ES2612256T3 - Dispositivo y aparato médicos - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de anclaje (101) para ser implantado en un tejido duro humano o animal, comprendiendo el dispositivo de anclaje un cuerpo de dispositivo con una parte de cabeza proximal (102), y con una parte de vástago distal (103) capaz de ser anclada en el tejido duro, comprendiendo el cuerpo del dispositivo además un ánima longitudinal (13) que se extiende distalmente desde un extremo proximal, comprendiendo el dispositivo de anclaje además un elemento licuable que es insertable o está insertado en el ánima longitudinal (13) y al menos parcialmente licuable por el impacto de energía que incide desde el lado proximal de manera que el material licuado fluye a través de al menos un agujero y fuera del ánima longitudinal a estructuras del tejido duro y/o del material de reemplazamiento del tejido duro caracterizado por que la parte de vástago no está roscada y tiene una sección transversal no circular, en donde al menos una porción de la parte de vástago (103) es plana y define dos lados planos, en donde la parte de vástago (103) está retorcida helicoidalmente, con una torsión de entre 10º y 270º sobre toda la longitud del dispositivo de anclaje, y en donde la parte de vástago comprende al menos dos agujeros (14) desde el ánima longitudinal hacia fuera, estando previsto un agujero en cada lado plano.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo y aparato medicos CAMPO DEL INVENTO

El invento es en el campo de la tecnologla medica. En particular, se refiere a dispositivos medicos y aparatos medicos, especialmente a implantes y aparatos para la implantacion.

ANTECEDENTES DEL INVENTO

Si se han anclado tornillos en el tejido oseo vivo de las vertebras, a menudo se presenta el problema de la estabilidad insuficiente de los huesos o de la estabilidad insuficiente del anclaje en el hueso. Especialmente en el tejido oseo trabecular, cualquier carga que actua sobre el tornillo es hecha pasar solamente sobre unas pocas trabeculas, con consecuencias adversas tanto para la capacidad de soportar carga de la conexion tornillo-hueso, como para su estabilidad a largo plazo. Esto es especialmente severo en tejido oseo vertebral osteoporotico u osteopenico o debilitado de otro modo.

Un grupo importante de tornillos anclados en el tejido oseo vertebral son tornillos pediculados. Los tornillos pediculados comprenden una cabeza de tornillo para ser fijada a una varilla u otro dispositivo de estabilizacion de la columna vertebral y un vastago de tornillo roscado para ser implantado en la vertebra desde una direction dorsal a traves del pedlculo de modo que sobresalga al cuerpo vertebral. Los tornillos pediculados son as! parte de una disposition de estabilizacion de la columna vertebral, y por ello son sometidos a cargas mecanicas sustanciales.

El documento US 2007/270858 muestra dispositivos de sujecion quirurgicos, por ejemplo, para acoplar a un miembro de vertebra, y el documento US 2007/299450 muestra tornillos pediculados, ambos utilizando una canulacion para insertar cemento oseo.

Considerando los dispositivos de anclaje en general, el documento WO 2008/058403 se refiere a la osteocondroslntesis y muestra dispositivos en forma de barra retorcida o torsionada. Los documentos WO 2009/117837, WO 01/91659 y SU 1337074 muestran dispositivos e implantes quirurgicos que se refieren al campo de la osteoslntesis.

SUMARIO DEL INVENTO

El presente invento se refiere a un dispositivo de anclaje segun se reivindica a continuation. Las realizaciones preferidas del invento estan descritas en las reivindicaciones dependientes.

Es un objeto del presente invento proporcionar un dispositivo medico que supere los inconvenientes de los dispositivos de anclaje existentes y metodos de estabilizacion relacionados.

De acuerdo con el invento, se proporciona un dispositivo de anclaje. El dispositivo de anclaje comprende un cuerpo de dispositivo de anclaje. Una parte proximal del cuerpo del dispositivo de anclaje tiene una parte de cabeza que sirve para asegurar una varilla ortopedica u otro dispositivo que estabilice la columna vertebral. El cuerpo del dispositivo de anclaje tiene as! una parte de cabeza y una parte de vastago. La parte de cabeza y la parte de vastago pueden ser de una pieza, o la parte de cabeza puede ser conectada a la parte de vastago por una conexion multi-axial o de otro modo. El cuerpo del dispositivo de anclaje tiene ademas un anima longitudinal que se extiende desde un extremo proximal del cuerpo del dispositivo de anclaje y tiene un agujero o una pluralidad de agujeros desde el anima longitudinal hacia fuera, por ejemplo radialmente hacia fuera.

La portion de vastago no es roscada y tiene una section transversal no circular. Es plana y define dos lados planos y esta helicoidalmente retorcida con una torsion entre de entre 10° y 270° sobre la longitud total del dispositivo de anclaje. Tal torsion origina una seccion transversal de anclaje efectiva mejorada: mas grande y otras porciones del tejido pueden contribuir al anclaje. La porcion del vastago comprende al menos dos orificios desde el anima longitudinal hacia fuera, estando dispuesto un agujero en cada lado plano.

Ademas, el dispositivo de anclaje pediculado comprende un elemento licuable que es insertable o insertado en el anima longitudinal y al menos parcialmente licuable por el impacto de la energla que incide desde el lado proximal de modo que el material licuado fluye a traves de los agujeros de la pared y hacia fuera del anima longitudinal a estructuras del tejido duro y/o del material de reemplazamiento del tejido duro. Por ello, despues de solidification del material licuable (preferiblemente termoplastico), se consigue el anclaje de la clase de conexion de ajuste positivo en el tejido duro/material de reemplazamiento del tejido duro.

El elemento licuable puede ser un unico elemento de una sola pieza. Tal elemento unico de una sola pieza puede ser ventajoso en terminos de transmitir energla mecanica desde un extremo proximal a un extremo distal. Alternativamente, puede haber presente una pluralidad de elementos licuables, tal como una pluralidad de piezas, virutas, escamas, etc. conformadas.

El principio de licuar material, por el impacto de la energla mecanica, en un elemento de manguito (en este texto, se hace

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referenda a elemento del manguito con elementos del tubo o elemento de funda para significar generalmente un elemento con un anima longitudinal con aberturas que van desde el anima a un exterior, sin restriction a una forma exterior particular) con aberturas laterales y de presionar material licuado fuera del elemento de manguito con aberturas laterales esta por ejemplo descrito en las documentos US 7.335.205, US 6.921.264, WO 2009/055952, WO 2009/010247, WO 2009/010234, y WO 2009/132472.

El dispositivo de anclaje puede ser un dispositivo de anclaje pediculado.

En un ejemplo, el vastago puede formar un angulo agudo con relation al plano transversal de manera que la mayor extension perpendicular al eje proximal-distal este en la direction que corresponde aproximadamente a la direction de la mayor extension del pedlculo (en section perpendicular al eje proximal-distal).

Una seccion transversal no circular puede ademas si fuera necesario proporcionar estabilidad adicional contra movimientos de torsion.

Por ejemplo, el vastago puede estar retorcido aproximadamente un cuarto de helice, especialmente en aproximadamente 80° a 120°, de modo que un plano de cuchilla en el extremo distal es aproximadamente perpendicular a un plano de cuchilla en el extremo proximal del vastago. Por ejemplo, un vastago que recibe una parte de cabeza (u otros medios para fijar un estabilizador de columna vertebral) puede estar orientado con relacion al vastago retorcido de modo que el plano de cuchilla en el extremo proximal del vastago este orientado aproximadamente paralelo a una direccion longitudinal y en el extremo distal del vastago este orientado aproximadamente paralelo a una direccion transversal (estos terminos de direccion ha de comprenderse que se aplican localmente, con referencia a un eje de la columna vertebral). Mediante esta configuration especial, es posible proporcionar un vastago de seccion transversal relativamente grande que se ancla bien sin la extension transversal relativamente pequena de algunos pedlculos sin limitar excesivamente la seccion transversal del vastago. Ademas, el dispositivo de anclaje pediculado puede extenderse transversalmente en el cuerpo vertebral de modo que proporcione una estabilidad superior especialmente contra momentos angulares que actuan sobre el anclaje que causan fuerzas longitudinales (hacia arriba y hacia abajo) sobre el extremo distal del anclaje y que a menudo se presentan durante movimientos corporales del paciente.

El vastago puede estar ligeramente estrechado para anadir un efecto de ajuste a presion a los efectos de anclaje conseguido por la simple forma y por el material licuado y vuelto a solidificar.

Los agujeros desde el anima longitudinal hacia fuera pueden incluyen aberturas en cada uno de los dos lados planos. Puede haber presentes agujeros adicionales en al menos uno de los lados pequenos y/o en el extremo distal. Un agujero axial, adicional en el extremo distal puede ser ventajoso durante la cirugla debido a que permite el guiado del anclaje durante la insertion por medio de un alambre en K o dispositivo similar. Tal agujero axial puede estar previsto en el centro (con respecto al eje) o descentrado. Dependiendo de los parametros 'diametro del agujero' y 'profundidad del agujero' (tambien en relacion a los parametros acordes de los otros agujeros a lo largo de la circunferencia), el agujero axial puede ser tal que el material licuado sea presionado a traves del agujero al tejido, o que el material licuado que se encuentra en el agujero axial se congele antes de que alcance el agujero de salida de modo que se cree un tapon del material licuable, vuelto a solidificar.

Como el dispositivo de anclaje tiene una forma exterior retorcida helicoidal mente, el dispositivo de anclaje pediculado es anclado por tal estructura. Una protection anti-rotation adicional posiblemente requerida para este anclaje si el auto- bloqueo no es suficiente puede ser por ejemplo proporcionada naturalmente por una varilla estabilizadora de la columna vertebral o similar. Dependiendo de la situation, el cirujano puede ser libre de utilizar un elemento licuable para asegurar una resistencia mecanica de anclaje adicional - o puede elegir no utilizar el material licuable si siente que la resistencia mecanica de anclaje es insuficiente.

En realizaciones preferidas, el dispositivo de anclaje pediculado es un dispositivo de acuerdo con una realization del primer aspecto del invento.

Los dispositivos de anclaje de acuerdo con la invention pueden ser tambien previstos para otras aplicaciones distintas de los tornillos pediculados.

Especialmente, tal dispositivo de anclaje puede ser utilizado como anclaje para el tratamiento de fracturas, especialmente fracturas proximas a articulaciones en las que el tejido oseo es a veces comparablemente debil y donde puede diflcil anclar tornillos quirurgicos convencionales.

En realizaciones, el material del elemento o elementos licuables puede contener una sustancia adicional, por ejemplo para promover la curacion o regeneration o para mejorar la visibilidad a los rayos X. Por ejemplo, la sustancia adicional puede ser un factor de crecimiento, un antibiotico, un inhibidor de inflamacion o un tampon. Mas particularmente, la sustancia adicional puede ser un medicamento que promueve la curacion, en particular el crecimiento, la diferenciacion y/o regeneracion tal como un medicamento protelnico como un factor de crecimiento y/o de diferenciacion, por ejemplo de la familia de las Protelnas Morfogenicas Oseas (especialmente BMP 2, 6, 7, para ciertas aplicaciones tambien bMp

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12, 13), un Factor de Crecimiento de Insulina (por ejemplo IGF 1), un Factor de Crecimiento Derivado de Plaquetas (PDGF), un Factor de Crecimiento y de Diferenciacion (por ejemplo GDF 5) etc., y tambien combinaciones de los mismos y/o de otros distintos medicamentos incluyendo un medicamento no protelnico que incluye pequenas moleculas (por ejemplo bifosfonatos), posiblemente en combinacion con un medicamento protelnico, etc.

En realizaciones, el elemento o elementos licuables pueden ser de un cemento hidraulico (tal como un cemento polimerico u otro cemento hidraulico) con propiedades tixotropicas. Tales realizaciones pueden ser realizaciones en las que el material licuable comprende una sustancia adicional, tal como un factor de crecimiento. Un ejemplo especial de un dispositivo de anclaje es un dispositivo para el tratamiento de una fractura del cuello del femur en el que puede reemplazar un clavo del estado de la tecnica que penetra desde el vastago de un femur a su cabeza a traves del cuello fracturado, por ejemplo en una posicion y orientacion como se ha descrito en el documento US 3.025.853.

Mas generalmente, tal dispositivo de anclaje puede ser utilizado como tornillo estabilizador en situaciones en las que el anclaje en el hueso humano o animal es diflcil y/o donde las restricciones geometricas/o la carga mecanica en el hueso hacen ventajosa una seccion transversal no circular y por ejemplo incluso un vastago retorcido.

En realizaciones, el cuerpo del dispositivo de anclaje comprende una pluralidad de agujeros desde el anima longitudinal al exterior, y el dispositivo de reciclaje comprende una estructura de direction estructurada angularmente con respecto a un eje longitudinal del anima longitudinal para dirigir diferentes partes del material licuable a unos agujeros diferentes. 'Angularmente estructurada' - o acimutalmente - significa que la estructura no es constante a lo largo de la circunferencia sino que varla en funcion del angulo acimutal. En esto, la estructura de direccion es una estructura dentro de la seccion transversal del anima longitudinal, es decir, si, por ejemplo, el anima longitudinal tiene una seccion transversal circular, la posicion radial de la estructura de direccion esta al menos parcialmente dentro del radio del anima.

La estructura de direccion esta entonces formada por una cara de tope, contra la que el extremo distal del elemento licuable es presionado durante la licuacion. La cara de tope distal para el elemento licuable puede por ejemplo cerrar la abertura longitudinal hacia el lado distal o al menos reducir sustancialmente (por ejemplo al menos en un 50%) una parte distal de la seccion transversal de la abertura longitudinal comparada a la parte proximal. Una seccion transversal opcional, restante de la parte distal de la abertura longitudinal que se extiende distalmente desde la estructura de direccion puede servir por ejemplo como una parte de guiado central o un agujero distal a traves del cual partes del material licuado pueden ser presionadas hacia fuera ademas a los agujeros de la pared del elemento de funda. La cara de tope puede estar formada por el cuerpo del dispositivo de anclaje. Alternativamente, la estructura de direccion es una estructura de direccion de un elemento de insertion que es insertable in situ.

El cuerpo del dispositivo de anclaje es de un material que no es licuable bajo condiciones de implementation. Puede estar hecho de un metal, de ceramica, de un plastico (potencialmente reforzado) que no se licua bajo condiciones de implementacion o de cualquier otro material biocompatible adecuado. Ademas, el cuerpo del dispositivo de anclaje preferiblemente tiene una estructura de anclaje, especialmente una rosca. Especialmente, el cuerpo del dispositivo de anclaje puede ser un tornillo quirurgico, especialmente un tornillo pediculado.

Las realizaciones del dispositivo de anclaje proponen proporcionar el dispositivo de anclaje con un material que comprende un medicamento que promueve la curacion, cuyo material puede ser presionado hacia fuera de la abertura o aberturas desde el anima longitudinal hacia fuera al tejido circundante, especialmente el tejido oseo poroso. As! resulta facilmente posible combinar la funcion del dispositivo de anclaje con llevar el medicamento promotor de la curacion directamente al tejido oseo. El material que puede ser presionado hacia fuera de la abertura o aberturas tiene un efecto de anclaje adicional y especialmente puede proporcionar una mejora sustancial del comportamiento al aflojamiento.

Una clase especial de materiales (matriz) en los que la sustancia adicional puede ser embebida son los cementos hidraulicos y reabsorbibles y/o osteoconductores. Una clase especial de cementos son los cementos de fosfato de calcio, por ejemplo basados en polvos de Ca4(PO4)2O y CaHPO4 mezclados con agua. Tales sustancias pueden endurecer en condiciones fisiologicas. Los cementos de fosfato de calcio pueden endurecer por intercambio de iones en el cuerpo humano; existen cementos de fosfato de calcio que tienen alguna estabilidad de una fase no endurecida a temperatura ambiente pero que endurecen rapidamente a temperatura corporal.

Ejemplos especlficos de cementos de fosfato de calcio son 'ChronOS' y 'Norian' por Synthes.

Otros ejemplos son cementos no reabsorbibles como los cementos de PMMA.

Ademas del medicamento que promueve la curacion, el material puede comprender un pollmero y/o un hidrogel.

Si el material (matriz) es un cemento hidraulico, la energla mecanica, tal como las vibraciones mecanicas, pueden incidir sobre el material mientras el material esta siendo conducido fuera de la abertura o aberturas. Especialmente, un efecto de la tixotropla puede ayudar a reducir la viscosidad de modo que la conduction fuera de la abertura o aberturas es posible con menos fuerza actuando sobre el material desde el lado proximal.

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Otra clase especial de materiales (matriz) en los que la sustancia adicional puede ser embebida son los pollmeros termoplasticos reabsorbibles tales como los pollmeros reabsorbibles mencionados a continuation. Mas ejemplos adecuados son mezclas de cualquier combination de:

- uno o mas cementos hidraulicos;

- uno o mas pollmeros reabsorbibles por ejemplo;

- uno o mas hidrogeles.

De acuerdo con la tecnica anterior, una parte de tejido oseo danada es tratada rellenando un agujero o similar mediante cemento oseo (que puede ser proporcionado con factores de crecimiento). En contraste con ello, la aproximacion de acuerdo con el sexto aspecto del invento hace posible un tratamiento mucho mas objetivado en el que el medicamento, al ser presionado hacia fuera de la abertura o aberturas, es aplicado directamente al interior del tejido oseo, tiene un contacto mas Intimo con el, y menos tejido o ningun otro tejido que el tejido oseo es expuesto al medicamento.

Otro uso de factores de crecimiento oseo (u otra sustancia adicional con un efecto cllnico, especialmente de la clase descrita anteriormente) es el siguiente:

- en una primera operation, un cemento hidraulico que comprende un factor de crecimiento oseo (u otra sustancia adicional) es presionado hacia fuera del anima longitudinal de un cuerpo del dispositivo de la clase con un anima longitudinal y uno o mas agujeros desde el anima hacia fuera,

- en una segunda operacion subsiguiente, un elemento termoplastico es al menos parcialmente licuado por el impacto de energla mecanica, y las partes licuadas son presionadas hacia fuera del agujero o agujeros a traves de los cuales el cemento hidraulico habrla sido presionado hacia fuera,

Esto tiene las siguientes funciones/efectos:

- aceleracion del proceso de curacion, mejora de la densidad osea

- estabilizacion inmediata, prevention de aflojamiento temprano que de otro modo impedirla mecanicamente la consolidation osea del implante, por ejemplo integration osea.

Como el pollmero esta enfriado y como la capacidad calorlfica y la conductividad calorlfica del pollmero son mucho menores que las del entorno acuoso, no puede esperarse dano termico del componente activo en el cemento debido a este procedimiento.

Ademas de los aspectos antes descritos, el invento caracteriza los siguientes aspectos adicionales:

- El uso de un cuerpo con un anima longitudinal que se extiende desde un extremo proximal del cuerpo y tiene un agujero o una pluralidad de agujeros desde el anima longitudinal hacia fuera, y vibraciones mecanicas que mediante un efecto tixotropico reducen la viscosidad para administrar un cemento hidraulico al tejido oseo, por ejemplo para anclaje, entrega de medicamento, y/o otros propositos.

- Licuacion, mediante vibraciones mecanicas, de partlculas de pollmero dispensadas dentro de un cemento hidraulico, por ejemplo para influir en la viscosidad de la mezcla heterogenea, por ejemplo para administrar la mezcla al tejido, por ejemplo presionandola hacia afuera de un agujero de un cuerpo con un anima longitudinal que se extiende desde un extremo proximal del cuerpo y tiene un agujero o una pluralidad de agujeros desde el anima longitudinal hacia fuera..

- Licuacion de un cemento hidraulico en combinacion con una fase polimerica estabilizadora con un disolvente para la fase polimerica y utilizando el reemplazamiento del disolvente por agua para endurecer la fase polimerica y por ello el cemento. Ejemplo: N-Pirrolidona.

- Utilization de un elemento de tubo de un material termoplastico, tal como un PLA reabsorbible, para contener una mezcla de cemento llquido (tal como un polvo de cemento dispersado en agua), utilizando a continuacion energla mecanica (tal como vibraciones mecanicas) para licuar el pollmero termoplastico, por ejemplo en contacto con tejido oseo, de modo que libere la mezcla de cemento al tejido oseo circundante, despues de lo cual puede endurecer.

Realizaciones de dispositivos de acuerdo con la invention y metodos basados en su implementation pueden ser dispositivos/metodos para cirugla humana, o alternativamente para cirugla animal (no humana), especialmente para cirugla de perros, gatos u otras mascotas.

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En realizaciones de los aspectos del invento, los agujeros a traves de los cuales fluye hacia fuera el material licuado durante la implantacion/aumento, pueden estar en una misma posicion axial, o pueden estar en posiciones axiales diferentes. Las posiciones angulares pueden estar distribuidas uniformemente alrededor de la circunferencia. En realizaciones especiales, las posiciones angulares pueden tener una distribution de desviacion adaptada para una necesidad particular. Por ejemplo, si el implante esta destinado a ser un implante para fundir partes de una articulation, y para ser insertadas en un espacio de articulacion, los agujeros (si hay mas de dos) pueden ser concentrados en lados opuestos para estar en contacto con las tareas de la articulacion.

En realizaciones especiales del invento o de cualquier otro proceso de anclaje o aumento relacionados que incluye presionar un material licuado hacia fuera de agujeros en un elemento de funda, puede hacerse un anclaje o aumento multi-escalonado, con anclaje/aumento secuencialmente en diferentes escalones, siendo atribuido a cada escalon al menos un agujero de escape o rebose (y preferiblemente una pluralidad de agujeros de escape). Con este fin, despues de anclar/aumentar en un primer escalon, es insertado un elemento de insertion (que puede ser un primer elemento de insertion si el propio elemento de funda comprende una cara de tope distal o que puede ser un segundo elemento de insercion si para el anclaje/aumento en el primer escalon ya se ha utilizado un elemento de insercion) desde el lado proximal y es obligado a detenerse en una posicion inmediatamente por debajo del segundo escalon. A continuation, de nuevo es iniciado un proceso de licuacion. Esto puede ser opcionalmente repetido para un tercer, o incluso un cuarto, quinto, etc. escalon.

La forma exterior del implante (y/o del dispositivo de aumento) no necesita ser en general circularmente cillndrica sino que puede tener cualquier contorno.

La vibration u oscilacion mecanica adecuada para dispositivos y metodos de acuerdo con las realizaciones del invento y metodos relacionados que incluyen la licuacion de un pollmero por calor de friction creado a traves de la vibracion mecanica tiene preferiblemente una frecuencia de entre 2 y 200 kHz (incluso mas preferiblemente entre 10 y 100 kHz, o entre 20 y 40 kHz) y una energla de vibracion de 0,2 a 20 W por millmetro cuadrado de superfine activa. El elemento vibratorio (sonotrodo) esta por ejemplo disenado de tal modo que su cara de contacto oscila de manera predominante en la direction del eje del elemento (vibracion longitudinal) y con una amplitud de entre 1 y 100 pm, preferiblemente de alrededor de 10 a 30 pm. Es posible tambien una oscilacion rotacional o radial.

Para realizaciones de dispositivos especlficas, es posible tambien utilizar, en lugar de vibracion mecanica, un movimiento rotacional para crear el llamado calor por friccion necesario para la licuacion del material de anclaje. Tal movimiento rotacional tiene preferiblemente una velocidad del orden de 10.000 a 100.000 rpm. Otro modo de producir la energla termica para la licuacion deseada comprende acoplar radiation electromagnetica a una de las partes del dispositivo que ha de ser implantado y disenar una de las partes del dispositivo para que sea capaz de absorber la radiacion electromagnetica, en la que tal absorcion tiene lugar preferiblemente dentro del material de anclaje que ha de ser licuado o en la proximidad inmediata del mismo. Es utilizada radiacion electromagnetica preferiblemente del rango de frecuencias del espectro visible o infrarrojo, en que la fuente de radiacion preferida es un laser correspondiente. Puede ser tambien posible el calentamiento electrico de una de las partes del dispositivo.

En este texto la expresion "material termoplastico licuable por ejemplo por vibracion mecanica" p brevemente "material termoplastico que se puede licuar" o "material licuable" es utilizada para describir un material que comprende al menos un componente termoplastico, cuyo material resulta llquido o fluyente cuando es calentado, en particular cuando es calentado mediante friccion es decir cuando esta dispuesto en una de un par de superficies (caras de contacto) que estan en contacto entre si y movidas vibratoria o rotacionalmente una con relation a la otra, en que la frecuencia de la vibracion es de entre 2 kHz y 200 kHz, preferiblemente de 20 a 40 kHz y la amplitud entre 1pm y 100 pm, preferiblemente de alrededor de 10 a 30 pm. Tales vibraciones son por ejemplo producidas por dispositivos ultrasonicos como por ejemplo los conocidos para aplicaciones dentales. Para ser capaz de constituir una conexion que soporte carga al tejido, el material en el momento de la insercion tiene un coeficiente de elasticidad de mas de 0,5 GPa, preferiblemente de mas de 1 GPa. El coeficiente de elasticidad de al menos de 0,5 GPA tambien asegura que el material licuable es capaz de transmitir la oscilacion ultrasonica con una amortiguacion tan pequena que la licuacion interior y as! la desestabilizacion del elemento licuable no ocurre, es decir la licuacion ocurre solamente cuando el material que licuable esta en la interfaz de licuacion a la cara de tope. La temperatura de plastificacion es preferiblemente de hasta 200° C, entre 200° C y 300° C o incluso mas de 300° C. Dependiendo de la aplicacion, el material termoplastico licuable puede o no ser reabsorbible.

Pollmeros reabsorbibles adecuados estan por ejemplo basados en acido lactico y/o acido glicolico (PLA, PLLA, PGA, PLGA, etc.) o polihidroxialcanoatos (PHA), policaprolactonas (PCL), polisacaridos, polidioxanonas (PD), polianhidridos, polipeptidos o copollmeros correspondientes o pollmeros mezclados o materiales compuestos que contienen los pollmeros mencionados como componentes son adecuados como materiales licuables reabsorbibles. Termoplasticos tales como por ejemplo poliolefinas, poliacrilatos, polimetacrilatos, policarbonatos, poliamidas, poliesteres, poliuretanos, polisulfonas, poliaril cetonas, poliimidas, polifenil sulfuros, o pollmeros de cristal llquido (LCPS), poliacetales, pollmeros halogenados, en particular poliolefinas halogenadas, polifenilen sulfuros, polisulfonas, polieteres, polipropileno (PP), o copollmeros correspondientes o pollmeros mezclados o materiales compuestos que contienen los pollmeros mencionados como componentes son adecuados como pollmeros no reabsorbibles. Ejemplos de material termoplastico

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adecuado incluyen cualquiera de los productos polilacticos LR708 (Poli-L-DL lactico 70/30 amorfo), L209 o L210S por Bohringer Ingelheim.

Realizaciones especlficas de materiales degradables son Polilacticos como LR706 PLDLLA 70/30, R208 PLDLA 50/50, L210S, y PLLA 100% L, todos de Bohringer. Una lista de materiales pollmeros degradables adecuados pueden tambien ser encontrados en Erich Wintermantel und Suk-Won Haa, "Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren", 3, Auflage, Springer, Berlin 2002 (en lo que sigue denominado como "Wintermantel"), pagina 200; para information en PGA y PLA veanse las paginas 202 ff, en PCL vease la pagina 207, en copollmeros PHB/PHV pagina 206; en polidioxanona PDS pagina 209. Description de otro material bio-reabsorbible puede ser encontrada por ejemplo en CA Bailey y col., J Hand Surg (Br) Abril de 2006; 31(2):208-12.

Realizaciones especlficas de materiales no degradables son: Polietercetona (PEEK Optima, Grados 450 y 150, Invibio Ltd), Polieterimida, Poliamida 12, Poliamida 11, Poliamida 6, Poliamida 66, Policarbonato, Polimetilmetacrilato, Polioximetileno, o Policarbonatouretano (en particular Bionate® por DSM, especialmente Bionate 75D y Bionate 65D, informacion acorde con ellos esta disponible en las hojas de datos accesibles publicamente por ejemplo a traves de
www.matweb.com por Automation Creations, Inc.). Una tabla de resumen de pollmeros y aplicaciones esta recogida en la pagina 150 de Wintermantel, pueden encontrarse ejemplos especlficos en la pagina 161 ff. de Wintermantel (PE, Hostalen Gur 812, Hochst AG), paginas 164 ff. (PET) 169 ff. (PA, en particular PA6 y PA 66), 171 ff. (PTFE), 173 ff. (PMMA), 180 (PUR, vease tabla), 186 ff. (PEEK), 189 ff.(PSU), 191 ff. (POM - Poliacetal, marcas registradas Delrin, Tenac, han sido tambien utilizados en endoprotesis por Protec).

El material licuable que tiene propiedades termoplasticas puede contener fases o compuestos extranos que sirven a otras funciones. En particular, el material termoplastico puede ser reforzado por cargas o agentes de relleno mezclados, por ejemplo cargas en partlculas que pueden tener un efecto terapeutico u otro efecto deseado. El material termoplastico puede tambien contener componentes que se expanden o disuelven (crean poros) in situ (por ejemplo poliesteres, polisacaridos, hidrogeles, fosfatos de sodio) o compuestos que han de ser liberados in situ y que tienen un efecto terapeutico, por ejemplo promotion de la curacion y regeneration (por ejemplo factores de crecimiento, antibioticos, inhibidores de inflamacion o tampones tales como fosfato de sodio o carbonato de calcio contra efectos adversos de descomposicion acida). Si el material termoplastico es reabsorbible, la liberation de tales compuestos es retardada.

Si el material licuable ha de ser licuado no con ayuda de energla vibratoria sino con ayuda de radiation electromagnetica, puede contener localmente compuestos (en partlculas o molecular) que son capaces de absorber tal radiacion de un rango de frecuencia especlfico (en particular del rango de frecuencia del espectro visible o de infrarrojos), por ejemplo fosfatos de calcio, carbonato de calcio, fosfatos de sodio, oxido de titanio, mica, acidos grasos saturados, polisacaridos, glucosa o mezclas de los mismos.

Cargas utilizadas pueden incluir cargas oseo-estimulantes, degradables que han de ser utilizados en pollmeros degradables, incluyendo: p-Trifosfato de calcio (TCP), Hidroxiapatita (HA, de cristalinidad < 90%; o mezclas de TCP, HA, DHCP, Bio-vidrios (vease Wintermantel). Cargas que estimulan la integration osea que son solo parcial o dfiflcilmente degradables, para pollmeros no degradables incluyen: Bio-vidrios, Hidroxiapatita (cristalinidad > 90%), HAPEX®, vease SM Rea y col., Mater Sci Mater Med. Septiembre de 2004 ; 15(9):997-1005; para hidroxiapatita vease tambien L. Fang y col., Biomaterials Julio de 2006; 27(20);3701-7, M Huang y col., J Mater Sci Mater Med Julio de 2003; 14(7):655-60, y W. Bonfield y E. Tanner, Materials World Enero de 1997; 5 n° 1:18-20. Realizaciones de cargas bioactivas y su descripcion pueden ser encontrados por ejemplo en X. Huang y X. Miao, J Biomater App. Abril de 2007; 21(4):351-74), JA Juhasz y col., Biomaterials, Marzo de 2004; 25(6):949-55. Los tipos de cargas en partlculas incluyen; tipo rugoso: 5-20 pm (contenidos preferiblemente de 10 a 25% en volumen), inferiores a la micra (nano-cargas como procedentes de precipitation, relation de aspecto preferentemente en forma de placa > 10, de 10 a 50 nm, contenido 0,5 a 5% en volumen).

Un ejemplo especlfico de un material con el que fueron realizados experimentos era PLDLA 70/30 que comprende 30% (por ciento en peso) de fosfato de Ca bifasico que mostro un comportamiento de licuacion particularmente ventajoso.

El material del elemento de funda (que puede ser un tornillo, especialmente un tornillo pediculado) puede ser cualquier material que no funda a las temperaturas de difusion del material licuable. Especialmente, el elemento de funda puede ser de metal, por ejemplo una aleacion de titanio. Un material preferido es el titanio grado 5. Este material, ademas de ser adecuado en general para dispositivos que han de implantarse, tiene una conduction calorlfica relativamente baja. Debido a esta mala conduccion calorlfica, la zona de fusion que se presenta en el material licuable y en la interfaz a la estructura de direction es calentada rapidamente, sin que los alrededores sean calentados a temperaturas demasiado elevadas. Materiales alternativos para el elemento de funda son otros metales como otras aleaciones de titanio, acero inoxidable, ceramicas como oxidos de circonio u oxidos de aluminio, o plasticos duros tales como PEEK etc.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

A continuation, se han descrito modos de llevar a la practica el invento y realizaciones con referencia a los dibujos. Los dibujos son en su mayor parte esquematicos. En los dibujos, los mismos numeros de referencia se refieren a los mismos

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elementos o a elementos analogos. El invento esta ilustrado en las Figuras 13, 14 y 24. Las figuras restantes ilustran ejemplos que son utiles para la comprension del invento. Los dibujos muestran:

Las Figuras 1 y 2 un tornillo pediculado; las Figuras 3 a 5 otro tornillo pediculado;

las Figuras 6 a 12 operaciones de un metodo de implantacion de un tornillo pediculado como se ha representado en las Figuras 3 a 5.

la Figura 13 otra realization de un dispositivo de anclaje pediculado; la Figura 14 una section a traves de la realizacion de la Figura 13;

las Figuras 15 a 17 una realizacion de un elemento de funda de un implante o dispositivo de aumento;

la Figura 18 un detalle de otra realizacion de un implante o dispositivo de aumento;

la Figura 19 una vista de un elemento de insertion del implante o dispositivo de aumento de la Figura 18;

la Figura 24 una ilustracion que muestras los efectos de un dispositivo de anclaje pediculado que no tiene una

seccion transversal circular y de un dispositivo de anclaje pediculado con torsion, y

la Figura 25 otra realizacion de un dispositivo de anclaje pediculado.

DESCRIPCION DE LAS REALIZACIONES PREFERIDAS

El dispositivo mostrado en la Figura 1 es un primer ejemplo de un tornillo pediculado 11. El cuerpo 11 del dispositivo esta formado como un elemento de funda con una parte 11.1 de pared proximal que rodea un anima longitudinal 13 abierta al lado proximal del elemento de funda. Una parte de extremo distal 11.2 termina el anima longitudinal distalmente. Una parte de collarln 11.3 sirve como cabeza proximal a la que pueden ser sujetados otros elementos.

En la configuration representada, la parte de extremidad distal (significa que forma el extremo distal del anima longitudinal) esta tambien en el extremo distal del cuerpo del dispositivo de anclaje pediculado; en otras realizaciones, el cuerpo del dispositivo puede comprender una parte distal de la portion de extremo distal. La parte de extremo distal puede opcionalmente formar una estructura de direction como se ha ilustrado con mas detalle adicionalmente a continuation. La parte de pared del elemento de funda tiene al menos un agujero, en particular cuatro agujeros 14 distribuidos a igual distancia alrededor de la circunferencia del elemento de funda en la realizacion representada.

El dispositivo de anclaje pediculado comprende ademas un elemento licuable 21, por ejemplo una espiga de pollmero 21 que esta adaptada al elemento de funda que ha de ser insertado en el anima longitudinal 13 desde el lado proximal, como se ha ilustrado por ejemplo en la Figura 10.

Para el proceso de anclaje, el elemento licuable 21 es insertado y llevado a una position en la que hace tope contra la parte de extremo distal. Aunque el elemento de funda esta en contacto con tejido duro y/o material de reemplazamiento de tejido duro, el elemento licuable es presionado contra la parte de extremidad distal mientras incide energla procedente del lado proximal. Bajo el efecto adicional de la fuerza de presion, el material licuado del elemento licuable es presionado hacia fuera a traves de los agujeros 14 y a estructuras, como poros, desigualdades superficiales, faltas de homogeneidad, etc., de tejido duro y/o del material de reemplazamiento del tejido duro.

Un modo ventajoso de hacer que la energla incida es por medio de un sonotrodo 35 (vease por ejemplo la Figura 10) que es presionado contra una cara de extremidad proximal del elemento licuable mientras se acoplan vibraciones mecanicas al sonotrodo. Las vibraciones mecanicas son acopladas al elemento licuable 21, y la energla de vibration es al menos parcialmente absorbida en la interfaz a la parte de extremidad distal haciendo que el material pollmero del elemento licuable se licue al menos localmente en esta interfaz.

La Figura 2 representa una seccion a lo largo del plano II-II en la Figura 1 que ilustra caracterlsticas opcionales que pueden ser conseguidas en cualquier realizacion, bien solas o en combination.

- Aunque la mayor parte de las realizaciones se caracterizan por agujeros radiales, los agujeros 14 de la realizacion de las Figuras 1 y 2 no son estrictamente radiales, pero los ejes de los agujeros no van a cortar el eje proximal-distal. Esto conduce a una asimetrla de los agujeros con respecto a los movimientos rotacionales en el sentido de las agujas del reloj contra los de sentido contrario al de las agujas del reloj del dispositivo. Esto a su vez produce bordes afilados marcados por X en la Figura 2. Si el dispositivo, despues del proceso de anclaje o de aumento, es estirado en una direccion que corresponde a una rotation en el sentido de las agujas del reloj en la Figura 2, el material licuado y vuelto a solidificar que permanece en el agujero, es sometido tanto a una fuerza de cizalladura como a una action de corte por los bordes afilados X. Esto favorecera una separation entre las partes de material licuable fuera del elemento de funda e interpenetrando el tejido duro y/o el material de reemplazamiento del tejido duro por un lado y las partes de material licuable que permanecen en el elemento de funda por el otro lado. Una configuracion en la que un desenroscado corresponde a una rotacion en el sentido de las agujas del reloj en la Figura 2 es as! ventajosa en casos en que el dispositivo es un dispositivo de aumento, donde ha de ser retraldo el elemento de funda. Si, por el otro lado, el dispositivo despues de anclar es hecho girar en un sentido contrario a las agujas del reloj, la fuerza que actua sobre el material licuado y vuelto a solidificar en los agujeros 14 tendra una componente radial y una componente axial, con fuerzas de cizalladura reducidas, y no ocurrira un corte. En tal situation, habra una resistencia fuerte a un movimiento rotacional. Una

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configuration en la que un desenroscado corresponde a una rotation en sentido contrario a las agujas del reloj en la Figura 2 es asi ventajosa en casos en los que el dispositivo esta disenado para permanecer anclado en el cuerpo del paciente.

- Los agujeros 14 no estan en posiciones axiales iguales. En su lugar, las posiciones pueden seguir a la rosca. Esta caracteristica puede ser ventajosa si el elemento de funda comprende una rosca, aunque una interruption de la rosca - si los agujeros no estan en posiciones axiales iguales o tienen otra distribution de position axial - no es en la mayor parte de los casos un problema.

El principio de los agujeros de escape o rebose que son asimetricos con respecto a una direction radial puede ser implementado independientemente de cualquier aspecto del invento. Puede ser utilizado para dispositivos medicos que comprenden un elemento de funda adecuado para ser llevado a contacto, durante una operation quirurgica, con tejido duro vivo y/o con el material de reemplazamiento de tejido duro, que esta basado en el material licuable que es insertado (pre-ensamblado o insertado in situ) en un anima longitudinal del elemento de funda y en el que el elemento de funda comprende al menos un agujero en la pared del elemento de funda, a traves del cual el material licuado es presionado desde el anima longitudinal a las estructuras (poros o cavidades u otras estructuras) del tejido oseo o de otro tejido duro o material de reemplazamiento de tejido duro en el que se desea el anclaje.

La posibilidad de retirar cualquier implante despues de su implantation es un requisito de la mayor parte de las operaciones quirurgicas. Si la aproximacion antes descrita de cizallar el material polimero que ha fluido hacia fuera del elemento de funda (con o sin la configuracion asimetrica de la Figura 2) no es posible o no es suficiente, pueden ser utilizadas otras aproximaciones, bien solas o en combination con cada una de las otras y/o en combination con la cizalladura:

- retirar material licuable taladrando en el anima longitudinal y estirando o haciendo girar a continuation

- calentar el material licuable (termoplastico) a una temperatura a la que es de nuevo liquido o como minimo menos rigido.

Con referencia a las Figuras 3, 4 y 5, se ha representado un tornillo de hueso, en particular otro tornillo 41 pediculado (no de acuerdo con el invento reivindicado). El tornillo pediculado es, junto con un elemento termoplastico no mostrado en las Figuras 3 a 5, en una realization de un dispositivo de anclaje pediculado de acuerdo con el primer aspecto del invento.

El tornillo pediculado 41 comprende una cabeza de tornillo 42, una section roscada o fileteada 43, y una parte de extremidad distal 44. El tornillo pediculado comprende ademas un anima pasante longitudinal 13 que, hacia el extremo distal, comprende una parte estrechada de modo que se forma un escalon o resalte 11.5 para detener un elemento de insertion (no mostrado en la Figura 5) que actua, durante la licuacion, como el extremo distal del anima longitudinal 13 e insertado desde el lado proximal.

La rosca tiene un diametro exterior constante (diametro mayor), mientras que un diametro de nucleo (diametro menor) es mayor en el lado proximal que en el lado distal. Mas concretamente, en la realizacion representada, en una parte central de la seccion roscada el diametro del nucleo se reduce gradualmente, mientras que en las partes perifericas el diametro del nucleo es constante. En otras realizaciones alternativas, el diametro del nucleo es constante, es reducido gradualmente a lo largo de toda la longitud de la seccion roscada, o el diametro del nucleo tiene unas caracteristicas escalonadas como se ha dicho en el documento WO90/02526, o tiene cualesquiera otras caracteristicas. Tampoco, el diametro exterior de la seccion roscada necesita ser constante. Generalmente, el tornillo pediculado puede ser combinado con cualquier rosca exterior adecuada. Comparado con los tornillos pediculados de la tecnica anterior con un anima longitudinal, el diametro del anima es comparablemente grande para hacer una insercion del elemento licuable - que puede ser una espiga de polimero - posible. En la realizacion representada, el diametro del anima en la parte mas proximal de la seccion roscada es de 3,1 mm y en la parte distal de la seccion roscada es de 2,9 mm, mientras que el diametro mayor es de 6,6 mm y el diametro menor esta entre 4,4 mm y 5,3 mm. La resistencia resultante de la pared ha probado ser suficiente.

La cabeza del tornillo esta aplastada y comprende una rosca interior que puede ser utilizada para acoplar a un aparato para su implantacion automatizada, como se ha descrito en el documento Wo 2011/054123.

Con referencia a las Figuras 6 a 12, se ha ilustrado aun un proceso de anclaje de un tornillo pediculado de la clase ilustrada en las Figuras 3 a 5. La Figura 6 representa una vertebra 121. Como se ha mostrado en la Figura 7, en una primera operacion, el acceso es preparado taladrando previamente un anima 122 en la posicion apropiada en una region proxima al proceso transversal. El anima 122 puede ir simplemente a traves del hueso cortical, o puede alcanzar a traves del pediculo al cuerpo vertebral y a lo largo de una longitud completa del tornillo pediculado que ha de ser introducido posteriormente, o una parte sustancial del mismo. Con el fin de mejorar la densidad osea, el agujero taladrado previamente puede ser trasladado para que tenga un tamano inferior. Despues de la preparation del anima 122, el tornillo pediculado 41 es insertado convencionalmente atornillando. (Figura 8 y Figura 9). La estabilidad de orientation, debido a la resistencia mecanica limitada del hueso poroso en el cuerpo vertebral, puede estar limitada como se ha

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ilustrado por la doble flecha en la Figura 9. Despues de ello, es insertado el elemento licuable 21 que es una espiga de un polimero termoplastico. Si el tornillo es del tipo que tiene un elemento de insertion separado para la estructura de direction, antes o junto con el elemento licuable 21 tambien es insertado el elemento de insercion 18. A continuation, como se ha mostrado en la Figura 10, el sonotrodo 35 actua para presionar el elemento licuable contra la cara de tope al tiempo que acopla vibraciones mecanicas al elemento licuable. La licuacion resultante, seguida por una nueva solidification esta ilustrada en la Figura 11. La Figura 11 ilustra la situation durante el proceso de anclaje. Las partes 22 de material licuado y vuelto a solidificar presionadas al tejido oseo circundante de la vertebra y a las estructuras interpenetrantes del ultimo refuerzan el tejido oseo poroso. Ademas, junto con partes del material licuable que permanecen, despues de volver a solidificar, en el cuerpo del dispositivo, la conexion proporciona un anclaje solido. La Figura 12 ilustra, en section parcial, los dos tornillos pediculados 41 insertados por este metodo.

El dispositivo de anclaje pediculado 101 mostrado en las Figuras 13 y 14 es un ejemplo de un dispositivo de acuerdo con el invento. La parte de cabeza 102 es similar a la parte de cabeza del tornillo pediculado descrito con referencia a las Figuras 3 a 5. Su rosca interior puede no solamente ser utilizada para acoplar a un aparato para la implantation automatizada sino tambien para la fijacion de una varilla estabilizadora de la columna vertebral.

En vez de la parte de cabeza representada, pueden utilizarse otros geometrias de cabeza de configuraciones de estabilizacion de la columna vertebral existentes o nuevas.

La parte de vastago 103 no tiene una seccion transversal circular (tal como por ejemplo una forma que corresponda esencialmente a un cilindro circular o a un cono) y por ello no tiene una rosca exterior. En su lugar, la parte de vastago es plana y esta retorcida helicoidal mente. En la configuration representada, la torsion angular asciende a aproximadamente 90°, de modo que una parte de extremidad distal del vastago es aproximadamente perpendicular a una parte proximal destinada a ser situada en el pediculo despues de implantacion. Mediante esto, el dispositivo de anclaje pediculado, puede tener una orientation 'vertical' en el extremo proximal, una orientation inclinada que sigue a la direccion de mayor extension de la seccion transversal pediculada dentro del pediculo y una orientacion 'horizontal' dentro del cuerpo vertebral.

El dispositivo de anclaje pediculado comprende un anima longitudinal 13 para un elemento termoplastico (no mostrado) que ha de ser insertado. Dos agujeros radiales 14 van desde el anima longitudinal a un exterior. Estan previstos cerca del extremo distal de la parte de vastago en los dos lados planos. Como en la realizaciones previamente descritas, un elemento termoplastico es insertado en el anima longitudinal y a continuacion para su anclaje se acopla energia mecanica al elemento termoplastico para licuar partes del mismo y para presionar las partes licuadas hacia fuera de los agujeros radiales a estructuras del tejido circundante.

En la realization representada, el dispositivo de anclaje pediculado - como otras realizaciones - tiene un agujero distal 19 (axial) adicional que puede servir por ejemplo como agujero de guiado junto con un alambre Kirschner y/o puede servir para presionar hacia fuera otras partes de material licuado al tejido en el extremo distal del dispositivo. Tal agujero distal (axial) adicional puede ser ventajoso especialmente en realizaciones, en las que como en la realizacion de las Figuras 13 y 14 la parte de extremidad distal del animal longitudinal contra el que el material licuable es presionado durante la licuacion no esta formado por una insercion separada sino por el propio cuerpo del dispositivo.

Un dispositivo de la clase mostrada en las Figuras 13 y 14 puede opcionalmente ademas comprender una estructura de direccion que esta estructurada angularmente con respecto a un eje longitudinal del anima longitudinal para dirigir partes diferentes del material licuable desde un elemento licuable a unos agujeros 14 diferentes, como se ha descrito a continuacion.

Los efectos de la seccion transversal plana, no circular y de la torsion estan esquematicamente ilustrados con referencia a la Figura 24. En la Figura 24, la extension de tejido oseo dentro del pediculo en el que puede ser anclado un dispositivo de anclaje pediculado esta mostrada esquematicamente por la elipse 134. Los ejes 131, 132 son paralelos al plano sagital y al plano transversal, respectivamente. Los dispositivos de anclaje pediculado de la tecnica anterior estan restringidos a una seccion transversal circular. La seccion transversal maxima posible corresponde asi a la linea de trazos 135 en la Figura 24. Esto establece un Kmite superior de la seccion transversal de anclaje efectiva dtecnica anterior. Un dispositivo de anclaje pediculado de acuerdo con aspectos del invento no necesita ser circular, debido a la nueva tecnica de anclaje con un material licuable presionado hacia fuera del anima longitudinal. Asi, la seccion transversal disponible completa del pediculo puede ser utilizada si un dispositivo de anclaje con una seccion transversal eliptica por ejemplo es utilizado, conduciendo a una seccion transversal d1 de anclaje efectivo mejorada. Por una torsion como por ejemplo en la realizaciones de las Figuras 13 y 14, la orientacion de las secciones de implante mas distales puede ser diferente de la orientacion dentro del pediculo, conduciendo a una seccion transversal d2 de anclaje efectiva incluso mas mejorada. Esto lleva a una resistencia mecanica de anclaje mejorada.

Si la calidad del tejido oseo del paciente no requiere tal seccion transversal de anclaje efectivo mejorada, entonces puede ser utilizado un dispositivo de anclaje pediculado con una seccion transversal reducida, de manera que el area en seccion transversal total sea menor que el area en seccion transversal de los tornillos pediculados de la tecnica anterior (como se ha ilustrado por la linea de trazos), de manera que la implantacion cause menos impacto sobre el tejido.

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Otra realization de un dispositivo de anclaje pediculado de un metodo acorde esta ilustrada muy esquematicamente en la Figura 25. La Figura 25 muestra una section transversal a traves de una parte de una vertebra a lo largo del plano vertical paralelo al eje de insertion del dispositivo de anclaje pediculado. En contraste con los tornillos pediculados de la tecnica anterior y con las realizaciones descritas aqul anteriormente, la longitud del dispositivo de anclaje pediculado 151 esta adaptada al tamano de la vertebra del paciente de manera que el dispositivo de anclaje termina donde el pedlculo se une al cuerpo vertebral. Esto tiene las siguientes ventajas:

- comparado con los tornillos pediculados de la tecnica anterior (cuya extension aproximada esta esquematizada por la llnea de puntos en la Figura 25), es afectado menos tejido oseo por la insertion del dispositivo

- el material 152 que ha fluido hacia fuera a traves de los agujeros esta en una position en la que la calidad del hueso es a menudo mejor. Tambien, el hueso cortical 153 puede causar una estabilidad adicional porque el material 152 puede encontrar soporte mecanico directo por el hueso cortical 153. Tambien puede conseguirse un tipo de efecto de remache por que el material ocupa una region situada alrededor del implante que es mayor en section transversal que la region abarcada por el hueso cortical de modo inmediato proximalmente del material 152.

El ultimo efecto puede ser tambien utilizado en caso de que el dispositivo de anclaje pediculado se extienda adicionalmente al cuerpo vertebral pero la position de los agujeros por los que el material fluye hacia fuera corresponda a uno del dispositivo de la Figura 25.

Aunque en las realizaciones ilustradas, la parte de cabeza y la parte de vastago estan ilustradas como de una sola pieza, esto no es necesario. En su lugar, pueden ser piezas separadas unidas de algun modo entre si. Especialmente, la conexion entre la parte de vastago y la cabeza puede ser de modo que la orientation de la parte de cabeza con relation a la parte de vastago puede ser ajustable. La parte de cabeza puede ser giratoria alrededor de un eje, o la capacidad de ajuste puede ser multi-axial.

Las realizaciones descritas aqul hasta ahora pueden, ademas, como una alternativa a las caracterlsticas opcionales mencionadas, ser previstas en las siguientes variantes:

- Anclaje o aumento de multiples escalones con una pluralidad de elementos de insertion insertados secuencialmente, el segundo, elemento de insercion mas proximal insertado despues de anclaje o aumento con el primer, elemento de insercion mas distal, o con una estructura de direccion distal del elemento de funda y con al menos un elemento de insertion que ha de ser colocado proximalmente de la estructura de direction distal despues de anclaje con el ultimo. En esto, el elemento de funda comprende uno o mas agujeros para cada uno de los diferentes elementos de insertion o para la estructura de direction distal de al menos un elemento de insertion. El elemento de funda puede comprender una pluralidad de escalones inferiores de modo que tenga una section transversal reducida de manera escalonada hacia el lado distal, o pueda comprender diferentes ranuras de guiado que alcanza a diferentes posiciones distales para los diferentes elementos de insertion.

- El numero de agujeros 14 atribuidos a una estructura de direction particular no necesita ser de cuatro como en las realizaciones ilustradas sino que pueden ser dos (como en las Figuras 13 y 14), tres, cinco, seis, etc. Tambien, la separacion angular (acimutal) no necesita ser igual entre todos los agujeros sino que puede estar adaptada a una situation particular. Por ejemplo, para la introduction de un implante en un espacio de una articulation, el elemento de funda puede comprender dos pares de agujeros relativamente proximos, contiguos en lados opuestos. En el caso de un anclaje de multiples escalones, cada escalon puede tener un numero y distribution individual de agujeros.

- Los agujeros pueden tener diferentes formas y/o diferentes tamanos.

En las Figuras 15 a 19 se han ilustrado aun otras realizaciones del dispositivo de anclaje o detalles del mismo. Estas otras realizaciones/detalles comprenden una estructura de direction que esta estructurada angularmente con respecto a un eje longitudinal del anima longitudinal para dirigir diferentes partes del material licuable a agujeros diferentes.

Las Figuras 15 a 17 muestran una primera de tales realizaciones. La estructura de direction comprende una parte de rampa 12 que se inclina alejandose de un centro alrededor del eje longitudinal. La parte de rampa 12 es conica, as! su section con un plano que pasa a traves del eje longitudinal es una llnea recta. En realizaciones alternativas, podrla ser esferica y concava. En el lado radialmente exterior de la parte de rampa, la parte de pared del elemento de funda tiene cuatro agujeros 14 distribuidos a igual distancia alrededor de la circunferencia del elemento de funda. En posiciones angulares entre los agujeros, la estructura de direction comprende ademas paredes 15 que subdividen angularmente una parte del volumen de anima longitudinal que comunica con los agujeros 14. En la realization representada, las paredes tienen un grosor constante y comprenden un borde proximal 15.1 que en la realization representada se inclina hacia el centro.

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La estructura angular de la estructura de direction con las paredes entre los agujeros tiene en primer lugar la funcion de separar partes del elemento licuable durante la licuacion. Debido a esto, cantidades aproximadamente iguales de material licuado son hechas pasar a traves de cada uno de los cuatro agujeros 14, incluso si el material licuado mientras estan siendo presionado hacia fuera de los diferentes agujeros 14 encuentra diferente resistencia. Una segunda funcion de las paredes 15 que sobresalen distalmente desde el cuerpo de estructura de direccion y la cara de tope es la de directores de energla. El material licuable tendra una tendencia a comenzar licuando, bajo el impacto de las vibraciones mecanicas, en los bordes u otras estructuras pronunciadas bien del elemento de funda o bien del propio elemento licuable. La funcion de dirigir la energla de las paredes 15 es un medio para hacer que la licuacion comience y tenga lugar en la proximidad de los agujeros 14 y no, por ejemplo, en la interfaz proxima al sonotrodo donde serla indeseable un inicio de licuacion demasiado temprano.

Las Figuras 18 y 19 muestran un detalle de un dispositivo de anclaje pediculado, por ejemplo como se ha ilustrado en las Figuras 3 a 5. Comparada con la realization de las Figuras 15 a 17, la realization de las Figuras 18 y 19 incorpora las siguientes caracterlsticas:

- El lado exterior del elemento de funda comprende una rosca exterior 11.4

- El anima longitudinal 13 es un anima pasante, que hace el dispositivo adecuado para ser guiado por un alambre en cirugla mlnimamente invasiva. El anima pasante esta estrechada hacia el lado distal de modo que se forma un escalon o resalte 11.5. El escalon sirve como una estructura de tope para un elemento de insertion 18 que termina la abertura longitudinal para el elemento licuable hacia el lado distal y que comprende la estructura de direccion que incluye las paredes 15 y las partes de rampa 12. El elemento de insercion comprende una parte estrechada distal 19 que junto con el escalon 11.5 coopera para formar un ajuste a la fuerza.

- Las paredes 15 sobresalen proximalmente mas que los agujeros 14. Por esto, el efecto de una distribution controlada de material licuado entre los diferentes agujeros es efectiva incluso si la resistencia encontrada para el material licuado presionado hacia fuera de los agujeros difiere fuertemente entre los agujeros debido a la interfaz entre el material licuado y el material aun solido puede esperarse que sea proximal del extremo superior (mas proximal) de los agujeros 14.

Sedan posibles otras estructuras de tope. Por ejemplo el elemento de funda puede comprender al menos una ranura interior axial que alcanza desde el extremo proximal del elemento de funda a un tope distal y en el que un numero correspondiente de rebordes o lenguetas del elemento de insercion es guiado. Tal realizacion caracteriza la ventaja adicional de que la orientation relativa angular del elemento de funda y del elemento de insercion esta bien definida durante la insercion. Como otra variante incluso de una estructura de tope, el elemento de insercion puede comprender un resorte deformado, durante la insercion en el elemento de funda, radialmente hacia adentro contra una fuerza elastica y que fuerza una parte de pestana de tope a una ranura de tope anular del elemento de funda en la position axial apropiada. Son posibles otros tipos distintos de estructuras de tope.

En realizaciones diferentes, un elemento de insercion 18 puede comprender una cara de tope isotropica en lugar de una cara de tope estructurada angularmente.

En otras variantes, puede haber presentes un numero diferente de agujeros, por ejemplo uno, dos, tres, cinco,... agujeros. La estructura de direccion, si la hay, esta conformada consecuentemente. Los agujeros pueden tener cualquier forma apropiada, tal como circular, alargada,...

La totalidad de estas caracterlsticas pueden estar presentes solas, en combination o en cualquier sub- combination.

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   REIVINDICACIONES

   1. Un dispositivo de anclaje (101) para ser implantado en un tejido duro humano o animal, comprendiendo el dispositivo de anclaje un cuerpo de dispositivo con una parte de cabeza proximal (102), y con una parte de vastago distal (103) capaz de ser anclada en el tejido duro, comprendiendo el cuerpo del dispositivo ademas un anima longitudinal (13) que se extiende distalmente desde un extremo proximal, comprendiendo el dispositivo de anclaje ademas un elemento licuable que es insertable o esta insertado en el anima longitudinal (13) y al menos parcialmente licuable por el impacto de energla que incide desde el lado proximal de manera que el material licuado fluye a traves de al menos un agujero y fuera del anima longitudinal a estructuras del tejido duro y/o del material de reemplazamiento del tejido duro caracterizado por que la parte de vastago no esta roscada y tiene una seccion transversal no circular, en donde al menos una porcion de la parte de vastago (103) es plana y define dos lados planos, en donde la parte de vastago (103) esta retorcida helicoidalmente, con una torsion de entre 10° y 270° sobre toda la longitud del dispositivo de anclaje, y en donde la parte de vastago comprende al menos dos agujeros (14) desde el anima longitudinal hacia fuera, estando previsto un agujero en cada lado plano.
2. 2. El dispositivo de anclaje segun la reivindicacion 1, en el que la parte de vastago (103) esta retorcida en aproximadamente una cuarta parte de una helice.
3. 3. El dispositivo de anclaje segun la reivindicacion 1 o la reivindicacion 2, en el que la parte de cabeza (102) comprende una rosca interior.
4. 4. El dispositivo de anclaje segun cualquiera de las reivindicaciones previas, en el que el anima longitudinal (13) es un anima pasante que se extiende desde el extremo proximal del cuerpo del dispositivo a un extremo distal del mismo, comprendiendo ademas el dispositivo de anclaje pediculado un elemento de insercion (18) insertable desde el extremo proximal por un movimiento en la direccion distal hasta que el elemento de insercion es detenido por una estructura de tope (11.5), formando el elemento de insercion despues de insercion una cara de extremidad distal contra la que el elemento licuable puede ser presionado mientras incide energla.
5. 5. El dispositivo de anclaje segun una de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el cuerpo del dispositivo de anclaje forma una cara de extremidad distal del anima contra la que el elemento licuable puede ser presionado mientras incide la energla.
6. 6. El dispositivo de anclaje pediculado segun cualquiera de las reivindicaciones previas y que comprende un agujero distal adicional que se extiende axialmente desde el anima longitudinal al extremo distal, teniendo el agujero distal un diametro menor que un diametro del anima longitudinal (13).
7. 7. El dispositivo de anclaje pediculado segun cualquiera de las reivindicaciones previas, en el que una cara de extremidad distal esta estructurada angularmente para dirigir partes diferentes del material licuable a unos agujeros (14) diferentes.