ES2583687T3

ES2583687T3 - Sistema para normalización de lecturas de tensiones de implante para evaluar la cicatrización ósea

Info

Publication number: ES2583687T3
Application number: ES10774080.5T
Authority: ES
Inventors: Carl Deirmengian; George Mikhail; Glen Pierson
Original assignee: Synthes GmbH
Current assignee: Synthes GmbH
Priority date: 2009-10-21
Filing date: 2010-10-21
Publication date: 2016-09-21
Anticipated expiration: 2030-10-21
Also published as: US20200187849A1; KR101713302B1; CA2775398A1; BR112012008887A2; KR20170026667A; JP2015180268A; EP2490609B1; WO2011050149A1; IN2012DN02844A; KR20120087905A; CA3006947A1; US20110098603A1; CA2775398C; BR112012008887B1; CN102612348A; CN105919596A; JP2013508090A; CN102612348B; JP6097562B2; EP2490609A1

Abstract

Sistema (100 - 400) para el seguimiento de un proceso de cicatrización ósea, que comprende: un implante (102 a 402) configurado para fijar una fractura (110 a 410) de un hueso (108 a 408) que incluye un primer sensor (104 a 404) configurado para medir una primera tensión cuando está montado sobre el mismo en una posición que, cuando el implante (102 a 402) está montado en el hueso (108 a 408) en una posición objetivo, está acoplado mecánicamente a una fractura (110 a 410) del hueso (108 a 408); y un segundo sensor (106 a 406) configurado para medir una segunda tensión en una porción del hueso (108 a 408) a distancia de la fractura (110 a 410), caracterizado porque dicho sistema está configurado para calcular una relación entre la primera tensión y la segunda tensión a fin de normalizar un efecto de cargas en el hueso (108 a 408) y señalar una rigidez aumentada como cicatrización de la fractura (110-410).

Description

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DESCRIPCION

Sistema para normalizacion de lecturas de tensiones de implante para evaluar la cicatrizacion osea CAMPO DE LA INVENCION

[0001] La presente invencion se refiere a un sistema para el seguimiento del proceso de cicatrizacion osea y, en particular, a sistemas que calculan una relacion entre tensiones en multiples ubicaciones a lo largo de un implante y/o un hueso.

ANTECEDENTES

[0002] Para seguir el proceso de cicatrizacion osea, se pueden colocar medidores de tension en los implantes ortopedicos. Tras la implantacion inicial, se espera que los implantes experimenten mayores niveles de tension que disminuyen durante la cicatrizacion cuando el hueso comienza a compartir mas la carga con el implante. Actualmente, sin embargo, los valores de tension del implante deben ser evaluados con una carga conocida aplicada al hueso con el fin de evaluar la cicatrizacion osea. Un sistema para el seguimiento del proceso de cicatrizacion de un hueso, que incluye una placa osea con una pluralidad de medidores de tension, se conoce a partir de US 2006/0052782 A1. Un clavo intramedular que tiene sensores de tension se describe en US 2008/0300597 A1.

SUMARIO DE LA INVENCION

[0003] La presente invencion esta dirigida a un sistema como se define en la reivindicacion 1, que comprende un implante configurado para su fijacion a un hueso y un primer sensor de medicion de una tension en una primera porcion del implante, estando configurada la primera porcion del implante para ser acoplada mecanicamente a una porcion debilitada de un hueso cuando el implante se acopla al hueso en una posicion objetivo en combinacion con un segundo sensor que mide la tension en una porcion no debilitada del hueso.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

[0004]

La figura 1, muestra una vista en perspectiva de un sistema de acuerdo con una primera realizacion ejemplar de la presente invencion;

La figura 2, muestra una vista en perspectiva de un sistema de acuerdo con un segundo ejemplo de realizacion de la presente invencion;

La figura 3, muestra una vista en perspectiva de un sistema de acuerdo con una tercera realizacion ejemplar de la presente invencion;

La figura 4, muestra una vista lateral de un elemento de fijacion osea del sistema de la figura 3; y

La figura 5, muestra una vista en perspectiva de un sistema de acuerdo con un cuarto ejemplo de realizacion de la presente invencion.

DESCRIPCION DETALLADA

[0005] La presente invencion puede ser adicionalmente comprendida con referencia a la siguiente descripcion y los dibujos adjuntos, en los que los elementos se designan con los mismos numeros de referencia. La forma de realizacion ejemplar de la presente invencion se refiere a un sistema para el seguimiento del proceso de cicatrizacion osea. En particular, los ejemplos de realizacion describen sistemas que calculan una relacion entre tensiones para multiples ubicaciones a lo largo de un implante y/o un hueso. Un ejemplo de realizacion del sistema, puede incluir un primer sensor en una superficie del implante adaptada a ser colocada en una ubicacion proxima a una parte debilitada del hueso. La tension en el implante para esta ubicacion se vera afectada por la resistencia o rigidez del hueso debilitado y la carga colocada en el hueso por el paciente. Un segundo sensor se puede colocar en el implante en una ubicacion en la que la tension medida por este segundo sensor se ve afectada solamente por la carga colocada en el hueso de tal manera que la deformacion medida es sustancialmente inalterable por el proceso de cicatrizacion osea. Por lo tanto, una relacion entre las tensiones medidas por los sensores primero y segundo, proporciona informacion correspondiente a la cicatrizacion osea, independientemente de la carga en el hueso. Se entendera por los expertos en la tecnica que, aunque, el ejemplo de realizacion describe especificamente el seguimiento del proceso de cicatrizacion de un hueso de la pierna, la presente invencion se puede utilizar para

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seguir el proceso de cicatrizacion de cualquier hueso de soporte de carga. Tambien se entendera por los expertos en la tecnica que, aunque, los ejemplos de realizacion muestran y describen especfficamente dos sensores, la presente invencion puede incluir sensores adicionales a lo largo de las diferentes zonas del hueso para determinar las relaciones correspondientes al proceso de la cicatrizacion osea de las diferentes zonas. Ademas, aunque las realizaciones ejemplares muestran una placa osea, la presente invencion se puede utilizar con cualquier otro elemento de fijacion tal como, por ejemplo, tornillos, dispositivos intramedulares, fijadores externos, implantes de fijacion de columna vertebral y protesis.

[0006] Como se muestra en la figura 1, un sistema 100 de acuerdo con una primera realizacion ejemplar de la invencion comprende, un implante 102 (por ejemplo, una placa para huesos) y los sensores primero y segundo 104, 106, respectivamente. El implante 102, esta configurado para la fijarse en una porcion objetivo de un hueso 108, por ejemplo, para fijar una fractura 110 o para apoyar una parte debilitada del hueso 108. Los sensores primero y segundo 104, 106 estan montados a lo largo de una superficie 114 del implante 102, de tal manera que estos sensores primero y segundo 104, 106, pueden acoplarse mecanicamente al hueso 108. Aunque la superficie 114 se muestra enfrentandose a la del hueso 108 cuando el implante 102 se fija al hueso 108 en una posicion deseada, se entendera por los expertos en la tecnica que los sensores 104, 106 pueden estar montados a lo largo de cualquier superficie del implante 102. Por ejemplo, los sensores 104, 106 pueden tambien estar montados en una superficie del implante 102 frente al hueso 108 o una superficie en un lado del implante 102. Los sensores primero y segundo 104, 106, estan respectivamente colocados en el implante 102 de modo que, cuando este implante se encuentra en una posicion deseada del hueso 108, el primer sensor 104 se situa sobre un sitio de la fractura 110 mientras que el segundo sensor 106 esta separado de la fractura 110 sobre una porcion sana (es decir, solida) 112 del hueso 108, para medir los niveles de tension y/o la carga sobre el implante 102, en estas posiciones a lo largo del implante 102. El segundo sensor 106 debe estar aislado entre dos tornillos asegurados en una porcion sana 112 del hueso 108 para medir una carga sobre el hueso 108.

[0007] Los sensores 104, 106, de esta forma de realizacion pueden ser sensores MEMS (sistema micro- electromecanico) alimentados de forma pasiva que se utilizan para medir la deformacion e incluyen una interfaz para conexion inalambrica a un dispositivo de recogida de datos tal como sera comprendido por los expertos en la tecnica. En otra realizacion, los sensores 104, 106, pueden ser chips alimentados que estan conectados a una placa de circuito impreso (PCB). Esto permite que la tension en el implante 102 sea medida y transmitida al dispositivo de recogida de datos para su posterior procesamiento sin necesidad de acceder ffsicamente a los sensores 104, 106. Se entendera por los expertos en la tecnica que las mediciones de tension detectada por los sensores 104, 106 no requieren representar valores de tension reales, sino que pueden incluir cualquier senal que cambie a partir del cambio de tensiones de sus sustratos. Por ejemplo, los sensores MEMS 104, 106, pueden ser dispositivos de RF que se deforman cuando se aplica sobre los mismos una tension, lo que resulta en un desplazamiento de frecuencia causado por un cambio en la capacitancia de los sensores 104, 106, de tal manera que el desplazamiento de frecuencia corresponde a un cambio en la tension. Como sera entendido por los expertos en la tecnica, se puede emplear un dispositivo externo para proporcionar de forma inalambrica una senal a los sensores 104, 106. Los cambios en una senal de retorno pueden entonces medirse para determinar un nivel de tension a la que esta sometido el sensor. Una relacion entre la tension medida por el primer sensor 104 y la tension medida por el segundo sensor 106, puede ser, entonces, determinada por un medico u otro profesional para seguir el proceso de cicatrizacion. Alternativamente, la relacion puede ser determinada por un dispositivo de procesamiento que tambien puede almacenar las mediciones de tension y las relaciones determinadas (por ejemplo, en una memoria interna o en un dispositivo de almacenamiento externo), de modo que los cambios en la relacion pueden ser revisados para entender mas plenamente la progresion de la cicatrizacion con el tiempo.

[0008] Se entendera por los expertos en la tecnica que cuando el hueso 108 esta roto o fracturado inicialmente, la tension en el implante 102 en la ubicacion de la fractura 110 variara en funcion del cambio de las propiedades mecanicas del hueso 108 durante el proceso de cicatrizacion y la carga colocada en el hueso 108 (por ejemplo, el peso que el paciente coloca sobre la pierna), mientras que la tension medida en la porcion sana 112 varfa solo en funcion de la carga colocada en el hueso 108. Por lo tanto, tomando una relacion entre las tensiones medidas por los dos sensores 104, 106 se normalizan los efectos de la carga en los sensores 104, 106 que proporcionan datos correspondientes a la rigidez del hueso 108 en el sitio de la fractura 110. La relacion entre las mediciones del primer sensor 104 y las mediciones del segundo sensor 106 durante el proceso de cicatrizacion deben tender a un patron decreciente en el tiempo, mientras que una falta de cicatrizacion no mostrarfa tendencia alguna reconocible con el tiempo

[0009] Como se muestra en la figura 2, un sistema 200 de acuerdo con un segundo ejemplo de realizacion de la invencion es sustancialmente similar al sistema 100, incluyendo un implante 202 y al menos dos sensores 204, 206. Sin embargo, en lugar de posicionar los dos sensores 204, 206 en el implante 202, el primer sensor 204 se situa en una superficie 214 del implante 202 en una posicion correspondiente a una fractura 210 de un hueso 208, mientras que el segundo sensor 206 se coloca directamente sobre una porcion solida 212 del hueso 208, fuera de un perfmetro del implante 202. De este modo, el primer sensor 204 mide tension en el implante 202 para una posicion correspondiente al sitio de la fractura 210, mientras que el segundo sensor 206 mide la tension en la porcion solida 212 del hueso 208. De manera similar al sistema 100, se determina una relacion entre las tensiones medidas por los sensores primero y segundo 204, 206 y se siguio para estudiar el proceso de cicatrizacion en el hueso 208. Como se indico anteriormente, la relacion entre las medidas de tension del primer sensor 204 y las medidas de tension del

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segundo sensor 206, tienden a un patron decreciente a medida que el hueso 208 cicatriza, mientras que la falta de cicatrizacion no mostrara tendencia alguna reconocible en el tiempo.

[0010] Como se muestra en las figuras 3-4, un sistema 300 de acuerdo con la tercera realizacion ejemplar de la invencion es sustancialmente similar al sistema 200, comprendiendo un implante 302 y al menos dos sensores 304, 306. De manera similar al primer sensor 204, se coloca el primer sensor 304 sobre una superficie 314 del implante 302 en una posicion correspondiente a una posicion de una fractura 310 de un hueso 308 (cuando el implante 302 se monta en el hueso 308 en una posicion deseada) para medir la tension en el implante 302 en la posicion de la fractura 310 mientras que el segundo sensor 306 se coloca directamente sobre una porcion solida 3l2 del hueso 308. Sin embargo, en lugar de ser colocado en una superficie exterior del hueso 308, el segundo sensor 306 se coloca dentro de la porcion solida 312 a traves de, por ejemplo, un elemento de fijacion para huesos 316 (por ejemplo, tornillo).

[0011] El segundo sensor 306 puede estar unido adyacente a un extremo proximal 318 del elemento de fijacion osea 316, de tal manera que cuando este elemento de fijacion osea 316 se inserta en la porcion solida 312 del hueso, el segundo sensor 306 hace contacto con una pared cortical del hueso 308. El segundo sensor 306 puede estar impreso o montarse alrededor de una parte del elemento de fijacion de huesos 316, para medir la deformacion del hueso 308 que esta directamente relacionado con la tension en el hueso 308. La relacion entre las mediciones del primer sensor 304 y las del segundo sensor 306, puede entonces ser determinada para seguir el proceso de cicatrizacion de la misma manera a la descrita anteriormente.

[0012] Como se muestra en la figura 5, un sistema 400 de acuerdo con un cuarto ejemplo de realizacion de la invencion es esencialmente similar al sistema 100, comprendiendo un implante 402 y respectivos sensores primero y segundo 404, 406, ambos de los cuales estan montados en el implante 402. De manera similar al primer sensor 104, el primer sensor 404 esta situado en el implante 402 en una posicion que, cuando el implante 402 esta en la posicion deseada, corresponde a la ubicacion de una fractura 410, de modo que el primer sensor 404 mide tension en el implante 402 en una posicion correspondiente al sitio de la fractura 410. El segundo sensor 406 se coloca en una porcion 420 del implante 402 que tiene una mayor flexibilidad que la porcion del implante 402 en la que esta montado el primer sensor 404. Por ejemplo, la porcion 420 puede hacerse mas flexible que otras porciones del implante 402, mediante la reduccion de una anchura (es decir, una dimension del implante 402 a traves de una superficie enfrentada al hueso del mismo en una direccion perpendicular a un eje longitudinal del implante 402) y/o un espesor de la porcion 420 (es decir, una distancia entre la superficie que mira hacia el hueso y una superficie del mismo que mira hacia fuera del hueso) en comparacion con porciones restantes del implante 402. En una realizacion preferida, la parte flexible 420 es adyacente a un extremo 422 del implante 402 de modo que el segundo sensor 406 esta separado de la fractura 410 por una distancia lo suficientemente grande para asegurar que la porcion subyacente 412 del hueso 408 es solida.

[0013] El segundo sensor 406 en la parte flexible 420 del implante 402, se fija a la porcion solida 412 del hueso 408 a traves de, por ejemplo, tornillos de bloqueo insertados en agujeros 424 en lados opuestos del mismo. El segundo sensor 406, mide tension en una porcion del implante 402 correspondiente a la porcion solida 412 del hueso 408 por lo que las mediciones del segundo sensor 406, se pueden utilizar para normalizar mediciones del primer sensor. De manera similar a la colocacion de un sensor directamente en o sobre un hueso, como se describio en conjuncion con los sistemas 200 y 300, la colocacion del segundo sensor 406 sobre una porcion mas flexible 420 del implante 402 entre dos tornillos de bloqueo, permite una medicion mas precisa de la tension sobre la porcion solida subyacente 412 del hueso 408, en comparacion con los resultados del segundo sensor 406 colocado en una parte mas rigida del implante 402. La relacion entre las mediciones del primer sensor 404 y las mediciones del segundo sensor 406, durante el proceso cicatrizacion deben tender a un patron que indica una rigidez creciente del hueso 408 con el tiempo, mientras que una falta de cicatrizacion debe no mostrar tendencia alguna reconocible en el tiempo. Se entendera por los expertos en la tecnica que se pueden emplear otros mecanismos para normalizar las mediciones de la tension en una parte de un implante que, cuando se monta en un hueso en una ubicacion objetivo, corresponde a una posicion de una fractura u otra porcion debilitada de ese hueso. Sera evidente para los expertos en la tecnica que se pueden hacer diversas modificaciones y variaciones en la estructura y la metodologia de la presente invencion, sin apartarse del alcance de la invencion. Por lo tanto, se pretende que la presente invencion cubra las modificaciones y variaciones de esta invencion siempre que se encuentren dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

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REIVINDICACIONES

1. Sistema (100 - 400) para el seguimiento de un proceso de cicatrizacion osea, que comprende:

un implante (102 a 402) configurado para fijar una fractura (110 a 410) de un hueso (108 a 408) que incluye un primer sensor (104 a 404) configurado para medir una primera tension cuando esta montado sobre el mismo en una posicion que, cuando el implante (102 a 402) esta montado en el hueso (108 a 408) en una posicion objetivo, esta acoplado mecanicamente a una fractura (110 a 410) del hueso (108 a 408); y

un segundo sensor (106 a 406) configurado para medir una segunda tension en una porcion del hueso (108 a 408) a distancia de la fractura (110 a 410),

caracterizado porque dicho sistema esta configurado para calcular una relacion entre la primera tension y la segunda tension a fin de normalizar un efecto de cargas en el hueso (108 a 408) y senalar una rigidez aumentada como cicatrizacion de la fractura (110-410).
2. Sistema de la reivindicacion 1, en el que el primer sensor (104 a 404) esta situado en el implante (102 a 402) para la medicion de la primera tension; y el segundo sensor (106 a 406) esta situado en el implante (102 a 402) o en el hueso (108 a 408) para la medicion de la segunda tension.
3. Sistema de la reivindicacion 1 o 2, en el que el implante (102 a 402) es una placa configurada para acoplarse a un hueso yaciendo sobre un sitio de fractura.
4. Sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el segundo sensor (206; 306), esta configurado para ser acoplado directamente a una parte no debilitada del hueso.
5. Sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el segundo sensor (306), esta montado en una porcion de un elemento de fijacion osea (316) que en una posicion operativa, esta insertado en una porcion no debilitada del hueso, de manera que el segundo sensor (306) hace contacto con una pared cortical de la porcion no debilitada del hueso.
6. Sistema de la reivindicacion 5, en el que el segundo sensor (306) se extiende alrededor de una circunferencia de una porcion proximal del elemento de fijacion osea (316).
7. Sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende ademas:

un elemento de fijacion osea (316), estando montado el segundo sensor (306) en un extremo proximal del mismo de manera que, cuando el elemento de fijacion osea (316) es insertado dentro del hueso en una posicion deseada, el segundo sensor (306) hace contacto con una pared cortical del hueso.
8. Sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el implante (402), incluye una porcion flexible (420) y una porcion rigida, siendo una rigidez a flexion de la parte rigida, mayor que la de la porcion flexible (420), estando el segundo sensor (406) montado en la porcion flexible (420) mientras que el primer sensor (404) esta montado sobre la porcion rigida.
9. Sistema de la reivindicacion 8, que comprende ademas:

unos primer y segundo tornillos de bloqueo que, cuando el implante (402) se acopla al hueso en una configuracion objetivo, se insertan a traves de aberturas (424) del implante (402) en lados opuestos de la porcion flexible (420).
10. Sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que los sensores primero y segundo (104 - 404, 106 - 406) proporcionan datos a una unidad de recogida de datos inalambrica externa.
11. Sistema de la reivindicacion 10, en el que los sensores primero y segundo (104 - 404, 106 - 406) son uno de entre sensores MEMS y chips de potencia conectados a placas de circuito impreso.