ES2614006A2 - Protección de lentes de contacto de la contaminación microbiana provocada por la manipulación - Google Patents

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Abstract

Protección de lentes de contacto de la contaminación microbiana provocada por la manipulación. Un envase sellado para lentes de contacto que contiene una lente de contacto estéril, sin usar y una solución de envasado para lentes de contacto que comprende epsilon polilisina (εPLL). La εPLL protege a la lente de contacto de la contaminación microbiana causada por la manipulación de la lente durante su extracción del envase.

Description

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En este estudio de manipulación de lentes se usaron lentes de contacto de balafilcon A disponibles en el mercado en su envase tipo ampolla original. Cinco individuos lavaron sus manos con jabón y agua y secaron sus manos con el uso de toallas de papel. El investigador abrió asépticamente la cubierta laminar de cada envase tipo ampolla con una mano enguantada. Cada individuo extrajo y frotó suavemente la lente durante aproximadamente 5 segundos con el uso de la misma mano usada para cerrar el grifo. A continuación cada lente frotada se colocó en un tubo de microcentrífuga de 2 ml (Eppendorf™) estéril individual con 1 ml de PBS-T y se tapó. Como se usa en esta invención, PBS se refiere a solución salina regulada con fosfato de 0,78 % en peso de NaCl, 0,05 % en peso de fosfato monobásico sódico, y 0,36 % en peso de fosfato dibásico sódico a pH 7,5. PBS-T se refiere a PBS con 0,05 % de polisorbato 80.
Para extraer cualquier bacteria de las lentes manipuladas, los tubos se sometieron a ultrasonidos por 3 ciclos de 30 segundos cada uno con 10 segundos intermedios de agitación por vórtice. Después de la sonicación final los tubos se agitaron por vórtice durante 10 minutos a 1000 rpm con el uso de un agitador de vórtice de múltiples tubos. Todo el volumen del extracto de cada tubo se inoculó sobre una placa de agar sangre, se dejó secar en una campana bioquímica, y se incubó a 37 °C durante 48-72 horas. Las bacterias se contaron y se informaron como CFU/lente. Cada bacteria con un fenotipo distinto se identificó con el uso de un equipo Biotyper.
Niveles detectables de contaminación de bacterias comunes de la piel (Staphylococcus epidermidis y Staphylococcus warneri) se encontraron en las cinco lentes de contacto de balafilcon A. El intervalo de contaminación fue de 115-6500 CFU/lente. Ninguna lente era estéril. Aunque las bacterias identificadas no se encuentran comúnmente en la queratitis microbiana, pueden provocar enfermedad en pacientes inmunocomprometidos.
Para determinar si la εPLL en una solución de envasado para lentes de contacto protegerá inmediatamente contra los microbios depositados durante la extracción de la lente de un envase tipo ampolla, el estudio de manipulación de lentes anterior se repitió con el uso de lentes de contacto de ocufilcon D, comfilcon A, y omafilcon A envasadas individualmente en un envase tipo ampolla para lentes de contacto que contiene una solución de envasado de PBS o PBS con 500 ppm de εPLL, sellado con una cubierta laminar, y esterilizado en autoclave. Las tres lentes demostraron una reducción significativa de la carga biológica cuando la εPLL estaba presente en la solución de envasado, con el siguiente promedio del logaritmo de muerte: ocufilcon D - 2,4, comfilcon A – 1,4, y omafilcon A – 2,2.
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suspensión celular recuperada con el uso de caldo de cultivo neutralizante DE y las diluciones adecuadas se inoculan en TSA. Las placas se incuban durante la noche a 37 °C y se cuentan las CFU.
La CFU para cada placa se multiplica por el factor de dilución (DF) así como también por el factor de dilución de inoculación (PDF). A continuación las CFU totales recuperadas para una muestra determinada se convierten al log 10. Para calcular el logaritmo de muerte de una lente de contacto envasada en una solución de envasado que comprende εPLL (es decir la “lente de prueba”), el logaritmo de CFU/lente de la lente de prueba se sustrae al de una lente de control, que es idéntica a la lente de prueba y envasada en un envase y una solución de envasado para lentes de contacto idénticos excepto que la solución de envasado carece de la εPLL. Por ejemplo, si el valor de log 10 promedio de una lente antimicrobiana es 1,05 y el valor de log 10 promedio de una lente de control por lo demás idéntica que carece del agente antimicrobiano activo es 5,52, el logaritmo de muerte es 5,52-1,05 = 4,47.
Aunque la descripción en esta invención se refiere a ciertos ejemplos ilustrados, debe entenderse que estos ejemplos se presentan a manera de ejemplo y no a manera de limitación. El propósito de la descripción detallada anterior, aunque discute ejemplos ilustrativos, debe interpretarse de manera que cubra todas las modificaciones, alternativas, y equivalentes de los ejemplos ya que pueden caer dentro del espíritu y alcance de la invención como se define en la descripción adicional.
Una serie de publicaciones y patentes se han citado anteriormente en esta invención. Cada una de las patentes y publicaciones citadas se incorporan de esta manera por referencia en su totalidad.
La presente invención incluye los siguientes aspectos/realizaciones/características en cualquier orden y/o en cualquier combinación:
Un envase sellado para lentes de contacto que comprende una lente de contacto estéril, sin usar y una solución de envasado para lentes de contacto que comprende epsilon polilisina (εPLL), en el que la lente de contacto sin usar exhibe contaminación reducida de Pseudomonas aeruginosa (PA) introducida a la lente durante su extracción de la solución de envasado para lentes de contacto en comparación con una lente de contacto de control
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envasada en una solución de envasado para lentes de contacto sustancialmente idéntica sin εPLL.
Un envase sellado para lentes de contacto que comprende una lente de contacto estéril, sin
5 usar y una solución de envasado para lentes de contacto que comprende epsilon polilisina (εPLL), en el que la lente de contacto sin usar exhibe contaminación reducida de al menos un microbio, en el que dicha contaminación reducida se determina mediante una prueba donde la Pseudomonas aeruginosa (PA) introducida a la lente durante su extracción de la solución de envasado para lentes de contacto se compara con una lente de contacto de
10 control envasada en una solución de envasado para lentes de contacto idéntica pero sin dicha εPLL.
El envase según se describe en el presente documento, en el que, en la prueba, la lente de contacto sin usar da como resultado menos de un logaritmo de dos de muerte de PA en
15 comparación con la lente de contacto de control cuando se somete a prueba después de 24 horas de incubación con 104 CFU de PA con el uso de un ensayo de bioactividad in vitro.
El envase según se describe en el presente documento, en el que, en la prueba, la lente de contacto sin usar da como resultado menos de un logaritmo de uno de muerte de PA (pero
20 más que un logaritmo de cero de muerte) en comparación con la lente de contacto de control cuando se somete a prueba después de 24 horas de incubación con 104 CFU de PA con el uso de un ensayo de bioactividad in vitro.
El envase según se describe en el presente documento, en el que la lente de contacto es 25 una lente de contacto de hidrogel de silicona.
El envase según se describe en el presente documento, en el que la lente de contacto es una lente de contacto no iónica.
30 El envase según se describe en el presente documento, en el que la lente de contacto es una lente de contacto iónica.
El envase según se describe en el presente documento, en el que la lente de contacto es una lente de contacto desechable diaria.
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lentes de contacto, en el que la lente de contacto sin usar exhibe contaminación reducida de Pseudomonas aeruginosa (PA) introducida a la lente durante su extracción de la solución de envasado para lentes de contacto en comparación con una lente de contacto de control envasada en una solución de envasado para lentes de contacto sustancialmente idéntica sin εPLL, y en el que el envase para lentes de contacto comprende una cubierta resellable.
Un método para fabricar el envase sellado para lentes de contacto, dicho método comprende colocar una lente de contacto sin usar y una solución de envasado para lentes de contacto que comprende εPLL en un receptáculo configurado para recibir una lente de contacto y sellar el receptáculo con una cubierta para proporcionar un envase sellado para lentes de contacto, en el que la lente de contacto sin usar exhibe contaminación reducida de al menos un microbio, en el que dicha contaminación reducida se determina mediante una prueba donde la Pseudomonas aeruginosa (PA) introducida a la lente durante su extracción de la solución de envasado para lentes de contacto se compara con una lente de contacto de control envasada en una solución de envasado para lentes de contacto idéntica pero sin dicha εPLL, y en el que el envase para lentes de contacto comprende una cubierta resellable.
24. El método de cualquier realización/característica/aspecto anterior o siguiente, en el que el envase para lentes de contacto es cualquiera de los envases descritos en el presente documento.
El método según se describe en el presente documento, que comprende además esterilizar la lente de contacto sin usar mediante la esterilización en autoclave del envase sellado para lentes de contacto.
La presente invención puede incluir cualquier combinación de estas diversas características
o realizaciones anteriores y/o siguientes como se expone en oraciones y/o párrafos. Cualquier combinación de las características descritas en esta invención se considera parte de la presente invención y no se prevé limitación con respecto a las características combinables.
Los solicitantes incorporan específicamente los contenidos totales de todas las referencias citadas en esta descripción. Además, cuando una cantidad, concentración, u otro valor o parámetro se proporciona ya sea como un intervalo, un intervalo preferente, o una lista de valores superiores preferentes y valores inferiores preferentes, esto debe entenderse como que describe específicamente todos los intervalos formados por cualquier par de límite de intervalo o valor preferente superior y cualquier límite de intervalo o valor preferente inferior,
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