ES2565348T3 - Dispositivos de implante intragástrico reactivos - Google Patents

Abstract

Un dispositivo implantable reactivo (100) configurado para colocarlo en el estómago de un paciente por vía transoral sin cirugía, para tratar y evitar la obesidad por aplicación de una presión al estómago de un paciente, que comprende: una estructura de muelle tridimensional que comprende una pluralidad de patillas (125) cada una de las cuales tiene extremos opuestos extendidos entre las uniones superior e inferior (115, 120) de la estructura de muelle que define un eje, teniendo cada patilla una porción flexible (110) y una porción rígida (105) fijada a la porción flexible, en la que las porciones flexibles de cada patilla tienen una forma relajada que provoca que la patilla se arquee lateralmente hacia fuera respecto a las otras patillas, manteniendo de esta manera las uniones superior e inferior a una primera distancia de separación, y en la que el dispositivo implantable está configurado para reaccionar con las fuerzas hacia el interior desde el estómago, de manera que las porciones flexibles se flexionan enderezando cada patilla y provocando que la separación axial entre las uniones superior e inferior aumente con respecto a la primera distancia, en el que el dispositivo se forma de materiales que permiten que este se comprima en una configuración de administración transoral sustancialmente lineal y que resistirá la degradación durante un periodo de al menos seis meses dentro del estómago.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivos de implante intragastrico reactivos Campo de la invencion

La presente invencion se refiere, en general, a implantes medicos y a los usos de los mismos para tratar la obesidad y/o enfermedades relacionadas con la obesidad y, mas espedficamente, a dispositivos de administracion transoral disenados para ocupar un espacio dentro del estomago y/o estimular la pared del estomago y reaccionar a condiciones cambiantes dentro del estomago.

Antecedentes de la invencion

Durante los ultimos 50 anos, la obesidad ha aumentado a una velocidad alarmante y ahora se reconoce por las autoridades sanitarias gubernamentales, tales como los centros de control de enfermedades (CDC) e institutos nacionales de salud (NIH), como una enfermedad. Solo en Estados Unidos, la obesidad afecta a mas de 60 millones de individuos y se considera la segunda causa principal de muerte evitable. En todo el mundo, aproximadamente 1600 millones de adultos tienen sobrepeso y se estima que la obesidad afecta al menos a 400 millones de adultos.

La obesidad esta provocada por un amplio abanico de factores, entre los que se incluye, la genetica, los trastornos metabolicos, las cuestiones ffsicas y fisiologicas, el estilo de vida y la mala nutricion. Millones de personas obesas y de individuos con sobrepeso comienzan primero haciendo dieta, ejercicio para estar en forma y toman medicacion para perder peso; sin embargo, a menudo, solo estos esfuerzos son insuficientes para mantener el peso a un nivel que sea optimo para una buena salud. La cirugfa es otra alternativa cada vez mas viable para las personas que tienen un mdice de masa corporal (IMC) por encima de 40. De hecho, se estima que el numero de cirugfas bariatricas en Estados Unidos fue de 400.000 en el ano 2010.

Los ejemplos de procedimientos y dispositivos quirurgicos que se usan para tratar la obesidad incluyen la banda gastrica LaP-BAND® (Allergan Medical of Irvine, CA) y LAP-BAND AP® (Allergan). Sin embargo, puede que la cirugfa no sea una opcion para todos los individuos obesos; para ciertos pacientes, las terapias no quirurgicas o las opciones con cirugfa minima son mas eficaces o apropiadas.

A principios de los anos 80, los medicos empezaron a experimentar con la colocacion de globos intragastricos para reducir el tamano de deposito del estomago y, en consecuencia, su capacidad de almacenar alimentos. Una vez desplegado en el estomago, el globo ayuda a desencadenar una sensacion de saciedad y una disminucion de la sensacion de hambre. Estos dispositivos estan disenados para proporcionar terapia para individuos moderadamente obesos que necesitan quitarse kilos como preparacion para la cirugfa, o como parte de un programa dietario o de modificacion del comportamiento. Estos globos tfpicamente son cilmdricos o tienen forma de pera, generalmente vanan de 200-500 ml o mayor de tamano, estan fabricados de un elastomero tal como silicona, poliuretano o latex y se llenan con aire, un gas inerte, agua o solucion salina.

Uno de estos globos intragastricos inflable se describe en la patente de Estados Unidos n.° 5.084.061 y esta disponible en el mercado como Sistema de Globo Intragastrico de BioEnterics ("sistema BIB", comercializado con la marca comercial ORBERA). El sistema BIB comprende un globo intragastrico de elastomero de silicona que se inserta en el estomago y se llena con fluido. Convencionalmente, los globos se colocan en el estomago en un estado vado o desinflado y posteriormente se llenan (total o parcialmente) con un fluido adecuado. El globo ocupa espacio en el estomago, dejando por tanto menos hueco disponible para la comida y creando una sensacion de saciedad para el paciente. La colocacion del globo intragastrico es transoral, no quirurgica, requiriendo normalmente no mas de 20-30 minutos. El procedimiento se realiza gastroscopicamente en un ambulatorio, usando tfpicamente anestesia y sedacion locales. La colocacion de tales globos es temporal, y tales globos tfpicamente se retiran despues de aproximadamente seis meses. La retirada del globo requiere el desinflado por perforacion con un instrumento gastroscopico y la aspiracion de cualquiera de los contenidos del globo y su retirada, o se permite que el fluido pase al estomago del paciente. Los resultados clmicos con estos dispositivos muestran que para muchos pacientes obesos los globos intragastricos ayudan significativamente a controlar el apetito y conseguir una perdida de peso.

Algunas de las soluciones que se han intentado para la perdida de peso por colocacion de dispositivos en el estomago dan como resultado consecuencias no deseadas. Por ejemplo, algunos dispositivos tienden a causar que los alimentos solidos y lfquidos retrocedan en el estomago, conduciendo a smtomas de la enfermedad de reflujo gastroesfageo (GERD), una afeccion en la que los contenidos del estomago (alimentos solidos o lfquidos) se filtran hacia atras desde el estomago hacia el esofago. Asimismo, el estomago se habitua a algunos dispositivos de implante gastrico, conduciendo a una expansion del volumen del estomago y una reduccion consecuente de la eficacia del dispositivo.

El documento US 2008/208241 divulga un implante gastrico con una estructura de muelle tridimensional que tiene brazos adaptados para arquearse hacia fuera o enderezarse como reaccion a las fuerzas del estomago.

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Por lo tanto, a pesar de los muchos avances en el diseno de los implantes intragastricos para el tratamiento de la obesidad, sigue habiendo necesidad de dispositivos mejorados que puedan implantarse durante periodos mas largos que antes o abordar de otra manera ciertos inconvenientes de los globos intragastricos y otros implantes de este tipo.

Sumario de la invencion

Los dispositivos de muelle intragastrico tridimensionalmente ortogonales y transorales generalmente promueven una sensacion de saciedad en el paciente por contacto con las partes internas de la pared del estomago. Ademas, los dispositivos de muelle intragastrico tridimensionalmente ortogonales y transorales generalmente permiten una colocacion y retirada facil y rapida. Normalmente no se requiere cirugfa, o esta es muy minima. En una realizacion, los dispositivos de muelle intragastrico tridimensionalmente ortogonales y transorales pueden colocarse en el estomago del paciente a traves de la boca, pasar por el esofago y alcanzar el destino. Los dispositivos de muelle intragastrico tridimensionalmente ortogonales y transorales no requieren suturado o grapado a la pared del esofago o estomago, y permanecen dentro del cuerpo del paciente durante un largo periodo de tiempo (por ejemplo meses o anos) antes de su retirada.

Cada uno de los dispositivos divulgados se forma de materiales que resistiran la degradacion durante un periodo de al menos seis meses dentro del estomago. Los dispositivos implantables estan configurados para comprimirse en una configuracion de administracion transoral sustancialmente lineal y colocarse en el estomago de un paciente por via transoral sin cirugfa para tratar y prevenir la obesidad por aplicacion de una presion al estomago del paciente.

En una realizacion, un dispositivo de muelle intragastrico tridimensionalmente ortogonal y transoral puede luchar contra la obesidad o reducir el peso por estimulacion de las paredes del estomago del paciente. El dispositivo de muelle intragastrico tridimensionalmente ortogonal puede ser un dispositivo puramente mecanico que comprende un cuerpo flexible que, en respuesta a una fuerza de entrada en una direccion, puede deformarse y causar un desplazamiento resultante en una direccion ortogonal, ejerciendo asf una presion sobre las paredes internas del estomago del paciente.

En otra realizacion, un dispositivo de muelle intragastrico tridimensionalmente ortogonal y transoral puede incluir un globo de tamano variable. El globo puede configurarse para ocupar un volumen en el estomago del paciente, reduciendo asf la cantidad de espacio en el estomago del paciente.

En una realizacion particular divulgada en el presente documento, un dispositivo implantable reactivo comprende una estructura de muelle tridimensional que comprende una pluralidad de patillas cada una de las cuales tiene extremos opuestos que se extienden entre las uniones superior e inferior de la estructura del muelle que define un eje. Cada patilla tiene una porcion flexible y una porcion ngida fijada a la porcion flexible, en la que las porciones flexibles de cada patilla tienen una forma relajada que provoca que la patilla se arquee lateralmente hacia fuera desde las otras patillas, manteniendo de esta manera las uniones superior e inferior a una primera distancia de separacion. El dispositivo implantable esta configurado para reaccionar a las fuerzas hacia el interior desde el estomago, de manera que las porciones flexibles se flexionan para enderezar cada patilla y provocar la separacion axial entre las uniones superior e inferior para que aumenten desde la primera distancia. El dispositivo implantable puede tener cuatro o mas patillas, y la porcion ngida comprende cuatro o mas miembros ngidos distintos por patilla. Cada una de las uniones superior e inferior preferentemente comprende una tapa con forma de cuadrilatero, en la que los extremos opuestos de cada patilla estan fijados a diferentes bordes de las tapas con forma de cuadrilatero respectivas.

En una realizacion, se integra un globo con la estructura de muelle tridimensional y se llena con fluido. El globo puede estar dentro o fuera de las patillas de la estructura de muelle tridimensional. Si esta fuera, el dispositivo puede incluir ademas una bomba localizada dentro del globo e integrada con la estructura de muelle tridimensional, que se configura para inflar y desinflar el globo elastico por transferencia de lfquido al estomago, hacia dentro y hacia fuera del globo elastico.

Otro dispositivo implantable reactivo no reivindicado, divulgado en el presente documento, comprende un cuerpo alargado central que tiene una longitud ajustable. Dos pies atraumaticos colapsables en extremos opuestos del cuerpo alargado estan configurados para ejercer presion sobre el estomago del paciente cuando estan en una posicion desplegada. Un muelle dentro del cuerpo alargado central desvfa la longitud del cuerpo alejandolo de una longitud minima. Los dos pies atraumaticos colapsables pueden comprender estructuras similares a globos. Como alternativa, los dos pies atraumaticos colapsables pueden comprender una serie de articulaciones vivas que pueden desplegarse a una configuracion de administracion alargada y plegarse hacia fuera hasta una configuracion desplegada. En una realizacion, la serie de articulaciones vivas tiene forma de X. El cuerpo alargado central preferentemente comprende una serie de miembros tubulares telescopicos que tienen aberturas a lo largo de sus longitudes.

Otro dispositivo implantable reactivo no reivindicado adicional incluye un cuerpo inflable que tiene una capacidad volumetrica interna de entre 400-700 ml y que esta fabricado de un material que permite que se comprima en una

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configuracion de administracion transoral sustancialmente lineal y que resistira la degradacion durante un periodo de al menos seis meses dentro del estomago. El cuerpo tiene una pluralidad de protuberancias en su superficie que residen generalmente a ras con el cuerpo inflable en los estados relajados y replegados, y que responden a un aumento en la presion dentro del cuerpo inflable proyectandose hacia fuera del cuerpo en un estado de tension y desplegado. El cuerpo inflable puede tener una forma generalmente de cilindro a lo largo de un eje. Las protuberancias pueden ser generalmente cilmdricas o como barras redondeadas orientadas en paralelo al eje. Las protuberancias preferentemente pasan de su estado replegado a desplegado por movimiento de diafragmas rodantes formados en el cuerpo inflable.

Otro dispositivo implantable reactivo no reivindicado adicional mas divulgado en el presente documento tiene un cuerpo inflable con una capacidad volumetrica interna de entre 400-700 ml y esta fabricado de un material que permite que se comprima en una configuracion de administracion transoral sustancialmente lineal y que resistira la degradacion durante un periodo de al menos seis meses dentro del estomago. El cuerpo tiene un miembro inflable central y al menos dos alas externas, y una unica camara de fluido interna, de tal manera que el fluido puede fluir entre el miembro inflable central y las alas externas. El cuerpo inflable se llena por debajo de su nivel maximo con fluido de manera que las alas externas sean flexibles en ausencia de tension de compresion en el miembro inflable central y ngidas cuando la tension de compresion desde el estomago actua sobre el miembro inflable central. El miembro inflable central puede tener una forma generalmente esferica a lo largo de un eje. Hay preferentemente dos alas externas que se extienden en direcciones opuestas desde el miembro inflable generalmente esferico a lo largo del eje. En una forma, cada una de las alas externas incluye una porcion de arbol estrecha conectada al miembro inflable central que termina en cabezales bulbosos.

Breve descripcion de los dibujos

Las siguientes descripciones detalladas se dan a modo de ejemplo, aunque no pretenden limitar al alcance de la divulgacion unicamente las realizaciones espedficas descritas en el presente documento, y pueden entenderse mejor junto con los dibujos adjuntos, en los que:

La Figura 1 ilustra una vista en perspectiva de un implante intragastrico reactivo que comprende un dispositivo de muelle intragastrico tridimensionalmente ortogonal de acuerdo con una o mas realizaciones descritas en el presente documento;

La Figura 2A ilustra un miembro ngido de un dispositivo de muelle intragastrico tridimensionalmente ortogonal como en la Figura 1;

La Figura 2B ilustra un miembro ngido moldeado al dispositivo de muelle intragastrico tridimensionalmente ortogonal de la Figura 1;

La Figura 2C ilustra un dispositivo de muelle intragastrico tridimensionalmente ortogonal sin tapa de la Figura 1;

La Figura 2D ilustra un dispositivo de muelle intragastrico tridimensionalmente ortogonal como en la Figura 1 en una geometna deformada;

La Figura 3 ilustra un diagrama de flujo que describe las etapas de fabricacion de un dispositivo de muelle intragastrico tridimensionalmente ortogonal de acuerdo con una o mas realizaciones descritas en el presente documento;

La Figura 4A ilustra un dispositivo de muelle intragastrico tridimensionalmente ortogonal como en la Figura 1 con fuerzas de entrada en una primera direccion y el desplazamiento resultante;

La Figura 4B ilustra un dispositivo de muelle intragastrico tridimensionalmente ortogonal como en la Figura 1 con fuerzas de entrada en una segunda direccion y el desplazamiento resultante;

La Figura 4C ilustra un dispositivo de muelle intragastrico tridimensionalmente ortogonal como en la Figura 1 con fuerzas de entrada en una tercera direccion y el desplazamiento resultante;

La Figura 5A ilustra un dispositivo de muelle intragastrico tridimensionalmente ortogonal con un globo intragastrico externo de acuerdo con una o mas realizaciones descritas en este documento;

La Figura 5B ilustra un dispositivo de muelle intragastrico tridimensionalmente ortogonal con un globo intragastrico interno de acuerdo con una o mas realizaciones descritas en el presente documento;

La Figura 6 ilustra una vista en perspectiva de otra realizacion del dispositivo de muelle intragastrico tridimensionalmente ortogonal como en la Figura 1 con un globo externo de tamano variable inflado;

La Figura 7 ilustra una vista en perspectiva de un implante intragastrico reactivo no reivindicado, alternativo, dentro

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del estomago de un paciente que tiene un arbol desviado por muelle alargado con un pie blando plegado;

La Figura 8 ilustra una vista en perspectiva del implante intragastrico reactivo de la Figura 7 que muestra una estructura de desviacion por muelle ejemplar en su interior;

Las Figuras 9A-9C son vistas en perspectiva y en seccion de un implante intragastrico reactivo no reivindicado, alternativo, que comprende un miembro inflable con forma generalmente de cilindro que tiene "protuberancias" superficiales en posiciones replegadas, mientras que las Figuras 10A-10C son vistas equivalentes con las protuberancias superficiales en posiciones extendidas;

Las Figuras 11A-11C son vistas en seccion a traves de una de las protuberancias superficiales no reivindicadas que ilustran una estructura de pared de diafragma rodante preferida que posibilita el movimiento desde la posicion replegada hasta la extendida;

Las Figuras 12A-12C son vistas en perspectiva y en seccion de un implante intragastrico inflable con forma de cilindro no reivindicado adicional que tiene "protuberancias" superficiales alargadas en posiciones replegadas mientras que las Figuras 13A-13C muestran las protuberancias superficiales alargadas en posiciones extendidas;

La Figura 14 ilustra otro implante intragastrico reactivo no reivindicado que comprende un miembro inflable llenado por debajo de su nivel maximo que tiene alas externas que cambian entre configuraciones flexible y ngida;

Las Figuras 15A-15B muestran el implante intragastrico de la Figura 14 implantado en el estomago en ambos estados relajado y estrujado, que muestra la transicion de las alas externas entre las configuraciones flexible y ngida;

Las Figuras 16 y 17 ilustran dispositivos intragastricos no reivindicados que estimulan la variacion rotacional; y

Las Figuras 18 y 19 ilustran dispositivos intragastricos no reivindicados que estimulan tanto la variacion rotacional como proporcionan estimulacion adicional de la cavidad del estomago.

Descripcion de las realizaciones detalladas

Los expertos en la tecnica apreciaran facilmente que diversos aspectos de la divulgacion pueden realizarse por cualquier numero de procedimientos y dispositivos configurados para realizar las funciones pretendidas. Dicho de otra manera, en el presente documento pueden incorporarse otros procedimientos y dispositivos para realizar las funciones pretendidas. Debe observarse tambien que las figuras de los dibujos mencionadas en el presente documento no estan dibujadas a escala, sino que pueden estar exageradas para ilustrar diversos aspectos de la invencion y, en este sentido, las figuras de los dibujos no deben considerarse limitantes. Finalmente, aunque la presente divulgacion puede escribirse en relacion con diversos principios y creencias medicas, la presente divulgacion no debe quedar ligada a teona alguna.

A modo de ejemplo, la presente divulgacion hara referencia a cierto dispositivo de muelle intragastrico tridimensionalmente ortogonal y transoral. No obstante, un experto en la tecnica apreciara facilmente que la presente divulgacion puede aplicarse ventajosamente a una de las numerosas variedades de los dispositivos de muelle intragastrico tridimensionalmente ortogonal.

En una realizacion, se pretende colocar dentro del paciente este dispositivo de muelle intragastrico tridimensionalmente ortogonal descrito en el presente documento, por via transoral y sin cirugfa invasiva, sin los riesgos asociados para el paciente de la cirugfa invasiva y sin una incomodidad sustancial del paciente. El tiempo de recuperacion puede ser mmimo, puesto que no se requiere una curacion extensiva de tejido. La vida util de estos dispositivos de muelle intragastrico tridimensionalmente ortogonales y transorales puede depender del material y de la capacidad de supervivencia a largo plazo dentro del entorno acido del estomago, pero se pretende que sea de un ano o mayor.

La Figura 1 ilustra una realizacion de un dispositivo de muelle intragastrico tridimensionalmente ortogonal y transoral, en concreto el dispositivo de muelle 100. El dispositivo de muelle 100 esta caracterizado por una pluralidad de patillas 125 que tienen extremos opuestos que se extienden entre las uniones superior e inferior 115, 120. Las patillas 125 incluyen cada una porciones ngidas 105 integradas con porciones flexibles o elasticas 110. Las porciones elasticas 110 se extienden por toda la longitud de las patillas 125 y esencialmente forman las patillas, estando las porciones ngidas 105 embebidas o fijadas mtimamente de otra manera a las mismas. En la realizacion ilustrada, el dispositivo de muelle 100 tiene dos porciones ngidas 105 para cada patilla 125. Mas particularmente, una porcion ngida 105 puede embeberse dentro de las porciones flexibles 110 en la mitad superior de la patilla 125 y una segunda porcion ngida 105 puede embeberse dentro de las porciones flexibles 110 de la segunda mitad de la patilla 125. En una realizacion, las porciones ngidas 105 tienen sustancialmente el mismo espesor que la porcion flexible 110 y se extienden una corta distancia a lo largo de cada patilla. Como se muestran cuatro patillas 125, puede incluirse un total de ocho porciones ngidas 105 en esta realizacion del dispositivo de muelle 100. La porcion

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elastica 110 de cada patilla 125 controla fundamentalmente la flexibilidad a torsion de la patilla, mientras que las porciones ngidas 105 contribuyen a la rigidez de ciertas areas. Por lo tanto, en la configuracion ilustrada, las porciones flexibles 110 estan relativamente no restringidas en sus extremos superior e inferior y, en una seccion media, entre las porciones ngidas superior e inferior 105.

Las patillas 125 se fijan y mantienen juntas mediante las uniones superior e inferior 115 y 120, respectivamente. Las uniones 115, 120 deseablemente comprenden tapas superior e inferior. Como se muestra, las tapas que forman las uniones 115 y 120 son de configuracion cuadrilatera y cada patilla 125 se fija a uno diferente de los cuatro lados de las tapas 115 y 120. Como se muestra, el dispositivo de muelle 100 esta en un estado natural y es totalmente funcional. Es decir, la forma mostrada en la Figura 1 es una forma relajada del dispositivo 100, con las porciones elasticas 110 de cada patilla 125 en equilibrio y no bajo ninguna tension de torsion.

En una realizacion, los materiales usados para construir el dispositivo de muelle 100 pueden incluir metales, termoplasticos, elastomeros termoplasticos, siliconas, vidrio, termoestables o cualquier otra combinacion de los mismos. Mas particularmente, las porciones ngidas 105 pueden fabricarse de un material mas ngido, tal como una aleacion de plata o vidrio, mientras que las porciones flexibles 110 pueden construirse de materiales elastomericos. Si se usa plata, las porciones ngidas 105 proporcionan un beneficio antiseptico para el dispositivo 100, para evitar que crezcan bacterias. Las tapas de union 115 y 120 pueden construirse tambien de materiales ngidos. En una realizacion, las porciones flexibles 110 pueden construirse de un material, mientras que las porciones ngidas 120 y las tapas de union 115 y 120 se construyen de un segundo material.

En la realizacion ilustrada en las Figuras 2A-2D, cada porcion ngida 105 comprende un par de tiras ngidas 205 embebidas dentro de o aseguradas de otra manera a lo largo de la porcion flexible 210 correspondiente. En la Figura 2A se muestra una unica porcion ngida 205. Cada porcion ngida 205 aparece como tiras paralelas no fijadas que se fijan en pares paralelos a lo largo de lados circunferenciales opuestos de la porcion flexible hospedadora 210. Preferentemente, las porciones ngidas 205 son sustancialmente indeformables e inflexibles, aunque tales terminos son relativos. Como alternativa, las porciones ngidas 205 aun pueden tener calidades elasticas, aunque podnan no ser elasticas o flexibles como el resto del dispositivo de muelle 200 y, en particular, las porciones flexibles 210. Por ejemplo, si las porciones flexibles 210 se forman de un elastomero, tal como silicona, entonces las porciones ngidas 205 podnan ser de plata o vidrio, ambas de las cuales son relativamente poco flexibles, aunque la plata se dobla bajo la influencia de fuerzas mas grandes y el vidrio eventualmente podna agrietarse debido a su naturaleza quebradiza. Sin embargo, si se usa vidrio, el pequeno tamano de cada porcion ngida 205 y las tensiones de torsion relativamente bajas conferidas a esta, aseguran un alto grado de confianza de que el vidrio no se rompera. Un ceramico es otra opcion.

La Figura 2B muestra la porcion ngida 205 fijada o moldeada a la porcion flexible 210, formando asf una patilla 225. Como se muestra, la patilla 225 puede flexionarse en cualquiera de las porciones puramente flexibles 210, pero es menos flexible a lo largo de las porciones ngidas 205. En una realizacion, entre las porciones ngidas paralelas 205 hay una parte de la porcion flexible 210. En otras palabras, la porcion flexible 210 de la patilla puede construirse como una pieza, mientras que las porciones ngidas 205 pueden construirse por separado y moldearse a la porcion flexible 210. La Figura 2C ilustra cuatro patillas 225 dispuestas uniformemente con tapas superior e inferior. Cuando las tapas estan fijadas, el dispositivo de muelle 200 esta completo y puede parecer similar al dispositivo de muelle 100.

La Figura 2D ilustra el dispositivo de muelle 200 con tapas (por ejemplo, las tapas de union superior e inferior 215 y 220) que sujetan las patillas 225 fijadas en su sitio. En este caso, la Figura 2D ilustra el dispositivo de muelle 200 en un estado deformado, tensado o enderezado. Como se muestra, las porciones flexibles 210 ya no tienen una configuracion curva (por ejemplo, en un estado natural, relajado), sino que no obstante se muestran en una posicion relativamente enderezada. Las porciones ngidas 205 son aun sustancialmente planas, de forma similar a las porciones ngidas que se muestran en las Figuras 2A-2C. En general, el dispositivo de muelle 200, es plano y alargado (por ejemplo la distancia entre las tapas de union 215 y 220 se amplfa cuando se compara con la distancia entre las tapas de union 215 and 220 en la configuracion de la Figura 2C). Por consiguiente, esta posicion es ventajosa para insertar el dispositivo de muelle 200 a traves de la boca de un paciente, hacia abajo por el esofago y al interior del estomago del paciente, y puede mantenerse dentro de un tubo de administracion, por ejemplo.

A continuacion, se analizara un procedimiento de fabricacion de un dispositivo de muelle (por ejemplo, el dispositivo de muelle 100 o 200). Aunque la siguiente descripcion se refiere al dispositivo de muelle 100 espedficamente, se aplican los mismos principios al dispositivo de muelle 200 o a cualquier otra realizacion de dispositivo de muelle igualmente.

La Figura 3 ilustra un procedimiento de fabricacion de un dispositivo de muelle 100. En la etapa 305, pueden formarse inicialmente las porciones o miembros ngidos 105. En la etapa 310, el material elastico se sobremoldea sobre los miembros ngidos 105. El material elastico puede comprender las porciones flexibles 110 y el componente resultante de los miembros ngidos 105 con el material elastico puede considerarse una patilla 125. Despues de que se construya una pluralidad de patillas (por ejemplo cuatro patillas como se muestra en la Figura 1, aunque puede construirse cualquier numero de patillas de 2 o mayor -tal como 3 patillas, 5 patillas, 6 patillas, etc.), las patillas 125

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pueden orientarse a una separacion uniforme en la etapa 315. En la etapa 320, las patillas 125 pueden acoplarse mediante una tapa superior 115 y una tapa inferior 120. Los extremos de las patillas 125 pueden pegarse en las tapas 115, 120, unirse termicamente, asegurarse con sujeciones, etc. En una realizacion, las tapas 115, 120 se engastan en los extremos de las patillas 125. En un aspecto, las tapas de union superior e inferior 115 y 120 tienen un numero de bordes igual al numero de patillas. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 1, las tapas de union superior e inferior 115 y 120 tienen cuatro bordes cada una, uno para cada una de las patillas 125.

Despues de la formacion, y bastante antes o justo antes de su uso, el dispositivo de muelle 100 puede colocarse dentro de un manguito o banda removible o mantenerse de otra manera en una posicion "deformada" o enderezada (por ejemplo, como se muestra en la Figura 2D), en la etapa 325 y, en esta posicion, el dispositivo de muelle 100 puede estar listo para su insercion en el estomago del paciente. En una realizacion, el manguito o banda que sostiene el dispositivo de muelle 100 en una posicion enderezada puede configurarse para poder retirarse mediante un agarradero convencional. Por ejemplo, la banda puede tener una hebilla "de presion" que se libera usando el agarradero convencional para presionar sobre una cierta porcion de la hebilla. Como alternativa, el manguito o la banda pueden construirse de una sustancia digerible no toxica, tal como un alimento u otra sustancia comunmente comestible como azucar, de manera que el manguito o la banda pueden "retirarse" por los acidos naturales dentro del estomago del paciente despues de la insercion por el proceso de digestion natural del paciente. Como resultado de la digestion del manguito o banda, el dispositivo de muelle 100 puede volver a una configuracion desplegada, comprimida (por ejemplo, como se muestra en la Figura 1). En otras palabras, el manguito o la banda actuan para descomprimir y alargar el dispositivo de muelle (por ejemplo, el dispositivo de muelle 100 o 200), y la retirada del manguito o la banda provoca que el dispositivo de muelle se contraiga.

Para la retirada, un agarradero convencional puede rodear el dispositivo de muelle 100 en las porciones flexibles 110 y descomprimir el dispositivo de muelle en un estado enderezado para una facil retirada. En una realizacion, las porciones flexibles 110 configuradas para ser "agarradas" por el agarradero convencional para descomprimir el dispositivo de muelle 100, pueden inyectarse con un aditivo radiopaco durante la construccion de estas porciones, de manera que el medico puede identificar y visualizar estas porciones cuando observa con rayos X durante el procedimiento de retirada.

Volviendo a las Figuras 4A-4C, se analizara el funcionamiento del dispositivo de muelle 100 desplegado dentro del estomago del paciente. Inicialmente, el dispositivo de muelle 100 puede residir en el estomago del paciente en la configuracion mostrada en la Figura 1. A medida que el dispositivo de muelle 100 empieza a migrar alrededor del estomago del paciente debido a las contracciones del estomago y/o la posicion del paciente (por ejemplo el paciente esta sentado, tendido boca abajo, etc.), el dispositivo de muelle 100 puede comenzar a girar de forma variable y puede ejercer presion sobre el estomago del paciente en algunas posiciones, mientras que no ejerce presion sobre el estomago del paciente en otras posiciones.

La Figura 4A ilustra el dispositivo de muelle 100 donde se ejerce compresion axial sobre el dispositivo de muelle 100 en la localizacion de las tapas de union 115 y 120 (como se muestra por las flechas 400). La presion ejercida por las paredes del estomago, como se muestra por las flechas 400, provoca que las porciones flexibles 110 se flexionen hacia fuera, lejos unas de otras y, como resultado, las porciones flexibles 110 presionan las paredes del estomago en una direccion mostrada por las flechas 410.

En otra realizacion, como se muestra en la Figura 4B, cuando se ejerce compresion lateral sobre el dispositivo de muelle 100 en la localizacion de las porciones flexibles 110 (como se muestra por las flechas 420), debido a la contraccion de las paredes del estomago, otras porciones flexibles 110 pueden comprimirse tambien (como se muestra por las flechas 430) y, como resultado, las tapas de union 115 y 120 del dispositivo de muelle 100 se mueven axialmente hacia fuera en una direccion mostrada por las flechas 440, provocando presion sobre una porcion diferente de las paredes del estomago.

Analogamente, como se muestra en la Figura 4C, cuando se ejerce compresion lateral sobre el dispositivo de muelle 100 en la localizacion de las porciones flexibles 110 (como se muestra por las flechas 450), debido a la contraccion de las paredes del estomago, otras porciones flexibles 110 pueden comprimirse tambien (como se muestra por las flechas 460) y, como resultado, las tapas de union 115 y 120 del dispositivo de muelle 100 se mueven axialmente hacia fuera en una direccion mostrada por las flechas 470, provocando presion sobre una porcion diferente de las paredes del estomago.

Como se ha descrito anteriormente con respecto a las Figuras 4A-4C, una presion de entrada ejercida sobre el dispositivo de muelle 100 por la pared interna del estomago puede dar como resultado una presion de salida ejercida por el dispositivo de muelle 100 en la pared interna del estomago en una localizacion ortogonal a la localizacion de la presion de entrada. Ademas, a medida que el dispositivo de muelle 100 gira y se mueve variablemente dentro del estomago del paciente, el dispositivo de muelle 100 puede ocupar areas del espacio tridimensional diferentes dentro del estomago del paciente, y tambien puede entrar en contacto y ejercer una presion sobre el estomago del paciente en cualquiera de un numero de localizaciones diferentes de la pared interna del estomago. De esta manera, el dispositivo de muelle 100 limita la capacidad del estomago de adaptarse a una implantacion a largo plazo.

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En diferentes realizaciones, el dispositivo de muelle (por ejemplo el dispositivo de muelle 100 o 200) puede incluir ademas un globo intragastrico. Las figuras 5A y 5B ilustran dos ejemplos de tales realizaciones. La Figura 5A es un ejemplo de una realizacion con un globo intragastrico externo 500 que rodea el dispositivo de muelle 100. Como alternativa, como se muestra e la Figura 5B, un globo intragastrico 502 puede estar localizado dentro de las patillas 125 del dispositivo de muelle 100. En este caso, el globo intragastrico 502 puede mantenerse en su sitio dentro del dispositivo de muelle 100 por la configuracion particular de las patillas 125. Utilizando un globo intragastrico (por ejemplo 500 0 502) el dispositivo de muelle 100 puede actuar tambien como un dispositivo de ocupacion del volumen eficaz dentro del estomago del paciente reduciendo asf la cantidad de espacio dentro del estomago del paciente para contener comida. Los globos se llenan deseablemente de solucion salina.

La Figura 6 ilustra otra realizacion de un dispositivo transoral 504 que comprende un globo gastrico externo 500 junto con el dispositivo de muelle 100. Las patillas del dispositivo de muelle 100 deseablemente se fijan y/o estan integradas en un cuerpo tubular central 520 del globo intragastrico 500. Por ejemplo, las tapas de extremo mencionadas anteriormente pueden integrarse de forma ngida en el cuerpo tubular 520. Como se muestra, el globo intragastrico 500 puede comprender una capa de "globo" 505; es decir, puede que el globo 500 no se extienda completamente en derredor sino que puede abrirse en polos opuestos para el pasaje del cuerpo 520.

En una realizacion, el dispositivo transoral 504 puede considerarse un dispositivo intragastrico bifasico. En la primera fase, el globo intragastrico 500 se expande a un volumen suficiente que dificulta eficazmente el impacto del dispositivo de muelle 100. Es decir, el globo intragastrico 500 puede ser lo suficientemente grande para que las patillas del dispositivo de muelle 100 no contacten nunca con el interior de las paredes del estomago. En esta fase, el dispositivo de muelle 100 es puramente un dispositivo de ocupacion de volumen. En una segunda fase, el volumen del globo intragastrico 500 se reduce (se desinfla), de manera que las patillas del dispositivo de muelle 100 sobresalen contra las "paredes" o la capa de globo 505 del globo intragastrico 500, recibiendo asf presiones de entrada desde las paredes del estomago durante la contraccion, y provocando que el dispositivo de muelle 100 reaccione como se ha descrito anteriormente con respecto a las Figuras 4A-4C. En esta segunda fase, el dispositivo transoral puede ser tanto un dispositivo de ocupacion de volumen como un dispositivo de estimulacion de pared interna. Puesto que un medico puede controlar el volumen del globo intragastrico 500 de acuerdo con un programa y/o externamente, puede seleccionarse cualquiera de la primera o segunda fases para asf ayudar mejor al paciente a perder peso basandose en el momento del dfa o en la relacion con el alimento que consume el paciente. Por ejemplo, durante las comidas, puede ser mas beneficioso estimular las paredes del estomago y, por tanto, la fase dos puede ser mas apropiada, pero entre comidas, puede ser mas beneficioso tener solo un mayor volumen ocupado en el estomago y, por tanto, la fase uno puede ser mas apropiada. En una realizacion, el dispositivo transoral 504 puede configurarse para moverse desde una primera fase hasta una segunda fase, de vuelta a la primera fase, etc., de acuerdo con un programa u otro desencadenante.

El dispositivo de globo inflable 504 puede inflarse y llenarse con los jugos estomacales de origen natural y se producen en el cuerpo del paciente. En la superficie externa de la parte superior 510 del cuerpo tubular central 520 hay una abertura 515 que funciona como admision para una bomba peristaltica 525 integrada en el cuerpo 520. La bomba 525 lleva los jugos estomacales hacia la capa inflable 505 para llenar y expandir el globo 500, o empuja hacia fuera los jugos estomacales del interior de la capa inflable 505 para desinflar el globo 500. Aunque no se muestra con gran detalle, la bomba peristaltica 525 incluye dos aberturas, la abertura de entrada 525 en la parte superior del cuerpo 520 y una abertura de salida (no mostrada) que conduce al espacio dentro de la capa inflable 505. Los rodillos peristalticos 535 de la bomba 525 estan en conexion fluida con los tubos flexibles que se conectan a las aberturas de entrada y salida. Durante el funcionamiento, los rodillos 535 giran en una direccion para mover el fluido estomacal de un tubo a otro tubo y al exterior por la abertura de salida 515, desinflando de esta manera el dispositivo de globo inflable 504. La rotacion opuesta de los rodillos 535 tira del fluido estomacal en la abertura de entrada 515 y lo expulsa a la cavidad de la capa inflable 505, inflando de esta manera el dispositivo de globo 504. El dispositivo de globo inflable 504 puede incluir ademas una porcion de control o un tablero de control 530 y un motor (no mostrado). Inflando el dispositivo de globo inflable 504 a un volumen entre aproximadamente 0 mililitros (ml) y aproximadamente 1000 ml (pero preferentemente entre aproximadamente 400 ml y aproximadamente 700 ml), el dispositivo de globo 504 ocupa espacio en el estomago, disminuyendo la cantidad de espacio para la comida, y estimula tambien las paredes del estomago cuando el dispositivo de globo inflable 504 (por inflado y/o migracion) ejerce una presion sobre las paredes internas del estomago.

Los rodillos 535 pueden controlarse de acuerdo con cualquier numero de procedimientos. Inicialmente, cuando el dispositivo de globo inflable 504 de despliega por primera vez en el estomago del paciente, el tablero de control 530 puede leer un programa (almacenado en una memoria) que proporciona instrucciones relacionadas con los diferentes volumenes a los que se puede ajustar el dispositivo de globo inflable 504 y en que momentos. En un ejemplo, el programa puede ser un programa diario que sigue el dispositivo de globo inflable 504. Como alternativa, el programa puede ser para una semana, un mes, un ano y asf sucesivamente. Despues de que el programa se haya lefdo, puede determinarse el volumen diana y el motor puede impulsarse para conseguir el volumen diana. Posteriormente, el dispositivo de globo inflable 504 puede determinar si se ha detectado un desencadenante para cambiar el volumen. Por ejemplo, el desencadenante puede ser meramente determinar que el programa dicta un cambio del volumen del dispositivo de globo inflable 504. Otros desencadenantes pueden incluir una orden desde un ordenador externo para cambiar el volumen del dispositivo de globo inflable 504.

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Una porcion del cuerpo central 520 del dispositivo de globo inflable 504 esta cubierta deseablemente con una banda antiseptica 560. La banda 560 puede ser un trozo de metal diferente fijado al cuerpo 520, o puede estar integrado directamente en el cuerpo 520 como una capa exterior. La banda 560 puede construirse de cualquier material con calidades de limpieza y antisepticas. En un ejemplo, puede usarse plata para formar la banda, puesto que la plata tiene calidades antisepticas naturales. La funcion de la banda 560 es desinfectar de forma pasiva el fluido estomacal dentro de la capa inflable 505.

El proceso de insercion para el dispositivo de globo inflable 504 puede ser tan sencillo como que el paciente trague el dispositivo mientras esta en un estado desinflado. Como alternativa, el dispositivo de globo inflable 504 en un estado desinflado puede insertarse cuidadosamente a traves de la boca del paciente, hacia abajo por el esofago y hasta el interior del estomago del paciente usando un agarradero convencional.

El proceso de retirada para el dispositivo de globo inflable 504 puede ser sustancialmente el inverso del proceso de insercion. Despues de desinflar sustancialmente el dispositivo de globo inflable 504, puede usarse un agarradero convencional para sujetar un extremo del dispositivo y tirar hacia atras a traves del esofago y fuera de la boca del paciente.

La Figura 7 ilustra un implante intragastrico reactivo no reivindicado, alternativo 600 implantado dentro del estomago de un paciente en un estado que ejerce presion sobre las paredes internas del estomago del paciente. El implante 600 comprende un arbol tubular desviado por muelle, alargado, o un cuerpo 605 con pies blandos plegados y atraumaticos 620 en extremos opuestos. El cuerpo tubular 605 comprende preferentemente una estructura telescopica tal que un extremo 620 se fija a una porcion de arbol que se mueve respecto a otra porcion de arbol fijada al extremo opuesto, estando las dos porciones de arbol desviadas por muelle alejandose de una longitud minima. El implante intragastrico 600 puede reducir el apetito a medida que los pies 620 entran en contacto con, y presionan, el interior de las paredes del estomago del paciente, afectando de esta manera a los nervios y provocando pronto sensaciones de saciedad.

El implante intragastrico 600 esta configurado para adaptarse telescopicamente a diversas longitudes. Por ejemplo, la Figura 8 ilustra el implante intragastrico de la Figura 7 en una posicion extendida. Como se muestra, las porciones de extension 650 fijadas a los pies 620 opuestos estan dimensionadas mas pequenas que la perforacion de paso del cuerpo tubular 605 y estan dispuestas para deslizarse en su interior. Un muelle 645 se acopla a las porciones de extension 650 para cada pie 620. La presion hacia el interior desde las paredes internas del estomago provoca que el implante 600 se ajuste telescopicamente, experimentando una reduccion de su longitud. Cuando las porciones de extension 650 salen telescopicamente del interior del cuerpo tubular 605, la longitud del implante intragastrico 600 aumenta. La longitud variable del implante intragastrico 600 es deseablemente reactiva, en tanto que el cambio de tamano ocurre en la reaccion para fuerzas externas al estomago. En una realizacion, una longitud minima para el implante intragastrico 600 es entre aproximadamente 8-12 cm, mientras que una longitud maxima es entre aproximadamente 12-15 cm.

En este caso, no se requiere un equipo electronico. La ventaja de esta realizacion es que no se requiere un motor (y por tanto la produccion del implante 600 puede ser mucho mas barata). Sin embargo, la parte negativa es que el cuerpo del paciente puede tener una mayor probabilidad de compensar un implante desviado por muelle 600, puesto que la extension telescopica depende de la posicion del implante, y no puede cambiarse aleatoriamente o de acuerdo con un programa variado. No obstante, se cree que la accion del implante intragastrico reactivo 600 es suficientemente variable para evitar la acomodacion en el estomago.

Los pies 620 pueden doblarse a una posicion enderezada o alargada para permitir un implante y retirada mas faciles. En la realizacion, todo el implante intragastrico que incluye el pie 620 (en un estado enderezado, no mostrado), puede que no sea mayor de 10 milfmetros (mm) de diametro, pasando por tanto facilmente por via transoral por la boca de un paciente, a traves del esofago y hacia el estomago del paciente. Sin embargo, una vez implantado dentro del estomago del paciente, los pies se pliegan al estado desplegado, como se muestra en las Figuras 7 y 8. En este estado, los pies apuntan hacia fuera y evitan la migracion a traves del pfloro y despues a los intestinos. En otro aspecto, la retirada del implante intragastrico reactivo 600 puede realizarse facilmente usando un agarrador convencional. Una vez que los pies 620 estan enderezados y el implante 600 se ha comprimido axialmente, se puede tirar facilmente de todo el implante 600 a traves del estomago y esofago del paciente, y sacarlo por la boca del paciente.

Los pies 620 estan configurados para ser atraumaticos, en tanto que son blandos y flexibles. Los pies 620 se forman deseablemente como una serie de dedos de un polfmero blando, teniendo cada uno preferentemente regiones mas finas, de manera que funcionan como bisagras vivas. Mas particularmente, cada una de las varillas del pie 620 con forma de "X" tiene una seccion transversal rectangular para facilitar el doblado en un plano, y regiones mas finas en tres puntos: donde conecta con la porcion de extension respectiva 650, donde conecta con otras varillas a lo largo de un eje del dispositivo, y en una porcion media, que forma el extremo mas hacia el exterior de cada una de las varillas en la configuracion desplegada observada en las Figuras 7 y 8. Cuando el implante intragastrico 600 ejerce presion sobre las paredes del estomago, los pies 620 se doblan o flexionan de vuelta hacia el cuerpo tubular 605.

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Ventajosamente, incluso en este estado de presion, la porcion terminal 620 no puede migrar a traves del pfloro. En otras palabras, incluso en el estado de presion, el pie 620 aun es demasiado grande para pasar a traves del pMoro. Por supuesto, se contemplan otras configuraciones para los pies atraumaticos, tal como almohadillas redondeadas, copas o similares. Independientemente de la realizacion del implante intragastrico reactivo 600, los pies 620 por ejemplo, pueden ser de un plastico resistente al acido o cualquier otro material apropiado inyectado con un aditivo radiopaco, de manera que puedan verse con una maquina de rayos X durante el procedimiento de retirada.

Ademas, el cuerpo tubular 605 y las porciones de extension 650 deseablemente son huecas e incluyen orificios pasantes 695 para permitir que los jugos estomacales fluyan a traves de los mismos. El cuerpo tubular 605 y las porciones de extension 650 pueden construirse, por ejemplo, de polisulfona, polipropileno o de un material plastico resistente al acido configurado para resistir la fuerte acidez de los jugos estomacales.

Las Figuras 9A-9C ilustran un implante intragastrico reactivo no reivindicado y alternativo 700 que comprende un miembro inflable 702 con forma general de cilindro, que tiene una multiplicidad de "protuberancias" superficiales 704 sobre su superficie que generalmente residen a ras con el cuerpo inflable en los estados relajado y replegado, y que responden a un aumento en la presion dentro del cuerpo inflable, proyectandose hacia fuera desde el cuerpo en un estado de tension, desplegado. Las protuberancias superficiales 704, como se ilustra, son pequenos hoyuelos circulares en la pared del miembro inflable provistos en tres filas separadas a lo largo de un eje del miembro inflable 702. En una realizacion, los elementos superficiales 704 en la fila intermedia estan desviados de aquellos en las filas superior e inferior. Por supuesto, son posibles otros patrones y separaciones de los elementos superficiales 704. Las Figuras 10A-10C son vistas equivalentes con las protuberancias superficiales 704 en las posiciones extendidas, en el que forman cilindros que se proyectan hacia fuera desde el resto del miembro inflable 702 con forma sustancial de cilindro.

Las Figuras 11A-11C son vistas en seccion a traves de una de las protuberancias superficiales 704 que ilustran una estructura de la pared del diafragma rodante preferida. Es decir, cada elemento superficial 704, en su posicion replegada de la Figura 11A, incluye una porcion cilmdrica 710 que se conecta con la porcion de pared plana circundante 712 a traves de un diafragma rodante de 360° 714. A medida que aumenta la presion dentro de la camara interna del miembro inflable 702, la porcion cilmdrica 710 comienza a proyectarse desde la porcion de pared circundante 712 como se observa en la Figura 11B. Esto ocurre gracias al diafragma rodante 714, que cambian gradualmente para convertirse en una parte del lateral de la porcion cilmdrica 710. Finalmente, en la Figura 11C, la porcion cilmdrica 710 se proyecta hacia fuera desde la porcion de pared 712 a una distancia maxima, y el diafragma rodante 714 esta a su longitud minima. Por supuesto, una reduccion en la presion dentro de la camara interna del miembro inflable 702 provoca una accion inversa, gracias a la elasticidad del diafragma rodante 714. Es decir, la forma "tal cual se moldeo" de cada elemento superficial 704 es como se muestra en la Figura 11A, de manera que la posicion por defecto es aquella en la que la porcion cilmdrica 710 se repliega para estar aproximadamente a nivel con la porcion de pared circundante 712.

Las Figuras 12A-12C ilustran otro implante intragastrico inflable con forma de cilindro, no reivindicado, 720 que tiene "protuberancias" superficiales alargadas 722 en posiciones replegadas, mientras que las Figuras 13A-13C muestran las protuberancias superficiales alargadas en posiciones extendidas. En esta configuracion, tres de un total de seis elementos superficiales alargados 722 estan dispuestos de forma equidistante alrededor de la circunferencia del implante 720 y estan situados centralmente a lo largo de su eje. Los elementos superficiales 722 deseablemente funcionan igual que lo que se ha descrito anteriormente, con diafragmas rodantes que permiten que los elementos con forma de barra se proyecten finalmente, y se replieguen, respecto a las porciones de pared circundantes. De hecho, las vistas en seccion de las Figuras 11A-11C representan igualmente una seccion horizontal a traves de uno de los elementos superficiales con forma de barra 722, al menos alejado de sus extremos.

Los implantes intragastricos 700, 720 descritos anteriormente fundamentalmente ocupan un volumen, igual que los globos gastricos actuales. En tal caso, el volumen de llenado es deseablemente el mismo, preferentemente entre 400-700 ml. Sin embargo, debido a las protuberancias superficiales, los implantes tambien proporcionan una estimulacion potenciada en las paredes del estomago circundantes que induce saciedad. Ademas, se muestra a continuacion un numero de implantes intragastricos rotacionalmente variados, con referencia a las Figuras 16-17 y las protuberancias podnan incorporarse facilmente en los mismos para proporcionar estimulacion adicional a las paredes del estomago.

Las dos realizaciones de implantes intragastricos 700, 720 con protuberancias 704, 722 mostrados en las Figuras 9-13 son solo ejemplares, y se contemplan otras numerosas configuraciones. Por ejemplo, los elementos anteriores se muestran como distribuidos uniformemente sobre la superficie de los implantes, mientras que en la alternativa los elementos pueden distribuirse aleatoriamente. Asimismo, los extremos polares del implante con forma de cilindro 700, 720 se muestran ausentes de las protuberancias, aunque pueden proporcionarse por encima de todos los dispositivos. De forma analoga, la forma de las protuberancias que se proyectan 704, 722 es relativamente redondeada; de cilindro abovedado en la primera realizacion y semi-tubular en la segunda. Sin embargo, pueden moldearse formas mas angulares o puntiagudas en las paredes de los implantes intragastricos y rodearse de diafragmas rodantes, de manera que las proyecciones resultantes sean algo mas estimulantes para las paredes internas del estomago.

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Finalmente, un "diafragma rodante" se refiere a una region que rodea cada una de las protuberancias que permite que una proyeccion permanezca replegada hasta que una camara interna del implante se presuriza, momento en el cual se extruye hacia fuera de las superficies de la pared circundante. La realizacion ilustrada del diafragma rodante muestra una transicion continua del diafragma que "rueda" en un pliegue. Otra manera de definir un diafragma rodante es un elemento superficial que permite un cambio en la forma de la superficie externa sin ningun cambio en el area superficial. Estos implantes intragastricos experimentan tensiones de torsion para cambiar de forma, en lugar de experimentar estirado de traccion, lo que mejora la durabilidad de los dispositivos. Puede obtenerse la misma funcion con una estructura que esta mas articulada en lugar de con un elemento rodante, de manera que hay una transicion repentina entre una posicion replegada y una posicion de proyeccion. Adicionalmente, otras configuraciones de la protuberancia incluyen una forma plegada o espiral que se despliega cuando se presuriza, estando los elementos situados aplanados contra la pared del implante hasta que se presurizan, y las regiones mas finas de la pared se arquean hacia fuera desde las porciones de la pared circundantes, etc. Debe entenderse que la expresion "protuberancias" abarca todas estas variaciones.

La Figura 14 ilustra otro implante intragastrico reactivo no reivindicado adicional 740 que comprende un miembro inflable central llenado por debajo de su nivel maximo 742 que tiene alas externas 744 que cambian entre configuraciones flexible y ngida. El implante 740 completo define una unica camara de fluido en su interior. En la realizacion ilustrada, el miembro inflable 742 es sustancialmente esferico, mientras que las alas externas 744 parecen vastagos con un arbol proximal estrecho 746 que termina en una cabeza bulbosa 748. Asimismo, se extienden un par de alas externas 744 desde polos opuestos del miembro inflable esferico 742, que se cree que facilita la alineacion del implante 740 dentro del estomago, aunque pueden proporcionarse mas de dos de tales alas distribuidas mas uniformemente alrededor del miembro inflable.

La Figura 15A muestra el implante intragastrico 740 implantado en el estomago en un estado relajado, mientras que la Figura 15B muestra el implante en un estado estrujado, que ilustra la transicion de las alas externas 744 entre las configuraciones flexible y ngida. La forma del miembro inflable central 742 en la Figura 15B es una representacion de la forma cuando se estruja por las paredes del estomago circundantes, sin embargo el estomago ilustrado se muestra en su configuracion relajada. La transicion entre el estado relajado y estrujado del implante 740 ocurre cuando las paredes del estomago estrujan el miembro inflable central 743, presurizando de esta manera las alas externas 744. En otras palabras, el fluido se dirige desde el miembro central 742 y al interior de las alas externas 744. En un cierto sentido, las alas externas 744 funcionan de forma similar a las protuberancias, aunque siempre son externas al miembro inflable central 742.

Inicialmente, todo el implante 740 se llena por debajo de su nivel maximo con un fluido tal como solucion salina o aire a un grado tal que las alas 744 son flexibles, y una fuerza de compresion predeterminada provoca que se enderecen. Por ejemplo, todo el volumen de llenado del implante intragastrico 740 puede ser entre 400-700 ml, aunque el implante se llena con menos de esa cantidad, proporcionando asf hueco para el flujo hacia las alas 744. Adicionalmente, debe observarse que llenar por debajo de su nivel maximo el implante 740 da como resultado menores tensiones dentro de la pared de la carcasa, lo que puede mejorar las propiedades de degradacion del material dentro del entorno duro del estomago.

Las Figuras 16 y 17 ilustran ciertos elementos espedficos no reivindicados que pueden fomentar la variacion rotacional. En la Figura 16, un dispositivo intragastrico de tratamiento para la obesidad 890 comprende esencialmente una agregacion de esferas 892. La forma exterior global del dispositivo es un tanto esferica, fomentando la rotacion. Sin embargo, las esferas que se proyectan hacia fuera que constituyen el dispositivo hacen contacto con la pared del estomago en diferentes localizaciones segun gira el dispositivo. En la Figura 17, un dispositivo 900 comprende una pluralidad de patillas 902 que se proyectan hacia fuera, que terminan en unos pies redondeados o bulbosos 904. De nuevo, el dispositivo 900 gira de forma relativamente facil dentro del estomago, especialmente tras el movimiento peristaltico, y las patillas separadas 902 y los pies 904, por lo tanto, entran en contacto con la pared del estomago en diferentes localizaciones en una base constantemente cambiante. Estos elementos pueden utilizarse en un dispositivo que parece el dispositivo 900 o que puede anadirse al numero de realizaciones descritas en este documento, tal como los globos inflados de las Figuras 8 y 10.

Los dispositivos 890, 900 de las Figuras 16 y 17 pueden servir tambien para bloquear temporalmente el pMoro y ralentizar el vaciado gastrico. En consecuencia, tales protrusiones, como las esferas 892 y los pies bulbosos 904, pueden anadirse a varios de los dispositivos descritos en el presente documento.

Otra opcion para un numero de dispositivos intragastricos divulgados en este documento es anadir elementos de estimulacion exteriores, tal como cualquier geometna elevada o hundida que actue para estimular ciertas porciones de las paredes del estomago. Dichas caractensticas pueden ser particularmente eficaces para aquellas realizaciones que estimulan el cardias. Por ejemplo, la Figura 18 ilustra un dispositivo intragastrico esferico 910 que tiene numerosos abultamientos externos 912 que se proyectan hacia fuera desde el mismo. Estos abultamientos 912 entran en contacto por separado con las paredes internas del estomago, aumentando potencialmente la estimulacion a los nervios de deteccion de saciedad circundantes. Otro ejemplo de los elementos de estimulacion exteriores se observa en la Figura 19, donde un dispositivo intragastrico 920 formado como una esfera caracterizada

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por una multitud de pequenos flagelos 922 que se extienden hacia fuera desde la misma. Debe observarse que las dos realizaciones mostradas en las Figuras 18 y 19 giran libremente dentro del estomago y que los abultamientos 912 o flagelos 922 pueden proporcionarse en una distribucion no uniforme para aprovechar los beneficios de la variacion rotacional que se ha descrito anteriormente. Es decir, una serie regular de tales elementos exteriores puede estimular la pared del estomago mas que una superficie suave, pero tambien puede proporcionar una distribucion no uniforme que creara sensaciones diferentes en una base constantemente cambiante.

Debe indicarse tambien que cualquiera de las realizaciones descritas en este documento puede utilizar materiales que mejoren la eficacia del implante. Por ejemplo, pueden usarse varios materiales elastomericos incluyendo, pero sin limitacion, cauchos, fluorosiliconas, fluoroelastomeros, elastomeros termoplasticos o cualquier combinacion de los mismos. Los materiales se seleccionan deseablemente de manera que aumenten la durabilidad del implante y faciliten la implantacion durante al menos seis meses y, preferentemente, mas de 1 ano.

La seleccion del material puede mejorar tambien la seguridad del implante. Algunos de los materiales sugeridos en el presente documento, por ejemplo, pueden permitir un espesor de pared mas fino y tener un menor coeficiente de friccion que el implante.

Los dispositivos implantables descritos en el presente documento se someteran a ensayo clmico en seres humanos. Los dispositivos estan destinados a tratar la obesidad, que se define de forma variada por las diferentes autoridades medicas. En general, los termino "sobrepeso" y "obeso" son etiquetas para intervalos de peso que son mayores de lo que generalmente se considera sano para una altura dada. Los terminos identifican tambien intervalos de peso que se ha demostrado que aumentan la probabilidad de ciertas enfermedades y otros problemas de salud. Los solicitantes proponen implantar los dispositivos como se describe en el presente documento en un grupo de estudio clmico de pacientes obesos para supervisar su perdida de peso.

Los estudios clmicos utilizaran los dispositivos que se han descrito anteriormente junto con los siguientes parametros.

Materiales:

Los materiales de silicona usados incluyen silicona 3206 para cualquiera de las carcasas, estructuras inflables u otras estructuras huecas flexibles. Cualquier valvula de llenado se fabricara de silicona 4850 con un 6 % de BaSO4. Las estructuras tubulares u otros conductos flexibles se fabricaran de caucho de silicona como se define por la Administracion de Medicamentos y Alimentos (FDA) en el Codigo de Regulaciones Federales (CFR) tttulo 21, seccion 177.2600.

Fines:

los dispositivos son para implante en seres humanos,

los dispositivos estan destinados a ocupar el espacio gastrico mientras que tambien aplican presion intermitente a diversas areas continuamente cambiantes del estomago;

los dispositivos estan destinados a estimular las sensaciones de saciedad, funcionando de esta manera como un tratamiento para la obesidad.

Procedimientos de implante generales:

El dispositivo esta destinado a implantarse por via transoral mediante endoscopio en el cuerpo del estomago.

La implantacion de los dispositivos medicos ocurrira por endoscopia.

Se usara administracion nasal/respiratoria de oxfgeno e isoflurano durante los procedimientos quirurgicos para mantener la anestesia, segun sea necesario.

Se indica a continuacion un procedimiento de implante ejemplar.

a) Realizar una endoscopia preliminar en el paciente para examinar el tracto GI y determinar si hay cualquier anomalfa anatomica que pueda afectar al procedimiento y/o los resultados del estudio.

b) Insertar e introducir en el sobretubo.

c) Insertar un gastroscopio a traves de la entrada del introductor hasta que la porcion flexible del gastroscopio haya salido totalmente por el extremo distal del introductor.

d) Conducir bajo vision endoscopica, guiando suavemente el gastroscopio, seguido del introductor/sobretubo, dentro del estomago.

e) Retirar el gastroscopio y el introductor mientras se mantiene el sobretubo en su sitio.

f) OPCIONAL: colocar la tapa de insuflacion en la entrada de los sobretubos, insertar el gastroscopio y guiar de vuelta a la cavidad del estomago.

g) OPCIONAL: insuflar el estomago con aire/gas inerte para proporcionar un mayor volumen de trabajo visual endoscopico.

h) Colapsar el implante gastrico e insertar el implante lubricado en el sobretubo, con un cateter de inflado de

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seguimiento, si se requiere.

i) Bajo vision endoscopica, empujar el implante gastrico hacia abajo por el sobretubo con el gastroscopio hasta que puede determinarse la confirmacion visual del despliegue del dispositivo dentro del estomago.

j) Retirar el gma-cable del cateter de inflado, si se usa.

k) Si se infla: inflar el implante usando un kit de llenado del sistema de globo intragastrico BioEnterics ("sistema BIB").

l) Usar incrementos de 50-60 cc, inflar el volumen al volumen de llenado deseado.

m) Retirar el cateter de inflado a traves del sobretubo.

n) Inspeccionar el implante gastrico bajo vision endoscopica para las fugas de la valvula, y cualquier otra anomalfa potencial. Registrar todas las observaciones.

o) Retirar el gastroscopio del sobretubo.

p) Retirar el sobretubo del paciente.

Criterios de valoracion:

- Perdida de peso

- Panel Metabolico Completo (CMP)

- HbAIC

- Panel de lfpidos

- Muestras de tejido/respuestas

A menos que se indique de otra manera, todos los numeros que expresan cantidades de ingredientes, propiedades tales como peso molecular, condiciones de reaccion, y similares, usados en la memoria descriptiva y las reivindicaciones, deben entenderse como modificados en todos los casos por el termino "aproximadamente". Por consiguiente, a menos que se indique lo contrario, los parametros numericos expuestos en la memoria descriptiva y las reivindicaciones adjuntas son aproximaciones que pueden variar dependiendo de las propiedades deseadas que se pretende obtener. Finalmente, y no como un intento de limitar la aplicacion de la doctrina de equivalentes al alcance de las reivindicaciones, cada parametro numerico debena considerarse al menos a la luz del numero de dfgitos significativos presentados y por aplicacion de tecnicas de redondeo ordinarias.

Independientemente de que los intervalos numericos y parametros que exponen el amplio alcance de la divulgacion sean aproximaciones, los valores numericos expuestos en los ejemplos espedficos se presentan de una forma tan precisa como sea posible. Sin embargo, cualquier valor numerico contiene inherentemente ciertos errores resultantes necesariamente de la desviacion tfpica encontrada en sus mediciones de ensayo respectivas.

Debe considerarse que los terminos "un", "una", "el", "la" y referentes similares usados en el contexto de descripcion de la invencion (especialmente en el contexto de las siguientes reivindicaciones) cubren tanto el singular como el plural, a menos que se indique de otra manera en el presente documento o se contradiga claramente por el contexto. La cita de intervalos de valores en este documento sirve meramente como un procedimiento resumido para hacer referencia individual a cada valor por separado que cae dentro del intervalo. A menos que se indique de otra manera en este documento, cada valor individual se incorpora en la memoria descriptiva como si se hubiera citado individualmente en el presente documento. Todos los procedimientos descritos en el presente documento pueden realizarse en cualquier orden adecuado a menos que se indiquen de otra manera en el presente documento o se contradiga claramente por el contexto. El uso de todos y cada uno de los ejemplos, o el lenguaje ejemplar (por ejemplo, "tal cual") proporcionado en este documento pretende servir meramente para aclarar mejor la invencion y no supone una limitacion sobre el alcance de la invencion reivindicada de otra manera. Ningun lenguaje en la memoria descriptiva debena considerarse indicativo de ningun elemento no reivindicado esencial para la practica de la invencion.

Las agrupaciones de elementos o realizaciones alternativas de la invencion divulgadas en el presente documento no deben considerarse limitaciones. Cada miembro del grupo puede denominarse y reivindicarse individualmente o en cualquier combinacion con otros miembros del grupo u otros elementos encontrados en el presente documento. Se anticipa que uno o mas miembros de un grupo pueden incluirse en, o borrarse de un grupo por razones de conveniencia y/o patentabilidad. Cuando ocurre cualquiera de estas inclusiones o deleciones, se considera que la memoria descriptiva contiene el grupo segun se modifica, satisfaciendo asf la descripcion escrita de todos los grupos Markush usados en las reivindicaciones adjuntas.

Las realizaciones especificas divulgadas en el presente documento pueden limitarse adicionalmente en las reivindicaciones usando las expresiones "que consiste en" o "que consiste esencialmente en". Cuando se usan en las reivindicaciones, tal cual se han presentado o se han anadido por modificaciones, el termino de transicion "que consiste en" excluye cualquier elemento, etapa o ingrediente no especificado en las reivindicaciones. La expresion de transicion "que consiste esencialmente en" limita el alcance de una reivindicacion a los materiales o etapas especificados y aquellos que no afectan materialmente a las caractensticas basicas y novedosas. Las realizaciones de la invencion reivindicada de esta manera se describen de forma inherente o expresa y son posibles en el presente documento.

Para terminar, debe entenderse que las realizaciones de la invencion divulgadas en el presente documento son ilustrativas de los principios de la presente invencion. Otras modificaciones que pueden emplearse estan dentro del alcance de la invencion. De esta manera, a modo de ejemplo, aunque no de limitacion, las configuraciones alternativas de la presente invencion se pueden utilizar de acuerdo con las ensenanzas del presente documento. Por 5 consiguiente, la presente invencion no esta limitada a la que se muestra y describe de forma precisa.

Claims (9)

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   REIVINDICACIONES

   1. Un dispositivo implantable reactivo (100) configurado para colocarlo en el estomago de un paciente por v^a transoral sin cirugfa, para tratar y evitar la obesidad por aplicacion de una presion al estomago de un paciente, que comprende:

   una estructura de muelle tridimensional que comprende una pluralidad de patillas (125) cada una de las cuales tiene extremos opuestos extendidos entre las uniones superior e inferior (115, 120) de la estructura de muelle que define un eje, teniendo cada patilla una porcion flexible (110) y una porcion ngida (105) fijada a la porcion flexible, en la que las porciones flexibles de cada patilla tienen una forma relajada que provoca que la patilla se arquee lateralmente hacia fuera respecto a las otras patillas, manteniendo de esta manera las uniones superior e inferior a una primera distancia de separacion, y en la que el dispositivo implantable esta configurado para reaccionar con las fuerzas hacia el interior desde el estomago, de manera que las porciones flexibles se flexionan enderezando cada patilla y provocando que la separacion axial entre las uniones superior e inferior aumente con respecto a la primera distancia,

   en el que el dispositivo se forma de materiales que permiten que este se comprima en una configuracion de administracion transoral sustancialmente lineal y que resistira la degradacion durante un periodo de al menos seis meses dentro del estomago.
2. 2. El dispositivo de la reivindicacion 1, en el que el dispositivo implantable comprende cuatro o mas patillas.
3. 3. El dispositivo de la reivindicacion 1, en el que la porcion ngida comprende cuatro o mas miembros ngidos distintos por patilla.
4. 4. El dispositivo de la reivindicacion 1, en el que cada una de las uniones superior e inferior comprende una tapa con forma de cuadrilatero (115, 120), y en el que los extremos opuestos de cada patilla estan fijados a bordes diferentes de las tapas con forma de cuadrilatero respectivas.
5. 5. El dispositivo de la reivindicacion 1, que incluye ademas un globo (500, 502) integrado con la estructura de muelle tridimensional y lleno de fluido.
6. 6. El dispositivo de la reivindicacion 5, en el que el globo (502) esta dentro de las patillas de la estructura de muelle tridimensional.
7. 7. El dispositivo de la reivindicacion 5, en el que el globo (500) esta fuera de las patillas de la estructura de muelle tridimensional.
8. 8. El dispositivo de la reivindicacion 7, que incluye adicionalmente una bomba (525) localizada dentro del globo e integrada con la estructura de muelle tridimensional, estando la bomba configurada para inflar y desinflar el globo elastico por transferencia del lfquido estomacal hacia y desde el globo elastico.
9. 9. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que las porciones ngida y flexible de cada patilla se disponen de manera que las porciones flexibles esten relativamente libres en sus extremos superior e inferior en una seccion media entre las porciones ngidas.