ES2615903T3 - Mecanismos impulsores de administración controlada para bombas de administración de fármacos - Google Patents

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Abstract

Un mecanismo impulsor de administración controlada (100) para un recipiente de fármaco que tiene un sello de émbolo (60) configurado para desplazarse dentro de un tambor (58), comprendiendo el mecanismo impulsor de administración controlada (100): un alojamiento de mecanismo impulsor (130); un pistón (110A, 110B); un miembro desviador (122), en donde el miembro desviador (122) se mantiene inicialmente en un estado energizado y está configurado para apoyarse sobre una superficie de interfaz (110C) del pistón (110); un hilo (512) conectado en un extremo al pistón (110A, 110B) y en otro extremo a un tambor de cabrestante (520) de un mecanismo de control de administración (500), en el que se aplica una fuerza de tensado al hilo (512) para limitar la expansión libre del miembro desviador (122) desde su estado inicial energizado y el desplazamiento axial libre del pistón (110A, 110B) sobre el que se apoya el miembro desviador (122); caracterizado por que un lector de estado (544) está dispuesto adyacente al hilo (512), estando el lector de estado (544) configurado para proporcionar una señal cuando se produce holgura en el hilo (512).

Description

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cualquier dispositivo de activación similar conocido en la técnica. El alojamiento de bomba 12 también proporciona un indicador de estado 16 y una ventana 18. En otras realizaciones, uno o más del mecanismo de activación 14, el indicador de estado 16, la ventana 18, y combinaciones de los mismos se pueden proporcionar en el alojamiento superior 12A o el alojamiento inferior 12B tal como, por ejemplo, en un lado visible para el usuario cuando la bomba de fármaco 10 se coloca en el cuerpo del usuario. El alojamiento 12 se describe en detalle adicional en lo sucesivo con referencia a otros componentes y realizaciones de la presente invención.
La bomba de fármaco se configura de tal forma que, tras la activación por un usuario por la pulsación del mecanismo de activación, la bomba de fármaco se inicia para: insertar una trayectoria de fluido en el usuario; habilitar, conectar,
o abrir conexiones necesarias entre un recipiente de fármaco, una trayectoria de fluido, y un conducto de fluido estéril; y forzar el fluido de fármaco almacenado en el recipiente de fármaco a través de la trayectoria de fluido y el conducto de fluido para administración en un usuario. Se pueden utilizar uno o más mecanismos de seguridad opcionales, por ejemplo, para impedir activación prematura de la bomba de fármaco. Por ejemplo, un sensor en el cuerpo opcional 24 (mostrado en la Figura 1C) se puede proporcionar en una realización como una característica de seguridad para permitir que el sistema de potencia y control 400, o el mecanismo de activación, no pueda acoplarse a menos que la bomba de fármaco 10 esté en contacto con el cuerpo del usuario. En esta realización, el sensor en el cuerpo 24 se coloca en la parte inferior del alojamiento inferior 12B donde puede entrar en contacto con el cuerpo del usuario. Tras el desplazamiento del sensor en el cuerpo 24, se permite la pulsación del mecanismo de activación. En consecuencia, al menos una realización del sensor en el cuerpo 24 es un mecanismo de seguridad mecánico, tal como, por ejemplo una desactivación mecánica, que impide la activación de la bomba de fármaco 10 mediante el mecanismo de activación 14. En otra realización, el sensor en el cuerpo puede ser un sensor electromecánico tal como una desactivación mecánica que envía una señal al sistema de potencia y control 400 para permitir la activación. En aún otras realizaciones, el sensor en el cuerpo puede estar basado en electricidad tal como, por ejemplo, un sensor capacitivo o basado en impedancia que debe detectar tejido antes de permitir la activación del sistema de potencia y control 400. Estos conceptos no son mutuamente exclusivos y una o más combinaciones se pueden utilizar para impedir, por ejemplo, la activación prematura de la bomba de fármaco. En una realización preferida, la bomba de fármaco 10 utiliza uno o más sensores mecánicos en el cuerpo. Se describen mecanismos de seguridad integrados adicionales en el presente documento con referencia a otros componentes de las bombas de fármaco novedosas.
Sistema de potencia y control:
El sistema de potencia y control 400 incluye una fuente, que proporciona la energía para distintos componentes eléctricos dentro de la bomba de fármaco, uno o más mecanismos de retroalimentación, un microcontrolador, una placa de circuito, una o más placas conductoras, y una o más interconexiones. También pueden estar incluidos otros componentes comúnmente utilizados en estos sistemas eléctricos, como sería evidente por una persona experta en la técnica. Los uno o más mecanismos de retroalimentación pueden incluir, por ejemplo, alarmas audibles tal como alarmas piezoeléctricas y/o indicadores de luz tal como diodos emisores de luz (leds). El microcontrolador puede ser, por ejemplo, un microprocesador. El sistema de potencia y control controla muchas interacciones de positivo con el usuario y está en interfaz con el mecanismo impulsor 100. En una realización, el sistema de potencia y control 400 está en interfaz con el brazo de control 40 para identificar cuándo se ha activado el sensor en el cuerpo 24 y/o el mecanismo de activación 14. El sistema de potencia y control 400 puede estar también en interfaz con el indicador de estado 16 del alojamiento de bomba 12, que puede ser un material transmisor o traslucido que permite la transferencia de luz, para proporcionar retroalimentación visual al usuario. El sistema de potencia y control 400 está en interfaz con el mecanismo impulsor 100 a través de una o más interconexiones para retransmitir la indicación de estado, tal como activación, administración de fármaco, y fin de dosis, al usuario. Esta indicación de estado se le puede presentar al usuario mediante tonos auditivos, tal como a través de las alarmas audibles, y/o mediante indicadores visuales, tal como a través de los leds. En una realización preferida, las interfaces de control entre el sistema de potencia y control y los otros componentes de la bomba de fármaco no están acopladas o conectadas hasta la activación mediante el usuario. Esto es una característica de seguridad deseable que impide la operación accidental de la bomba de fármaco y puede mantener adicionalmente la energía contenida en la fuente de energía durante almacenamiento, transporte, y similares.
El sistema de potencia y control 400 se puede configurar para proporcionar varios indicadores de estado diferentes al usuario. Por ejemplo, el sistema de potencia y control 400 se puede configurar de tal forma que después de que se ha pulsado el sensor en el cuerpo y/o el mecanismo activador, el sistema de potencia y control 400 proporciona un estado de listo para empezar mediante el indicador de estado 16 si las verificaciones de inicio de dispositivo no proporcionan errores. Después de proporcionar la señal de estado de listo para empezar y, en una realización con el sensor en el cuerpo opcional, si el sensor en el cuerpo permanece en contacto con el cuerpo del usuario, el sistema de potencia y control 400 alimentará el mecanismo impulsor 100 para que empiece a administrar el tratamiento de fármaco a través de la conexión de trayectoria de fluido 300 y el conducto de fluido estéril 30. En una realización preferida de la presente invención, se puede provocar que el mecanismo de inserción 200 y la conexión de trayectoria de fluido 300 se activen directamente mediante la operación del usuario del mecanismo de activación 14. Durante el proceso de administración de fármaco, el sistema de potencia y control 400 se configura para proporcionar una señal de estado de dispensación mediante el indicador de estado 16. Después de que se ha administrado el fármaco en el cuerpo del usuario y después del final de cualquier tiempo de permanencia adicional,
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estado de fin de dosis al usuario una vez que el lector de estado 544 está en contacto o reconoce el activador de estado final 512A colocado en el hilo 512 que estaría en contacto con el lector de estado 544 en el final del viaje axial del pistón 110A, 110B y el sello de émbolo 60 dentro del tambor 58 del recipiente de fármaco 50. Para claridad, el hilo 512 puede tener uno o más activadores de estado 512A, tal como contactos eléctricos, marcas ópticas, o pasadores o cavidades electromecánicas, que son capaces de estar en contacto o que se reconocen mediante un lector de estado 544. El lector de estado 544 puede ser, por ejemplo, un lector de interruptor eléctrico para estar en contacto con los contactos eléctricos correspondientes, un lector óptico para reconocer las marcas ópticas correspondientes, o un lector mecánico o electromecánico configurado para estar en contacto con los pasadores, agujeros, o aspectos similares correspondientes en el hilo. Los activadores de estado 512A se pueden colocar a lo largo del hilo 512 que se va a leer o reconocer en posiciones en las cuales corresponden con el principio y fin de la administración de fármaco, así como en incrementos deseados durante la administración de fármaco. Conforme se activa la bomba de fármaco y empieza la administración de fármaco por la liberación del miembro desviador 122 y la fuerza resultante aplicada al pistón 110A, 110B, y el sello de émbolo 60, la velocidad o perfil de administración de fármaco al usuario se controlan mediante el motor 530, montaje de engranaje, y tambor de cabrestante 520 que libera el hilo 512 y que permite la expansión del miembro desviador 122 y el desplazamiento axial del pistón 110A, 110B y el sello de émbolo 60. Conforme esto se presenta, los activadores de estado 512A del hilo 512 se conectan o reconocen mediante el lector de estado 544 y el estado del mecanismo impulsor antes, durante y después de la operación se puede retransmitir al sistema de potencia y control para proporcionar retroalimentación al usuario. Dependiendo del número de activadores de estado 512A colocados en el hilo 512, la frecuencia de la indicación de estado incremental se puede variar como se desee. Como se describió anteriormente, se puede utilizar una gama de lectores de estado 544 dependiendo de los activadores de estado 512A utilizados mediante el sistema.
En una realización preferida, como se describe en el presente documento con referencia a la Figura 6, el lector de estado 544 puede aplicar una fuerza de tensado al hilo 512. Cuando el sistema alcanza el final de la dosis, el hilo 512 se afloja y se permite que el lector de estado 544 gire alrededor de un fulcro (mostrado en la Figura 6 como una saliente cilíndrica desde el lado del lector de estado 544). Esta rotación puede operar un interruptor eléctrico o electromecánico, por ejemplo un interruptor dentro del sensor 540, que envía una señal de holgura en el hilo 512 al sistema de potencia y control 400. Además, el engranaje de estado 528 puede actuar como un codificador junto con el sensor 540. La combinación de sensor/codificador se utiliza para proporcionar retroalimentación de la rotación del motor, que a su vez se puede calibrar a la posición del pistón 110 donde no existe holgura en el hilo 512. Juntos, el lector de estado 544 y el sensor/codificador 540 proporcionan retroalimentación posicional, señal de fin de dosis, e indicación de error, tal como una oclusión, al observar la holgura en el hilo 512 antes de alcanzar el número esperado de rotaciones del motor como se cuenta mediante el sensor/codificador 540.
Regresando ahora a la realización mostrada en la Figura 2 y la Figura 3, se describirán aspectos adicionales del mecanismo impulsor novedoso con referencia a las Figuras 4A4C y 5A5C. La Figura 4A muestra una vista isométrica del mecanismo impulsor, de acuerdo con al menos una primera realización, durante su etapa inicial bloqueada. Un fluido, tal como un fluido de fármaco, puede estar contenido dentro del tambor 58, en una cámara de fármaco 21 entre el sello de émbolo 60 y el sello perforable (no visible), para administración a un usuario. El sello perforable es adyacente o se mantiene al menos parcialmente dentro de la tapa 52. Después de la activación por el usuario, se puede conectar una conexión de trayectoria de fluido al recipiente de fármaco a través del sello perforable 56. Como se describió anteriormente, esta conexión de fluido se puede facilitar mediante un miembro perforador de la conexión de trayectoria de fluido que perfora el sello perforable y finaliza la trayectoria de fluido desde el recipiente de fármaco, a través de la conexión de trayectoria de fluido, el conducto de fluido, el mecanismo de inserción, y la cánula para administración del fluido de fármaco al cuerpo del usuario. De forma inicial, uno o más mecanismos de retención (no mostrados) pueden retener al miembro desviador 122 en una posición inicial energizada dentro del pistón 110A, 110B. Directa o indirectamente después de la activación del dispositivo por el usuario, el mecanismo de retención se puede remover para permitir la operación del mecanismo impulsor. Como se muestra en la Figura 5A, el pistón 110 y el miembro desviador 122 ambos están inicialmente en un estado comprimido, energizado detrás del sello de émbolo 60. El miembro desviador 122 se puede mantener en este estado hasta la activación del dispositivo entre las características internas del alojamiento de mecanismo impulsor 130 y la superficie de interfaz 110C del pistón 110A, 110B. Conforme se remueve o desplaza el mecanismo de retención, se permite que se expanda el miembro desviador 122 (es decir, descomprima) axialmente en la dirección distal (es decir, en la dirección de la flecha rayada). Esta expansión provoca que el miembro desviador 122 actúe sobre y desplace de forma distal la superficie de interfaz 110C y el pistón 110, desplazando por lo tanto de forma distal el sello de émbolo 60 para empujar el fluido de fármaco fuera de la cámara de fármaco 21 del tambor 58.
Como se muestra en la Figura 4B, este desplazamiento distal del pistón 110A, 110B y el sello de émbolo 60 continúa para forzar el flujo de fluido fuera del tambor 58 a través del sello perforable 56. En al menos una realización, se puede proporcionar una indicación de estado de fin de dosis al usuario una vez que el lector de estado 544 está en contacto o reconoce un activador de estado 512A colocado en el hilo 512 para corresponder sustancialmente con el final del viaje axial del pistón 110A, 110B y el sello de émbolo 60 dentro del tambor 58 del recipiente de fármaco 50. Como se muestra en la Figura 4B, los activadores de estado 512A se colocan a lo largo del hilo 512 en varios incrementos, tal como incrementos que corresponden a cierta medición de volumen, para proporcionar indicación de estado incremental al usuario. En al menos una realización, el lector de estado es un lector de estado óptico configurado para reconocer los activadores de estado ópticos correspondientes en el hilo. Como se entendería por
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