ES2909794T3

ES2909794T3 - Sistema de injerto de endoprótesis modular

Info

Publication number: ES2909794T3
Application number: ES15790534T
Authority: ES
Inventors: Franz-Peter Barthold; Thomas Bogenschuetz
Original assignee: Jotec GmbH
Current assignee: Jotec GmbH
Priority date: 2014-11-04
Filing date: 2015-11-03
Publication date: 2022-05-10
Anticipated expiration: 2035-11-03
Also published as: PL3215055T3; EP3215055A1; CN107106287A; JP2017533066A; WO2016071357A1; EP3215055B1; JP6619814B2; CN107106287B; DE102014116012A1; US10485649B2; US20170231751A1

Abstract

Sistema de injerto de endoprótesis (10) con un primer cuerpo de injerto de endoprótesis cilíndrico hueco (30) y al menos un segundo cuerpo de injerto de endoprótesis cilíndrico hueco (50), siendo el primer y el segundo cuerpo de injerto de endoprótesis (30; 50) dos cuerpos de injerto de endoprótesis separados estructuralmente entre sí, y presentando en cada caso el primer (30) y el segundo (50) cuerpo de injerto de endoprótesis un primer extremo (32; 52), un segundo extremo (33; 53) así como un eje longitudinal (37; 57), presentando en cada caso el primer y el segundo cuerpo de injerto de endoprótesis (30; 50) una sección de injerto de endoprótesis (34; 54), que está formada por un armazón de soporte de injerto de endoprótesis (20; 60) y un material protésico (35; 55) colocado en el mismo, presentando en cada caso el primer y el segundo cuerpo de injerto de endoprótesis (30; 50) además una sección de endoprótesis (38; 58), que está formada por un armazón de soporte de endoprótesis (22; 62) libre de material protésico, y que presenta un primer (23; 63) y un segundo (24; 64) extremo de sección de endoprótesis, estando conectada de manera firme la sección de endoprótesis (38; 58) con su primer extremo de sección de endoprótesis (23; 63) en cada caso con la sección de injerto de endoprótesis (34; 54), y estando configuradas la sección de endoprótesis (38) del primer cuerpo de injerto de endoprótesis (30) y la sección de endoprótesis (58) del segundo cuerpo de injerto de endoprótesis (50) de tal manera que pueden insertarse al menos parcialmente una en otra a través de en cada caso su segundo extremo de sección de endoprótesis (24; 64) para la configuración de una sección de endoprótesis común (70) libre de material protésico.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de injerto de endoprótesis modular

La presente invención se refiere a un sistema de injerto de endoprótesis modular para su inserción en un vaso sanguíneo de un paciente que debe tratarse.

Estos se conocen en el estado de la técnica, por ejemplo, por el documento DE 10337 739.5. El documento DE 10 2012 100839 A1 da a conocer una prótesis vascular para un arco aórtico que consiste en diferentes secciones de injerto de endoprótesis, que están conectadas firmemente entre sí.

El documento WO 2008/130572 A1 da a conocer un sistema de injerto de endoprótesis modular para su utilización en estenosis.

En general se conoce la utilización de implantes vasculares intraluminales, que también se denominan endoprótesis/injertos de endopróteis vasculares, para el tratamiento de vasos debilitados, lesionados, desgarrados o aneurismáticos. Para ello, en el punto enfermado o lesionado del vaso se libera un implante vascular o injerto de endoprótesis, que restablece la funcionalidad del vaso original o respalda la integridad vascular aún existente.

A este respecto, por aneurisma se entiende una expansión o un abombamiento de un vaso sanguíneo arterial como consecuencia de cambios en la pared congénitos o adquiridos. A este respecto, el abombamiento puede abarcar la pared del vaso en su totalidad o, como en el caso del denominado falso aneurisma o la denominada disección, sale sangre de la luz del vaso entre las capas de pared vascular y las separa. La falta de tratamiento de un aneurisma puede conducir en el estadio avanzado a una rotura de la arteria, con la consecuencia de que el paciente se desangre internamente.

Los implantes vasculares autoexpandibles usados para el tratamiento de tales aneurismas consisten en general en un bastidor o armazón metálico cilíndrico hueco, cuya superficie lateral está cubierta con una lámina textil o polimérica, de modo que se obtiene un cuerpo cilíndrico hueco. Para la implantación, el implante vascular se comprime radialmente, de modo que su área de sección transversal se reduce claramente. El implante vascular se lleva entonces con la ayuda de un sistema de inserción a la región del aneurisma, donde se libera. Debido a la acción de resorte del bastidor/armazón metálico, el implante vascular se expande de nuevo a su forma original y abre a este respecto su superficie lateral, que se sujeta proximal y distalmente con respecto al aneurisma internamente en el vaso sanguíneo. De esta manera, la sangre fluye ahora a través del implante vascular y se impide una carga adicional del abombamiento.

Por regla general, el bastidor metálico de tales implantes vasculares consiste por ejemplo en una malla de alambre o en denominados resortes de endoprótesis, dispuestos uno detrás de otro, circundantes en forma de meandro, que dado el caso están conectados entre sí a través de soportes de conexión hechos de alambre, o que únicamente están conectados entre sí a través del material de implante. La malla de alambre o los resortes de endoprótesis están hechos habitualmente de un material con memoria de forma, por regla general de nitinol, por lo que los resortes de endoprótesis pasan de nuevo al estado expandido tras la introducción en un vaso para su liberación y de ese modo “abren” el implante vascular.

Los aneurismas se producen con frecuencia en la región de la arteria abdominal (aorta abdominal) o la arteria torácica (aorta torácica). Para el tratamiento de aneurismas en la arteria abdominal o torácica, ya se conoce estabilizar la arteria implantando una endoprótesis en tanto que se evite la rotura del vaso.

Sin embargo, los aneurismas también pueden producirse en la denominada rama ascendente de la aorta (aorta ascendente). La rama ascendente de la aorta está conectada directamente con el corazón. Partiendo de la raíz aórtica (seno aórtico), la rama ascendente discurre en una forma ligeramente curvada alejándose hacia arriba del corazón y pasa allí al arco aórtico (cayado aórtico). En la región del arco aórtico se ramifican los vasos de la cabeza, entre otras la arteria carótida izquierda y la derecha. El arco aórtico presenta un desarrollo de curva de aproximadamente 180° con un radio muy estrecho y conecta la rama ascendente de la aorta con la arteria torácica y en el desarrollo posterior con la arteria abdominal.

No solo en la región del arco aórtico es importante no bloquear los vasos laterales que salen del vaso principal debido a la situación del implante vascular, por lo que muchos implantes vasculares presentan zonas abiertas o denominadas fenestraciones, a través de las que pueden introducirse las ramas laterales que salen del implante vascular, que se adentran en los vasos laterales, y fijarse al implante vascular.

Un aneurisma o una disección en la rama ascendente de la aorta aún se trata en una intervención abierta invasiva. Una operación de este tipo ha requerido hasta ahora regularmente dos intervenciones grandes, separadas en el tiempo, y representa una intervención muy grande y compleja y con ello peligrosa, dado que que no solo el corazón, sino también el cerebro y los órganos abdominales del paciente tienen que someterse a una perfusión hipotérmica, es decir, a un flujo sanguíneo extracorpóreo frío, artificial, o a una parada hipotérmica del flujo sanguíneo. Sin embargo, solo unos pocos cirujanos cardíacos en centros experimentados están familiarizados con una intervención de este tipo.

Por tanto, sigue existiendo una gran necesidad de sistemas de endoprótesis/injerto de endoprótesis o implantes vasculares con cuya ayuda pueda simplificarse y acortarse en el tiempo la intervención descrita anteriormente.

Por tanto, el objetivo de la presente invención es proporcionar un sistema con el que puedan tratarse de manera rápida y sin complicaciones aneurismas, en particular en la región de la aorta ascendente, del arco aórtico y de la aorta descendente, o que posibilite las intervenciones descritas anteriormente también para cirujanos cardíacos con menos experiencia.

Según la invención, este y otros objetivos se alcanzan mediante un sistema de injerto de endoprótesis con un primer cuerpo de injerto de endoprótesis cilíndrico hueco y al menos un segundo cuerpo de injerto de endoprótesis cilíndrico hueco, estando separados estructuralmente entre sí el primer y el segundo cuerpo de injerto de endoprótesis, y presentando en cada caso el primer y el segundo cuerpo de injerto de endoprótesis un primer extremo, un segundo extremo así como un eje longitudinal, presentando en cada caso el primer y el segundo cuerpo de injerto de endoprótesis una sección de injerto de endoprótesis, que está formada por un armazón de soporte de injerto de endoprótesis y un material protésico colocado en el mismo, presentando en cada caso el primer y el segundo cuerpo de injerto de endoprótesis además una sección de endoprótesis, que está formada por un armazón de soporte de endoprótesis libre de material protésico, y que presenta un primer y un segundo extremo de sección de endoprótesis, estando conectada la sección de endoprótesis con su primer extremo de sección de endoprótesis en cada caso de manera firme con la sección de injerto de endoprótesis, y estando configuradas la sección de endoprótesis del primer cuerpo de injerto de endoprótesis y la sección de endoprótesis del segundo cuerpo de injerto de endoprótesis de tal manera que pueden insertarse al menos parcialmente una en la otra a través de en cada caso su segundo extremo de sección de endoprótesis para configurar una sección de endoprótesis común libre de material protésico.

De este modo se alcanza completamente el objetivo en el que se basa la invención.

Con el nuevo sistema de injerto de endoprótesis se consigue que pueda crearse una sección libre de material protésico de una manera simple, a través de la que los vasos salientes pueden seguir abasteciéndose con sangre, soportándose al mismo tiempo los vasos afectados lesionados mediante la denominada sección de injerto de endoprótesis recubierta, es decir, la sección que presenta material protésico. La inserción y la colocación de este sistema pueden manejarse con precisión y de manera sencilla gracias a su construcción en dos partes.

A este respecto, en primer lugar se inserta un módulo del sistema de injerto de endoprótesis, es decir el primer cuerpo de injerto de endoprótesis cilíndrico hueco, y se coloca correctamente de tal manera que los vasos que salen del vaso principal se encuentran en la sección de endoprótesis libre del material protésico, y se inserta a continuación el segundo módulo en el vaso sanguíneo que debe tratarse y parcialmente en el primer módulo, de tal manera que las dos secciones de endoprótesis libres de material protésico se superpongan al menos parcialmente. El segundo módulo, insertado en último lugar, o su sección libre de material protésico, se expande así dentro de la sección libre de material protésico del primer módulo, y de ese modo ancla el segundo módulo, es decir el segundo cuerpo de injerto de endoprótesis cilíndrico hueco, parcialmente dentro del primer cuerpo de injerto de endoprótesis cilíndrico hueco. Las secciones del segundo módulo o del segundo cuerpo de injerto de endoprótesis cilíndrico hueco, no ancladas dentro de la sección de endoprótesis libre de material protésico del primer módulo, se expanden en el vaso que debe tratarse y descansan contra sus paredes vasculares.

Mediante el sistema de injerto de endoprótesis según la invención, es decir mediante la combinación de dos módulos individuales, separados estructuralmente entre sí y que deben insertarse sucesivamente, que presentan en cada caso una sección de injerto de endoprótesis corta, cubierta con material protésico, la denominada “recubierta”, así como una sección de endoprótesis que en el estado expandido y liberado se encuentra entre estas secciones de injerto de endoprótesis recubiertas, libre de material protésico, la denominada “no recubierta”, se hace posible de este modo también o por ejemplo en el caso de una implantación en el arco aórtico, tratar simultáneamente las tres secciones de la aorta, es decir la aorta ascendente (arteria principal ascendente), el arco aórtico y la aorta descendente (arteria principal descendente). Con ello puede prescindirse de la resección del arco aórtico con todos los requisitos de perfusión complejos asociados con ello para el cerebro y la parte inferior del cuerpo, y la intervención puede tener lugar solo mediante la separación de la sección más superior de la aorta ascendente en una fase de perfusión de cabeza selectiva corta, de aproximadamente 10-20 minutos o una fase de parada hipotérmica, para insertar y liberar la nueva prótesis vascular. A este respecto, la inserción y liberación puede tener lugar de manera sencilla a simple vista o bajo la vista de un angioscopio.

Según la invención, se proporciona por primera vez una prótesis vascular intraluminal, con la que se crea la posibilidad de simplificar quirúrgicamente intervenciones en particular en el arco aórtico o en la aorta ascendente, el arco aórtico y la aorta descendente, y acortarlas significativamente en el tiempo. Con ello, no solo cirujanos cardíacos altamente especializados pueden llevar a cabo ventajosamente las intervenciones en el arco aórtico descritas anteriormente. Además, la prótesis vascular según la invención puede utilizarse también en pacientes gravemente enfermos y en pacientes mayores con, por ejemplo, capas de la pared aórtica dañadas debido a la edad y sin flujo sanguíneo de sistemas de órganos vitales como el cerebro o los órganos abdominales, dado que esta puede utilizarse con un procedimiento acortado en el tiempo y simplificado quirúrgicamente.

A este respecto, la sección de endoprótesis libre de material protésico se libera ventajosamente en el estado expandido en la región del arco aórtico. De este modo se garantiza que el flujo sanguíneo hacia los vasos salientes, como el tronco braquiocefálico, la aorta carótida común izquierda y la arteria subclavia izquierda, no se vea afectado. La sangre que fluye a través del arco aórtico y el sistema de prótesis vascular/injerto de endoprótesis que debe anclarse en el mismo puede abandonarlos a través de las aberturas de la prótesis vascular presentes en la sección de endoprótesis no recubierta; al mismo tiempo se garantiza que el sistema de injerto de endoprótesis esté anclado de manera segura en el vaso a través de las secciones de injerto de endoprótesis ubicadas en el estado liberado de ambos módulos entonces a la izquierda y a la derecha de la sección de endoprótesis no recubierta formada conjuntamente; por un lado, esto puede conseguirse a través de las fuerzas de expansión radiales de las secciones de injerto de endoprótesis y el contacto provocado de ese modo de la prótesis vascular contra la pared vascular en estas regiones. Dado el caso o siempre que se desee, esta fijación también puede conseguirse cosiendo la sección de injerto de endoprótesis, que entonces, según una forma de realización específica, no presenta, o solo opcionalmente, anillos y soportes circundantes en forma de meandro, con la pared aórtica.

A continuación, se definen más detalladamente algunos términos usados en el presente documento, que en efecto son claros para el experto en la técnica en sí y con referencia a la presente divulgación:

En el presente caso, por un “resorte de endoprótesis”, como se ha comentado al principio, se entiende cada elemento anular de una sola pieza, que puede comprimirse debido a su material y pueda expandirse de nuevo a modo de resorte tras eliminar la presión de compresión. Por “en forma de meandro”, en el presente caso se entiende cada desarrollo en forma de lazo o en forma de bucle del resorte de endoprótesis o del alambre de endoprótesis, estando formado cada resorte de endoprótesis de una sola pieza, es decir por un anillo de resorte de endoprótesis circundante en forma de meandro.

En este contexto, un “resorte de endoprótesis de una sola pieza circundante en forma de meandro” es en el presente caso un elemento de endoprótesis anular compresible y expandible a modo de resorte, que presenta una vuelta a modo de onda, alternándose el pico de onda y el valle de onda, que forman una fase.

A este respecto, se forma ventajosamente un arco puntiagudo en cada caso a partir de dos patas y un vértice o punto más profundo que se encuentra entre las patas.

“Al menos un arco puntiagudo” significa en el presente caso que el cuerpo lateral se abre mediante la exposición de un único arco puntiagudo de un resorte de endoprótesis, o también mediante dos o más arcos puntiagudos. En una forma de realización preferida, se exponen dos arcos puntiagudos de un resorte de endoprótesis. Básicamente, la pluralidad de arcos puntiagudos circundantes en forma de meandro forma el resorte de endoprótesis del cuerpo de base, y el o los arcos puntiagudos expuestos forman el punto de ramificación para el cuerpo lateral

Básicamente, en injertos de endoprótesis o prótesis endoluminales en general, así como en el presente caso para designar los respectivos extremos se usan los términos “distal” y “proximal”, designando el término “distal” la parte o el extremo que se encuentra más aguas abajo con respecto al flujo sanguíneo. Por el contrario, el término “proximal” designa, de nuevo con respecto al flujo sanguíneo, una parte o el extremo, que se encuentra más aguas arriba con respecto al flujo sanguíneo. En otras palabras, el término “distal” significa en el sentido del flujo sanguíneo, y el término “proximal” significa opuesto al sentido del flujo sanguíneo. Por el contrario, en el caso de catéteres, o sistemas de inserción, el término “distal” designa el extremo del catéter o del sistema de inserción, que se inserta en el paciente, o que se encuentra más lejos visto por el usuario, y el término “proximal” es el extremo que se encuentra más cerca del usuario.

De manera correspondiente, en el presente caso, las aberturas “proximal” y “distal” del implante vascular son las aberturas, a través de las que se garantiza el flujo sanguíneo a través del cuerpo cilíndrico hueco del implante vascular: si el implante vascular según la invención está implantado en un vaso sanguíneo, tal como por ejemplo la aorta, la sangre que viene del corazón fluye por tanto a través de la abertura proximal del implante vascular y abandona el implante vascular a través de sus aberturas distales.

A este respecto, el sistema de injerto de endoprótesis o sus dos cuerpos de base cilíndricos huecos pueden presentar por toda su longitud un diámetro uniforme, o sin embargo diámetros diferentes.

Por definición, los resortes de endoprótesis no están conectados directamente entre sí y no presentan ninguna pata o puntal de conexión o elementos de conexión similares entre sí. Los resortes de endoprótesis únicamente están conectados entre sí a través del material de implante, en el que están colocados los resortes de endoprótesis, con lo que se crea una “conexión indirecta” entre los resortes de endoprótesis.

En el presente caso, con “endoprótesis” se designa cualquier dispositivo o una estructura, que confiere a una prótesis una fuerza de expansión y/o una función de soporte.

La expresión “ injerto de endoprótesis” pretende significar en el presente caso, así como también en el estado de la técnica, una prótesis, que presenta una o varias endoprótesis (o resortes de endoprótesis) así como un material (“de injerto”) de implante conectado a las mismas, que forma una luz a través de al menos una sección de la prótesis.

A este respecto, según una forma de realización del sistema de injerto de endoprótesis se prefiere que el armazón de soporte de la sección de injerto de endoprótesis del primer y/o segundo cuerpo de injerto de endoprótesis esté formado por resortes de endoprotésis dispuestos a una distancia uno detrás de otro en su dirección longitudinal, en cada caso circundantes en forma de meandro, y presente un material protésico sujeto a los resortes de endoprótesis y que los conecta.

Según una forma de realización adicional, el armazón de soporte de la sección de injerto de endoprótesis y de la sección de endoprótesis del primer y/o segundo cuerpo de injerto de endoprótesis está configurado de una sola pieza, y el material protésico en la sección de injerto de endoprótesis está aplicado a la misma como lámina de recubrimiento.

En este contexto, se prefiere que el material protésico presente un material que se selecciona de un textil o un polímero.

En particular, se prefiere que el material protésico presente un material o esté formado por el mismo, que se selecciona de poliéster, poliuretano, poliestireno, politetrafluoroetileno, polietileno de peso molecular utraalto (UHMPE) o mezclas de los mismos.

A este respecto, el material protésico del primer y del segundo cuerpo de injerto de endoprótesis puede ser igual o diferente.

Según una forma de realización del sistema de injerto de endoprótesis según la invención se prefiere que el sistema de injerto de endoprótesis esté configurado para la implantación en una aorta, en particular en la región de la arteria principal ascendente, del arco aórtico y de la arteria principal descendente, pudiéndose pasar el sistema de injerto de endoprótesis para su introducción en la aorta de un estado comprimido a un estado expandido, y estando configurados el primer y el segundo cuerpo de injerto de endoprótesis para el anclaje del sistema de injerto de endoprótesis en la aorta.

En este contexto, en formas de realización adicionales puede estar previsto y preferirse que la sección de endoprótesis común libre de material protésico pueda liberarse en el estado expandido en la región del arco aórtico.

En el sistema de injerto de endoprótesis según la invención, en este contexto está previsto que la sección de injerto de endoprótesis recubierta del primer cuerpo de injerto de endoprótesis se apoye distalmente en la arteria subclavia y la sección de endoprótesis no recubierta del primer cuerpo de injerto de endoprótesis en el arco aórtico. La sección de injerto de endoprótesis recubierta del segundo cuerpo de injerto de endoprótesis se coloca en el arco aórtico proximal.

En otras palabras, la sección de injerto de endoprótesis del primer cuerpo de injerto de endoprótesis se encuentra por tanto en la región de extremo distal del sistema de injerto de endoprótesis y por tanto también puede denominarse sección de injerto de endoprótesis distal en la forma ensamblada de los dos cuerpos de injerto de endoprótesis; la sección de injerto de endoprótesis del segundo cuerpo de injerto de endoprótesis se encuentra en la región de extremo proximal de la prótesis vascular, que por tanto forma, a su vez en el estado ensamblado de los dos cuerpos de injerto de endoprótesis, una sección de injerto de endoprótesis proximal.

En el estado liberado, en el que los dos cuerpos de injerto de endoprótesis individuales están anclados entre sí por un solapamiento parcial de las respectivas secciones de endoprótesis, las dos secciones de injerto de endoprótesis recubiertas forman así los extremos exteriores de la prótesis vascular ensamblada, estando prevista de ese modo la sección de injerto de endoprótesis del primer cuerpo de injerto de endoprótesis en el extremo distal de la prótesis vascular entonces ensamblada, y la sección de injerto de endoprótesis del segundo cuerpo de injerto de endoprótesis en el extremo proximal.

Según una forma de realización preferida está previsto que la sección de injerto de endoprótesis y la sección de endoprótesis del primer y/o segundo cuerpo de injerto de endoprótesis estén hechas de o presenten un material autoexpandible. A este respecto, se prefiere en particular que el material sea nitinol.

Según una forma de realización preferida adicional, la sección de injerto de endoprótesis del primer y/o segundo cuerpo de injerto de endoprótesis presenta entre dos, tres, cuatro y cinco, preferiblemente tres, resortes de endoprótesis dispuestos uno detrás de otro que consisten en soportes circundantes en forma de meandro. Estos anillos están conectados entre sí a través del material protésico. Según una forma de realización preferida, los propios soportes o resortes de endoprotésis no están conectados entre sí mediante nervaduras o similares, o no están en contacto directo entre sí. Esta forma de realización tiene la ventaja de que el experto en la técnica puede adaptar la longitud de la sección de injerto de endoprótesis a las respectivas circunstancias del vaso.

Además, según una forma de realización adicional está previsto que la sección de endoprótesis libre de material protésico del primer y/o segundo cuerpo de injerto de endoprótesis presente una malla de alambre trenzada o retorcida.

A este respecto, por “malla de alambre” se entiende cada configuración de una endoprótesis, en la que diferentes hebras de alambre se trenzan entre sí, se entrelazan o se enlazan de otro modo de tal manera que se forma una estructura con zonas, regiones o puntos, en los que las hebras se encuentran una encima de otra, y con zonas o regiones que están libres de hebras de alambre y por tanto forman aberturas o ventanas o mallas.

Según una forma de realización alternativa, la sección de endoprótesis libre de material protésico del primer y/o segundo cuerpo de injerto de endoprótesis es un tubo cortado por láser. También esta forma de realización presenta mallas o aberturas, a través de las que la sangre conducida en la aorta o en el arco aórtico puede abandonar la aorta hacia los vasos salientes, en particular el tronco braquiocefálico, la aorta carótida común izquierda y la arteria subclavia izquierda, y con ello garantizar el flujo sanguíneo a estos vasos.

Según una forma de realización especialmente preferida, la sección de injerto de endoprótesis del primer y/o segundo cuerpo de injerto de endoprótesis presenta una longitud de entre aproximadamente 20 mm y aproximadamente 100 mm, así como la sección de endoprótesis en cada caso no recubierta una longitud de entre aproximadamente 30 mm y aproximadamente 100 mm. A este respecto, las respectivas secciones de injerto de endoprótesis y secciones de endoprótesis del primer y segundo cuerpo de injerto de endoprótesis pueden presentar diferentes longitudes, que se encuentran dentro del alcance de los intervalos indicados.

La presente descripción se refiere además a un procedimiento para la liberación del sistema de injerto de endoprótesis según la invención, presentando el procedimiento las siguientes etapas:

- introducir el primer cuerpo de injerto de endoprótesis en una aorta de un paciente en el estado comprimido de tal manera que la sección de injerto de endoprótesis del primer cuerpo de injerto de endoprótesis se sitúe de manera completamente distal de la arteria subclavia;

- pasar el primer cuerpo de injerto de endoprótesis al estado expandido de tal manera que la sección de endoprótesis libre de material protésico del primer cuerpo de injerto de endoprótesis se libere en la región de las salidas del tronco braquiocefálico, de la arteria carótida común y de la arteria subclavia izquierda en el arco aórtico,

- introducir el segundo cuerpo de injerto de endoprótesis en la aorta de un paciente en el estado comprimido de tal manera que la sección de injerto de endoprótesis del segundo cuerpo de injerto de endoprótesis se sitúe de manera completamente proximal de la salida del tronco braquiocefálico, y la sección de endoprótesis libre de material protésico del segundo cuerpo de injerto de endoprótesis se introduzca al menos parcialmente en la sección de endoprótesis libre de material protésico del primer cuerpo de injerto de endoprótesis; y

- pasar el segundo cuerpo de injerto de endoprótesis al estado expandido de tal manera que la sección de endoprótesis libre de material protésico del segundo cuerpo de injerto de endoprótesis se ancle al menos parcialmente en la sección de endoprótesis libre de material protésico del primer cuerpo de injerto de endoprótesis.

Con este procedimiento se garantiza que el sistema de injerto de endoprótesis según la invención se sitúe de tal manera que la sección de endoprótesis no recubierta superpuesta posibilite el flujo sanguíneo hacia los vasos salientes de tronco braquiocefálico, arteria carótida común y arteria subclavia izquierda.

A este respecto se tiene cuidado de que la sección de injerto de endoprótesis recubierta del primer cuerpo de injerto de endoprótesis termine justo distalmente de la salida de la arteria subclavia. La sección de endoprótesis no recubierta se libera ahora en el arco aórtico, siendo las mallas de alambre o las aberturas de la sección de endoprótesis cortada por láser tan espaciosas que no hay peligro en el sentido de un desplazamiento de las salidas de los vasos de la cabeza y el cuello (tronco braquiocefálico, aorta carótida común izquierda y arteria subclavia izquierda). A continuación de esto se libera el segundo cuerpo de injerto de endoprótesis de tal manera que su sección de injerto de endoprótesis recubierta se sitúe proximalmente de la salida del tronco braquiocefálico. Esta se expande o puede coserse con el arco aórtico proximal. Este procedimiento tiene la ventaja de que, si anteriormente, por ejemplo, ya se había reemplazado la porción ascendente de la aorta ascendente, esta sutura hemostática abarca simultáneamente la prótesis vascular.

El sistema de injerto de endoprótesis según la invención y el procedimiento no reivindicado para la introducción o liberación ofrecen por tanto la ventaja de que un desgarro o aneurisma presente en la región de la aorta ascendente puede eliminarse mediante resección e inserción protésica convencional, mediada por la sección de injerto de endoprótesis del segundo cuerpo de injerto de endoprótesis, como hasta ahora, y simultáneamente pueden estabilizarse de manera segura desgarros eventualmente restantes de la íntima en la aorta descendente proximal o en el arco aórtico, concretamente sin peligro de rotura a largo plazo. Esto puede conseguirse en particular también porque la prótesis vascular está configurada, por ejemplo, de un 10% a un 20% más grande o más larga de lo necesario en cada caso (el denominado “sobredimensionamiento”).

Con ello, en particular en el caso de una enfermedad de disección o enfermedad aneurismática compleja de la aorta torácica, el esfuerzo operativo y de tiempo puede reducirse en tres con respecto a las operaciones y sistemas empleados hasta la fecha en el estado de la técnica con un resultado comparable, y con ello puede reducirse significativamente el riesgo de la intervención.

Además, el uso del sistema de injerto de endoprótesis según la invención se refiere al tratamiento de enfermedades de disección o enfermedades aneurismáticas, en particular de la aorta torácica.

Otras ventajas se obtienen de las figuras y de la siguiente descripción de ejemplos de realización preferidos.

Ejemplos de realización de la invención se representan en el dibujo y se explican más detalladamente en la siguiente descripción. Muestran:

la figura 1 una representación esquemática de una forma de realización de un primer cuerpo de injerto de endoprótesis del sistema de injerto de endoprótesis según la invención (no a escala), en el estado no insertado, pero expandido;

la figura 2 una representación esquemática de un segundo cuerpo de injerto de endoprótesis del sistema de injerto de endoprótesis según la invención (no a escala), igualmente en el estado no insertado, pero expandido;

la figura 3 una representación esquemática del sistema de injerto de endoprótesis ensamblado, en el que la sección de endoprótesis del primer cuerpo de injerto de endoprótesis y la sección de endoprótesis del segundo cuerpo de injerto de endoprótesis se solapan y están parcialmente insertadas una en otra.

la figura 4 una representación esquemática del sistema de injerto de endoprótesis ensamblado como en la figura 3, posicionado y liberado en el arco aórtico.

En la figura 1 se muestra con 30 en total un primer cuerpo de injerto de endoprótesis 30 de un sistema de injerto de endoprótesis 10 según la invención, con un extremo distal 32 y un extremo proximal 33 así como un eje longitudinal 37. El primer cuerpo de injerto de endoprótesis 30 presenta una sección de injerto de endoprótesis 34 y una sección de endoprótesis 38. La sección de injerto de endoprótesis 34 presenta a su vez un armazón de soporte de injerto de endoprótesis 20 y un material protésico 35 colocado en el mismo. El armazón de soporte de injerto de endoprótesis 20 comprende en la forma de realización mostrada en la figura 1 anillos o resortes de endoprótesis 19 dispuestos uno detrás de otro, que discurren alrededor del perímetro del cuerpo de injerto de endoprótesis 30 en forma de meandro y que están conectados entre sí a través de un material protésico 35. La sección de endoprótesis 38 presenta igualmente un armazón de soporte de endoprótesis 22, está libre de material protésico y presenta células abiertas o aberturas 40. Con los números de referencia 23 y 24 se designan en cada caso un primer y un segundo extremo de sección de endoprótesis 23, 24.

La forma de realización mostrada en la figura 2 del segundo cuerpo de injerto de endoprótesis 50 presenta un primer extremo de cuerpo de injerto de endoprótesis 52 y un segundo extremo de cuerpo de injerto de endoprótesis 53 y un eje longitudinal 57. Además, el segundo cuerpo de injerto de endoprótesis 50 tiene una sección de injerto de endoprótesis 54, que presenta a su vez un armazón de soporte de injerto de endoprótesis 60, y que, en esta forma de realización, como la sección de injerto de endoprótesis 34 del primer cuerpo de injerto de endoprótesis 30, comprende anillos o resortes de endoprótesis 15 dispuestos uno detrás de otro, que discurren alrededor del perímetro del cuerpo de injerto de endoprótesis 50 en forma de meandro. La sección de injerto de endoprótesis 54 está cubierta además con un material protésico 55 que conecta los anillos/resortes de endoprotésis 15. El segundo cuerpo de injerto de endoprótesis 50 presenta además una sección de endoprótesis 58, que está formada por un armazón de soporte de endoprótesis 62 libre de material protector y que presenta un primer extremo de sección de endoprótesis 63 y un segundo extremo de sección de endoprótesis 64.

La figura 3 muestra ahora la foma ensamblada o insertada parcialmente en sí del sistema de injerto de endoprótesis 10, no reproduciéndose en este caso, por motivos de claridad, todos los números de referencia que se usan de manera descriptiva en el presente caso para las figuras 1 y 2.

A partir de la figura 3 puede deducirse que el primer cuerpo de injerto de endoprótesis 30 está insertado a través de su segundo extremo de cuerpo de injerto de endoprótesis 33, o más exactamente a través de su segundo extremo de sección de endoprótesis 24, parcialmente con su sección de endoprótesis 38 en la sección de endoprótesis 58 del segundo cuerpo de injerto de endoprótesis 50 a través de su segundo extremo de sección de endoprótesis 64, de modo que las dos secciones de endoprótesis 38 y 58 se solapan parcialmente y forman así una sección de endoprótesis común 70. En la forma expandida, las dos secciones de endoprótesis 38, 58 se anclan mediante la fuerza radial dirigida hacia fuera, que se ejerce por la sección de endoprótesis guiada por dentro 38 hacia fuera y por consiguiente en la dirección de la sección de endoprótesis 58, que a su vez presiona contra una pared vascular y fija el sistema 10 en el vaso que debe tratarse.

Finalmente, la figura 4 muestra la forma de realización ensamblada como en la figura 3 del sistema de injerto de endoprótesis 10 según la invención en un estado introducido en una aorta 80 y expandido allí: En la figura 3, con 82 se designa una parte de la aorta ascendente, con 84 se designa el arco aórtico y con 86 la aorta descendente. Como puede verse en la figura 3, tres vasos 87, 88 y 89 salen en la región del arco aórtico 84, concretamente el tronco braquiocefálico 87, la arteria carótida común 88 y la arteria subclavia izquierda 89.

A partir de la figura 4 puede deducirse además la situación o posición de la forma de realización ensamblada representada en la figura 3 del sistema de injerto de endoprótesis 10 según la invención: puede reconocerse que la sección de injerto de endoprótesis 34 del primer cuerpo de injerto de endoprótesis 30 está situada proximalmente del tronco braquiocefálico, que además la sección de endoprótesis 70 común ensamblada mediante las dos secciones de endoprótesis 38, 58 y libre de material protésico está liberada en el arco aórtico 84 y a través de sus células o aberturas o mallas 40 puede abastecer los vasos salientes 87, 88 y 89 con sangre. La sección de injerto de endoprótesis 54 del segundo cuerpo de injerto de endoprótesis 50 se sitúa distalmente de la arteria subclavia izquierda 89.

Para la inserción del sistema de injerto de endoprótesis 10 según la invención, los cuerpos de injerto de endoprótesis 30, 50 se cargan en un sistema de inserción (no mostrado) y se mantienen en un estado comprimido a través de una envoltura correspondiente (no mostrada). El experto en la técnica está familiarizado con procedimientos y dispositivos para insertar prótesis vasculares por el estado de la técnica. En primer lugar, el cuerpo de injerto de endoprótesis 50, que se mantiene comprimido, se hace avanzar hacia la aorta descendente hasta que la sección de injerto de endoprótesis completa 54 del segundo cuerpo de injerto de endoprótesis 50 se ubique distalmente de la arteria subclavia. La colocación correcta puede controlarse, por ejemplo, a través de marcadores correspondientes, previstos en el cuerpo de injerto de endoprótesis 50, por ejemplo, radiopaco. Tras la colocación correcta, el cuerpo de injerto de endoprótesis 50 puede liberarse ahora retrayendo la envoltura, lilberándose tras la sección de injerto de endoprótesis 54 la sección de endoprótesis 58, no recubierta, libre de material protector en el arco aórtico 84, siendo las aberturas o las mallas 40 tan espaciosas, que no hay peligro en el sentido de un desplazamiento de las salidas de los vasos de la cabeza y el cuello 87, 88 y 89 (tronco braquiocefálico, aorta carótida común izquierda, arteria subclavia izquierda).

En una etapa siguiente se hace avanzar al menos parcialmente el primer cuerpo de injerto de endoprótesis 30 en el estado comprimido con su sección de endoprótesis 38 hacia la sección de endoprótesis expandida 58 del segundo cuerpo de injerto de endoprótesis 50 y el cuerpo de injerto de endoprótesis 30, retrayendo la envoltura compresiva, se libera en el vaso de tal manera que la sección de endoprótesis 38 se ancle en la sección de endoprótesis 58, y la sección de injerto de endoprótesis 54 se asiente proximalmente de la salida del tronco braquiocefálico 87.

Al experto en la técnica le quedará claro que puede determinar las dimensiones exactas y los requisitos espaciales de las secciones de cuerpo de injerto de endoprótesis individuales, es decir por tanto de la sección de injerto de endoprótesis 34, 54 y de las secciones de endoprótesis 38, 58, mediante un examen previo del paciente que debe tratarse e implementarlas específicamente en cada caso.

Claims

REIVINDICACIONES

i. Sistema de injerto de endoprótesis (10) con un primer cuerpo de injerto de endoprótesis cilindrico hueco (30) y al menos un segundo cuerpo de injerto de endoprótesis cilíndrico hueco (50), siendo el primer y el segundo cuerpo de injerto de endoprótesis (30; 50) dos cuerpos de injerto de endoprótesis separados estructuralmente entre sí, y presentando en cada caso el primer (30) y el segundo (50) cuerpo de injerto de endoprótesis un primer extremo (32; 52), un segundo extremo (33; 53) así como un eje longitudinal (37; 57), presentando en cada caso el primer y el segundo cuerpo de injerto de endoprótesis (30; 50) una sección de injerto de endoprótesis (34; 54), que está formada por un armazón de soporte de injerto de endoprótesis (20; 60) y un material protésico (35; 55) colocado en el mismo, presentando en cada caso el primer y el segundo cuerpo de injerto de endoprótesis (30; 50) además una sección de endoprótesis (38; 58), que está formada por un armazón de soporte de endoprótesis (22; 62) libre de material protésico, y que presenta un primer (23; 63) y un segundo (24; 64) extremo de sección de endoprótesis, estando conectada de manera firme la sección de endoprótesis (38; 58) con su primer extremo de sección de endoprótesis (23; 63) en cada caso con la sección de injerto de endoprótesis (34; 54), y estando configuradas la sección de endoprótesis (38) del primer cuerpo de injerto de endoprótesis (30) y la sección de endoprótesis (58) del segundo cuerpo de injerto de endoprótesis (50) de tal manera que pueden insertarse al menos parcialmente una en otra a través de en cada caso su segundo extremo de sección de endoprótesis (24; 64) para la configuración de una sección de endoprótesis común (70) libre de material protésico.
2. Sistema de injerto de endoprótesis (10) según la reivindicación 1, caracterizado porque el armazón de soporte (20; 60) de la sección de injerto de endoprótesis (34; 54) del primer y/o segundo cuerpo de injerto de endoprótesis (30; 50) está formado por resortes de endoprótesis (15) dispuestos uno detrás de otro a una distancia en su dirección longitudinal, en cada caso circundantes en forma de meandro y presenta un material protésico (35; 55) sujetado a los resortes de endoprótesis (15) y que los conecta.
3. Sistema de injerto de endoprótesis (10) según la reivindicación 1, caracterizado porque el armazón de soporte (20; 60) de la sección de injerto de endoprótesis (34; 54) y de la sección de endoprótesis (38; 58) del primer y/o segundo cuerpo de injerto de endoprótesis (30; 50) está configurado de una sola pieza, y el material protésico (35; 55) en la sección de injerto de endoprótesis (34; 54) está aplicado al mismo como lámina de recubrimiento.
4. Sistema de injerto de endoprótesis (10) según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el material protésico (35; 55) presenta un material, que se selecciona de un textil o un polímero.
5. Sistema de injerto de endoprótesis (10) según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el material protésico (35; 55) presenta un material o está formado por el mismo, que se selecciona de poliéster, poliuretano, poliestireno, politetrafluoroetileno, polietileno de peso molecular ultraalto (UHMPE), o mezclas de los mismos.
6. Sistema de injerto de endoprótesis (10) según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque está configurado para la implantación en una aorta (80), en particular en la región de la arteria principal ascendente (82), del arco aórtico (84) y de la arteria principal descendente (86), pudiéndose pasar el sistema de injerto de endoprótesis (10) para su inserción en la aorta (80) de un estado comprimido a un estado expandido, y estando configurados el primer (30) y el segundo (50) cuerpo de injerto de endoprótesis para el anclaje del sistema de injerto de endoprótesis (10) en la aorta (80).
7. Sistema de injerto de endoprótesis (10) según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque la sección de injerto de endoprótesis (34; 54) y la sección de endoprótesis (38; 58) del primer y/o segundo cuerpo de injerto de endoprótesis (30; 50) están hechas de un material autoexpandible o presentan un material de este tipo.
8. Sistema de injerto de endoprótesis (30) según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque la sección de endoprótesis común (38; 58) libre de material protésico (35; 55) puede liberarse en el estado expandido en la región del arco aórtico (84).
9. Sistema de injerto de endoprótesis (30) según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque la sección de injerto de endoprótesis (34; 54) del primer y/o segundo cuerpo de injerto de endoprótesis (30; 50) presenta en cada caso entre dos y cinco resortes de endoprotésis circundantes en forma de meandro (15).
10. Sistema de injerto de endoprótesis (10; 30) según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque la sección de endoprótesis (38; 58) libre de material protésico (35; 55) del primer y/o segundo cuerpo de injerto de endoprótesis (30; 50) presenta una malla de alambre trenzada o retorcida.
11. Sistema de injerto de endoprótesis (10; 30) según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque la sección de endoprótesis (38; 58) libre de material protésico (35; 55) del primer y/o segundo cuerpo de injerto de endoprótesis (30; 50) es un tubo cortado por láser.