ES2587519T3 - Dispositivo de formación de interfaz de un instrumento de inyección de fluido y de un frasco a perforar y procedimiento de utilización asociado - Google Patents

Dispositivo de formación de interfaz de un instrumento de inyección de fluido y de un frasco a perforar y procedimiento de utilización asociado Download PDF

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ES2587519T3
ES2587519T3 ES12784289.6T ES12784289T ES2587519T3 ES 2587519 T3 ES2587519 T3 ES 2587519T3 ES 12784289 T ES12784289 T ES 12784289T ES 2587519 T3 ES2587519 T3 ES 2587519T3
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Jean-Louis Coussegal
Pierrick Guyomarc'h
Marie-Hélène PECH
Patrick Lestoquoy
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Abstract

Dispositivo de formación de interfaz (1) destinado a unir un instrumento de inyección de un fluido y un frasco a perforar (2), que comprende: - una base (10) adaptada para conectar el dispositivo de formación de interfaz (1) al instrumento de inyección del fluido, - un medio de fijación (20) de la base (10) sobre el frasco a perforar (2), dispuesto a nivel de un extremo distal (1a) del dispositivo de formación de interfaz (1), que presenta un extremo proximal (21) divergente que forma un reborde y un extremo distal (22) convergente adaptado para facilitar una penetración del medio de fijación (20) en el frasco a perforar (2), caracterizado por que el medio de fijación (20) comprende por lo menos una escotadura (24) en una zona adyacente a su extremo proximal (21), adaptada para poner en comunicación fluídica el frasco a perforar (2) con un espacio externo (4) del dispositivo de formación de interfaz (1) diferente del instrumento de inyección de un fluido.

Description

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Dispositivo de formacion de interfaz de un instrumento de inyeccion de fluido y de un frasco a perforar y procedimiento de utilizacion asociado.
La invencion se refiere a un dispositivo de formacion de interfaz destinado a unir un instrumento de inyeccion de fluido tal como una jeringuilla y un frasco a perforar (denominado vial) que contiene un medicamento con fines de preparaciones de fluidos destinados a ser perfundidos en un paciente.
En oncologfa, para el tratamiento de los tumores cancerosos, es necesario perfundir unos fluidos que pueden ser muy agresivos. La preparacion de estos fluidos, que se presentan en forma de soluto, puede ser considerada peligrosa para el personal cuidador en la medida en que son muy agresivos y pueden ser la fuente de accidentes con efectos toxicos o alergicos. En muchos casos, el medicamento que se debe administrar se presenta en forma de polvo en un frasco al vacfo que esta obturado por un tapon de membrana elastomerica.
Con el fin de mezclar este medicamento contenido en un frasco al vacfo de este tipo con un fluido destinado a ser perfundido, es necesario en un primer momento diluir el medicamento en forma de polvo en este lfquido con ayuda de una jeringuilla generalmente equipada con una aguja. El fluido a perfundir puede ser, por ejemplo, suero fisiologico (agua destinada + NaCl).
Se atraviesa entonces el tapon de membrana elastomerica del frasco con la aguja, lo cual tiene por efecto introducir aire brutalmente en el frasco que estaba al vacfo. Este aire se mezcla con cual resulta peligroso para el personal cuidador encargado de la preparacion. Una vez que la aguja de la jeringuilla se coloca a traves del tapon de membrana elastomerica, el personal cuidador encargado de la preparacion empuja con ayuda de la jeringuilla el fluido a perfundir en el frasco, lo cual hace que vuelva a salir, una vez mas, aire encerrado inicialmente en el frasco cargado, dado el caso, de partfculas de medicamentos no diluidas aun.
El frasco es entonces agitado y la mezcla es aspirada a traves del tapon de membrana elastomerica con ayuda de la jeringuilla. En la practica, la mezcla lfquida a perfundir mas el medicamento diluido es inyectada y aspirada varias veces seguidas fuera y dentro del frasco con la jeringuilla con el fin de mezclar bien el medicamento con el lfquido. No obstante, un mezclado de este tipo provoca entradas y salidas de aire del frasco, lo cual implica riesgos de contaminacion, por una parte, para el personal cuidador encargado de la preparacion y, por otra parte, para la mezcla preparada.
Finalmente, la aguja se saca del frasco. Es necesario entonces desconectarla de la jeringuilla sin pincharse y evitar cualquier contacto directo de la mezcla asf realizada con el personal cuidador encargado de la preparacion. La jeringuilla llena es conectada entonces cerca del paciente a una bolsa de perfusion unida a este o bien es conectada directamente al propio paciente.
En el curso de esta manipulacion, las principales causas de accidente estan vinculadas a problemas de estanqueidad a los lfquidos y a los gases del interior del vial hacia el medio exterior, con diseminacion de productos peligrosos que pueden entrar en contacto con la piel, los ojos y el sistema respiratorio del personal preparador y cuidador, pero asimismo a problemas de estanqueidad del medio exterior hacia el interior del vial que implican el riesgo de contaminar la preparacion o incluso a problemas de estabilidad vertical del dispositivo de formacion de interfaz. Por lo tanto, se puede considerar necesario que el personal preparador trabaje en espacios confinados, bajo campana o en recintos, y con guantes gruesos.
Se conocen ya unos dispositivos de interfaz tales como el del documento WO 2006/138184. El documento FR 2 928 539 propone otro dispositivo de formacion de interfaz que comprende unos medios de circulacion de aire destinados a permitir entradas y salidas de aire del frasco a perforar, provistos de medios de filtracion de aire adaptados para retener las partfculas de medicamento puro aun no diluidas cuando tiene lugar la salida de aire del frasco, asf como impurezas contenidas en el aire ambiente que penetran en el frasco cuando tiene lugar la entrada de aire en el frasco. Por lo tanto, el dispositivo permite securizar la manipulacion y la preparacion de la mezcla.
No obstante, la utilizacion de este dispositivo conlleva varias entradas y salidas de aire en el vial que plantean todavfa problemas de seguridad. En efecto, el medio de filtracion, que tiene generalmente la forma de un filtro de escape, es muy sensible a los lfquidos y su filtrado no parece suficientemente eficaz para los usuarios.
Por otra parte, el dispositivo es relativamente complejo de realizar y comprende un gran numero de piezas.
Por lo tanto, en el documento FR 2 951 638 se ha propuesto un dispositivo de formacion de interfaz que comprende una base sobre la cual esta fijado un deposito de aire a traves de unos medios de circulacion de aire, en el que el deposito de aire comprende una carcasa rfgida asociada a una membrana flexible que define un compartimento aislado del exterior. Este sistema de circulacion de aire mejorado sustituye entonces al filtro y permite una circulacion de aire en el vial, a la vez que mantiene el vial aislado del exterior y, por lo tanto, de los riesgos de contaminacion por elementos exteriores.
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Un dispositivo de formacion de interfaz de este tipo presenta buenas funcionalidades y permite limitar eficazmente los riesgos de contaminacion. No obstante, su concepcion es muy costosa y compleja.
Por lo tanto, un objetivo de la invencion es proponer un dispositivo de formacion de interfaz que sea menos costoso y menos complejo de realizar, a la vez que reduce los riesgos de contaminacion, cualquiera que sea el contenido del vial, por elementos exteriores o del personal preparador o cuidador por el contenido del vial.
De manera opcional, la invencion tiene asimismo por objetivo proponer un dispositivo de formacion de interfaz que sea estable en todas las posiciones y en el curso de las manipulaciones cuando esta fijado sobre el vial.
Para ello, segun un primer aspecto, la invencion propone un dispositivo de formacion de interfaz destinado a unir un instrumento de inyeccion de un fluido y un frasco a perforar, que comprende:
- una base adaptada para conectar el dispositivo de formacion de interfaz al instrumento de inyeccion del fluido,
- un medio de fijacion de la base sobre el frasco a perforar, dispuesto a nivel de un extremo distal del dispositivo de formacion de interfaz,
en el que el medio de fijacion presenta un extremo proximal divergente que forma un reborde y un extremo distal convergente adaptado para facilitar una penetracion del medio de fijacion en el frasco a perforar, y el medio de fijacion comprende por lo menos una escotadura en una zona adyacente a su extremo proximal, adaptada para poner en comunicacion flufdica el frasco a perforar con un espacio externo del dispositivo de formacion de interfaz.
Como variante, un dispositivo de formacion de interfaz de acuerdo con la invencion presenta las caracterfsticas siguientes, consideradas independientemente o en todas las combinaciones contemplables por el experto en la materia a la luz de sus conocimientos generales:
* el medio de fijacion comprende un cuerpo de forma globalmente conica;
* la parte proximal del medio de fijacion comprende por lo menos una pata que se extiende en direccion a la
base desde el cuerpo del medio de fijacion;
* la parte proximal del medio de fijacion comprende dos patas diametralmente opuestas que se extienden en direccion a la base desde el cuerpo del medio de fijacion;
* la base y el extremo distal del dispositivo de formacion de interfaz comprenden respectivamente un primer y un segundo orificios en comunicacion flufdica;
* el dispositivo comprende ademas un medio de perforacion del frasco a perforar;
* el medio de perforacion es una aguja cuyo extremo distal tiene forma de punta;
* el extremo distal de la aguja esta biselado;
* el medio de fijacion esta fijado a nivel de un extremo distal del medio de perforacion;
* el medio de fijacion esta sobremoldeado en una zona adyacente al extremo distal de medio de perforacion;
* el dispositivo comprende ademas una canula ensartada sobre el medio de perforacion entre la base y el medio de fijacion;
* un diametro interno de la canula es mas grande que un diametro externo del medio de perforacion con el fin de formar un canal anular entre la canula y la aguja;
* la escotadura esta adaptada para poner en comunicacion flufdica el canal anular con el espacio externo al dispositivo de formacion de interfaz;
* el dispositivo comprende ademas un deposito de volumen variable fijado de manera estanca sobre la base y en comunicacion flufdica con el canal anular;
* un volumen maximo del deposito de volumen variable es superior o igual a un volumen interno del frasco a perforar;
* el deposito de volumen variable es un globo elastomerico o termoplastico;
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* el dispositivo presenta un eje principal de extension, y el globo se extiende transversalmente con respecto a dicho eje principal de extension;
* el globo esta inclinado con respecto al eje principal de extension con el fin de aproximar un centro de gravedad del globo a dicho eje principal de extension;
* el dispositivo presenta un eje principal de extension, y el deposito de volumen variable se extiende transversalmente a dicho eje principal de extension del dispositivo de formacion de interfaz de manera total o parcial alrededor de la base;
* el deposito de volumen variable comprende un soporte y un carter ensamblados conjuntamente de manera estanca y moviles en traslacion uno con respecto a otro;
* el carter esta ensamblado con el soporte por medio de una junta;
* el soporte esta formado por un plato proximal y un plato distal sustancialmente paralelos y solidarios en traslacion, y el carter y el soporte son aptos para desplazarse uno con respecto al otro en una direccion perpendicular a dichos platos;
* el carter comprende una parte proximal de forma cilfndrica complementaria de la forma del plato proximal, y una parte distal de forma cilfndrica complementaria del plato distal, y la parte proximal y la parte distal estan en contacto estanco con el plato proximal y el plato distal, respectivamente;
* el dispositivo presenta un eje principal de extension y los platos proximal y distal son cilfndricos de revolucion y se extienden transversalmente a dicho eje principal de extension;
* el deposito de volumen variable contiene un gas esteril;
* la canula es fija con respecto al medio de perforacion;
* la canula esta a tope contra el medio de fijacion;
* la canula esta fijada sobre el medio de fijacion;
* el dispositivo comprende ademas un organo de proteccion fijado sobre la base y que recubre la totalidad o parte del medio de fijacion;
* el organo de proteccion es una envuelta que se extiende entre un extremo proximal y un extremo distal diametralmente opuestos, estando el extremo proximal adaptado para fijarse sobre la base de modo que la envuelta recubra por lo menos parcialmente una parte distal del dispositivo de formacion de interfaz con el fin de limitar los riesgos de contaminacion;
* el extremo proximal esta adaptado para ser fijado sobre la base mientras que el extremo distal esta adaptado para ser fijado sobre el frasco a perforar;
* el extremo proximal esta fijado por soldadura, pegado, encliquetado o encastrado sobre la base;
* el organo de proteccion comprende ademas por lo menos un medio de prension que se extiende desde su extremo distal;
* el extremo distal es un anillo circular o elfptico; y
* el extremo distal del organo de proteccion es un anillo elfptico y el medio de prension comprende dos bandas de prension dispuestas enfrentadas paralelamente a un eje grande del anillo elfptico.
De acuerdo con un segundo aspecto, la invencion propone un dispositivo de formacion de interfaz destinado a unir un instrumento de inyeccion de un fluido y un frasco a perforar, que comprende:
- una base adaptada para conectar el dispositivo de formacion de interfaz y el instrumento de inyeccion del fluido,
- un medio de perforacion del frasco a perforar que se extiende desde la base en direccion a un extremo distal del dispositivo; y
- un deposito de volumen variable fijado de manera estanca sobre el dispositivo de formacion de interfaz,
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en el que el deposito de volumen variable esta en comunicacion flufdica con una zona adyacente a un extremo distal del medio de perforacion de modo que el dispositivo de formacion de interfaz forme con el frasco a perforar un sistema cerrado cuando el dispositivo de formacion de interfaz esta conectado a dicho frasco a perforar.
Como variante, un dispositivo de formacion de interfaz de acuerdo con la invencion presenta las caracterfsticas siguientes, consideradas independientemente o en todas las combinaciones contemplables por el experto en la materia a la luz de sus conocimientos generales:
* el deposito esta fijado sobre la base, y la base y la zona adyacente del extremo distal del medio de perforacion comprenden respectivamente un primer y un segundo orificios en comunicacion flufdica;
* el dispositivo comprende ademas un medio de fijacion de la base sobre el frasco a perforar, dispuesto a nivel del extremo distal del medio de perforacion;
* el medio de fijacion presenta un extremo proximal divergente que forma un reborde y un extremo distal convergente adaptado para facilitar una penetracion del medio de fijacion en el frasco a perforar;
* el medio de fijacion comprende un cuerpo de forma globalmente conica y por lo menos una pata que se extiende en direccion a la base desde el cuerpo del medio de fijacion;
* el medio de fijacion esta fijado al medio de perforacion en la zona adyacente al extremo distal del medio de perforacion;
* el medio de fijacion esta sobremoldeado sobre el medio de perforacion en la zona adyacente al extremo distal de dicho medio de perforacion;
* el dispositivo comprende ademas una canula ensartada sobre el medio de perforacion entre la base y el medio de fijacion;
* el medio de perforacion es una aguja cuyo extremo distal tiene forma de punta;
* un diametro interno de la canula es mas grande que un diametro externo de la aguja con el fin de formar un canal anular entre la canula y la aguja, estando dicho canal en comunicacion flufdica, por una parte, con el deposito de volumen variable y, por otra parte, con la zona adyacente al extremo distal del medio de perforacion;
* el medio de fijacion comprende por lo menos una escotadura a nivel de su extremo proximal que desemboca en el canal anular, de modo que el canal anular se encuentra en comunicacion flufdica con un espacio externo al dispositivo de formacion de interfaz;
* un volumen maximo del deposito de volumen variable es superior o igual a un volumen interno del frasco a perforar;
* el deposito de volumen variable es un globo elastomerico o termoplastico;
* el dispositivo presenta un eje principal de extension y el globo se extiende transversalmente con respecto a dicho eje principal de extension;
* el globo esta inclinado con respecto al eje principal de extension con el fin de acercar un centro de gravedad del globo a dicho eje principal de extension;
* el dispositivo presenta un eje principal de extension y el deposito de volumen variable se extiende transversalmente a dicho eje principal de extension del dispositivo de formacion de interfaz de manera total o parcial alrededor de la base;
* el deposito de volumen variable comprende un soporte y un carter ensamblados conjuntamente de manera estanca y moviles en traslacion uno con respecto a otro;
* el carter esta ensamblado con el soporte por medio de una junta;
* el soporte esta formado por un plato proximal y un plato distal sustancialmente paralelos y solidarios en traslacion, y el carter y el soporte son aptos para desplazarse uno con respecto a otro en una direccion perpendicular a dichos platos;
el carter comprende una parte proximal de forma cilfndrica complementaria de la forma del plato proximal, y
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una parte distal de forma cilfndrica complementaria del plato distal, y la parte proximal y la parte distal estan en contacto estanco con el plato proximal y el plato distal respectivamente;
* el dispositivo presenta un eje principal de extension y los platos proximal y distal son cilfndricos de revolucion y se extienden transversalmente a dicho eje principal de extension; y
* el dispositivo comprende ademas un organo de proteccion fijado sobre la base y que recubre por lo menos parcialmente una parte distal del dispositivo de formacion de interfaz con el fin de limitar los riesgos de contaminacion.
De acuerdo con un tercer aspecto, la invencion propone un organo de proteccion para un dispositivo de formacion de interfaz destinado a unir un instrumento de inyeccion de un fluido y un frasco a perforar, comprendiendo el dispositivo de formacion de interfaz:
- una base adaptada para conectar el dispositivo de formacion de interfaz al instrumento de inyeccion del fluido,
- un medio de fijacion de la base sobre el frasco a perforar, dispuesto a nivel de un extremo distal del dispositivo de formacion de interfaz,
estando el organo de proteccion caracterizado por que comprende una envuelta que se extiende entre un anillo proximal y un anillo distal diametralmente opuestos, estando adaptado el anillo proximal para fijarse sobre la base de modo que la envuelta recubra la totalidad o parte de una parte distal del dispositivo de formacion de interfaz con el fin de limitar los riesgos de contaminacion.
Como variante, un organo de proteccion de acuerdo con la invencion puede presentar las caracterfsticas siguientes, tomadas independientemente o en combinacion:
* el anillo proximal y el anillo distal tiene forma circular o elfptica;
* el organo de proteccion comprende ademas unos medios de prension que se extienden desde el anillo distal;
* los medios de prension son dos bandas de prension;
* el anillo distal tiene forma elfptica y las bandas de prension se extienden a uno y otro lado de un eje grande del anillo distal;
* por lo menos una de las bandas de prension presenta una superficie adhesivada;
* la superficie adhesivada esta provista de una pelfcula despegable.
De acuerdo con un ultimo aspecto, la invencion propone un dispositivo de formacion de interfaz destinado a unir un instrumento de inyeccion de un fluido y un frasco a perforar, que comprende:
- una base adaptada para conectar el dispositivo de formacion de interfaz al instrumento de inyeccion del fluido,
- un medio de fijacion de la base sobre el frasco a perforar, dispuesto a nivel de un extremo distal del dispositivo de formacion de interfaz,
y que comprende un organo de proteccion fijado sobre la base con el fin de recubrir por lo menos parcialmente una parte distal del dispositivo de formacion de interfaz con el fin de limitar los riesgos de contaminacion.
Como variante, el anillo proximal puede estar adaptado para fijarse por pegado, soldadura, bloqueo o por medio de un manguito elastico sobre la base.
Otras caracterfsticas, objetivos y ventajas de la presente invencion apareceran mejor con la lectura de la descripcion detallada siguiente hecha con referencia a las figuras adjuntas dadas a tftulo no limitativo y en las que:
La figura 1a representa una vista en seccion de una primera forma de realizacion de un dispositivo de formacion de interfaz de acuerdo con la invencion fijado sobre un vial;
La figura 1b representa una vista en seccion de una segunda forma de realizacion de un dispositivo de formacion de interfaz de acuerdo con la invencion fijado sobre un vial;
La figura 2 representa una vista en seccion de una tercera forma de realizacion de un dispositivo de formacion de
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interfaz de acuerdo con la invencion fijado sobre un vial;
La figura 3a es un primer plano parcialmente en seccion de un vial atravesado por el medio de fijacion de las figuras 1a, 1b y 2;
La figura 3b es una vista en seccion de la figura 3a;
La figura 4 es una vista de seccion de un ejemplo de realizacion de una base de un dispositivo de formacion de interfaz de acuerdo con la invencion;
La figura 5a es una vista parcialmente en seccion de la base de la figura 4, sobre la cual se ha montado un globo de acuerdo con una forma de realizacion de la invencion;
La figura 5b es una vista parcialmente en seccion de otro ejemplo de realizacion de la base sobre la cual se ha montado un globo;
Las figuras 6a a 6c son unas vistas en seccion de una forma de realizacion del deposito de volumen variable del dispositivo de formacion de interfaz ilustrado en la figura 1a en los diferentes estadios de su manipulacion;
La figura 7 ilustra un ejemplo de realizacion de un organo de proteccion de un dispositivo de formacion de interfaz de acuerdo con la invencion; y
La figura 8 es una vista en seccion del dispositivo de formacion de interfaz de la figura 2 en curso de manipulacion.
Se va a describir ahora un dispositivo de formacion de interfaz con referencia a las figuras adjuntas.
Como se ilustra en particular en las figuras 1a, 1b y 2, un dispositivo de formacion de interfaz 1 de acuerdo con la invencion esta destinado a ser montado en un frasco a perforar 2 (o vial) a nivel de su extremo distal 1a y sobre un instrumento de inyeccion de fluido, tal como una jeringuilla (no ilustrada en las figuras), a nivel de su extremo proximal 1b.
El dispositivo de formacion de interfaz 1 comprende en particular una base 10 de la cual un extremo proximal esta provisto de medios de conexion 15 con la jeringuilla, un medio de perforacion 30 que se extiende desde la base 10 en la direccion distal del dispositivo 1, y un medio de fijacion 20 del dispositivo de formacion de interfaz 1 sobre el vial 2.
Se puede utilizar cualquier medio de conexion habitual en este campo. Preferentemente, se elegiran unos medios de conexion 15 susceptibles de limitar los riesgos de formacion de gotas y facilmente limpiables, en la medida en que los medicamentos obtenidos tienen el riesgo de ser nocivos para el operador. En particular, se podra hacer referencia a los conectores descritos en la solicitud de patente FR 1 160 164, presentada el 8 de noviembre de 2011 a nombre de la solicitante.
La base 10 comprende un cuerpo que puede ser obtenido, por ejemplo, por moldeo y que comprende una camara longitudinal 14 globalmente cilfndrica que desemboca al nivel distal en un conducto 16. En la figura 4, por ejemplo, la camara 14 tiene forma troncoconica de revolucion y el conducto 16 es tubular.
Segun las formas de realizacion ilustradas en las figuras, un orificio lateral 11 que desemboca en el conducto 16 esta realizado en el cuerpo de la base 10, a nivel del cual esta fijado un deposito de volumen variable 50. Unos ejemplos de unos depositos 50 de este tipo seran desarrollados mas adelante en la descripcion.
El medio de perforacion 30, en la presente memoria una aguja, se extiende longitudinalmente desde un extremo distal de la camara 14 a traves del conducto 16. La aguja 30 esta fijada preferentemente con respecto a la base 10 y se extiende, dado el caso, enfrente del orificio lateral 11 de la base 10. Preferentemente, la aguja 30 presenta a nivel de su extremo distal una punta 31 que, dado el caso, puede estar biselada.
Por otra parte, a nivel del conducto 16, la base 10 comprende ademas una canula 40 fijada de manera estanca sobre la base 10, preferentemente a distancia (a lo largo de un eje principal de extension X del dispositivo de formacion de interfaz 1) del orificio lateral 11 de manera que se deje un espacio entre el extremo distal de la camara 14 y el extremo proximal de la canula 40.
Finalmente, el dispositivo de formacion de interfaz 1 comprende a nivel de un extremo distal 1a un medio de fijacion 20 de la base 10 sobre el vial 2.
El medio de fijacion 20 puede ser fijado sobre la aguja 30 entre el extremo distal de la canula 40 y la punta 31 de la aguja 30, por ejemplo por sobremoldeo, pegado, soldadura, etc., de manera que se garantice una buena adherencia
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mecanica con la aguja 30. Con el fin de mejorar aun mas la adherencia del medio de fijacion 20 sobre la aguja 30, la superficie externa de la aguja 30 puede ser tratada en la zona de enganche del medio de fijacion 20 de manera que se aumente el rozamiento entre las dos piezas, por ejemplo por arenado de dicha zona.
El medio de fijacion 20 presenta un extremo proximal 21 divergente que forma un reborde y un extremo distal 22 convergente adaptado para facilitar su penetracion en la membrana 3 del vial 2. Por ejemplo, el medio de fijacion 20 puede comprender un cuerpo 23 que tiene una forma troncoconica de revolucion, cuya parte distal 22 es de diametro sustancialmente igual al diametro externo de la aguja 30 y cuya parte proximal 21 presenta un diametro sustancialmente mas grande, tfpicamente dos veces mas grande.
De esta manera, el medio de fijacion 20 puede ser insertado facilmente a traves de la membrana 3 del vial 2 gracias a la forma afilada del medio de fijacion 20, y despues permanece bloqueado en el interior del vial 2 en la medida en que la parte proximal 21 del medio de fijacion 20 forma un reborde que se apoya contra una superficie interna de la membrana 3 del vial 2 e impide su salida, incluso en el caso de una eventual traccion sobre la aguja.
En la forma de realizacion ilustrada particularmente en las figuras 3a y 3b, el medio de fijacion 20 tiene la forma de un arpon y comprende, ademas del cuerpo troncoconico de revolucion 23, por lo menos dos patas 21a que se extienden en direccion proximal con el fin de reforzar el reborde formado por la parte proximal 21 del medio de fijacion. Una traccion sobre la aguja 30 ancla en efecto las patas 21a del medio de fijacion 20 en la membrana 3 del vial 2, reforzando asf la resistencia al arranque del medio de fijacion 20.
Por supuesto, el numero de patas 21a no es limitativo y puede ser igual a tres, cuatro o mas. No obstante, se privilegiara un numero limitado de patas 21a, del orden de dos a cuatro, con el fin de evitar los riesgos de deterioro de la membrana 3. Preferentemente, las patas 21a estan entonces distribuidas angularmente de modo que el medio de fijacion 20 sea simetrico.
Segun una forma de realizacion preferida, y como se puede observar mas particularmente en las figuras 3a y 4, el medio de fijacion 20 permite poner en comunicacion flufdica el frasco a perforar 2 con un espacio externo 4 al dispositivo de formacion de interfaz 1. Para ello, un diametro interno de la canula 40 es superior a un diametro externo de la aguja 30 con el fin de crear un canal anular 35 entre la aguja 30 y la canula 40. Por lo tanto, dada la
configuracion de la canula 40 y de la aguja 30 a nivel de la base 10, el canal anular 35 desemboca por la parte
proximal en el conducto 16 de manera que este en comunicacion flufdica con el orificio lateral 11 de la base 10. Por otra parte, el canal anular 35 desemboca a nivel de su extremo distal en el exterior del dispositivo de formacion de interfaz 1 de modo que el deposito de volumen variable 50 pueda estar en comunicacion flufdica con el ambiente
externo al medio de fijacion 20 por medio del canal anular 35 y del orificio lateral 11. Asf, una vez que el medio de
fijacion esta insertado en el vial, el deposito de volumen variable esta entonces en comunicacion flufdica con el interior del vial a traves del canal anular 35 y el orificio lateral 11.
Para ello, el medio de fijacion 20 puede comprender por lo menos una escotadura 24 que se extiende transversalmente a la aguja 30 y que desemboca en la parte distal del canal anular 35. Por ejemplo, en la forma de realizacion ilustrada en las figuras adjuntas, el medio de fijacion 20 puede comprender por lo menos una escotadura 24 entre cada pata 21a.
Ventajosamente, la disposicion de las escotaduras 24 en el medio de fijacion 20 con respecto al extremo distal del canal anular 35 es tal que en cualquier instante el canal anular 35 desemboca en el vial 2, y esto incluso en caso de traccion sobre el dispositivo de formacion de interfaz por el operador. Esto esta permitido en este caso por la utilizacion de las patas 21a del medio de fijacion 20 que, en caso de traccion sobre el dispositivo 1, impiden que la aguja 30 vuelva a subir mas alla de las escotaduras, garantizando asf que el canal anular 35 desemboque en cualquier momento en el vial 2.
Como variante, en lugar del canal anular 35, el dispositivo de formacion de interfaz 1 puede comprender asimismo un medio de derivacion (no representado en las figuras) adaptado para poner en comunicacion flufdica el medio que rodea al medio de fijacion 20 con el orificio lateral 11. Un medio de derivacion de este tipo puede ser, por ejemplo, un tubo que se extiende a lo largo de la canula 40 entre el orificio lateral 11 y la (o las) escotadura(s) 24.
El objetivo del deposito de volumen variable 50 es disponer de una reserva de gas 51 que procede de un sistema cerrado sin contacto con el exterior con el fin de limitar, o incluso de anular, los intercambios de gas entre el vial 2 y el exterior. Para ello, el volumen interno maximo del deposito de volumen variable 50 es por lo menos igual al volumen interno del vial 2.
Preferentemente, el deposito 50 contiene inicialmente un gas esteril, por ejemplo aire esteril.
En uso, el gas confinado inicialmente en el deposito 50 puede ser evacuado por la escotadura 24 antes de la insercion en el vial 2, en particular cuando el vial 2 contiene inicialmente polvo y un gas, o, por el contrario, unicamente despues de la insercion.
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Mas precisamente, en el caso de un vial 2 que contiene inicialmente un producto en forma de polvo, el operador evacua preferentemente el gas contenido inicialmente en el deposito 50 antes de insertar el medio de fijacion 20 en el vial 2. De esta manera, cuando se conecta la jeringuilla al medio de conexion 15 del dispositivo de formacion de interfaz 1, y el fluido que esta contiene se inserta en el vial 1 para solubilizar el producto en forma de polvo, el gas contenido inicialmente en el vial es expulsado a traves de las escotaduras 24, el canal anular 35 y el orificio lateral 11 de la base 10 hacia el deposito 50. A continuacion, en un segundo tiempo, cuando el fluido es aspirado por la jeringuilla con el producto en forma de polvo y lfquido, el gas expulsado hacia el deposito 50 es aspirado por depresion en el vial 2. Se puede repetir entonces el ciclo de inyeccion y de aspiracion del fluido cargado de polvo hasta su completa solubilizacion u homogeneizacion.
Por lo tanto, el sistema formado por el dispositivo de formacion de interfaz 1, el vial 2 y la jeringuilla esta cerrado y permite evitar cualquier riesgo de escape de aire y de aerosolizacion hacia el medio eXterior gracias al deposito de volumen variable 50. Por otra parte, en el caso de un deposito 50 lleno inicialmente con gas esteril, el sistema que comprende el dispositivo de formacion de interfaz 1 y el vial 2 es esteril antes de la perforacion de la membrana 3 del vial 2 y permanece esteril despues de la perforacion, puesto que no hay intercambios gaseosos con el exterior.
Como variante, en el caso de un vial 2 que contiene inicialmente un producto fluido, el operador no evacua preferentemente el gas contenido inicialmente en el deposito de volumen variable 50 antes de insertar el medio de fijacion 20 en el vial 2. En efecto, cuando el operador aspira el fluido contenido en el vial con la jeringuilla, el gas contenido inicialmente en el deposito es aspirado a traves del orificio lateral 11 de la base 10, el canal anular 35 y las escotaduras 24 para llenar el vial 2.
Con el fin de facilitar las operaciones de inyeccion y de aspiracion del fluido cargado de polvo, el gas debe poder circular preferentemente facilmente desde el vial 2 hacia el deposito 50, y viceversa. Esta circulacion se simplifica en la presente memoria gracias particularmente a la ausencia de valvulas y de filtros, no siendo ya utiles estos en la medida en que el dispositivo 1 de la invencion es de circuito cerrado. En efecto, los fluidos utilizados son con frecuencia relativamente viscosos y, por lo tanto, necesitan unos esfuerzos importantes por parte del operador, en particular cuando tiene lugar la aspiracion.
Segun las formas de realizacion ilustradas en las figuras 1b, 5a y 5b, el deposito de volumen variable 50 puede ser un globo elastomerico.
El globo 50 se fija preferentemente sobre una via lateral 17 de la base 10 adyacente al orificio lateral 11 o por lo menos esta en comunicacion flufdica con este. Por ejemplo, el globo 50 puede ser pegado o fijado sobre la base 10 por medio de una ligadura o un manguito 53 que apriete la via lateral 17.
El globo 50 puede extenderse transversalmente al eje principal de extension X del dispositivo de formacion de interfaz 1, como se ilustra en la figura 5a.
Como variante, el globo 50 puede inclinarse con respecto a este eje X con el fin de aproximar su centro de gravedad a dicho eje X (veanse las figuras 1b y 5b). De esta manera, cuando el dispositivo de formacion de interfaz 1 se fija sobre el vial 2, el conjunto esta mas equilibrado y es mas estable que cuando el globo se extiende transversalmente. Por otra parte, esta configuracion permite que las eventuales gotas aspiradas con el gas en el curso de las manipulaciones circulen y vuelvan al vial 2 por gravedad.
Con el fin de mejorar aun mas la estabilidad del conjunto, el globo 50 puede extenderse asimismo alrededor del eje principal de extension X del dispositivo de formacion de interfaz 1.
Como variante, como se ilustra en las figuras 1a y 6a a 6c, el deposito de volumen variable 50 puede estar realizado asimismo en forma de un deposito rfgido que se extiende alrededor de la base 10, transversalmente al eje principal de extension X del dispositivo de formacion de interfaz 1, y comprender dos piezas complementarias y moviles en traslacion una con respecto a otra con el fin de permitir modular el volumen interno situado entre dichas piezas.
Por ejemplo, las piezas pueden ser un carter rfgido 51 que presenta una forma globalmente cilfndrica y confinado a nivel de sus extremos proximal y distal por unos platos 12, 13 que se extienden desde la base 10. En las formas de realizacion ilustradas en las figuras, los platos 12 y 13 se extienden transversalmente al eje X, y el carter 51 es movil en traslacion en una direccion paralela a dicho eje, entre los dos platos 12, 13.
El carter 51 se ensambla de manera estanca con los platos 12 y 13, por ejemplo por medio de juntas 52.
Por ejemplo, el carter 51 comprende una parte proximal 51a de forma cilfndrica y complementaria de la forma del plato proximal 12, y una parte distal 51b de forma cilfndrica y complementaria del plato distal 13. Con el fin de garantizar la estanqueidad del contacto entre la parte proximal 51a y la parte 51b distal del carter 51 con los platos proximal 12 y distal 13, el deposito 50 esta provisto, ademas, de juntas 52 dispuestas preferentemente entre la parte proximal 51a y el plato proximal 12, por una parte, y entre la parte distal 51b y el plato distal 13, por otra parte.
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En los ejemplos ilustrados, el carter 51, los platos 12, 13 y las juntas 52 son cilfndricos de revolucion. Por otra parte, los platos 12 y 13 son fijos con respecto a la base 10, siendo movil en traslacion solamente el carter 51 a lo largo del eje X segun el volumen necesario del deposito 50. Los platos 12 y 13 pueden estar formados entonces de una sola pieza con la base 10, sobremoldeados sobre esta o anadidos.
Por supuesto, se comprendera que el volumen de aire 53 aprisionado en el deposito depende de la distancia entre los dos platos 12 y 13 y de sus superficies respectivas.
En uso, cuando el deposito 50 esta vacfo (figura 6a), la parte distal 51b del carter 51 esta a tope contra la superficie superior del plato distal 13 y la parte proximal 51a esta a tope contra el plato proximal 12, de tal manera que el volumen interno 53 del deposito 50 es nulo. A continuacion, cuando el deposito 50 se llena progresivamente (figura 6b), el carter 51 se desliza en la direccion de la flecha A a lo largo de los platos 12 y 13, aspirando asf el gas contenido en el vial 2. Finalmente, cuando todo el gas aprisionado en el vial 2 ha sido expulsado hacia el carter 51, el volumen interno 53 del carter 51 es maximo y su extremo distal se encuentra a tope contra el plato distal 13.
Como variante, el carter 51 puede ser fijo con respecto a la base 10, mientras que los platos 12 y 13 pueden ser moviles a lo largo del eje X, o a la vez el carter 51 y los platos 12, 13 pueden ser moviles en traslacion.
Ventajosamente, al ser rfgido dicho deposito 50, este no presenta el riesgo de ser perforado accidentalmente cuando tiene lugar su almacenamiento o su manipulacion por un operador. Por otra parte, el deslizamiento del carter 51 a lo largo de los platos 12 y 13 permite hacer variar de manera simple y estable el volumen del deposito 50 sin desestabilizar el dispositivo de formacion de interfaz 1.
La solicitante se ha dado cuenta de que, debido a la calidad de la membrana 3 del vial 2, podrfa suceder que una o varias gotas del fluido aspirado o inyectado en el vial circule a lo largo de la canula 40, a pesar del uso de un medio de fijacion de acuerdo con la invencion, y esto tanto mas cuando la propia canula 40 esta en contacto con el fluido (lo cual es posible en el curso del uso del dispositivo 1, como se vera mas adelante en la descripcion).
Con el fin de evitar que el operador este en contacto con estas eventuales gotas, el dispositivo de formacion de interfaz 1 puede comprender ademas, de manera opcional, un organo de proteccion 60 del medio de fijacion 20 y de la canula 40. Un organo de proteccion 60 de este tipo puede tener, por ejemplo, la forma de una envuelta 61 que se extiende entre un anillo proximal 62 y un anillo distal 63 diametralmente opuestos, estando el anillo proximal 62 adaptado para ser fijado sobre la base 10 de modo que la envuelta 61 recubra de manera total o parcial la parte distal 1a de la disposicion de interfaz 1 con el fin de limitar los riesgos de contaminacion del operador y del contenido del vial 2. Ventajosamente, la envuelta 61 del organo de proteccion 60 recubre completamente la canula 40 y el medio de fijacion 40 con el fin de evitar cualquier riesgo de contaminacion.
El anillo proximal 62 y el anillo distal 63 estan adaptados para ser fijados respectivamente sobre la base 10 y un cuello del vial 2 con el fin de delimitar un volumen interno. Por otra parte, con el fin de facilitar la manipulacion del organo de proteccion 60, este puede comprender ademas un medio de prension 64, por ejemplo dos bandas de prension que se extienden a uno y otro lado del anillo distal 63.
Por ejemplo, el anillo proximal 62 del organo de proteccion 60, que, por ejemplo, puede tener forma circular o elfptica, puede ser fijado por pegado, soldadura, bloqueo o por medio de un manguito elastico a nivel de una parte 18 de la base 10.
El anillo distal 63 puede aplicarse a su vez a la fuerza sobre el cuello del vial 2, preferentemente con apriete estanco. El anillo distal 63 puede ser, por ejemplo, circular.
Como variante, el anillo distal 63 tiene forma elfptica con el fin de mejorar el apriete estanco del dispositivo 60 sobre el cuello del vial. Las eventuales bandas de prension 64 estan dispuestas entonces preferentemente a uno y otro lado de su eje grande, de modo que una traccion sobre las bandas 64 en la direccion del cuello del vial 2 aumente la longitud del eje pequeno del anillo distal 63 y facilite su encastrado sobre el cuello del vial 2.
Con el fin de garantizar una fuerte retencion a presion del anillo distal 63 sobre el cuello del vial, las dimensiones del eje grande del anillo distal 63 (o, cuando el anillo distal 63 es circular, su diametro) pueden ser mas pequenas que el diametro del cuello del vial 2.
Como variante, por lo menos una de las bandas de prension 64 puede presentar una superficie adhesivada protegida en su caso por una pelfcula despegable (tfpicamente, un papel siliconado). Preferentemente, las superficies enfrentadas de las dos bandas de prension 64 estan adhesivadas. De esta manera, en uso, una vez el anillo distal 63 encastrado sobre el cuello del vial, el operador retira las pelfculas despegables y fija las bandas 64 sobre el vial 2 con el fin de mantener el organo de proteccion 60 en posicion sobre el frasco 2.
Se describira ahora un procedimiento de utilizacion de un dispositivo de formacion de interfaz 1 de acuerdo con la
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invencion, en el caso de un frasco que contiene un producto en forma de polvo. El experto en la materia sabra adaptar facilmente este procedimiento a un frasco que contiene inicialmente un fluido, residiendo la unica diferencia en el hecho de que el deposito 50 no se vacfa inicialmente.
En un primer tiempo, el operador expulsa el gas contenido inicialmente en el deposito de volumen variable 50. En el caso de un globo 50, es suficiente presionarlo hasta que sea expulsado de este todo el gas, mientras que, en el caso del deposito rfgido 50 ilustrado en particular en las figuras 6a a 6c, el operador debe hacer deslizar el carter 51 a lo largo de la base 10 hasta que este llegue a hacer tope contra los platos 12 y 13.
El operador puede entonces perforar la membrana 3 del vial 2 empujando la punta 31 de la aguja 30 a traves de la membrana 3. Con el fin de facilitar esta perforacion, el vial 2 puede ser colocado verticalmente sobre un soporte, con el cuello hacia arriba, y la punta 31 de la aguja 30 puede ser clavada en la membrana 3 de arriba abajo.
De manera opcional, cuando el dispositivo de formacion de interfaz 1 comprende un organo de proteccion 60, que puede, dado el caso, ser fijado previamente sobre la base 10, el operador fija el anillo distal 63 del organo de proteccion 60 sobre el cuello del vial 2 con el fin de evitar cualquier contaminacion por el producto que este contiene.
En un segundo tiempo, el operador conecta la jeringuilla al medio de conexion 15 del dispositivo de formacion de interfaz 1, cuidando preferentemente que se evite cualquier formacion de gotas para limitar los riesgos de contaminacion, e inyecta un fluido en el vial 2.
La inyeccion de fluido en el vial 2 tiene por efecto expulsar el gas presente inicialmente en el vial 2 hacia el deposito 50, cuyo volumen interno aumenta entonces proporcionalmente al gas recibido. En el caso del deposito rfgido 50, el carter 51 se desliza, por ejemplo, hasta ponerse a tope con el plato distal 13.
En un tercer tiempo, el operador aspira y despues reinyecta en varias veces el fluido cargado de producto con el fin de solubilizar el producto en forma de polvo en el fluido y de homogeneizarlo.
Se puede facilitar particularmente esta manipulacion volteando el conjunto formado por la jeringuilla, el vial 2 y el dispositivo de formacion de interfaz de modo que el vial 2 se encuentre por encima del dispositivo de formacion de interfaz 1 y el fluido que este contiene circule por gravedad hacia su cuello. Esta posicion es, en efecto, mas ergonomica para el operador y menos fatigosa, en particular cuando el fluido es viscoso. Por otra parte, gracias a la utilizacion (opcional) del organo de proteccion 60, el operador esta protegido de las eventuales gotas que pudieran deslizarse a lo largo de la canula 40 cuando tiene lugar la manipulacion, en caso de una membrana 3 de mala calidad o deteriorada, o de una mala manipulacion del dispositivo 1.
En caso de inversion del conjunto, para la inyeccion de fluido en el vial 2, el medio de fijacion 20 es clavado preferentemente en el vial 2 de modo que la escotadura 24 y la parte distal del canal anular 35 se encuentren por encima del nivel de fluido, es decir, en el espacio del vial que contiene el gas, con el fin de evitar que penetre fluido en el canal anular 35 y que este circule hacia el deposito 50. A falta de esto, serfa necesario en efecto que el operador proporcionara un esfuerzo mas importante con el fin de inyectar el lfquido en el vial 2, sin contar con que este aumento de presion supone ademas el riesgo de facilitar el paso del fluido al canal anular 35.
Para la aspiracion del fluido por la jeringuilla, el operador debe cuidar, por el contrario, de que la punta 31 de la aguja
30 se sumerja en el fluido para evitar aspirar el gas con la jeringuilla. No obstante, si se aspirara gas, el operador podrfa, sin embargo, vaciar el aire de la jeringuilla de manera convencional cuidando preferentemente de reinyectarlo en el vial 2 con el fin de evitar cualquier riesgo de contaminacion por el producto.
A medida que se produce la aspiracion del fluido por la jeringuilla, el nivel de fluido disminuye en el vial 2 hasta alcanzar la punta 31 de la aguja 30. Es posible entonces tirar de la aguja 30 con el fin de hacer descender la punta
31 y mantenerla debajo del nivel del fluido. A continuacion, cuando esto ya no es posible debido a la presencia del medio de fijacion que impide que la punta 31 de la aguja 30 salga mas alla de un cierto punto del vial, el operador puede entonces voltear el conjunto formado por el vial 2, el dispositivo de formacion de interfaz 1 y la jeringuilla, y empujar la aguja 30 hacia el fondo del vial con el fin de poder alcanzar el resto del fluido.
Con el fin de facilitar la aspiracion del fluido, el operador puede hacer pivotar particularmente la aguja 31 en el vial 2, como se ilustra en la figura 8. La union entre la canula 40 y la membrana 3 es, en efecto, del tipo rotula debido a la flexibilidad de la membrana 3 y la forma de la canula 40 y, por lo tanto, permite que el operador acceda al conjunto del volumen interno del vial 2. Por lo tanto, se comprendera la utilidad del organo de proteccion 60 (opcional) en el caso en que el operador hunda efectivamente la canula 40 hasta el fondo del vial 2, puesto que esta entra en contacto con el producto contenido por el vial 2 y este puede permanecer sobre la canula 40 cuando el operador la extrae del vial 2.
Por supuesto, la presente invencion no esta limitada en absoluto a las formas de realizacion descritas anteriormente y representadas en los dibujos, sino que el experto en la materia sabra aportar a las mismas, numerosas variantes y modificaciones.

Claims (15)

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    1. Dispositivo de formacion de interfaz (1) destinado a unir un instrumento de inyeccion de un fluido y un frasco a perforar (2), que comprende:
    - una base (10) adaptada para conectar el dispositivo de formacion de interfaz (1) al instrumento de inyeccion del fluido,
    - un medio de fijacion (20) de la base (10) sobre el frasco a perforar (2), dispuesto a nivel de un extremo distal (1a) del dispositivo de formacion de interfaz (1), que presenta un extremo proximal (21) divergente que forma un reborde y un extremo distal (22) convergente adaptado para facilitar una penetracion del medio de fijacion (20) en el frasco a perforar (2),
    caracterizado por que el medio de fijacion (20) comprende por lo menos una escotadura (24) en una zona adyacente a su extremo proximal (21), adaptada para poner en comunicacion flufdica el frasco a perforar (2) con un espacio externo (4) del dispositivo de formacion de interfaz (1) diferente del instrumento de inyeccion de un fluido.
  2. 2. Dispositivo de formacion de interfaz (1) segun la reivindicacion 1, en el que el medio de fijacion comprende un cuerpo (23) de forma globalmente conica, comprendiendo la parte proximal (21) del medio de fijacion por lo menos una pata (21a) que se extiende en direccion a la base (10) desde el cuerpo del medio de fijacion (20).
  3. 3. Dispositivo de formacion de interfaz (1) segun una de las reivindicaciones 1 o 2, en el que la base (10) y el extremo distal (1a) del dispositivo de formacion de interfaz (1) comprenden respectivamente un primer (11) y un segundo (24) orificios en comunicacion flufdica.
  4. 4. Dispositivo de formacion de interfaz (1) segun una de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende ademas un medio de perforacion (30) del frasco a perforar (2).
  5. 5. Dispositivo de formacion de interfaz (1) segun la reivindicacion 4, en el que el medio de fijacion (20) esta fijado a nivel de un extremo distal del medio de perforacion.
  6. 6. Dispositivo de formacion de interfaz (1) segun una de las reivindicaciones 4 o 5, que comprende ademas una canula (40) ensartada sobre el medio de perforacion (30) entre la base (10) y el medio de fijacion (20).
  7. 7. Dispositivo de formacion de interfaz (1) segun la reivindicacion 6, en el que un diametro interno de la canula (40) es mas grande que un diametro externo del medio de perforacion (30) de manera que se forme un canal anular (35) entre la canula (40) y el medio de perforacion (30).
  8. 8. Dispositivo de formacion de interfaz (1) segun la reivindicacion 7, en el que la escotadura (24) esta adaptada para poner en comunicacion flufdica el canal anular (35) con el espacio externo (4) al dispositivo de formacion de interfaz (1).
  9. 9. Dispositivo de formacion de interfaz (1) segun la reivindicacion 8, que comprende ademas un deposito de volumen variable (50) fijado de manera estanca sobre la base (10) y en comunicacion flufdica con el canal anular (35), comprendiendo dicho deposito de volumen variable (50) un globo elastomerico o termoplastico o un soporte (12, 13) y un carter (51) ensamblados juntos de manera estanca y moviles en traslacion uno con respecto a otro.
  10. 10. Dispositivo de formacion de interfaz (1) segun la reivindicacion 9, en el que el soporte (12, 13) esta formado por un plato proximal (12) y por un plato distal (13) sustancialmente paralelos y solidarios en traslacion, y en el que el carter (51) y el soporte (12, 13) son aptos para desplazarse uno con respecto a otro en una direccion perpendicular a dichos platos (12, 13).
  11. 11. Dispositivo de formacion de interfaz (1) segun la reivindicacion 6 a 10, en el que la canula (40) es fija con respecto al medio de perforacion (30).
  12. 12. Dispositivo de formacion de interfaz segun una de las reivindicaciones 6 a 11, en el que la canula (40) esta a tope contra el medio de fijacion (20).
  13. 13. Dispositivo de formacion de interfaz (1) segun una de las reivindicaciones 1 a 12, que comprende ademas un organo de proteccion (60) fijado sobre la base (10) y que recubre la totalidad o parte del medio de fijacion (20).
  14. 14. Dispositivo de formacion de interfaz (1) segun la reivindicacion 13, en el que el organo de proteccion (60) es una envuelta (61) que se extiende entre un extremo proximal (62) y un extremo distal (63) diametralmente opuestos, estando el extremo proximal (62) adaptado para ser fijado sobre la base (10) de modo que la envuelta (61) recubra por lo menos parcialmente una parte distal (1a) del dispositivo de formacion de interfaz (1) con el fin de limitar los riesgos de contaminacion.
  15. 15. Dispositivo de formacion de interfaz (1) segun la reivindicacion 14, en el que el organo de proteccion (60) comprende ademas por lo menos un medio de prension (64) que se extiende desde su extremo distal (63).
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