ES2614458T3 - Método para la preparación de superficies de dispositivos hechos de titanio o aleaciones de titanio, circonio, circonia, alúmina o compuestos de circonia/alúmina, aceros inoxidables para uso médico y superaleaciones basadas en cobalto para uso médico implantables en el cuerpo humano o animal, que tienen como resultado rugosidad nanométrica, la formación de óxido superficial autoinducido, alta limpieza anti-metalosis y posible preparación de partes con tratamiento antimicrobiano de la superficie - Google Patents
Método para la preparación de superficies de dispositivos hechos de titanio o aleaciones de titanio, circonio, circonia, alúmina o compuestos de circonia/alúmina, aceros inoxidables para uso médico y superaleaciones basadas en cobalto para uso médico implantables en el cuerpo humano o animal, que tienen como resultado rugosidad nanométrica, la formación de óxido superficial autoinducido, alta limpieza anti-metalosis y posible preparación de partes con tratamiento antimicrobiano de la superficie Download PDFInfo
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Abstract
Un método para la preparación de la superficie de implantes dentales u ortopédicos hechos de titanio, o aleaciones de titanio, circonio, circonia, alúmina o compuestos de circonia/alúmina, aceros inoxidables para uso médico y superaleaciones basadas en cobalto para uso médico; estando adaptado el método para dotar a la superficie de dicho implante de rugosidad nanométrica para facilitar el crecimiento del tejido óseo después de la aplicación del implante; el método está caracterizado por el hecho de que proporciona la exposición de por lo menos una porción de la superficie de dicho implante con una disolución que comprende a. ácido fluorhídrico, b. ácido fosfórico, c. por lo menos una substancia tensioactiva d. agua. ocurriendo la exposición durante un periodo de tiempo y en condiciones suficientes para proporcionar a la superficie del implante la deseada rugosidad superficial, manteniendo la integridad estructural del implante médico u ortopédico.
Description
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DESCRIPCION
Metodo para la preparacion de superficies de dispositivos hechos de titanio o aleaciones de titanio, circonio, circonia, alumina o compuestos de circonia/alumina, aceros inoxidables para uso medico y superaleaciones basadas en cobalto para uso medico implantables en el cuerpo humano o animal, que tienen como resultado rugosidad nanometrica, la formacion de oxido superficial autoinducido, alta limpieza anti-metalosis y posible preparacion de partes con tratamiento antimicrobiano de la superficie
Campo de aplicacion de la invencion
La presente descripcion esta insertada en el campo de la implantologfa dental y ortopedica, y espedficamente se refiere a la preparacion de superficies de dispositivos dentales y/u ortopedicos para uso en seres humanos y animales.
El implante esta hecho de titanio o aleaciones de titanio, circonio, circonia, alumina o compuestos de circonia/alumina, aceros inoxidables para uso medico y superaleaciones basadas en cobalto para uso medico.
De tal manera, permite substituir la parte perdida, por ejemplo, un diente, de una manera optima dado que es biocompatible y particularmente fuerte.
Una vez insertada en el hueso, la parte del dispositivo que actua como una rafz, implante definido, se incorpora en el hueso mismo y debe ser capaz de estar integrada en el, estableciendo una conexion directa, no solo a nivel funcional sino tambien a nivel estructural, entre el hueso y la superficie del implante dental.
De hecho, una excelente osteointegracion es la base del exito de la implantologfa dental y ortopedica.
Estado de la tecnica
Como se dijo, el exito de un dispositivo quirurgicamente implantado en hueso vivo depende substancialmente de conseguir y mantener una union duradera entre las superficies en contacto, es decir, la protesis y el hueso hospedante.
Se sabe en general que la osteointegracion del implante hecho de titanio o aleaciones de titanio, circonio, circonia, alumina o compuestos de circonia/alumina, aceros inoxidables para uso medico y superaleaciones basadas en cobalto para uso medico, tambien depende del injerto, es decir, difusion, de las celulas osteoblasticas sobre la superficie del implante ortopedico.
Ademas, los estudios sugieren que tales celulas seran mas facilmente unibles a superficies asperas o porosas, comparado con las superficies lisas.
Algunos ejemplos de la tecnica anterior se describen en los documentos US7901462, US20040167632, US5571188, US5876453, US6969474, US7501073, US8221499, US8221639, US8251700.
Los documentos mencionados anteriormente proporcionan la preparacion del dispositivo implantable, de una manera tal como atacarlo con acido, usualmente acido fluorfudrico para crear una nanosuperficie porosa y facilitar, como se dijo, el injerto.
La patente EP1449544 describe un implante ortopedico hecho de titanio, la superficie del implante se texturiza por ataque qrnmico. El documento tambien describe un metodo que comprende exponer el implante metalico a una disolucion de ataque qrnmico que comprende una sal de fluoruro, acido fosforico, a continuacion limpiar la superficie del implante y finalmente secarlo.
El documento US20040167632 proporciona obtener una superficie con rugosidad a escala nanometrica (para facilitar el crecimiento del tejido oseo despues de la implantacion del implante) por medio de:
- la exposicion de por lo menos una porcion de la superficie de dicho implante metalico a una disolucion que comprende
- por lo menos una sal de fluoruro,
- por lo menos un acido (seleccionado de entre un grupo constituido por acido clorfudrico, acido mtrico, acido sulfurico, acido acetico, acido lactico, acido perclorico, acido oxalico, acido tartarico, acido fosforico y sus mezclas) y
- agua.
La exposicion ocurre durante un periodo de tiempo y en condiciones suficientes para proporcionar al implante rugosidad superficial de escala micrometrica o nanometrica y neoformacion de oxido de titanio, considerada optima para la osteointegracion, manteniendo la integridad estructural del dispositivo implantable.
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Despues de esto, proporciona la limpieza de por lo menos la porcion de la superficie tratada y los elementos metalicos expuestos al ataque de la disolucion.
Sigue de este modo el secado del dispositivo implantable.
Posiblemente, ademas de la disolucion anteriormente indicada, el metodo usa tambien una sal de sulfato.
El problema del metodo anteriormente descrito, y de la tecnica anterior en general, se describe en dos aspectos:
- El primer aspecto se refiere a la superficie optima obtenida. Es necesario ser capaces de tener una rugosidad superficial mejorada y controlable y una formacion mejorada de dioxido de titanio superficial;
- El segundo aspecto se refiere a la limpieza perfecta al final del procedimiento. No es suficiente tener una superficie porosa, en su lugar es tambien necesario que esta este completamente limpia y carezca de residuos metalicos.
Exposicion y ventajas del hallazgo
Un primer objetivo del presente hallazgo describe un metodo mejorado para la preparacion de la superficie de un dispositivo implantable para uso dental u ortopedico, obtenida con una mezcla espedfica y precisa de acidos y tensioactivos junto a un ngido protocolo de aplicacion. De tal manera, se obtiene un dispositivo que es implantable en hueso humano o animal que tiene una rugosidad superficial en la escala nanometrica y revestimiento de oxido superficial autoinducido, para facilitar la aceptacion y el crecimiento del tejido oseo o su yuxtaposicion, manteniendo la integridad estructural del dispositivo.
Un segundo objetivo de la invencion es obtener una superficie que esta perfectamente limpia al final del tratamiento descrito y reivindicado.
Las ventajas son claras:
- La perfecta preparacion de la superficie facilita el injerto del tejido oseo al implante para uso dental u ortopedico, una vez que este se implanta en el hueso hospedante,
- La perfecta limpieza de la superficie previene que las partes metalicas desfavorables o restos del procedimiento entren en contacto con la estructura osea o los tejidos adyacentes, previniendo el fenomeno de liberacion de metales no adhesivos; ademas
- La perfecta limpieza de la superficie asegura condiciones de operacion mejoradas para la posible etapa de revestir la misma con substancias antimicrobianas y antibacterianas, asf como su perfecta union.
- La superficie obtenida de este modo, o por lo menos una de sus partes se puede sumergir en substancias antimicrobianas y/o antibacterianas, tales como plata coloidal pura del 99%; la cubierta se une a la superficie tratada de este modo, sin adhesivos, asegurando las propiedades indicadas.
Dichos objetivos y ventajas se consiguen todos por el metodo para la preparacion de dispositivos implantables, para uso dental u ortopedico, objetivo del presente hallazgo, que esta caracterizado por lo proporcionado en las reivindicaciones citadas a continuacion.
Breve descripcion de las figuras
Esta y otras caractensticas estaran mas claras de la siguiente descripcion de varias realizaciones, que se ilustran como un mero ejemplo no limitante en el conjunto de dibujos adjuntos.
Descripcion de la invencion
El metodo proporciona la operacion en un dispositivo, para uso medico o uso ortopedico, implantable en el hueso humano o animal, tales como, pero no limitados a, protesis dentales u ortopedicas.
El metodo se aplica a implantes hechos de titano o aleaciones de titanio, circonio, circonia, alumina o compuesto de circonia/alumina, aceros inoxidables para uso medico y superaleaciones basadas en cobalto para uso medico.
El metodo se aplica a implantes para uso medico u ortopedico que pueden haber sido sometidos a tratamiento previo, tal como arenado.
Segun una realizacion, el metodo proporciona la inmersion de por lo menos parte del implante para uso medico u ortopedico en una disolucion que comprende:
a. acido fluorddrico,
b. acido fosforico,
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c. por lo menos una substancia tensioactiva
d. agua.
La exposicion ocurre durante un periodo de tiempo y en condiciones suficientes para proporcionar a la superficie del implante la deseada rugosidad superficial, y la induccion de oxido superficial autoinducido, manteniendo la integridad estructural del dispositivo.
La presencia de ambos acidos anteriormente mencionados en la disolucion induce en la superficie el nivel correcto de rugosidad y la formacion de oxido superficial autoinducido (por ejemplo, oxido de titanio en el caso de implantes hechos de titanio), mientras que la presencia de los tensioactivos mejora la humectabilidad y la mezcla de las otras substancias en la disolucion.
La inmersion de por lo menos una porcion del implante en dicha disolucion ocurre durante un intervalo comprendido entre 2 y 10 minutos.
Segun una realizacion, el metodo ademas proporciona la aplicacion de lavado ultrasonico, que es una parte fundamental del tratamiento.
Los ultrasonidos se aplican por lo menos al final de la inmersion en la anteriormente indicada disolucion de agua- acido-tensioactivos.
En el caso actual, despues de la exposicion se proporciona lo siguiente en dicha disolucion:
- la inmersion de por lo menos parte de la superficie tratada en agua bidestilada
- la aplicacion de ultrasonidos sobre dicho implante sumergido de este modo; los ultrasonidos estan el intervalo de frecuencia de 22-35 kHz y se aplican durante un intervalo de tiempo comprendido entre cinco y diez minutos.
La anteriormente mencionada aplicacion de ultrasonidos se repite multiples veces, lavando el implante en agua corriente al final de cada aplicacion.
La presencia de la etapa de lavado con agua desmineralizada bidestilada permite retirar dioxido de titanio y otros metales no perfectamente adheridos a la capa superficial del dispositivo, previniendo el fenomeno de metalosis.
Segun una realizacion adicional, el metodo proporciona finalizar con un lavado en una disolucion que comprende por lo menos agua y bicarbonato de sodio.
Despues de esto, se proporciona el subsecuente secado.
Segun una realizacion adicional, el metodo proporciona la aplicacion del lavado ultrasonico incluso antes de la inmersion ya descrita en la disolucion de acido-agua-tensioactivo, para retirar los restos del procedimiento y la suciedad adherida, sobre todo en las partes internas roscadas (huecas) de dispositivos implantables adaptados para acoplarse a dispositivos extraoseos adicionales que actuan, por ejemplo, como anclaje para protesis dentales.
Espedficamente, proporciona la inmersion de por lo menos la superficie a tratar en agua destilada y la aplicacion de ultrasonidos sobre dichos implantes sumergidos de este modo; dichos ultrasonidos estan en el intervalo de frecuencia de 22-35 kHz.
Segun una realizacion adicional se proporciona, al final de la etapa de secado, sumergir por lo menos parte del implante en una disolucion de plata coloidal pura del 99,9% y en un intervalo comprendido entre 1.000 y 10.000 ppm, en nanopartfculas con tamano menor de 20 nanometros; ocurriendo la inmersion durante menos de 30 segundos.
Sigue el secado del implante sumergido a temperaturas menores de 100°C.
La inmersion de por lo menos una porcion del implante en dicha disolucion ocurre durante un intervalo comprendido entre 2 y 10 minutos.
Segun una variante de la realizacion, la deposicion de la plata se puede llevar a cabo por medio de un metodo/implante de deposicion a vado (deposicion ffsica de vapores)
Ejemplo de procedimiento
Tomar un dispositivo para uso dental u ortopedico hecho de titanio o aleaciones de titanio, circonio, circonia, alumina o compuestos de circonia/alumina, aceros inoxidables para uso medico y superaleaciones basadas en cobalto para uso medico, tratados o no tratados con sistemas precedentes tales como arenado, etc.
Lavar el implante en agua destilada; el implante se coloca dentro de un recipiente Pyrex y un deposito ultrasonico
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capaz de emitir ultrasonidos a frecuencias de 22-35 kHz.
Se ejecuta un lavado en agua corriente.
Introducir la disolucion en un recipiente Pyrex que contiene una disolucion de acido fluorhndrico, acido fosforico, por lo menos una substancia tensioactiva y agua.
Hay 5-10% de acido fosforico y 1-7% de acido fluorhndrico.
El implante se introduce en la disolucion, permitiendo que interaccione con ella durante 2 a 10 minutos.
Retirar el implante y lavar en agua corriente.
Llenar un recipiente Pyrex con agua desmineralizada bidestilada y sumergir por lo menos la porcion previamente tratada con la disolucion.
Aplicar ultrasonidos de 22-35 kHz durante 5 a 10 minutos.
La operacion se repite multiples veces, lavando con cada operacion.
Concluir con un lavado en una disolucion de agua y bicarbonato de sodio.
Secar en una placa ceramica esteril.
Sumergir la posible porcion afectada del implante tratada de este modo en una disolucion auto-higienizante de plata coloidal pura de 99,9% en un porcentaje que vana de 1.000 ppm a 10.000 ppm. La inmersion ocurre en unos pocos segundos, preferentemente en treinta segundos.
Extraer y secar a una temperatura de 100°C como maximo.
Analisis y resultados
El implante tratado segun el ejemplo de procedimiento anteriormente citado era el objetivo de un metodo de ensayo segun la UNI EN ISO 10993-5:2009 y ISO109.
Descripcion del metodo de ensayo: se hace que las celulas crezcan sobre placas hasta la obtencion de una capa unica casi confluyente. Para cada muestra, se preparan tres placas de celulas de cultivo. Ademas, se preparan tres placas para el control negativo, tres para el control positivo y tres para el control del lfquido de extraccion. En las placas a tratar con la muestra, se aspira el medio y se substituye con el extracto de la muestra. Los cultivos de celulas se examinan microscopicamente despues de 24 y 48 horas de incubacion con el extracto y se evalua la posible presencia de efectos citotoxicos producidos por el extracto de muestra.
Resultados obtenidos: despues de la evaluacion cualitativa, por medio del examen microscopico de las celulas despues de 24 y 48 horas de incubacion, no emergio ninguna desviacion considerable con respecto a la morfologfa normal indicada.
Claims (10)
- 510152025303540REIVINDICACIONES1. Un metodo para la preparacion de la superficie de implantes dentales u ortopedicos hechos de titanio, o aleaciones de titanio, circonio, circonia, alumina o compuestos de circonia/alumina, aceros inoxidables para uso medico y superaleaciones basadas en cobalto para uso medico; estando adaptado el metodo para dotar a la superficie de dicho implante de rugosidad nanometrica para facilitar el crecimiento del tejido oseo despues de la aplicacion del implante; el metodo esta caracterizado por el hecho de que proporciona la exposicion de por lo menos una porcion de la superficie de dicho implante con una disolucion que comprendea. acido fluorfudrico,b. acido fosforico,c. por lo menos una substancia tensioactivad. agua.ocurriendo la exposicion durante un periodo de tiempo y en condiciones suficientes para proporcionar a la superficie del implante la deseada rugosidad superficial, manteniendo la integridad estructural del implante medico u ortopedico.
- 2. Un metodo, segun la reivindicacion 1, caracterizado por el hecho de que despues de la exposicion en dicha disolucion, proporciona la inmersion de dicha superficie tratada en agua bidestilada y la aplicacion de ultrasonidos sobre dicho implante sumergido de este modo; los ultrasonidos estan en el intervalo de frecuencias de 22-35 kHz y se aplican durante un intervalo de tiempo comprendido entre cinco y diez minutos.
- 3. Un metodo, segun la reivindicacion 2, caracterizado por el hecho de que la operacion de aplicacion de los ultrasonidos se repite multiples veces, lavando el implante en agua corriente al final de cada aplicacion de ultrasonidos.
- 4. Un metodo, segun la reivindicacion 1 y 2, caracterizado por el hecho de que proporciona finalizar con un lavado en una disolucion que comprende por lo menos agua y bicarbonato de sodio y el secado subsecuente.
- 5. Un metodo, segun la reivindicacion 1, caracterizado por el hecho de que antes de dicha exposicion en la disolucion indicada, proporciona la inmersion de por lo menos la superficie a tratar en agua destilada y la aplicacion de ultrasonidos sobre dicho implante sumergido de este modo; dichos ultrasonidos estan en el intervalo de frecuencia de 22-35 kHz.
- 6. Un metodo, segun la reivindicacion 1, caracterizado por el hecho de que dicho acido fosforico en la disolucion esta en un porcentaje comprendido entre cinco y diez por ciento.
- 7. Un metodo, segun la reivindicacion 1, caracterizado por el hecho de que dicho acido fluorfudrico en la disolucion esta en un porcentaje comprendido entre uno y siete por ciento.
- 8. Un metodo, segun las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por el hecho de que al final de la etapa de secado, proporciona sumergir por lo menos parte del implante en una disolucion de plata coloidal pura del 99%, en un intervalo comprendido entre 1.000 y 10.000 ppm, en nanopartfculas con un tamano menor de 20 nanometros; ocurriendo la inmersion durante menos de 30 segundos.
- 9. Un metodo, segun la reivindicacion 8, caracterizado por el hecho de que proporciona el secado del implante sumergido a una temperatura menor de 100°C.
- 10. Un metodo, segun la reivindicacion 8, caracterizado por el hecho de que la inmersion de por lo menos una porcion del implante en dicha disolucion ocurre durante un intervalo comprendido entre 2 y 10 minutos.
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