ES2711169T3

ES2711169T3 - Ampolla para un líquido médico y procedimiento para la fabricación de una ampolla

Info

Publication number: ES2711169T3
Application number: ES14762027T
Authority: ES
Inventors: Torsten Brandenburger; Ismael Rahimy; Christian Ebert
Original assignee: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Current assignee: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Priority date: 2013-09-12
Filing date: 2014-09-12
Publication date: 2019-04-30
Anticipated expiration: 2034-09-12
Also published as: CA2923696A1; CN105517909A; MX374231B; AU2014320293B2; EP3044104B1; KR20160055218A; US20160220444A1; WO2015036536A1; ZA201602433B; PL3044104T3; KR102318176B1; AU2014320293A1; EP3044104A1; US10456328B2; MX2016003147A; CN105517909B; HUE042549T2; HK1225364B; CA2923696C

Abstract

Combinación de una ampolla (1) para un líquido médico y con una instalación de extracción (2) con un cono de jeringa (21) dispuesto en un cuerpo de jeringa (22), en la que la ampolla (1) está fabricada por medio de un procedimiento-Flow-Fill-Seal, con - un cuerpo de ampolla (11) para el alojamiento de un líquido médico, - una pieza de conexión (12) extendida a lo largo de una dirección de extensión longitudinal (L), que se conecta en el cuerpo de la ampolla para el cierre estanco de una instalación de extracción (2) con un cono- Luer (21) en la ampolla (1) y con - una pieza rompible (13), que está configurada de una pieza con la pieza de conexión (12) y está conectada con la pieza de conexión (12) a través de un lugar teórico de rotura (15), en la que la pieza de conexión (12) está formada de una pieza con el cuerpo de la ampolla (11) y presenta una sección roscada (122) con al menos dos pasos de rosca (120A, 120B, 121A, 121B), dispuestos en el lado exterior, que están desplazados axialmente entre sí a lo largo de la dirección de la extensión longitudinal (L), y en la que la pieza de conexión (12) de la ampolla (1) presenta un orificio (125), en el que se puede insertar herméticamente el cono de jeringa (21) de la instalación de extracción (2) y una pared interior del orificio (125) prepara una superficie de estanqueidad a lo largo de la dirección de la extensión longitudinal (L) sobre una zona de al menos 1 mm y en la que la pieza de conexión (12) presenta una extensión longitudinal, de manera que en un estado totalmente cerrado de la instalación de extracción (2) el cono-Luer (21) de la instalación de extracción (2) se encuentra en la pieza de conexión de la ampolla (1) y no se extiende dentro del cuerpo de la ampolla (11).

Description

DESCRIPCION

Ampolla para un liquido medico y procedimiento para la fabricacion de una ampolla

La invencion se refiere a una combinacion de una ampolla para un liquido medico con una instalacion de extraccion. Una ampolla de este tipo comprende un cuerpo de ampolla para el alojamiento de un liquido medico y una pieza de conexion extendida a lo largo de una direccion de extension longitudinal, conectada en el cuerpo de la ampolla, para la conexion de una instalacion de extraccion, con preferencia unas aguja, en la ampolla.

Tales ampollas sirven para conservar, preparar y/o transportar liquidos medicos y se pueden proporcionar en diferentes tamanos, por ejemplo con un volumen entre 5 ml y 30 ml. En un liquido medico contenido en tal ampolla se puede tratar de una sustancia activa, por ejemplo un medicamento u otro liquido, que se emplea para fines medicos. Desde la ampolla se puede extraer el liquido medico, por ejemplo, para la administracion de una infusion o de una inyeccion o para la alimentacion clinica o para otra finalidad de empleo, para ser administrada a un paciente. Las ampollas convencionales se fabrican por medio del llamado procedimiento Blow-Fill-Seal (BFS). En el procedimiento Blow-Fill-Seal se trata de un procedimiento que se utiliza especialmente para la fabricacion de envases para el alojamiento de liquidos. En el procedimiento Blow-Fill-Seal se forma un envase en un proceso ininterrumpido en un entorno cerrado dentro de una maquina, se llena y se cierra, sin que para ello sea necesaria una intervencion del usuario. En el marco del procedimiento Blow-Fill-Seal se extruye, en general, el material de plastico verticalmente para fabricar una seccion en forma de tubo, que se forma a continuacion en un util y se llena y a continuacion se cierra. En virtud de la formacion del envase, especialmente en un entorno pobre de germenes, el procedimiento Blow-Fill-Seal es especialmente adecuado para la fabricacion de ampollas para el alojamiento de liquidos medicos.

Ampollas de este tipo se conocen, por ejemplo, a partir de los documentos US 4.671.763 y WO 2011/075798 A1. El documento US 5.409.125 muestra un envase de una dosis, en el que se puede conectar una jeringa con una conexion Luer-Lock.

El documento WO 2004/091472 A1 muestra una ampolla de plastico con un lugar de entrada para aire, que esta constituido por un canal anular.

Ampollas de este tipo, como se describen en los documentos US 4.671.763 y WO 2011/075798, estan cerradas convencionalmente por una pieza rompible, que esta conectada en un estado de partida cuando la ampolla no esta cerrada, con una pieza de conexion de un cuerpo de ampolla. Para la apertura de la ampolla y para la extraccion del liquido medico contenido en ella se puede romper la pieza rompible, de manera que se puede colocar una instalacion de extraccion adecuada, por ejemplo una jeringa, en la pieza de conexion de la ampolla y, ademas, se puede extraer el liquido medico contenido en la ampolla. Por ejemplo, a tal fin se inserta un cono de una aguja en un orificio de la pieza de conexion para transportar a traves del cono de aguja el liquido medico desde el interior de la ampolla.

Existe una necesidad de ampollas, que posibilitan una colocacion sencilla de una instalacion de extraccion en una pieza de conexion con una transicion lo mas hermetica posible entre la instalacion de extraccion y la ampolla y pueden preparar un estado de colocacion definido.

El cometido de la presente invencion es preparar una combinacion de una ampolla y de una instalacion de extraccion, que posibilita una colocacion sencilla de una instalacion de extraccion, en este caso crea una transicion hermetica entre una pieza de conexion y la instalacion de extraccion, se puede fabricar de una manera sencilla y economica y puede preparar un estado de colocacion definido para la instalacion de extraccion en la ampolla.

Este cometido se soluciona por medio de un objeto con las caracteristicas de la reivindicacion 1. La invencion se describe por medio de una ampolla para un liquido medico, que esta fabricada por medio del procedimiento Blow-Fill-Seal, con un cuerpo de ampolla para el alojamiento de un liquido medico, con una pieza de conexion extendida a lo largo de una direccion de extension longitudinal que se conecta en el cuerpo de la ampolla para el cierre hermetico de una instalacion de extraccion con un cono Luer en la ampolla y con una pieza rompible, que esta configurada en una sola pieza con la pieza de conexion y esta conectada a traves de un lugar teorico de rotura con la pieza de conexion. La pieza de conexion esta formada de una sola pieza con el cuerpo de la ampolla y presenta una seccion roscada con al menos dos pasos de rosca dispuestos alli, que estan desplazados axialmente entre si a lo largo de la direccion de extension longitudinal.

La invencion se puede describir tambien, en general, por medio de una ampolla para un liquido medico, con un cuerpo de ampolla para el alojamiento de un liquido medico y con una pieza de conexion extendida a lo largo de una direccion de extension longitudinal, que se conecta en el cuerpo de la ampolla para la conexion de una instalacion de extraccion en la ampolla, en la que la pieza de conexion esta formada de una sola pieza con el cuerpo de la ampolla y presenta una seccion roscada con al menos dos pasos de rosca dispuestos en ella que estan desplazados axialmente entre si a lo largo de la direccion de extension longitudinal.

De acuerdo con ello, la pieza de conexion esta formada de una pieza con el cuerpo de ampolla y presenta una seccion de rosca con al menos dos pasos de rosca dispuestos en ella, que estan desplazados axialmente entre si a lo largo de la direccion de extension longitudinal.

La presente invencion parte de la idea de preparar en la pieza de conexion de una sola pieza con el cuerpo de la ampolla una llamada conexion-Luer-Lock, a traves de la cual se puede conectar una instalacion de extraccion en la ampolla. Puesto que en la pieza de conexion de la ampolla estan formados de una sola pieza dos (o mas) pasos de rosca, se puede preparar un tope definido, que define durante el establecimiento de una conexion-Luer-Lock con una instalacion de extraccion asociada, por ejemplo una jeringa, un estado de aplicacion, en el que la instalacion de extraccion esta colocada de manera definida en la pieza de conexion y, por ejemplo, una conexion-Luer-Lock macho de la instalacion de extraccion esta enroscada de manera definida totalmente sobre la pieza de conexion que acondiciona la conexion-Luer-Lock hembra.

Por una conexion Luer-Lock se entiende un sistema de union normalizado para conexiones en el campo medico. Puede encontrar aplicacion, entre otros, para la conexion de canulas, jeringas, cateteres, llaves de tres pasos o mangueras de infusion. Una junta de estanqueidad se establece en este caso a traves de un llamado cono-Luer en una pieza de conexion (que se designa tambien como pieza de conexion macho), que se inserta en un cono interior asociado en otra pieza de conexion (designada tambien como pieza de conexion hembra) y establece en el estado insertado una transicion hermetica entre las piezas de conexion. Una pieza de conexion presenta, ademas, una tuerca de racor, que se puede enroscar sobre una rosca de la otra pieza de conexion, por ejemplo por medio de media vuelta, para establecer en el estado enroscado una conexion fija, pero desprendible entre las piezas de conexion.

En la ampolla aqui propuesta, la pieza de conexion de la ampolla proporciona una pieza de conexion (hembra) de la conexion-Luer-Lock, mientras que la instalacion de extraccion prepara otra pieza de conexion (macho). Una tuerca de racor de la instalacion de extraccion se puede enroscar sobre la seccion roscada de la pieza de conexion, que presenta con preferencia dos pasos de rosca, de manera que en el estado enroscado se crea una conexion fija entre la ampolla y la instalacion de extraccion, en la que a traves de la insercion del cono-Luer (en la instalacion de extraccion) en el cono interior (de la pieza de conexion) se crea una transicion hermetica entre la amolla y la instalacion de extraccion.

Puesto que la pieza de conexion con su seccion roscada esta formada de una sola pieza con el cuerpo de la ampolla, resulta una fabricacion sencilla, economica. A traves de la preparacion de al menos dos pasos de rosca dispuestos en la seccion roscada de la pieza de conexion resulta una conexion ventajosa de la pieza de conexion con una tuerca de racor asociada de una instalacion de extraccion. En particular resulta un estado de aplicacion definido cuando la tuerca de racor esta totalmente enroscada, lo que posibilita juna facilidad de manejo no propensa a errores, sencilla para el usuario.

El cuerpo de la ampolla y la pieza de conexion formada de una pieza con el se fabrica de manera mas ventajosa por medio del procedimiento Blow-Fill-Seal. En el marco del procedimiento Blow-Fill-Seal, que se desarrolla, en general, en varias etapas, se extruye un material de plastico con calentamiento, para crear un tubo. Este tubo extruido se inserta en una herramienta de dos piezas y se corta. En el entorno con preferencia pobre de germenes se insufla ("soplado") entonces por medio de una aguja de llenado adecuada el tubo extruido para formar el cuerpo de la ampolla y a continuacion se llena ("Llenado") el envase con un liquido (medico) y se cierra ("Sellado") por medio de un util de moldeo adecuado. Puesto que todas las etapas se pueden realizar dentro de un entorno pobre de germenes y especialmente el llenado y cierre de la ampolla se realizan de manera protegida resulta un proceso, que posibilita de una manera robusta, sencilla, fiable un llenado de liquidos farmaceuticos en ampollas.

La ampolla con su cuerpo de ampolla y su pieza de cierre puede estar fabricada, por ejemplo, de polietileno (PE) o polipropileno (PP).

Con preferencia, cada paso de rosca presenta dos secciones de paso de rosca, que estan dispuestos en lados diametralmente opuestos de la seccion de rosca. Cada paso de rosca esta compuesto, por lo tanto, por dos secciones de pasos de rosca individuales. Una primera seccion de paso de rosca se extiende en un primer lado de la seccion de rosca, mientras que una segunda seccion de paso de rosca se extiende en un lado opuesto (con respecto a la direccion de la extension longitudinal de la pieza de conexion) de la seccion roscada y prosigue el primer paso de rosca para la preparacion de un paso de rosca circundante. De esta manera resultan dos pasos de rosca, que estan compuestos, respectivamente, por dos secciones de paso de rosca, de manera que en la seccion roscada de la pieza de conexion estan dispuestas en total cuatro secciones de paso de rosca.

La ampolla presenta una pieza rompible o giratoria, que esta configurada en un estado de partida con la ampolla cerrada de una pieza con la pieza de conexion y esta conectada a traves de un lugar teorico de rotura con la pieza de conexion. La pieza rompible se puede retirar a traves de rotura y torsion de manera sencilla desde la pieza de conexion y cierre en el estado de partida un orificio de la pieza de conexion, a traves del cual, con la ampolla abierta, se puede extraer el liquido medico contenido en el cuerpo de la ampolla. El lugar teorico de rotura puede estar formado, por ejemplo, por una entalladura circundante entre la pieza de conexion y la pieza de rotura, o una reduccion del espesor de la pared. En una configuracion preferida, se prepara un lugar teorico de rotura exclusivamente sobre un lugar teorico de rotura anular, que se extiende sobre la periferia del orificio en la pieza de conexion. En particular, la pieza rompible y giratoria esta fijada antes de la rotura y rotacion exclusivamente sobre este lugar teorico de rotura anular en la pieza de conexion o en el cuerpo de la ampolla.

La pieza rompible lleva con preferencia una identificacion, que puede estar configurada como abertura en la pieza rompible o como estampacion elevada o rebajada que se proyecta desde un cuerpo de base de la pieza rompible. Por medio de la identificacion, que puede presentar, por ejemplo, la forma de una flecha, se puede preparar un llamado signo de originalidad, que indica a un usuario que en la pieza rompible conectada con la pieza de conexion se trata de una pieza original y la ampolla cerrada se encuentra de esta manera en su estado de partida original, por lo tanto en el intermedio no ha sido abierto o cerrado.

La pieza rompible esta conectada en el estado de partida, cuando la ampolla no esta abierta, con la pieza de conexion. La pieza rompible no se extiende en este caso con preferencia a lo largo de la direccion de la extension longitudinal mas alla del lugar teorico de rotura en la direccion de la pieza de conexion. En particular, la pieza rompible no presenta con preferencia aletas, que se extienden paralelamente a la direccion de la extension longitudinal lateralmente en la pieza de conexion y establecen una conexion adicional entre la pieza rompible y la pieza de conexion.

Puesto que la pieza rompible solo esta conectada a traves de un lugar teorico de rotura, que se extiende con preferencia en un plano transversalmente a la direccion de la extension longitudinal, con la pieza de conexion, se puede desprender la pieza rompible para la apertura de la ampolla de una manera sencilla desde la pieza de conexion. Despues de la rotura de la pieza rompible resulta una interfaz definida con canto de separacion limpio en la pieza de conexion, en la que se puede colocar una instalacion de extraccion adecuada de una manera sencilla estanca.

El cuerpo de la ampolla presenta en la seccion transversal a la direccion de la extension longitudinal con preferencia una forma ovalada. En este caso, el cuerpo de la ampolla presenta de una manera mas ventajosa en la seccion transversal a la direccion de la extension longitudinal una anchura, que es menor o igual que una profundidad del cuerpo de la ampolla. La anchura se mide en este caso a lo largo de una direccion de la anchura entre nervaduras de union dispuestas a ambos lados del cuerpo de la ampolla para la conexion con otras ampollas, mientras que la profundidad se mide a lo largo de una direccion de la profundidad, que se extiende transversalmente a la direccion de la anchura. La ampolla presenta de esta manera en su cuerpo de ampolla una profundidad mayor que la anchura, lo que puede proporcionar una colaboracion ventajo9sa del cuerpo de la ampolla y en particular posibilita, ademas, una reduccion de la altura de la ampolla. Resulta un centro de gravedad mas profundo de la ampolla y de ello resulta una buena estabilidad. Ademas, cuando las ampollas estan unidas entre si (el llamado bastidor de ampollas) resulta una anchura total reducida.

En un lado alejado de la pieza de conexion, el cuerpo de la ampolla presenta con preferencia un fondo, en el que esta configurada una superficie de base, sobre la que se puede colocar la ampolla. El fondo puede estar configurado en este caso al menos por secciones plano, para preparar de esta manera una superficie de base. En este caso, tambien es concebible que el fondo este arqueado al menos por secciones en el interior del cuerpo de ampolla, de manera que el fondo configura en su transicion a las paredes laterales del cuerpo de la ampolla una seccion superficial en forma de anillo para la preparacion de un anillo de base, sobre el que se puede colocar la ampolla. La pieza de conexion presenta un orificio, en el que se puede insertar un cono en punta de una instalacion de extraccion de forma estanca. La pieza de conexion realiza de esta manera junto con sus al menos dos pasos de roscas dispuestos en la seccion roscada una conexion-Luer-Lock (hembra), en la que se puede colocar una instalacion de extraccion, por ejemplo una jeringa con una contra parte adecuada, en la que a traves de la insercion de un cono de aguja de la instalacion de extraccion en el orificio de la pieza de conexion y opcionalmente a traves de la union atornillada de una tuerca de racor, especialmente de una conexion Luer-Lock macho, de la instalacion de extraccion con la seccion roscada de la pieza de conexion se puede crear una conexion fija entre la instalacion de extraccion y la pieza de conexion con transicion hermetica entre la pieza de conexion y la instalacion de extraccion. El orificio de la pieza de conexion se estrecha en este caso con preferencia conicamente a lo largo de una direccion de la extension longitudinal y se estrecha en este caso en el interior de la pieza de conexion, de manera que el cono de la aguja de la instalacion de extraccion se puede insertar en el orificio y cuando se inserta se apoya plano en la pared interior en forma de cono del orificio. En particular, la pared interior en forma de cono del orificio forma una superficie estanca a lo largo del eje longitudinal (L) sobre una zona de al menos 0,5 mm, con preferencia de al menos 1 mm. En una forma de realizacion, esta zona tiene de 0,5 mm a 5 mm, con preferencia de 1 mm a 3 mm o 4 mm. Se prepara, por decirlo asi, una superficie hermetica y no solo un labio de estanqueidad.

Especialmente en un estado totalmente conectado de la instalacion de extraccion, por ejemplo de una jeringa, el cono conectado o aqui insertado de la instalacion de extraccion, por ejemplo la jeringa, se encuentra exclusivamente en la pieza de conexion. No se extiende en el interior del cuerpo de la ampolla. De esta manera, durante la extraccion, se reduce el liquido residual y, dado el caso, se extrae el liquido incluso esencialmente del todo desde la ampolla.

En otra configuracion la ampolla puede presentar tambien un recubrimiento, que debe impedir o al menos reducir el material de la ampolla. El recubrimiento sirve, por ejemplo, para la preparacion de una barrera al oxigeno, una barrera a la sustancia activa y/o una barrera al vapor de agua. De este modo, se puede contrarrestar la penetracion de de oxigeno, la perdida de sustancias activas y/o la perdida de vapor de agua. Tal recubrimiento puede aplicarse especialmente sobre un lado interior o un lado exterior de la ampolla y se puede fabricar, por ejemplo, utilizando materiales como metaloceno, EVOH o un material de oxido (por ejemplo SiOx).

En lugar de una aplicacion de un recubrimiento sobre el cuerpo de la ampolla, tambien es posible introducir o incrustar un material adecuado, que puede preparar una barrera deseada, especialmente una barrera al oxigeno, ya en el material del cuerpo de la ampolla, de manera que la ampolla fabricada con preferencia por medio de procedimientos-Blow-Fill-Seal presenta ella misma propiedades de barrera adecuadas.

Alternativamente a ello, tambien es posible introducir una ampolla del tipo descrito en un envase por ejemplo hermetico al oxigeno, de manera que a traves de un envase de este tipo se puede preparar al menos una barrera al oxigeno.

En la disposicion de las ampollas con varias ampollas, las ampollar estan conectadas de una sola pieza entre si con preferencia a traves de nervaduras de union. Entre dos ampollas respectivas se encuentra en este caso una nervadura de union, que se extiende axialmente paralela a la direccion de la extension longitudinal entre los cuerpos de las ampollas y establece una conexion de una sola pieza de las ampollas asociadas entre si. A ambos lados de cada ampolla pueden estar dispuestas en este caso otras ampollar, de manera que en cada ampolla pueden estar dispuestas diametralmente opuestas dos nervaduras de union, a traves de las cuales a ambos lados de la ampolla estan conectadas otras ampollas en el cuerpo de la ampolla.

Por medio de una nervadura de union que se extiende entre dos ampollas se crea de esta manera una union de una sola pieza entre las ampollas. Para posibilitar en este caso una liberacion sencilla de las ampollas entre si, en uno o en ambos lados axiales de la nervadura de union (arriba y/o abajo en el cuerpo de la ampolla) puede estar prevista una incision, que se extiende terminando en punta en el interior de la nervadura de union y provoca que las ampollas se puedan separar unas de las otras de manera sencilla sin mucho gasto de fuerza. A traves de la conformacion adecuada de la nervadura de union, en la que se puede preparar, por ejemplo, una linea de separacion a traves de una reduccion selectiva del espesor del material a lo largo de una linea que se extiende entre los cuerpos de la ampolla, se pueden separar las ampollar entonces de manera sencilla unas de las otras, de modo que despues de la separacion resultan superficies de separacion definidas en los cuerpos de las ampollas.

Con preferencia, las piezas rompibles de ampollas dispuestas adyacentes entre si no estan unidas entre si. Por lo tanto, dos ampollas dispuestas adyacentes solo estan unidad entre si por medio de la nervadura de union que se extiende entre los cuerpos de las ampollas, pero no sobre sus piezas rompibles. Las piezas rompibles estan separadas de esta manera entre si. Esto tiene como consecuencia que las ampollas se pueden separar unas de las otras de manera sencilla si mucho gasto de fuerza, sin que durante la separacion exista el peligro de que se rompa -de manera involuntaria - una pieza rompible de una ampolla.

En el caso de una combinacion de una ampolla del tipo descrito anteriormente con una instalacion de extraccion, se puede insertar un cono de jeringa dispuesto en un cuerpo de jeringa de la instalacion de extraccion en union positiva en un orificio de una pieza de conexion de la ampolla, de manera que en el estado insertado, el cono de jeringa se inserta en union positiva en el orificio y, ademas, a traves de una tuerca de racor de la instalacion de extraccion se puede establecer una union atornillada con la seccion roscada de la pieza de conexion.

Una ampolla de este tipo sirve, por ejemplo, para conservar una sustancia activa medica, especialmente un medicamento u otro liquido, con preferencia una solucion de infusion, que se emplea para fines medicos, por ejemplo magnesio, cloruro de calcio, cloruro potasico, cloruro sodico, glucosa, agua esteril, nutrientes para alimentacion parenteral o similar.

La idea en la que se basa la invencion se explicara a continuacion con la ayuda de los ejemplos de realizacion representados en las figuras.

La figura 1 muestra una vista en perspectiva de una disposicion de ampollas con varias ampollas unidas entre si. La figura 2A muestra una vista delantera de la disposicion segun la figura 1.

La figura 2B muestra una vista lateral de la disposicion segun la figura 1.

La figura 2C muestra una vista en planta superior sobre la disposicion segun la figura 1.

La figura 3A muestra una vista lateral de una ampolla.

La figura 3B muestra una vista en proyeccion de la ampolla segun la figura 3A.

La figura 4 muestra otra vista lateral de la ampolla.

La figura 5 muestra una vista en perspectiva de la ampolla.

La figura 6A muestra una vista en planta superior sobre la ampolla.

La figura 6B muestra una ampolla desde abajo.

La figura 7 muestra una vista de la ampolla con la pieza rompible rota antes de la colocacion de una instalacion de extraccion en forma de una jeringa; y

La figura 8 muestra una vista de una pieza de conexion de una ampolla en otro ejemplo de realizacion.

La figura 1 y las figuras 2A, 2B, 2C muestran una disposicion de ampollas 10, que presenta una pluralidad de ampollas 1 (cinco ampollas 1 en el ejemplo de realizacion representado) y se puede suministrar y conservar como tal, por ejemplo, en un envase adecuado. Las ampollas 1 sirven para el alojamiento de un liquido medico en un cuerpo de ampolla 11 y estan unidas entre si en una pieza por medio de nervaduras de union 14, de manera que se crea una unidad de una pieza.

Cada ampolla 1 presenta un cuerpo de ampolla 11 y una pieza rompible 12 conectada en ella. Cuando la ampolla 1 no esta abierta, con la pieza de cierre 12 esta conectada una pieza rompible 13 de una sola pieza, que cierra un acceso al cuerpo de la ampolla 11 en forma de un orificio 125 (ver, por ejemplo, la figura 7) y ademas cierra, cuando la ampolla 1 esta cerrada el cuerpo de la ampolla 11 hacia fuera. La pieza rompible 13 esta conectada a traves de un lugar teorico de rotura 15 con la pieza de conexion 12 y se puede romper o girar para la apertura de la ampolla 1 desde la pieza de cierre. Por lo tanto, la pieza de cierre 13 se puede designar tambien como pieza giratoria.

La pieza de conexion 12 se extiende esencialmente cilindrica a lo largo de una direccion de extension longitudinal L desde el cuerpo de la ampolla 11. La pieza de cierre 12 se conecta con una seccion de cuello 124 (ver, por ejemplo, la figura 2B) en el cuerpo de la ampolla 11, entonces pasa a una seccion de cuello 123 reducida en una medida insignificante en su diametro frente a la seccion de cuello 124, en la que se conecta de nuevo una seccion roscada 122 con secciones de paso de rosca 120A, 120B, 121A, 121B dispuestas alli. A traves del lugar teorico de rotura 15, que rodea la direccion de la extension longitudinal L, la pieza rompible 13 esta conectada de una pieza con la seccion roscada 122.

Con preferencia, la pieza de conexion 12 esta dimensionada a lo largo del eje longitudinal Z de tal manera que la superficie frontal de un cono de jeringa 21, especialmente segun la norma-Luer, se extiende en el estado totalmente conectado de la jeringa 2 como maximo hasta aproximadamente la altura de la seccion de cuello 124 de la pieza de conexion 12. En el estado totalmente conectado de la jeringa 2, de esta manera, el cono de la jeringa 21 se encuentra solamente en la pieza de conexion 12. No se extiende al interior del cuerpo de la ampolla 11.

Las secciones de paso de rosca 120A, 120B, 121A, 121B forman dos pasos de rosca en la seccion roscada 122. Cada paso de rosca se crea en este caso por dos secciones de paso de rosca 120A, 121B, o bien 121B, 121A, de manera que los pasos de rosca estan desplazados axialmente entre si. De este modo, la seccion de paso de rosca 120A esta desplazada axialmente con respecto a la seccion de paso de rosca 121A, mientras que la seccion de paso de rosca 120B esta desplazada axialmente con respecto a la seccion de paso de rosca 121B. Las secciones de paso de rosca 120A, 121B o bien 120B, 121A, que configuran en cada caso un paso de rosca, estan dispuestas en lados diametralmente opuestos de la seccion roscada 122, de manera que las secciones de paso de rosca 120A, 121B o bien 120B, 121A se prolongan entre si y de esta manera crean un paso de rosca funcional continuo, sobre el que se puede enroscar una tuerca de racor asociada con una rosca correspondiente.

Puesto que en la seccion roscada 122 se preparan dos pasos de rosca 120A, 121B o bien 120B, 121A, se puede enroscar una instalacion de extraccion 2, por ejemplo, en forma de una jeringa de manera definida con una tuerca de racor 20 en la seccion roscada 122 de la pieza de conexion 12, de manera que se puede establecer una conexion definida entre la instalacion de extraccion 2 y la pieza de conexion 12.

Cada ampolla 1 presenta un fondo 110, que esta configurado al menos por secciones plano, de manera que se prepara una superficie de base, sobre la que se puede colocar cada ampolla individualmente o la disposicion de ampollas 10, en general, de manera que resulta una estabilidad comparativamente alta para la ampolla o bien la disposicion de ampollar 10. Como resulta a partir de la vista inferior de una ampolla 1 individual segun la figura 6B, en el fondo 110 estan configuradas incisiones 111, que interrumpen un anillo de base 113 que configura una superficie de base. El anillo de base 113 rodea una cavidad 114, con la que el fondo 110 esta arqueado por secciones en el interior del cuerpo de la ampolla 11.

La pieza rompible 13 forma un elemento de trampilla que cierra la pieza de conexion 12. La pieza rompible 13 presenta en este casi una limitacion de agarre 130 (ver la figura 2B), que debe impedir que un usuario pueda resbalar con sus dedos, con los que agarra la pieza rompible 13 para su rotura. De esta manera se impide que un usuario pueda entrar en contacto con la pieza de conexion 12 durante la rotura, de manera que se evita una contaminacion, que perjudica la esterilidad, en la pieza de conexion 12.

En la pieza rompible 13 esta prevista, ademas, una identificacion 131 en forma de una estampacion, que sobresale desde la pieza rompible 13 y presenta la forma de una flecha. La identificacion puede servir, por ejemplo, como signo de originalidad, para indicar que en la pieza rompible 13 se trata de una pieza original.

La pieza rompible 13 presenta, ademas, una superficie de representacion 132, que puede servir para la rotulacion de la ampolla 1, para indicar, por ejemplo, un numero de lote (en ingles "Lot"). En el cuerpo de la ampolla 11 esta prevista una superficie de representacion 112, sobre la que se pueden indicar, por ejemplo, detalles sobre el liquido medico contenido en la ampolla 1, por ejemplo nombre, finalidad de aplicacion, dosificacion y similares.

La disposicion de ampollas 10 se fabrica de una pieza, formando y llenando las ampollas 1 individuales por medio del procedimiento-Blow-Fill-Seal en un util de moldeo comun. La disposicion de ampollas 10 se fabrica de esta manera en un procedimiento de fabricacion unitario. La disposicion de ampollas 10 se fabrica de esta manera en un procedimiento de fabricacion unitario, como cuyo resultado del procedimiento resulta la disposicion de ampollas. Las ampollas 1 pueden estar fabricadas de polipropileno (PP) o polietileno (PE). Pero, en principio, son concebibles tambien otros materiales de plastico, que son adecuados para la fabricacion de una ampolla de plastico para la conservacion de liquidos medicos.

Para alimentar, por ejemplo, en el marco de una infusion o inyeccion o para una administracion enteral de un paciente un liquido contenido en una ampolla 1, hay que separar una ampolla 1 de las otras ampollas 1 de la disposicion de ampollas 10 y a continuacion desprender la pieza rompible 13 desde la pieza de conexion 12 de la ampolla 1. La separacion de una ampolla 1 desde las restantes ampollas 1 de la disposicion de ampollas 10 se realiza en este caso por que la ampolla se separa a lo largo de la nervadura de union 14, a traves de la cual la ampolla 1 esta conectada con la ampolla 1 vecina, desde la ampolla 1 vecina, estando previstas a tal fin en los extremos aciales de la nervadura de union unas incisiones 140, 141 en forma de V, que simplifican posibilitan una separacion de las ampollas 1 entre si y posibilitan especialmente un desgarro sencillo de la nervadura de union 14. Las ampollas 1 de la disposicion de ampollas 10 estan unidas entre si exclusivamente por medio de las nervaduras de union 14 entre los cuerpos de las ampollas 11. Las piezas rompibles 13 de las ampollas 1 individuales, en cambio, no estan conectadas (directamente) entre si. Para la liberacion de una ampolla 1 desde una ampolla 1 vecina solamente debe separarse la nervadura de union 14 entre los cuerpos de las ampollas 11. Puesto que las piezas rompibles 13 de las ampollas 1 no deben separarse, no existe ningun riesgo de que durante una separacion de las ampollas 1 se rompa de manera imprevista una pieza rompible 13 desde la pieza de conexion 12 asociada. Para la extraccion del liquido medico desde el cuerpo de la ampolla 11 se retira a continuacion la pieza rompible 13, como se representa en la figura 7, desde la pieza de conexion 12, de manera que se libera el orificio 125 de la pieza de conexion 12. Una instalacion de extraccion 12, por ejemplo en forma de una jeringa, se puede insertar entonces con un cono de jeringa conico 21 en el orificio 125, de manera que el orificio 125 esta configurado conico de manera correspondiente y termina en punta en una direccion de aplicacion Z, de manera que el cono de la jeringa 21 se apoya en la direccion de aplicacion Z en union positiva con la pared interior del orificio 125. La conexion de la instalacion de extraccion 2 con la ampolla 1 se puede asegurar a continuacion por medio de roscado de una tuerca de racor 20 en una direccion de enroscamiento S sobre la seccion roscada 122 de la pieza de conexion 12, de manera que cuando la instalacion de extraccion 2 esta aplicada a traves de apriete de una estampa 23, se puede aspirar el liquido medico en un cuerpo de jeringa 22 de la instalacion de extraccion 2. Con preferencia, la longitud de la pieza de conexion 12 se selecciona para que el cono de la jeringa 21 se encuentre en el estado totalmente insertado de la jeringa 2 todavia dentro de la pieza de conexion 12. El cono de la jeringa 21 no se extiende en este caso dentro del cuerpo de la ampolla 11. La superficie frontal del cono de la jeringa 21 se encuentra todavia dentro de la seccion de cuello 123 y/o 124. De esta manera, se puede reducir la cantidad residual que permanece en la ampolla 1 durante la extraccion del lfquido. Por ejemplo, la pieza de conexion 12 posee una longitud de 0,5 cm a 2 cm, con preferencia de 0,8 cm a 1,5 cm.

Las figuras 3A, 3B a 6A, 6B muestran vistas de una ampolla 1 individual. Como se muestra, por ejemplo, a partir de la vista en planta superior segun la figura 6A, el cuerpo de ampollas 11 presenta en la seccion transversal a la direccion de la extension longitudinal L de la pieza de conexion 12 una forma basica ovalada, en la que la anchura B1 en una direccion de la anchura X es menor que una profundidad C1 en una direccion de profundidad Y. La anchura B1 se mide en este caso entre nervaduras de union 14, extendidas lateralmente en el cuerpo de la ampolla 11, diametralmente opuesta a la direccion de la extension longitudinal L, sobre las que se puede conectar la ampolla I con otras ampollas 1.

La disposicion de ampollas 10 puede presentar, en funcion del numero de las ampollas 1, por ejemplo una anchura total B (ver la figura 2A) de 80 mm a 120 mm, con preferencia aproximadamente 100 mm. La anchura B1 del cuerpo de la ampolla 11 puede tener, por ejemplo, de 15 mm a 25 mm, con preferencia aproximadamente 18 mm. La anchura B2 de la pieza rompible 13 puede ser de 10 mm a 20 mm, con preferencia 16 mm. La pieza rompible 13 es menor que el cuerpo de ampollas 11.

La altura H de la ampolla 1 y, por lo tanto, de la disposicion de ampollas 10, en general, (ver la figura 2A) puede tener, por ejemplo, de 70 mm a 100 mm, con preferencia aproximadamente 85 mm. La altura H1 del cuerpo de la ampolla 11 con la pieza rompible 12 conectada en el puede tener en este caso de 50 mm a 75 mm, con preferencia aproximadamente 62 mm. La altura H2 de la pieza rompible 13 puede tener de 15 mm a 30 mm, con preferencia 22 mm. La superficie de representacion 132 de la pieza rompible 13 puede presentan una altura H3 de 5 mm a 15 mm, con preferencia aproximadamente 10 mm. La superficie de representacion 112 del cuerpo de ampollas 11 puede presentar, por ejemplo, una altura H4 de 20 mm a 50 mm, con preferencia 37 mm.

La profundidad C1 del cuerpo de ampollas 11 y, por lo tanto, de la disposicion de ampollas 10, en general, puede tener, por ejemplo, de 15 mm a 25 mm, con preferencia aproximadamente 21 mm, (ver, por ejemplo, la figura 2C). La distancia A entre dos ampollas puede tener, por ejemplo, de 15 mm a 25 mm, con preferencia 19 mm. La anchura B1 del cuerpo de ampollas 11 puede tener, por ejemplo, de 15 mm a 25 mm, con preferencia aproximadamente 18 mm.

La profundidad C2 de la pieza rompible 13 puede ser, por ejemplo, de 1 mm a 2 mm, con preferencia aproximadamente 1,5 mm (ver la figura 2B).

La seccion de cuello 124 que se conecta en el cuerpo de la ampolla 11 puede presentar, por ejemplo, un diametro D de 5 mm a 10 mm, con preferencia aproximadamente 7 mm. El cono interior del orificio 125 se estrecha desde un diametro I de 6 mm a 7,5 mm, con preferencia aproximadamente 6,7 mm sobre un diametro I de 4 mm a 5,5 mm, con preferencia aproximadamente 4,7 mm, en el interior de la pieza de conexion 12 (ver la figura 3B y la figura 4). La pieza rompible 13 puede presentar en su limitacion de agarre 130 con preferencia una profundidad C3 (ver la figura 6A) de 3 mm a 9 mm, con preferencia aproximadamente 6 mm.

Los datos de medidas mencionados anteriormente deben entenderse solo de forma ejemplar y pueden ser adecuados, por ejemplo, para una ampolla 1 con una capacidad de 10 ml. En el caso de otra capacidad, por ejemplo de 5 ml, 20 ml o 30 ml, pueden resultar otras dimensiones, de manera que las dimensiones del cuerpo de la ampolla I I se pueden escalar, pero manteniendo esencialmente las dimensiones de la pieza de conexion 12 y de la pieza rompible 13.

Las ampollas 1 pueden escalarse en este caso con otra capacidad, de manera que presentan una altura total H esencialmente igual, por lo que se realiza una escala especialmente en la anchura B1 y la profundidad C1 del cuerpo de la ampolla 11, pero no o al menos solo en una medida no esencial en la altura H1 del cuerpo de la ampolla 11.

La figura 8 muestra un fragmento de otro ejemplo de realizacion de una ampolla 1 con una pieza de conexion 12 modificada frente al ejemplo de realizacion segun las figuras 1 a 7, en la que los pasos de rosca formados por las secciones de paso de rosca 120A, 121B o bien 120B, 121A presentan una forma insignificantemente modificada. En particular, las secciones de paso de rosca 120A, 120B, 121A, 121B estan curvadas en sus extremos. Esto posibilita una rosca comparativamente grande con una capacidad de desmoldeo al mismo tiempo buena desde el util de fabricacion.

La idea en la que se basa la invencion no esta limitada a los ejemplos de realizacion descritos anteriormente, sino que se puede realizar tambien en formas de realizacion totalmente diferentes.

En particular, las ampollas de una disposicion de ampollas pueden presentar, en principio, tambien medidas totalmente diferentes a las indicadas aquf. Todas las indicaciones de medidas contenidas aquf deben entenderse solo de forma ejemplar.

En principio, tambien es concebible prever en una pieza de conexion mas de dos pasos de rosca, de manera que los pasos de rosca no deben estar formados necesariamente de varias secciones de pasos de rosca.

En el marco de una disposicion de ampollas, tambien mas o menos de cinco ampollas puede estar unidas entre sf. Lista de signos de referencia

1 Ampolla

10 Disposicion de ampollas

11 Cuerpo de la ampolla

110 Fondo

111 Incision

112 Superficie de representacion

113 Anillo de base

114 Cavidad

12 Pieza de conexion

120A, 120B, 121A, 121B Seccion de paso roscado

122 Seccion roscada

123, 124 Seccion de cuello

125 Orificio

13 Pieza rompible

130 Limitacion de agarre

131 Identificacion

132 Superficie de representacion

14 Nervadura de union

140, 141 Incision

15 Lugar teorico de rotura o lugar teorico de rotura anular

2 Instalacion de extraccion (jeringa)

20 Tuerca de racor

200 Muescas roscadas

21 Cono de jeringa

22 Cuerpo de jeringa

23 Estampa

A Distancia

B, B1, B2 Anchura

C1, C2, Profundidad

D Diametro

H, H1-H4 Altura

L Direccion de la extension longitudinal

I Diametro interior

S Direccion roscada

X Direccion de la anchura

Y Direccion de la profundidad

Z Direccion de aplicacion

Claims

REIVINDICACIONES

1. - Combinacion de una ampolla (1) para un liquido medico y con una instalacion de extraccion (2) con un cono de jeringa (21) dispuesto en un cuerpo de jeringa (22), en la que la ampolla (1) esta fabricada por medio de un procedimiento-Flow-Fill-Seal, con

- un cuerpo de ampolla (11) para el alojamiento de un liquido medico,

- una pieza de conexion (12) extendida a lo largo de una direccion de extension longitudinal (L), que se conecta en el cuerpo de la ampolla para el cierre estanco de una instalacion de extraccion (2) con un cono-Luer (21) en la ampolla (1) y con

- una pieza rompible (13), que esta configurada de una pieza con la pieza de conexion (12) y esta conectada con la pieza de conexion (12) a traves de un lugar teorico de rotura (15),

en la que la pieza de conexion (12) esta formada de una pieza con el cuerpo de la ampolla (11) y presenta una seccion roscada (122) con al menos dos pasos de rosca (120A, 120B, 121A, 121B), dispuestos en el lado exterior, que estan desplazados axialmente entre si a lo largo de la direccion de la extension longitudinal (L), y en la que la pieza de conexion (12) de la ampolla (1) presenta un orificio (125), en el que se puede insertar hermeticamente el cono de jeringa (21) de la instalacion de extraccion (2) y una pared interior del orificio (125) prepara una superficie de estanqueidad a lo largo de la direccion de la extension longitudinal (L) sobre una zona de al menos 1 mm y en la que la pieza de conexion (12) presenta una extension longitudinal, de manera que en un estado totalmente cerrado de la instalacion de extraccion (2) el cono-Luer (21) de la instalacion de extraccion (2) se encuentra en la pieza de conexion de la ampolla (1) y no se extiende dentro del cuerpo de la ampolla (11).

2. - Combinacion segun la figura 1, caracterizada por que cada paso de rosca (120A, 120B, 121A, 121B) presenta dos secciones de aso de rosca (120A, 120B, 121A, 121B), que estan dispuestas en lados diametralmente opuestos de la seccion roscada (122).

3. - Combinacion segun una de las reivindicaciones 1 a 2, caracterizada por que el lugar teorico de rotura (15) esta preparado exclusivamente sobre el lugar teorico de rotura anular, que se extiende sobre la periferia de un orificio (15) en la pieza de conexion (12).

4. - Combinacion segun una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la pieza rompible (13) presenta una identificacion (131) en forma de un orificio o estampacion.

5. - Combinacion segun una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la pieza rompible (13) no sobresale mas alla del lugar teorico de rotura (15), considerado a lo largo de la direccion de extension longitudinal (L), en la direccion de la pieza de conexion (12).

6. - Combinacion segun una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el cuerpo de la ampolla (10) presenta una forma ovalada en la seccion transversal a la direccion de la extension longitudinal (L).

7. - Combinacion segun la reivindicacion 6, caracterizada por que el cuerpo de la ampolla (10) presenta en la seccion transversal a la direccion de la extension longitudinal (L) una anchura (B1), medida a lo largo de una direccion de la anchura (X) entre nervaduras de union (14) dispuestas a ambos lados del cuerpo de la ampolla, para la conexion con otras ampollas (1), que es menor o igual a una profundidad (C1) del cuerpo de la ampolla (11) medida transversalmente a la direccion de la anchura (X) a lo largo de una direccion de la profundidad (Y).

8. - Combinacion segun una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el cuerpo de la ampolla (10) presenta en un lado alejado de la pieza de conexion (12) un fondo (110), que configura una superficie estable, sobre la que se puede colocar la ampolla (1).

9. - Combinacion segun una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el cuerpo de la ampolla (11) es acoplable.

10. - Combinacion segun una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el orificio (125) se estrecha, con preferencia conicamente, a lo largo de la direccion de la extension longitudinal (L).

11. - Combinacion segun una de las reivindicaciones anteriores, con al menos otra ampolla (1) identica, en la que dos ampollas (1) estan conectadas de una pieza entre si por medio de una nervadura de union (14).

12. - Combinacion segun la reivindicacion 11, caracterizada por que la nervadura de union (14) se extiende axialmente paralela a la direccion de la extension longitudinal (L) entre los cuerpos de ampolla (11) de las dos ampollas (1) y en al menos una extremo axial de la nervadura de union (14) esta dispuesta una incision (140) que apunta hacia el interior de la nervadura de union (14).

13.- Combinacion segun la reivindicacion 11 o 12, caracterizada por que las piezas rompibles (13) de las ampollas (1) dispuestas adyacentes entre sf y conectadas entre sf por medio de la nervadura de union (14) estan unidas entre sf.