ES2603357T3

ES2603357T3 - Dispositivo para la monitorización de un acceso a un paciente, particularmente de un acceso vascular en un tratamiento de la sangre extracorporal

Info

Publication number: ES2603357T3
Application number: ES11004023.5T
Authority: ES
Inventors: Pascal Kopperschmidt
Original assignee: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Current assignee: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Priority date: 2006-03-11
Filing date: 2006-12-08
Publication date: 2017-02-27
Anticipated expiration: 2026-12-08
Also published as: PL1993632T3; US8177736B2; KR101334588B1; JP5066106B2; BRPI0621392B8; KR20080100359A; EP1993632A1; KR101412042B1; WO2007104350A1; CN101400389B; EA012482B1; JP2009529388A; EP1993632B1; CA2643104A1; CA2680758A1; ES2413058T3; AU2006339875B2; DE102006011313B3; BRPI0621392A2; BRPI0621392B1

Abstract

Palomilla de punción para la monitorización de un acceso hacia un paciente para un dispositivo, con el que por medio de un tubo flexible se administra un fluido al paciente o se extrae del paciente, particularmente para la monitorización del acceso vascular en un tratamiento de la sangre extracorporal, en el que la sangre de un paciente se administra al paciente a través de un tubo flexible venoso, que presenta una cánula de punción venosa, y se extrae del paciente a través de un tubo flexible arterial, que presenta una cánula de punción arterial, caracterizada porque la palomilla de punción presenta un medio de sujeción (42) integral con la cánula de punción para la sujeción separable de un segmento de tubo (7B) de un tubo flexible (7) conectado o que puede conectarse a la cánula en forma de un bucle (27), de forma que el bucle pueda contraerse si el tubo flexible se somete a fuerzas de tracción.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo para la monitorizacion de un acceso a un paciente, particularmente de un acceso vascular en un tratamiento de la sangre extracorporal.

La presente invencion hace referencia a una palomilla de puncion, particularmente para la monitorizacion del acceso vascular en un tratamiento de la sangre extracorporal, en el que la sangre de un paciente es administrada al paciente mediante un tubo flexible venoso, que presenta una canula o aguja de puncion venosa, y se extrae del paciente a traves de un tubo flexible arterial, que presenta una canula o aguja de puncion arterial.

En el area de la tecnologla medica es conocida una pluralidad de aparatos, a traves de los cuales, mediante un tubo flexible, puede administrarse fluido a un paciente o extraerse fluido del paciente. Por lo general, el acceso hacia el paciente se realiza con un cateter para la introduccion en los organos o con una canula o aguja para puncionar los vasos. Durante el reconocimiento o el tratamiento debe asegurarse un acceso adecuado hacia el paciente. Es necesario, por tanto, monitorear el acceso hacia el paciente.

El tratamiento de sangre extracorporal es un caso de aplicacion que presenta exigencias particularmente elevadas en cuanto a la seguridad del acceso hacia el paciente, donde en dicho tratamiento, mediante un tubo flexible arterial que presenta una canula de puncion arterial, se extrae sangre del paciente, la sangre es conducida a traves de un dializador y, mediante un tubo venoso para la sangre que presenta una canula de puncion venosa, es administrada nuevamente al paciente. A pesar de la monitorizacion regular del acceso hacia el paciente, realizado por el personal del hospital, existe en principio el peligro de que, de forma inadvertida, la canula de puncion venosa de deslice hacia el exterior, desde el vaso sangulneo del paciente. Mientras que un deslizamiento hacia el exterior de la canula arterial se encuentra asociado a una aspiracion de aire en el tubo flexible arterial, la cual, debido a una deteccion de aire en la maquina, conduce a una alarma visual y/u optica y a la interrupcion del tratamiento, el deslizamiento hacia el exterior de la canula venosa y, con ello, no puede detectarse de forma sencilla, el temido flujo libre de la sangre hacia el entorno proximo. Pero si el deslizamiento hacia el exterior de la canula venosa no se detecta de forma inmediata el paciente puede desangrarse.

Para dar solucion a este problema, a traves del estado del arte se conoce una pluralidad de dispositivos diferentes. Algunos de estos dispositivos recurren a mecanismos de seguridad convencionales que se encuentran presentes en las maquinas para el tratamiento de la sangre, los cuales, en el caso de un acceso no adecuado hacia los vasos, provocan una interrupcion inmediata del circuito sangulneo extracorporal. Los mecanismos de seguridad convencionales que se encuentran presentes en las maquinas para el tratamiento de la sangre, por lo general, se basan en un control de la presion en el circuito extracorporal. Sin embargo, en la practica se ha comprobado que el deslizamiento hacia el exterior, en particular de la canula de puncion venosa, no puede ser detectado con la seguridad suficiente solo a traves de un control de la presion en el circuito de sangre extracorporal. A su vez, algunos mecanismos de seguridad conocidos poseen una sensibilidad suficiente, pero reaccionan de forma muy sensible a los cambios de posicion del paciente, lo cual lleva a que se produzcan falsas alarmas. Se considera desventajoso ademas el hecho de que los dispositivos para el tratamiento de sangre no pueden ser reequipados de forma sencilla con los mecanismos de seguridad conocidos, ya que el reequipamiento requiere una intervention costosa en las maquinas para el tratamiento de la sangre.

En la solicitud DE 44 32 348 C2 se describe un dispositivo de seguridad para un tubo flexible para conducir sangre, exudado de heridas o medicamentos, que reacciona ante una modification relativa del tubo flexible. El mecanismo de seguridad conocido dispone de un iman que se encuentra fijado al tubo flexible y de un contacto tipo reed que es colocado en el paciente. Cuando se tira del tubo flexible se modifica la distancia entre el iman y el contacto tipo reed, activandose de este modo una alarma.

Por la solicitud DE 199 53 068 A1 se conoce un dispositivo de seguridad mecanico que, por ejemplo, puede ser fijado al tubo para sangre de una maquina de dialisis. El dispositivo de seguridad conocido dispone de mordazas de sujecion pretensadas elasticamente que son mantenidas en una posicion abierta por un elemento de cierre que se encuentra fijado al cuerpo del paciente, donde el tubo para la sangre es introducido entre las mordazas de sujecion. Una modificacion de la posicion del tubo para la sangre produce una rotura del elemento de cierre, de manera que las mordazas de sujecion estrangulan el tubo. Esto produce un aumento de la presion en el tubo que es detectado mediante los aparatos para monitorear la presion en el circuito extracorporal que se encuentran presenten en los aparatos para dialisis conocidos. Se considera desventajoso el hecho de que es complicado sujetar el dispositivo de seguridad mecanico al tubo para la sangre y tambien es complicado sujetarlo en el paciente. Puesto que las mordazas de sujecion estrangulan el tubo flexible de forma repentina no es posible solo activar una alarma antes de la interrupcion del tratamiento de la sangre. Tambien es problematico utilizar plasticos economicos como material en el caso de un montaje en el tubo para la sangre realizado por parte del fabricante debido a los procesos de deformation por fluencia lenta. En principio, las mordazas de sujecion no deberlan estar bajo pretension de forma permanente, lo cual sin embargo sucede cuando las mordazas de sujecion se encuentran cerradas. Puesto que el tubo, al encontrarse cerradas las mordazas de sujecion, se encuentra sin embargo apretado, las mordazas de sujecion deben no obstante encontrarse bajo pretension. Si el dispositivo se encontrara realizado de plasticos mas

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economicos, sin embargo, debido a procesos de deformacion por fluencia lenta, en caso de una temperatura ambiente, con el tiempo se producirla una disminucion permanente de la pretension de las mordazas de sujecion y, con ello, la inutilidad del dispositivo.

Se conocen dispositivos para la fijacion de tubos flexibles en forma de un bucle, por ejemplo, gracias a partir de las patentes US 5,309,604 A1, DE 199 59 965 A1, US 4, 406,042 A1 y WO 2004/020038 A1. Los dispositivos permiten fijar tubos flexibles para equipos medicos a la longitud necesaria.

Las patentes DE 199 59 965 A1 y US 4, 406,042 A1 describen clips, a traves de los cuales pueden fijarse tubos flexibles en forma de un bucle. Ademas, las secciones de tubo flexible en cuestion se encuentran abarcadas firmemente por el clip, de manera que el bucle no pueda contraerse. Los clips se encuentran unidos sueltos al tubo flexible. La US 5,309,604 A1 propone un clip de sujecion, que presenta un ojal anular, que encierra una de las secciones de tubo flexible, y presenta un elemento de apriete, en el que puede insertarse la otra seccion de tubo flexible.

Gracias a la WO 2004/020038 A1 se conoce un mecanismo para la administration subcutanea de medicamentos, que comprende una camara para el medicamento a aplicar sobre la piel del paciente, que presenta una canula. A la camara de medicamentos se conecta un tubo flexible. Para poder ajustar el tubo flexible a la longitud necesaria, el dispositivo conocido dispone de una pieza de fijacion separada con dos gulas, en las que se gulan las secciones del tubo flexible en cuestion, que conforman un bucle.

La US 6 113 577 A1 describe un mecanismo para la sujecion de una palomilla de puncion al brazo del paciente, que deberla evitar una salida de la canula del punto de puncion. El dispositivo cuenta con un soporte de sujecion, en el que se inserta la palomilla de puncion adecuadamente, donde la palomilla de puncion se fija en el soporte de sujecion con nervaduras laterales. El soporte de sujecion para la palomilla de puncion se fija con una cinta de sujecion al brazo del paciente. En la cinta de sujecion hay una pinza de sujecion, con la que tambien se fija al brazo del paciente el tubo flexible conectado a la palomilla de puncion.

Es objeto de la presente invention el crear un dispositivo facil de manipular, que pueda ser fabricado de forma economica y pueda ser reequipado en cualquier momento, el cual permita una monitorizacion segura del acceso hacia el paciente.

La solution de estos objetos se lleva a cabo conforme a la invencion con las caracterlsticas de la revindication 1. En las reivindicaciones dependientes se indican formas de ejecucion ventajosas de la invencion.

La palomilla de puncion conforme a la invencion para la monitorizacion de un acceso hacia el paciente se basa en el hecho de que se forma un bucle en el tubo flexible que conduce el fluido. Se parte del hecho de que un deslizamiento hacia el exterior de la canula de puncion o del cateter se atribuye a la aplicacion de fuerzas de traction en el tubo flexible. Cuando el tubo flexible se encuentra expuesto tambien a la traction, el bucle se contrae de forma obligatoria. Esto produce una gran perdida de presion en el tubo flexible, la cual puede detectarse de forma sencilla.

Los dispositivos para el tratamiento de la sangre conocidos disponen ya de un aparato para la monitorizacion de la presion en el circuito de la sangre extracorporal. Cuando la presion sobrepasa llmites predeterminados, el dispositivo para el tratamiento de la sangre puede hacer activar una alarma y/o interrumpir el tratamiento de la sangre. Los aparatos mecanicos requeridos para ello se encuentran presentes en los dispositivos para el tratamiento de la sangre conocidos. Por tanto, solo se requiere sincronizar los valores llmite predeterminados para la presion en el circuito de la sangre extracorporal con respecto al tubo flexible utilizado.

Se considera ventajoso el hecho de que no solo puede reconocerse de forma sencilla un acceso defectuoso hacia el paciente, sino que la formation de un bucle puede en cierto modo atenuar la transmision de fuerzas de traccion sobre el cateter o la canula. Cuando el tubo se encuentra expuesto a la traccion, en primer lugar el bucle se contrae, de manera que las fuerzas de traccion no pueden transmitirse de inmediato al cateter o a las canulas. Recien cuando el bucle se ha contraldo hasta producir un pliegue del bucle, las fuerzas de traccion son trasmitidas al cateter o a la canula. Pero ya entonces se acciona el mecanismo de protection. Es suficiente ya un leve pliegue para poder detectar de forma segura un aumento de la perdida de presion en el tubo flexible. Asimismo, se considera ventajoso que la presion dinamica se constituye mas rapidamente con una velocidad de flujo creciente del fluido. Este caso tiene lugar en particular cuando el tubo flexible se compone de una material flexible que cede facilmente.

Cuando la longitud del tubo ha sido dimensionada ampliamente y se le ha dado al paciente una cierta libertad de movimiento se producen solo pocas falsas alarmas porque dentro del marco de los movimientos habituales no se presentan fuerzas de traccion o solo se presentan fuerzas de traccion reducidas en el tubo para la sangre. Es posible ademas, en caso de presentarse un fallo, no desconectar de inmediato el aparato para administrar o extraer

el llquido, sino solo activar una alarma. En el caso de accionarse una alarma, el personal del hospital puede eliminar el pliegue retornando el tubo flexible a la forma de bucle, sin que el tratamiento deba ser interrumpido.

Se ha comprobado como ventajoso que el bucle se encuentre formado directamente detras de la canula de puncion o del cateter, puesto que en este lugar el tubo flexible, por lo general, se encuentra menos expuesto a cargas 5 debidas a modificaciones de la posicion del paciente.

La palomilla de puncion conforme a la invencion (cateter) presenta un medio de sujecion para la sujecion separable de un segmento del tubo flexible, el cual se encuentra conectado o puede conectarse a la canula de puncion. El bucle puede configurarse sencillamente de modo que el segmento de tubo conforme un bucle por detras de la canula de puncion y el segmento del tubo que se encuentra situado detras del bucle es fijado a traves de los medios 10 de sujecion. Cuando el tubo flexible sea guiado suelto en el medio de fijacion, el bucle puede contraerse al ser expuesto en primer lugar a traccion hasta que el tubo flexible se doble finalmente.

De forma preferente, el medio de sujecion se encuentra disenado de modo tal que el segmento del tubo puede ser fijado de forma separable. Sin embargo, es posible tambien que el bucle no sea realizado de forma manual detras de la canula de puncion, sino que el tubo flexible forme un bucle de forma permanente en el cateter (palomilla de 15 puncion).

Preferentemente, los medios de sujecion para el segmento del tubo presentan un ojal a traves del cual puede ser conducido el segmento del tubo, de manera que el bucle puede contraerse en caso de una carga de traccion. El ojal, de forma preferente, puede ser ensanchado para introducir el tubo flexible. Por ejemplo, puede estar disenado como un clip o similares para el tubo flexible.

20 A continuacion se explican en detalle diferentes ejemplos de ejecucion de la invencion haciendo referencia a los dibujos.

Estos muestran:

Fig. 1 los componentes fundamentales de un dispositivo de hemodialisis junto con el dispositivo conforme a la invencion para la monitorizacion del acceso hacia el paciente en representacion esquematica muy simplificada,

25 Fig. 2 un primer ejemplo de ejecucion del dispositivo en una representacion en perspectiva, que no es, sin embargo, objeto de la invencion,

Fig. 3 el dispositivo de la Fig. 2 junto con una canula de puncion y un tubo flexible, donde el tubo flexible no se encuentra expuesto a traccion,

Fig. 4 el dispositivo de la Fig. 2, donde el tubo flexible se somete a traccion,

30 Fig. 5 un segundo ejemplo de ejecucion del dispositivo en una representacion en perspectiva, que no es, sin embargo, objeto de la invencion,

Fig. 6 un ejemplo de ejecucion de la palomilla de puncion conforme a la invencion en una representacion en perspectiva,

Fig. 7 la palomilla de puncion de la Fig. 6 junto con un tubo flexible en una representacion en perspectiva y

35 Fig. 8 otra vista de la palomilla de puncion de la Fig. 6 en una representacion en perspectiva.

La figura 1 muestra los componentes esenciales de un dispositivo para hemodialisis que posee un dispositivo para controlar el acceso vascular venoso. El dispositivo para hemodialisis presenta un dializador 1 que se encuentra dividido a traves de una membrana semipermeable 2 en una camara de sangre 3 y una camara de llquido de dialisis 4. Un tubo flexible arterial 6 se encuentra conectado a una arteria del paciente mediante una canula de puncion 40 arterial, donde dicho tubo conduce a la entrada de la camara de sangre 3 del dializador. Desde la salida de la camara de sangre 3 del dializador 1 se extiende un tubo flexible venoso 7 que, mediante una canula de puncion venosa 8 se encuentra conectado a una vena del paciente. El tubo arterial 6 se encuentra introducido en una bomba para sangre de oclusion 9 que transporta la sangre en el circuito de sangre extracorporal.

El circuito de llquido de dialisis II del dispositivo para hemodialisis comprende una fuente de llquido dialisis 10 a la 45 que se encuentra conectado un tubo para la administracion de llquido de dialisis 11 que se extiende hacia la entrada de la camara de llquido de dialisis 4 del dializador. Desde la salida de la camara de llquido de dialisis 4 del dializador

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1 se extiende un tubo de administracion de llquido de dialisis 12 que alcanza una salida 13. En el tubo de administracion de llquido de dialisis 12 se encuentra conectada una bomba para llquido de dialisis 14.

El control del dispositivo para dialisis es realizado por una unidad de control central 15 que, mediante llneas de control 16, 17 activa las bombas para sangre 9 y para llquido de dialisis 14. La unidad de control central 15, mediante una llnea de datos 18, se encuentra conectada a una unidad de alarma 19 que, en caso de presentarse un fallo, produce una alarma optica y/o acustica.

Aguas abajo de la camara de sangre 3 del dializador 1, en el tubo flexible venoso 7 se encuentra un elemento de apriete del tubo 20 que puede ser accionado de forma electromagnetica, donde dicho elemento es cerrado por la unidad de control central 15 mediante una llnea de control adicional 21, si la canula de puncion venosa (aguja) se deslizase hacia el exterior. Asimismo, la unidad de control central 15 detiene la bomba para sangre 9 despues del deslizamiento hacia el exterior de la canula.

Para controlar la presion en el tubo flexible arterial, el dispositivo para dialisis presenta un aparato de control 22 que, a traves de una llnea de datos 23, se encuentra conectado a un sensor de presion 24 que mide la presion en el tubo flexible venoso 7. El aparato controlador de presion 22 se comunica con la unidad de control central 15 a traves de una llnea de datos adicional 25.

El dispositivo para controlar el acceso vascular venoso presenta medios 26 para fijar un segmento del tubo flexible venoso 7, en forma de un bucle 27, donde dichos medios se describiran de forma detallada mas adelante. El bucle se forma aguas arriba de la canula de puncion venosa 8, preferentemente en una seccion del tubo flexible en la cual el tubo flexible se encuentra aun proximo al cuerpo del paciente, por ejemplo en su antebrazo.

Durante el tratamiento de dialisis el tubo flexible venoso 7 no se encuentra expuesto a la traccion. El aparato controlador de presion 22 mide una presion P en el tubo flexible venoso, la cual se ubica dentro de llmites predeterminados. Las presiones venosas tlpicas ascienden aprox. de 100 a 200 mmHg. Se parte de la suposicion de que el aparato para la medicion de presion 22 mide una presion venosa de 150 mmHg. En el caso de relaciones de presion de esta clase se define una abertura de valor llmite con una anchura de 100 mmHg, donde para la presion el valor llmite inferior asciende a 100 mmHg y el valor llmite superior a 200 mmHg. Si la presion medida es superior o inferior a los llmites predeterminados de 100 o 200 mmHg, la unidad de control central 15 activa una alarma optica y/o acustica. Si se tira del tubo flexible venoso 7 aguas arriba del bucle 27, existe el peligro de la canula de puncion 8 se deslice hacia el exterior, desde la vena del paciente. Si esto pasara inadvertido corre peligro la vida del paciente. Sin embargo, el descenso de presion en el tubo flexible venoso a traves de la perdida de la presion interna en el acceso hacia el paciente, de aprox. 15 a 25 mmHg, no puede provocar que la presion venosa se ubique por debajo del valor llmite de 100 mmHg, de manera que sin el dispositivo de control conforme a la invencion puede no ser detectado el deslizamiento hacia el exterior de la canula de puncion venosa.

No obstante, puesto que el tubo flexible forma un bucle por encima de la canula de puncion, el deslizamiento hacia el exterior de la canula de puncion produce la activacion de una alarma y/o la interrupcion del tratamiento de la sangre. Si se tira del tubo flexible 7, primero el bucle 27 se comprime, de manera que la tension de traccion puede primero "amortiguarse". Pero otra carga de presion provoca que el bucle 27 se comprima hasta que finalmente el bucle se pliega. Puesto que la sangre se acumula en el punto de pliegue, la presion venosa aumenta en el tubo flexible, aguas arriba del punto de pliegue. La presion dinamica depende de la seccion transversal que permanece abierta del segmento del tubo plegado en el punto de pliegue, y del flujo sangulneo. El aparato para medir la presion 22, con el sensor de presion 24 que se encuentra dispuesto aguas arriba del bucle 27, mide la presion dinamica antes del punto de pliegue. En un lapso breve, de 1 a 2 segundos, la presion aumenta de 150 mmHg de forma considerable debido al estrechamiento en el punto de pliegue, de manera que se sobrepasa el valor llmite superior de 200 mmHg para la presion venosa. Debido a esto, la unidad de control central 15 activa una alarma e interrumpe el tratamiento de la sangre cerrando el elemento de apriete del tubo 20 y deteniendo la bomba para sangre 9.

Pueden definirse diferentes valores llmite de diferentes niveles para el control, de manera que en base a ello pueda llegar a inferirse si la canula de puncion amenaza con deslizarse hacia el exterior del acceso vascular o si se ha deslizado hacia el exterior de forma parcial o completa. Al sobrepasarse cada uno de los valores llmite pueden activarse diferentes pre-alarmas o alarmas.

Puesto que una modification notable de la presion durante la contraction del bucle es relativamente tardla, es decir que se produce recien al formarse el pliegue, debe asegurarse que el tubo flexible efectivamente se pliegue. Se considera ventajoso colaborar en este proceso a traves de una anisotropla constructiva y/o estructural del tubo flexible, donde la forma y/o el estado del material del tubo en el punto de pliegue se modifiquen de modo diferente a la forma y/o al estado del material por fuera del punto de pliegue. De este modo, por ejemplo, puede lograrse un punto de pliegue deseado, de manera que la pared del tubo se encuentre conformada mas delgada o, por ejemplo, que sea diferente de la forma circular de la seccion transversal. El tubo flexible circular, por ejemplo, puede presentar una seccion transversal ellptica en el punto de pliegue.

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A continuacion se describe un primer ejemplo de ejecucion de los medios, a traves de los cuales, de forma sencilla, puede formarse un bucle en el tubo flexible, donde estos medios de fijacion no son sin embargo objeto de la invencion. Los medios de fijacion se pueden fijar siempre al tubo flexible existente de una maquina de dialisis convencional, que en general se encuentra provista ya de un aparato de monitorizacion de la presion, que reacciona en caso de que no se alcancen o se superen valores llmite predeterminados.

La figura 2 muestra los medios de fijacion 26 en una representation en perspectiva, sin un tubo flexible venoso, mientras que las figuras 3 y 4 muestran los medios de fijacion 26 junto con el tubo flexible venoso, donde el tubo flexible de la figura 3 no se encuentra expuesto a cargas de presion y el tubo de la figura 4 si se encuentra sometido a estas.

Los medios de fijacion 26 poseen dos medios de sujecion 28, 29 para el tubo flexible venoso 7. Ambos medios de sujecion 28, 29 se encuentran dispuestos de modo tal, que los segmentos del tubo flexible sostenidos por estos se extienden de forma paralela unos con respecto a otros. A traves del primer elemento de sujecion 28, los medios de fijacion 26 son colocados en un segmento del tubo 7A del tubo flexible venoso 7 que se situa aguas arriba de la canula de puncion venosa 8, preferentemente justamente delante de la canula de puncion. El primer medio de sujecion 28 consiste en una pieza plastica moldeada por inyeccion que se encuentra disenada en forma de un elemento de apriete 30, en el cual puede ser introducido el segmento del tubo 7A. El elemento de apriete 30 presenta una abertura central 31, cuyo diametro es apenas menor que el diametro del segmento del tubo 7A, de manera que el segmento del tubo es sostenido mediante apriete por el elemento de apriete. El elemento de apriete 30 encierra el segmento del tubo 7A hasta una abertura 33 a traves de la cual es insertado el segmento del tubo, de manera que el elemento de apriete se ensancha con facilidad.

Para la sujecion de los medios de fijacion al tubo flexible, sin embargo, en lugar de un elemento de apriete, pueden proporcionarse tambien dos nervaduras paralelas, cuya distancia sea apenas menor que el diametro del tubo flexible, de modo que el tubo flexible sea fijado facilmente mediante apriete entre las nervaduras.

En el primer medio de sujecion 28 se encuentra conformado un segundo elemento de sujecion 29 que sostiene otro segmento del tubo 7B del tubo flexible venoso 7 cuando el tubo flexible forma un bucle 27. El segundo medio de sujecion 29 se encuentra disenado como un ojal que puede ser abierto o cerrado. El ojal 29 consiste en una pieza plastica moldeada por inyeccion con una pieza inferior 35 en forma de arco y una pieza superior 36 en forma de arco. Las piezas inferior y superior 35, 36 en forma de arco presentan respectivamente un gancho de cierre 37, 38 que, al comprimirse las piezas inferior y superior 35, 36 se enganchan uno al otro por enclavamiento.

Para la insertion del segmento del tubo 7B, la pieza superior 36 en forma de arco se curva hacia arriba, de manera que el segmento del tubo puede introducirse en el ojal 29, en la abertura entre las piezas inferior y superior 35, 36. Seguidamente, el ojal se cierra a traves de la compresion de las piezas inferior y superior, de manera que el segmento del tubo 7b se asegura en el ojal 29 de modo tal que no pueda salirse. De este modo, el segmento del tubo se ubica en el ojal, de manera que el bucle pueda contraerse al tirarse el tubo flexible. Si se tira del tubo flexible 7 el bucle se contrae hasta que el tubo flexible se dobla. El punto de pliegue se indica en la figura 4 mediante el signo de referencia 39.

La Fig. 5 muestra en representacion en perspectiva otro ejemplo de ejecucion de los medios de fijacion 40, que no son sin embargo asimismo objeto de la invencion. Los medios de fijacion presentan dos ojales 53, 54 se encuentran conectados el uno al otro, de los cuales uno aloja el primer segmento del tubo 7A y el otro el segundo segmento del tubo 7B. Ambos ojales no pueden cerrase, sino que sujetan el respectivo segmento del tubo mediante apriete. Mientras que las piezas del extremo 55 del ojal 53 senalan hacia el interior, las piezas del extremo 56 del otro ojal 54 senalan hacia el exterior. Sin embargo, tambien las piezas del extremo de ambos ojales pueden senalar hacia el interior o hacia el exterior. Las piezas del extremo que senalan hacia el exterior presentan la ventaja de que el ojal puede ensancharse con mas facilidad, introduciendose con ello el tubo flexible con mas facilidad.

Las figuras 6 a 8 muestran representaciones en perspectiva de diferentes orientaciones de una forma de ejecucion del medio de fijacion 41 conforme a la invencion. Esta forma de ejecucion se diferencia de los ejemplos de ejecucion descritos en las figuras 2 a 5 en el hecho de que los medios de fijacion se encuentran disenados como palomillas de puncion 41. La palomilla de puncion conforme a la invencion se diferencia de una canula de palomilla giratoria convencional en que la palomilla de puncion se encuentra provista de un medio de sujecion 42 para la sujecion separable de un segmento del tubo 7B de un tubo flexible 7 que se encuentra conectado a la canula o que puede conectarse a la misma. La palomilla de puncion 41 presenta una aguja de la canula 57 con una abertura pulida 43 y una pieza de conexion del tubo 44 mediante la cual el tubo flexible 7 se conecta de forma fija, por ejemplo mediante adhesion o soldadura. Para la conexion del tubo flexible, la pieza de conexion del tubo 44 y el extremo del tubo flexible pueden sin embargo estar provistos tambien de conectores apropiados. En la figura 6 no se representa la canula de puncion que es introducida en la pieza de conexion del tubo.

La pieza de conexion del tubo 44 presenta un cuerpo cillndrico 45 para alojar la pieza del extremo del tubo, en el cual, a ambos lados, se encuentra conformada respectivamente un ala 46, 47. El medio de sujecion 42 se conecta

con el cuerpo cilindrico 45 de la pieza de conexion del tubo 44. El medio de sujecion 42 consiste en un ojal extensible, en el cual puede insertarse lateralmente el segmento del tubo 7B del tubo flexible 7, despues de la formacion del bucle 27. El ojal se compone de dos piezas plasticas 48, 49 en forma de arco que se encuentran conformadas lateralmente en la pieza del extremo del tubo y que, respectivamente, terminan en un lado inclinado 50, 5 51. Despues de la formacion del bucle 27, el tubo flexible 7 es introducido lateralmente en el ojal a traves de la

abertura 52 entre los dos lados 50, 51, de modo que el tubo queda asegurado contra un deslizamiento hacia el exterior. El tubo flexible es conducido nuevamente de forma suelta hacia el ojal, de manera que el bucle puede contraerse y plegarse al encontrarse expuesto a cargas de traccion.

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REIVINDICACIONES

1. Palomilla de puncion para la monitorizacion de un acceso hacia un paciente para un dispositivo, con el que por medio de un tubo flexible se administra un fluido al paciente o se extrae del paciente, particularmente para la monitorizacion del acceso vascular en un tratamiento de la sangre extracorporal, en el que la sangre de un paciente se administra al paciente a traves de un tubo flexible venoso, que presenta una canula de puncion venosa, y se extrae del paciente a traves de un tubo flexible arterial, que presenta una canula de puncion arterial, caracterizada porque la palomilla de puncion presenta un medio de sujecion (42) integral con la canula de puncion para la sujecion separable de un segmento de tubo (7B) de un tubo flexible (7) conectado o que puede conectarse a la canula en forma de un bucle (27), de forma que el bucle pueda contraerse si el tubo flexible se somete a fuerzas de traccion.
2. Palomilla de puncion segun la reivindicacion 1, caracterizada porque la palomilla de puncion presenta una pieza de conexion del tubo (44), a la que se conecta o puede conectarse el tubo flexible (7), y porque el medio de fijacion (42) es componente integral de la pieza de conexion del tubo.
3. Palomilla de puncion segun la reivindicacion 1 o 2, caracterizada porque el medio de fijacion se configura como ojal (42), a traves del cual puede guiarse el segmento de tubo (7B) del tubo flexible (7).
4. Palomilla de puncion segun la reivindicacion 3, caracterizada porque el ojal (42) puede extenderse para la insercion del segmento de tubo (7B) del tubo flexible (7).
5. Palomilla de puncion segun al menos una de las reivindicaciones 1 a 4 con un tubo flexible (7) para administrar un fluido a un paciente o extraer un fluido de un paciente, caracterizada porque el tubo flexible (7) es conformado con un punto de pliegue predeterminado.
6. Palomilla de puncion segun la reivindicacion 5, caracterizada porque la pared del tubo flexible (7) presenta un menor grosor en la zona del punto de pliegue predeterminado.
7. Palomilla de puncion acorde a la reivindicacion 5, caracterizada porque el tubo flexible (7) presenta una seccion transversal redonda con excepcion de la zona del punto de pliegue predeterminado, donde el tubo flexible en la zona del punto de pliegue predeterminado tiene una seccion transversal no redonda.