ES2586280T3 - Ampolla para un líquido medicinal y procedimiento para la fabricación de una ampolla - Google Patents
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Abstract
Ampolla (1) para un líquido medicinal con - un cuerpo de ampolla (10) para la recepción de un líquido medicinal, fabricándose el cuerpo de ampolla (10) como pieza de plástico moldeada por inyección por medio del procedimiento de moldeo de plástico por inyección, caracterizada por - una pieza de conexión (11) para la conexión de un dispositivo de extracción (2) a la ampolla (1), estructurándose la ampolla (1) de varias piezas y montándose la pieza de conexión (11) como pieza separada en el cuerpo de ampolla (10), fijándose la pieza de conexión (11) en arrastre de forma en el cuello (100) del cuerpo de ampolla (10) y disponiéndose entre el cuerpo de ampolla (10) y la pieza de conexión (11) un elemento de membrana (13) para la impermeabilización de una zona de transición entre el cuerpo de ampolla (10) y la pieza de conexión (11).
Description
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DESCRIPCION
Ampolla para un Ifquido medicinal y procedimiento para la fabricacion de una ampolla
La invencion se refiere a una ampolla para un lfquido medicinal segun el preambulo de la reivindicacion 1 as^ como a un procedimiento para la fabricacion de una ampolla para un lfquido medicinal.
Una ampolla de este tipo comprende un cuerpo de ampolla para la recepcion de un lfquido medicinal, por ejemplo una solucion de infusion, y una pieza de conexion para la conexion de un dispositivo de extraccion, por ejemplo una jeringa, a la ampolla.
Una ampolla como esta sirve, por ejemplo, para guardar un principio activo medicinal, en especial un medicamento u otro lfquido utilizado para fines medicos, por ejemplo magnesio, cloruro de calcio, cloruro de potasio, cloruro de sodio, glucosa, agua esterilizada, nutrientes para la alimentacion parenteral o similares.
Estas ampollas, conocidas por ejemplo por el documento US 4,671,763 y por el documento WO 2011/075 798 A1, se fabrican hoy en dfa normalmente, en el supuesto de que sean de plastico, por medio del asf llamado procedimiento Blow-Fill-Seal (BFS). En el caso del procedimiento Blow-Fill-Seal se trata de un procedimiento empleado especialmente para la fabricacion de envases para lfquidos. En el procedimiento Blow-Fill-Seal, un envase se moldea, rellena y cierra en un proceso continuo, en su caso en un entorno cerrado esteril, dentro de una maquina y sin necesidad de una intervencion por parte de un operario. En el marco del procedimiento Blow-Fill-Seal el material plastico se extrusiona normalmente de forma vertical para fabricar una seccion tubular, que despues se moldea y rellena con una herramienta y finalmente se cierra. Gracias al moldeo del envase en un entorno esteril, el procedimiento Blow-Fill-Seal resulta especialmente apropiado para la fabricacion de ampollas previstas para la conservacion de lfquidos medicinales.
En el documento WO 02/00160 A1 se representa un dispositivo para verter un lfquido con una canula.
El documento WO 2011/001275 A1 describe un envase, especialmente un envase monodosis, de un material plastico de dos componentes para preparados cosmeticos, dermatologicos y farmaceuticos. El envase consiste en una pieza hueca formada por un cuerpo monolftico de material plastico blando y en una tapa de material plastico duro. Las dos piezas se fabrican en un util de moldeo.
En el documento WO 2010/034470 A1 se describe una pieza de conexion con una membrana para la conexion de una jeringa a una bolsa, una botella o un tubo flexible. En el caso de la bolsa la pieza de conexion se conecta a la bolsa a traves de un manguito de empalme. En el caso de la botella el conector forma parte de una tapa unida a la botella.
Con frecuencia, las ampollas usuales no suelen presentar ninguna superficie de fondo para poder apoyarlas. En las ampollas usuales se puede producir ademas un efecto de rebombeo al extraer el liquido que provoca una reposicion de las paredes del cuerpo de ampolla, con lo que el lfquido se vuelve a aspirar hacia el interior de la ampolla.
La presente invencion tiene por objetivo proporcionar una ampolla asf como un procedimiento para la fabricacion de una ampolla que permitan una fabricacion sencilla y economica de la ampolla y garanticen una conservacion esteril de un lfquido medicinal.
Este objetivo se consigue por medio de un objeto con las caractensticas de la reivindicacion 1 y por medio de un procedimiento con las caractensticas de la reivindicacion 13.
De acuerdo con el mismo, el cuerpo de ampolla se fabrica como pieza de plastico moldeada por inyeccion.
Por moldeo por inyeccion de plastico (definido con frecuencia tambien como fundicion inyectada o procedimiento de moldeo por inyeccion) se entiende un procedimiento de conformacion primaria en el que un material plastico se plastifica con una maquina de moldeo por inyeccion en una unidad de moldeo por inyeccion y se inyecta en un util de moldeo por inyeccion. Un espacio hueco previsto en el util de moldeo por inyeccion, la asf llamada cavidad, determina la forma y la estructura superficial de la pieza moldeada fabricada.
Se pueden fabricar con exactitud piezas moldeadas con estructuras finas. En especial, el cuerpo de ampolla no presenta rebabas por su cara exterior, al contrario que las ampollas fabricadas por el procedimiento Blow-Fill-Seal conocido.
Dado que la ampolla no se fabrica, como hasta ahora, por un procedimiento Blow-Fill-Seal, sino que el cuerpo de ampolla se moldea por el procedimiento de moldeo por inyeccion de plastico, es posible fabricar la ampolla con propiedades ventajosas. Mediante el moldeo por inyeccion de plastico, el cuerpo de ampolla se puede fabrica con gran precision incluso con paredes muy finas, con lo que se obtiene una buena colapsabilidad del cuerpo de ampolla, acompanado por un efecto de reposicion reducido despues de la extraccion de un lfquido, de modo que el efecto de rebombeo, en el supuesto de que se produzca, resulta al menos reducido.
La ampolla se compone de varias piezas, puesto que la pieza de conexion se une al cuerpo de ampolla como pieza separada. El cuerpo de ampolla se fabrica como pieza de plastico moldeada por inyeccion, pudiendose fabricar igualmente la pieza de conexion mediante el moldeo por inyeccion, realizandose sin embargo la pieza de conexion y el cuerpo de ampolla a modo de piezas separadas y montandose la pieza de conexion en el cuerpo de ampolla para proporcionar la ampolla. En estado montado la pieza de conexion se puede fijar, por ejemplo, en union positiva en el
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cuello del cuerpo de ampolla de modo que la pieza de conexion se una firmemente al cuerpo de ampolla y se sujete de forma impermeable al lfquido en el cuerpo de ampolla.
En una variante de realizacion segun la invencion la pieza de conexion presenta una pieza roscada con al menos un paso de rosca para establecer una union roscada con un dispositivo de extraccion y una pieza de rotura que sigue a la pieza roscada.
La pieza roscada puede proporcionar, por ejemplo, un conector Luer con el que la pieza de conexion se puede unir, al estilo de un asf llamado Luer-Lock, a un dispositivo de extraccion, por ejemplo una jeringa. El dispositivo de extraccion puede presentar a estos efectos un elemento de conexion en forma de tuerca con rosca interior que se enrosca en la pieza roscada, de modo que el dispositivo de extraccion se pueda unir de forma separable a la ampolla a traves de la pieza roscada.
La pieza de rotura sirve para cerrar de forma impermeable al lfquido un orificio del cuerpo de ampolla en un estado en el que esta unido a la pieza roscada. Para desbloquear el orificio, la pieza de rotura se puede retirar de la pieza roscada, en especial rompiendola, siendo posible que para ello se disponga entre la pieza de rotura y la pieza roscada un punto de rotura definido para separar la pieza de rotura de manera definida de la pieza roscada. Por una parte, despues de romper la pieza de rotura, el orificio del cuerpo de ampolla queda libre permitiendo el acceso al ifquido contenido en la ampolla. Por otra parte, con la pieza de rotura rota, la pieza roscada se puede unir a un dispositivo de extraccion de modo que a traves del dispositivo de extraccion, por ejemplo una jeringa, el lfquido se puede extraer de la ampolla.
Como ya se ha dicho antes, la pieza de conexion se puede configurar como pieza separada y montar en un cuello del cuerpo de ampolla. Para impermeabilizar una zona de transicion entre la pieza de conexion y el cuerpo de ampolla se preve, en una variante de realizacion segun la invencion, un elemento de membrana aprisionado entre la pieza de conexion y el cuerpo de ampolla y disenado preferiblemente de manera que una extraccion del lfquido de la ampolla solo sea posible por medio de un dispositivo de extraccion idoneo y que, despues de la rotura de la pieza de rotura, el lfquido no pueda salir sin mas de la ampolla. La membrana consiste en especial en una membrana que se puede volver a cerrar. El elemento de membrana puede presentar por ejemplo un orificio, a modo de una valvula, que se abre bajo los efectos de una fuerza de succion por parte del dispositivo de extraccion permitiendo la salida de lfquido de la ampolla hacia el dispositivo de extraccion, por ejemplo una jeringa, pero que se mantiene cerrado cuando no se produce esta fuerza de succion, por lo que el lfquido no puede salir de la ampolla. De forma alternativa o complementaria la membrana se puede abrir por medio del dispositivo de extraccion, por ejemplo la punta de jeringa sin aguja, para lo que el dispositivo de extraccion atraviesa la membrana al menos por secciones y/o el dispositivo de extraccion deforma la membrana al menos por secciones.
Un cuerpo de ampolla fabricado por moldeo por inyeccion de plastico se configura preferiblemente con paredes finas, por lo que resulta tan flexible que durante la extraccion de un lfquido medicinal del cuerpo de ampolla se pueda colapsar sin problemas, especialmente sin la accion de una gran fuerza. Debido a la flexibilidad y colapsabilidad del cuerpo de ampolla, tambien son reducidas las fuerzas de reposicion que actuan sobre las paredes del cuerpo de ampolla, por lo que la ampolla puede presentar un comportamiento de rebombeo reducido, con lo que se reduce tambien el riesgo de que un lfquido extrafdo sea succionado de nuevo hacia el interior de la ampolla. En una variante de realizacion el grosor de pared (W1) de las paredes del cuerpo de ampolla es menor o igual a 0,5 mm.
El cuerpo de ampolla se fabrica como pieza de plastico moldeada por inyeccion y esta provisto de la pieza de conexion. Por un lado opuesto a la pieza de conexion el cuerpo de ampolla puede presentar un elemento de fondo que se puede montar, por ejemplo, como elemento separado en el cuerpo de ampolla, especialmente por medio de una union por adherencia de materiales. El elemento de fondo se puede configurar en este sentido en forma de lamina que se pega o suelda en el cuerpo de ampolla cerrando asf el cuerpo de ampolla de manera impermeable a los lfquidos en su zona de fondo.
Dado que un elemento de fondo especial cierra el cuerpo de ampolla, es posible introducir el lfquido en el cuerpo de ampolla a traves del fondo antes del cierre del mismo, para unir el elemento de fondo, especialmente una lamina, despues del llenado, al cuerpo de ampolla, en especial para pegarlo o soldarlo. Alternativamente tambien es posible cerrar el fondo del cuerpo de ampolla en primer lugar mediante un elemento de fondo apropiado, por ejemplo una lamina, para llenar el cuerpo de lamina a continuacion a traves de un orificio en el cuello del cuerpo de ampolla a unir a la pieza de conexion.
En otra variante de realizacion el elemento de fondo se puede fabricar en una pieza con el cuerpo de ampolla por medio de moldeo de plastico por inyeccion y conformado por soplado. De este modo el cuerpo de ampolla se fabrica junto con su elemento de fondo en una sola pieza en un util de moldeo de plastico por inyeccion apropiado, por lo que la pieza moldeada proporciona despues del moldeo por inyeccion un cuerpo de ampolla cerrado con excepcion de un orificio en el cuello del cuerpo de ampolla, que despues del llenado se puede completar facilmente mediante el montaje de la pieza de conexion.
En una variante de realizacion ventajosa, el elemento de fondo se curva hacia el interior del cuerpo de ampolla. El elemento de fondo presenta por lo tanto una curvatura orientada hacia al interior del cuerpo de ampolla, de modo que el elemento de fondo se pospone al menos por secciones respecto a un borde exterior del cuerpo de ampolla adyacente al elemento de fondo. Esto da lugar a que el cuerpo de ampolla pueda presentar una estabilidad elevada,
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dado que el cuerpo de ampolla se puede apoyar especialmente en su borde inferior exterior. El borde inferior exterior del cuerpo de ampolla proporciona, por lo tanto, una superficie de apoyo definida en la que el cuerpo de ampolla se puede apoyar firmemente.
En la zona del borde inferior exterior del cuerpo de ampolla, en el area del elemento de fondo, se puede disponer ademas un anillo de apoyo que sobresale del cuerpo de ampolla preferiblemente de forma radial hacia fuera, pero en su caso tambien radialmente hacia dentro, ensanchando asf la superficie de apoyo por la parte inferior del cuerpo de ampolla. A traves de un anillo de ampolla de este tipo se puede realizar ademas una union adhesiva o soldada fiable de un elemento de fondo, especialmente en forma de lamina, con el cuerpo de ampolla, siendo posible que este anillo de apoyo proporcione tambien un ajuste seguro para una herramienta de soldadura, por medio de la cual es posible una soldadura definida de la lamina en el anillo de apoyo del cuerpo de ampolla.
En otra variante de realizacion el cuerpo de ampolla tambien puede presentar un recubrimiento que sirve, por ejemplo, para proporcionar una barrera de oxfgeno. Este recubrimiento se puede aplicar, por ejemplo, por una cara interior o una cara exterior del cuerpo de ampolla y fabricar, por ejemplo, mediante el empleo de materiales tales como metalocenos, EVOH o de un material con oxido (por ejemplo SiOx).
En lugar de la aplicacion de un recubrimiento sobre el cuerpo de ampolla tambien es posible incorporar al material del cuerpo de ampolla un material idoneo capaz de proporcionar la barrera deseada, especialmente una barrera de oxfgeno, con lo que el propio cuerpo de ampolla fabricado por moldeo de plastico por inyeccion ya presenta propiedades de barrera adecuadas.
Alternativamente, tambien es posible introducir una ampolla del tipo aqrn descrito en una envoltura impermeable al oxfgeno de modo que a traves de esta envoltura ya se proporciona una barrera de oxfgeno.
En su forma el cuerpo de ampolla se adapta preferiblemente de manera que pueda colapsarse ventajosamente. A estos efectos, por ejemplo, el cuerpo de ampolla puede presentar en su seccion transversal la forma de un barquito (un asf llamado cuerpo de “Ship-Shape”), presentando el cuerpo de ampolla en una seccion central de la seccion transversal la maxima anchura de ampolla que, partiendo de la seccion central, se va estrechando en direccion a los dos extremos del cuerpo de ampolla a ambos lados de la seccion central, por lo que el cuerpo de ampolla se desarrolla desde la seccion central hacia los dos extremos preferiblemente de forma puntiaguda. Estro corresponde aproximadamente a la forma del casco de un barco, a lo que se debe el termino de cuerpo de “Ship-Shape”. Aqrn se hace referencia a una seccion transversal oblicua a una direccion de montaje a lo largo de la cual se monta la pieza de conexion en el cuerpo de ampolla. El cuerpo de ampolla es preferiblemente simetrico a dos planos de simetna. El plano de seccion transversal de la seccion transversal aqrn considerada es perpendicular a los dos planos de simetna.
En otra variante de realizacion de la ampolla el cuerpo de ampolla posee en su zona de transicion al cuello del cuerpo de ampolla, por al menos dos lados opuestos, unos resaltes achaflanados. Con preferencia se trata de los lados de mayor extension que forman la amplitud de ampolla E. El cuerpo de ampolla posee preferiblemente en la zona de transicion al cuello del cuerpo de ampolla resaltes achaflanados por los cuatro lados. Gracias a los resaltes mejora la colapsabilidad del cuerpo de ampolla en caso de extraccion del lfquido. Los resaltes se extienden en una variante de realizacion en un angulo de aproximadamente 30° a 60°, especialmente de 40° a 50°, respectivamente respecto a un plano de simetna del cuerpo de ampolla. Los resaltes consisten en especial en un plano fundamentalmente liso.
En otra variante de realizacion la ampolla presenta en una seccion central del cuerpo de ampolla, por los dos lados opuestos que forman la amplitud de ampolla E, una seccion principalmente recta. En una vista sobre la cara inferior del cuerpo de ampolla, las paredes laterales del cuerpo de ampolla no se curvan por lo tanto a traves del penmetro completo del cuerpo de ampolla. Las secciones rectas no se extienden por toda la amplitud de ampolla E. En lo que se refiere a la altura, las secciones rectas se extienden preferiblemente desde el anillo de apoyo hasta los resaltes. De este modo mejora aun mas la colapsabilidad del cuerpo de ampolla durante la extraccion del lfquido. La seccion fundamentalmente recta o recta se definira en lo que sigue tambien como aplanamiento.
Las ampollas segun la invencion tienen preferiblemente un tamano para una capacidad de hasta unos 30 ml. Se pueden fabricar en distintos tamanos, por ejemplo con capacidades de 5 ml, 10 ml, 20 ml o 30 ml. Por regla general la altura total H del cuerpo de ampolla es menor o igual a 60 mm, siendo la maxima anchura de ampolla D del cuerpo de ampolla menor o igual a 25 mm y/o la maxima amplitud de ampolla E menor o igual a 45 mm. En una vista sobre el fondo, el cuerpo de ampolla tiene una forma fundamentalmente elfptica. La amplitud de ampolla E es mayor que la anchura de ampolla D. Con preferencia la relacion D/E vana entre 0,33 y 7. Esto resulta especialmente ventajoso para la estabilidad de la ampolla. La ampolla segun la invencion posee una buena relacion de superficie/volumen. Esto es especialmente importante para la duracion del contenido almacenado en la ampolla. En una variante de realizacion la ampolla posee una relacion de superficie/volumen de menos de 50 cm-1, preferiblemente de menos de 30 cm-1, con preferencia mayor o igual a 20 cm-1 hasta menor o igual a 30 cm-1.
El objetivo se resuelve por medio de un procedimiento para la fabricacion de un a ampolla para un lfquido medicinal. La ampolla presenta un cuerpo de ampolla para la recepcion de un lfquido medicinal y una pieza de conexion para la conexion a un dispositivo de extraccion a la ampolla. Se preve que el cuerpo de ampolla se fabrique como pieza de plastico moldeada por inyeccion por el procedimiento de moldeo de plastico por inyeccion.
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En relacion con las ventajas y variantes de realizacion ventajosas se hace referencia a la descripcion de la ampolla, que se puede aplicar analogamente al procedimiento.
El cuerpo de ampolla se fabrica de plastico, por ejemplo de poUmeros o copolfmeros o de caucho sintetico. Con preferencia el plastico se puede soldar. El cuerpo de ampolla se puede fabricar, por ejemplo, de un polipropileno o de polietileno, pero el cuerpo de ampolla tambien se puede fabricar de un copolfmero utilizando monomeros como propileno, etileno, butileno, butadieno, estireno y/o isopreno.
Como lamina para el cierre del fondo del cuerpo de ampolla se puede emplear, por ejemplo, una lamina soldable. En una variante de realizacion la lamina se basa en homo-polipropileno y/o copolipropileno con porcentajes de un polfmero termoplastico, por ejemplo SEBS y/o SIS. En una variante de realizacion la lamina presenta vanas capas.
Una membrana para la impermeabilizacion de una zona de transicion entre la pieza de conexion y el cuerpo de ampolla se puede fabricar, por ejemplo, de poliisoprenos.
La pieza de conexion tambien se puede fabricar como pieza de plastico moldeada por inyeccion por el procedimiento de moldeo de plastico por inyeccion, para lo que se pueden emplear plasticos como polfmeros y copolfmeros. Asf puede utilizar, por ejemplo, polipropileno o un elastomero termoplastico. Pero tambien se puede usar un copolfmero junto con monomeros como propileno, etileno, butileno, butadieno, estireno y/o isopreno.
La idea en la que se basa la invencion se explicara a continuacion con mayor detalle a la vista de los ejemplos de realizacion representados en las figuras. Estas muestran:
Figura 1A una vista de una ampolla con un cuerpo de ampolla y una pieza de conexion en estado separado;
Figura 1B una vista de la ampolla con la pieza de conexion montada en el cuerpo de ampolla;
Figura 2 una vistan del cuerpo de ampolla con un elemento de fondo en forma de lamina;
Figura 3A una vista frontal de la ampolla;
Figura 3B una vista lateral de la ampolla;
Figura 3C una vista en seccion de la ampolla a lo largo de la lmea A-A segun la figura 3A;
Figura 4A una vista de una pieza de conexion;
Figura 4B una vista en seccion de la pieza de conexion a lo largo de la lmea B-B segun la figura 4A;
Figura 5 una vista de un dispositivo de extraccion en forma de jeringa antes de la colocacion en la pieza de
conexion;
Figura 6A una vista en perspectiva de un cuerpo de ampolla de otro ejemplo de realizacion de una ampolla;
Figura 6B una vista en perspectiva del cuerpo de ampolla segun la figura 6A, oblicuamente desde abajo;
Figura 7A una vista en seccion del cuerpo de ampolla a lo largo de la lmea C-C segun la figura 7B;
Figura 7B una vista en seccion del cuerpo de ampolla a lo largo de la lmea D-D segun la figura 7A y
Figura 7C una vista del cuerpo de ampolla desde arriba.
Lasa figuras 1A, 1B a 5 muestran un primer ejemplo de realizacion de una ampolla 1 con un cuerpo de ampolla 10 para la recepcion de un lfquido medicinal y una pieza de conexion 11 para la puesta a disposicion de un acceso al interior del cuerpo de ampolla 10 y a un lfquido medicinal que este contiene.
El cuerpo de ampolla 10 presenta un cuello 100 con un orificio 102 y un saliente de enclavamiento 101. En el cuello 100 se monta la pieza de conexion 11 con una pieza de montaje 111, encajando el saliente de enclavamiento 101 del cuello 100, en estado montado (vease, por ejemplo, figura 1B y figura 4B), en arrastre de forma, en una muesca de enclavamiento 119 en forma de una escotadura a modo de ranura situada en la cara interior de la pieza de montaje 111.
A la pieza de montaje 111 de la pieza de conexion 11 sigue una pieza roscada 112 que posee dos pasos de rosca 113 para la formacion de un conector Luer. A la pieza roscada 112 se une, a traves de un punto de rotura controlada 117 (vease figura 4A), una pieza de rotura 110 que se puede separar de la pieza roscada 112 a lo largo del punto de rotura controlada 117. La pieza de conexion 11 se configura con su pieza de montaje 111, la pieza roscada 112 y la pieza de rotura 110 en una sola pieza, estando las pieza de rotura 111 y la pieza roscada 112 unidas en un estado inicial, por lo que la pieza de conexion 11 cierra el orificio 102 del cuerpo de ampolla 10 en un estado en el que se encuentra montada en el cuello 100 del cuerpo de ampolla 10.
Entre la pieza de conexion 11 y un canto superior del cuello 100 se dispone un elemento de membrana 13, como se representa en la figura 4B, que esta aprisionado entre el cuello 100 y una seccion de ajuste perimetral 118 de la pieza de conexion 11 y que impermeabiliza la zona de transicion entre la pieza de conexion 11 y el cuello 100 del cuerpo de ampolla 10 frente a los lfquidos.
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El elemento de membrana 13 presenta un orificio 130 que, al estilo de una valvula, cierra el orificio 102 del cuello 100 en un estado no cargado, especialmente cuando no actua ninguna fuerza de succion para la extraccion del Kquido medicinal del cuerpo de ampolla 10 o cuando no esta perforado, por lo que el lfquido no puede salir sin mas del cuerpo de ampolla 10 despues de la rotura de la pieza de rotura 110.
El cuerpo de ampolla 10 se fabrica como pieza de plastico moldeada por inyeccion en un util de moldeo por inyeccion apropiado. El cuerpo de ampolla 10 se configura con paredes finas y debido a su entorno se colapsa con facilidad, por lo que un lfquido se puede extraer sin problemas del cuerpo de ampolla 10 por medio de un dispositivo de extraccion idoneo, por ejemplo una jeringa 2 representada en la figura 5.
El cuerpo de ampolla 10 es simetrico a dos planos de simetna que se extienden paralelos a los planos focales segun las figuras 3A y 3B. El cuerpo de ampolla 10 se ha configurado aqu a modo de un barquito. Se trata de un asf llamado cuerpo de “Ship-Shape”. Por ello se entiende que el cuerpo de ampolla 10, tal como se representa en la figura 3C, presenta en seccion transversal, oblicuamente respecto a sus planos de simetna y en la zona de una seccion central 104, una anchura de ampolla maxima D y que, partiendo de la seccion central 104, se va estrechando a ambos lados en direccion a los extremos 105, 106 de manera que en comparacion se desarrolla de forma puntiaguda hacia los extremos 105, 106. Los extremos 105, 106 son redondos, como se representa en las figuras. Dado que el cuerpo de ampolla 10 presenta ademas en la zona de su cuello 100 unos resaltes achaflanados 107, 108 (vease figura 3A), se pueden colapsar las paredes del cuerpo de ampolla 10 sin necesidad de aplicar grandes fuerzas, lo que permite una extraccion sencilla del lfquido del cuerpo de ampolla 10 por medio de un dispositivo de extraccion 2 apropiado.
En el caso del ejemplo de realizacion segun las figuras 1A, 1B a 5 el cuerpo de ampolla 10 se cierra en la zona de su fondo por medio de un elemento de fondo 12 en forma de lamina. El elemento de fondo 12 se monta como elemento separado en el cuerpo de ampolla 10, por ejemplo mediante adhesion o soldadura, estableciendose la union entre el elemento de fondo 12 en forma de lamina y el cuerpo de ampolla 10, a traves de un anillo de apoyo 103 que sobresale radialmente hacia fuera, en el canto perimetral inferior del cuerpo de ampolla 10.
Por consiguiente, a traves del anillo de apoyo 103 se puede establecer una union fiable entre el elemento de fondo en forma de lamina 12 y el cuerpo de ampolla 10. Por otra parte, por medio del anillo de apoyo 103 se consigue una estabilidad ventajosa de la ampolla 1, dado que, en comparacion, la ampolla 1 se puede apoyar en su anillo de apoyo 103 sin riesgo de vuelco.
Para la fabricacion de la ampolla 1 el cuerpo de ampolla 10, la pieza de conexion 11 y el elemento de fondo 12 se fabrican inicialmente por separado. Para el llenado el elemento de fondo 12 en forma de lamina se puede fijar en primer lugar en el cuerpo de ampolla 10 para introducir despues un lfquido medicinal, a traves de un orificio 102 practicado en el cuello 100 del cuerpo de ampolla 10, en el cuerpo de ampolla 10 y cerrar el cuerpo de ampolla 10 finalmente de manera impermeable a los lfquidos mediante el montaje de la pieza de conexion 11 en una direccion de montaje A (vease figura 1A) en el cuello 100. Acto seguido la ampolla 1 se puede esterilizar en estado cerrado a una temperatura elevada, por ejemplo a una temperatura superior a los 100 °C, por ejemplo en autoclave.
Alternativamente la pieza de conexion 11 se puede montar para el llenado en el cuello 100 de manera que la pieza de conexion 11 quede sujeta en arrastre de forma e impermeable a los lfquidos en el cuello 100, a fin de llenar el cuerpo de ampolla 10 despues a traves de su fondo y cerrar el fondo solo despues mediante la aplicacion del elemento de fondo 12 en forma de lamina. A continuacion se lleva a cabo la esterilizacion, por ejemplo en autoclave.
La pieza de conexion 11 con su pieza roscada 112 proporciona un conector Luer para el establecimiento de una conexion Luer-Lock con un dispositivo de extraccion 2 apropiado (vease figura 5). A estos efectos la pieza roscada 112 presenta uno o varios pasos de rosca 113 (en el ejemplo de realizacion representado dos pasos de rosca 113) que, con la pieza de rotura 110 rota, se pueden enroscar en la tuerca del dispositivo de extraccion 2 con un elemento de conexion 20 en forma de garganta de rosca 200.
Para la extraccion del lfquido de la ampolla 1, un usuario sujeta la pieza de rotura 110 entre dos dedos, limitando unos lfmites de sujecion 116 la sujecion hacia la pieza roscada 112 de la pieza de conexion 11, con lo que impiden que, al romper la pieza de rotura 110, el usuario pueda tocar la pieza roscada 112 y el acceso creado hacia el interior del cuerpo de ampolla 10. La pieza de rotura 110 se puede romper de manera definida a lo largo del punto de rotura controlada 117 formado por un debilitamiento espedfico en forma de muesca de la pared entre la pieza de rotura 110 y la pieza roscada 112, por lo que despues de la rotura de la pieza de rotura 110 el dispositivo de extraccion 2 en forma de jeringa se puede montar con su elemento de conexion 20 en la pieza roscada 112 y engranar con la pieza roscada 112. Durante esta operacion se introduce un cono de jeringa 21 en el interior de la pieza roscada 112 que se ajusta de forma hermetica a la pieza roscada 112. Al sacar un embolo 23 del dispositivo de extraccion 2, el lfquido se puede aspirar desde la ampolla 1 e introducir en un cuerpo de jeringa 22 del dispositivo de extraccion 2.
Al sacar el embolo 23 se produce en el orificio 102 una fuerza de succion para la extraccion del lfquido de la ampolla 1 que al mismo tiempo provoca la apertura del orificio 130 del elemento de membrana 13 al estilo de una valvula, con lo que el lfquido puede pasar a traves del elemento de membrana 13. Como alternativa tambien es posible que la punta de la jeringa abra la membrana atravesandola.
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En la pieza de rotura 110 y en la pieza de montaje 111 se disponen respectivamente elementos de indicacion en forma de una escotadura (elemento de indicacion 114) o en forma de una protuberancia (elemento de indicacion 115) en forma de flechas. En las figuras las flechas se representan, a modo de ejemplo, en direccion al cuerpo de ampolla 10. Sin embargo, las flechas tambien pueden senalar la direccion contraria, lo que no se representa en las figuras.
En otro ejemplo de realizacion representado en las figuras 6A, 6B a 7A, 7B, 7C el cuerpo de ampolla 10 y el elemento de fondo 12 se fabrican en una sola pieza por el procedimiento de moldeo de plastico por inyeccion. El cuerpo de ampolla 10 y el elemento de fondo 12 se fabrican en una pieza en el mismo util de moldeo por inyeccion, lo que evita un paso de fabricacion adicional para la union entre el elemento de fondo 12 y el cuerpo de ampolla 10.
Como muestran las vistas en seccion segun las figuras 7A y 7B, el elemento de fondo 12 se curva hacia el interior del cuerpo de ampolla 10, por lo que en la zona de transicion entre el elemento de fondo 12 y las paredes del cuerpo de ampolla 10 se forma un anillo de apoyo que proporciona unja superficie de apoyo para un apoyo estable del cuerpo de ampolla 10 sin riesgo de vuelco.
Por lo demas, el cuerpo de ampolla 10 se puede comparar en su forma y funcionamiento con el del ejemplo de realizacion descrito a la vista de las figuras 1A, 1B a 5, por lo que se hace referencia a las explicaciones que anteceden.
El cuerpo de ampolla 10 del ejemplo de realizacion segun las figuras 6A, 6B a 7A, 7B, 7C se une ademas a una pieza de conexion 11 del tipo descrito a la vista de las figuras 4A, 4B y 5, por lo que en este sentido tambien se hace referencia a lo anteriormente expuesto.
En el ejemplo de realizacion segun las figuras 6A, 6B y 7A, 7B, 7C el cuerpo de ampolla 10 se aplana en la zona de su seccion central 104, como se puede ver especialmente en la vista en planta segun la figura 7C. Ademas de los resaltes 107, 108 que en direccion al cuello 100 siguen a los extremos del lado estrecho 105, 106 del cuerpo de ampolla 10, se preven otros resaltes 109 con los que el cuerpo de ampolla tambien se aplana por los lados anchos hacia el cuello 100. Por medio de los resaltes 107, 108, 109 se crea una zona de transicion hacia el cuello 100 en forma de cuerpo de Ship-Shape del cuerpo de ampolla 10, extendiendose el cuello 100 de manera fundamentalmente cilmdrica.
Los resaltes 107, 108, 109 tambien contribuyen ventajosamente a la colapsabilidad del cuerpo de ampolla 10. Los resaltes 107, 108, 109 se extienden en un angulo de aproximadamente 30° a 60°, por ejemplo de unos 45°, en direccion a respectivamente uno de los planos de simetna del cuerpo de ampolla 10.
Las ampollas 1 del tipo aqm descrito se pueden fabricar en distintos tamanos, por ejemplo con una capacidad de 5 ml, 10 ml, 20 ml o 30 ml, escalandose el tamano del cuerpo de ampolla 10 debidamente sin que cambie de manera importante su funcionamiento y forma.
En una ampolla 1 con una capacidad nominal de 20 ml la altura total H del cuerpo de ampolla 10 (inclusive el cuello 100, vease figura 7A) puede ser, por ejemplo, de entre 40 y 60 mm, preferiblemente de unos 51,6 mm. La longitud de cuello H1 puede ser de unos 9,5 mm. La maxima anchura D puede ser, por ejemplo, de entre 15 y 25 mm, por ejemplo de unos 20,5 mm, mientras que la amplitud de ampolla E (vease figura 7C) es de entre 35 y 45 mm, por ejemplo de unos 38,4 mm. El aplanamiento 104 puede presentar una amplitud E1 de entre 5 y 15 mm, por ejemplo de 8,0 mm. Se obtiene una forma al menos aproximadamente eliptica del cuerpo de ampolla 10 en la seccion transversal segun la figura 7C, que se puede describir a traves de una relacion entre la anchura de ampolla D y la amplitud de ampolla E. La relacion D/E puede ser del orden de entre 0,33 y 0,7, por ejemplo del orden de 0,53, aproximadamente.
El grosor de pared W1 (vease Figura 7A) de las paredes del cuerpo de ampolla 10 puede ser, por ejemplo, de entre 0,2 y 0,5 mm, por ejemplo de 0,3 mm. El cuerpo de ampolla 10 tambien presenta un grosor de pared W2 correspondiente en su zona de transicion hacia el fondo 12, siendo posible que el grosor de pared W3 aumente en el fondo 12 hacia el centro del fondo. En el centro del fondo el grosor de pared W3 puede ser de entre 0,3 y 0,7 mm, por ejemplo de unos 0,5 mm. La altura B del centro del fondo por encima del anillo exterior del cuerpo de ampolla 10 puede oscilar entre 1 y 2 mm y ser, por ejemplo, de 1,6 mm.
Para ampollas 1 de capacidades distintas los valores se pueden escalar debidamente. Esto se indica a modo de ejemplo en las siguientes tablas para las ampollas 1 con una capacidad nominal de 20 ml, 10 ml y 5 ml. La relacion entre la anchura de ampolla D y la amplitud de ampolla E es aproximadamente constante.
- Capacidad nominal
- Altura [mm] Longitud de cuello H1 [mm] Anchura D [mm] Amplitud E [mm] Amplitud Aplanamiento E1 [mm] Relacion D/E
- 20 ml
- 40-60 p.ej. 51,6 9,5 15-25 p.ej. 20,5 35-45 p.ej. 38,4 5-15 p.ej. 8,0 0,33-0,7 p.ej. 0,53
- 10 ml
- 30-50 p.ej. 42,7 9,5 10-20 p.ej. 16,6 25-35 p.ej. 31,2 2-12 p.ej. 6,5 0,3-0,8 p.ej.0,53
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- Capacidad nominal
- Altura [mm] Longitud de cuello H1 [mm] Anchura D [mm] Amplitud E [mm] Amplitud Aplanamiento E1 [mm] Relacion D/E
- 5 ml
- 25-45 p.ej. 37,1 9,5 5-15 p.ej. 12,8 20-30 p.ej. 24,0 2-8 p.ej. 5,0 0,2-0,8 p.ej. 0,53
- Capacidad
- Grosor de pared W1 Grosor de pared W2 Grosor de pared W3 Altura B
- nominal
- [mm] [mm] [mm] [mm]
- 20 ml
- 0,2-0,5 0,2-0,5 0,3-0,7 1-2
- p.ej. 0,3 p.ej. 0,3 p.ej. 0,5 p.ej. 1,6
- 10 ml
- 0,2-0,5 0,2-0,5 0,3-0,7 0,8-1,8
- p.ej. 0,3 p.ej. 0,3 p.ej. 0,5 pej.1,3
- 5 ml
- 0,2-0,5 0,2-0,5 0,3-0,7 0,5-1,5
- p.ej. 0,3 p.ej. 0,3 p.ej. 0,5 p.ej. 1,0
El cuerpo de ampolla 10 presenta en seccion transversal una forma basica principalmente eKptica cuya relacion entre anchura D y amplitud E es diferente a 1 y al menos aproximadamente constante, independientemente de la capacidad nominal.
Si se preve un anillo de apoyo 103 que sobresale hacia fuera, como por ejemplo en el ejemplo de realizacion segun las figuras 1 a 3, este puede sobresalir hacia fuera, por ejemplo, en una medida de entre 0,5 y 1,5 mm, por ejemplo de 0,7 mm. Junto con un grosor de pared W1 de aprox. 0,3 mm se crea un anillo de apoyo de una anchura de, por ejemplo, 1 mm que permite un apoyo seguro y, en su caso, una soldadura fiable de un elemento de fondo 12 en forma de lamina.
La idea, en la que se basa la invencion, no se limita a los ejemplos de realizacion antes descritos, siendo tambien posible que se lleve a la practica de un modo totalmente distinto.
La pieza de conexion no se tiene que configurar obligatoriamente a modo de conector Luer para una conexion Luer- Lock. En principio tambien son posibles e imaginables conexiones para otros tipos de union.
El cuerpo de ampolla asf como la pieza de conexion y el elemento de fondo tambien se pueden fabricar de otros materiales distintos a los que se indican en este texto. Por consiguiente se pueden emplear todos los materiales idoneos para la configuracion de un envase para lfquidos medicinales.
Despues del llenado del cuerpo de ampolla y del montaje de la pieza de conexion asf como, en su caso, de un elemento de fondo apropiado, la ampolla se puede esterilizar. Este proceso se lleva a cabo a temperaturas mas alla de los 100 °C, por ejemplo a 121 °C, y con la ampolla cerrada.
Lista de referencias
- 1
- Ampolla
- 10
- Cuerpo de ampolla
- 100
- Cuello
- 101
- Saliente de enclavamiento
- 102
- Orificio
- 103
- Anillo de apoyo
- 104
- Seccion central sin aplanamiento
- 105,
- CD O Extremo
- 107,
- 108, 109 Resalte
- 11
- Pieza de conexion
- 110
- Pieza de rotura
- 111
- Pieza de montaje
- 112
- Pieza roscada
- 113
- Pasos de rosca
- 114,
- 115 Elemento de indicacion
- 116 L^ite de sujecion
- 117 Punto de rotura controlada
- 118 Seccion de ajuste
- 119 Muesca de enclavamiento
- 5
- 12 Elemento de fondo
- 13 Elemento de membrana
- 130 Orificio
- 2 Dispositivo de extraccion (jeringa)
- 20 Elemento de conexion
- 10
- 200 Gargantas de rosca
- 21 Cono de jeringa
- 22 Cuerpo de jeringa
- 23 Embolo
- A Direccion de montaje
- 15
- B Altura de fondo
- D Anchura de ampolla
- E Amplitud de ampolla
- E1 Amplitud
- H Altura
- 20
- H1 Longitud de cuello
- W1, W2, W3 Grosor de pared
Claims (13)
- 51015202530354045505560REIVINDICACIONES1. Ampolla (1) para un Ifquido medicinal con- un cuerpo de ampolla (10) para la recepcion de un Ifquido medicinal, fabricandose el cuerpo de ampolla(10) como pieza de plastico moldeada por inyeccion por medio del procedimiento de moldeo de plastico por inyeccion, caracterizada por- una pieza de conexion (11) para la conexion de un dispositivo de extraccion (2) a la ampolla (1), estructurandose la ampolla (1) de varias piezas y montandose la pieza de conexion (11) como pieza separada en el cuerpo de ampolla (10), fijandose la pieza de conexion (11) en arrastre de forma en el cuello (100) del cuerpo de ampolla (10) y disponiendose entre el cuerpo de ampolla (10) y la pieza de conexion (11) un elemento de membrana (13) para la impermeabilizacion de una zona de transicion entre el cuerpo de ampolla (10) y la pieza de conexion(11) .
- 2. Ampolla (1) segun la reivindicacion 1, caracterizada por que la pieza de conexion (11) presenta una pieza roscada (112) con al menos un paso de rosca (113) para el establecimiento de una union roscada a un dispositivo de extraccion (2) y una pieza de rotura (110) que sigue a la pieza roscada (112), cerrando la pieza de rotura (110), en un estado de union con la pieza roscada (112), un orificio (102) del cuerpo de ampolla (10) y pudiendose retirar la misma de la pieza roscada (112) para liberar el orificio (102).
- 3. Ampolla (1) segun la reivindicacion 1, caracterizada por que la pieza roscada (112) y la pieza de rotura (110) se configuran en una pieza, disponiendose entre la pieza roscada (112) y la pieza de rotura (110) un punto de rotura controlada (117) para la separacion de la pieza de rotura (110) de la pieza roscada (112).
- 4. Ampolla (1) segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el cuerpo de ampolla (10) es tan flexible que se pueda colapsar al extraer un lfquido medicinal del cuerpo de ampolla (10).
- 5. Ampolla (1) segun una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada por que el cuerpo de ampolla (10) presenta por una cara opuesta a la pieza de conexion (11) un elemento de fondo (12) que se monta como elemento separado en el cuerpo de ampolla (10), preferiblemente por medio de una union por adhesion de materiales.
- 6. Ampolla (1) segun la reivindicacion 5, caracterizado por que el elemento de fondo (12) consiste en una lamina unida al cuerpo de ampolla (10), especialmente adherida o soldada al cuerpo de ampolla (10).
- 7. Ampolla (1) segun una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada por que el cuerpo de ampolla (10) presenta por una cara opuesta a la pieza de conexion (11) un elemento de fondo (12) fabricado en una pieza con el cuerpo de ampolla (10) por medio de un procedimiento de moldeo de plastico por inyeccion.
- 8. Ampolla (1) segun una de las reivindicaciones 5 a 7, caracterizada por que el elemento de fondo (12) se curva hacia el interior del cuerpo de ampolla (10).
- 9. Ampolla (1) segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que, por un lado separado de la pieza de conexion (11), el cuerpo de ampolla (10) presenta un anillo de apoyo (103) que sobresale del cuerpo de ampolla (10).
- 10. Ampolla (1) segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el cuerpo de ampolla (10) presenta un recubrimiento, especialmente para proporcionar una barrera de oxfgeno.
- 11. Ampolla (1) segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el cuerpo de ampolla (10) presenta, en seccion transversal de forma oblicua a una direccion de montaje (A) a lo largo de la cual se monta la pieza de conexion (11) en el cuerpo de ampolla (10), una seccion central (104) con una anchura de ampolla maxima (D), estrechandose la anchura de ampolla (D) desde la seccion central (104) hacia los extremos (105, 106) del cuerpo de ampolla (10) a ambos lados de la seccion central (104).
- 12. Ampolla (1) segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el cuerpo de ampolla (10) posee en una zona de transicion al cuello (100) del cuerpo de ampolla (10) dos resaltes achaflanados por al menos dos caras opuestas y/o por que en una seccion central del cuerpo de ampolla (10) dos caras opuestas del cuerpo de ampolla (10), que definen la amplitud de ampolla (E), presentan una seccion fundamentalmente recta.
- 13. Procedimiento para la fabricacion de una ampolla (1) para un lfquido medicinal, presentando la ampolla (1) un cuerpo de ampolla (10) para la recepcion de un lfquido medicinal fabricado como pieza de plastico moldeada por inyeccion en un procedimiento de moldeo de plastico por inyeccion, caracterizado por que la ampolla presenta una pieza de conexion (11) para la conexion de un dispositivo de extraccion (2) a la ampolla (1), estructurandose la ampolla (1) de varias piezas y montandose la pieza de conexion (11) como pieza separada en el cuerpo de ampolla (10), fijandose la pieza de conexion (11) en arrastre de forma en el cuello (100) del cuerpo de ampolla (10) ydisponiendose entre el cuerpo de ampolla (10) y la pieza de conexion (11) un elemento de membrana (13) para la impermeabilizacion de una zona de transicion entre el cuerpo de ampolla (10) y la pieza de conexion (11).
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