ES2569932T3

ES2569932T3 - Sistemas para el tratamiento de aneurisma usando estructuras de relleno

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Publication number: ES2569932T3
Application number: ES06850439.8T
Authority: ES
Inventors: Michael A. Evans; Gwendolyn A. Watanabe; Amy Lee; Steven L. Herbowy
Original assignee: Endologix LLC
Current assignee: Endologix LLC
Priority date: 2005-12-22
Filing date: 2006-12-18
Publication date: 2016-05-13
Anticipated expiration: 2026-12-18
Also published as: US20170238937A1; WO2007092103A3; US10682144B2; US20070150041A1; EP1962722A4; WO2007092103A2; US20200297350A1; EP1962722A2; JP2009521287A; EP1962722B1; US11596413B2

Abstract

Un sistema para tratar un aneurisma en un vaso sanguíneo, comprendiendo dicho sistema: un soporte (10; 22, 24; 26) adaptado para colocarlo a través del aneurisma; una o más estructuras expandibles (16; 16a, 16b, 16c; 40; 40a, 40b) no unidas al soporte, en el que una o más estructuras expandibles están adaptadas para ser expandidas por relleno de un espacio rellenable de cada una de las una o más estructuras expandibles con un medio de expansión, para rellenar al menos parcialmente un espacio aneurismático entre el exterior del soporte y una superficie interior del aneurisma; y un catéter de suministro (12) adaptado para suministrar la una o más estructuras expandibles al espacio aneurismático entre el exterior del soporte y la superficie interior del aneurisma, suministrar el medio de expansión a la estructura expandible cuando la una o más estructuras expandibles se han colocado en el espacio aneurismático y desprender la una o más estructuras expandibles después de la expansión de modo que la una o más estructuras expandibles expandidas permanecen dentro del espacio aneurismático después de retirar el catéter del vaso sanguíneo, en donde el espacio rellenable de cada una de las una o más estructuras expandibles se extiende solo parcialmente alrededor del soporte.

Description

DESCRIPCION

Sistemas para el tratamiento de aneurisma usando estructuras de relleno.

5 ANTECEDENTES DE LA INVENCION

[0001] 1. Campo de la invencion. La presente invencion se refiere en general a aparatos medicos y metodos para el tratamiento. Mas en particular, la presente invencion se refiere a metodos y sistemas para el entrecruzamiento y relleno de aneurismas abdominales y otros aneurismas.

10

[0002] Los aneurismas son agrandamientos o “protuberancias” en los vasos sangulneos que a menudo tienen tendencia a la rotura y que por lo tanto presentan un riesgo grave para al paciente. Los aneurismas pueden ocurrir en cualquier vaso sangulneo pero son particularmente preocupantes cuando ocurren en la vasculatura cerebral o la aorta del paciente

15

[0003] La presente invencion se refiere en particular a aneurismas que ocurren en la aorta, en particular los que se denominan aneurismas aorticos. Los aneurismas aorticos abdominales (AAA) se clasifican basandose en su localizacion dentro de la aorta as! como por su forma y complejidad. Los aneurismas que se encuentran debajo de las arterias renales se denominan aneurismas aorticos abdominales infrarrenales. Los aneurismas aorticos

20 abdominales suprarrenales ocurren encima de las arterias renales, mientras que los aneurismas aorticos toracicos (TAA) ocurren en la parte ascendente, transversa o descendente de la aorta superior.

[0004] Los aneurismas infrarrenales son los mas comunes, representando aproximadamente el ochenta por ciento (80%) de todos los aneurismas aorticos. Los aneurismas suprarrenales son menos comunes, representando

25 aproximadamente 20% de los aneurismas aorticos. Los aneurismas aorticos toracicos son los menos comunes y a menudo los mas diflciles de tratar. La mayorla o todos los sistemas endovasculares presentes son demasiado grandes (superiores a 12 F) para la introduction percutanea.

[0005] La forma mas comun de aneurisma es la “fusiforme”, donde el agrandamiento se extiende todo 30 alrededor de la circunferencia aortica. De forma menos comun, los aneurismas se pueden caracterizar por una

protuberancia en un lado del vaso sangulneo unida a un cuello estrecho. Los aneurismas aorticos toracicos a menudo son aneurismas disecantes producidos por separation hemorragica en la pared aortica, normalmente dentro de la capa media. El tratamiento mas comun para cada uno de estos tipos y formas de aneurismas es la reparation por cirugla abierta. La reparation por cirugla abierta tiene bastante exito en pacientes que por lo demas 35 estan razonablemente sanos y no tienen comorbilidades significativas. Dichos procedimientos de cirugla abierta son, no obstante, problematicos puesto que el acceso a las aortas abdominal y toracica es diflcil de obtener, y porque la aorta debe estar pinzada, poniendo una tension significativa en el corazon del paciente.

[0006] Durante la decada pasada, se ha extendido el uso de los injertos endoluminales para el tratamiento 40 del aneurisma aortico en pacientes que no pueden someterse a procedimientos de cirugla abierta. En general, las

reparaciones endoluminales acceden al aneurisma por “via endoluminal” por cualquiera de o por ambas arterias iliacas en la ingle. Los injertos, que tlpicamente han sido tubos de tela o membrana soportados y unidos por diferentes estructuras de endoprotesis, se implantan entonces, requiriendo tlpicamente el ensamblaje de varias piezas o modulos en el sitio. Los procedimientos endoluminales satisfactorios tienen un periodo de recuperation 45 mucho mas corto que los procedimientos de cirugla abierta.

[0007] Sin embargo, las reparaciones de aneurisma aortico endoluminales presentes tienen una serie de limitaciones. Un numero significativo de pacientes con reparacion endoluminal experimentan fugas en la union proximal (punto de union mas cerca del corazon) en el espacio de dos anos del procedimiento de reparacion inicial.

50 Aunque dichas fugas a menudo se pueden arreglar por procedimientos endoluminales posteriores, la necesidad de tener dichos tratamientos de seguimiento aumenta significativamente el coste y es ciertamente inconveniente para el paciente. Un problema menos comun pero mas grave ha sido la migration de injerto. En los casos en los que el injerto migra o se desliza de su position, es necesaria la reparacion por cirugla abierta. Esto es un problema particular puesto que los pacientes que reciben injertos endoluminales a menudo son los que se consideran buenos 55 candidatos para la cirugla abierta. Otros defectos de los sistemas de injerto endoluminal presentes se refieren tanto al despliegue como a la configuration. Los dispositivos actuales no son adecuados para el tratamiento de muchos aneurismas geometricamente complejos, en particular aneurismas infrarrenales con poco espacio entre las arterias renales y el extremo superior del aneurisma, denominados aneurismas de cuello corto o sin cuello. Los aneurismas que tienen geometrlas tortuosas tambien son diflciles de tratar.

[0008] Por estas razones, serla conveniente proporcionar metodos y sistemas mejorados para el tratamiento endoluminal y mlnimamente invasivo de aneurismas aorticos. En particular, serla conveniente proporcionar sistemas y metodos que proporcionen protesis con endofugas mlnimas o sin ellas, que resistan la migracion, que sean

5 relativamente faciles de desplegar, y que puedan tratar muchos si no todas las configuraciones de aneurismas, incluyendo aneurismas de cuello corto y sin cuello, as! como los que tienen geometrlas muy irregulares y asimetricas. Serla ademas conveniente proporcionan sistemas y metodos que sean compatibles con los disenos presentes para endoprotesis e injertos endoluminales, incluyendo endoprotesis e injertos de una sola luz, endoprotesis e injertos bifurcados, endoprotesis e injertos paralelos, as! como estructurales de relleno de doble

10 pared, que son el objeto de las solicitudes en tramitacion junto con la presente, de propiedad comun, descritas a continuacion. Los sistemas y metodos preferiblemente serlan desplegables con las endoprotesis e injertos en el momento en el que las endoprotesis e injertos se colocan inicialmente. Ademas, serla conveniente proporcionar sistemas y metodos para reparar endoprotesis e injertos aorticos implantados previamente, sea por via endoluminal o percutanea. Se cumpliran al menos algunos de estos objetivos mediante las invenciones descritas en lo sucesivo.

15

[0009] 2. Descripcion de la tecnica anterior. El documento US2006/0025853 describe una estructura de relleno de doble pared para el tratamiento de aneurismas aorticos y otros aneurismas. La solicitud de propiedad comun, en tramitacion junto con la presente n° 11/413.460 (US2006/0212112), describe el uso de revestimientos y extensores para anclar y sellar dichas estructuras de relleno de doble pared dentro de la aorta. El documento WO

20 01/21108 describe implantes expandibles unidos a un injerto central para el relleno de aneurismas aorticos. Vease tambien, los documentos US 5.330.528; 5.534.024; 5.843.160; 6.168.592; 6.190.402; 6.312.462; 6.312.463; US2002/0045848; US2003/0014075; US2004/0204755; US2005/0004660; y WO 02/102282.

[0010] El documento US 5.693.088 describe un injerto vascular intraluminal para ser desplagado dentro de un

25 vaso para la incorporacion en el mismo sin el uso de ganchos o puas. La estructura del injerto vascular intraluminal

comprende un cuerpo tubular formado por un material biocompatible y una estructura de bastidor, que tiene tanto estructuras de soporte circunferencial como de soporte longitudinal, que soportan el injerto en un extremo distal del mismo y hacia arriba desde el extremo distal. El injerto vascular tiene medios de union que permiten la union fija del injerto en el interior del vaso. En el ejemplo mostrado en la figura 5, el medio de union rodea un cuerpo tubular del

30 injerto como un elemento de encaje toroidal que tiene espacio interior que se puede agrandar o inflar.

[0011] El documento WO 2004/045393 describe dispositivos y metodos para el tratamiento de los aneurismas vasculares. Se describe una protesis de dos partes en donde una parte es una estructura de esponja expandible y la otra parte es una estructura de malla tubular. La estructura de esponja tubular expandible esta dirigida a rellenar la

35 cavidad del aneurisma para prevenir la dilatacion posterior de la pared del vaso creando una amortiguacion o barrera entre el flujo sangulneo pulsante presurizado y la pared sangulnea que adelgaza. La estructura de malla tubular expandible se pone a traves del aneurisma en contacto con la pared interior del vaso sano proximal y distal del aneurisma. El relleno de la esponja se puede suministrar por un sistema de suministro de cateter, en cuyo caso el extremo del cateter de suministro puede tener un balon y otro mecanismo expandible para mantener el cateter de

40 suministro en el sitio mientras que la esponja expandible es suministrada por el cateter de suministro.

[0012] El documento WO 2006/116725 que se publico despues de la fecha de prioridad mas temprana de la presente solicitud, y por lo tanto solo se puede citar bajo el Artlculo 54(3) EPC, describe sistemas de injerto que tienen estructuras de relleno soportadas por soportes en los que las estructuras de relleno son estructuras de relleno

45 de doble pared que tienen una estructura en general toroidal con una pared externa, una pared interna, un espacio potencial o volumen entre las paredes externa e interna para ser rellenado con un medio de relleno, y una luz en general tubular dentro de la pared interna, que proporciona la luz del flujo sangulneo despues de que se haya desplegado la protesis.

50 BREVE RESUMEN DE LA INVENCION

[0013] La presente invencion se expone en las reivindicaciones adjuntas. Se describen en el presente documento metodos y sistemas para el tratamiento de aneurismas, en particular aneurismas aorticos, que incluyen tanto aneurismas aorticos abdominales (AAA) como aneurismas aorticos toracicos (TAA). Los tratamientos son

55 particularmente utiles en protocolos endoluminales donde se pueden usar cateteres vasculares para avanzar y manipular los diferentes componentes del sistema. Sin embargo, en algunos casos, los sistemas y metodos tambien seran utiles para el tratamiento percutaneo, mlnimamente invasivo de aneurismas, donde se puede acceder al aneurisma desde fuera a traves de una entrada controlada en la pared aneurismatica.

[0014] Los sistemas descritos comprenden un soporte que esta adaptado para poner a traves del aneurisma para proporcionar una o mas luces de flujo sangulneo a traves del mismo. El soporte puede ser cualquier tipo de soporte de tratamiento de aneurisma convencional, que incluyen endoprotesis desnudas, injertos, injertos reforzados con endoprotesis, estructuras de relleno de doble pared (como se describe en detalle en la solicitud en tramitacion

5 junto con la presente n° 11/413.460 (US2006/0212112), y similares. Opcionalmente, el soporte estara recubierto, impregnado con o adaptado de otra forma para llevar un medicamento que sera liberado en el saco aneurismatico despues de haber implantado el soporte en el mismo. La seguridad estara principalmente en las endoprotesis e injertos que se colocan por via endoluminal para proporcionar la o las luces de flujo sangulneo deseadas a traves del aneurisma y para definir el espacio aneurismatico entre una superficie exterior del soporte y una superficie

10 interior de toda o una parte de la pared aneurismatica. Como se ha descrito antes en la seccion de antecedentes, el espacio aneurismatico que queda alrededor de un soporte aneurismatico esta sometido a fugas y en algunos casos permite la migration del soporte del sitio implantado originalmente. Ambos resultados son indeseables, y los metodos y sistemas descritos ayudaran tanto a sellar el espacio aneurismatico con el fin de reducir el riesgo de fugas como que ayudaran a anclar el soporte aneurismatico en el sitio para reducir el riesgo de migracion.

15

[0015] Se describe en el presente documento el despliegue de una o mas estructuras expandibles, tales

como balones o vejigas inflables, dentro del espacio aneurismatico. Las estructuras expandibles normalmente se ponen despues del despliegue del soporte aneurismatico, y lo mas habitualmente se despliegan a traves de la pared del soporte en el espacio aneurismatico. Sin embargo, en otros casos, las estructuras expandibles que rellenan el

20 espacio se pueden desplegar antes de la colocation del soporte aneurismatico, donde dichas estructuras expandibles previamente desplegadas se pueden expandir antes o despues del despliegue del soporte aneurismatico. En otros casos, las estructuras expandibles se pueden desplegar dlas, semanas o incluso mas tiempo despues de la preparation endoluminal inicial u otra reparation aneurismatica. Las estructuras expandibles son utiles para desarrollar huecos que se pueden abrir alrededor de un soporte previamente implantado a lo largo

25 del tiempo. Para dichos tratamientos de “revision”, las estructuras expandibles se pueden poner a traves del soporte aneurismatico o se pueden poner por via percutanea a traves de la pared del aneurisma.

[0016] Cuando se rellena el espacio aneurismatico despues del despliegue de un soporte aneurismatico, es necesario evitar la presion en exceso del saco aneurismatico con el fin de reducir el riesgo de rotura accidental. Se

30 proporcionan diferentes protocolos para controlar la presurizacion dentro del espacio aneurismatico cuando se esta expandiendo la estructura expandible. Por ejemplo, el medio de expansion en exceso que se ha alimentado a una o mas de las estructuras expandibles se puede purgar selectivamente de la estructura si la presion dentro del saco aneurismatico es excesiva. Se puede conectar un tubo o luz de drenaje a la estructura expandible mientras se esta expandiendo con el fin de purgar el exceso de medio de expansion. Dicho purgado selectivo se podrla controlar

35 mediante una valvula de liberation de presion, un sistema de control de presion de retroalimentacion, o similares. Alternativamente, el exceso de presurizacion dentro del saco aneurismatico se puede controlar purgando fluido del espacio aneurismatico a medida que se expande la estructura expandible. Dicho control se podrla proporcionar mediante uno o mas cateteres de drenaje desplegados directamente en el espacio aneurismatico y conectado a las valvulas de liberacion de presion o sistemas de control de presion activos.

40

[0017] Se describen en el presente documento metodos para el tratamiento de un aneurisma en un vaso sangulneo poniendo un soporte a traves del aneurisma para definir un espacio aneurismatico entre una superficie exterior del soporte y una superficie interior de la pared aneurismatica. Se expande al menos una estructura expandible usando un medio de expansion que pasa por o a traves del soporte o a traves de la pared aneurismatica

45 para rellenar al menos una parte del espacio aneurismatico.

[0018] El soporte puede comprender cualquier soporte vascular convencional de un tipo que se puede colocar a traves de un aneurisma. Por ejemplo, el soporte podrla comprender una endoprotesis de metal desnudo convencional que tiene suficiente longitud y diametro adecuado para implantar a traves del aneurisma con un primer

50 extremo anclado en vasculatura sana en un lado del aneurisma y un segundo extremo anclado en vasculatura sana en el otro lado del aneurisma. Dichas endoprotesis de metal desnudo se pueden expandir mediante balon, expandir automaticamente, permitir una expansion con trinquete, y similares. Alternativamente, se pueden anclar injertos de tela, con trenzado, u otros injertos vasculares, en vasculatura sana en cualquiera de los lados del aneurisma, a menudo usando puas, grapas, o similares. Las estructuras de injerto tlpicamente pueden comprender una pared

55 impermeable a la sangre, y por lo tanto, las estructuras expandibles tlpicamente se suministraran antes del desplegado del injerto, alrededor de un injerto parcialmente desplegado, o a traves de la pared aneurismatica, como se describe en general a continuation. Ademas, de endoprotesis e injertos, se pueden usar estructuras de injerto reforzado con endoprotesis, que tlpicamente se expanden y anclan dentro del vaso sangulneo objetivo. Dichos injertos-endoprotesis tambien pueden tener balon expandible, ser de expansion automatica o una combination de

los mismos.

[0019] Los sistemas y metodos descritos se pueden usar para tratar aneurismas que tienen una variedad de geometrlas. Aunque los sistemas y metodos son particularmente utiles para el tratamiento de aneurismas en los que

5 el agrandamiento circunscribe el vaso sangulneo (fusiforme), tal como la mayorla de los aneurismas aorticos, tambien seran utiles para tratar diferentes aneurismas asimetricos, donde la protuberancia esta presente solo sobre una parte de la periferia de la pared del vaso sangulneo. En todos los casos, en general es conveniente que las estructuras expandibles ocupen al menos la mayor parte y preferiblemente todos los huecos en el espacio aneurismatico, con el fin de inhibir de forma mas eficaz la fuga y la migracion del soporte.

10

[0020] Los metodos y sistemas descritos son compatibles con el uso tanto de soportes individuales como sistemas de multiples soportes. En el tratamiento de aneurismas lineales, se pueden colocar dos o mas endoprotesis, injertos u otros soportes con el fin de abarcar la longitud entera del aneurisma. En aneurismas bifurcados, tales como aneurismas aorticos abdominales, se puede colocar una pareja de soportes paralelos en el

15 aneurisma y extender desde la aorta a cada uno de los vasos de las ramas illacas. Alternativamente, los soportes bifurcados que tienen extremos ramificados se pueden poner desde la aorta en las arterias illacas. Cuando se tratan dichos vasos ramificados tambien se podran anadir endoprotesis, manguitos y otros elementos de sellado que extienden la longitud del soporte en cualquiera de los extremos.

20 [0021] Las estructuras expandibles tlpicamente seran balones u otras estructuras que son inflables con un

medio de inflado fluido. Dichas estructuras inflables tlpicamente tienen una pared impermeable a fluidos que es suficientemente flexible para conformar la pared aneurismatica, el soporte y otra u otras estructuras expandibles que pueden ponerse o se pueden haber puesto en el espacio aneurismatico. Las estructuras inflables pueden ser elasticas o no elasticas, estando formadas tlpicamente de parileno, poliester (p. ej., Dracon®), PET, PTFE, y/o un

25 material distensible, tal como silicona, poliuretano, latex, o combinaciones de los mismos. Normalmente, se preferira formar al menos una parte del elemento inflable parcial o enteramente de un material no distensible para potenciar la conformacion de la pared exterior del soporte con la superficie interna del aneurisma.

[0022] Las paredes de las estructuras expandibles pueden consistir en una sola capa o pueden comprender

30 multiples capas que estan laminadas, pegadas, unidas con calor, unidas por ultrasonidos, o unidas entre si de otra forma. Las diferentes capas pueden comprender diferentes materiales, incluyendo tanto materiales acomodables como/o materiales no acomodables. Las paredes de la estructura tambien se pueden reforzar en diferentes formas, incluyendo capas de refuerzo trenzadas, capas de refuerzo de filamentos, y similares.

35 [0023] Las estructuras expandibles tambien se pueden expandir con un medio de expansion no fluido, tal

como polvos, pellets, bobinas, espumas y similares. En dichos casos, la estructura expandible no estara formada necesariamente de un material impermeable, sino que en su lugar podrla estar formada de entramados, trenzados, redes, u otras estructuras permeables o perforadas que contienen el medio de expansion pero pueden permitir la permeacion de sangre y fluido.

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[0024] En algunos casos, la estructura expandible se extruira en el sitio, tlpicamente al mismo tiempo que se

esta expandiendo o inflando con un material de expansion separado. Existen varios pollmeros extruibles que se pueden suministrar de un cateter de suministro.

45 [0025] La expansion de la estructura expandible normalmente se llevara a cabo al menos en parte usando un

cateter de suministro que realiza tanto la colocacion como el rellenado de la estructura de expansion dentro del espacio aneurismatico. Mas habitualmente, el cateter de suministro se colocara dentro del soporte y suministrara el medio de expansion a traves de la pared del cateter. Sin embargo, en otros casos, el cateter de suministro se puede colocar alrededor de un extremo del soporte para permitir la colocacion y rellenado de la estructura expandible antes

50 o despues de haber colocado el soporte. En otros casos mas, el cateter de suministro se puede pasar a traves de una entrada en la pared aneurismatica para acceder a un hueco en el espacio aneurismatico que requiere rellenado.

[0026] En una primera realizacion de ejemplo, el cateter de suministro se puede usar para suministrar y

colocar la estructura expandible a traves de la pared del soporte despues de que el soporte se haya colocado en el

55 aneurisma. El cateter de suministro se puede pasar a traves de una ventana o abertura discreta formada en la pared del soporte que esta agrandada con respecto a otras aberturas y dirigida en particular al suministro de la estructura expandible. Sin embargo, mas tlpicamente, el cateter de suministro se pasara por aberturas o intersticios que son parte inherente de la construccion celular del soporte. Pasando a traves de las aberturas celulares que ya estan presentes, se pueden poner multiples estructuras expandibles en sitios que se pueden determinar durante el curso

del procedimiento.

[0027] En protocolos alternativos, el cateter de suministro se puede usar para poner la estructura expandible

antes de suministrar el soporte. Despues el soporte se puede poner de modo que al menos un extremo del soporte 5 se despliegue y ancle sobre el o los cateteres de suministro. En dichos casos, las estructuras expandibles normalmente se inflaran o se expandiran de otra forma despues de desplegar el soporte. Alternativamente, las estructuras expandibles se pueden expandir al menos en parte antes del despliegue del soporte, siempre que se tenga cuidado de no presurizar en exceso el saco aneurismatico cuando el soporte se expande e implanta.

10 [0028] En otro protocolo mas, el cateter de suministro se puede introducir en el espacio aneurismatico

pasando una canula u otro tubo de suministro a traves de una entrada en la pared aneurismatica. La canula se puede colocar usando tecnicas toracoscopicas u otras tecnicas mlnimamente invasivas, con el fin de acceder a la pared exterior del aneurisma. Dicho despliegue percutaneo de las estructuras expandibles sera particularmente adecuado para tratar pacientes donde se ha producido un hueco o expansion del saco aneurismatico un tiempo 15 despues del tratamiento primario.

[0029] Normalmente, se suministraran al menos dos estructuras expandibles para llenar sustancialmente el espacio aneurismatico. A menudo, se pueden suministrar 3, 4, 5 o incluso mas estructuras expandibles. Tlpicamente, el medico que esta tratando suministrara secuencialmente multiples estructuras expandibles a traves

20 de la pared del soporte aneurismatico mientras visualiza el espacio aneurismatico mediante fluoroscopla. Se puede entonces suministrar un numero suficiente de elementos de expansion con el fin de llenar sustancialmente el hueco dentro del espacio aneurismatico, confirmado por visualizacion fluoroscopica. En otros casos, se pueden expandir simultaneamente dos o mas estructuras expandibles, en protocolos mixtos donde las estructuras expandibles a veces se suministran simultaneamente y en otros casos tambien se puede usar el suministro secuencial.

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[0030] Los sistemas descritos para tratar un aneurisma en un vaso sangulneo comprenden un soporte y una estructura expandible y un cateter de suministro. El soporte puede comprender cualquiera de los soportes descritos antes en general. Los cateteres de suministro tlpicamente comprenderan un elemento tubular alargado flexible que tiene al menos una luz a traves del mismo para suministrar medio de expansion a la estructura expandible. En

30 algunas realizaciones, la estructura expandible se puede unir inicialmente a un extremo distal de un cateter de suministro y usar la luz del cateter de suministro solo para el suministro de medio de expansion a la estructura expandible. La estructura expandible sera desprendible del cateter de suministro despues de que se haya rellenado y normalmente incluira una valvula de sellado automatico u otro puerto de union que cierra y retiene el medio de expansion dentro de la estructura despues de desprenderse el cateter de suministro. En otros casos, el cateter de 35 suministro se puede adaptar para suministrar tanto la estructura expandible como el medio de expansion a la estructura expandible. En dichos casos, el cateter de suministro se puede usar para suministrar secuencialmente dos o mas estructuras de expansion junto con el rellenado de esas estructuras. En otros casos mas, se pueden usar cateteres de suministro separados o componentes de cateteres de suministro para suministrar una estructura expandible y para rellenar la estructura expandible.

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[0031] Los sistemas descritos pueden comprender ademas una canula para colocar un cateter de suministro y estructura expandible por via subcutanea a traves de la pared de un aneurisma. La canula tendra una luz axial para contener la estructura expandible y/o el cateter de suministro se puede usar para acceder al aneurisma de una forma convencional.

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BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

[0032]

La figura 1 ilustra un soporte unico colocado a traves de un aneurisma aortico abdominal y que crea un espacio 50 aneurismatico alrededor del soporte.

Las figuras 2A y 2B ilustran el uso de un cateter de suministro para colocar y expandir una estructura expandible de acuerdo con los principios de la presente invencion.

55 Las figuras 3 y 4 ilustran el uso de un solo cateter de suministro para suministrar multiples estructuras expandibles.

La figura 5 ilustra el uso de una pareja de cateteres de suministro para suministrar multiples estructuras expandibles. La figura 6 ilustra el uso de una pareja de cateteres de suministro para suministrar estructuras expandibles a traves

de soportes separados paralelos.

La figura 7 ilustra el uso de una pareja de cateteres de suministro para suministrar multiples estructuras expandibles a traves de un solo soporte bifurcado.

La figura 8 ilustra la colocacion de una valvula en una estructura expandible de ejemplo.

La figura 9 ilustra una estructura expandible que tiene un canal axial y un surco para recibir un soporte desplegado.

10 Las figuras 10A - 10E ilustran el uso de un cateter de suministro para extruir parejas de estructuras expandibles.

Las figuras 11A - 11D ilustra el suministro de estructuras expandibles donde el cateter de suministro se coloca pasado un extremo de un soporte.

15 La figura 12 ilustra el uso de una estructura expandible para rellenar una region hueca alrededor de un soporte rellenable de doble pared.

La figura 13 ilustra una canula que se puede usar para desplegar una estructura expandible por via percutanea a traves de una pared aneurismatica.

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DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION

[0033] En relacion con la figura 1, se coloca un soporte 10 dentro de un aneurisma para abarcar la longitud del aneurisma entre las regiones de vasculatura relativamente saludable. El soporte 10 se ilustra en un aneurisma

25 aortico abdominal AAA y se extiende desde las arterias renales RA a las arterias illacas IA. El soporte 10 se muestra como una endoprotesis de metal desnudo que puede ser un balon expandible o de expansion automatica dentro del aneurisma. Se observara, que el soporte podrla comprender una estructura de injerto mas convencional, una estructura de endoprotesis-injerto y podrla comprender puas, ganchos, grapas u otros elementos para el anclaje del soporte dentro de las regiones de vasculatura sana. Como se muestra en la figura 1, un espacio aneurismatico 30 anular AS rodea circunferencialmente el soporte 10. El metodo y sistemas descritos estan dirigidos para llenar al menos parcialmente y preferiblemente sustancialmente completamente el espacio aneurismatico para reducir el riesgo de endofugas y anclar el soporte para inhibir la migracion.

[0034] En relacion con las figuras 2A y 2B, se pueden usar cateteres de suministro 12 tanto para suministrar 35 estructuras expandibles 16 como para rellenar las estructuras expandibles con un medio de expansion, por ejemplo,

usando una jeringa 20 para suministrar el medio a traves de una luz del cateter 12. Lo mas habitualmente, el extremo distal 14 del cateter de suministro 12 se colocara a traves de aberturas en la estructura celular del soporte 10, como se muestra en la figura 2A. Alternativamente, como se muestra en la figura 2B, se puede formar una ventana 18 en una pared del soporte 10 para permitir la colocacion del extremo distal 14 del cateter de suministro 12 40 a traves de la misma. El uso de dicha ventana normalmente sera compatible solo con el suministro de una unica estructura expandible 16 que pude ocupar sustancialmente el espacio aneurismatico AS entero. Por lo tanto, normalmente se preferira el suministro a traves de la abertura normal en la estructura celular de una endoprotesis u otro soporte 10 puesto que le permite al medico suministrar y colocar multiples estructuras expandibles 16 segun sea necesario con el fin de ocupar totalmente la region hueca del espacio aneurismatico AS.

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[0035] Se ilustra en la figura 3 el uso de un solo cateter de suministro 12 para la colocacion secuencial de una pluralidad de estructuras expandibles 16a-16c. Se usa un cateter 12 para suministrar una primera estructura expandible 16a, se mueve y se extiende por una parte diferente del soporte 10, y despues se usa para suministrar una segunda estructura expandible 16b. Se muestra una tercera estructura expandible 16c que se ha inflado y

50 suministrado en la figura 3. Cuando se usa un solo cateter de suministro 12 para suministrar multiples estructuras expandibles 16, normalmente sera conveniente usar elementos inflables separados con tubos de inflado unidos al mismo de forma desprendible. Por lo tanto, el elemento de expansion inflable 16 se puede suministrar con el tubo de inflado, y despues desprenderlo y dejarlo en el sitio. Despues de extraer un tubo de inflado, se puede usar entonces un segundo tubo de inflado para suministrar una segunda estructura expandible inflable 16. La colocacion de la 55 estructura expandible 16 se puede realizar volviendo a colocar el cateter de suministro 12 y/o extendiendo el tubo inflable (no se muestra) desde el cateter de suministro 12 a las diferentes regiones del espacio aneurismatico AS segun sean necesario para llenar diferentes partes del espacio.

[0036] En relacion ahora con la figura 4, el cateter 12 de la figura 3 se ha usado para suministrar estructuras

expandibles adicionales 16, mostrandose una cuarta y una quinta estructuras expandibles 16d y 16e que se han desplegado. Se anadiran estructuras expandibles 16 adicionales hasta que se rellene el espacio aneurismatico entero, normalmente confirmado por fluoroscopla. Se ha introducido un solo cateter 12 en el espacio aneurismatico AS a traves de la arteria illaca IA.

5

[0037] En relacion ahora con la figura 5, se puede usar una pareja de cateteres de suministro 12a y 12b para colocar simultaneamente dos estructuras expandibles 16. Los cateteres de suministro 12a y 12b se introducen por las dos arterias illacas IA, y se pueden usar para suministrar tanto simultanea como secuencialmente multiples estructuras expandibles 16.

10

[0038] En relacion ahora con la figura 6, se pueden usar simultanea y/o secuencialmente una pareja de cateteres de suministro 12a y 12b para suministrar multiples estructuras expandibles 16 a traves de una pareja de soportes paralelos 22 y 24. Los extremos superiores de los soportes 22 y 24 se colocan en la aorta y se anclan encima de las arterias renales RA, mientras que los extremos inferiores estan respectivamente en las arterias illacas

15 derecha e izquierda IA. Los cateteres de suministro se introducen por las arterias illacas en los extremos inferiores de los soportes 22 y 24. Igualmente, se puede usar una pareja de cateteres de suministro 12a y 12b para suministrar multiples estructuras expandibles 16 simultanea o secuencialmente a traves de un extremo inferior bifurcado de una endoprotesis bifurcada 26, como se muestra en la figura 7. En todos los casos descritos hasta ahora, las multiples estructuras expandibles 16 estan particularmente adaptadas para conformarse alrededor de regiones de trombo T 20 dentro del espacio aneurismatico AS.

[0039] La estructura expandible 16 puede tener una variedad de formas. Como se muestra en la figura 8, la estructura expandible 16A comprende una pared exterior formada de un material flexible, tlpicamente un pollmero como se ha descrito antes. Se proporciona una estructura de valvula 30 para asegurar de forma desprendible al

25 extremo distal de un cateter de suministro o tubo de inflado. El tubo del cateter de suministro puede suministrar uno cualquiera de los medios expandibles descritos antes, y la valvula 30 normalmente se cerrara automaticamente despues de desprenderse el tubo de inflado del cateter. Como se muestra en la figura 9, puede conformarse una estructura expandible 16B de materiales semidistensibles o no distensibles para proporcionar una geometrla de rellenado particular. La estructura expandible 16B tiene un corte transversal en forma de C que es particularmente 30 util para llenar un espacio aneurismatico anular que rodea una soporte donde el soporte se recibe en un canal axial 32 en la estructura expandible.

[0040] En relacion ahora con las figuras 10A a 10E, se pueden extruir estructuras expandibles 40 alrededor del soporte 10. Se puede empujar una bolsa muy distensible fuera del cateter de suministro 12 bajo presion del

35 material de relleno. Como se muestra en la figura 10A, se suministra una primera estructura expandible extruible 40a mediante un primer cateter de suministro 12a, de modo que se expande para conformar el soporte 10, como se muestra en la figura 10B. Opcionalmente, se puede suministrar una segunda estructura expandible extruible 40b usando un segundo cateter de suministro 12b, como se muestra en la figura 10C. El suministro de las estructuras expandibles extruibles se puede llevar a cabo de forma similar en endoprotesis paralelas 22 y 24, como se muestra 40 en la figura 10D o en endoprotesis bifurcadas 26 como se muestra en la figura 10E. Una vez que el espacio aneurismatico AS se ha rellenado sustancialmente, las estructuras expandibles extruibles 40 se pueden sellar, opcionalmente con un elemento de calentamiento, un clip, un adhesivo, u otras tecnicas para terminar la extrusion. Despues, se pueden retirar los cateteres de suministro dejando las estructuras expandibles extruidas en el sitio.

45 [0041] Como se ha descrito hasta ahora, las estructuras expandibles 16 se han suministrado desde una luz

central o paso del soporte al espacio aneurismatico que rodea el soporte. Como una alternativa, las estructuras expandibles tambien se pueden suministrar colocando un cateter de suministro en el exterior del soporte, como se ilustra en general en las figuras 11A-11D. Normalmente, el cateter de suministro 12 se colocara de modo que la estructura expandible 16 este situada en el espacio aneurismatico AS antes del despliegue del soporte 10. La 50 estructura expandible 16 se puede entonces expandir o expandir parcialmente antes de la colocacion del soporte 10, pero lo mas habitualmente se expandira despues de que el soporte 10 se haya expandido completamente. Como se muestra en la figura 11A, se coloca un solo cateter de suministro para suministrar una sola estructura expandible 16, donde la estructura expandible 16 se expande despues de desplegar un solo soporte 10. Como se muestra en la figura 11B, se colocan una pareja de estructuras expandibles 16a y 16b mediante los cateteres de suministro 12a y 55 12b, respectivamente, antes de desplegar del soporte unico 10. De nuevo, las estructuras expandibles 16a y 16b se expandiran despues de expansion del soporte 10. El uso de los cateteres de suministro 12 para suministrar una o parejas de estructuras expandibles 16, tambien se puede usar con soportes paralelos 22 y 24, como se muestra en la figura 11C, y con soportes bifurcados 26 como se muestra en la figura 11D. Aunque solo se ilustra el suministro de una o una pareja de estructuras expandibles 16, se observara que los cateteres de suministro 12, 12a o 12b, se

podrlan usar junto con un tubo de inflado separado para suministrar multiples estructuras expandibles a traves de la luz del cateter de suministro que permanecera en el sitio. Despues de completarse el suministro de estructuras expandibles, los cateteres de suministro 12 pueden extraerse del exterior de los soportes 12, 22, 24 o 26.

5 [0042] En todos los protocolos de despliegue descritos hasta ahora que usan soportes de redes o mallas

abiertos, se apreciara que la expansion de las estructuras expandibles dentro del espacio aneurismatico puede desplazar fluido o materiales presentes en el espacio aneurismatico a la luz del soporte. Esto es ventajoso puesto que reduce el riesgo de exceso de presurizacion del saco aneurismatico.

10 [0043] En relacion ahora con la figura 12, se describira el uso de los sistemas descritos para acceder de

forma percutanea y rellenar un hueco en un saco aneurismatico despues de un despliegue previo de un soporte en sistema de sellado. Se puede desplegar una estructura de relleno de doble pared 50 dentro del aneurisma aortico abdominal AAA, en general como se describe en la solicitud previa n° 11/413.460 US 2006/0212112. Puesto que el aneurisma aortico abdominal AAA mostrado en la figura 12 es bastante asimetrico, a veces puede haber una region 15 de hueco dejada incluso despues de que se haya desplegado totalmente la estructura de relleno 50. El sistema descrito proporciona la colocacion percutanea de una estructura expandible 52 que se introduce a traves de una entrada formada en la pared del aneurisma. Aunque se muestra en relacion con la estructura de relleno de doble pared 50, se apreciara que dicha introduccion percutanea de estructuras expandibles se puede llevar a cabo siempre que haya un hueco dejado en la periferia del espacio aneurismatico, o mas habitualmente cuando dicho 20 hueco se produce un tiempo despues de un tratamiento inicial del aneurisma. La estructura expandible 52 puede ser cualquiera de los elementos inflables u otros elementos descritos previamente, y tlpicamente se introducira usando una canula 54 (figura 13) u otro dispositivo de introduccion tubular. La canula 54 lleva la estructura expandible 52 en una configuracion constrenida. La estructura expandible 52 esta conectada con un tubo de inflado 56 u otro dispositivo para suministrar un medio de expansion a la estructura expandible. Se forma una entrada en la pared del 25 aneurisma mediante tecnicas toracoscopicas u otras tecnicas convencionales. Una vez que se ha accedido al hueco, se puede introducir la canula a traves de la entrada, y avanzar la estructura expandible 52 hacia fuera de un extremo distal de la canula. Despues de que la estructura expandible este en el sitio, se puede inflar o expandir de otra forma mediante el tubo de inflado 56. Despues de haber expandido completamente la estructura expandible y/o el hueco se ha rellenado completamente, el elemento de inflado 56 se puede desprender y sellar la estructura expandible 52. 30 Opcionalmente, se pueden introducir estructuras expandibles adicionales a traves de la canula hasta rellenar la region de hueco entera.

[0044] Aunque la anterior es una descripcion completa de las realizaciones preferidas de la invencion, se

pueden usar diferentes alternativas, modificaciones y equivalentes. Por lo tanto, la descripcion anterior no debe 35 considerarse como limitante del alcance de la invencion que se define por las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema para tratar un aneurisma en un vaso sangulneo, comprendiendo dicho sistema:

5 un soporte (10; 22, 24; 26) adaptado para colocarlo a traves del aneurisma;

una o mas estructuras expandibles (16; 16a, 16b, 16c; 40; 40a, 40b) no unidas al soporte, en el que una o mas estructuras expandibles estan adaptadas para ser expandidas por relleno de un espacio rellenable de cada una de las una o mas estructuras expandibles con un medio de expansion, para rellenar al menos parcialmente un espacio 10 aneurismatico entre el exterior del soporte y una superficie interior del aneurisma; y

un cateter de suministro (12) adaptado para suministrar la una o mas estructuras expandibles al espacio aneurismatico entre el exterior del soporte y la superficie interior del aneurisma, suministrar el medio de expansion a la estructura expandible cuando la una o mas estructuras expandibles se han colocado en el espacio aneurismatico 15 y desprender la una o mas estructuras expandibles despues de la expansion de modo que la una o mas estructuras expandibles expandidas permanecen dentro del espacio aneurismatico despues de retirar el cateter del vaso sangulneo, en donde el espacio rellenable de cada una de las una o mas estructuras expandibles se extiende solo parcialmente alrededor del soporte.

20 2. Un sistema segun la reivindicacion 1, en el que el soporte (10; 22, 24; 26) comprende una

endoprotesis que puede estar cubierta al menos parcialmente para formar un injerto.
3. Un sistema segun la reivindicacion 2, en el que el cateter de suministro (12) esta adaptado para suministrar una o mas estructuras expandibles (16; 16a, 16b, 16c; 40; 40a, 40b) a traves de una abertura en la

25 endoprotesis.
4. Un sistema segun la reivindicacion 2 o 3, en el que la endoprotesis (10; 22, 24; 26) es un balon expandible.

30 5. Un sistema segun la reivindicacion 2 o 3, en el que la endoprotesis (10; 22, 24; 26) es expandible

automaticamente.
6. Un sistema segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el soporte (10; 22, 24; 26) tiene una ventana para recibir el cateter de suministro, estando adaptado el cateter de suministro (12) para

35 suministrar cada una de las una o mas estructuras expandibles (16; 16a, 16b, 16c; 40; 40a, 40b) y medio de expansion asociado para rellenar la una o mas estructuras expandibles a traves de la ventana del soporte.
7. Un sistema segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el soporte (10; 22, 24; 26) esta adaptado para atravesar un aneurisma aortico abdominal o un aneurisma aortico toracico, y puede

40 comprender:

una endoprotesis (26) que tiene un cuerpo principal adaptado para reposar en la aorta y una pareja de ramas adaptadas para entrar en las arterias illacas, o

45 una pareja de endoprotesis (22, 24) adaptadas para colocarlas en paralelo en la aorta y para que entre cada una en una de las arterias illacas.
8. Un sistema segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la estructura expandible (16; 16a, 16b, 16c; 40; 40a, 40b) comprende una estructura inflable, que puede ser al menos

50 parcialmente inelastica.
9. Un sistema segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la estructura expandible (16; 16a, 16b, 16c; 40; 40a, 40b) comprende una estructura inflable que tiene una valvula (30) que se acopla de forma desmontable al cateter de suministro (12), en el que la valvula se cierra automaticamente cuando se

55 deprende del cateter de suministro.
10. Un sistema segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende al menos tres estructuras expandibles (16a, 16b, 16c).
11. Un sistema segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la estructura expandible (16b) esta adaptada para conformarse alrededor del soporte (10; 22, 24; 26).
12. Un sistema segun la reivindicacion 11, en el que la estructura expandible tiene un canal (32) para 5 recibir el soporte (10; 22, 24; 26).
13. Un sistema segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el soporte (10; 22, 24; 26), la una o mas estructuras expandibles (16; 16a, 16b, 16c; 40; 40a, 40b) y el cateter de suministro (12) estan adaptados para suministrar la una o mas estructuras expandibles a traves del soporte despues de colocar el soporte

10 a traves del aneurisma.
14. Un sistema segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el cateter de suministro (12) esta adaptado para suministrar y expandir secuencialmente multiples estructuras expandibles (16; 16a, 16b, 16c; 40; 40a, 40b) a traves del soporte (10; 22, 24; 26) despues de colocar el soporte a traves del

15 aneurisma.
15. Un sistema segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que cada una de las una o mas estructuras expandibles (10; 22, 24; 26) comprende una bolsa rellenable, conformable.