JP5882902B2 - 医療器具および外科的方法 - Google Patents

Description

発明の分野
本発明は医療技術の分野に関する。特に、本発明は、医療装置、医療器具および医療方法に関し、特にインプラント、埋込み（implantation）用の器具および埋込み方法に関する。

発明の背景
ねじが生体の骨組織に係止される場合、しばしば、骨の安定性が不十分になったり、骨への係止の安定性が不十分になったりするという問題が生じる。特に、骨梁組織においては、ねじに作用する如何なる負荷もほんのわずかな骨梁にしか伝わらず、ねじと骨との接続箇所の耐荷重能力と、長期間の安定性とに対して悪影響を及ぼす。これは、特に、骨粗鬆症もしくは骨減少症の骨組織または脆くなった骨組織の場合には深刻である。

この問題の一解決策として、ねじが安定しない組織にも適した代替的な係止方法の使用が挙げられる。公報ＷＯ０２／０６９８１７、ＷＯ２００４／０１７８５７、ＷＯ２００８／０３４２７７およびＷＯ２００９／０５５９５２は、機械的振動を用いたり、機械的振動によって液化可能な熱可塑性材料を用いたりして骨組織にインプラントを係止することに関する。すなわち、熱可塑性材料は、振動していない表面に接触させたままで同時に振動させた場合に液化させることができる。熱可塑性材料は、骨組織に接していると、液化され、骨組織の細孔または空洞に押込まれて、再度凝固したときに骨組織と確実に嵌合して接続される。

インプラントおよびインプラント係止プロセスの特別な一群の実施例は、被覆要素の長手方向ボアに挿入された（元の位置で予め組立てられているかまたは挿入された）液化可能な材料に基づいている。被覆要素は、被覆要素の壁に少なくとも１つの孔を含み、液化材料が、この孔を通り、長手方向ボアから、係止が所望される骨組織または他の硬組織もしくは硬組織置換材料の構造（細孔もしくは空洞または他の構造）に押込まれる。側方に開口部のある管またはスリーブ要素から液化材料を押出すこの原理は、たとえば、ＵＳ７，３３５，２０５、ＵＳ６，９２１，２６４、ＷＯ２００９／０５５９５２、ＷＯ２００９／０１０２４７、ＷＯ２００９／０１０２３４およびＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＣＨ２００９／０００１３８に記載されており、そのすべてが引用によってこの明細書中に援用されている。

この発明の目的は、先行技術の器具、方法および装置の欠点を克服する器具、医療装置および方法を提供することである。

本発明の別の目的は、機械的振動と、この機械的振動によって液化可能な熱可塑性材料とを用いて埋込みまたは補強プロセスを実行するための器具を提供することである。

本発明のある局面に従うと、硬組織および／もしくは硬組織置換材料に医療装置を埋込むための器具、または、硬組織および／もしくは硬組織置換材料に補強プロセスを施すための器具が提供される。より特定的には、医療装置（インプラントまたは補強装置）と協働する器具が設けられる。医療装置は装置本体を含み、この装置本体は、近位端から遠位方向にまで延在する長手方向の開口部（長手方向ボア）と、長手方向ボアから外方に向かう１つ以上の孔とを備えており、このため、機械的振動が長手方向ボアにおいて液化可能な（特に加熱可塑性）材料に結合され、同時に押圧力が遠位方向に加えられることにより、液化可能な材料の部分が液化され、少なくとも１つの孔を通って長手方向の開口部から押出されることとなる。この明細書においては、このような長手方向の孔を有する医療装置の本体も「被覆要素」と称する。液化可能な材料が液化され、少なくとも１つの孔を通って長手方向の開口部から押出されたときに被覆要素が硬組織および／または硬組織置換材料の開口部にある場合、孔から押出された材料は、硬組織／硬組織置換材料の構造に押込まれ、その後、再凝固することにより、硬組織／硬組織置換材料において被覆要素が係止され、および／または、硬組織／硬組織置換材料が補強される。

器具は、ケーシングと、当該ケーシング内にコンバータとを備える。このコンバータは、適切に作動させると機械的振動を発生させる。ソノトロードはコンバータに連結される。コンバータは、ケーシング内で長手方向に沿ってずらすことができるように、ケーシング内に摺動式に装着される。器具はさらにばね機構を含む。ばね機構は、張力がかけられると、ソノトロードを遠位方向に移動させて、医療装置のうち液化可能な材料を含む要素にソノトロードの押圧力を加え、これにより、プロセス中に必要とされるソノトロードの推進力を確実にする。

この目的のためにばね機構を用いることで、押圧力が予め規定されるという利点が得られる。ばね機構は手動で予め張力がかけられてもよく、張力がかけられた位置で、クランプレバーグリップとケーシングとの間において距離保持器などの適切な手段によって、またはバヨネット嵌合状の機構によって固定されてもよい。

器具はさらに、ケーシングに回転結合された保持構造、すなわち、埋込み軸を中心としてケーシングに対して相対的に回転不可能である保持構造、を備える。保持要素は、医療装置の対応する非回転対称要素と協働して、ケーシングを被覆要素に回転結合する。さらに、器具は、被覆要素に対する軸継手を含む。保持構造、軸継手、および保持構造と軸継手と間の相互作用のうち少なくとも１つはまた、好ましくは、被覆要素を角度を付けてケーシングに連結する、すなわち、角度のある安定した接続を確実にする。

保持構造は、ソノトロードがその内部で案内される軸部分によって形成され得る。保持構造として機能させるために、軸部分は遠位端区域を有していてもよく、この遠位端区域は、軸を中心とした非回転対称の構造、および、被覆要素の対応する嵌合構造と協働する構造を有する。たとえば、被覆要素はその近位端付近において、表面が２つの平行な面、六角形の断面などを有するように、平坦化部分などの非回転対称の外側構造を有していてもよい。軸部分は、平行な面、内部の六角形構造などに係合する軸突起などの対応する内面を有し得る。次いで、軸部分を、軸方向移動によって被覆要素上へと移動させてもよく、その後、軸継手を用いて被覆要素を軸部分に固定する。このような被覆要素外面および軸部分内面の作用によって、相対的な角度位置を、少なくとも、１つの平面における逸れに対して安定させる。

あるオプションに従うと、軸継手は連結ねじであってもよい。この目的のために、軸部分は、その遠位端にねじ山を備えた配向管を包含し得る。配向管は、手動または自動で回転させることによってケーシングに対して回転方向において連結され得る。配向管は軸部分の内部に配置され、ソノトロードを囲み得る。代替的には、案内管は軸部分を囲んでいてもよい（この場合、配向管は、被覆要素の雄ねじと係合する雌ねじを含み得るのに対して、保持構造は、内部から被覆要素の頭部の近位端に係合する）。手動で回転させるために、配向管に回転結合される回転グリップがあってもよい。さらに、被覆要素が配向管のねじにねじ留められるかまたはねじ込まれると、保持構造によって被覆要素の回転が防止される。

代替的なオプションに従うと、軸継手はバヨネット状の継手であってもよい。また、このような代替的なオプションに従うと、軸部分は、任意には回転グリップとともに、軸部分に対して相対的に回転可能な配向管を覆い得る。配向管は、配向管がねじれながら移動すると、被覆要素の締結機構と協働して、これを器具に軸方向に連結し得る。

さらに他の代替的なオプションに従うと、保持構造は、径方向可動要素を含み得る。この径方向可動要素は、被覆要素および器具が正確な相対位置へと誘導された後、被覆要素と接触させられる。これらの代替的なオプションにおいては、保持構造は、外科医がアクセス可能な位置から被覆要素までの範囲にわたる別個の要素が不要となるように、軸継手を備えていてもよい。たとえば、保持構造は、内側に突出る要素を含んでいてもよく、この内側に突出る要素は、径方向可動要素が被覆要素と接触した後、被覆要素の窪み、たとえば溝など、に係合する。たとえば、保持構造は、非円形の内面を有する２つ以上の顎部を備えていてもよく、顎部のうち少なくとも１つは旋回する。顎部は各々、被覆要素の対応する窪みの後方で係合することによって軸継手を形成するよう内側に突出た隆起を含み得るか、または逆の態様であってもよい。ロックするために、レバーによって、または軸方向に移動可能なクランプリングもしくは他の好適な機構によって、これら顎部を互いに対して相対的に回動させてもよい。

保持構造および軸継手がともに、被覆要素を器具のケーシングに固定する。このような継手は多くの状況において有利であることが判明した。これにより、プロセス中にソノトロードの推進力の制御を確実にするばね機構または他の機構と共に、十分に再現可能なプロセス条件が確保される。

保持構造は、被覆要素がケーシングに回転結合されることを確実にする。これにより外観が複雑になる。というのも、ケーシングと被覆要素との間の継手は単純なねじでは設けられない可能性があり、保持構造のせいで、単に被覆要素を器具にねじ込むことができなくなるからである。しかしながら、発明者は、たとえば、多くの場合、従来の骨ねじのように被覆要素を配置することによって最初に被覆要素を組織に埋込むことが有利であることを発見した。その後、その向きを固定させたままにしなければならない。というのも、組織に対して被覆要素を過度に大きく移動させすぎると、係止が緩み、組織が不必要に傷つけられてしまうからである。保持構造は、被覆要素を配置した後に器具を適所に導いて被覆要素にしっかりと連結することにより、エネルギを被覆要素の長手方向ボアにおける液化可能な要素に結合する処理を含む後続のプロセスにおいて、被覆要素の向きを外科医が制御することを可能にする。

一群の実施例においては、ばね機構は、コンバータの円周面のまわりに配置された第１の螺旋ばねと、第２のばねとを含む。コンバータは、ケーシング内において第１および第２の摺動軸受によって案内される。第２の摺動軸受は、コンバータおよびケーシングの両方に対して摺動式に装着される。第１の螺旋ばねは、コンバータまたはそこに固定して装着された要素たとえば第１の摺動軸受と、第２の摺動軸受との間にばね力を及ぼす。第２のばねは、第２の摺動軸受と、ケーシングまたはそこに固定して装着されたキャップなどの要素との間にばね力を及ぼす。

第１の摺動軸受は、遠位位置においてコンバータを囲むコンバータリングであってもよく、好ましくはそこに固定して装着され得る。第２の摺動軸受は、第１のばねの撓みに応じたより近位側の位置でコンバータを囲む摺動リングであってもよい。第１のばねは、第１の摺動軸受と第２の摺動軸受との間に第１のばね力を及ぼすよう配置されてもよい。第２のばねは、第２の摺動軸受とケーシングに固定して装着されたキャップとの間に第２のばね力を及ぼすよう配置されてもよい。第１のばねはコンバータのコンバータ本体を囲む螺旋ばねであってもよい。

概して、ケーシング内に摺動式に装着されたコンバータを備えた器具においては、コンバータは、その長さの実質的な部分（すなわち、その遠近方向延在部）に沿って案内される必要があるか、または、不所望な回動運動（ヨー運動またはピッチ運動）を被らないようにするために２つの別個の軸方向位置において案内される必要がある。たとえばＷＯ２００９／０１０２３４に教示されるように、ばねが単にガイドの最も遠位側の部分とケーシングの遠位端との間に配置されるだけであれば、ばねに適切なばね定数をもたせ、当該ばねをその撓みの範囲全体にわたって直線状にするために、ケーシングは、コンバータの遠位側に配置されるばねに十分な空間および移動範囲を与えるように、コンバータの長さよりも実質的に長くなければならない。

本発明の実施例の群に従った方策は、対照的に、被覆要素において液化されるべきポリマーピンである液化可能な要素の長さに対応し得る所与の予め設定された撓みのために、ばね延在部全体が、本質的に、コンバータの遠位側の空間を加えたコンバータ本体の軸方向延在部になり得るという利点を特徴とする。簡潔に述べると、はるかに長い軸方向延在部を有する（直列な第１のばねおよび第２のばねを含む）ばね機構は、所与のケーシング延在部のために用いることができる。これにより、適切なばねを選択する際に付加的な自由度が得られ、こうして、埋込みまたは補強プロセス時にしばしば重要となるパラメータである移動範囲および押圧力が設定される。

他の群の実施例においては、コンバータは、たとえば、コンバータに固定され軸方向に延在するブッシングによってケーシング内で案内される。次いで、ばね機構は、ブッシングの近位端、または代替的には、コンバータの近位端と係合し得る。

さらなる実施例においては、ケーシングに対するコンバータの移動は、たとえば電気モータなどによってばね機構とは異なる機構によって引起こされる。

器具は、コンバータ、ソノトロードおよび上述の要素を備えたケーシングに加えて、ケーブルによってコンバータに接続される電子モジュールを含む。電子モジュールは、機械的振動のために所望される周波数（たとえば、超音波周波数）の電気信号を生成し、たとえば機械的負荷に応じて周波数を実際の状況に適合させるフィードバック制御機構をさらに有し得る。電子モジュールは概してケーシングの外側にあるため、ケーブルはケーシングの開口部を通過する。本発明の実施例に従うと、ケーシングは、ケーブルの一部を収納するケーブル収納部を備えており、その長さは、格納された位置から最も延在した位置までのコンバータの移動距離全体を補償するのに十分である。このため、ケーブルは、ケーシングの開口部を通る摺動によってその移動に追従する必要がなくなる。

ばねを用いた実施例においては、器具は以下のうち少なくとも１つを有し得る。
− ソノトロードを備えたコンバータをばね力に対抗して手動で引込めるための操作レバー。このような操作レバーはハンドグリップなどを含み得る。

− 保持機構。保持機構は、当該機構が解放されるまで、ソノトロードを備えたコンバータを引込まれた位置で保持する。たとえば、保持機構はチルトレバーを備えていてもよく、その遠位端はケーシングに当たり得る。

本発明はさらに、この明細書中に記載されたタイプのインプラントまたは補強要素を備えたこの明細書中に記載されたタイプの器具のアセンブリに関する。インプラントまたは補強要素の頭部は、器具の保持および連結構造に適合される。

また、インプラントを埋込む方法が提供される。当該方法は、たとえば骨ねじ、特にペディクルスクリューを埋込むのに適しているが、他の骨ねじを埋込むのにも適している。当該方法はさらに、雄ねじなしでインプラントを埋込むのに適している。たとえば、当該方法は、その全体が引用によりこの明細書中に援用されている米国特許出願第６１／３９４，５８０号に記載のタイプのインプラントを埋込むのに適している。

当該方法は、
− インプラントにインプラント軸部分およびインプラント頭部を設けるステップを含み、インプラント頭部は回転非対称であり、インプラント軸部分は、長手方向ボアと、長手方向ボアから外側に至る少なくとも１つの開口部とを有し、当該方法はさらに、
− 頭部が骨組織から突出るように軸部分を骨組織に押込むステップと、
− 軸部分を骨組織に押込んだ後、熱可塑性材料が長手方向の開口部にあり、インプラント頭部の向きが保持構造によって器具のケーシングに対して固定された状態で、上述のタイプの器具を頭部に連結するステップとを含み、当該方法はさらに、
− コンバータを作動させて、ソノトロードが機械的振動を熱可塑性材料に結合させるようにしつつ、ソノトロードを遠位方向に向かって押込み、これにより、熱可塑性材料の部分を液化させ、少なくとも１つの孔から押出して骨組織の構造に押込むステップと、
− コンバータを停止させ器具を取外すステップとを含む。

本発明に従った装置および方法の実施例は、人の外科手術、または代替的には（人以外の）動物の外科手術、特に犬、猫または他の愛玩動物の外科手術のための装置／方法であり得る。

機械的振動によってもたらされる摩擦熱によるポリマーの液化を含む、本発明の実施例に従った装置および方法に適した機械的振動または発振は、好ましくは、２〜２００ｋＨｚ（さらにより好ましくは１０〜１００ｋＨｚ、または２０〜４０ｋＨｚ）の周波数を有し、活性面の平方ミリメートル当たり０．２〜２０Ｗの振動エネルギを有する。振動要素（ソノトロード）は、たとえば、その接触面が主に要素軸（縦振動）の方向に、１〜１００μｍ、好ましくは１０〜３０μｍの振幅で振動するように設計されている。回転または径方向の発振も可能である。

器具の具体的な実施例の場合、機械的振動の代わりに、係止材料の液化に必要とされる特定の摩擦熱を引起すための回転運動を用いることも可能である。このような回転運動の速度は好ましくは１０’０００〜１００’０００ｒｐｍである。所望の液化のための熱エネルギを生成するためのさらなる方法は、埋込まれるべき装置部品のうちの１つに電磁放射を結合するステップと、装置部品のうちの１つを、電磁放射を吸収できるように設計するステップとを含み、このような吸収は、好ましくは、液化されるべき係止材料内において、またはそのごく近傍で行われる。好ましくは、可視周波数または赤外周波数の範囲で電磁放射が用いられる。好ましい放射源として、対応するレーザが挙げられる。装置部品のうちの１つを電気加熱することも可能であり得る。

この明細書においては、「たとえば機械的振動によって液化可能な熱可塑性材料」、または単に「液化可能な熱可塑性材料」もしくは「液化可能な材料」という表現は、少なくとも１つの熱可塑性成分を含む材料を説明するために用いられており、その材料は、加熱された場合、特に摩擦によって加熱された場合、すなわち、互いに接触し相対的に振動により移動するかまたは回転移動する１対の表面（接触面）のうちの一方に配置された場合、液体になるかまたは流動的になる。この場合、振動の周波数は２ｋＨｚから２００ｋＨｚであり、好ましくは２０ｋＨｚ〜４０ｋＨｚであり、振幅は１μｍ〜１００μｍ、好ましくは約１０μｍ〜３０μｍである。このような振動は、たとえば歯科の用途に公知なものとして、たとえば超音波装置によってもたらされる。組織に対する耐荷重接続の構成を可能にするために、挿入時の材料は０．５ＧＰａよりも高い弾力性係数、好ましくは１ＧＰａよりも高い弾力性係数を有する。少なくとも０．５ＧＰａの弾力性係数によっても、確実に、液化可能な材料が、その内部の液化をこのようにわずかに減衰させつつ超音波振動を伝達することが可能となり、こうして、液化可能な要素が不安定にならないようにする。すなわち、液化可能な材料が停止面に対する液化界面にある場合にのみ液化が起こる。可塑化温度は、好ましくは最大で２００℃であり、２００℃〜３００℃であるか、またはさらには３００℃を上回っている。用途に応じて、液化可能な熱可塑性材料は再吸収可能であってもよく、再吸収可能でなくてもよい。

好適な再吸収可能ポリマーは、たとえば、乳酸および／またはグリコール酸（ＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＧＡ、ＰＬＧＡなど）またはポリヒドロキシアルカノエート（ＰＨＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、多糖類、ポリジオキサノン（ＰＤ）、ポリ酸無水物（polyanhydrides）、ポリペプチドまたは対応するコポリマーもしくは混合ポリマーに基づいているか、または、上述のポリマーを成分として含有する複合材料が、再吸収可能な液化可能材料として適している。熱可塑性物質、たとえば、ポリオレフィン、ポリアクリレート、 ポリメタクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリスルホン、ポリアリールケトン、ポリイミド、ポリフェニルスルフィドまたは液晶ポリマー（ＬＣＰＳ）、ポリアセタール、ハロゲン化ポリマー、特にハロゲン化ポリオレフィン、ポリフェニレンスルフィド、ポリスルホン、ポリエーテル、ポリプロピレン（ＰＰ）、または対応するコポリマーもしくは混合ポリマー、または上述のポリマーを成分として含む複合材料などが、再吸収不可能なポリマーとして適している。好適な熱可塑性材料の例として、ベーリンガーインゲルハイム（Ｂｏｈｒｉｎｇｅｒ Ｉｎｇｅｌｈｅｉｍ）社によるポリラクチド生成物ＬＲ７０８（非晶質のポリ−Ｌ−ＤＬラクチド７０／３０）、Ｌ２０９またはＬ２１０Ｓのうちのいずれか１つが含まれる。

分解性材料の具体的な実施例として、ＬＲ７０６ ＰＬＤＬＬＡ ７０／３０、Ｒ２０８ ＰＬＤＬＡ ５０／５０、Ｌ２１０ＳおよびＰＬＬＡ １００％Ｌ（すべてＢｏｈｒｉｎｇｅｒによる）のようなポリラクチドが挙げられる。好適な分解性ポリマー材料の一覧も以下のとおり見出すことができる：Erich Wintermantel und Suk-Woo Haa, "Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren", 3；Auflage, Springer, Berlin 2002 (以下、"Wintermantel"と称する)、２００頁；ＰＧＡおよびＰＬＡの情報については２０２頁以降、ＰＣＬについては２０７頁、ＰＨＢ／ＰＨＶコポリマーについては２０６頁；ポリジオキサノンＰＤＳについては２０９頁を参照されたい。さらなる生体吸収可能（bioresorbable）材料の説明を、たとえば、ＣＡ Ｂａｉｌｅｙ他によるＪ Ｈａｎｄ Ｓｕｒｇ ［Ｂｒ］（２００６年４月；３１（２）：２０８〜１２）において見出すことができる。

非分解性材料の具体的な実施例は以下のとおりである：ポリエーテルケトン（PEEK Optima、グレード４５０および１５０（Invibio Ltd））、ポリエーテルイミド、ポリアミド１２、ポリアミド１１、ポリアミド６、ポリアミド６６、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、ポリオキシメチレン、またはポリカーボネートウレタン（特に、ＤＳＭによるＢｉｏｎａｔｅ（登録商標）、特にＢｉｏｎａｔｅ７５ＤおよびＢｉｏｎａｔｅ６５Ｄ；対応する情報が、たとえば、Ａｕｔｏｍａｔｉｏｎ Ｃｒｅａｔｉｏｎｓ，Ｉｎｃ．によるwww.matweb.com上で公にアクセス可能なデータシート上で利用可能である）。ポリマーおよびその応用例の概略的な表がＷｉｎｔｅｒｍａｎｔｅｌの１５０頁において列挙される。具体的な例は、Ｗｉｎｔｅｒｍａｎｔｅｌの１６１頁以降において見出すことができる（ＰＥ，Ｈｏｓｔａｌｅｎ Ｇｕｒ ８１２， Ｈｏｃｈｓｔ ＡＧ）、１６４頁以降（ＰＥＴ）、１６９頁以降（ＰＡ，すなわちＰＡ６およびＰＡ６６）、１７１頁以降（ＰＴＦＥ）、１７３頁以降（ＰＭＭＡ）、１８０頁（ＰＵＲ，表を参照）、１８６頁以降（ＰＥＥＫ）、１８９頁以降（ＰＳＵ）、１９１頁以降（ＰＯＭ：Ｐｏｌｙａｃｅｔａｌ（商品名：Ｄｅｌｒｉｎ；Ｔｅｎａｃ）は、Ｐｒｏｔｅｃによる内蔵式人工臓器においても用いられてきた)。

熱可塑性の特性を有する液化可能な材料は、さらなる機能を果たす異種の位相または化合物を含有し得る。特に、熱可塑性材料は、混合された充填剤、たとえば、治療または他の所望の効果を有し得る粒状の充填剤、によって強化され得る。熱可塑性材料はまた、元の場所で膨張するかまたは溶解する（細孔を作り出す）成分（たとえば、ポリエステル、多糖類、ヒドロゲル、リン酸ナトリウム）を含有し得るか、または、それ以外の位置で放出されて、治療上の効果、たとえば治癒および再生の促進といった効果（たとえば、酸性分解の悪影響に対抗するリン酸ナトリウムまたは炭酸カルシウムなどの成長因子、抗生物質、炎症抑制剤もしくは緩衝剤）を有する化合物を含有し得る。熱可塑性材料が再吸収可能である場合、このような化合物の放出が遅れる。

液化可能な材料が振動エネルギでは液化せず、電磁放射によって液化する場合、この液化可能な材料は、特定の周波数範囲（特に、可視または赤外線周波数の範囲）のこのような放射を吸収することのできる化合物（微粒子または分子）、たとえば、リン酸カルシウム、炭酸カルシウム、リン酸ナトリウム、酸化チタン、雲母、飽和脂肪酸、多糖類、グルコースまたはその混合物、を局所的に含有し得る。

使用される充填剤は、β−リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、ハイドロキシアパタイト（ＨＡ、＜９０％の結晶度）；またはＴＣＰ、ＨＡ、ＤＨＣＰ、バイオガラスの混合物（Ｗｉｎｔｅｒｍａｎｔｅｌを参照）を含む分解性ポリマーにおいて用いられる分解性の骨刺激性充填剤を含み得る。非分解性ポリマーのための、わずかに部分的にしか分解しないかまたはほとんど分解しないオッセオインテグレーション刺激充填剤は、バイオガラス、ハイドロキシアパタイト（＞９０％の結晶度）、ＨＡＰＥＸ（登録商標）（ＳＭ Ｒｅａ他によるＪ Ｍａｔｅｒ Ｓｃｉ Ｍａｔｅｒ Ｍｅｄ．（２００４年９月；１５（９）：９９７〜１００５）を参照）を含む。ハイドロキシアパタイトについては、Ｌ．Ｆａｎｇ他によるＢｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ（２００６年７月；２７（２０）：３７０１〜７）、Ｍ．Ｈｕａｎｇ他によるＪ Ｍａｔｅｒ Ｓｃｉ Ｍａｔｅｒ Ｍｅｄ（２００３年７月；１４（７）：６５５〜６０）、ならびに、Ｗ．ＢｏｎｆｉｅｌｄおよびＥ．ＴａｎｎｅｒによるＭａｔｅｒｉａｌｓ Ｗｏｒｌｄ（１９９７年１月；５第１号：１８〜２０）を参照されたい。生物活性充填剤の実施例およびその説明は、たとえば、Ｘ．ＨｕａｎｇおよびＸ．ＭｉａｏによるＪ Ｂｉｏｍａｔｅｒ Ａｐｐ．（２００７年４月；２１（４）：３５１〜７４），ＪＡ Ｊｕｈａｓｚ他によるＢｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ（２００４年３月；２５（６）：９４９〜５５）において見出すことができる。粒状の充填剤タイプとして、粗いタイプ：５〜２０μｍ（含有量が優先的には１０〜２５容量％）、サブミクロン（析出から得られるナノ充填剤、優先的には、板状アスペクト比＞１０、１０〜５０ｎｍ、０．５〜５容量％の含有量）が含まれる。

実験を行った材料の具体例として、特に有利な液化挙動を示した３０％（重量パーセント）の二相Ｃａリン酸塩を含むＰＬＤＬＡ７０／３０があった。

被覆要素（ねじであってもよい）の材料は、液化可能な材料の溶解温度では溶解しない如何なる材料であってもよい。特に、被覆要素は金属、たとえばチタン合金、でできていてもよい。好ましい材料としてチタン等級５が挙げられる。この材料は、一般に埋込み可能な装置に適していることに加えて、比較的低い熱伝導性を有する。この不利な熱伝導性のせいで、液化可能な材料において方向付け構造に対する界面において生じる溶解帯は急速に加熱されるが、周囲が過度に高い温度に加熱されることはない。被覆要素のための代替的な材料として、他のチタン合金、ステンレス鋼のような他の金属、酸化ジルコニウムまたは酸化アルミニウムのようなセラミックス、またはＰＥＥＫなどの硬質プラスチックなどが挙げられる。

図面の簡単な説明
以下において、本発明および実施例を実行するための方法を、添付の図面を参照しつつ説明する。図面は大部分が概略的に図示される。図面においては、同じ参照番号は同じまたは類似の要素を指す。

本発明の局面に従った器具によって埋込み可能な医療装置の実施例であるペディクルスクリューを示す図である。 発明の局面に従った器具によって埋込み可能な医療装置の実施例であるペディクルスクリューを示す図である。 発明の局面に従った器具によって埋込み可能な医療装置の実施例であるペディクルスクリューを示す図である。 図１〜図３のペディクルスクリューのための液化可能な要素を示す図である。 図１〜図３のペディクルスクリューのための挿入要素を示す図である。 図１〜図３のペディクルスクリューのための挿入要素を示す図である。 自動的な埋込みまたは補強のための器具の第１の実施例を示す図である。 自動的な埋込みまたは補強のための器具の第１の実施例を示す図である。 自動的な埋込みまたは補強のための器具の第１の実施例を示す図である。 自動的な埋込みまたは補強のための器具の第１の実施例を示す図である。 自動的な埋込みまたは補強のための器具の第２の実施例を示す図である。 自動的な埋込みまたは補強のための器具の第２の実施例を示す図である。 自動的な埋込みまたは補強のための器具の第２の実施例を示す図である。 自動的な埋込みまたは補強のための器具の第２の実施例を示す図である。 自動的な埋込みまたは補強のための器具の第２の実施例を示す図である。 代替的な保持構造を示す図である。 代替的な保持構造を示す図である。 代替的な保持構造を示す図である。

好ましい実施例の説明
図１〜図６に概略的に図示された装置４１は、硬組織および／または硬組織置換材料において係止される外科手術用インプラントである。より特定的には、装置４１はペディクルスクリューである。

代替的な実施例においては、装置は、外科手術用ねじおよび／または（歯冠が取付けられる縫合アンカーもしくはインプラントなどの）アンカーの機能と同様の他の機能を有し得るか、または、たとえば、周囲の組織に送達されるべき物質を含むことによって、および／または、電子装置などの異なる装置を含むことによって、「単独型の」機能を有し得る。本発明の他のすべての実施例のように、装置は、外科手術後に患者の体内に残すよう設計されている場合、硬組織および／または硬組織置換材料において係止された外科手術用装置が外科手術時に果たし得る如何なる機能をも有し得る。外科手術後に患者の体内に残されるように設計された代替例として、さまざまな実施例に従った装置は、特に明確な規定のない限り、たとえば以下に教示のとおり、一時的なアンカーまたは補強装置であってもよい。

装置４１は、本質的に、装置の長手方向軸ともみなされる埋込み軸３に沿った動きによって、硬組織および／または硬組織置換材料の開口部または隙間などに挿入可能である。装置は、近位側に開いた長手方向ボア１３を囲む壁部分１１．１を備える。複数の孔１４（図示される実施例においては、４つの孔が円周に均等に分散されている）が長手方向ボアから径方向外側に分布している。

装置はさらに、液化可能な要素２１、すなわち、近位側から長手方向ボア１３に挿入されるよう被覆要素に適合されたポリマーピン２１、を含む。

装置またはより特定的にはペディクルスクリュー４１は、ねじ頭部４２、ねじ切り区域４３および遠位端部分４４を含む。ペディクルスクリューはさらに長手方向貫通ボア１３を含む。この長手方向貫通ボア１３は、遠位端に向かって狭くなった部分を含んでおり、これにより、近位側から挿入された挿入要素（図示せず）を止めるための肩部１１．５が形成される。

ねじ山が一定の外径（大径）を有しているのに対して、コア径（小径）は遠位側よりも近位側において大きくなっている。より具体的には、図示される実施例においては、ねじ切りされた区域の中心部分においてコア径が徐々に小さくなるのに対して、周辺部分ではコア径は一定である。他の代替的な実施例においては、コア径は一定であるか、ねじ切り区域の全長に沿って徐々に小さくなっているか、または、コア径は、ＷＯ９０／０２５２６に教示されるような段階的な特徴を有しているかもしくは他のいずれかの特徴を有している。また、ねじ切り区域の外径は一定である必要はない。概して、本発明の第１の局面に従った方策は如何なる好適な雄ねじと組合されてもよい。長手方向ボアを有する先行技術のペディクルスクリューに比べて、ボア径は液化可能な要素（ポリマーピンであってもよい）の挿入を可能にするよう比較的大きくなっている。図示される実施例においては、ボア径は、ねじ切り区域のうちより近位側の部分において３．１ｍｍであり、ねじ切り区域のうち遠位側部分において２．９ｍｍであるのに対して、大径は６．６ｍｍであり、小径は４．４ｍｍ〜５．３ｍｍである。結果として得られる壁の強度が十分であることが判明した。

ねじ頭部は平らにされており、上述のとおり、器具に連結して自動的に挿入できるように使用可能な雌ねじを含む。

長手方向ボア１３は貫通ボアであり、これにより、低侵襲手術時にワイヤによって案内されるのに適した装置が得られる。貫通ボアは、肩部１１．５が構築されるように遠位側に向かって狭くなっている。肩部は挿入要素１８のための停止構造としての役割を果たし、遠位側にある液化可能な要素のための長手方向の開口部の終端をなす。

図５および図６に図示のとおり、挿入要素は、壁１５および傾斜部分１２を含む任意の方向付け構造を含む。挿入要素は、肩部１１．５と共に協働して圧力嵌めを形成する遠位側の先細部分１９を含む。任意の方向付け構造は、長手方向軸の中心から凹状に傾斜する傾斜部分１２を含む。装置の壁部分は、傾斜部分の径方向外側に孔１４を有する。方向付け構造はさらに、これら孔同士の間の角度位置において壁１５を含む。この壁１５は近位端縁１５．１を有し、孔１４と連通する長手方向ボア容積の一部を、角度を付けて細分している。

係止または補強プロセスの場合、液化可能な要素２１が挿入され、方向付け構造（または遠位側の近くで長手方向ボアを少なくとも部分的に制限する他の構造）に当接する位置へと導かれる。被覆要素が硬組織および／または硬組織置換材料に接している間、液化可能な要素を方向付け構造に押当てた状態でエネルギを近位側から当てる。押圧力の付加的作用を受けると、液化可能な要素の液化材料が、孔１４を通って押出されて、硬組織および／または硬組織置換材料の細孔、凸凹のある表面、不均等部分などのような構造に押込まれる。

係止および／または補強プロセスにおいては、エネルギを液化可能な要素に結合するためにソノトロードが用いられる。この目的のために、ソノトロードは、液化可能な要素の近位端面に押当てられ、機械的振動がソノトロードに結合される。機械的振動は液化可能な要素２１に結合され、振動エネルギは、方向付け構造または他の遠位側の停止構造に対する界面において少なくとも部分的に吸収され、液化可能な要素のポリマー材料をこの界面において少なくとも局所的に液化させる。液化および再凝固材料部分が周囲の骨組織に押込まれ、その構造に貫入することにより、海綿質骨または相応する置換材料であり得る組織が強化される。加えて、装置が、患者の体内に残るよう企図されたインプラントであり、液化可能な材料の部分が再度凝固した後に被覆要素に残る場合、接続によって堅固な係止がもたらされる。

図７および図８は、医療装置の自動的な埋込みまたは自動的な補強のための器具５１を示す。図においては、骨ねじ４１、すなわち図１〜図５に図示されるペディクルスクリューが器具５１に連結される。

図９および図１０は長手方向の水平断面および垂直断面であって、器具５１の遠位端の拡大詳細図であり、図１０〜図１２に図示されるタイプの骨ねじ４１がそこに連結されている。

器具５１はハンドル部分５２、軸部分５３および中間の操作ノブ部分５４を含む。図８においては、給電ケーブル５５も図示される。給電ケーブルは、コンバータを含むハンドル部分を、コンバータの作動のために用いられる電気信号を供給する（図示されない）電子モジュールと接続し得る。電気信号は、このプロセスに必要な周波数および振幅を有し得る。

超音波コンバータの近位側では、ケーシング内の空き空間がケーブル収納部６０を形成する。ケーブルは、図７〜図１０に示される引込められた位置と遠位位置との間でコンバータが前後に移動すると、ケーシング５６内にあるケーブル部分の長さが一定のままになるような態様で、ケーブル収納部内で巻かれる。これにより、細心の注意を要する外科手術中に実質的な利点が得られる。というのも、外科医が、コンバータおよびソノトロードの前進移動中にケーブルをケーシング内へと誘導する必要がなくなるからである。

たとえば、ケーブルは、ケーブル収納部内で、図に示されるように螺旋状に巻かれてもよい。

ハンドル部分は、ハンドルケーシング５６と、これを近位側で閉じるキャップ５７とを有する。ケーシングは管部分５６．１および先細部分５６．２を含む。クランプレバー５８はキャップを通って伸びる。クランプレバー５８は、ケーシング５６内に配置された超音波コンバータ６１を引込めることによって器具に予め負荷をかけるのに用いられる。給電ケーブル５５のためのケーブルクランプ５９はキャップ５７の隣りに配置される。ソノトロード６２は、コンバータ６１に連結されており、ソノトロード６２を担持および案内する２つのスライドブッシュ６９を含む配向管６４によって軸６５内で案内される。配向管６４は、嵌合キー６８によって回転グリップ６７に回転方向において連結される。回転グリップおよび配向管は、手動での操作によってケーシング５６および軸６５に対して回転可能である。ケーシングの先細部分５６．２は２つの突起５６．３を有する。これら２つの突起５６．３は、回転グリップ６７と部分的に重なり、軸６５をケーシング５６に回転方向において固定する。配向管６４は、その遠位端に雄ねじを含み、この雄ねじはねじ頭部の雌ねじと協働する。ねじは、最初に、軸突起６５．１がねじ頭部の平坦部分（図１０を参照）と部分的に重なることにより骨ねじ４１を保持している間に軸の遠位端にねじを位置決めし
、次いで、配向管の雄ねじをねじ頭部の雌ねじに係合させるよう回転グリップ６７を回転移動させることによって、器具に装着可能である。

ねじのこのような装着は、超音波コンバータ６１が引込められ予め負荷がかけられた位置（図７〜図１０には図示せず）にある間であって、かつ、液化可能な材料ピン（同様に図７〜図１０に図示せず）が、たとえば、ソノトロードの遠位端に取付けられるかまたは骨ねじで予め組立てられることによってねじの長手方向ボアに位置する場合に実現される。

係止または補強プロセスは、クランプレバーを引込められた位置で保持する実現可能な保持機構、たとえば、キャップ５７の近位側に配置された取外し可能な距離保持器またはクランプレバーのためのバヨネット嵌合状の機構など、が開放され、コンバータ６１がソノトロード６２の機械的振動を発生させる間に開始される。クランプレバー５８、コンバータ６１およびソノトロード６２が引込められた位置にある状態では、２つのばねがばね力に対抗して圧縮される。図示される実施例においては、２つのばねはともに螺旋ばねであり、第１のばね７１はコンバータ６１のまわりに配置される。

第１のばね７１は、遠位側のコンバータリング７３と近位側の摺動リング７４との間に配置される。コンバータリング７３は、コンバータ６１に固定して取付けられ、ケーシング５６に摺動式に装着される。摺動リング７４はまた、コンバータをその遠位端付近で囲むよう装着されているが、コンバータ６１およびケーシング５６の両方に対して相対的に摺動する。第２のばね７２は、摺動リング７４とキャップ５７（またはケーシングに対して固定された他の要素）との間に配置される。引込められた位置においては、コンバータリング７３は、コンバータを十分にずらすことによって図に示される位置から逸らされる。摺動リング７４も、直列な第１のばねおよび第２のばねの総ばね定数と、第１のばねのばね定数との比に応じて、上述の十分な逸らしのうち約半分だけ逸らされる。

埋込みまたは補強プロセス中、ばね７１および７２は、遠位方向への予め規定された押圧力でソノトロードと衝突するよう作用する。

当該器具の他の実施例を図１１〜図１５に示す。図１１〜図１５に示される器具は、超音波コンバータ６１が引込められ予め負荷がかけられた位置にある間に熱可塑性要素２１によってペディクルスクリューに負荷がかけられる構成である。図１１〜図１５に示される実施例は、以下の特徴を有する点で図７〜図１０のいずれとも異なる。

− ２つのばねの代わりに、螺旋ばね７１が１つだけ存在している。軸方向に延在する単一の軸受ブッシュ５９は、上述の実施例の２つの軸受の代替物である。

− クランプレバー５８は、予め張力がかけられた状態で当該クランプレバー５８を保持する保持機構を有する。保持機構はチルトレバー５８．３を備え、このチルトレバー５８．３は、ハンドグリップ５８．１に連結され、回動軸５８．４を中心としてレバー軸５８．２に対して回動する。レバー軸はコンバータ６１に連結される。チルトレバー５８．３の遠位端は、クランプレバー５８が引込められた位置にあり、チルトレバー５８．３が図１５に示される位置から数度だけ傾けられると、キャップ５７に当たり得る。これにより、チルトレバーが距離保持器としての役割を果たすこととなり、コンバータおよびソノトロードが引込められた位置で保持される。外科医が液化プロセスを開始する準備が完了すると、彼女／彼は、クランプレバー５８を近位方向にわずかに押返し、チルトレバーを傾斜させて図１５の位置に戻す。その後、ばね７１がソノトロード６２を備えたコンバータ６１を遠位方向へと押し進め、これにより、熱可塑性要素２１に押圧力を加え得る。

図７〜図１５を参照して説明されたタイプの実施例においては、ねじ山の代わりに、配向管または軸に対して回転可能な他の要素をバヨネット継手に用いてもよい。たとえば、配向管は１つまたは２つの突起を含んでいてもよく、１つまたは２つの突起は、たとえば４分の１回転だけ被覆要素の内側溝と係合させることができる。

図１６〜図１８は、さらに、保持構造と軸継手との代替的な組合せを非常に概略的に示す。図１６の変形例においては、保持構造の第１の顎部９３が、上述の実施例における軸突起として、軸６５に固定して接続される。第２の顎部９４は、旋回点９２を中心として旋回するレバー９１に属しており、このため、外科医が、レバーを操作することによって、図中の矢印によって示されるように、第２の顎部を径方向内側に移動させることができ、これにより、保持構造を、（先の実施例に記載されたペディクルスクリュー４１の平坦な頭部などの）被覆要素の非回転対称部分と係合させ得る。先の実施例とは対照的に、顎部はさらに軸継手突起９５を含んでいてもよく、この軸継手突起は被覆要素の対応する窪みに係合するか、または逆の態様であってもよい。これにより、器具と被覆要素との間には、ねじ山またはバヨネット継手からなる別個の配向管（または軸６５に対して回転可能な他の手段）が不要となる。

顎部はともに、上述の実施例と同様に、非回転対称の内面（すなわち、軸に面する面）を含む。

図１７は、ねじ４１の頭部の平らな部分に隣接する２つの顎部９３および９４を示す。
図１６に示されるようなレバー９１によってではなく、顎部９３および９４は、他の機構によって、たとえば図１８に示される機構などによって、ねじ頭部と係合させられてもよい。図１８は、図１７の矢印によって示される線に沿った断面を非常に概略的に示す。顎部は、たとえば、偏向リング９８を矢印の方向に向かって軸方向に移動させることによって弾性力に対抗して逸らすことができる。クリッピング機構（図示せず）などは、移動させるとその位置で偏向リングを保持し得る。図１８の実施例は２つ以上の顎部を含み得る。

以上において、本発明の実施例について、固定された頭部を備えた骨ねじを参照しつつ説明してきたが、本発明はまた、被覆要素を有し、かつ、熱可塑性材料を液化された状態で周囲の組織／組織置換材料に放出するために設けられるさまざまなタイプのインプラントまたは補強装置として機能する。

たとえば、重要な部類の医療用インプラントとして、多軸頭部を備えた骨ねじが挙げられる。このような骨ねじにおいては、頭部は、装着されていない状態では、ねじ軸に対して相対的に旋回する。骨ねじは、ねじが機械的負荷を受けると、頭部とねじ軸との相対的位置を固定するクランプ機構を含み得る。たとえば、ねじがペディクルスクリューである場合、ロッドが頭部に差込まれ、その目的のために設けられたクリップで固定されると、クランプ機構は、頭部および軸の相対的な向きを固定する。

本発明に従った器具の実施例においては、保持構造はねじの頭部に係合する。器具の突起要素は、同時に、（たとえば、平面突起が押当てられるねじ軸部分に対して近位方向にねじ頭部を引張ることによって）ねじのクランプ機構を作動させ、これにより、クランプ機構が、保持構造に対してねじ軸部分の向きを固定することとなる。

他のさまざまな実施例も実現可能である。特に、当業者にとっては、被覆要素の回転非対称構造が多数実現可能であり、器具の対応する構造がこの被覆要素の回転非対称構造と係合して保持構造を形成することは公知であり得るだろう。

Claims (14)

1. インプラントの自動的な埋込みまたは硬組織および／もしくは硬組織置換材料の自動的な補強プロセスのための器具であって、インプラントは、近位端から延在する長手方向ボアと、長手方向ボア内の液化可能材料とを有する被覆要素（４１）を備え、
   被覆要素（４１）は、被覆要素（４１）の壁に少なくとも１つの孔を含み、機械的振動が長手方向ボアにおいて液化可能な材料に結合され、同時に押圧力が遠位方向に加えられることにより、液化可能な材料の部分が液化され、少なくとも１つの孔を通って長手方向ボアから押出され、
   前記器具は、
   ケーシング（５６）と、
   機械的振動を発生させるよう動作可能なコンバータ（６１）とを含み、前記コンバータ（６１）は、ケーシング（５６）に対して長手方向にずらすことができるようにケーシング（５６）内に装着され、前記器具はさらに、
   コンバータ（６１）の遠位端に連結されたソノトロード（６２）と、
   ケーシング（５６）に回転結合され、被覆要素（４１）の近位端付近を保持するために設けられた保持構造（６５．１，９３，９４）を備え、ケーシング（５６）の遠位端と被覆要素（４１）の近位端との間に設けられた軸部分（６５）とを含み、保持構造（６５．１，９３，９４）は、被覆要素（４１）を軸部分（６５）の遠位端上に位置決めし、前記器具はさらに、
   被覆要素（４１）を軸部分（６５）の遠位端上に位置決めした状態で、被覆要素（４１）を軸部分（６５）に固定してケーシング（５６）を被覆要素（４１）にロックする軸継手（６４，９５）とを含み、
   軸部分（６５）、軸継手（６４，９５）およびソノトロード（６２）は、ソノトノード（６２）が軸部分（６５）内を案内され、かつ、被覆要素（４１）がケーシング（５６）にロックされると、ソノトロード（６２）の遠位端がケーシング（５６）に対するコンバータ（６１）のずれによって被覆要素（４１）の長手方向の開口部（１３）に差込まれ得るように、相互に配置される、器具。
2. 張力がかけられたときにコンバータ（６１）およびソノトロード（６２）を遠位方向に移動させることのできるばね機構（７１，７２）をさらに含む、請求項１に記載の器具。
3. コンバータ（６１）は、第１の摺動軸受（７３）および第２の摺動軸受（７４）によってケーシング（５６）に装着され、第２の摺動軸受（７４）は、コンバータ（６１）およびケーシング（５６）の両方に対して摺動式に装着され、ばね機構（７１，７２）は、張力がかけられると、コンバータ（６１）またはコンバータ（６１）に固定して装着された要素と第２の摺動軸受（７４）との間に第１のばね力を加えるよう配置された第１の螺旋ばね（７１）を含み、ばね機構（７１，７２）は、張力がかけられると、第２の摺動軸受（７４）とケーシング（５６）またはケーシング（５６）に固定して装着された要素との間に第２のばね力を加えるよう配置された第２のばね（７２）を含む、請求項２に記載の器具。
4. 軸部分（６５）はソノトロード（６２）の一部を囲み、ケーシング（５６）、軸部分（６５）および被覆要素（４１）のアセンブリがソノトロード（６２）を完全に覆う、請求項１から３のいずれかに記載の器具。
5. 回転可能な管（６４）をさらに含み、前記回転可能な管（６４）の遠位端には軸継手が配置されており、回転可能な管（６４）はケーシング（５６）に対して回転可能である、請求項１から３のいずれかに記載の器具。
6. 回転可能な管（６４）に回転結合された回転グリップ（６７）を含み、前記器具はさらに、回転グリップ（６７）と部分的に重なり、軸部分（６５）をケーシング（５６）に接続する少なくとも１つの部分を含む、請求項５に記載の器具。
7. 軸継手は回転可能な管（６４）の遠位端に形成されたねじ山を含む、請求項５に記載の器具。
8. 軸継手は、被覆要素の突起または窪みと協働してバヨネット継手を形成する窪みまたは突起を含む、請求項５に記載の器具。
9. 保持構造は径方向に移動可能な顎部（９３，９４）を含み、これにより、被覆要素（４１）の一部が、保持構造の少なくとも２つの顎部（９３，９４）間でクランプ可能となり、顎部（９３，９４）は回転非対称な内面を有する、請求項１から３のいずれかに記載の器具。
10. 顎部（９３，９４）のうちの１つは手動で操作可能なレバーに属する、請求項９に記載の器具。
11. 顎部（９３，９４）のうち少なくとも１つは、前記顎部の一部を囲むリングの軸方向のずれによって移動可能となる、請求項９に記載の器具。
12. 顎部（９３，９４）のうち少なくとも１つに固定して接続された軸方向ロック用突起（９５）または窪みを含み、前記軸方向ロック用突起（９５）または窪みは、被覆要素（４１）の対応する軸方向ロック用窪みまたは突起と協働する、請求項９に記載の器具。
13. コンバータ（６１）およびソノトロード（６２）を、引込められた位置で、ばね力に対抗して保持することのできる保持機構を含む、請求項１から３のいずれかに記載の器具。
14. 自動的な埋込みまたは組織補強のためのアセンブリであって、請求項１から３のいずれかに記載の器具を含み、前記器具はさらに、
    頭部を備えた被覆要素（４１）を含み、頭部は、保持構造（６５．１，９３，９４）と協働する回転非対称構造を有し、軸継手（６４，９５）と協働する構造を有する、アセンブリ。

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