ES2623363T3 - Revestimientos de azúcar y procedimientos para su obtención - Google Patents

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Abstract

Una composición en forma de una suspensión acuosa que comprende agua y un componente de sólidos que comprende: de 30 por ciento en peso a 60 por ciento en peso de al menos un azúcar; de 5 por ciento en peso a 10 por ciento en peso de al menos un aglutinante; de 3 por ciento en peso a 10 por ciento en peso de al menos una hidroxialquil celulosa; de 15 por ciento en peso a 50 por ciento en peso de al menos un polímero hidrosoluble; el agente terapéutico acetato de medroxiprogesterona en una cantidad de hasta 3 por ciento en peso; un segundo polímero que es hidrosoluble o dispersable en agua, en una cantidad de hasta 20 por ciento en peso; y opcionalmente, al menos un plastificante en una cantidad de hasta 8 por ciento en peso; en la que el azúcar comprende sacarosa; el aglutinante comprende celulosa microcristalina; la hidroxialquil celulosa comprende hidroxipropil celulosa; el polímero hidrosoluble comprende hidroxipropil metilcelulosa; el segundo polímero comprende un polimetacrilato; y el plastificante, cuando está presente, comprende polietilenglicol.

Description

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4. Continuar el mezclado de la Etapa nº3 hasta completar la aplicación de color.
Solución de Pulido (C)
1. Introducir el agua purificada a un recipiente de acero inoxidable adecuado.
2. Con mezclado, añadir el Opaglos® 2 Transparente (Colorcon, West Point, PA) a la Etapa nº1. Continuar el 5 mezclado hasta completar la solución.
Antes de la aplicación, dejar desairear la solución y llevar la Etapa nº2 a un peso teórico con agua purificada con mezclado, si es necesario. No es necesario el mezclado durante la aplicación.
Revestimiento de comprimido
10 1. Cargar los núcleos de comprimido comprimidos en una bandeja(s) de revestimiento perforada(s).
2. Aplicar suficiente suspensión de carga de revestimiento de azúcar (A) a los núcleos de comprimido de la Etapa nº1 para conseguir la ganancia de peso de revestimiento deseada por encima del peso medio del núcleo de comprimido
3. Aplicar suficiente suspensión de color (B) a los comprimidos cargados de la Etapa nº2 para conseguir la 15 ganancia de peso del revestimiento deseada por encima del peso medio del comprimido cargado.
4. Aplicar suficiente solución de pulido (C) a los comprimidos con color de la Etapa nº3 para conseguir la ganancia de peso del revestimiento deseada por encima del peso medio del comprimido coloreado.
Ejemplo 2
La composición del núcleo de comprimido utilizada en el Ejemplo 1 contiene polímeros de tipo hidrogel
20 (Hipromelosa) que son útiles para modificar/controlar la liberación del ingrediente activo. Sin embargo, este tipo de núcleo de comprimido es flexible y tendente a hincharse. Los revestimientos de azúcar convencionales suelen ser frágiles y tienden a descascarillarse, agrietarse y desintegrarse como consecuencia de las condiciones de tratamiento y/o si se exponen a un esfuerzo mecánico inapropiado (Pharmaceutical Coating Technology, Cole E, Hogan J., Aulton M., 1995, página 62, sección 3.5). Este ejemplo demuestra la capacidad de resistencia al
25 agrietamiento de la composición de revestimiento de la presente invención.
Como controles, se revistieron comprimidos que contenían polímeros de hidrogel y 1,25 mg/comprimido de estrógenos hidrosolubles, similares a los núcleos de comprimido descritos en el Ejemplo 1, con un revestimiento de azúcar convencional. Cuando se maltrataron físicamente de forma exagerada los comprimidos revestidos, la inmensa mayoría de los comprimidos desarrollaron grietas en el revestimiento. Cuando se revistieron los mismos 30 comprimidos con una composición de revestimiento de azúcar de la presente invención, similar a la suspensión de revestimiento de azúcar utilizada en el Ejemplo 1 y alcanzando la misma ganancia de peso de recubrimiento, no se observaron grietas en el revestimiento. En la Tabla 1 se presentan estos datos. Asimismo se incluyen los datos de núcleos de comprimido tradicionales (sin hinchado) revestidos con un revestimiento de azúcar convencional. Estos datos demuestran también que se puede observar cierto agrietamiento del revestimiento incluso sobre estos núcleos
35 de comprimido más estables con revestimiento de azúcar convencional.
Tabla 1
NUEVA FORMULACIÓN DE COMPRIMIDO Agrietamiento de comprimido revestido en condiciones de maltrato físico exagerado
Formulación
Número de lotes de ensayo Nº total de comprimidos de ensayo % medio de grietas
Núcleo de hidrogel y composición de revestimiento de azúcar de la presente invención
7 7x100=700 0
Núcleo tradicional y revestimiento de azúcar convencional
5 5x 100=500 14
Núcleo de hidrogel y revestimiento de azúcar convencional
7 7x100=700 95
Ejemplo 3
40 PREPARACIÓN DE COMPRMIDOS REVESTIDOS CON 0,45 MG EC/1,5 MG AMP CON REVESTIMIENTO INTERMEDIO
En este ejemplo, se prepararon núcleos de comprimido de 0,45 mg de EC y se revistieron con una suspensión de
revestimiento de azúcar, de acuerdo con la formulación y el procedimiento de fabricación del Ejemplo 1, con la
excepción de que el peso del núcleo de comprimido era 120 mg y el total de revestimiento de azúcar con carga de 45 sólidos fue 90 mg. A continuación, se aplicó una suspensión de carga de activo que contenía acetato de
medroxiprogesterona (AMP), seguido de revestimientos de color y de pulido, tal como se describe más adelante.
Alternativamente, otra posibilidad fue pulverizar directamente la suspensión de carga de activo sobre los núcleos de
12
imagen11
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(continuación)
Suspensión de carga de revestimiento de azúcar (P)
Sacarosa
45,0
Celulosa microcristalina
7,20
Hidroxipropil Celulosa
5,40
Hipromelosa, 2910, E6 (6 cps)
23,4
Hipromelosa, 2910, E15 (15 cps)
5,85
Polietilenglicol 400
3,15
Total
90
Suspensión de color (Q)
Opadry® Granate
5,00
Solución de pulido (R)
Opaglos® 2, Transparente
3,00
Peso total de comprimido acabado
218
Ejemplo 10
COMPOSICIÓN DE COMPRIMIDOS REVESTIDOS CON 0,9 MG DE ESTRÓGENO CONJUGADO
Núcleo de comprimido Cant/comprimido (mg)
Desecación EC con lactosa @ 4,29 % EC 20,979 Monohidrato de lactosa (Secado pulverización) 78,0 Celulosa microcristalina 26,0 Hipromelosa 2208, K100M (100.000 cps) 47,6 Estearato de magnesio 0,433
Total 173 mg
Suspensión de carga de revestimiento de azúcar (S)
Sacarosa 65,0 Celulosa microcristalina 10,4 Hidroxipropil Celulosa 7,80 Hipromelosa, 2910, E6 (6 cps) 33,8 Hipromelosa, 2910, E15 (15 cps) 8,45 Polietilenglicol 400 4,55
Total 130
Suspensión de color (T)
Opadry® Blanco 7,00 Solución de pulido (U)
Opaglos® 2, Transparente 3,00 Peso total comprimido acabado 313 5 El Ejemplo 11 presenta la composición de un comprimido revestido de la invención que contiene 0,45 mg de estrógenos conjugados y 1,50 mg de AMP
Ejemplo 11
COMPOSICIÓN DE COMPRIMIDOS REVESTIDOS CON 0,45 MG EC/ 1,5 MG AMP – REVESTIMIENTO CON 10 CONTENIDO EN AMP II APLICADO DIRECTAMENTE
Núcleo de comprimido Cant/comprimido (mg)
Desecación EC con lactosa @ 4,29 % EC 10,49 Monohidrato de lactosa, NF/EP (polvo) 58,21 Celulosa microcristalina, NF/EP 18,0 Hipromelosa, USP, 2208 (100.000 cps) (K100M Prem, CR) 33,0 Estearato de magnesio, NF/EP, Hyqual origen vegetal 0,300
Total 120 mg
18
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Claims (1)

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