ES2595368T3 - Nueva composición para el tratamiento de pigmentaciones equimóticas - Google Patents

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Abstract

El uso de una composición a base de sustancias quelantes naturales que consisten en lactoferrina portada por asociación con nanolípidos, que son partículas que tienen una estructura análoga a las membranas celulares, con un diámetro inferior a 250 nm, como ingrediente activo para la preparación de un medicamento para el tratamiento tópico de patologías caracterizadas por la acumulación de metales pesados.

Description

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Nueva composici6n para el tratamiento de pigmentaciones equimoticas Estado de la tecnica
La presente invention versa acerca de una preparation farmaceutica, dermatologica o cosmetica basada en sustancias quelantes para el tratamiento de trastornos caracterizado por la acumulacion de metales pesados, en particular para el tratamiento de pigmentaciones equimoticas.
La expresion “metales pesados” indica algunos metales y metaloides que son toxicos para el organismo, incluso a concentraciones bajas. Por lo tanto, la expresion "metales pesados" define, en general, todos aquellos metales con una masa atbmica elevada y una densidad elevada, ta! como cobre, plomo, mercurio y cine y, en general, metales del bloque d, lantanoides y actinoides. Otros metales, aunque no se clasifiquen como metales pesados e incluso si no muestran una toxicidad particular per se y, a veces, son incluso esenciales para organismos vivos, si se acumulan en el organismo, pueden producir efectos toxicos graves.
Por ejemplo, una cantidad excesiva de hierro acumulada en el organismo puede tener como resultado una toxicidad elevada, dado que los iones libres del hierro reaccionan con los perbxidos y producen radicates libres que son muy reactivos y, por lo tanto, pueden causar danos al ADN, a las protelnas, a los lipidos y a otros componentes celulares. Por consiguiente, una acumulacion de hierro en las celulas puede provocar danos sustanciales al organismo.
En general, los metales mas estudiados y mejor conocidos para los problemas mencionados anteriormente y para los problemas de contaminacibn atmosferica son e! plomo, el niquel, el cadmio, el mercurio, el arsenico, el hierro y el cromo.
Los organismos vivos son muy sensibles a los metales pesados y a los metales, en general, que son toxicos por encima de un umbral muy bajo de concentracibn (dependiendo del elemento).
El origen de su toxicidad radica en el hecho de que estos metales tienden a acumularse en los tejidos y, por lo tanto, son bioacumulativos.
Tambien es sabido que la quelacion es una reaction quimica en la que, normalmente, se enlaza un atomo de metal por medio de un reactivo denominado quelante por medio de mas de un enlace, por ejemplo un enlace de tipo coordinado. La estructura del compuesto resultante constituye un complejo particularmente estable en el que el atomo central esta rodeado de forma similar a una pinza por el quelante, como si estuviese atrapado entre las pinzas de un cangrejo (de ahi el termino quelacion).
En biologia, por ejemplo, mediante quelacion, la hemoglobina se enlaza con el hierro y la clorofila se enlaza con el magnesio. En medicina se aprovecha la quelacion en una terapia de quelacibn para el tratamiento de ciertas intoxicaciones debidas a la acumulacion de metales en el organismo: una vez quelado, el metal pierde sus caracteristicas (y, por lo tanto, cualquier toxicidad) pero, sobre todo, puede ser eliminado mas fbcilmente junto con el quelante, solucionando el problema de bioacumulacibn.
Por lo tanto, en la practica medica, el termino quelante hace referenda al grupo de sustancias utilizadas en terapia para enlazarse con otras sustancias presentes en concentraciones patologicas en el organismo, favoreciendo, de esta manera, la elimination mediante vias normales de excrecibn. Entre los mbs conocidos, se utiliza la desferroxamina para eliminar depositos patologicos de hierro (hemosiderosis y hemocromatosis). Se utilizan otros quelantes (dimercaprol o BAL; bcido disodio-calcio-etilendiaminotetracetico; penicilamina) para un envenenamiento agudo o cronico por metales (plomo, en particular),
Aunque la terapia de quelacion es util y eficaz (y, en algunos casos, insustituible), tiene numerosos inconvenientes relationados con las propiedades farmacocineticas de los agentes quelantes. El agente quelante ideal deberia tener las siguientes caracteristicas:
- selectividad elevada hacia el metal que ha de ser quelado para reducir la capacidad de los efectos secundarios para reducir el nivel de deposito metalico
- capacidad para prevenir, evitar o reducir los danos celulares inducidos
- ausencia de toxicidad.
Existe la necesidad de identificar moleculas quelantes que superen los limites de la tecnica conocida.
En la bibiiografia se conoce bien desde hace tiempo y se ha descrito una proteina, la lactoferrina, con multiples propiedades bioactivas ligadas a su capacidad para quelar hierro. Es un quelante natural endbgeno y esta implicada en numerosos mecanismos biolbgicos. Es una proteina basica que pertenece a la familia de las ferritinas no hem, es decir, sin el grupo hem (polipeptido quelante del hierro). Estas proteinas pueden enlazar el hierro con un pH neutro o
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alcalino y liberarlo con un pH bcido. Son proteinas sintetizadas por estructuras exocrinas particulares, tales como las cblulas de las glandulas mamarias y otras celulas secretoras, por ejemplo, lagrimas, sudor, bilis, liquido seminal y jugo pancreatico. La lactoferrina se acumula en granulocitos y es producida, en la practica, por las glandulas de todos los mamiferos.
El documento US 2004/0214750 da a conocer formulaciones de lactoferrina para curar afecciones cutaneas en seres humanos.
Actua absorbiendo y enlazbndose con el hierro, sustancia fundamental para la nutricibn de las bacterias, que mueren cuando son privadas de su cofactor. Este mecanismo se utiliza ahora o es aprovechado en farmacologia en la integracion o asociacibn de antimetabolitos (antibioticos) con las lactoferrinas. De hecho, se obliga a las bacterias, privadas de hierro, a abandonar las colonias que tienden a formarse a menudo, volviendose, de esta manera, mas vulnerables a un tratamiento farmacologico.
Por lo tanto, es evidente que la lactoferrina puede desempefiar un papel importante en la practica mbdica, pero los problemas relacionados con su naturaleza quimica y fisica limitan su uso.
Objetos de la invencibn
El objeto de la presente invencibn es proporcionar una composicibn, en particular una composicion a base de sustancias quelantes naturales que consiste en lactoferrina portada por asociacion con nanolipidos, que son particulas que tienen una estructura anbloga a las membranas celulares, con un diametro inferior a 250 nm como ingrediente activo, para ser utilizada en el tratamiento de trastornos cutaneos caracterizado por la acumulacibn de metales pesados.
Un objeto adicional de la presente invencion es proporcionar una composicion farmaceutica para el tratamiento de trastornos cutaneos tales como lesiones equimoticas.
Un objeto adicional de la presente invencibn es proporcionar una composicion farmacbutica para su uso topico para el tratamiento de la discromia cutbnea debida a la acumulacibn de hemosiderina o ferritina.
Un objeto adicional de la invencibn es proporcionar tambien un procedimiento para preparar la composicibn.
Un objeto adicional de la invencibn es proporcionar una composicibn que pueda tener un uso farmaceutico.
Divulgacion de la invencibn
Se consiguen estos y otros objetos y ventajas relativas que seran aclarados mejor por la siguiente descripcibn mediante una composicibn a base de sustancias quelantes naturales que comprende lactoferrina portada, ademas de los excipientes y aditivos normales.
En particular, la lactoferrina, segun la invencibn, es portada en nanolipidos.
La presente invencibn supera los limites de la tecnica conocida, dado que aprovecha las propiedades quelantes de la lactoferrina no, por ejemplo, como un soporte para el tratamiento antibibtico sino como un ingrediente activo para el tratamiento de trastornos cutaneos caracterizados por la acumulacibn de metales pesados y, en particular, en el tratamiento de trastornos cutdneos tales como lesiones equimbticas.
La composicibn objeto de la presente Invencibn se utiliza, de forma ventajosa, para el tratamiento de trastornos cutaneos caracterizados por la acumulacibn de metales pesados y, en particular, para el tratamiento de las discromias cutaneas correlacionadas con los mismos.
Mas especificamente, la composicibn objeto de la invencibn es utilizada ventajosamente para el tratamiento de pigmentaciones equimbticas de diversos tipos.
Se puede utilizar la composicibn en el sector farmacbutico, cosmbtico o cosmecbutico, en particular para un uso tbpico.
Por lo tanto, la presente invencibn versa acerca de una formacion o composicibn a base de sustancias quelantes naturales, en la que uno de los componentes esenciales esta representado por la lactoferrina asociada con nanolipidos.
La presente invencibn tambibn versa acerca de una formulacion farmaceutica a base de sustancias quelantes naturales para el tratamiento de trastornos cutaneos caracterizados por la acumulacibn de metales pesados, si es necesario, con la adicion de sales y/o aditivos farmacbuticamente aceptables.
La expresion “composicibn o formulacibn farmaceutica” indica las composiciones o formulaciones que comprenden sustancias quelantes naturales, en particular lactoferrina asociada con nanolipidos como ingrediente activo.
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Aqui, la expresion “adici6n de sales farmaceuticamente aceptables” hace referenda a todas las sales que, desde el punto de vista biologico, de preparacion y de formulation son compatibles con la practica farmaceutica.
En particular, la composition objeto de la invention se utiliza de forma ventajosa para la preparacion de un medicamento para el tratamiento de discromias cutbneas debidas a la acumulacion de hemosiderina o ferritina.
Las formulaciones o composiciones segun la invencidn son adecuadas para una administration topica de los ingredientes activos. Las formulaciones topicas para el tratamiento de trastornos cutaneos caracterizados por la acumulacidn de metales son, por ejemplo, cremas, lociones, espumas, aerosoles, emulsiones, geles, unguentos y similares, compatibles con la preparacion segun los procedimientos conocidos habitualmente en el estado de la tecnica.
La formulation segun la invencion comprende lactoferrina como ingrediente activo esencial asociado con nanolipidos en un intervalo de concentracibn entre un 1% y un 20%, preferentemente entre un 3% y un 12%, aun mbs preferentemente entre un 5% y un 9% p/p de la composicion total.
Preferentemente, en la formulacion segim la invencion, la lactoferrina asociada con nanolipidos esta presente en una concentration del 6% p/p de la composicion total.
El termino “nanolipidos” hace referenda a particulas con una estructura anbloga a las membranas celulares, en particular las que tienen un diametro, preferentemente, inferior a 250 nm.
Consisten principalmente en fosfolipidos naturales dispuestos en una capa doble.
La preparacibn se lleva a cabo en laboratories equipados con instrumentos adecuados, utilizando una tecnica de dispersion por ultrasonidos y una homogeneizacion, a presion y con una temperatura controlada.
La combinacibn, segun la invencion, de la proteina lactoferrina en nanolipidos, supera los limites de la tecnica conocida dado que el ingrediente activo, en este caso la lactoferrina, esta incorporado en las nanoparticulas de los fosfolipidos, aumentando, de esta manera, la absorcion, la penetracion y la difusion de las moleculas de proteina incorporadas y, ademas, protegiendo la proteina contra una posible desnaturalizacion.
La proteina portada de esta forma puede superar, por lo tanto, la barrera de la epidermis y hacer contacto con los metales, en particular con el hierro, acumulados en los tejidos inferiores y es responsable de que se reduzca o elimine el efecto toxico y nocivo.
En el caso del hierro en particular, la lactoferrina portada de esta forma llega, en una gran cantidad y en forma integral, a las acumulaciones de dicho metal y, por lo tanto, puede llevar a cabo su accion quelante, retirando el hierro y eliminando la causa del dafio.
Las formulaciones o composiciones segun la presente invencion comprenden lactoferrina como ingrediente activo asociado con nanolipidos desde un 1% hasta un 20%, expresandose cada uno de los porcentajes mencionados anteriormente en p/p de la composicion total. Por lo tanto, el objeto de la presente invencion es una composicion farmaceutica que tiene una accibn quelante y clarificador para el tratamiento de impurezas y manchas cutaneas relacionadas con la acumulacion de metales pesados y metales en general, caracterizado por parametros farmacocineticos y una biodisponibilidad optimos.
La composicion puede ser utilizada, por ejemplo, para el tratamiento de impurezas cutaneas y de discromia causados por sustancias de desecho Paninas, una pigmentacion equimotica y una acumulacion tbxica. Dicha composicion garantiza efectos depurativo y de aclaramiento eficaces debidos a la accibn quelante de sus componentes, en particular debidos a la accibn llevada a cabo por la lactoferrina portada en nanolipidos. Dicha accibn quelante garantiza una eliminacibn rapida de las acumulaciones toxicas exogenas y endogenas.
La composicion segun la invencion, debido a sus caracteristicas sorprendentes, elimina el deposito dermico de metales pesados incluso en condiciones particulares, por ejemplo condiciones tales como que la acumulacion de dichos metales sea consiguiente tras la estimulacion y la produccion de radicaies libres que favorecen y aceleran el envejecimiento de las estructuras dbrmicas-epidermicas.
El uso de la composicion segun la invencion tambien es particularmente ventajoso en la reduccion de la coloracion marron causada por la hiperacumulacion de ferritina en ia insuficiencia venosa cronica y tras una escleroterapia.
La composicion objeto de la presente invencion tambibn podria ser utilizada en el tratamiento de ulceras venosas.
La formulacion para uso topico segun la invencion puede ser utilizada incluso varias veces al dia, preferentemente dos veces al dia, en el transcurso de 24 horas.
Se considers que todas las concentraciones indicadas en la presente solicitud son un porcentaje de p/p de cada uno de los ingredientes activos de la formulacibn/composicibn total.
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La composicibn objeto de la presente invencibn contiene, por lo tanto, una mezcla de agentes quelantes, todos de extraccibn natural, selectivos y completamente no tbxicos. En particular, el ingrediente activo mas eficaz es la lactoferrina que, como ya se ha mencionado, es una proteina multifuncional presente en la leche materna, por ejemplo. Se ha descubierto, sin embargo, segun la presente invencibn, que la lactoferrina necesita ser portada de forma apropiada para llevar a cabo de forma bptima su action quelante. De hecho, en ausencia de un portador adecuado, la lactoferrina pasa a traves de la barrera epidermica en concentraciones bastante bajas y, por consiguiente, lleva a cabo su accion quelante con resultados insatisfactorios. Por otra parte, cuando es portada de forma apropiada segun la invencibn, pasa a traves de la barrera epidermica en concentraciones elevadas y se lleva a cabo de forma eficaz la accion quelante, con resultados inmediatos y sorprendentes. Naturalmente, es importante escoger portadores adecuados que, de nuevo segun la presente invencion, hayan sido identificados, por ejemplo, en nanolipidos y sustancias sulfuricas que representan factores que aumentan la permeabilidad celular. Dichos portadores han permitido el desarrollo de un componente de la composicion, es decir, lactoferrina portada, que proporciona resultados sorprendentes en terminos de eficacia de la composicibn para promover la reabsorcion de sustancias de desecho, en particular iones metalicos, de la piel.
Por lo tanto, mediante el uso de la composicibn segun la invencion se eliminan rapidamente las acumulaciones toxicas y, mediante la eliminacion del ion de hierro, se reduce drasticamente y significativamente la formacion de radicales libres con una reduccibn consiguiente en el estres oxidativo responsable del envejecimiento de la piel. Adembs, la accion quelante selectiva ejercida por la composicibn objeto de la presente invencion sobre los depositos de hemosiderina y ferritina hace que la composicibn sea particularmente eficaz y activa en la reabsorcion de pigmentaciones equimbticas causadas por un trauma accidental o una cirugia. La selectividad elevada y la biodisponibilidad elevada de la composicibn objeto de la invencibn significan que puede ser utilizada de forma ventajosa para el tratamiento de discromlas cutaneas resultantes de la escleroterapia y de discromias causadas por una insuficiencia venosa crbnica.
Un objeto adicional de la presente invencibn es el procedimiento para la preparacibn de dicha composicibn.
Dicho procedimiento se caracteriza por la presencia de tres etapas distintas, que pueden identificarse como sigue:
a) etapa acuosa
b) etapa grasa
c) etapa de enfriamiento.
En particular, dicha etapa acuosa a) se lleva a cabo a una temperatura de aproximadamente 40°C. En una realizacion no segun las reivindicaciones, en dicha etapa a) se mezcla al menos uno de los siguientes compuestos: acido fltico, acido lipoico, vitamina E, vitamina A, vitamina C, quercetina, L-glutatibn reducido, cetraria islandica, te verde, vitis vinifera (resveratrol), gluconolactona, M.S.M., meliioto amarillo.
De nuevo no segun las reivindicaciones, en dicha etapa a) se mezclan, preferentemente, al menos dos de los siguientes compuestos: acido fitico, acido lipoico, vitamina E, vitamina A, vitamina C, quercetina, L-glutatibn reducido, cetraria islandica, te verde, vitis vinifera (resveratrol), gluconolactona, M.S.M., meliioto amarillo y se mezclan, aun mas preferentemente, los siguientes componentes: bcido fltico, bcido lipoico, vitamina E, vitamina A, vitamina C, quercetina, L-glutatibn reducido, cetraria islandica, te verde, vitis vinifera (titulada en resveratrol), gluconolactona, M.S.M., meliioto amarillo.
Dicha etapa b), considerada esencial para el exito del procedimiento objeto de la invencibn, se lleva a cabo a una temperatura de aproximadamente 70°. Preferentemente, en dicha etapa b), o etapa grasa, se anaden los excipientes mezclados adecuados para la formulacibn segun la tecnica conocida.
Segun la presente invencibn, dicha etapa grasa b) puede llevarse a cabo como una primera fase de dicho procedimiento o, de forma alternativa, como una etapa subsiguiente a dicha etapa acuosa a).
Dicho procedimiento consiste, adembs, en una etapa de enfriamiento c), tambibn considerada esencial, que se lleva a cabo, preferentemente, a una temperatura entre 25 y 30°C. En particular, durante dicha etapa c), se ariade la lactoferrina asociada con nanolipidos a la mezcla de reaction.
Preferentemente, dicha etapa c) se lleva a cabo a una temperatura de 30°C.
Se afiaden soluciones adecuadas, preferentemente trietanolamina, a la composicibn obtenida segun dichas etapas b) y c) o, alternativamente a), b) y c), para obtener una composicibn con un pH entre 5 y 6, preferentemente 6.
EJEMPLO 1 - formulacibn de crema (no segun las reivindicaciones)
La formulacibn segun la presente invencibn comprende: lactoferrina asociada con nanolipidos 6%, acido fitico 3%, bcido lipoico 2,5%, vitamina E 1%, vitamina A 1%, vitamina C 2%, quercetina 0,09%, L-glutatibn reducido 3%,
cetraria islandica 2%, te verde 2,8%, vitis vinifera (resveratrol) 3%, gluconolactona 4%, M.S.M. 8%, meliloto amarillo 0,1%, excipientes y agua hasta el 100%.
EJEMPLO 2 - Preparacidn de la formulacidn (no segun las reivindicaciones)
En la etapa acuosa a), llevada a cabo a una temperatura de aproximadamente 40°C, se mezclan entre si los 5 siguientes compuestos: 6cido fitico, acido lipoico, vitamina E, vitamina A, vitamina C, quercetina, L-glutation reducido, cetraria islandica, te verde, vitis vinifera (resveratrol), gluconolactona, meliloto amarillo.
Preferentemente, al menos dos de los siguientes compuestos: acido fitico, acido lipoico, vitamina E, vitamina A, vitamina C, quercetina, L-glutation reducido, cetraria islandica, te verde, vitis vinifera (resveratrol), gluconolactona, M.S.M., meliloto amarillo y, aim mas preferentemente, los siguientes: acido fitico, acido lipoico, vitamina E, vitamina 10 A, vitamina C, quercetina, L-glutation reducido, cetraria islandica, te verde, vitis vinifera (resveratrol), gluconolactona, M.S.M., meliloto amarillo.
Entonces, la etapa a) es seguida por la etapa grasa b) que se lleva a cabo a una temperatura de aproximadamente 70°C. Durante esta frase se afiaden a la mezcla de reaccion los excipientes adecuados para la formulacion segun la tecnica conocida.
15 La ultima etapa en el procedimiento, la etapa c), es la etapa de enfriamiento, llevada a cabo a una temperatura de aproximadamente 30°C. En esta etapa c), se anade la lactoferrina asociada con nanolipidos a la mezcla de reaccion obtenida de las anteriores etapas a) y b).
La composicion final resultante es una crema con un pH de 6, despu^s de la adicion de una cantidad apropiada de trietanolamina.
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Claims (5)

  1. REIVINDICACIONES
    1. El uso de una composicibn a base de sustancias quelantes naturales que consisten en lactoferrina portada por
    asociacibn con nanolipidos, que son particuias que tienen una estructura anbloga a las membranas ceiulares, con
    un dibmetro inferior a 250 nm, como ingrediente activo para la preparacibn de un medicamento para el tratamiento
    5 topico de patologias caracterizadas por la acumulacion de metales pesados.
  2. 2. El uso de la composicion segun la reivindicacion 1 para la preparacibn de un medicamento para el tratamiento
    tbpico de discromias cutaneas.
  3. 3. El uso de la composicion segun la reivindicacion 1 o 2, caracterizado porque dicha lactoferrina tiene una concentracion entre un 1% y un 20% p/p de la composicibn total.
    10 4. El uso de la composicibn segun la reivindicacion 3, caracterizado porque dicha lactoferrina asociada con
    nanolipidos esta presente en una concentracion entre un 3% y un 12%, mbs preferentemente entre un 5% y un 9% p/p de la composicibn total.
  4. 5. El uso de la composicibn segun la reivindicacion 4, caracterizado porque dicha lactoferrina esta presente en una concentracion entre un 5% y un 9% p/p de la composicibn total.
    15 6. El uso de la composicibn segun la reivindicacion 5, caracterizado porque dicha lactoferrina esta presente en una
    concentracion del 6% p/p de la composicibn total.
  5. 7. Una composicibn a base de sustancias quelantes naturales que consiste en lactoferrina portada por asociacion con nanolipidos, que son particuias que tienen una estructura analoga a las membranas ceiulares, con un diametro inferior a 250 nm, como ingrediente activo para ser utilizada en el tratamiento tbpico de patologias caracterizadas 20 por una acumulacibn de metales pesados, discromias cutbneas, pigmentaciones equimoticas.
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