal de la misma; una capa portadora (26) que tiene superficies primera y segunda, fijada la segunda superficie de la capa portadora a la primera superficie de la porción de borde de la capa de soporte; una primera capa de revestimiento (28) de adherencia a la piel dispuesta en el primer lado de la capa portadora; un núcleo absorbente (24) que tiene superficies primera y segunda, conectada la segunda superficie del núcleo absorbente a la primera superficie de la capa de soporte; y una segunda capa de revestimiento (36) de adherencia a la piel dispuesta a lo largo de una primera superficie del núcleo absorbente; en el que la primera capa de revestimiento tiene mayores propiedades de adherencia a la piel que la segunda capa de revestimiento.

Description

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DESCRIPCION

Aposito para heridas y procedimiento de fabricacion del mismo Antecedentes

Historicamente, se han utilizado muchos materiales diversos de diversos ongenes para tratar heridas absorbiendo fluidos y tejido de heridas, denominado de aqu en adelante, en general, exudado, de un sitio de herida con algun tipo de material absorbente. En los ultimos anos, cada vez es mas popular el uso de productos a base de polfmeros para el cuidado de heridas para controlar factores medioambientales en el sitio de la herida, tales como la humedad atmosferica, la permeabilidad al oxfgeno, la impermeabilidad a las bacterias y la absorcion del exudado. Tales productos para el cuidado de heridas estan adaptados para satisfacer requisitos espedficos incluyendo adaptabilidad a una porcion del cuerpo, una adherencia selectiva a un lecho de herida y la adhesividad a la piel que rodea el sitio de la herida.

Recientemente, han alcanzado una aceptacion creciente los apositos oclusivos o de retencion de la humedad para tratar heridas, en particular heridas y ulceras por decubito. En la tecnica se conoce una amplia variedad de tipos de estructuras para ser utilizadas en apositos oclusivos, o como los mismos, y, en general, comprenden componentes para recibir, absorber y retener exudado. Normalmente, estos productos de cuidados de heridas incluyen espumas polimericas, pelfculas polimericas, polfmeros particulados y fibrosos, hidrogeles e hidrocoloides. Los apositos con al menos uno de estos componentes fomentan la cicatrizacion de las heridas proporcionando un entorno humedo, a la vez que eliminan el exceso de exudado y los componentes toxicos y, ademas, sirven de barrera para proteger la herida contra una infeccion bacteriana secundaria. Aunque estos apositos oclusivos para heridas conocidos pueden tratar de forma eficaz una herida, se ha descubierto que muchos poseen ciertas limitaciones o desventajas.

Los desarrollos en el campo de la fabricacion de silicona han llevado a Ossur hf de Reikiavik, Islandia, y al cesionario de la presente invencion, a producir productos de silicona adaptados para un contacto con la piel que proporcionan una suavidad extraordinaria, un contacto suave con la piel. En particular, tal fabricacion de silicona ha llevado a avances en la comodidad y el almohadillado mejorados de forros protesicos de suspension que tienen una durabilidad y una intimidad excelentes utilizando la tecnologfa patentada de silicona de Ossur hf. Se ha descubierto que al aplicar la tecnologfa de silicona de Ossur hf para producir una lamina individual pegajosa de silicona perforada ultradelgada, se puede producir una capa adhesiva de silicona que posea una adherencia suave superior para sitios de herida sin danar la piel ni el lecho de la herida debido a una retirada unica o reiterada de la capa de silicona.

Aunque un aposito para heridas que tiene un nucleo absorbente con una capa adhesiva de silicona proporciona una adhesion suave a la herida y a la piel circundante, existen muchos casos en los que se requiere que el aposito para heridas tenga una mayor adherencia en las regiones mas externas que rodean a la herida. Surgen dificultades porque debe haber un equilibrio de la adhesion suave en el sitio de la herida y las areas adyacentes de piel, de forma que se evite la alteracion de la herida, mientras se sigue proporcionando suficiente adhesion del aposito para acomodar el movimiento de un paciente o en sitios de herida en los que es diffcil mantener la adhesion.

Se han realizado esfuerzos por aplicar un aposito para heridas que tiene una capa adhesiva de silicona con suficientes propiedades adhesivas suaves a una herida y fijada, adicionalmente, a la piel mas exterior mediante la aplicacion de cinta medica sobre el aposito para heridas. Aunque esto ha resultado eficaz para mantener un aposito para heridas sobre el cuerpo de un paciente, se requieren mas tiempo y cuidados para aplicar el aposito para heridas. Ademas, el adhesivo en la cinta medica puede ser demasiado pegajoso e irritar la piel sobre la que se aplica durante la aplicacion y la retirada de la misma.

A pesar de la disponibilidad inmediata de la cinta medica, es deseable proporcionar un aposito para heridas que posea las capacidades de adherencia de la cinta medica de forma autonoma, aunque suave para la piel.

Desde un punto de vista de la facilidad de aplicacion y de comodidad para un paciente, es deseable que un aposito para heridas incluya distintas areas de adhesion, teniendo una capa adhesiva dispuesta en el nucleo absorbente una adherencia suave a la piel mientras que una porcion del aposito para heridas que circunden el nucleo absorbente tenga una mayor adherencia a la piel. Por lo tanto, con tal aposito para heridas, se mitiga la necesidad de cinta medica y se puede aplicar el aposito para heridas de una forma mas sencilla sin incomodidad para un paciente.

Por las anteriores razones, existe una demanda de un aposito mejorado para heridas que evite un traumatismo a la herida tras cambios del aposito para heridas, mejore la durabilidad y la vida util del aposito para heridas, se adapta anatomicamente a una herida, posea propiedades mejoradas de absorcion, retencion y eliminacion de fluidos, y pueda ser mantenido con seguridad en el cuerpo de un paciente. Por lo tanto, se desea producir un aposito para heridas que tenga una capa adhesiva que no posea los inconvenientes de las capas adhesivas conocidas y, en vez de ello, se adhiera y separe suavemente de un sitio de herida a la vez que proporcione una absorcion superior de fluidos. Ademas, existe una demanda de un aposito para heridas que incluya un medio adhesivo que tenga una mayor adherencia a la piel que una capa adhesiva dispuesta sobre una herida.

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Sumario

La presente invencion esta dirigida a un aposito mejorado para heridas que posee prestaciones superiores de adherencia a la piel. En una realizacion del aposito para heridas, el aposito incluye una capa de soporte definida enfrentada a las superficies proximal y distal que incluye una porcion central y una porcion de borde, y un nucleo absorbente que tiene superficies proximal y distal. Hay fijada una capa portadora a la superficie proximal de la porcion de borde de la capa de soporte y define una abertura que rodea la porcion central de la capa de soporte. Hay fijada una primera capa de revestimiento de adherencia a la piel a una superficie proximal de la capa portadora y se corresponde, en general, con la porcion de borde de la capa de soporte. Una superficie distal de un nucleo absorbente esta fijada a la superficie proximal de la porcion central de la capara de soporte y se extiende a traves de la abertura de la capa portadora. Una segunda capa de revestimiento de adherencia a la piel esta fijada a una superficie proximal del nucleo absorbente.

Segun una realizacion, la primera capa de revestimiento tiene propiedades de adhesion a la piel mayores que las de la segunda capa de revestimiento. En esta realizacion, la segunda capa de revestimiento es una capa individual de gel de silicona que tiene una pluralidad de aberturas pasantes dispuestas en un patron. La primera capa de revestimiento es una capa imperforada de gel de silicona, y puede aplicarse a la capa de soporte con o sin la capa portadora mencionada anteriormente como un elemento de refuerzo. Una ventaja de esta realizacion es que el aposito puede proporcionar una mayor adhesion a las areas mas exteriores de una herida mientras sigue manteniendo un contacto suave con la propia herida. Ademas, mediante el uso de una capa portadora, la porcion de borde del aposito para heridas esta reforzada y puede colocarse sobre la piel con mayor tension sin desgarrar la capa de soporte.

Segun otra realizacion mas, la capa de soporte define bordes perifericos contorneados en la que el nucleo absorbente tiene bordes perifericos contorneados correspondientes, que se corresponden en forma, en general, con la forma contorneada de la capa de soporte. En una variante de la presente realizacion, los bordes perifericos tanto de la capa de soporte como del nucleo absorbente definen un perfil sustancialmente no lineal. Una ventaja de la presente realizacion estriba en que el aposito para heridas puede configurarse para ser aplicado, en particular, a diversas partes del cuerpo, garantizando, de ese modo, una mayor adherencia a la piel y que absorba de forma mas apropiada el exudado de la herida. Debido a la porcion de borde del aposito, la presente realizacion es ventajosa dado que esta configurada para responder al movimiento de la parte del cuerpo, reduciendo, de ese modo, la probabilidad de que el aposito sea traccionado o se suelte de la piel debido a tal movimiento.

Segun otra realizacion mas, la combinacion de las capas de soporte y portadora define una pluralidad de pliegues, y la porcion central de la capa de soporte tiene una configuracion generalmente plana. En una variante de esta realizacion, los pliegues se ahusan, en general, desde los bordes externos perifericos de la capa de soporte hasta el lfmite entre la porcion central y la porcion de borde de la capa de soporte. De forma similar a la realizacion del aposito contorneado, los pliegues de la presente realizacion son ventajosos porque reducen la magnitud de las fuerzas de traccion creadas en la porcion de borde del aposito en respuesta al movimiento del cuerpo y, de ese modo, reducen la probabilidad de que el aposito sea traccionado o se suelte de la piel debido a tal movimiento.

Segun otra realizacion mas, las capas de soporte y portadora definen un perfil ondulante en las areas de la porcion de borde del aposito, y la porcion central del aposito es sustancialmente plana. Las ondulaciones estan definidas como filas paralelas que tienen una forma generalmente ondulante. Esta realizacion es ventajosa porque las capas de soporte y portadora son estirables sobre areas mas exteriores de la herida y, de ese modo, proporcionan una mayor tension del aposito contra la piel. Ademas, la presente realizacion acomoda el movimiento y el aumento de volumen del area de la herida.

Segun otra realizacion mas del aposito, el nucleo absorbente tiene un perfil ondulante y la capa de soporte se adhiere estrechamente a la superficie distal del nucleo absorbente. En una variante de la presente realizacion, el aposito incluye una pluralidad de partfculas hidrofobas individuales embebidas en el nucleo absorbente. Ademas, la porcion de borde en una variante de esta aposito puede permanecer en una configuracion sustancialmente plana. Esta realizacion es particularmente ventajosa cuando se debe colocar el aposito en una articulacion que exude, de forma que se acomode el movimiento y el aumento de volumen de la propia area de la herida mientras este fijado a las areas mas exteriores de la herida.

Tambien se proporcionan procedimientos de fabricacion de las realizaciones del aposito para heridas de la invencion. Segun un procedimiento, el procedimiento para fabricar un aposito para heridas comprende las etapas de proporcionar una capa portadora que tiene superficies primera y segunda, aplicar una primera capa de revestimiento de adherencia a la piel sobre la capa portadora, retirar una porcion central de la capa portadora para definir una abertura en la capa portadora, insertar un nucleo absorbente que tiene superficies primera y segunda en la abertura de la capa portadora y fijar una primera superficie de la capa de soporte que tiene superficies primera y segunda sobre la segunda superficie del nucleo absorbente y la segunda superficie de la capa portadora.

Junto con los procedimientos de fabricacion de las realizaciones del aposito para heridas, se pueden emplear numerosos procedimientos para fijar la capa de soporte a la capa portadora y al nucleo absorbente. Segun un procedimiento se proporciona un plato de prensa que tiene una region generalmente plana de borde y una region

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central rebajada con respecto a la region de borde que se corresponde, en general, con la forma del nucleo absorbente. Se calienta el plato de prensa hasta una temperatura elevada suficiente para unir termicamente las capas portadora y de soporte, y fija la capa de soporte al nucleo absorbente. Subsiguientemente, se empuja al plato de prensa contra la segunda superficie de la capa de soporte para generar presion sobre el mismo, siendo suficiente 5 la presion para causar sustancialmente la union termica de las capas de soporte y portadora. Entonces, se retira el plato de prensa de la segunda superficie de la capa de soporte despues de que se ha unido termicamente la primera superficie de la capa de soporte a la segunda superficie de la capa portadora y a una porcion del nucleo absorbente.

Breve descripcion de los dibujos

Se comprenderan mejor estos y otros aspectos, caractensticas y ventajas de la presente invencion con respecto a la 10 siguiente descripcion, reivindicaciones adjuntas y dibujos adjuntos, en los que:

La FIG. 1 es una vista en perspectiva que muestra una realizacion de un aposito para heridas; la FIG. 2 es una vista en seccion del aposito para heridas de la FIG. 1 tomada a lo largo de la lmea II-II; la FIG. 3 es una vista en planta desde arriba del aposito para heridas de la FIG. 1; la FIG. 4 es una vista en planta desde abajo del aposito para heridas de la FIG. 1;

15 la FIG. 5 es una vista en planta desde abajo de una realizacion de un aposito para heridas;

la FIG. 6 es una vista en seccion del aposito para heridas de la FIG. 5 tomada a lo largo de la lmea VI-VI; la FIG. 7 es una vista en planta desde arriba de una realizacion de un aposito para heridas que tiene bordes perifericos contorneados;

la FIG. 8 es una vista en planta desde arriba de una realizacion de un aposito para heridas que tiene bordes 20 perifericos contorneados;

la FIG. 9 es una vista en planta desde arriba de una realizacion de un aposito para heridas que tiene bordes perifericos contorneados;

la FIG. 10 es una vista en perspectiva de una realizacion de un aposito para heridas que tiene una porcion fruncida de borde;

25 la FIG. 11 es una vista en seccion del aposito para heridas de la FIG. 10 tomada a lo largo de la lmea XI-XI;

la FIG. 12 es una vista en perspectiva de una realizacion de un aposito para heridas que tiene una porcion de borde con un perfil ondulante;

la FIG. 13 es una vista en seccion del aposito para heridas de la FIG. 12 tomada a lo largo de la lmea XIII-XIII; la FIG. 14 es una vista en perspectiva de una realizacion de un aposito para heridas con un nucleo absorbente 30 con un perfil ondulante;

la FIG. 15 es una vista en seccion del aposito para heridas de la FIG. 14 tomada a lo largo de la lmea XV-XV; la FIG. 16 es una vista esquematica que muestra un procedimiento para fabricar las caractensticas de un aposito para heridas; y

la FIG. 17 es una vista esquematica que muestra un procedimiento para fabricar las caractensticas de un aposito 35 para heridas.

Descripcion detallada de diversas realizaciones

A. Revision general

Se puede obtener una mejor comprension de distintas realizaciones de la invencion a partir de la siguiente descripcion lefda junto con los dibujos adjuntos, en los que los caracteres similares de referencia hacen referencia a 40 elementos similares.

Aunque la divulgacion es susceptible de diversas modificaciones y construcciones alternativas, se muestran ciertas realizaciones ilustrativas de la misma en los dibujos y seran descritas con detalle a continuacion. Sin embargo, se debena comprender que no hay intencion de limitar la divulgacion a las realizaciones espedficas dadas a conocer, sino que, al contrario, la intencion es abarcar todos los equivalentes, modificaciones, construcciones alternativas, y 45 combinaciones que se encuentren dentro del alcance de la divulgacion y definidos por las reivindicaciones adjuntas.

Se comprendera que, a no ser que se defina expresamente en la presente patente que un termino posee un significado descrito, no hay intencion de limitar el significado de tal termino, bien expresa o bien indirectamente, mas alla de su significado llano u ordinario.

B. Entorno y contexto de las realizaciones

50 Se proporcionan diversas realizaciones de la invencion para ser utilizadas de forma diversa para absorber exudado, combatir el olor y la infeccion, aliviar el dolor, limpiar heridas y mantener un entorno humedo en una superficie de herida para facilitar la cicatrizacion de la herida. Las realizaciones de la invencion estan configuradas, en particular, para absorber exudado o fluido de la herida y pueden ser adecuadas, por lo tanto, para su aplicacion para una variedad de distintos tipos de herida.

55 Las diversas realizaciones son adaptables a una variedad de ubicaciones en un cuerpo vivo, y pueden estar dimensionadas para acomodar distintos tipos y tamanos de heridas. Ademas, se pueden modificar las propiedades

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adhesivas segun la ubicacion y el tipo de herida que ha de ser tratado mientras se tiene en cuenta el potencial de que el aposito provoque reacciones de sensibilidad, la facilidad de aplicacion y de retirada incluyendo la produccion de dolor y de trauma a las superficies de la herida, y el intervalo entre cambios del aposito para heridas.

Por lo tanto, se debe comprender claramente que se pueden fabricar las diversas realizaciones del aposito para heridas segun la invencion con cualquier tamano y forma deseados para ser utilizado sobre cualquier porcion aquejada de un ser humano u otro cuerpo vivo.

Aunque se muestran caractensticas en las figuras del dibujo que no se describen con detalle en la siguiente descripcion, se puede encontrar una descripcion detallada de tales caractensticas en la solicitud U.S. n° 10/725.574.

C. Diversas realizaciones del aposito para heridas

Segun se muestra en la FIG. 1, una realizacion de un aposito 20 para heridas incluye una capa 22 de soporte permeable al vapor e impermeable a los lfquidos que tiene superficies proximal (primera) y distal (segunda). La capa 22 de soporte define una porcion central 32, y una porcion 34 de borde que rodea la porcion central 32. Se proporciona una capa portadora 26 que tiene superficies proximal y distal en la que la superficie distal de la capa portadora 26 esta fijada a la superficie proximal de la porcion 34 de borde de la capa 22 de soporte y circunda la porcion central 32. Hay fijada una primera capa de revestimiento 28 de adhesion a la piel al lado proximal de la capa portadora 26.

La capa portadora 26 define una abertura que se corresponde con la porcion central 32 de la capa 22 de soporte y contornea sustancialmente la porcion 34 de borde.

Segun se ejemplifica en las FIGURAS 2 y 3, hay fijado un nucleo absorbente 24 a la superficie proximal de la porcion central 32 de la capa 22 de soporte. El nucleo absorbente 24 esta colocado sobre la capa 22 de soporte, de forma que el nucleo absorbente 24 se extiende a traves de la abertura de la capa portadora 26. Hay dispuesta una segunda capa de revestimiento 36 de adhesion a la piel a lo largo de una superficie proximal del nucleo absorbente 24. Segun esta realizacion, la primera capa de revestimiento 28 tiene mayores propiedades de adherencia a la piel que la segunda capa de revestimiento 36.

En la realizacion mostrada en las FIGURAS 1-4, la capa 22 de soporte esta unida termicamente a la capa portadora 26, y al menos porciones de la capa 22 de soporte estan fijadas a la superficie distal del nucleo absorbente 24. Ademas, la capa 22 de soporte puede estar unida termicamente al nucleo absorbente 24 en una region lfmite 30

cerca de los bordes perifericos, o en los mismos, de la superficie proximal de la misma. Al unir termicamente el

nucleo absorbente 24 a la capa 22 de soporte, se puede formar una junta a lo largo de las regiones de la union.

Tambien se puede definir un bisel cerca de los bordes perifericos del nucleo absorbente para reducir

progresivamente los esfuerzos del nucleo absorbente segun absorbe exudado de la herida y para minimizar las marcas sobre la piel de un usuario.

Se comprendera que la capa de soporte puede estar fijada a la capa portadora y al nucleo absorbente de cualquier forma conocida por un experto en la tecnica de los apositos para heridas, y cualesquiera procedimientos de ese tipo se encuentren dentro del ambito de la presente solicitud. Tales otros procedimientos incluyen el uso de un adhesivo, moldeo bajo presion o fijacion mecanica con elementos tales como puntos de sutura, clavos o grapas.

Preferentemente, la primera capa de revestimiento 28 es un gel de silicona que cubre la capa portadora 26, y la segunda capa de revestimiento 36 es una lamina individual de gel de silicona fijada directamente al nucleo absorbente 24. Como se muestra mas plenamente en la FIG. 4, la segunda capa de revestimiento 36 incluye una pluralidad de aberturas 38 que estan dispuestas, preferentemente, en un patron predeterminado, de forma que esten separadas uniformemente entre sf y posean un tamano y forma generalmente uniformes.

Aunque en la FIG. 4 se muestra que la primera capa de revestimiento 28 que no incluye aberturas, la primera capa de revestimiento 28 puede estar configurada para que incluya una pluralidad de aberturas en una formacion similar a las descritas anteriormente con referencia a la segunda capa de revestimiento 26. Ademas, en la solicitud n° 10/725.574 se proporcionan realizaciones alternativas respecto al patron, a la configuracion y a la dimension de las aberturas de las capas de revestimiento.

Las FIGURAS 5 y 6 muestran otra realizacion del aposito para heridas que incluye una capa 23 de soporte que tiene superficies proximal y distal. La capa de soporte define una porcion central 39 y una porcion 41 de borde que rodea la porcion central 39. Una primera capa de revestimiento 29 de adhesion a la piel esta fijada a la superficie proximal de la capa 23 de soporte. La primera capa de revestimiento 29 define una pluralidad de aberturas 31.

Hay fijada una superficie distal sustancialmente plana de un nucleo absorbente 25 a la superficie proximal de la porcion central 39 de la capa 23 de soporte. Hay fijada una segunda capa de revestimiento 33 de adhesion a la piel a una superficie proximal del nucleo absorbente 25. La segunda capa de revestimiento 33 define una pluralidad de aberturas 35 dispuestas en un patron. Un lfmite 37 delimita las capas de revestimiento primera y segunda 29, 33 y distingue las porciones 39, 41 central y de borde del aposito.

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Ademas del espacio basico ocupado o de la configuracion del aposito para heridas ejemplificado en las FIGURAS 14, son posibles otras configuraciones y se encuentran plenamente dentro del ambito de la presente invencion. Las FIGURAS 7-9 muestran realizaciones ejemplares de un aposito para heridas que tiene, en general, la misma relacion entre capa de soporte y nucleo absorbente que en el aposito para heridas de la FIG. 1. En cada una de las realizaciones, la capa de soporte define bordes externos contorneados y el nucleo absorbente tiene bordes externos contorneados que se corresponden en forma, en general, con los bordes externos contorneados de la capa de soporte.

La FIG. 7 ilustra un aposito 40 que tiene una capa 42 de soporte y un nucleo absorbente 44, teniendo cada uno un perfil generalmente alargado, de forma que los bordes externos 46, 48 tanto de la capa 42 de soporte como del nucleo absorbente 44 sean concavos y convexos en ciertas porciones de los mismos. La FIG. 8 muestra otra realizacion de un aposito 50 en la que cada uno de la capa 52 de soporte y del nucleo absorbente 54 tiene lados externos 56, 58 de longitud generalmente identica que son tanto concavo como convexo. La FIG. 9 muestra otra realizacion mas de un aposito 60 en la que la capa 62 de soporte y el nucleo absorbente 64 tienen bordes perifericos 66, 68 que son generalmente circulares y concentricos entre sf

Con referencia a las FIGURAS 10 y 11, se muestra otra realizacion de un aposito 70 para heridas que tiene una porcion central 90 y una porcion 92 de borde. En el aposito 70, se fija una superficie proximal de una capa 72 de soporte a una superficie distal de un nucleo absorbente 74 en el que un lfmite 80 definido, en general, como los bordes perifericos del nucleo absorbente 74 delimita la porcion central 90 y la porcion 92 de borde del aposito 70. Una superficie distal de una capa portadora 76 esta fijada a la superficie proximal de la capa 72 de soporte y tiene una abertura que rodea, en general, el nucleo absorbente 74, por lo que la capa portadora 76 esta asociada con la porcion 92 de borde y el nucleo absorbente 74 esta asociado con la porcion central 90 del aposito 70. Hay fijada una primera capa de revestimiento 78 a la superficie proximal de la capa portadora 76. Una segunda capa de revestimiento 86 esta fijada a la superficie proximal del nucleo absorbente 74 y define una pluralidad de aberturas 88.

Observando la FIG. 11, la porcion 92 de borde de la capa 72 de soporte define una pluralidad de pliegues 82 que se extienden desde el borde periferico 84 de la capa 72 de soporte, y tienen un ahusamiento 86 que conduce desde el borde 84 hacia el lfmite 80. En general, los pliegues 82 estan dispuestos en torno a la porcion 92 de borde del aposito 70 y se extienden hacia la porcion central 90. Los pliegues 82 estan formados igualmente por la capa portadora 76 y la primera capa de revestimiento 78 dado que estas capas siguen, en general, los contornos de la capa 72 de soporte en la porcion 92 de borde de la misma.

Segun variaciones de la presente realizacion, los pliegues pueden no incluir un ahusamiento y, ademas, la capa de soporte puede comprender al menos dos porciones individuales, por lo que cada porcion se corresponde con una porcion central y una porcion de borde del aposito. Tales dos porciones de capa de soporte pueden estar unidas en el lfmite entre las porciones central y de borde del aposito.

Segun se ilustra en las FIGURAS 12 y 13, se muestra otra realizacion de un aposito 93 para heridas que tiene una porcion central 111 y una porcion 113 de borde. En el aposito 93, hay fijada una superficie proximal de una capa 95 de soporte a una superficie distal de un nucleo absorbente 95 en el que un lfmite 101 definido, en general, como los bordes perifericos del nucleo absorbente 97 delimitan las porciones 111, 113 central y de borde del aposito 93. Una superficie distal de una capa portadora 115 esta fijada a la superficie proximal de la capa 95 de soporte y tiene una abertura que rodea, en general, el nucleo absorbente 97, por lo que la capa portadora 115 esta asociada con la porcion 113 de borde y el nucleo absorbente 97 esta asociado con la porcion central 111 del aposito 93. Hay fijada una primera capa de revestimiento 99 a la superficie proximal de la capa portadora 115. Hay fijada una segunda capa de revestimiento 107 a la superficie proximal del nucleo absorbente 97 y define una pluralidad de aberturas 109.

Observando la FIG. 13, la porcion 113 de borde de la capa 95 de soporte tiene un perfil ondulante que comprende crestas 103 y surcos 105 alternantes. En la presente realizacion, las creas 103 y surcos se encuentran, en general, en una disposicion paralela y se extienden lateralmente a traves de la anchura del aposito 93. Las crestas 103 y los surcos 105 estan formados igualmente por la capa portadora 115 y la primera capa de revestimiento 99, y estas capas siguen, en general, los contornos de la capa 95 de soporte en la porcion 113 de borde del aposito 93.

Segun variaciones de la presente realizacion, el perfil ondulante puede extenderse cruzando el borde y las porciones centrales del aposito, o en porciones a lo largo de los mismos. Ademas, se pueden modificar la inclinacion y la profundidad de las crestas y los surcos segun se considere necesario para proporcionar prestaciones tales como una estirabilidad deseada del aposito. Ademas, tambien se puede modificar el corte transversal de las crestas y los surcos segun se considere necesario para proporcionar una estirabilidad, una absorbancia y una adhesion a la piel optimas.

Segun se ilustra en las FIGURAS 14 y 15, se muestra otra realizacion de un aposito 110 para heridas que tiene una porcion central 132 y una porcion 134 de borde. En el aposito 110, hay fijada una superficie proximal de una capa 112 de soporte a una superficie distal de un nucleo absorbente 114 en el que un lfmite 120 definido, en general, como los bordes perifericos del nucleo absorbente 114 delimitan las porciones 132, 134 central y de borde del

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aposito 110. Una superficie distal de una capa portadora 116 esta fijada a la superficie proximal de la capa 112 de soporte y tiene una abertura que rodea, en general, el nucleo absorbente 114, por lo que la capa portadora 116 esta asociada con la porcion 134 de borde y el nucleo absorbente 114 esta asociado con la porcion central 132 del aposito 110. Una primera capa de revestimiento 118 esta fijada a la superficie proximal de la capa portadora 116. Una segunda capa de revestimiento 126 esta fijada a la superficie proximal del nucleo absorbente 114 y define una pluralidad de aberturas 128.

Observando la FIG. 15, el nucleo absorbente 114 tiene un perfil ondulante que comprende crestas 122 y surcos 124 alternantes. En la presente realizacion, las crestas 122 y surcos 124 se encuentran, en general, en una disposicion paralela y se extienden lateralmente a traves de la anchura del nucleo absorbente 114. Segun se muestra, la porcion lateral 125 de las crestas 122 y los surcos 124 esta ahusada, en general, para proporcionar caractensticas tales como una adaptabilidad y una absorcion mayores. El nucleo absorbente 114 incluye una pluralidad de partfculas hidrofobas 130 embebidas en el mismo, segun se explica con mas detalle en la solicitud con n° de serie 10/725.574.

Son posibles variaciones de la realizacion mostrada en las FIGURAS 14 y 15 porque se puede modificar el perfil ondulante segun una configuracion deseable. Por ejemplo, se pueden aumentar o reducir las crestas y los surcos, y se puede modificar el perfil en corte transversal de las crestas y los surcos segun se considere necesario para proporcionar caractensticas tales como una estirabilidad, una absorbancia y una adherencia a la piel mejoradas.

Las capas de revestimiento utilizadas en cada una de las realizaciones de la presente invencion son preferentemente capas hidrofobas e impermeables a los lfquidos y la humedad que estan unidas a la superficie proximal bien de la capa portadora o bien del nucleo absorbente. En una realizacion preferente, las capas de revestimiento comprenden un gel elastomerico de silicona reticulada, tal como, por ejemplo, silicona reticulada (gel de polidimetil siloxano) fabricada por NuSil Technology (Carpenteria, California, EE. Uu.) con las designaciones de producto MED-6340 o MED-6345, que es mas pegajoso que el MED-6340. Preferentemente, la primera capa de revestimiento comprende gel de silicona con la designacion de producto MED-6345, y la segunda capa de revestimiento comprende gel de silicona con la designacion de producto MED-6340.

Segun la realizacion preferente, el procedimiento utilizado para evaluar la adhesion entre las distintas capas de revestimiento incluye la fuerza requerida para pelar una muestra con una anchura de 25 mm que comprende una capa de gel de silicona de una placa de acero inoxidable. Las diferencias en la fuerza (medida en N/25 mm) utilizada para retirar la muestra indican la diferencia en la adhesion a la piel. En las realizaciones de las capas de revestimiento descritas en la presente memoria, el nivel de adhesion sobre el acero inoxidable de las capas de revestimiento es como sigue: porcion de borde (primera capa de revestimiento: 1-3 N/25 mm) y porcion central (segunda capa de revestimiento: 0,1-0,3 N/25 mm). Sin embargo, se debe hacer notar que los niveles de adhesion descritos en la presente memoria solo son ejemplares y pueden ser modificados segun los niveles deseados de adhesion.

En variaciones alternativas, las capas de revestimiento pueden comprenden un adhesivo sensible a la presion conocido por los expertos en la tecnica de los adhesivos y apositos para heridas y descrito en la solicitud con n° de serie 10/725.574. Ademas, la primera capa de revestimiento puede estar dotada de aberturas o sin ellas, tales como las definidas por la segunda capa de revestimiento en cada una de las realizaciones descritas en particular en la presente memoria.

Preferentemente, las capas de revestimiento tienen un grosor en el intervalo de 0,05 mm a 0,5 mm y, mas preferentemente 0,1 mm. La adaptabilidad del aposito a la herida depende un tanto del grosor de los componentes, de forma que cuando se aplica el aposito a la porcion del cuerpo, se adapta a la superficie incluso cuando se mueve la superficie. Cuando se flexiona la superficie y luego es devuelta a una posicion no flexionada, la capa de revestimiento se estira para acomodar la flexion de la articulacion, pero es suficientemente resiliente como para continuar adaptandose a la superficie cuando se devuelve la superficie a su condicion no flexionada.

Las diversas realizaciones descritas en la presente memoria que utilizan capas de soporte y portadora comprenden un revestimiento delgado de pelfcula elastica o flexible polimerica que proporciona una barrera bacteriana formada de un material elastomerico flexible permeable a la humedad atmosferica. La pelfcula es continua porque no tiene perforaciones ni poros que se extiendan a traves del grosor de la pelfcula. Se conocen las pelfculas de este tipo y, en general, son materiales polimericos hidrofobos a traves de los cuales puede difundirse la humedad atmosferica.

La capa de soporte esta unida a la superficie distal del nucleo absorbente y, en una realizacion preferente, la capa de soporte solo esta unida a la superficie distal del nucleo absorbente y no penetra en ningun poro, celula o cavidad en la misma. En general, la pelfcula utilizada para las capas de soporte y portadora tiene un grosor de 15 a 45 micrometres, con un grosor preferente de aproximadamente 30 micrometres para la capa de soporte. Para la capa portadora, la pelreula puede tener el mismo grosor que en la capa de soporte. Sin embargo, es preferible que la capa portadora posea una mayor rigidez que la capa de soporte, de forma que proporcione un mayor control para aplicar la porcion de borde del aposito sobre la piel y evitar la curvatura, el arrugamiento o la adhesion entre sf de partes de la primera capa de revestimiento tras una aplicacion y una retirada reiterados del aposito.

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La capa de soporte puede comprender poliuretano, tal como una pelfcula de poliuretano disponible en InteliCoat Technologies (South Hadley, Massachusetts, EE. UU.) con la designacion de producto INSPIRE, poliester elastomerico, mezclas de poliuretano y poliester, cloruro de polivinilo y copolfmero de bloques de polieteramida. La capa de soporte preferente para ser utilizada en las realizaciones descritas en la presente memoria es una pelfcula de poliuretano dado que exhibe una propiedad resiliente que permite que la pelfcula tenga una buena adaptabilidad y tenga, ademas, un grado elevado de estirabilidad.

La capa de soporte puede ser al menos traslucida o suficientemente transparente, de forma que el sitio de la herida al que se aplica el aposito puede ser visto a traves del aposito. Es ventajoso ver la herida y la cicatrizacion de la misma sin la retirada del aposito, de forma que se evite una manipulacion innecesaria del aposito y una exposicion de la herida al entorno, y se reduzca la probabilidad de contaminacion.

La capa portadora preferente es una pelfcula de poliuretano (tal como Inspire 2301 de InteliCoat Technologies) que puede ser unida termicamente a la capa de soporte. De forma alternativa, se pueden emplear otras pelfculas, espumas y sustratos de malla que pueden ser unidas termicamente a la capa de soporte, o fijadas a la capa de soporte mediante otros procedimientos que incluyen el uso de adhesivos, material de sutura, clavos y grapas. Preferentemente, la capa portadora debena ser suficientemente ngida, de forma que se refuerce la porcion de borde de la capa de soporte.

Las capas continuas adaptables de soporte adecuadas tienen una tasa de transmision de vapor humedo (MVTR) de la capa de soporte por sf sola de 1.500 a 14.600 g/m2/24 h (prueba de contenedor vertical), preferentemente 2.500 a 2.700 g/m2/24 h a 38°C. Preferentemente, el grosor de la capa de soporte se encuentra en el intervalo de 10 a 1.000 micrometros, mas preferentemente 10 a 100 micrometros.

Las capas portadoras continuas adaptables adecuadas tienen una tasa de transmision de vapor humedo (MVTR) de la capa portadora por sf sola de 1.500 a 14.600 g/m2/24 h, preferentemente 2000-3000 g/m2/24 h a 38°C. Preferentemente, el grosor de la capa portadora se encuentra en el intervalo de 20 -100 micrometros, mas preferentemente 80 micrometres.

Se puede seleccionar el nucleo absorbente de una variedad de distintos tipos conocidos en la tecnica de apositos para heridas, y la construccion del mismo puede estar configurada con varias disposiciones distintas, segun se ha expuesto mas plenamente en la solicitud con n° de serie 10/725.574.

Se pueden emplear numerosos procedimientos de fabricacion para crear las realizaciones del aposito para heridas descrito en la presente memoria. Segun un procedimiento ejemplificado en las FIGURAS 16 y 17, el procedimiento para fabricar un aposito para heridas comprende las etapas de proporcionar una capa portadora 202 que tiene un papel retirable 204 en la misma distribuido desde una bobina 206 de capa portadora. La capa portadora 202 es transportada y se aplica una sustancia 208 de tratamiento superficial sobre una superficie proximal de la capa portadora 202. Preferentemente, se permite que la sustancia 208 permanezca sobre la capa portadora 202 durante aproximadamente 30 minutos y se mantiene a 25 °C antes de la siguiente etapa del procedimiento para permitir que se evapore cualquier disolvente de la imprimacion.

Una sustancia adecuada de tratamiento superficial incluye imprimaciones de silicona, tales como las expuestos mas plenamente en la solicitud U.S. n° 10/725.574.

A continuacion, se extrude una capa de un gel 210 de silicona no curada sobre la superficie proximal de la capa portadora 202 sobre la sustancia 208. Se transporta la capa portadora 202 con la capa 210 de gel de silicona no curada sobre un tambor 212 que tiene una temperatura superficial de aproximadamente 130 °C y se mantiene sobre el tambor 212 durante aproximadamente 20 minutos. Se puede revestir el tambor 212 con cualquier agente adecuado de desmoldeo, tal como Teflon, que evitara la adherencia del gel 210 de silicona despues del curado del mismo.

Despues de que se ha curado la capa 210 de gel de silicona y se retira la capa portadora 202 del tambor 212, se utiliza un troquel 216 para retirar una porcion central de la capa portadora 202. La retirada de una porcion central de la capa portadora 202 forma, de manera eficaz, una abertura 222 a traves de la capa portadora 202 y la capa 210 de gel de silicona curada. Subsiguientemente, se retira el papel 204 de la capa portadora de la superficie distal de la capa portadora 202 a una bobina 220. Se aplica un papel o pelfcula 218 de desmoldeo sobre la superficie proximal de la capa 210 de gel de silicona.

Segun se muestra en la FIG. 17, se inserta un nucleo absorbente 224 en la abertura 222 de la capa portadora 202 y la capa de gel 210 de silicona. Se proporciona una segunda capa de revestimiento 226 en una superficie proximal del nucleo absorbente 224. Preferentemente, la segunda capa de revestimiento 226 es una capa individual de gel de silicona perforada. En la solicitud de n° de serie 10/725.574 se exponen mas plenamente los procedimientos para fabricar una segunda capa de revestimiento 226 perforada.

Segun el procedimiento ejemplificado en la FIG. 17, se dispone una capa 228 de soporte sobre las superficies distales de la capa portadora 202 y del nucleo absorbente 224. Se proporciona un plato 230 de prensa que tiene una

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region 232 de borde generalmente plana y una region central rebajada 234 con respecto a la region plana 232 de borde que se corresponde, en general con la forma del nucleo absorbente 224. Preferentemente, se calienta el plato 230 de prensa hasta una temperature elevada adecuada para unir termicamente la capa 228 de soporte y la capa portadora 202 entre sf y fijar el nucleo absorbente 224 en las mismas.

Se empuja el plato 230 de prensa contra la superficie distal de la capa 228 de soporte para generar suficiente presion en la misma para provocar sustancialmente una union termica de la capa 228 de soporte con la capa portadora 202. Tras un periodo de tiempo suficiente para unir termicamente la capa 228 de soporte con la capa portadora 202 y con al menos porciones del nucleo absorbente, se retira el plato 230 de prensa de la superficie distal de la capa 228 de soporte.

Despues de la union termica de la capa 228 de soporte a la capa portadora 202 y al nucleo absorbente 224, se corta a la medida el aposito para heridas con un troquel 236.

En variaciones del procedimiento descrito, se puede modificar el plato 230 de prensa para impartir el perfil plegado u ondulante de las realizaciones del aposito para heridas descrito en la presente memoria. De forma alternativa, se pueden utilizar otros sistemas de platos de prensa despues de que se fija la capa de soporte a la capa portadora que tiene los perfiles plegados u ondulantes. Tales sistemas de platos de prensa pueden incluir platos de prensa enfrentados entre sf que tienen la marca de los distintos perfiles de borde descritos en la presente memoria, y que son calentados de forma adecuada para impartir los perfiles de borde mencionados anteriormente.

Se pueden emplear platos de prensa o troqueles adecuados que imparten el perfil ondulante al nucleo absorbente descrito en la presente memoria. Ademas, se puede formar el perfil ondulante mediante procedimientos que incluyen el corte del nucleo absorbente, la formacion del nucleo absorbente y el moldeo del nucleo absorbente en la configuracion descrita en la presente memoria. Tal configuracion del nucleo absorbente se consigue, preferentemente, antes de la aplicacion de la capa de soporte. Ademas, se puede llevar a cabo la impregnacion de las partfculas hidrofilas en el nucleo absorbente como se expone mas plenamente en la solicitud con n° de serie 10/725.574, y se lleva a cabo antes de la aplicacion de la capa de soporte.

Los procedimientos para aplicar la capa de revestimiento perforada sobre el nucleo absorbente se describen mas plenamente en la solicitud con n° de serie 10/725.574.

Se comprendera que los procedimientos y realizaciones descritos anteriormente son de naturaleza ilustrativa, y que a los expertos en la tecnica se les pueden ocurrir modificaciones de los mismos. En consecuencia, no se considera la presente invencion limitada a las realizaciones divulgadas en la presente memoria, sino que solo debe estar limitada segun se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (3)

1. REIVINDICACIONES

   1.

   Un aposito (20) para heridas, que comprende:

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   una capa (22) de soporte que tiene superficies primera y segunda, definiendo la capa de soporte una porcion central (32) y una porcion de borde (34) que rodea la porcion central a lo largo de la superficie proximal de la misma; una capa portadora (26) que tiene superficies primera y segunda, fijada la segunda superficie de la capa portadora a la primera superficie de la porcion de borde de la capa de soporte; una primera capa de revestimiento (28) de adherencia a la piel dispuesta en el primer lado de la capa portadora;

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   un nucleo absorbente (24) que tiene superficies primera y segunda, conectada la segunda superficie del nucleo absorbente a la primera superficie de la capa de soporte; y una segunda capa de revestimiento (36) de adherencia a la piel dispuesta a lo largo de una primera superficie del nucleo absorbente; en el que la primera capa de revestimiento tiene mayores propiedades de adherencia a la piel que la segunda capa de revestimiento.

   15 2.

   El aposito para heridas segun la reivindicacion 1, en el que la segunda capa de revestimiento (36) comprende una capa individual de gel de silicona perforada.

2. 3.

   El aposito para heridas segun la reivindicacion 1 o 2, en el que la primera capa de revestimiento (28) comprende una capa individual de gel de silicona.

   o CM

   El aposito para heridas segun la reivindicacion 1, 2 o 3, en el que la capa portadora (26) y la capa (22) de soporte estan unidas termicamente entre st

3. 5.

   El aposito para heridas segun cualquier reivindicacion precedente, en el que la capa (22) de soporte sella las porciones de borde perifericas del nucleo absorbente (24) ubicado cerca de una superficie de contacto, y a lo largo de la misma, entre las porciones de borde y central de la capa de soporte.