ES2605368T3 - Implantes gástricos para el estómago superior - Google Patents

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ES2605368T3 ES11775881.3T ES11775881T ES2605368T3 ES 2605368 T3 ES2605368 T3 ES 2605368T3 ES 11775881 T ES11775881 T ES 11775881T ES 2605368 T3 ES2605368 T3 ES 2605368T3
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Zachary P. Dominguez
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Apollo Endosurgery Inc
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Abstract

Un implante intragástrico pasivo para el tratamiento de la obesidad (60), que comprende: un endoprótesis esofágica (62) dimensionada para su anclaje dentro del esófago justo encima del esfínter esofágico; un anillo cónico poco profundo (68) dimensionado para contactar con las paredes interiores del estómago adyacentes al esfínter esofágico con un orificio central pasante centrado en el esfínter esofágico; un cable delgado y flexible (66) que conecta la endoprótesis esofágica con el anillo cónico; una pluralidad de patas delgadas de anclaje (70) que se extienden desde un borde distal del anillo cónico, estando hechas las patas de un material elástico; y un miembro de copa poco profundo (72) fijado a las patas de anclaje en una posición opuesta al anillo cónico y dimensionado para crear grandes espacios entre el anillo cónico y el miembro de copa, teniendo las patas de anclaje una longitud suficiente para que el miembro de copa contacte con una pared interior del estómago opuesta al esfínter esofágico, estando formado el implante por materiales que permiten su compresión hasta una configuración de suministro transoral sustancialmente lineal y que resista la degradación a lo largo de un período de al menos seis meses dentro del estómago.

Description

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DESCRIPCION
Implantes gastricos para el estomago superior Campo de la invencion
La presente invencion esta dirigida a dispositivos gastricos usados para el tratamiento de la obesidad, y en particular a dispositivos y sistemas para su colocacion dentro y adyacentes a la cavidad estomacal.
Antecedentes de la invencion
Durante los ultimos 50 anos, la obesidad ha aumentado a una velocidad alarmante y actualmente es reconocida por importantes autoridades gubernamentales dedicadas a la salud, tales como los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) e Institutos Nacionales de Salud (NIH) como una enfermedad. Solo en Estados Unidos, la obesidad afecta a mas de 60 millones de personas y esta considerada la segunda causa principal de muerte evitable. A nivel mundial, aproximadamente 1,6 billones de adultos tienen sobrepeso, y se estima que la obesidad afecta a al menos 400 millones de adultos.
La obesidad esta provocada por un amplio abanico de factores que incluyen la genetica, trastornos metabolicos, causas ffsicas y psicologicas, estilo de vida, y una nutricion inadecuada. Millones de pernas obesas y con sobrepeso intentan en primer lugar la dieta, deporte y medicacion para la perdida de peso; sin embargo, frecuentemente solo estos esfuerzos no son suficientes para mantener el peso en un nivel optimo para una buena salud. La cirugfa es una alternativa cada vez mas viable para aquellas personas que tengan un fndice de Masa Corporal (IMC) mayor de 40. De hecho, se ha estimado que el numero de operaciones de cirugfa bariatrica realizadas en Estados Unidos en el ano 2010 fue de aproximadamente 400.000.
Ejemplos de metodos y dispositivos quirurgicos que se emplean para tratar la obesidad incluyen la banda gastrica LAP- BAnD® (Allergan, Inc., Irvine, CA) y la LAP-BAND AP® (Allergan, Inc., Irvine, CA). Sin embargo, la cirugfa puede no ser una opcion adecuada para todas las personas obesas; para ciertos pacientes, son mas efectivos o adecuadas las terapias no quirurgicas o las opciones con cirugfa minima.
A principios de los anos 80, los medicos comenzaron a experimentar con la colocacion de balones intragastricos para reducir el tamano de la cavidad del estomago, y en consecuencia su capacidad para almacenar comida. Una vez desplegados en el estomago, el balon ayuda a generar una sensacion de saciedad y a mitigar la sensacion de hambre. Estos dispositivos estan disenados para proporcionar terapia para individuos moderadamente obesos que necesitan perder peso en preparacion para la cirugfa, o como parte de un programa de modificacion de comportamiento o dieta. Estos balones tfpicamente son cilmdricos o con forma de pera, generalmente vanan en tamano desde 200-500 ml o mas, y estan hechos de un elastomero tal como la silicona, poliuretano o latex, y estan llenos de aire, gas inerte, agua o solucion salina.
Uno de tales balones intragastricos se describe en la patente estadounidense US 5.084.061 y esta comercialmente disponible como Sistema de Balon Intragastrico BioEnterics (“Sistema BIB”, que se vende con la marca ORBERA). El Sistema BIB comprende un balon intragastrico de elastomero de silicona que se inserta en el estomago y se llena con un fluido. Convencionalmente, los balones se introducen en el estomago en un estado vacfo o desinflado y posteriormente se llenan (total o parcialmente) con un fluido adecuado. El balon ocupa espacio en el estomago, dejando asf menos espacio disponible para comida y creando una sensacion de saciedad para el paciente. La colocacion del balon intragastrico es no quirurgica, transoral, y normalmente requiere no mas de 20-30 minutos. El procedimiento se lleva a cabo mediante gastroscopfa con una configuracion exterior al paciente, usando tfpicamente anestesia local y sedacion. La colocacion de tales balones es temporal, y tales balones tfpicamente se extraen despues de aproximadamente seis meses. La extraccion del balon requiere desinflarlo por medio de un pinchazo con un instrumento gastroscopico, y bien aspirar los contenidos del balon y extraerlo, o bien permitir que el fluido pase al interior del estomago del paciente. Los resultados clmicos con estos dispositivos muestran que para muchos pacientes obesos, los balones intragastricos ayudan significativamente a controlar el apetito y conseguir una perdida de peso.
Algunas soluciones para conseguir perdida de peso mediante la disposicion de dispositivos en el estomago que se han intentado han dado como resultado consecuencias indeseadas. Por ejemplo, algunos dispositivos tienden a provocar que la comida y el lfquido retrocedan en el estomago, provocando smtomas de la enfermedad de reflujo gastroesofagico (GERD), una afeccion en la que el contenido del estomago (comida o lfquido) vuelve hacia atras desde el estomago hacia el esofago. Ademas, el estomago se acostumbra a algunos dispositivos de implante gastrico, lo que provoca una expansion del volumen del estomago y en consecuencia una reduccion en la eficacia del dispositivo.
Por tanto, a pesar de los multiples avances en el diseno de los dispositivos de tratamiento de obesidad intragastricos, sigue existiendo la necesidad de dispositivos mejorados que puedan implantarse durante penodos de tiempo mayores que antes o que en cualquier caso resuelvan ciertos inconvenientes de los balones intragastricos y otros implantes de este tipo.
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El documento US 2004/044357 A1 divulga un implante intragastrico pasivo para el tratamiento de la obesidad que comprende: una endoprotesis esofagica dimensionada para su anclaje en el esofago justo por encima del esfmter esofagico y un cable flexible conectado a la endoprotesis esofagica.
Resumen de la invencion
La presente invencion resuelve los problemas que se han descrito anteriormente mediante la disposicion de aparatos intragastricos pasivos para inducir la saciedad y, por lo tanto, tratar la obesidad. Tales dispositivos pasivos no cambian de forma de manera autonoma, sino que en lugar de ello reaccionan dentro del estomago para inducir saciedad. Los dispositivos ocupan volumen dentro del estomago, reduciendo asf la capacidad de ingesta. Adicionalmente, los dispositivos pueden contactar areas dentro del estomago, tales como el cardias que rodea el esfmter esofagico, para estimular nervios que inducen saciedad. Ademas, varios dispositivos retardan el llenado gastrico impidiendo el flujo a traves del esfmter esofagico. Varios dispositivos combinan dos o mas de estos elementos de induccion de saciedad. Se describen metodos de implantacion que incluyen comprimir los dispositivos dentro de un tubo de colocacion y hacer avanzar transoralmente los dispositivos a traves del esofago para su despliegue dentro del estomago. La extraccion de los dispositivos se lleva a cabo segun un proceso inverso.
Cada uno de los implantes que se describen en el presente documento esta formado por materiales que permiten su compresion segun una configuracion de colocacion transoral sustancialmente lineal y que resisten la degradacion a lo largo de un penodo de al menos seis meses dentro del estomago.
De acuerdo con un primer modo de realizacion preferido, un implante intragastrico pasivo para el tratamiento de la obesidad comprende una endoprotesis esofagica dimensionada para su anclaje dentro del esofago justo por encima del esfmter esofagico. Un anillo conico poco profundo esta dimensionado para contactar con las paredes interiores del estomago junto al esfmter esofagico con un orificio central pasante centrado en el esfmter esofagico, y un cable delgado y flexible conecta la endoprotesis esofagica con el anillo conico. Una pluralidad de patas de anclaje delgadas se extienden desde un borde distal del anillo conico, estando hechas las patas de un material elastico. Finalmente, un miembro de copa poco profundo esta fijado a las patas de anclaje en una posicion opuesta al anillo conico y esta dimensionado para crear grandes espacios entre el anillo conico y el miembro de copa, teniendo las patas de anclaje una longitud suficiente como para que el miembro de copa contacte con una pared interior del estomago opuesta al esfmter esofagico. Deseablemente hay cuatro patas de anclaje, y el cable es preferiblemente relativamente flexible mientras que las patas de anclaje son relativamente mas ngidas para transmitir fuerzas compresivas desde el miembro de copa al anillo conico.
Tambien se divulg un implante intragastrico pasivo para el tratamiento de la obesidad que comprende una endoprotesis esofagica dimensionada para su anclaje dentro del esofago justo por encima del esfmter esofagico. Una almohadilla que estimula el cardias que tiene perforaciones y una abertura central se alinea con el esfmter esofagico para permitir el paso de comida a traves del mismo. Un cable flexible fija la almohadilla de estimulacion del cardias a la endoprotesis esofagica. Una almohadilla similar a un balon que es mas pequena que la almohadilla de estimulacion del cardias y que tiene perforaciones en la misma esta conectada a la almohadilla de estimulacion del cardias a traves de un tubo delgado relativamente ngido, teniendo el tubo una longitud suficiente para mantener el contacto de la almohadilla de estimulacion del cardias contra el cardias y la almohadilla similar a un balon contra la pared del estomago opuesta al esfmter esofagico. La almohadilla de estimulacion del cardias preferiblemente comprende un miembro sustancialmente con forma de disco que tiene grandes orificios pasantes similares a un radio para el paso de comida. La almohadilla de estimulacion del cardias puede ademas incluir un nucleo central conectado tanto al tubo como al cable. La endoprotesis esofagica puede ser una endoprotesis tubular o un arrollamiento de material elastico, tal como Nitinol. En un modo de realizacion, la almohadilla de estimulacion del cardias y la almohadilla similar a un balon son moldeadas con paredes relativamente gruesas para que mantengan su forma moldeada sin inflacion, y cada uno de ellos incluye orificios para permitir que los jugos gastricos fluyan libremente hacia dentro y hacia fuera.
Tambien se divulga un implante intragastrico pasivo para el tratamiento de la obesidad que incluye una endoprotesis esofagica dimensionada para anclarse en el esofago justo por encima del esfmter esofagico. Una almohadilla de estimulacion del cardias ampliada esta unida al endoprotesis esofagica para apoyarse en la abertura esofagica y esta abierta hacia el esofago, incluyendo la almohadilla una abertura de estoma artificial hacia la cavidad estomacal. Una pluralidad de almohadillas similares a un balon que tienen perforaciones se apilan contra la almohadilla de estimulacion del cardias para llegar hasta la pared interior del estomago opuesta al esfmter esofagico y mantener asf el contacto de la almohadilla de estimulacion del cardias contra el cardias. El estoma artificial puede ser una abertura en un diafragma flexible de tal modo que el estoma artificial tenga un diametro variable. El implante puede ademas comprender una pata anti-rotacion fijada a una almohadilla similar a un balon externa. Preferiblemente, donde hay dos almohadillas similares a un balon cada una de las cuales tiene una forma sustancialmente hemiesferica y esta dispuesta de manera que sus planos ecuatoriales estan en contacto. Deseablemente, las almohadillas similares a un balon estan moldeadas con paredes relativamente gruesas para que mantengan su forma segun fue moldeada sin inflacion, y cada una de ellas incluye orificios para permitir que los flujos gastricos fluyan libremente hacia dentro y hacia fuera. La almohadilla de estimulacion del cardias puede estar unida a la endoprotesis esofagica por medio de un conector tubular plegable entre
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la endoprotesis esofagica y la almohadilla de estimulacion del cardias, permitiendo el conector tubular que la comida fluya a traves del mismo desde el esofago hacia el interior de la almohadilla.
Otro implante intragastrico pasivo para el tratamiento de la obesidad de acuerdo con la presente solicitud comprende una endoprotesis de montaje esofagico dimensionada para su anclaje dentro del esofago justo encima del esfmter esofagico, teniendo la endoprotesis una configuracion que permite la modificacion de su diametro exterior al mismo tiempo que se mantiene una abertura de su diametro interior sustancialmente constante. Un paraguas de estimulacion del cardias ampliado unido a la endoprotesis esofagica tiene una forma de columna contrafda para su colocacion y una forma desplegada expandida que se apoya contra el cardias rodeando al esfmter esofagico. La endoprotesis de montaje esofagico puede tener una estructura en espiral similar a un acordeon que incluye una pluralidad de membranas triangulares, cada una de las cuales esta bordeada por dos lados por una varilla superior y una varilla inferior, siendo un borde exterior libre. El paraguas de estimulacion del cardias preferiblemente comprende una pluralidad de tiras extendidas hacia fuera desde un nucleo central, y una membrana flexible que se extiende entre las tiras, donde las tiras son relativamente ngidas en comparacion con la membrana. El nucleo central es preferiblemente un anillo abierto para el paso de la comida a traves del mismo.
La naturaleza y ventajas de la invencion se comprenderan mejor mediante la referencia al resto de partes de la memoria y los dibujos.
Breve descripcion de los dibujos
Las caractensticas y ventajas de la presente invencion se apreciaran y comprenderan mejor haciendo referencia a la memoria, reivindicaciones, y dibujos adjuntos, en los que:
La figura 1 ilustra todavfa otro dispositivo intragastrico para el tratamiento de la obesidad en el estomago que tiene una endoprotesis esofagica unida a un miembro de estimulacion del cardias, y la figura 2 es una vista de alzado del dispositivo;
La figura 3 muestra otro dispositivo para el tratamiento de la obesidad que tiene una almohadilla de estimulacion del cardias, y la figura 4 es una vista en perspectiva del mismo;
La figura 5 muestra un dispositivo para el tratamiento de la obesidad alternativo que tiene una almohadilla de estimulacion del cardias, y la figura 6 es una vista en perspectiva del mismo;
La figura 7 muestra un dispositivo para el tratamiento de la obesidad que tiene una almohadilla de estimulacion del cardias soportada por dos almohadillas apiladas que se extienden a traves de la cavidad estomacal;
La figura 8 es una vista en perspectiva del dispositivo de la figura 7, y la figura 8A es una seccion transversal a traves de un tubo de esfmter esofagico de paso del flujo del mismo;
La figura 9 muestra un dispositivo para el tratamiento de la obesidad similar al de la figura 7, y la figura 10 muestra una vista en perspectiva del mismo;
La figura 11 ilustra todavfa otro dispositivo intragastrico de estimulacion del cardias para el tratamiento de la obesidad que tiene un miembro de anclaje expansible de apertura constante, y la figura 12 es una vista en perspectiva del mismo;
La figura 13A-13D son vistas en perspectiva del miembro de anclaje expansible del dispositivo de la figura 1 en varios estados de expansion;
Las figuras 14-16A ilustran componentes del dispositivo de la figura 11; y
Las figuras 17-19 ilustran elementos de la superficie del implante intragastrico que proporcionan una estimulacion adicional de la cavidad estomacal
Descripcion detallada de los modos de realizacion preferidos
La presente invencion esta dirigida a una diversidad de diferentes dispositivos intragastricos que tratan la obesidad de manera pasiva ocupando espacio dentro del estomago o contactando con areas en y alrededor del estomago para inducir sensaciones de saciedad. Ademas, algunos de los dispositivos descritos en el presente documento afectan a la velocidad de admision de comida del estomago. Se debe entender que varios de los dispositivos divulgados proporcionan mas de uno de estos aspectos pasivos, y tambien que cualquier estructura descrita podna combinarse con otra estructura descrita excepto cuando ello sea ffsicamente imposible. Como tal, se contemplan combinaciones de los elementos pasivos inductores de saciedad divulgados en el presente documento, incluso aunque no se describan de manera explfcita. El termino “pasivo” se refiere principalmente a una ausencia de partes moviles en los dispositivos, aunque tambien en general a la naturaleza inerte de varios de los dispositivos. Un dispositivo pasivo segun se define en
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el presente documento, sin embargo, no es aquel que no puede afectar, cambiar o estimular el estomago, sino uno que puede hacerlo sin necesidad de cambios ffsicos o qmmicos en su configuracion basica.
La figura 1 ilustra un primer dispositivo intragastrico 60, aunque tambien ilustra la anatoirna del estomago humano, que se describira en primer lugar. La funcion principal del estomago es almacenar temporalmente comida y liberarla lentamente hacia el duodeno. El esofago que se extiende ha^a abajo desde la boca esta conectado al estomago a traves del esfmter esofagico, que regula el flujo de comida hacia el interior de la cavidad del estomago. El cardias rodea la abertura superior del estomago. La porcion redondeada superior del cuerpo y adyacente al cardias es el fundus. Debajo del fundus se encuentra la porcion grande del estomago, denominado el cuerpo, que esta recubierto de musculos que se contraen y relajan repetitivamente para triturar la comida en su interior. El estomago procesa la comida hasta obtener un “quimo” semi-solido, que permite un mejor contacto con la membrana mucosa de los intestinos, facilitando asf la absorcion de los nutrientes. Ademas, el estomago es un importante lugar de produccion de enzimas.
Mas abajo en el estomago el antro conecta el cuerpo al pfloro, que conduce al duodeno. Por debajo del estomago, el duodeno conduce a la parte superior del intestino delgado (no mostrado); el yeyuno constituye aproximadamente un tercio del intestino delgado. La region del estomago que esta conectada al duodeno es el pfloro. El pMoro se comunica con el duodeno del intestino delgado a traves del esfmter pilorico (valvula). Esta valvula regula el paso del quimo desde el estomago al duodeno y evita un flujo hacia atras del quimo desde el duodeno al estomago.
El dispositivo intragastrico 60 que se muestra en las figuras 1 y 2 aplica presion al cardias e incluye una endoprotesis esofagica 62 con un cuenco de estimulacion del cardias 64 fijado al mismo. La endoprotesis esofagica 62 esta adaptada para colocarse en la porcion inferior del esofago, justo encima del esfmter esofagico. La endoprotesis esofagica 62 ayuda a evitar la migracion del dispositivo a lo largo del tiempo. La endoprotesis 62 se fija a un cable delgado flexible 66 que, a su vez, se fija a un anillo plano parcialmente conico 68 hecho de un material delgado. El cable 66 esta fijado y configurado de tal modo que pasa a traves del centro del esfmter esofagico y, por lo tanto, en conjunto con su perfil pequeno, permite un cierre completo del esfmter sin obstruir el funcionamiento del esfmter. Esta geometna esta pensada para reducir la probabilidad de reflujo acido debido a tensiones sobre el esfmter debido a una traccion descentrada/favorecimiento de un lado u otro.
Las patas de anclaje similares a un alambre 70 se fijan a, y empujan hacia arriba contra, el anillo conico 68. Las patas 70 estan hechas de un material de resorte y ligeramente plegado, con una fuerza de resorte precargada, que empuja el anillo conico 68 hacia arriba contra las paredes del cardias del estomago. El anillo conico 68 incluye un orificio central pasante centrado en el esfmter esofagico a traves del cual pasa la comida. Las patas 70 estan montadas en su extremo opuesto a una copa ancha y delgada 72 que es poco profunda como el anillo conico superior 68. La funcion de la copa 72 es amortiguar las patas 70 contra la mayor curvatura del estomago, donde se apoya/presiona. La copa poco profunda 72 esta dimensionada para crear grandes espacios entre ella misma y el anillo conico 68, y entre las patas 70, de modo que la comida pueda pasar facilmente a traves de la misma. Hay preferiblemente al menos cuatro patas 70 segun se muestra para una compresion uniforme del anillo conico 68 contra el cardias, aunque se pueden usar mas de cuatro.
Para la insercion y extraccion del dispositivo, se puede insertar un tubo (no mostrado) de paredes delgadas, de Teflon o un material similar, y lubricado, que baja por el esofago y entra parcialmente en el estomago, estando el dispositivo 60 comprimido y pre-cargado dentro del tubo. Entonces, el dispositivo se mantendna en su posicion usando un alambre con un pie en su extremo u obturador similar, para apoyarse sobre la masa comprimida, y el tubo se retirana extrayendolo de nuevo a traves del esofago y a traves de la boca, dejando el dispositivo en posicion. Mientras se extrae el tubo, el dispositivo se “abrina” hasta su forma original/no comprimida.
Un dispositivo de estimulacion del cardias alternativo 80 que se muestra en las figuras 3 y 4 comprende una endoprotesis esofagica tubular 82 unida a una almohadilla de estimulacion del cardias 84. La almohadilla de estimulacion del cardias 84 es una estructura deformable similar a un balon que se mantiene en posicion justo debajo del esfmter esofagico. Un tubo delgado y relativamente ngido 86 conecta la almohadilla 84 a una almohadilla deformable mas pequena y similar a un balon 88. Un dispositivo alternativo 80' que se muestra en las figuras 4A, 5 y 6 presenta las mismas estructuras excepto por que la endoprotesis esofagica 82' esta formada como un arrollamiento, tal como Nitinol, en oposicion a una rejilla tubular convencional. El despliegue esofagico y extraccion del dispositivo se consigue gracias a la capacidad de la endoprotesis 82 para plegarse, y la capacidad de las almohadillas 84 y 88 para doblarse alrededor del tubo central de pequeno diametro 86. Un cable 90 esta montado a la endoprotesis y conformado de manera que pasa a traves del centro de la abertura del esfmter. El pequeno perfil del cable 90 elimina cualquier presion no uniforme sobre las paredes circulares del esfmter.
La almohadilla de estimulacion del cardias 84 tiene una abertura central que esta alineada con el esfmter esofagico para permitir que la comida pase a traves de la misma. En la realizacion ilustrada, la almohadilla de estimulacion del cardias 84 comprende un miembro sustancialmente con forma de disco que tiene unos grandes orificios pasantes similares a radios para el paso de comida. Espedficamente, una serie de orificios pasantes similares a radios 92 en la almohadilla 84 estan abiertos hacia una cavidad o concavidad central orientada hacia arriba encima de un miembro de nucleo 91 y proporcionan un conducto para que la comida pase a traves del esofago hasta el estomago. Segun se muestra, hay 6
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orificios similares a radios 92, aunque se podnan usar mas o menos. El miembro de nucleo 91 se conecta a extensiones orientadas hacia dentro 93 de la almohadilla 84 y tanto al tubo 86 como al cable 90, proporcionando asf un soporte estructural central para estos elementos. Tanto la superficie superior como inferior de la almohadilla 84 presentan acanaladuras, como se aprecia mejor en la figura 3, lo que ayuda a canalizar la comida a traves de los orificios 92.
Ambas almohadillas 84 y 88 son estructuras similares a un balon que ocupan volumen en el estomago y estan pensadas para amortiguar los extremos del dispositivo contra las paredes del estomago, ayudando a evitar ulceraciones. Estos “balones” desinflados estan moldeados con paredes relativamente gruesas, de modo que mantienen su forma moldeada sin inflacion. Los orificios 94 de los laterales de las almohadillas 84 y 88 permiten que los jugos del estomago fluyan libremente hacia dentro y hacia fuera. Ademas, se proporciona una serie de orificios en el tubo 86 para permitir un flujo libre de los jugos gastricos.
Cuando se consume una comida, se sabe que el estomago lleva a cabo circunvoluciones peristalticas. Cuando se produce dicho movimiento, el dispositivo 80 es exprimido, aplicando asf una presion intermitente al area del cardias del estomago. Esto es, la contraccion de las paredes del estomago reduce la distancia a traves de las paredes del estomago y necesariamente comprime el tubo ngido 86, que empuja la almohadilla de estimulacion del cardias 84 contra el cardias. Se sabe que dicha presion estimula la liberacion de hormonas que inducen la saciedad, reduciendo asf el tiempo y cantidad de comida ingerida.
En las figuras 7 y 8 se muestra otro dispositivo de estimulacion del cardias 100 que incluye un implante GI de unico uso donde dos estructuras similares a una “almohadilla” apiladas y deformables soportan un unico balon de pared delgada que actua como una bolsa de estomago artificial, similar a la bolsa creada por una banda gastrica colocada externamente. Mas particularmente, el dispositivo de estimulacion del cardias 100 comprende una endoprotesis de anclaje esofagico 102 conectada a traves de un tubo plegable deformable 103 a traves del esfmter esofagico a una bolsa de estomago artificial 104. Dos almohadillas huecas apiladas 106, 108 sujetan la bolsa de estomago 104 contra el area del extremo del cardias que rodea el esfmter esofagico. La bolsa de estomago 104 y las almohadillas 106, 108 estan moldeadas con paredes relativamente gruesas, de modo que mantienen su forma moldeada sin inflacion.
La almohadilla exterior 108 se apoya contra la Curvatura Mayor del estomago y empareda la almohadilla intermedia 106 contra la bolsa de estomago 104. Los orificios 110 de las almohadillas 106, 108 permiten que los jugos del estomago fluyan libremente. En el modo de realizacion ilustrado, las almohadillas 106, 108 similares a un balon tienen una forma sustancialmente hemiesferica y estan dispuestas de modo que sus planos ecuatoriales estan en contacto y sus superficies esfericas estan orientadas en direcciones opuestas. Esto ayuda a absorber fuerzas de la pared del estomago y transferirlas a la bolsa de estomago 104.
Una pata tubular 112 que se extiende desde la almohadilla exterior 108 sirve como un elemento anti-rotacional para ayudar a evitar que el tubo esofagico 103 se retuerza y de ese modo obstruya el flujo de comida a traves del mismo. Es decir, la pata tubular 112 tiende a mantener la orientacion mostrada, apuntando abajo segun la longitud inclinada relativamente poco profunda del estomago, en lugar de rotando hacia arriba hacia areas de mayor curvatura.
La seccion transversal del tubo esofagico 103 se aprecia en la figura 8A e incluye una serie de pliegues longitudinales que crean una estructura altamente plegable. Se cree que el esfmter puede cerrarse sobre el tubo esofagico 103 deformable de una manera casi normal y completamente hermetica. El tubo 103 proporciona asf un conducto hermetico para la comida desde el esofago hasta la entrada directamente en el balon/estomago artificial.
La abertura de estoma 114 en la bolsa de estomago 104 permite el vaciado de comida en el estomago biologico para que se produzca la digestion normal. A medida que se acumula comida en la bolsa de estomago artificial 104, esta se llena y aplica presion al cardias. Se sabe que dicha presion provoca la liberacion de hormonas que inducen saciedad, de manera que la ingesta se reduce y cesa prematuramente. Como se ha ingerido una cantidad de comida menor a la normal, se producira perdida de peso. Se cree (actualmente) que esta presion sobre el cardias por parte de comida retenida en las cercamas es el mecanismo principal que permite que las bandas gastricas externas funcionen del modo en que lo hacen. Adicionalmente, la velocidad a la que se llena la totalidad del estomago es reducida por la bolsa de estomago artificial 104.
Una version alternativa del dispositivo de estimulacion del cardias 100' se muestra en las figuras 9 y 10 y tiene casi las mismas caractensticas que se han descrito anteriormente con una abertura de estoma ligeramente diferente 114'. En lugar de un conducto de diametro constante, como en las figuras 7 y 8, la abertura de estoma 114' esta definida en el centro de un diafragma de paredes delgadas 116 unido a una abertura mas grande de la bolsa de estomago 104 artificial. El diafragma 116 se alarga a medida que la bolsa de estomago 104 se llena de comida, y eventualmente permite el paso de la comida hacia la cavidad estomacal natural mas grande. En contraste con la abertura de estoma 114 relativamente no flexible que se ha descrito anteriormente, este estoma flexible 114' acomoda un flujo de entrada repentino algo mayor, y la propia abertura 114' se estira para permitir el paso de mayores cantidades a traves de la misma.
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El despliegue esofagico del dispositivo 100 puede conseguirse gracias a la capacidad de los componentes pre- ensamblados de plegarse e introducirse confortablemente en un tubo de Teflon o similar con una baja friccion. El dispositivo 100 puede estar pre-cargado en esta configuracion. El tubo de suministro pre-cargado es introducido por el esofago, donde se permite que se expanda la endoprotesis 102. Entonces, la porcion inferior del dispositivo es desplegada en el estomago. Para la extraccion del dispositivo, se introduce un tubo a traves del esofago hasta llegar al estent. A continuacion, puede insertarse un elemento de agarre estandar por el tubo y puede agarrarse el dispositivo completo y tirarse de el por el interior del tubo. A continuacion, se extrae el tubo con el dispositivo re-cargado en su interior.
En las figuras 11-16 se aprecia otro dispositivo 140 mas disenado para estimular el cardias e inducir sensaciones de saciedad. El dispositivo 140 comprende un paraguas gastro-esofagico 142 que es implantado transoralmente, a traves de la union gastro-esofagica (G-E), durante un procedimiento quirurgico gastroendoscopico mmimamente invasivo. El dispositivo 140 se mantiene en posicion dentro del esofago por medio de una endoprotesis de montaje 144. El paraguas 142, conectado a la endoprotesis de montaje 144 con un cable 146, se situa dentro del compartimiento del estomago y ejerce una presion local sobre el cardias del estomago para crear una sensacion de llenado. Al final del tratamiento, el dispositivo es retirado gastroendoscopicamente.
La endoprotesis de montaje esofagico 144 no debe interferir con el funcionamiento normal del esofago y debe proporcionar una capacidad de alojamiento suficiente (sin migracion al esofago). La endoprotesis 144 tiene la geometna que se aprecia en las figuras 13A-13D, que permite que, bajo pequenos cambios en la fuerza radial, cambie completamente su diametro exterior al mismo tiempo que mantiene su diametro interior. Para hacer esto, una estructura en espiral similar a un acordeon incluye una pluralidad de membranas triangulares 148 que estan bordeadas a ambos lados por una varilla superior 150 y una varilla inferior 152, siendo el borde exterior libre. La figura 13A es la que mas claramente muestra esta geometna, alternando las membranas 148 formando angulos entre sf para formar un patron de zigzag alrededor de la endoprotesis 144. Las membranas 148 son altamente flexibles, al igual que las varillas 150, 152, de modo que la disposicion similar a un acordeon puede flexionar para abrirse como en la figura 13A y luego sufrir una constriccion como en la figura 13D. Las varillas 150, 152 son ligeramente arqueadas y cooperan para mantener un diametro interior mmimo de la endoprotesis 144, como se aprecia en la figura 13D.
Por lo tanto, la endoprotesis 144 esta disenada para acomodar la reduccion en el diametro esofagico que se produce durante la penstasis al mismo tiempo que mantiene una ruta sin obstrucciones para el paso de un bolo. Se cree que al ofrecer la minima resistencia a las contracciones peristalticas del esofago, es mas diffcil que el dispositivo migre. Se puede conseguir una resistencia mayor a la migracion mediante la union de varios componentes de montaje esofagicos en serie uno con otro, todos ellos conectados al cable 146. La endoprotesis 144 puede estar formada por una malla metalica similar a la de endoprotesis esofagicas existentes para proporcionar al componente una rigidez estructural suficiente. La orientacion y diseno de la malla debe ser tal que se siga consiguiendo la deformacion mostrada en las figuras 13A-13D. El componente de montaje esofagico puede estar hecho a partir de materiales que incluyan (aunque sin limitacion), cauchos, fluorosiliconas, fluoroelastomeros, elastomeros termoplasticos, termoplasticos, termoendurecibles, metales, vidrio, o cualquier combinacion de los mismos.
El cable 146 que se aprecia en la figura 14 conecta a la endoprotesis de montaje esofagico 144 al paraguas gastro- esofagico 142. En este modo de realizacion, el cable 146 comprende un alambre trenzado, que puede ser elastico o mas ngido en la direccion longitudinal. Un alambre elastico es menos sensible que un alambre ngido en lo que respecta a la colocacion del componente de montaje esofagico dentro del esofago. Esto es debido a que el paraguas 142 debe ejercer presion sobre las paredes del estomago, lo que puede no pasar si el componente de montaje esofagico no se coloca con cuidado. Un cable elastico 146 permite al cirujano un mayor rango de colocaciones dentro del esofago al mismo tiempo que mantiene la presion sobre las paredes del estomago. El cable 146 debena tener un diametro mmimo y conectarse a los otros dos componentes de modo que su presencia a traves de la union G-E no interfiera con la funcion del esfmter G-E. El cable puede estar hecho de materiales que incluyen (sin limitacion) cauchos, fluorosiliconas, fluoroelastomeros, elastomeros termoplasticos, termoendurecibles, metales, o cualquier combinacion de los mismos.
El paraguas gastro-esofagico 142 ejerce presion sobre las paredes del estomago. El paraguas 142 comprende una pluralidad de varillas o tiras 156 desplegadas hacia fuera desde un nucleo de admision 154, y una membrana flexible 158 que se extiende entre las tiras 156. La forma natural o relajada del paraguas 142 se despliega, como se aprecia en las figuras 12 y 15, aunque puede deformarse para adoptar una forma mas similar a una columna, como se observa en las figuras 16 y 16A para su implantacion/extraccion. El paraguas 142 tiene deseablemente cinco tiras 156 que son estructuras bastante ngidas (aunque suficientemente elasticas como para permitir la deformacion hasta la forma de instalacion similar a una columna) en comparacion con la membrana 158. La membrana 158 es un material mas delgado que permite un area de contacto circunferencial mas completa con el estomago. El nucleo central 154 es un anillo abierto para el paso de comida, de tal modo que este dispositivo no impide el paso normal de comida. El paraguas 142 G-E puede estar hecho a partir de materiales que incluyen (sin limitacion) cauchos, fluorosiliconas, fluoroelastomeros, elastomeros termoplasticos, termoplasticos, termoendurecibles, metales, o cualquier combinacion de los mismos.
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Aunque no se muestra, la superficie exterior de los implantes intragastricos que se divulgan en el presente documento puede incluir elementos superficiales irregulares adicionales tales como pequenos salientes o abombamientos redondeados, extensiones similares a puas, depresiones o cavidades, y similares. Estos elementos, al contactar con la pared interior del estomago del paciente pueden provocar una mayor liberacion de hormonas o en cualquier caso ayudar a que el paciente se sienta lleno. Tales elementos son particularmente eficaces para aquellos modos de realizacion que estimulan el cardias. Los ejemplos de las figuras 17-19 pueden aplicarse a cualquiera de los varios implantes y superficies que se divulgan en el presente documento.
Por ejemplo, la figura 17 ilustra un implante intragastrico esferico 210 que tiene numerosos salientes o abombamientos 212 externos que sobresalen fuera del mismo. Estos abombamientos 212 contactan por separado con las paredes interiores del estomago, aumentando potencialmente la estimulacion de los nervios de deteccion de saciedad que los rodean. Como se muestra, una pluralidad de abombamientos 212 puede estar igualmente espaciados en la superficie exterior y alternar con porciones planas. En un modo de realizacion, los abombamientos 212 pueden tener iguales alturas y diametros, o pueden estar configurados para tener diferentes alturas y/o diametros. Por ejemplo, tener abombamientos 212 con diferentes alturas y/o diametros puede ser ventajoso en lo que respecta a evitar que el estomago se acostumbre a los abombamientos. Los abombamientos 212 contactan separadamente las paredes interiores del estomago, incrementando potencialmente la estimulacion de los nervios de deteccion de saciedad que los rodean.
En la figura 18 se muestra otro ejemplo de elementos exteriores de estimulacion, donde un implante 220 intragastrico formado como una esfera presenta una multitud de pequenos flagelos o extensiones similares a puas que se extienden hacia fuera desde el mismo. Como se muestra, una pluralidad de extensiones 222 pueden estar igualmente espaciados. En una realizacion, las extensiones 222 pueden tener iguales alturas y diametros, o pueden estar configurados de modo que tengan diferentes alturas y/o diametros. En una realizacion, las extensiones 222 pueden ser extremadamente flexibles y pueden curvarse cuando se ejerce sobre las mismas una presion por parte de la pared interior del estomago del paciente. Alternativamente, las extensiones 222 pueden ser mas ngidas y pueden no curvarse tanto cuando se ejerce una presion sobre las mismas por parte de la pared interior del estomago del paciente. En otro modo de realizacion, algunas de las extensiones 222 pueden tener una primera flexibilidad mientras que algunas de las extensiones pueden tener una segunda flexibilidad.
La figura 19 ilustra otro ejemplo de elementos de superficie no uniformes en un implante intragastrico 230. Como se muestra, el implante intragastrico 230 es un objeto sustancialmente esferico con cavidades o depresiones 235 que se extiende hacia dentro desde la superficie del implante intragastrico 230. En un modo de realizacion, puede considerarse que el implante intragastrico 230 tiene una superficie que comprende cavidades 235 y porciones planas 240. Como se muestra, una pluralidad de cavidades 235 pueden estar igualmente separadas en la superficie exterior. Como se muestra, las cavidades 235 no estan en contacto unas con otras y pueden tener iguales alturas y diametros. Ademas de estar rehundidas, las cavidades 235 pueden tener una pared mas delgada. Por ejemplo, si las porciones planas 340 tienen un grosor de pared de 20 milfmetros, las cavidades 235 pueden tener un grosor de pared de 10 milfmetros. Con una pared mas delgada, las cavidades 235 pueden ser mas sensibles a tensiones mas altas. El implante intragastrico 230 es activado de manera efectiva en el paciente del estomago gracias a las contracciones del estomago. Estas contracciones del estomago aumentan la presion sobre el implante intragastrico 230. Si una cavidad 235 no esta en contacto con la pared del estomago, se deformara hacia fuera hasta que entre en contacto con la pared del estomago.
Se debena remarcar que los abombamientos 212, las extensiones con forma de pua 222, o cavidades 235 que se muestran en las figuras 17-19 pueden estar dispuestas de acuerdo con una distribucion no uniforme. Es decir, una disposicion regular de dichos elementos exteriores puede estimular el estomago mas que una superficie suave, pero tambien la disposicion de una distribucion no uniforme creara diferentes sensaciones que cambian constantemente.
Tambien se debena mencionar que cualquiera de los modos de realizacion que se describen en el presente documento puede utilizar materiales que mejoran la eficacia del dispositivo. Por ejemplo, se pueden usar varios materiales elastomericos incluyendo, sin limitacion, cauchos, fluorosiliconas, fluoroelastomeros, elastomeros termoplasticos, o combinaciones de los mismos. Los materiales se seleccionan deseablemente para aumentar la durabilidad del dispositivo y facilitar la implantacion al menos durante seis meses, y preferiblemente mas de 1 ano.
La seleccion del material tambien puede mejorar la seguridad del dispositivo. Algunos de los materiales que se sugieren en este documento, por ejemplo, pueden permitir un menor grosor de pared y tener un coeficiente de friccion mas bajo que el dispositivo actual, lo que puede ayudar en el paso natural del balon a traves del tracto GI en caso de que el dispositivo se desinflara de manera espontanea.
Los dispositivos implantables descritos en el presente documento se someteran a pruebas clmicas en humanos. Los dispositivos estan pensados para tratar la obesidad, definida de diferentes maneras por diferentes autoridades medicas. En general, los terminos “sobrepeso” y “obeso” son terminos relativos a rangos de pesos que son mayores de lo que generalmente se considera sano para una altura dada. Estos terminos tambien identifican rangos de peso con los que se ha demostrado que aumenta la probabilidad de sufrir ciertas enfermedades o problemas de salud. Los solicitantes
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proponen implantar los dispositivos descritos en este documento en un grupo de estudio clmico de pacientes obesos para monitorizar la perdida de peso.
Los estudios clmicos usaran los dispositivos descritos anteriormente en conjunto con los siguientes parametros. Materiales:
a. Los materiales basados en silicona utilizados incluyen silicona 3206 para cualquier cubierta, estructura inflable o cualquier otro tipo de estructura flexible hueca. Cualquier valvula de llenado estara hecha de silicona 4850 con un 6 % de BaSO4. Las estructuras tubulares u otros conductos flexibles estaran hechos de goma de silicona segun define la Administracion de Alimentos y Farmacos (FDA) en la Seccion 177.2600 del Tftulo 21 del Codigo de Regulaciones Federales (CFR).
Objetivos:
i. los dispositivos son para implante en seres humanos,
ii. los dispositivos estan pensados para ocupar espacio gastrico al mismo tiempo que aplican una presion intermitente a varias areas del estomago que cambian continuamente;
iii. los dispositivos estan pensados para estimular sensaciones de saciedad, funcionando asf como un tratamiento para la obesidad.
Procedimientos generales de implantacion:
i. El dispositivo esta pensado para su implantacion transoral a traves de un endoscopio en el cuerpo del estomago.
ii. La implantacion de los dispositivos medicos se realizara por via endoscopica.
iii. Se utilizara administracion nasal/respiratoria de oxfgeno e isoflurano durante los procedimientos quirurgicos para
mantener la anestesia segun sea necesario.
A continuacion se proporciona una lista de un ejemplo de implante.
i. Llevar a cabo una endoscopia preliminar para examinar el tracto GI y determinar si existe alguna anomalfa anatomica que pueda afectar al procedimiento y/o resultado del estudio.
ii. Insertar un introductor en el tubo exterior.
iii. Insertar un gastroscopio a traves de la entrada del introductor hasta que la porcion flexible del gastroscopio sale completamente a traves del extremo distal del introductor.
iv. Usando la vision endoscopica, dirigir suavemente el gastroscopio, seguido del introductor/tubo exterior, hacia el interior del estomago.
v. Extraer el gastroscopio y el introductor al mismo tiempo que se mantiene el tubo exterior en posicion.
vi. OPCIONAL: Colocar el tapon de insuflado sobre la entrada del tubo exterior, insertar el gastroscopio, y volver a
dirigirse a la cavidad estomacal.
vii. Insuflar en el estomago aire/gas inerte para proporcionar un volumen de trabajo visual endoscopico mayor.
viii. Plegar el implante gastrico e insertar el implante lubricado en el tubo exterior, seguido del cateter de insuflado si es necesario.
ix. Usando la vision endoscopica, empujar el implante gastrico a traves del tubo exterior con el gastroscopio hasta que se pueda obtener confirmacion visual del despliegue del dispositivo en el interior del estomago.
x. Extraer el hilo de grna del cateter de inflacion si se ha utilizado.
xi. Si se infla: inflar el implante usando un kit Completo de Sistema de Balon Intragastrico BioEnterics (“Sistema BIB”).
xii. Utilizando incrementos de 50-60 cc, inflar el volumen hasta el volumen de llenado deseado.
xiii. Extraer el cateter de inflacion a traves del tubo exterior.
xiv. Inspeccionar el implante gastrico bajo vision endoscopica para detectar posibles perdidas en la valvula y otras potenciales anomalfas. Registrar todas las observaciones.
xv. Extraer el gastroscopio del tubo exterior.
xvi. Extraer el tubo exterior del paciente.
Criterios de valoracion Perdida de peso
Panel Metabolico Completo (CMP, Comprehensive Metabolic Panel)
HbAIC
Panel de lfpidos Respuesta/muestras de tejidos
A no ser que se indique lo contrario, todos los numeros que expresan cantidades de ingredientes, propiedades tales como el peso molecular, condiciones de reaccion, etc. usados en la memoria y reivindicaciones se deben interpretar
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como modificados en todos los casos por el termino “aproximadamente”. En consecuencia, a no ser que se indique lo contrario, los parametros numericos establecidos en la memoria descriptiva y las reivindicaciones adjuntas son aproximaciones que pueden variar dependiendo de las propiedades deseadas que se quieran obtener. Como mmimo, y sin intencion de limitar la aplicacion de la doctrina de los equivalentes al alcance de las reivindicaciones, cada parametro numerico debena al menos interpretarse en funcion del numero de dfgitos significados indicados y aplicando tecnicas de redondeo ordinarias.
Independientemente de que los rangos numericos y los parametros que establecen el amplio alcance de la divulgacion sean aproximaciones, los valores numericos que se especifican en los ejemplos concretos son tan precisos como es posible. Cualquier valor numerico, sin embargo, contiene inherentemente ciertos errores que resultan necesariamente de la desviacion estandar en las respectivas medidas realizadas.
Los terminos “un”, “una”, “el/la” y similares utilizados en el contexto de la descripcion de la invencion (espedficamente en el contexto de las siguientes reivindicaciones) se deben interpretar de manera que cubren tanto el singular como el plural, a no ser que se indique lo contrario en este documento o ello sea claramente contradictorio segun el contexto. La mencion a rangos de valores en este documento pretende simplemente servir como un metodo de referir de manera individual cada uno de los valores individuales que se encuentran dentro del rango. Por tanto, a no ser que se indique lo contrario en este documento, cada valor individual esta incorporado en la memoria descriptiva del mismo modo que si se hubieran mencionado de manera individual en el presente documento. Todos los procedimientos descritos en el presente documento pueden llevarse a cabo en cualquier orden adecuado a no ser que se indique lo contrario en el presente documento o a no ser que sea claramente contradictorio segun el contexto. El uso de cualquiera de los ejemplos, o el lenguaje usado en los ejemplos (por ejemplo, “tal como”) que se proporcionan en el presente documento esta pensado simplemente para describir mejor la invencion y no impone ninguna limitacion al alcance de la invencion reivindicada. No se debe interpretar el lenguaje de la memoria descriptiva como indicativo de cualquier elemento esencial no reivindicado para llevar a la practica la invencion.
Las agrupaciones de modos de realizacion o elementos alternativos de la invencion que se divulgan en el presente documento no se deben interpretar como limitaciones. Puede hacerse referencia y reivindicarse cada miembro del grupo de forma individual o segun cualquier combinacion con otros miembros del grupo u otros elementos descritos en el presente documento. Se preve que uno o mas miembros de un grupo puedan incluirse en, o eliminarse de, un grupo por motivos de conveniencia y/o patentabilidad. Cuando se lleva a cabo dicha inclusion o eliminacion, se considera que la memoria descriptiva contiene el grupo modificado, cumpliendo por tanto con la descripcion escrita de todos los grupos de Markush usados en las reivindicaciones adjuntas.
En el presente documento se describen ciertos modos de realizacion, incluyendo el mejor modo conocido por los inventores de llevar a cabo la invencion. Por supuesto, diferentes variaciones de estos modos de realizacion descritos seran evidentes para un experto en la tecnica a partir de la lectura de la descripcion anterior. El inventor es consciente de que un experto en la materia podra usar tales variaciones segun sea adecuado, y los inventores consideran que la invencion se puede llevar a la practica de modos diferentes a los descritos espedficamente en el presente documento. En consecuencia, esta invencion incluye todas las modificaciones y equivalentes de la materia descrita en las reivindicaciones adjuntas segun permita la ley aplicable. Ademas, cualquier combinacion de los elementos anteriormente descritos en todas las posibles variaciones de los mismos esta incluida por la invencion a no ser que se indique lo contrario en este documento o que sean claramente contradictorias con el contexto.
Los modos de realizacion espedficos que se describen en el presente documento pueden limitarse adicionalmente en las reivindicaciones usando lenguaje del tipo “que consiste en” o “que consiste esencialmente en”. Cuando se usa en las reivindicaciones, ya sea en la presentacion o tras modificaciones posteriores, el termino de transicion “que consiste en” excluye cualquier elemento, paso, o ingrediente no especificado en las reivindicaciones. El termino de transicion “que consiste esencialmente en” limita el alcance de una reivindicacion a los materiales o pasos especificados y aquellos que no afectan materialmente a la(s) caractenstica(s) basica(s) y novedosa(s). Los modos de realizacion de la invencion asf reivindicadas estan descritas en el presente documento de manera inherente o expresa.
Por ultimo, se debe entender que los modos de realizacion de la invencion divulgados en el presente documento son ilustrativos de los principios de la presente invencion. Otras modificaciones que pueden emplearse estan dentro del alcance de la invencion. Por lo tanto, a modo de ejemplo, pero sin limitacion, se pueden utilizar configuraciones alternativas de la presente invencion de acuerdo con las ensenanzas en el presente documento. En consecuencia, la presente invencion no esta limitada de manera exacta a lo que se muestra y describe.

Claims (4)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un implante intragastrico pasivo para el tratamiento de la obesidad (60), que comprende:
    un endoprotesis esofagica (62) dimensionada para su anclaje dentro del esofago justo encima del esfrnter esofagico;
    un anillo conico poco profundo (68) dimensionado para contactar con las paredes interiores del estomago adyacentes al esfrnter esofagico con un orificio central pasante centrado en el esfrnter esofagico;
    un cable delgado y flexible (66) que conecta la endoprotesis esofagica con el anillo conico; una pluralidad de patas delgadas de anclaje (70) que se extienden desde un borde distal del anillo conico, estando hechas las patas de un material elastico; y
    un miembro de copa poco profundo (72) fijado a las patas de anclaje en una posicion opuesta al anillo conico y dimensionado para crear grandes espacios entre el anillo conico y el miembro de copa, teniendo las patas de anclaje una longitud suficiente para que el miembro de copa contacte con una pared interior del estomago opuesta al esfrnter esofagico,
    estando formado el implante por materiales que permiten su compresion hasta una configuracion de suministro
    transoral sustancialmente lineal y que resista la degradacion a lo largo de un penodo de al menos seis meses dentro del
    estomago.
  2. 2. El implante de la reivindicacion 1, en el que hay cuatro patas de anclaje.
  3. 3. El implante de la reivindicacion 1, en el que el cable es relativamente flexible mientras que las patas de anclaje
    son relativamente mas ngidas para transmitir fuerzas de compresion desde el miembro de copa al anillo conico.
  4. 4. El implante de la reivindicacion 1, en el que las patas son patas de anclaje similares a alambre fijadas a, e impulsadas hacia arriba contra, el anillo conico (68), estando hechas las patas de un material de resorte y ligeramente plegado, con una fuerza de resorte de pre-carga, que empuja el anillo conico hacia arriba contra las paredes del cardias del estomago.
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