ES2593807T3 - Medicamento que comprende glicoproteínas de Klebsiella pneumoniae destinado a tratar infecciones - Google Patents

Medicamento que comprende glicoproteínas de Klebsiella pneumoniae destinado a tratar infecciones Download PDF

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Abstract

Uso de glicoproteínas extraídas de la bacteria Klebsiella pneumoniae para la fabricación de un medicamento destinado al tratamiento curativo de infecciones agudas y de infecciones crónicas, particularmente cuando estas infecciones persisten tras un tratamiento con antibióticos, caracterizado porque la glicoproteína se retiene sobre una membrana de porosidad media de 0,011 micrómetros y está a una dosis de 1 mg por comprimido o sobre o de proteoglicanos de membrana extraídos de la bacteria Klebsiella pneumoniae a una dosis de 1,125 mg por comprimido o cápsula de gelatina, para una posología media de 2 dosis al día.

Description

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MEDICAMENTO QUE COMPRENDE GLICOPROTEINAS DE KLEBSIELLA PNEUMONIAE DESTINADO A
TRATAR INFECCIONES
DESCRIPCION
La presente invencion se refiere al uso de glicoprotemas ex^das de la bacteria Klebsiella pneumoniae para la fabricacion de un medicamento destinado al tratamiento de infecciones agudas o de infecciones cronicas.
Se trata de glicoprotemas ex^das de Klebsiella pneumoniae, caracterizadas porque quedan retenidas sobre una membrana de porosidad media de 0,011 micrometros, a una dosis de 1 mg expresada en cuanto a producto anhidro, por comprimido, sobre, capsula de gelatina, o cualquier otro vector terapeutico.
Se trata de fracciones de membrana de Klebsiella pneumoniae caracterizadas porque son proteoglicanos de Klebsiella pneumoniae que se encuentran a una dosis de 1,125 mg por comprimido, o sobre, o capsula de gelatina o cualquier otro vector terapeutico.
Estos proteoglicanos de membrana pueden usarse solos o asociados con los ribosomas bacterianos con un tttulo del 70% de ARN caracterizado porque para 1,125 mg de proteoglicanos de membrana, hay 0,750 mg de ribosomas bacterianos, descomponiendose de la siguiente manera: 0,2625 mg de ribosomas de Klebsiella pneumoniae, 0,225 mg de ribosomas de Streptococcus pneumoniae, 0,225 mg de ribosomas de Streptococcus pyogenes del grupo A, 0,0375 mg de ribosomas de Haemophilus influenzae.
A tenor del bajo contenido en producto activo, estas glicoprotemas se acompanan, en el interior del medicamento de excipientes destinados a favorecer su difusion correcta en el organismo: se usara para la fabricacion de un comprimido preferiblemente un excipiente tal como se define a continuacion y que comprende: lactosa, almidon de mafz, estearato de magnesio, acetilftalato de celulosa, ftalato de dibutilo, sacarosa, carmelosa sodica, sflice coloidal, talco, polisorbato 80, dioxido de titanio, cera blanca.
Tambien se usara para la fabricacion de un comprimido, preferiblemente otro tipo de excipiente que comprende: Aerosil, estearato de magnesio y sorbitol.
Podra usarse cualquier otro tipo de excipiente que favorezca la difusion de las glicoprotemas.
La invencion se caracteriza porque estas glicoprotemas asf definidas anteriormente se usa a una dosis de dos comprimidos al dfa: a razon de un comprimido por la manana y otro por la noche para un individuo con un peso de hasta 50 kg; por encima de eso, es necesario aumentar un poco las dosis si no se desea tener un efecto atenuado. Es posible disminuir estas dosis o aumentarlas, de modo que se adapte el tratamiento a la situacion patologica.
En la tecnica anterior, estas glicoprotemas extrafdas de Klebsiella pneumoniae tal como se describieron anteriormente se comercializaban con el nombre de Biostim y Ribomunyl en Francia. En la tecnica anterior, se usaban como tratamiento preventivo de infecciones recidivantes de la esfera ORL y de los bronquios, indicacion para la que estos productos obtuvieron una AC.
Se conocfa en la tecnica anterior que estas dosis bajas de glicoprotemas podfan reforzar las defensas inmunitarias sobre todo si se consideraban deficientes, y aumentar la resistencia del organismo a infecciones que se producen posteriormente a tomarlas. Se toman durante varias semanas separadas por ventanas terapeuticas.
La invencion se refiere a una propiedad sorprendente e inesperada de estas glicoprotemas, concretamente que tomadas al comienzo de una infeccion, estas glicoprotemas provocan, por medio de una estimulacion muy fuerte de todos los sistemas de defensa antiinfecciosa del organismo, de corta duracion: de 12 a 24 horas como maximo, una lisis rapida de agentes patogenos de cualquier naturaleza y de ese modo, una curacion de la infeccion (lo que requiere la renovacion de las tomas cada 12 horas). Estas glicoprotemas provocan, en estas condiciones, una fuerte estimulacion de todo el sistema inmunitario, con un fuerte aumento de todas las celulas inmunocompetentes, un fuerte aumento de las celulas destinadas a destruir los agentes patogenos, un fuerte aumento de todos los anticuerpos, de los que las IgM, las IgG y las IgA estan destinadas a destruir los agentes patogenos. Tambien aumentan todos los mediadores antiinfecciosos. Pueden destruirse asf todos los agentes patogenos, independientemente de su naturaleza, mediante la accion de estas glicoprotemas: bacterias, virus, micosis, y otros: bacilos, priones.
En la tecnica anterior, para tratar infecciones es necesario emplear productos adaptados al agente patogeno y al sitio de la infeccion: antibioticos para las bacterias, antivirus para los virus, antifungicos para las micosis. Usados a dosis 100 o 1000 veces superiores a las de las glicoprotemas: 2 mg al dfa, estos productos ocasionan fatiga y reacciones de intolerancia, lo que no es el caso con estas glicoprotemas que no dan la impresion de haber tomado una medicina y que tienen por tanto una tolerancia excepcional.
De modo sorprendente e inesperado, estas glicoprotemas han demostrado curar un numero importante de
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infecciones agudas muy comunes sin caracter de gravedad inmediata, especialmente de infecciones ORL y de infecciones cronicas, particularmente de infecciones cronicas persistentes tras el tratamiento con antibioticos.
Pueden citarse infecciones agudas que se ven particularmente afectadas por la invencion y son preferiblemente:
_ Las infecciones ORL: rinitis, rinofaringitis, amigdalitis, otitis, sinusitis etc...
_ Las infecciones digestivas: gastroenteritis, infecciones gastricas, intestinales, etc...
_ Las infecciones respiratorias: laringitis, traqueftis, bronquitis, etc...
_ Las infecciones genitourinarias: cistitis, vaginitis, infecciones pelvicas, etc...
La invencion se refiere a todas las infecciones cronicas sin limitacion y muy particularmente a las infecciones cronicas persistentes tras el tratamiento con antibioticos, particularmente otitis cronicas.
Si la mayor parte de las veces, estas glicoprotemas usadas solas han demostrado su eficacia en este tipo de infecciones agudas o de infecciones cronicas, la asociacion con otros extractos bacterianos puede potenciar su accion. Estos extractos pueden ser ribosomas bacterianos o lisados bacterianos antigenicos pertenecientes a diversas preparaciones tales como: IRS 19, Rhinopten, Imudon, Lantigen B, Amphovaccin intestinale o urinaire, etc...
La invencion se refiere particularmente a enfermedades respiratorias contagiosas que se producen con la mayor frecuencia en invierno, que se deben en parte a virus, en parte a bacterias y que comienzan con una rinofaringitis febril y evolucionan a bronquitis en 10 dfas ocasionando fiebre en toda la evolucion.
Este tratamiento con glicoprotemas extrafdas de Klebsiella pneumoniae fue eficaz para curar en de 2 a 3 dfas un numero importante de estas afecciones respiratorias en el estado de rinofaringitis, evitando asf la evolucion que se produda regularmente antes a bronquitis.
Este tratamiento con glicoprotemas segun la invencion fue eficaz para curar un numero importante de catarros de la trompa de Eustaquio, asf como un numero importante de otitis congestivas.
Este tratamiento con glicoprotemas segun la invencion curo una otitis cronica que persistfa tras 3 semanas de antibioticos con fiebre persistente, dolor de ofdo leve, y aparicion reciente de un acufeno testigo de la progresion de la infeccion al organo de la audicion que se encuentra en el mastoideo, que era dolorosa. Fue necesario un mes de tratamiento con estas glicoprotemas para curar todos los smtomas. El acufeno habfa desaparecido en los primeros dfas de este tratamiento. La posologfa era, como siempre, de un comprimido por la manana y otro por la noche. Hubo ventanas terapeuticas de un dfa cada semana.
El tratamiento con glicoprotemas extrafdas de Klebsiella pneumoniae fue eficaz para curar casos de conjuntivitis con supuracion conjuntival muy importante, resistente a colirios antibioticos y antisepticos, haciendo temer una evolucion grave a queratitis infecciosa o infeccion profunda del ojo con riesgo de perdida del ojo. Desde la primera toma de glicoprotema hubo una disminucion de la cantidad de pus conjuntival, una desaparicion de un estado de fiebre moderada asociado a una rinitis asociada. Fueron necesarios 8 dfas de tratamiento con estas glicoprotemas para curar completamente estas conjuntivitis. El aspecto clmico evocaba un origen viral de estas conjuntivitis: adenovirus, VRS.
Se curaron varios casos de orzuelos en de 3 a 5 dfas con el tratamiento con estas glicoprotemas.
Han reaccionado varios casos de aftas bucales a este tratamiento con estas glicoprotemas segun la invencion con una disminucion espectacular de las aftas en cuestion en las horas siguientes a la primera toma de glicoprotema. El tratamiento duro de 3 a 4 dfas.
Se trataron con exito varios casos de infecciones de los conductos auditivos externos con estas glicoprotemas segun la invencion, con una disminucion neta de los dolores de ofdo, del prurito, de los signos asociados como fiebre leve o molestias auditivas muy ligeras, desde la primera toma de estas glicoprotemas. Fueron necesarios de 5 a 6 dfas de tratamiento. Estas glicoprotemas extrafdas de Klebsiella pneumoniae han revelado ser eficaces para curar gastroenteritis benignas entre las cuales podfa haber infecciones por Helicobacter pylori. Desde la primera toma de estas glicoprotemas, hubo una desaparicion neta de las nauseas y los vomitos cuando estaban presentes, un mejor estado general: una desaparicion de la fatiga, de la fiebre leve asociada cuando estaban presentes, un cese de los smtomas asociados cuando estaban presentes: rinitis, cefaleas, diarrea. Este tratamiento duro 2 dfas de media.
Este tratamiento con glicoprotemas segun la invencion fue eficaz para curar dolores abdominales persistentes tras diversas infecciones: digestivas o ginecologicas tras el tratamiento con antibioticos tales como diverticulitis o clamidiosis pelvicas. Fue necesaria una semana o dos de tratamiento con estas glicoprotemas.
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Este tratamiento con glicoprotemas extrafdas de Klebsiella pneumoniae ha resultado eficaz para hacer que pasen los signos persistentes de cistitis tras tratamientos con antibioticos tales que polaquiuria, quemazon al orinar, y para suprimir la aparicion de reca^das de estas cistitis con los mismos smtomas.
Estas glicoprotemas han probado su eficacia en infecciones virales tales como afectaciones de zona (2) en las que la erupcion desaparecio en 3 dfas con un tratamiento con estas glicoprotemas con la desaparicion de un estado de fiebre moderada y un mejor estado general, desde la primera toma de estas glicoprotemas.
Un tratamiento con estas glicoprotemas segun la invencion curo un caso de tos quintosa persistente y resistente a un tratamiento con antibioticos y que sobrevino tras un contacto con un nino afectado con tos ferina.
Un tratamiento durante 8 dfas con estas glicoprotemas coincidio con la desaparicion de un virus del papiloma cancengeno constatado con un frotis y que ya no estaba en el siguiente frotis. Aunque no puede concluirse nada con un caso, no obstante puede pensarse que estas glicoprotemas pueden hacer que el organismo elimine los virus cancengenos y los demas microorganismos responsables de cancer tales como Helicobacter pylori.
Estas glicoprotemas extrafdas de Klebsiella pneumoniae resultan ser eficaces, en caso de contacto con una enfermedad contagiosa, para evitar que se declare una enfermedad: fue necesario un dfa de tratamiento o dos.
Varios casos de tos con expectoraciones persistentes mas o menos duraderas tras el tratamiento con antibioticos se curaron tomando estas glicoprotemas durante 8 dfas de media. Uno de los casos evoco fuertemente a una infeccion por el virus respiratorio sincitial.
Hubo un 8% de fracasos del tratamiento con estas glicoprotemas. Se trata de casos de rinofaringitis que evolucionaron a bronquitis a pesar de este tratamiento de glicoprotemas. Hubo entonces una acentuacion de la reaccion inflamatoria bronquial con un pequeno aumento del volumen de los esputos. Puede ser probablemente que la gran virulencia del agente infeccioso haya hecho fracasar la capacidad de resistencia del organismo y la movilizacion de todos los anticuerpos. Tambien puede ser que el motivo del fracaso sea la ausencia de contacto anterior con el agente infeccioso lo que hace que no hubiera celulas de memoria que movilizar. En los fracasos, el tratamiento con antibioticos se redujo mucho con respecto a lo que habna sido sin tratamiento previo con estas glicoprotemas: duro dos dfas de media.
Por tanto, puede concluirse que las glicoprotemas extrafdas de la bacteria Klebsiella pneumoniae son muy eficaces para el tratamiento de infecciones que no tienen caracter de gravedad inmediata, es decir en ausencia de un poder patogeno intenso de los agentes infecciosos. Puede concluirse que estas glicoprotemas son eficaces para el tratamiento de infecciones nuevas de la esfera ORL, que son muy frecuentes en invierno, asf como para el tratamiento de infecciones cronicas persistentes tras el tratamiento con antibioticos, concretamente para el tratamiento de otitis cronicas que, en la tecnica anterior evolucionan casi siempre hacia perdidas graves de audicion.
Por tanto, tambien puede concluirse que este nuevo uso de glicoprotemas extrafdas de Klebsiella pneumoniae es muy prometedor en cuanto a aplicaciones industriales y de comercializacion. En efecto, estos son los productos mejor tolerados debido a su baja dosis de principio activo. Pueden ser adecuados para el 96% de la poblacion, para un uso frecuente. Al destruir los agentes patogenos, su primer efecto es el de hacer disminuir la fiebre. En los casos de fracasos en apariciones de bronquitis, siempre evitaron la aparicion de otitis. El 4% de la populacion que no se beneficiara de este nuevo uso de estas glicoprotemas son los portadores de contraindicaciones: al aumentar la tasa de todos los anticuerpos, estas glicoprotemas tambien aumentan la de los anticuerpos responsables de la alergia y de la autoinmunidad. (IgE para las alergias) Las alergias benignas como las rinitis alergicas o los eccemas limitados no son contraindicaciones: su agravamiento es reversible con el retorno al estado inicial 24 horas despues de dejar de tomar estas glicoprotemas. Las alergias graves como asma son contraindicaciones para el empleo de estas glicoprotemas. Hay que ser prudente en los sujetos que tienen una sensibilidad alergica y que son portadores de diversas protesis o de cristalinos artificiales. Las infecciones virales por retrovirus deben suscitar prudencia ya que los retrovirus infectan las celulas inmunocompetentes y que, al hacer que se multipliquen este tipo de celulas, hay posibilidades de hacer que se multipliquen las celulas infectadas y, por tanto, los virus. Pero esta hipotesis no se ha estudiado durante ensayos. Estas infecciones por retrovirus son SIDA, linfosarcomas, linfomas. Todas las leucemias y leucosis son contraindicaciones en este sentido.
La industria farmaceutica renuncio al uso de estas glicoprotemas extrafdas de Klebsiella pneumoniae retirandolas todas del mercado en 2006, ignorando las propiedades sorprendentes e inesperadas de estas glicoprotemas objeto de la presente invencion. Esta industria prefirio reorientarse y conservar productos destinados a disminuir la fiebre, como la aspirina y el paracetamol y productos destinados a destruir agentes patogenos tales como los antibioticos y los antivirales, sin sospechar por un instante que estas glicoprotemas pudieran tener estas propiedades.

Claims (6)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Uso de glicoprotemas ex^das de la bacteria Klebsiella pneumoniae para la fabricacion de un medicamento destinado al tratamiento curativo de infecciones agudas y de infecciones cronicas,
    5 particularmente cuando estas infecciones persisten tras un tratamiento con antibioticos, caracterizado
    porque la glicoprotema se retiene sobre una membrana de porosidad media de 0,011 micrometros y esta a una dosis de 1 mg por comprimido o sobre o de proteoglicanos de membrana extrafdos de la bacteria Klebsiella pneumoniae a una dosis de 1,125 mg por comprimido o capsula de gelatina, para una posologfa media de 2 dosis al dfa.
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  2. 2. Uso segun la reivindicacion 1, caracterizado porque estas glicoprotemas se usan solas dentro de un medicamento, o asociadas o bien a lisados antigenicos de diversas bacterias en proporcion variable, o bien a ribosomas de diversas bacterias con un tttulo del 70% de ARN, de composiciones variables y de proporciones variables.
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  3. 3. Uso segun las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado porque estas glicoprotemas tienen todas la misma formula qrnmica o tienen formulas qmmicas diferentes.
  4. 4. Uso segun las reivindicaciones 1 y 3, caracterizado porque que estas glicoprotemas provocan, por medio
    20 de una estimulacion muy fuerte de todo el sistema inmunitario, un fuerte aumento de todas las celulas
    inmunocompetentes, un fuerte aumento de las celulas destinadas a destruir los agentes patogenos, un fuerte aumento de todos los anticuerpos, especialmente de las IgM, IgG e IgA, asf como de los mediadores de defensa antiinfecciosa, y porque esta fuerte estimulacion del sistema inmunitario es de corta duracion, no superando de 12 a 24 horas, lo que requiere renovar las tomas de medicamento que las incluye cada
    25 12 horas.
  5. 5. Uso segun las reivindicaciones 1 y 3, caracterizado porque el medicamento esta destinado a tratar infecciones agudas, especialmente cuando los organos afectados son de la esfera ORL, pulmonar, oftalmologica, intestinal, urinaria, particularmente cuando se inician estas infecciones, y muy especialmente
    30 cuando la infeccion es una otitis u otra infeccion respiratoria que comienza con una rinofaringitis.
  6. 6. Uso segun las reivindicaciones 1 y 3, caracterizado porque el medicamento esta destinado a tratar
    infecciones cronicas particularmente cuando los organos afectados son de las esferas ORL, pulmonar, intestinal, genitourinaria, y muy especialmente cuando la infeccion es una otitis cronica.
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