ES2588009T3

ES2588009T3 - Aparato para vía respiratoria artificial

Info

Publication number: ES2588009T3
Application number: ES05766893.1T
Authority: ES
Inventors: Peter Jeffrey Young
Original assignee: Indian Ocean Medical Inc
Current assignee: Indian Ocean Medical Inc
Priority date: 2004-05-27
Filing date: 2005-05-25
Publication date: 2016-10-28
Anticipated expiration: 2025-05-25
Also published as: MY169525A; WO2005118039A1; TW200605854A; CN1968726A; IL179608A; TWI334776B; KR20110028557A; JP2008500081A; IL179608A0; GB0411858D0; JP5432394B2; AR052764A1; CN1968726B; KR20070027632A; BRPI0510643A; US8176920B2; AU2005249689A1; EP1755718B1; MXPA06013749A; CA2568293A1

Abstract

Aparato para uso en el establecimiento de una vía respiratoria artificial en un paciente, comprendiendo el aparato un tubo (19a) para su introducción en la tráquea del paciente para el paso de los gases hacia y desde los pulmones del paciente, una junta inflable (20) dispuesta en el tubo para proporcionar una junta, cuando se infla una junta entre el tubo y la tráquea del paciente cuando el aparato está en uso, definiendo la junta de este modo una porción del lado del pulmón (19c) del aparato y una porción del lado de la boca (19d) del aparato, comprendiendo el aparato, además, medios para facilitar la extracción de fluido desde la citada porción del lado de la boca del aparato, caracterizado porque, los medios para la extracción de fluido comprenden una pluralidad de orificios (52) formados integralmente en una pared del tubo en la porción del lado de la boca, estando los orificios espaciados circunferencialmente alrededor del tubo, abriéndose cada orificio dentro de un conducto (80), estando formado el o cada conducto integralmente en el material de la pared del tubo, estando el conducto en comunicación de fluido con una abertura (81) situada para quedar fuera del paciente cuando el aparato está en uso, siendo la comunicación de fluido entre el conducto y la abertura de tal modo que la succión aplicada a la abertura hace que el fluido pase a cada orificio, a lo largo del conducto y salga de la abertura.

Description

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DESCRIPCION

Aparato para via respiratoria artificial

La presente invencion se refiere a un aparato para vfas respiratorias artificiales para su uso en el establecimiento de una via respiratoria artificial en un paciente y, en particular, se refiere a un dispositivo de via respiratoria artificial que incluye un balon o un dispositivo similar para obturar la traquea contra la fuga no deseada de gases cuando el dispositivo esta se encuentra en su posicion.

Los dispositivos para vfas respiratorias artificiales son bien conocidos en la tecnica como se describe por ejemplo en los documentos GB 2324735 y WO 03/061747. Los dispositivos de este tipo incluyen medios para obturar el espacio alrededor del tubo insertado cuando se encuentra en su posicion en la traquea de un paciente con el fin de impedir el escape no controlado de los gases destinados a los pulmones del paciente. El documento WO 03061747 describe un ETT (tubo endotraqueal) que incluye un miembro tubular de silicona y un manguito inflable de silicona, o balon, que esta unido al miembro tubular cerca de su extremo distal. Despues de la inflado, el manguito de silicona alcanza su meseta de presion antes de que el manguito sea lo suficientemente grande para hacer con- tacto circunferencial con el revestimiento interior de la traquea humana normal mas pequena con la que se utilizara el ETT. Ademas, el documento WO 03061747 incorpora una espiral de metal en el tubo de silicona eliminando los problemas asociados con los tubos de silicona y permitiendo que el manguito se pueda conectar facilmente al miembro tubular.

La patente norteamericana numero 5.501.215 desvela un dispositivo de ventilacion que tiene una vaina de evacua- cion que cubre circunferencialmente el tubo de la via respiratoria. El dispositivo tiene medios para la extraccion de fluidos formados en el extremo proximal de la vaina de evacuacion. Sin embargo, la posicion de los orificios y de los conductos dentro de la vaina crea una serie de problemas. La construccion de un dispositivo con una vaina de evacuacion, asf como un tubo de la via respiratoria es complicada y consumidora de tiempo. Ademas, la econoirna de espacio se ve comprometida como resultado de la inclusion de los orificios y conductos fuera del tubo de la via respiratoria, debido a que se debe incluir en el dispositivo una capa adicional. Sigue habiendo la necesidad de un dispositivo de via respiratoria que sea simple de fabricar y ocupe menos espacio dentro de la via respiratoria. Otros ejem- plos de dispositivos de la tecnica anterior se dan en los documentos WO 99/38548 A, DE 1973482/A1, US 2004/0079376 A1, US - A - 4305392.

Aunque la provision de un balon o manguito, o algun recurso conveniente de este tipo resuelve el problema del escape de gases, en sf misma puede causar problemas. Uno de estos problemas es causado por la alta eficiencia de receptacion que puede ser conseguida por algunos balones y manguitos en la traquea. Cuando el dispositivo esta correctamente en su posicion en un paciente, el tubo se extiende en la traquea formando el balon, o manguito una junta alrededor del tubo, entre la pared traqueal y el tubo . El balon o manguito define, en efecto, secciones superior e inferior, o del lado del pulmon o del lado de la boca de la via respiratoria. Si el balon o manguito en la traquea es totalmente eficaz en la prevencion del paso de fluidos, en algunos casos lfquidos tales como las propias secreciones del paciente pueden acumularse y estancarse encima, o en el lado, de la boca del balon o manguito. La acumulacion de tales secreciones es un problema porque pueden formar un deposito para el crecimiento de microorganismos tales como bacterias. El crecimiento y la proliferacion de bacterias en la traquea es en sf extremadamente indesea- ble, y mas aun si durante la retirada del tubo los mismos pasan a los pulmones, lo que puede resultar en el desarro- llo de neumoma. Un objeto de la invencion es buscar la mitigacion de problemas tales como el mismo.

De acuerdo con la invencion, se proporciona un aparato para su uso en el establecimiento de una via respiratoria artificial en un paciente, comprendiendo el aparato un tubo para su introduccion en el interior de la traquea del paciente para el paso de los gases hacia y desde los pulmones del paciente, una junta inflable dispuesta en el tubo para proporcionar, tras el inflado, una junta entre el tubo y la traquea del paciente, definiendo de este modo la junta una porcion del aparato del lado del pulmon y una porcion del aparato del lado de la boca, comprendiendo ademas el aparato medios para facilitar la extraccion de fluidos en o adyacente a la citada porcion del aparato del lado de la boca. Por lo tanto, se puede ver que el aparato de acuerdo con la invencion permite la extraccion de los fluidos acu- mulados durante la porcion del aparato del lado de la boca evitando de este modo que los citados fluidos pasen a los pulmones cuando se realiza la retirada del aparato.

Se prefiere que el medio de retirada de fluidos comprenda una pluralidad de orificios en una pared del tubo en la porcion del aparato del lado de la boca, abriendose cada orificio en un conducto, estando el conducto en comunica- cion de fluido con una abertura situada de manera que se encuentre fuera del paciente cuando el aparato esta en uso, siendo la disposicion tal que la succion aplicada a la abertura hace que el fluido pase dentro de cada orificio, a lo largo del conducto y salga por la abertura. Esta es una disposicion conveniente que permite la extraccion del lfqui- do por succion y, ademas, protege contra la posibilidad de que la extraccion de fluido pueda ser impedida por obs- truccion si se proporciona solamente un unico orificio.

Los orificios pueden estar espaciados circunferencialmente alrededor del tubo . Esto tiene la ventaja de que hace que sea mas probable que al menos un orificio permanezca libre y abierto para la extraccion de fluido, sea cual sea

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la orientacion del tubo dentro del paciente. Se preve que en algunas situaciones, la aplicacion de succion podna causar la obstruccion de un orificio si ese orificio se encuentra en proximidad cercana al revestimiento de la traquea. Los orificios tambien pueden estar espaciados longitudinalmente a lo largo de la longitud del tubo en la porcion del aparato del lado de la boca. Una vez mas, esto ayudara en la prevencion de que el aparato deje de funcionar para la extraccion de fluidos, y tambien ayudara en la extraccion de los fluidos de otras areas en las vfas respiratorias por encima de la junta, tales como la laringe, la faringe y espacios orales. Esto permite el vaciado de acumulaciones de secreciones anatomicamente separadas a lo largo de la via respiratoria superior.

Para facilitar la construccion y econoirna de espacio el conducto esta formado integralmente en la pared del tubo .

En una primera construccion alternativa, el aparato puede incluir una unica abertura situada para estar fuera del paciente cuando el aparato esta en uso, en comunicacion de fluido con cada orificio a traves de un unico conducto. Proporcionar solamente un unico conducto en la pared del tubo permite la posibilidad de un tubo mas estrecho y mas aceptable anatomicamente.

Alternativamente, puede haber dos aberturas situadas de manera que se encuentren fuera del paciente cuando el aparato esta en uso, una primera abertura que comunica con un primer grupo de orificios a traves de un primer conducto, y una segunda abertura que comunica con un segundo grupo de orificios a traves de un segundo conducto. Esta disposicion proporciona un mecanismo a prueba de fallos, puesto que si una combinacion de orificio / conducto / abertura esta bloqueada, hay una segunda. Ademas, esta disposicion proporcionara una operacion alternativa del dispositivo en el que un fluido de lavado se puede inyectar a traves de la combinacion de abertura / conducto / orificio y se puede retirar a traves de la otra para proporcionar una accion de lavado a la zona en el lado del aparato de la boca.

Se apreciara que el o cada conducto, en uso, entrara en contacto con material biologico tal como microorganismos. Se prefiere por lo tanto que el o cada conducto incluya en su superficie interior, un material adaptado para reducir la friccion, reducir la adhesion del material, y reducir o inhibir el crecimiento microbiologico. Tales materiales se pueden seleccionar materiales derivados del parileno y de hidrogel, antibioticos y sustancias bacterio estaticas.

El aparato puede comprender, ademas, un medio de valvula dispuesto para limitar la direccion del flujo de fluido en el o cada conducto. Asf, por ejemplo, en un aparato que comprende un unico conducto, una valvula unidireccional instalada en el conducto evitara un flujo de retorno de fluido no deseado despues de que la succion aplicada a la abertura haya cesado.

Un procedimiento adicional para prevenir la obstruccion del orificio por ingreso de tejido es proporcionar medios de prevencion de obstruccion en forma de una o mas protuberancias o montantes, que se extiende hacia el exterior, desde la pared del tubo adyacente al, o a cada, orificio. Una protuberancia tendra el efecto de mantener el orificio fuera de la mucosa traqueal para ayudar en la prevencion de la entrada de la mucosa dentro del orificio tras la apli- cacion de succion.

En una realizacion preferida del aparato, el tubo puede definir una primera zona y una segunda zona, teniendo al menos una porcion de la primera zona un primer diametro exterior, teniendo la segunda zona un segundo diametro exterior, siendo el primer diametro exterior mas pequeno que el segundo diametro exterior, siendo la primera zona adyacente a la segunda zona y estando configuradas las zonas primera y segunda para su insercion dentro de la traquea del paciente, comprendiendo la junta inflable un manguito unido al tubo de tal manera que se extienda sobre al menos una porcion de la primera zona. El manguito preferiblemente puede estar caracterizado por tener un diametro no estirado mas pequeno que el citado primer diametro exterior.

El manguito y / o el tubo pueden comprender silicona.

De acuerdo con un segundo aspecto de la invencion, se proporciona un aparato como se ha definido mas arriba en forma de un tubo endotraqueal.

De acuerdo con un tercer aspecto de la invencion, se proporciona un aparato como se ha definido mas arriba en forma de un tubo de traqueotomfa.

Ademas, tambien se describe un procedimiento para proporcionar una via respiratoria artificial en un paciente, comprendiendo el procedimiento el paso de aplicar el aparato al paciente de acuerdo con cualquiera de las reivindicacio- nes procedentes.

El procedimiento puede incluir, ademas, el paso de aplicar succion a una abertura del aparato para la extraccion de fluido del lado de la boca del aparato a traves de los orificios y conducto. En particular, cuando se emplea un aparato con conductos duales, el procedimiento puede incluir el paso de hacer pasar un fluido dentro del aparato a traves de una primera combinacion de abertura / conducto / orificio y la extraccion del fluido y la materia atrapada por medio de una segunda combinacion de abertura / conducto / orificio.

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La invencion se describira adicionalmente solo a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos que siguen, en los que:

la figura 1A es un dibujo esquematico de un ETT (tubo endotraqueal) de la tecnica anterior;

la figura 1B muestra una vista en seccion ampliada del ETT de la figura 1 tomada a lo largo de la lmea 1B - 1B;

la figura 2 muestra un ETT construido de acuerdo con la invencion; la figura 3 es una vista ampliada de una parte del ETT de la figura 2;

la figura 4 es una vista ampliada de una realizacion adicional del ETT de acuerdo con la invencion;

la figura 5 es una vista ampliada de todavfa otra realizacion adicional mas del ETT de acuerdo con la inven- cion;

la figura 6 es una vista ampliada de todavfa otra realizacion adicional del ETT de acuerdo con la invencion;

las figuras 7a, 7b, 7c y 7d muestran vistas en seccion transversal ampliadas del ETT de la figura 2 tomadas por la lmea 4-4;

las figuras 8a, 8b, 8c y 8d son vistas en seccion transversal ampliadas adicionales del ETT de la figura 2 tomadas por la lmea 4-4, que muestran realizaciones adicionales;

la figura 9 es una vista en seccion transversal ampliada que muestra una region de diametro reducido en un ETT construido de acuerdo con la invencion;

la figura 10 muestra una vista en seccion transversal de una realizacion de un ETT construido de acuerdo con la invencion, habiendose tomado la vista en la direccion general de la lmea 4-4 como se muestra en la figura 2.

la figura 11 muestra una vista en seccion transversal de un tubo de material elastico utilizado para formar un manguito para el tubo que se muestra en la figura 7, estirandose circunferencialmente el material elastico mientras se forma el manguito; y

la figura 12 muestra una realizacion alternativa de un ETT construido de acuerdo con la invencion que tiene un lumen excentrico de las vfas respiratorias.

Haciendo referencia a los dibujos, la figura 1A muestra un tubo endotraqueal (ETT) 1 de la tecnica anterior. La figura 1B muestra una vista en seccion ampliada del ETT 1 tomada a lo largo de la lmea 1B - 1B como se muestra en la figura 1A. El ETT 1 incluye un tubo hueco semi - ngido 1a, que se extiende desde un extremo proximal 4 a un ex- tremo distal 6. El tubo 1a esta fabricada de cloruro de polivinilo (PVC). El ETT 1 incluye, ademas, un balon inflable, o manguito, 2 montado cerca del extremo distal 6. El balon 2 esta sellado de forma estanca al hueco tubo 1a en las posiciones 8 y 10 para formar un espacio estanco al aire dentro del balon. El ETT 1 incluye ademas un lumen 1b de la via respiratoria central, que se extiende desde el extremo proximal 4 al extremo distal 6 del tubo hueco 1a. El tubo hueco 1a define ademas un pequeno lumen de inflado 12, que se extiende a traves de la pared del tubo hueco 1a.

El lumen de inflado 12 proporciona una abertura 18 cerca de su extremo distal dentro del volumen interior del balon 2. En la posicion 5, cerca del extremo proximal del tubo hueco 1a, el lumen de inflado 12 esta conectado a una lmea de inflado, o tubo, 14. Una jeringa de aire, un dispositivo de control de presion automatizado, u otro suministro de aire adecuado, conectado al extremo proximal de la lmea de inflado 14 controla selectivamente el inflado y desinfla- do del balon 2. La figura 1A muestra el balon 2 en un estado inflado.

En operacion, el extremo distal 6 del ETT 1 se inserta en la boca de un paciente inconsciente, a traves de la via respiratoria natural del paciente, hasta que el extremo distal 6 se extienda dentro de la traquea del paciente. El extremo proximal 4 permanece fuera del paciente. El balon 2 se encuentra en un estado desinflado mientras el extremo distal 6 se inserta en el paciente. Despues de que el extremo distal 6 haya sido posicionado dentro de la traquea, el balon 2 es inflado (por ejemplo, por medio de la jeringa 16) hasta que la pared exterior del balon 2 forma una junta con el revestimiento de la mucosa interior de la traquea. Una vez que se ha establecido una junta de este tipo, un ventilador acoplado al extremo proximal 4 del ETT 1 se puede utilizar para aplicar la ventilacion con presion positiva intermitente (IPPV) al paciente. Durante la IPPV, los gases medicos suministrados al extremo proximal 4 del ETT 1 por el ventilador fuerzan efectivamente a los gases a traves del lumen de las vfas respiratorias 1b y al interior de los pulmones del paciente. Sin embargo, si no se ha establecido una junta entre el balon 2 y el revestimiento interior de la traquea, el gas forzado fuera del extremo distal 6 simplemente se escapa a traves del espacio entre el balon 2 y el revestimiento interior de la traquea, y fuera de la boca del paciente, en vez de ser forzado al interior de los pulmones del paciente.

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Haciendo referencia a continuacion a las figuras 2 a 12 de los dibujos, se ilustra un aparato 19 de acuerdo con la invencion para su uso para proporcionar una via respiratoria artificial en un paciente El aparato 19 es de construc- cion similar a la que se ilustra en las figuras 1A y 1B, compartiendo muchas caractensticas con ese dispositivo. El aparato 19 de acuerdo con la invencion comprende un tubo 19a para introducirse en la traquea del paciente para el paso de los gases hacia y desde los pulmones del paciente, una junta inflable 20 dispuesta sobre el tubo 19a para proporcionar, con el inflado, una junta entre el tubo 19a y la traquea del paciente, definiendo de este modo la junta 20 una porcion del lado de pulmon 19c del aparato 19 y una porcion del lado de la boca 19d del aparato 19, con relacion a la anatoirna del paciente cuando el aparato 19 esta en posicion. Sin embargo, a diferencia del aparato de la figura 1A y 1B, el aparato 19 de acuerdo con la invencion comprende, ademas, medios 19e para facilitar la extrac- cion de fluido desde en o adyacente a la citada porcion del lado de la boca 19d del aparato 19.

En la figura 2, el dispositivo de via respiratoria artificial o aparato 19 toma la forma de un tubo endotraqueal (ETT). El ETT 19 incluye un tubo, o miembro tubular 19a, y un manguito, o balon, 20 montado cerca del extremo distal del tubo 19a. El tubo 19a y el manguito 20 estan hechos de silicona. El durometro (o dureza) de la silicona utilizada para fabricar del tubo 19a puede ser de aproximadamente 80 Shore A. Un origen adecuado de silicona para la fabricacion del tubo 19a es Dow Corning, Midland, Michigan, o Wacker Silicone en Alemania. El tubo 19a puede ser de 5 a 100 cm de longitud para las tallas de adulto.

El uso de un manguito de silicona 20 es ventajoso porque la silicona no tiene los efectos alergicos asociados con latex, y la silicona tiene una vida util mas larga que el latex. El uso de un tubo de silicona 19a facilita la fijacion del manguito 20 al tubo 19a puesto que los procedimientos de adhesion de silicona a la silicona son bien conocidos en la tecnica. Tambien, las dimensiones del tubo 19a y del manguito 20 se ajustan con el fin de proporcionar ventajo- samente un suministro de aire adecuado a los pulmones del paciente durante la IPPV a traves de un lumen principal de las vfas respiratorias. 40 y con el fin de asegurar que el manguito 20 alcance su meseta de presion antes de hacer contacto circunferencial con la pared interior de la traquea. De acuerdo con ello, como se describe en detalle en los documentos GB 2324735 y WO 03/061747, el ETT 19 facilita la medicion de la presion de la mucosa y facilita aun mas la evitacion de las presiones excesivas en la mucosa. Ademas, el uso del manguito de silicona 20 propor- ciona juntas mejoradas con la traquea y evita las arrugas y microfugas asociadas con manguitos inelasticos.

En el ETT 19, el manguito 20 esta montado en el tubo 19a en una region o zona 32 de diametro reducido (vease la figura 9). Es decir, en la region 32, el diametro exterior de tubo 19a se reduce en comparacion con el diametro exterior en otras porciones del tubo 19a.

Haciendo referencia en particular a las figuras 3 y 4, se puede observar que el aparato 19 incluye medios 19e para facilitar la extraccion de fluido en la porcion del lado de la boca 19d del aparato 19, en forma de orificios 52. Los orificios 52 son aberturas elfpticas formadas en la pared del tubo 19a, y estan espaciados regularmente alrededor de su circunferencia en tres lugares en esta realizacion. Cada orificio 52 se abre al interior de un conducto 80. Los con- ductos 80 estan formados integralmente en el material de la pared 19a, por tecnicas bien conocidas en la tecnica, y se extienden desde los orificios 52, a lo largo de la mayor parte de la longitud del tubo 19a, terminando en una aber- tura 81 (figura 2), que esta situada para quedar fuera del paciente cuando el tubo 19a se encuentra en su posicion. En la realizacion ilustrada en la figura 2, la abertura 81 toma la forma del extremo abierto de un tubo de drenaje / aspiracion 82, que se extiende separandose del tubo 19a en su extremo distal. El extremo del tubo de drenaje / aspiracion 82 puede ser modificado convenientemente para permitir la fijacion de un dispositivo de succion (no mos- trado). En esta realizacion, los conductos 80 estan recubiertos en sus superficies interiores con parileno. El parileno es una sustancia conocida con propiedades anti - friccion.

Haciendo referencia en particular a la figura 4, se ilustra una realizacion alternativa del aparato 19 de acuerdo con la invencion, que tiene orificios 52 adicionales separados longitudinalmente, asf como circunferencialmente en el tubo 19a.

Haciendo referencia en particular a la figura 5, se ilustra una realizacion adicional de un aparato 19 de acuerdo con la invencion. En esta realizacion, los orificios 52 estan provistos de protuberancias 83 aqrn en forma de montantes, o carenados que se extienden separandose de la pared del tubo 19a. La forma precisa de las protuberancias no es particularmente importante siempre que se extiendan mas o menos perpendicularmente al eje principal del tubo 19a, actuando de este modo como espaciadores entre el tubo 19a y la pared traqueal de un paciente, en uso,

En la figura 4, se ilustra una realizacion todavfa adicional de un aparato 19 de acuerdo con la invencion. En esta realizacion hay dos conjuntos de orificios, primeros orificios 52 y segundo orificios 52a. Los orificios 52 se abren al interior de primeros conductos 80, y los orificios 52a se abren al interior de segundos conductos 80a. El conducto 80 termina en el extremo distal del tubo 19a en una primera abertura 81, y el conducto 80a termina en una segunda abertura 81a. No hay interconexion entre el primer y segundo conjuntos de orificios y conductos, lo que permite una limpieza o lavado con fluido que se inserta a traves de un conjunto, y se retira a traves del otro.

Las figuras 7a a 7d ilustran una serie de perfiles de seccion transversal opcional para el tubo 19a de la figura 2. Tales perfiles pueden incluir una variedad de formas de seccion transversal simetricas y no simetricas incluyendo

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eKptica y triangular. El diametro de la seccion transversal tambien puede variar a lo largo de la longitud del tubo 19a con el fin de que el perfil en una posicion particular dentro del paso de aire de un paciente este optimizado para una facil insercion y a continuacion se ajuste en forma optima en una posicion particular. Ademas, la figura muestra que el grosor de la pared tambien puede ser variable en diferentes posiciones circunferenciales y en sentido longitudinal a lo largo del tubo .

Las figuras 8a a 8d ilustran una serie perfiles de seccion transversal del tubo 19a que muestran una variedad de posibles perfiles 80a del conducto 80. Tales perfiles pueden incluir una variedad de formas de seccion transversal simetricas y no simetricas incluyendo circular, oval, oviforme, rectangular, elfptica, curvada y triangular. En una realizacion particularmente ventajosa, el perfil puede tener una forma que refleje o se corresponda a la del lumen 40 de la via respiratoria principal como se muestra en la figura 8d. La forma precisa puede ser elegida para maximizar u optimizar el flujo y reducir la posibilidad de obstruccion al tiempo que minimiza el grosor de la seccion transversal del tubo 19a. La seccion transversal de los conductos 80, 80a puede variar tambien a lo largo de la longitud del tubo con el fin de que el perfil en una posicion particular maximice u optimice aun mas el flujo y reduzca la posibilidad de obs- truccion

La figura 9 muestra una vista ampliada de la region 32 de diametro reducido. Como se muestra, el diametro exterior de la region 32, OD1, se reduce desde el diametro exterior del resto del tubo 19a, OD2. Como resultado de los dia- metros exteriores diferentes, el grosor T1 de la pared del tubo 19a en la region 32 es menor que el grosor T2 de la pared del resto del tubo 19a. El lumen de inflado 30 esta definido en la pared del tubo hueco 19a en las regiones en las que el grosor de pared es T2 (es decir, en las regiones fuera de la zona 32 de diametro reducido).

Como se muestra, el manguito 20 se puede montar al tubo 19a en los extremos finales de la region 32 en las posiciones 24 y 26 (es decir, las posiciones 24 y 26 son adyacentes a las uniones entre la region 32 y otras partes del tubo fuera de la region 32).

Tfpicamente, para un ETT de tamano de adulto, la distancia entre las posiciones de montaje 24 y 26 es aproxima- damente de tres a cinco centfmetros. Tambien, un tubo de extension ngido relativamente corto 36 se extiende desde el interior del lumen 30, a traves posicion de montaje 24 del manguito, y dentro del volumen interior del manguito 20. De acuerdo con ello, la inflado y la deflacion del manguito 20 pueden ser controladas por un suministro de aire, tal como una jeringa o dispositivo de control de presion automatico, acoplado al extremo proximal del lumen de inflado 30 (cerca del extremo proximal del tubo hueco 19a).

Puesto que el tubo hueco 19a esta fabricado de silicona, el grosor de la pared del tubo T2 es mayor que el que se requerina si el tubo fuese de un material mas ngido, tal como PVC. En consecuencia, para un determinado diametro interior, ID, el diametro exterior OD2 del tubo 19a es mayor que el diametro exterior que se requerina si el tubo 19a estuviera hecho de PVC. El diametro exterior mas grande OD2 del tubo 19a aumenta la dificultad de asegurar que un manguito unido al tubo 19a alcanzara su meseta de presion antes de hacer contacto circunferencial con la pared interior de la traquea. Sin embargo, para compensar el aumento de diametro exterior del tubo, que es una consecuencia del uso de silicona para fabricar el tubo 19a, el tubo 19a esta provisto de la region 32 de diametro reducido. La colocacion del manguito 20 en la region 32 de diametro reducido aumenta la cantidad en la que el manguito se expande antes de que entre en contacto circunferencial con la pared interior de la traquea y de ese modo facilita asegurar que el manguito 20 alcanza su meseta de presion antes de hacer tal contacto circunferencial.

En una realizacion ejemplar de un ETT de tamano de adulto, el diametro interior ID del tubo 19a es de aproximada- mente siete milfmetros, el grosor de pared T2 es de aproximadamente 1,625 milfmetros, el grosor de pared T1 en la region 32 es de aproximadamente 1,0 milfmetros, el diametro exterior OD1 del tubo 19a en la region 32 es de entre 1 y 20 milfmetros, y el diametro exterior OD2 de la mayor parte del tubo 19a es de aproximadamente 1 y 20 milfme- tros. La meseta de presion del manguito 20 es de aproximadamente treinta a treinta y cinco centfmetros de agua y se alcanza cuando el diametro del manguito es menor que el diametro traqueal adulto mas pequeno esperado (por ejemplo, de menos de aproximadamente 1,5 centimetres).

En todavfa otra realizacion ejemplar de un ETT de tamano de adulto, el diametro interior ID del tubo 19a es de aproximadamente ocho milfmetros, el grosor de pared T2 es aproximadamente 1,625 milfmetros, el grosor de pared T1 en la region 32 es de aproximadamente 1,125 mitimetros, el diametro exterior OD1 del tubo 19a en la region 32 es de aproximadamente 10,25 milfmetros, y el diametro exterior OD2 de la mayor parte del tubo 19a es de aproximadamente 11,25 milfmetros, Una vez mas, la meseta de presion del manguito 20 es de treinta a treinta y cinco centimetres de agua y se alcanza cuando el diametro del manguito es menor que el diametro traqueal adulto mas pequeno esperado (por ejemplo, menos de aproximadamente 1,5 centimetres).

Como se ha hecho notar mas arriba, el lumen de inflado 30 esta definido en la pared del tubo hueco 19a en las regiones en las que el grosor de pared es T2 (es decir, en las regiones fuera de la region 32 de diametro reducido). La presencia del lumen de inflado 30 en la pared del tubo hueco 19a es un aspecto del ETT 19 que limita el grosor mmimo de la pared del tubo . Ventajosamente, el lumen 30 no se extiende mas alla de la region 32 de diametro reducido, por ejemplo, el lumen se extiende desde cerca del extremo proximal del tubo 19a a la porcion de diametro

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reducido 32. Un tubo de extension ngido relativamente corto 36 se inserta dentro del lumen 30 y se extiende a traves de la posicion de montaje 24 para proporcionar comunicacion de fluido entre el lumen 30 y el interior del manguito 20.

Si el grosor de pared T1 de la region 32 de diametro reducido es demasiado delgada, la presion en el interior del manguito 20 (que se aplica circunferencialmente a la pared exterior de la region 32, y, en efecto aprieta la region 32 hacia el interior), puede ser suficiente para hacer que la region 32 de diametro reducido se colapse. Tal colapso de cualquier porcion del tubo hueco 19a es, por supuesto, no deseada, ya que puede ocluir el lumen 40 de la via respi- ratoria principal proporcionada por el ETT evitando de este modo una ventilacion adecuada de los pulmones. Un procedimiento para evitar tal colapso es fabricar el manguito 20 de silicona que tiene un durometro de aproximada- mente 10 Shore A.

El uso de un manguito de silicona con una dureza de este tipo permite que se produzca una meseta con una presion tan baja como treinta a treinta y cinco centimetros de agua, una presion que no danara la mucosa traqueal ni permiti- ra que el tubo se colapse bajo condiciones normales de funcionamiento.

Haciendo referencia de nuevo a la figura 9, se puede ver que el tubo 19a puede ser fabricado de tal manera que lumen de inflado 30 se extienda inicialmente desde el extremo proximal del tubo 19a a una posicion 30d cerca del extremo distal del tubo 19a. El uso de un torno u otro dispositivo para cortar material separandolo de una porcion de tubo 19a con el fin de formar la region 32 de diametro reducido, conecta automaticamente el lumen de inflado 30 a la region 32, en la posicion 30e, siempre y cuando se retire suficiente material de la porcion exterior del tubo para ex- poner el lumen 30. Un tubo de extension ngido 36 puede ser utilizado a partir de entonces para acoplar el lumen de inflado 30 al volumen interior del manguito 20 como se ha explicado mas arriba.

La figura 10 muestra una vista en seccion transversal del tubo 19a de un ETT construido de acuerdo con la inven- cion, habiendose tomado la vista en la direccion general de la lmea 4-4 como se muestra en la figura 2. En la figura 10, el cfrculo marcado 19a representa la periferia exterior de la mayor parte del tubo 19a (cuyo diametro exterior es OD2); el cfrculo de trazos marcado 32 representa la periferia exterior de la region 32 de diametro reducido del tubo 19a (cuyo diametro exterior es OD1); y el interior del cfrculo 32, cuyo diametro esta marcado, representa el lumen interior 40, o pasaje de la via respiratoria, que se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal del tubo 19a. En la figura 11, el cfrculo marcado 20 representa un tubo de material elastico, visto en una seccion transversal tomada en la misma direccion general que la seccion transversal de la figura 10, que sera utilizado para formar el manguito 20. Por conveniencia de ilustracion, el lumen de inflado 30 no se muestra en la figura 11. Como se muestra, cuando el material del manguito se encuentra en su estado natural de reposo (no estirado), su diametro es me- nor que el de la region 32.

De esta manera, colocar el material del manguito sobre el tubo 19a y posicionarlo en la region 32 se traduce venta- josamente en un pre - estiramiento circunferencial del material del manguito. Se apreciara que el material del manguito tambien puede ser pre - estirado tanto circunferencial como longitudinalmente.

La figura 10 muestra el paso de la via respiratoria (cuyo diametro es ID) que esta situado concentricamente dentro del tubo 19a. Sin embargo, puede ser ventajoso formar el pasaje de la via respiratoria de manera que este situado excentricamente dentro del tubo 19a.

La figura 12 muestra un ejemplo de un lumen 40 de una via respiratoria de este tipo situado excentricamente. La excentricidad permite que el tubo 19a se doble mas facilmente a lo largo de la porcion del tubo con grosor creciente. La excentricidad puede ayudar a reducir la presion aplicada a la traquea cuando el ETT 19 se encuentra en su posicion. Al igual que con la figura 11, por conveniencia de la ilustracion, el lumen de inflado 30 no se muestra en la figura 12.

Como se ha explicado mas arriba, el tubo 19a se fabrica preferiblemente de silicona. Sin embargo, otros materiales tambien pueden ser utilizados. En particular, puede ser ventajoso formar el tubo 19a de un material que sea mas duro que la silicona, tal como PVC. El uso de un material mas duro tal como PVC permite que el diametro exterior 4D1 del tubo 19a fuera de la region 32 se reduzca en comparacion con el de un tubo de silicona. En una realizacion, una region 32 de diametro reducido esta formada en un tubo de PVC 19a reduciendo el diametro interno un 10% a lo largo de la longitud del tubo sobre el que esta montado el manguito.

Como se ha explicado mas arriba, la adhesion de un manguito de silicona 20 a un tubo 19a de PVC es mas diffcil que adherir un manguito de silicona a un tubo de silicona. Sin embargo, se puede usar material de envoltura retractil para unir un manguito de silicona 20 a un tubo 19a de PVC. El material de envoltura retractil puede ser configurado por ejemplo como un anillo o tubo anular, que se contrae sobre los dos materiales con el fin de mantener el manguito 20a en el tubo 19a. Cuando se utiliza un material de envoltura retractil para mantener el manguito 20 en el tubo 19a, el manguito 20 puede tender a rodar o deslizarse en una direccion longitudinal cuando se infla el manguito. Por ejemplo, en referencia a la figura 6, en la posicion 24 el manguito 20 puede tender a rodar o deslizarse a la izquierda (hacia el extremo proximal del ETT 19) al inflarse. Una ventaja de la colocacion de las posiciones 24, 26 dentro de la

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region 32 de diametro reducido, es que cualquier rodadura o deslizamiento de este tipo hara que el material de en- voltura retractil haga tope en la porcion mas gruesa del tubo 19a (es decir, allf donde el grosor de pared es T2) y este apoyo tiende a mantener el material de envoltura retractil en su posicion. Ademas, puesto que el material de envoltura retractil anade grosor, puede ser utilizado para minimizar o eliminar un "paso" o punto basto, en la union de la region 32 con el resto del tubo 19a. De acuerdo con ello, puede ser ventajoso que las posiciones 24, 26 se en- cuentren en los extremos de la region 32 de manera que las posiciones 24, 26 se apoyen contra la porcion mas gruesa del tubo 19a. Sin embargo, como se muestra en la figura 9, tambien puede ser ventajoso que las posiciones 24, 26 esten fuera de la region 32. Alternativamente, tambien es posible tener una de las posiciones 24, 26 dentro de la region 32 y tener la otra fuera de la region 32.

Ademas, o como alternativa, a la utilizacion de material de envoltura retractil, otros procedimientos, tales como sol- dadura laser, soldadura por calor, soldadura ultrasonica, o el uso de adhesivos, se pueden emplear para la fijacion del manguito 20 al tubo hueco19a. Sin embargo, se prefiere el uso de material de envoltura retractil para adherir un manguito de silicona a un tubo de PVC, mientras que se prefieren otros procedimientos tales como soldadura para adherir un manguito de silicona a un tubo de silicona.

En uso, el aparato 19a se inserta en un paciente exactamente de la misma manera que los dispositivos de la tecnica anterior. El aparato 19a opera de una manera similar para proporcionar una via respiratoria artificial a un paciente, proporcionando el manguito 20 una junta entre la pared traqueal del paciente y el aparato 19 para evitar el escape de los gases que deben de pasar a los pulmones del paciente. Con el tiempo, los fluidos, tales como las propias secreciones del paciente se reunen y se acumulan en la porcion del lado de la boca 19d del aparato 19. Estos fluidos se retiran mediante la aplicacion de aspiracion a una abertura 81, siendo aspirados los fluidos en los orificios 52, pasando hacia abajo por el conducto 80 y saliendo por la propia abertura 81. Cuando se conoce de antemano que el aparato 19 tendra que ser colocado en su posicion en un paciente durante un penodo particularmente extendido, el aparato 19, incluyendo dos conjuntos de combinaciones de orificio / conducto / abertura, puede ser instalado (figura 6) lo que permite que un fluido de lavado, tal como solucion salina con un antibiotico, pase por la traquea para romper las acumulaciones mas viscosas, inhibir el crecimiento bacteriano, y arrastrar cualquier tipo de material para su retirada mediante succion.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Aparato para uso en el establecimiento de una via respiratoria artificial en un paciente, comprendiendo el apara- to un tubo (19a) para su introduccion en la traquea del paciente para el paso de los gases hacia y desde los pulmones del paciente, una junta inflable (20) dispuesta en el tubo para proporcionar una junta, cuando se infla una junta entre el tubo y la traquea del paciente cuando el aparato esta en uso, definiendo la junta de este modo una porcion del lado del pulmon (19c) del aparato y una porcion del lado de la boca (19d) del aparato, comprendiendo el aparato, ademas, medios para facilitar la extraccion de fluido desde la citada porcion del lado de la boca del aparato, caracterizado porque, los medios para la extraccion de fluido comprenden una pluralidad de orificios (52) formados integralmente en una pared del tubo en la porcion del lado de la boca, estando los orifi- cios espaciados circunferencialmente alrededor del tubo, abriendose cada orificio dentro de un conducto (80), estando formado el o cada conducto integralmente en el material de la pared del tubo, estando el conducto en comunicacion de fluido con una abertura (81) situada para quedar fuera del paciente cuando el aparato esta en uso, siendo la comunicacion de fluido entre el conducto y la abertura de tal modo que la succion aplicada a la abertura hace que el fluido pase a cada orificio, a lo largo del conducto y salga de la abertura.
2. Aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que los orificios estan espaciados longitudinalmente en el tubo.
3. Aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, habiendo una unica abertura en comunicacion de fluido con cada orificio a traves de un unico conducto.
4. Aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, habiendo dos aberturas, una primera abertura que comunica con un primer grupo de orificios a traves de un primer conducto, y una segunda abertura que comunica con un segundo grupo de orificios a traves de un segundo conducto.
5. Aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, incluyendo el o cada conducto en su superficie interior un material adaptado para reducir la friccion, reducir la adhesion de material, y reducir o inhibir el crecimiento microbiologi- co.
6. Aparato de acuerdo con la reivindicacion 5, en el que los citados materiales son seleccionados de entre materia- les derivados del parileno y de hidrogel.
7. Aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, que comprende ademas un medio de valvula dispuesto para limitar la direccion del flujo de fluido en el conducto o en cada conducto.
8. Aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, teniendo cada orificio un medio para evitar sustancialmente la obs- truccion por ingreso de tejido.
9. Aparato de acuerdo con la reivindicacion 8, comprendiendo el medio de prevencion de obstruccion una o mas protuberancias desde la citada pared de tubo adyacente a cada orificio.
10. Aparato de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente, definiendo el tubo una primera zona y una segunda zona, teniendo al menos una porcion de la primera zona un primer diametro exterior, teniendo la segunda zona un segundo diametro exterior, siendo el primer diametro exterior mas pequeno que el segundo diametro exterior, siendo adyacente la primera zona a la segunda zona y estando configuradas las zonas primera y segunda para su insercion en la traquea del paciente, comprendiendo la junta inflable un manguito unido al tubo, de tal manera que se extienda sobre al menos una porcion de la primera zona.
11. Aparato de acuerdo con la reivindicacion 10, en el que el manguito esta caracterizado por un diametro no esti- rado mas pequeno que el citado primer diametro exterior.
12. Aparato de acuerdo con la reivindicacion 10 o la reivindicacion 11, en el que el manguito y / o el tubo compren- den silicona
13. Aparato de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente, en la forma de un tubo endotraqueal.
14. Aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en la forma de un tubo de traqueotoirna.