ES2625135T3 - Un dispositivo de ultrafiltración ambulatoria, métodos relacionados y un producto de programa informático - Google Patents

Un dispositivo de ultrafiltración ambulatoria, métodos relacionados y un producto de programa informático Download PDF

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Abstract

Un dispositivo de ultrafiltración ambulatoria para la conexión al sistema vascular de un sujeto, siendo accionable dicho dispositivo de ultrafiltración ambulatoria para extraer sangre desde el sistema vascular, eliminar el ultrafiltrado del plasma en la sangre sin cambiar la concentración plasmática de pequeños solutos, y devolver la sangre restante al sistema vascular, comprendiendo dicho dispositivo de ultrafiltración ambulatoria: un filtro (4) de sangre con un lado (6) de sangre configurado para la comunicación fluida con el sistema vascular del sujeto, un lado (7) de ultrafiltrado, y una membrana semipermeable (8) dispuesta entre el lado (6) de sangre y el lado (7) de ultrafiltrado; y una bomba (9; 50; 80) de sangre, caracterizado por que el dispositivo de ultrafiltración ambulatoria comprende además un recipiente de almacenamiento temporal (3) en comunicación fluida con el lado (6) de sangre del filtro (4) de sangre; la bomba (9; 50; 80) de sangre es accionable para alternar entre una fase de extracción y una fase de retorno, en la que la fase de extracción comprende sangre que es extraída en una trayectoria de sangre desde el sujeto a través del filtro (4) de sangre al recipiente (3) de almacenamiento temporal, y la fase de retorno comprende sangre que es devuelta desde el recipiente (3) de almacenamiento temporal a través del filtro (4) de sangre al sujeto en dicha trayectoria de la sangre; y el filtro (4) de sangre está dispuesto para eliminar el ultrafiltrado de la sangre durante al menos una de las fases de extracción y de retorno.

Description

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DESCRIPCION
Un dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria, metodos relacionados y un producto de programa informatico Campo Tecnico
La presente invencion se refiere a la retirada de fluidos excedentes, tales como agua en la sangre, en un sujeto humano o animal. En particular, la presente invencion se refiere a una tecnica para proporcionar un dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria para la conexion al sistema vascular del sujeto.
Antecedentes
La ultrafiltracion (UF) abarca una variedad de tecnicas de filtracion de membrana en las que la presion hidrostatica fuerza un lfquido contra una membrana semipermeable.
En el tratamiento de la sangre, UF indica generalmente un proceso de eliminacion de agua del plasma sangumeo. La sangre es hecha pasar en un lado de sangre de un filtro de sangre, y se crea un gradiente de presion a traves de la membrana semipermeable. El gradiente de presion fuerza el fluido a traves de los poros de la membrana. Los poros filtran los electrolitos y las moleculas pequenas y medianas (hasta 20.000 a 30.000 dalton) desde el plasma sangumeo. A diferencia del plasma, la salida del ultrafiltrado de los poros de filtracion carece de las protemas plasmaticas y los componentes celulares del plasma. Dado que la concentracion de pequenos solutos es la misma en el ultrafiltrado que en el plasma, el volumen de fluido es eliminado sin ningun cambio en la concentracion plasmatica.
La Ultrafiltracion Continua Lenta (SCUF) es una terapia continua que esta disenada para imitar aproximadamente la funcion de ultrafiltracion de los rinones. Durante la SCUF, la sangre es retirada del cuerpo de un sujeto y hecha pasar en un circuito extracorporeo a traves de un filtro de sangre, donde se elimina un porcentaje predeterminado de agua de plasma basandose en una prescripcion. Tfpicamente, no se eliminan mas de 2 litros de fluido por hora. La sangre restante es devuelta al paciente. A diferencia de la hemodialisis, la hemofiltracion y la hemodiafiltracion, no se utilizan fluidos de dialisis o fluidos de reemplazo en la SCUF.
La SCUF puede, por ejemplo, ser empleada para el tratamiento de la insuficiencia cardfaca congestiva (CFH) u otras condiciones que conducen a la sobrecarga de fluido en un sujeto. La CHF es una condicion que ocurre cuando el corazon resulta danado y reduce el flujo sangrnneo a los organos del cuerpo. Si el flujo sangrnneo disminuye hasta un cierto grado, la funcion renal resulta disminuida y da como resultado la retencion de fluidos, secreciones hormonales anormales y una constriccion aumentada de los vasos sangumeos. Esto da como resultado un aumento de la carga de trabajo del corazon y una disminucion adicional de la capacidad de bombeo del corazon que, a su vez, causa reducciones adicionales en el flujo sangumeo a los rinones. Se cree que la perfusion progresivamente decreciente del rinon es la principal causa no cardfaca que perpetua la espiral descendente del denominado “Ciclo Vicioso” de la CHF. Ademas, la sobrecarga de fluido y los smtomas clmicos asociados que resultan de estos cambios fisiologicos pueden ser vistos como la causa predominante de ingresos hospitalarios excesivos, la terrible calidad de vida y los costes abrumadores para el sistema sanitario debido a la CHF. Esta sobrecarga de fluido puede ser eliminada por medio de la SCUF.
La SCUF tambien puede ser utilizada como un tratamiento suplementario a la dialisis, tal como hemodialisis. La hemodialisis es una tecnica estandar para tratar pacientes que sufren de insuficiencia renal aguda o cronica. Los tratamientos de hemodialisis se llevan a cabo tradicionalmente alrededor de tres veces por semana, por lo que la sangre es purificada y se ajusta el equilibrio de lfquidos del paciente en un centro de hemodialisis en una clmica. Dado que los rinones de un paciente que sufre por condiciones renales usualmente no producen cantidades significativas de orina, el paciente puede presentarse en el centro de hemodialisis con un exceso de lfquido en el cuerpo. Despues del tratamiento de hemodialisis, el paciente puede en su lugar tener una falta de lfquido en el cuerpo. Sometiendo al paciente a la SCUF entre los tratamientos de hemodialisis ordinarios, es posible igualar el nivel de lfquido a lo largo del tiempo y de este modo reducir la tension en el cuerpo del paciente causada por los niveles fluctuantes de lfquido.
La SCUF tambien puede ser utilizada para el tratamiento de pacientes anuricos tratados por dialisis peritoneal (PD), que pueden experimentar sobrecarga de fluidos.
Es generalmente deseable que los sujetos/pacientes sean capaces de realizar un tratamiento de SCUF fuera de un entorno clmico, por ejemplo en casa. Espedficamente, existe una necesidad de un dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria que permita la eliminacion continua, constante y suave del exceso de fluido del cuerpo de un sujeto, preferiblemente mientras es usado por el sujeto.
El documento WO2004/026364 describe un dispositivo de ultrafiltracion adaptado para ser usado sobre una parte de un cuerpo de un paciente. El dispositivo incluye un filtro de sangre que incluye un tubo de entrada de sangre que conduce desde un primer vaso sangumeo y un tubo de salida de sangre que conduce a un segundo vaso sangumeo en el paciente. Una bomba de sangre fuerza la sangre del paciente a traves del filtro. El exceso de fluido es separado por el filtro de sangre y drenado a una bolsa de exceso de fluido.
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Un dispositivo similar se ha descrito en el documento EP1509262, que incluye un filtro de sangre con una entrada para la conexion a una arteria de un paciente y una salida para la conexion a una vena del paciente. La sangre es impulsada a fluir continuamente a traves del circuito extracorporeo por la diferencia de presion inherente entre la arteria y la vena, y el exceso de fluido que es separado por el filtro de sangre es drenado a un recipiente de filtrado.
Estos dispositivos portatiles requieren asf la conexion de dos dispositivos de acceso (cateteres de aguja, etc.) al sistema vascular del paciente. Esto tambien significa que existe un riesgo de perdida de sangre grave si el dispositivo de acceso venoso es separado, dado que la sangre sera impulsada desde el dispositivo de acceso arterial a traves del filtro de sangre y fuera del dispositivo de acceso venoso separado. El riesgo de separacion de un dispositivo de acceso puede ser elevado en un dispositivo portatil, y la perdida de sangre resultante puede ser significativa, especialmente si el dispositivo funciona continuamente, aunque sea a una tasa baja de flujo sangumeo. La necesidad de acceder a dos vasos sangrnneos tambien puede ser indeseable, en particular si el dispositivo ha de ser instalado por personas sin formacion medica y experiencia, por ejemplo, por el propio sujeto.
El documento US7311689 describe un dispositivo de ultrafiltracion que no es portatil, y mucho menos utilizable de forma autonoma, pero que esta disenado para realizar SCUF para la eliminacion del exceso de lfquido en pacientes que sufren de CHF. En una realizacion descrita, el dispositivo esta conectado al sistema vascular del paciente por medio de una sola aguja. El dispositivo comprende un conjunto de tubenas bifurcadas con una primera ramificacion para conectar la aguja a una bolsa a traves de una bomba, y una segunda ramificacion para conectar la aguja a la bolsa a traves de un filtro de sangre y de la bomba. Una valvula esta dispuesta en cada una de la primera y segunda ramificaciones. El dispositivo funciona en una fase de extraccion, en la que la bomba y las valvulas son accionadas de tal manera que la sangre se extrae a traves de la aguja hacia la primera ramificacion, puenteando de este modo el filtro, y se almacena en la bolsa. Luego, en una fase de retorno, la bomba y las valvulas son accionadas de tal manera que la sangre es expulsada desde la bolsa hacia la segunda ramificacion para transportarla de nuevo al paciente. En la fase de retorno, la ultrafiltracion ocurre cuando la sangre pasa el filtro de sangre, y el ultrafiltrado resultante es recogido en una bolsa conectada al filtro. Aparte de no estar disenado para el tratamiento ambulatorio, este dispositivo tiene un riesgo elevado de obstruccion y/o coagulacion de la sangre en el conjunto de tubenas bifurcadas, dado que la sangre esta estancada en una ramificacion mientras la sangre es transportada in la otra. Ademas, en comparacion con los dispositivos portatiles identificados anteriormente, hay mas sangre contenida en el circuito extracorporeo y esta expuesta a un area de superficie mayor de material extrano. Aun mas, la realizacion descrita necesita la utilizacion y el control de valvulas, y la complejidad estructural adicional puede conducir a un riesgo aumentado de fallo del sistema.
Resumen
Es un objeto de la invencion superar al menos parcialmente una o mas de las limitaciones de la tecnica anterior.
En vista de lo anterior, un objeto es proporcionar un dispositivo de ultrafiltracion adecuado para el tratamiento de sangre ambulatorio y con un bajo riesgo de sangrado incontrolado.
Es otro objeto permitir un dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria con un diseno pequeno y compacto.
Aun otro objeto es proporcionar un dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria que es sencillo de instalar y de manejar incluso para individuos sin formacion medica.
Ademas otro objeto es proporcionar un dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria que es fiable en funcionamiento.
Uno o mas de estos objetos, y otros objetos que pueden aparecer a partir de la siguiente descripcion, son al menos parcialmente conseguidos por medio de un dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria, un sistema para ultrafiltracion de sangre, y un medio legible por ordenador de acuerdo con las reivindicaciones independientes, estando definidas sus realizaciones por las reivindicaciones dependientes.
Un primer aspecto de la invencion es un dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria para la conexion al sistema vascular de un sujeto. El dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria comprende: un filtro de sangre que tiene un lado de sangre configurado para comunicacion fluida con el sistema vascular del sujeto, un lado de ultrafiltrado, y una membrana semipermeable dispuesta entre el lado de sangre y el lado de ultrafiltrado, un recipiente de almacenamiento temporal en comunicacion fluida con el lado de sangre del filtro de sangre; y una bomba de sangre accionable para alternar entre una fase de extraccion y una fase de retorno, en el que la fase de extraccion comprende sangre que es extrafda en una trayectoria de sangre desde el sujeto a traves del filtro de sangre al recipiente de almacenamiento temporal, y la fase de retorno comprende sangre que es devuelta desde el deposito al sujeto en dicha trayectoria de sangre; en el que el filtro de sangre esta dispuesto para eliminar el ultrafiltrado de la sangre durante al menos una de las fases de extraccion y de retorno.
El dispositivo de ultrafiltracion del primer aspecto permite una construccion sencilla y compacta centrada alrededor de una sola trayectoria de sangre para la extraccion de sangre del sujeto y el retorno de la sangre tratada al sujeto, haciendo de este modo el dispositivo adecuado para el tratamiento ambulatorio. Ademas, el dispositivo de ultrafiltracion permite la utilizacion de un solo dispositivo de acceso para establecer la trayectoria de sangre entre el sujeto y el recipiente de almacenamiento temporal, lo que puede ser una caractenstica deseable en un dispositivo para el tratamiento
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ambulatorio, dado que minimiza el riesgo de sangrado incontrolado si el dispositivo de acceso es separado del sistema vascular del sujeto. Aun mas, dado que la sangre es transportada hacia delante y hacia atras en una sola trayectoria de sangre mientras que es sometida a la ultrafiltracion, ninguna sangre se quedara estancada en la trayectoria de sangre excepto durante la transicion entre las fases de extraccion y de retorno. Esto reducira el riesgo de obstruccion/coagulacion de sangre en el filtro de sangre o en las tuberfas de sangre que conectan el filtro de sangre al sujeto y al deposito, respectivamente. Ademas, en comparacion con la utilizacion de una trayectoria de sangre bifurcada, la utilizacion de una sola trayectoria de sangre puede servir para reducir la exposicion de la sangre a un material extrano en la trayectoria de sangre.
El dispositivo de ultrafiltracion puede ser controlado para eliminar el ultrafiltrado durante la fase de retorno. De este modo, la sangre mas concentrada que resulta de la ultrafiltracion tendra una trayectoria corta para ser transportada antes de ser devuelta al sujeto.
Alternativa o adicionalmente, el dispositivo de ultrafiltracion puede ser controlado para eliminar el ultrafiltrado durante la fase de extraccion. Esto aumentara la cantidad de sangre extrafda, y asf tratada, para un volumen dado de sangre que es recogido en el recipiente temporal. Asf, la eficiencia del dispositivo puede ser aumentada, por ejemplo permitiendo reducir el tamano del dispositivo de ultrafiltracion para una tasa de ultrafiltracion dada.
El dispositivo de ultrafiltracion puede estar provisto con el dispositivo de acceso para la conexion al sistema vascular del sujeto y/o sin ningun recipiente para recoger el ultrafiltrado. En su lugar, el dispositivo de ultrafiltracion puede estar provisto con un conector para unir un dispositivo de acceso o un conjunto de tubenas con un dispositivo de acceso y/o un conector para unir un receptaculo ultrafiltrado. De este modo, el dispositivo de ultrafiltracion puede ser reutilizado para diferentes tratamientos, mientras que el dispositivo de acceso/receptaculo de ultrafiltrado puede ser una parte desechable. En una variante, el dispositivo de ultrafiltracion esta configurado como una unidad desechable que puede estar integrada con un dispositivo de acceso y/o un receptaculo de ultrafiltrado.
El dispositivo de ultrafiltracion del primer aspecto puede, pero no necesita ser utilizado para la SCUF, utilizando tfpicamente tasas de extraccion de sangre y tasas de retorno de sangre de aproximadamente 5-60 ml/min, y una tasa de ultrafiltracion media de aproximadamente 1-5 ml/min.
En una realizacion, el dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria comprende ademas medios para suministrar un anticoagulante a la trayectoria de sangre. Esto reducira adicionalmente el riesgo de obstruccion/coagulacion de la sangre en la trayectoria de sangre y/o en el recipiente de almacenamiento temporal. Se puede utilizar cualquier tipo de anticoagulante, incluyendo heparina y citrato sin limitacion.
En una realizacion, los medios para suministrar un anticoagulante son accionables para suministrar el anticoagulante a traves de la membrana semipermeable. Esto proporciona una forma conveniente de suministrar el anticoagulante, lo que puede ser logrado invirtiendo el gradiente de presion a traves de la membrana. El dispositivo de ultrafiltracion puede tener un diseno compacto, dado que la necesidad de conectores/acoplamientos adicionales a la trayectoria de sangre para suministrar el anticoagulante puede ser obviada. El anticoagulante puede ser suministrado durante la fase de extraccion, para asegurar que el anticoagulante es proporcionado a toda la trayectoria de sangre y al recipiente de almacenamiento temporal.
Alternativa o adicionalmente, el anticoagulante puede ser inyectado en otra parte en la trayectoria de sangre, por ejemplo cerca del dispositivo de acceso que conecta el dispositivo de ultrafiltracion al sistema vascular del sujeto.
Cuando la sangre es transportada repetidamente hacia delante y hacia atras a lo largo de una sola trayectoria de sangre, existe un riesgo de que una cierta fraccion de la sangre resulte atrapada en la trayectoria de sangre entre la bomba de sangre y el dispositivo de acceso. Esta parte de la trayectoria de sangre tambien es indicada “espacio muerto” en este documento. Asf, el espacio muerto puede contener una fraccion de sangre que no es sometida a ultrafiltracion y/o que no es devuelta al sujeto. Este problema potencial puede ser resuelto minimizando la extension de esta parte de la trayectoria de sangre. Sin embargo, el problema del espacio muerto tambien puede ser superado proporcionando el dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria con medios para suministrar intermitentemente un lfquido de desplazamiento a la trayectoria de sangre, por ejemplo durante la fase de retorno. El lfquido de desplazamiento movera de este modo toda o parte de la sangre desde el espacio muerto al sujeto, asegurando de este modo que esta sangre a no resulta atrapada dentro de la trayectoria de sangre. La relacion entre las fases de retorno sin suministro de lfquido de desplazamiento y las fases de retorno regulares puede ser, por ejemplo, 1:20, 1:5, 1:10, 1:5 o 1:2. Alternativa o adicionalmente, el lfquido de desplazamiento puede ser suministrado a la trayectoria de sangre entre la fase de retorno y la fase de extraccion. Tambien puede ser posible suministrar intermitentemente el lfquido de desplazamiento durante las fases de extraccion.
En una realizacion, los medios para suministrar intermitentemente un lfquido de desplazamiento son accionables para suministrar el lfquido de desplazamiento a traves de la membrana semipermeable. Esto proporciona una forma conveniente de suministrar el lfquido de desplazamiento, lo que puede ser logrado invirtiendo el gradiente de presion a traves de la membrana. El dispositivo de ultrafiltracion puede tener un diseno compacto, dado que la necesidad de unir conectores/acoplamientos adicionales a la trayectoria de sangre para suministrar el lfquido de desplazamiento puede ser obviada.
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En las realizaciones anteriores, el Ifquido de desplazamiento puede comprender un anticoagulante. De este modo, el suministro del lfquido de desplazamiento tiene el efecto doble de purgar (parte de) el espacio muerto y contrarrestar la predisposicion de la sangre a coagularse, lo que puede reducir la complejidad operacional y/o permitir un diseno mas compacto del dispositivo de ultrafiltracion.
En las realizaciones anteriores, el lfquido de desplazamiento puede comprender el ultrafiltrado. Asf, una pequena cantidad de ultrafiltrado puede ser reintroducida intermitentemente a la trayectoria de sangre para purgar al menos parcialmente la sangre en el espacio muerto. Esto puede servir para reducir la complejidad operacional y/o permitir un diseno mas compacto del dispositivo de ultrafiltracion. Tambien puede servir para reducir el peso y el tamano del dispositivo de ultrafiltracion dado que puede obviar la necesidad de almacenar un lfquido de desplazamiento separado.
En una realizacion, el dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria comprende ademas medios para suministrar selectivamente un lfquido de cebado a la trayectoria de sangre. El lfquido de cebado es suministrado tfpicamente en la puesta en marcha del dispositivo de ultrafiltracion, es decir antes de conectarle al sistema vascular del sujeto, para el proposito de purgar la trayectoria de sangre de aire, y posiblemente contaminantes.
Los medios para suministrar selectivamente un lfquido de cebado pueden ser accionables para suministrar el lfquido de cebado a traves de la membrana semipermeable. Esto proporciona una forma conveniente de suministrar lfquido de cebado, lo que puede ser logrado invirtiendo el gradiente de presion a traves de la membrana. El dispositivo de ultrafiltracion puede tener un diseno compacto, dado que la necesidad de unir conectores/acoplamiento adicionales a la trayectoria de sangre para suministrar el lfquido de cebado puede ser obviada.
En una realizacion, el receptaculo para el ultrafiltrado, que esta unido a o incluido en el dispositivo de ultrafiltracion, es cargado previamente con una cantidad de lfquido de cebado, que es suministrado a la trayectoria de sangre en la puesta en marcha del dispositivo de ultrafiltracion.
En una realizacion, el dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria comprende ademas una camara de membrana que define un lado de sangre y un lado de fluido de accionamiento separados por una membrana flexible o diafragma, y una bomba de fluido de accionamiento en comunicacion fluida con el lado de fluido de accionamiento, en el que el lado de sangre de la camara de membrana esta conectado en comunicacion fluida con el lado de sangre del filtro de sangre de modo que forma el recipiente de almacenamiento temporal, y en el que la bomba de fluido de accionamiento es accionable para bombear un fluido de accionamiento fuera del lado de fluido de accionamiento de la camara de membrana y hacia el, de modo que genere las fases de extraccion y de retorno. Aqrn, la camara de membrana funciona tanto como recipiente de almacenamiento temporal como parte de la bomba de sangre. Esto permite un diseno simplificado y compacto. La bomba de fluido de accionamiento que impulsa la membrana (diafragma) en la camara de membrana y la fase de extraccion y las fases de retorno estan dispuestas para bombear fluido de accionamiento, que tfpicamente no es sangre. Los requisitos en una bomba para bombear fluido de accionamiento son asf generalmente reducidos en comparacion con una bomba para bombear sangre. Esto puede servir para reducir el coste y la complejidad del dispositivo de ultrafiltracion.
En una realizacion, el lado de ultrafiltrado del filtro de sangre esta configurado para la conexion a un receptaculo para recibir el ultrafiltrado, y la bomba de fluido de accionamiento esta configurada para la conexion al receptaculo, de tal manera que el lfquido en el receptaculo es suministrado como dicho fluido de accionamiento. El lfquido en el receptaculo puede, dependiendo de la implementacion y/o del momento durante el funcionamiento del dispositivo de ultrafiltracion, contener cualquiera del lfquido de cebado, el ultrafiltrado, y el anticoagulante mencionados anteriormente. Utilizando el lfquido en el receptaculo como fluido de accionamiento, puede ser posible reducir la complejidad operacional y/o permitir un diseno mas compacto del dispositivo de ultrafiltracion. Tambien puede servir para reducir el peso y el tamano del dispositivo de ultrafiltracion dado que puede obviar la necesidad de almacenar un fluido de accionamiento separado.
En la realizacion anterior, el lado de fluido de accionamiento de la camara de membrana puede estar conectado a la bomba de fluido de accionamiento en una primera trayectoria de fluido, y el lado de ultrafiltrado del filtro de sangre puede estar configurado para la conexion al receptaculo a traves de una segunda trayectoria de fluido que conecta a la primera trayectoria de fluido y comprende una valvula unidireccional que se abre hacia la primera trayectoria de fluido, de este modo la ultrafiltracion puede ser causada por la bomba de fluido de accionamiento que es accionada para bombear el fluido de accionamiento hacia el receptaculo, y en el que al menos una de la primera y segunda trayectorias de fluido puede comprender un controlador de flujo que es accionable para controlar la tasa de la ultrafiltracion. Tal realizacion permite la utilizacion de una sola bomba, la bomba de fluido de accionamiento, para impulsar el transporte de sangre en las fases de extraccion y de retorno y para reducir la presion en el lado de ultrafiltrado del filtro de sangre para impulsar la ultrafiltracion a traves de la membrana semipermeable. Esto puede servir para reducir tanto la complejidad, como el coste y el consumo de energfa del dispositivo de ultrafiltracion, asf como para permitir un diseno compacto.
En la realizacion anterior, el lado de ultrafiltrado del filtro de sangre puede estar conectado adicionalmente en comunicacion fluida con la primera trayectoria de fluido en una tercera trayectoria de fluido, que puede comprender una valvula unidireccional que se abre hacia el lado de ultrafiltrado del filtro de sangre, y controladores de flujo puede estar dispuestos en la primera y tercera trayectorias de fluido y ser accionables para permitir el transporte del fluido de accionamiento hacia la trayectoria de sangre a traves de la membrana semipermeable. Tal realizacion permite utilizar la
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bomba de fluido de accionamiento tambien para impulsar el transporte de fluido de accionamiento hacia la trayectoria de sangre. Como se ha indicado anteriormente, el fluido de accionamiento puede ser el Kquido en el receptaculo y puede contener cualquiera del lfquido de cebado, el ultrafiltrado, y el anticoagulante mencionados anteriormente. Asf, el transporte de fluido de accionamiento puede servir para cebar la trayectoria de sangre en la puesta en marcha, para proporcionar fluido de desplazamiento a la trayectoria de sangre, y para proporcionar anticoagulante a la trayectoria de sangre.
En una realizacion, como una alternativa a la combinacion de bomba de fluido de accionamiento y camara de membrana, la bomba de sangre comprende una bomba de vaiven con un elemento de vaiven que define una camara de desplazamiento que forma al menos parte del recipiente de almacenamiento temporal. Aqm, la bomba de vaiven funciona tanto como bomba de sangre como recipiente de almacenamiento temporal. Esto permite un diseno compacto, y potencialmente una complejidad reducida. En principio se podna utilizar cualquier bomba de vaiven, que incluyen pero no estan limitadas a bombas de piston, bombas de embolo, y bombas de jeringa.
En una realizacion, el lado de ultrafiltrado del filtro de sangre esta conectado a una trayectoria de ultrafiltrado para comunicacion fluida con un receptaculo para recibir el ultrafiltrado, comprendiendo la trayectoria de ultrafiltrado una bomba de ultrafiltrado accionable para extraer el ultrafiltrado desde el lado de sangre del filtro de sangre a traves de la membrana semipermeable. En esta realizacion, la bomba de ultrafiltrado es accionada selectivamente para reducir la presion en el lado de ultrafiltrado del filtro de sangre para impulsar la ultrafiltracion a traves de la membrana semipermeable. La bomba de ultrafiltrado tambien puede ser invertida para impulsar el fluido hacia la trayectoria de sangre a traves de la membrana semipermeable, por ejemplo, para cebado, para proporcionar fluido de desplazamiento o para proporcionar anticoagulante. Cada uno del lfquido de cebado, el lfquido de desplazamiento y el anticoagulante puede ser bombeado a traves de la bomba de ultrafiltrado desde un deposito suplementario respectivo. Sin embargo, un diseno simplificado y compacto es permitido por uno o mas del lfquido de cenado/lfquido de desplazamiento/anticoagulante que es bombeado hacia la trayectoria de sangre desde el receptaculo para ultrafiltrado. En una realizacion, el receptaculo es cargado previamente con un lfquido adecuado suministrado cuando esta conectado a la trayectoria de ultrafiltrado. Dependiendo de la implementacion, el suministro de lfquido puede contener uno o mas del lfquido de cebado/lfquido de desplazamiento/anticoagulante.
Como una alternativa a la utilizacion de una bomba de ultrafiltrado, el lado de ultrafiltrado del filtro de sangre puede estar conectado a una trayectoria de ultrafiltrado para comunicacion fluida con un receptaculo para recibir el ultrafiltrado, comprendiendo la trayectoria de ultrafiltrado una valvula unidireccional configurada para abrirse hacia el receptaculo. En esta realizacion, el ultrafiltrado es impulsado por la bomba de sangre estableciendo el gradiente de presion a traves de la membrana semipermeable. La utilizacion de una valvula unidireccional puede permitir un diseno simplificado y compacto del dispositivo de ultrafiltrado, dado que la necesidad de una bomba de ultrafiltrado dedicada es obviada.
Un segundo aspecto de la invencion es un sistema para la ultrafiltracion de sangre. El sistema comprende el dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria del primer aspecto y un recipiente desechable que define un receptaculo para recibir el ultrafiltrado. El segundo aspecto comparte las ventajas y efectos tecnicos del primer aspecto y sus realizaciones.
En una realizacion espedfica del segundo aspecto, el recipiente desechable contiene un suministro de al menos uno de un lfquido de cebado, un lfquido de desplazamiento y un anticoagulante, que puede ser suministrado a la trayectoria de sangre de acuerdo con las diferentes realizaciones del primer aspecto. En una realizacion espedfica, el suministro esta contenido en el receptaculo para el ultrafiltrado.
Un tercer aspecto de la invencion es un metodo para controlar un dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria conectado al sistema vascular de un sujeto. Comprendiendo el dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria un filtro de sangre que tiene una lado de sangre configurado para comunicacion fluida con el sistema vascular del sujeto, un lado de ultrafiltrado, y una membrana semipermeable dispuesta entre el lado de sangre y el lado de ultrafiltrado; un recipiente de almacenamiento temporal en comunicacion fluida con el lado de sangre del filtro de sangre; y una bomba de sangre. El metodo comprende las operaciones repetidas de: accionar una bomba de sangre para extraer sangre en una trayectoria de sangre desde el sujeto a traves del filtro de sangre al recipiente de almacenamiento temporal, y accionar la bomba de sangre para devolver sangre desde el deposito al sujeto en la trayectoria de sangre, de tal manera que el ultrafiltrado es eliminado de la sangre a traves de la membrana semipermeable cuando la sangre es extrafda del sujeto y/o devuelta a el.
El tercer aspecto comparte las ventajas y los efectos tecnicos del primer aspecto. Tambien se ha de comprender que el metodo de control puede implicar utilizar, obtener, causar o de otra manera proporcionar cualquiera de las caractensticas definidas en las realizaciones mencionadas anteriormente del primer aspecto.
Un cuarto aspecto de la invencion es un medio legible por ordenador que tiene un programa grabado en el, comprendiendo el programa instrucciones para hacer que un ordenador realice el metodo del tercer aspecto.
Un quinto aspecto de la invencion es un metodo para la ultrafiltracion de sangre. El metodo comprende: extraer, en una trayectoria de sangre, sangre desde el sistema vascular de un sujeto hacia un recipiente de almacenamiento temporal; devolver la sangre desde el recipiente de almacenamiento temporal al sistema vascular del sujeto en la trayectoria de
sangre; y realizar la ultrafiltracion haciendo pasar la sangre a traves de un filtro de sangre durante al menos uno de la extraccion y la devolucion.
El quinto aspecto comparte las ventajas y los efectos tecnicos del primer aspecto. Tambien se ha de comprender que el metodo para la ultrafiltracion puede implicar utilizar, obtener, causar o de otra manera proporcionar cualquiera de las 5 caracterfsticas definidas en las realizaciones mencionadas anteriormente del primer aspecto.
Aun otros objetivos, caractensticas, aspectos y ventajas de la presente invencion apareceran a partir de la siguiente descripcion detallada, de las reivindicaciones adjuntas asf como de los dibujos.
Breve Descripcion de los Dibujos
Se describiran ahora en este documento realizaciones de la invencion a modo de ejemplo solamente, con referencia a 10 los dibujos esquematicos adjuntos.
La fig. 1 es un diagrama de bloques de un sistema de ultrafiltracion de acuerdo con una realizacion.
La fig. 2 es una vista frontal de un sujeto que lleva un dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria de acuerdo con una realizacion.
La fig. 3 es un diagrama de flujo de un metodo de acuerdo con una realizacion.
15 La fig. 4 es un diagrama de flujo de un metodo de control de acuerdo con una realizacion.
La fig. 5 es un diagrama de bloques de un sistema de ultrafiltracion de acuerdo con una realizacion.
La fig. 6 es una vista frontal de un sistema de ultrafiltracion de acuerdo con una realizacion.
La fig. 7 es una vista, parcialmente en perspectiva, de un sistema de ultrafiltracion de acuerdo con una realizacion.
Las figs. 8-12 son diagramas de bloques de sistemas de ultrafiltracion de acuerdo con diferentes realizaciones.
20 Descripcion Detallada de las Realizaciones Ejemplares
Se describiran ahora las realizaciones ejemplares de la presente invencion con referencia a los sistemas de ultrafiltracion que estan disenados para ser utilizados para SCUF ambulatoria u otros tipos de ultrafiltracion continua o intermitente mientras que son portados o de otra manera llevados por el sujeto que esta siendo tratado.
A lo largo de la descripcion, los mismos numeros de referencia son utilizados para identificar elementos 25 correspondientes.
La fig. 1 ilustra un sistema 1 para la ultrafiltracion de acuerdo con una primera realizacion. El sistema define una trayectoria de sangre que se extiende desde un dispositivo de acceso 2 para la conexion al sistema vascular de un sujeto S humano o animal a un recipiente 3 de almacenamiento temporal. El dispositivo de acceso 2 puede ser de cualquier tipo adecuado, tal como una canula, una aguja, un cateter, etc, y puede estar adaptado para la conexion a cualquier acceso 30 vascular adecuado, tal como una fistula, un injerto, una derivacion de Scribner, una vena periferica, etc, en cualquier parte del cuerpo del sujeto. El dispositivo de acceso 2 esta conectado a una entrada de una unidad de filtracion 4 a traves de una tubena 5. La unidad de filtracion 4 puede ser cualquier tipo de dispositivo de filtro de sangre (tambien indicado “dispositivo de hemofiltracion”) adecuado para la ultrafiltracion, tal como un dializador de bobina, un dializador de placa paralela, un dializador de fibra hueca, etc. La unidad de filtracion 4 tiene generalmente un lado 6 de sangre y un 35 lado 7 de ultrafiltrado separados por una membrana semipermeable 8. Una salida del lado 6 de sangre esta conectada a un dispositivo 9 de bombeo de sangre a traves de una tubena 10, y el dispositivo 9 de bombeo de sangre esta conectado al recipiente 3 de almacenamiento temporal a traves de una tubena 11. El dispositivo 9 de bombeo de sangre (tambien indicado “bomba de sangre”) puede ser de cualquier tipo adecuado para bombear sangre a traves de una tubena, por ejemplo una bomba de rodillos o peristaltica, una bomba centnfuga, etc. Como se ha indicado en la fig. 1, la bomba 9 de 40 sangre es accionable para bombear la sangre en ambas direcciones en la trayectoria de sangre.
El sistema 1 tambien define una trayectoria de ultrafiltrado que se extiende desde el lado 7 de ultrafiltrado de la unidad de filtracion 4 a un recipiente 12 de recogida de filtrado. Una salida del lado 7 de ultrafiltrado esta conectada a traves de una tubena 13 a un dispositivo 14 de bombeo de filtrado (tambien indicado “bomba de filtrado”), que esta conectado al recipiente 12 de recogida a traves de una tubena 15. La bomba 14 de filtrado puede ser de cualquier tipo adecuado, por 45 ejemplo una bomba de rodillos o peristaltica, una bomba centnfuga, etc. En el ejemplo de la fig. 1, la bomba 14 de filtrado es accionable para bombear el filtrado desde la unidad de filtracion 4 hacia el recipiente 12 de recogida. El recipiente 12 de recogida puede ser implementado bien como una parte desechable que es sustituida cuando se llena con ultrafiltrado, o puede estar provista con una valvula de vaciado (indicada por 60 en las figs. 6-7) que puede ser abierta selectivamente para drenar el recipiente 12 de recogida. Como se ha explicado en las secciones de Antecedentes y Resumen, el 50 ultrafiltrado es un lfquido, principalmente agua, que es impulsado a traves de la membrana 8 por un gradiente de presion entre el lado 6 de sangre y el lado 7 de ultrafiltrado.
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El sistema 1 incluye ademas una unidad de control electronico 20, que controla el funcionamiento de las bombas 9, 14. La unidad de control 20 tambien puede implementar una o mas funciones de seguridad, procesando senales desde uno o mas sensores de seguridad en el sistema, ejemplificadas en la fig. 1 por un detector de aire 21 unido a la tuberfa 5 y un detector 22 de fugas de sangre unido a la tuberfa 13. Aunque no se ha mostrado en la fig. 1, el sistema 1 tambien puede incluir uno o mas sensores de presion para monitorizar la presion en la trayectoria de sangre y/o en la trayectoria de ultrafiltrado. La senal o senales de sensor de presion pueden ser utilizadas por la unidad de control 20 para controlar el funcionamiento de las bombas 9, 14 y/o para detectar el mal funcionamiento del sistema. Aun mas, el sistema 1 incluye una fuente de alimentacion (no mostrada), por ejemplo una baterfa, para proporcionar energfa electrica a la unidad de control 10, los sensores de seguridad 21, 22 y las bombas 9, 14.
La fig. 2 ilustra el sistema 1 como unido al sujeto S y con el dispositivo de acceso 2 conectado al acceso vascular. En el ejemplo ilustrado, el sistema 1 es implementado como un dispositivo unitario que esta atado alrededor de la cintura del acceso del sujeto S por medio de un cinturon 25. De este modo, el sistema 1 puede ser hecho funcionar continua o intermitentemente para la ultrafiltracion ambulatoria de la sangre del sujeto.
Volviendo a la fig. 1, el sistema 1 puede ser proporcionado en la forma de un dispositivo 1A de procesamiento de sangre unitario, indicado por lmeas discontinuas, que contiene todos los componentes funcionales para procesar la sangre (bombas 9, 14, unidad de filtracion 4, unidad de control 20, suministro de energfa, sensores de seguridad 21, 22, etc), asf como un conector 23 de entrada de sangre y un conector 24 de salida de filtrado. El sistema 1 tambien incluye un dispositivo de acceso 2 separado con la tuberfa y un conector para unir al conector 23 de entrada de sangre, y un recipiente de recogida de filtrado separado con tuberfa y un conector para unir al conector 24 de salida de filtrado. El dispositivo 1A de procesamiento de sangre puede ser reutilizable, mientras que el dispositivo de acceso 2 (con tuberfa y conector) y/o el recipiente 12 de recogida (con tuberfa y conector) pueden ser partes desechables que son sustituidas despues de la utilizacion.
En una implementacion alternativa, el sistema 1 en la fig. 1 esta totalmente integrado en un dispositivo autonomo unitario que es sustituido despues de la utilizacion, por ejemplo cuando el recipiente 12 de recogida esta lleno, o en intervalos prescritos.
El funcionamiento del sistema en la fig. 1 se ha ilustrado en el diagrama de flujo de la fig. 3. El tratamiento es realizado en un ciclo repetitivo de dos fases: una fase de extraccion 301 en la que la bomba 9 de sangre es accionada para extraer sangre desde el sujeto S a traves de la unidad de filtracion 4 y hacia el recipiente 3 de almacenamiento temporal, y una fase de retorno 302 en la que la bomba 9 de sangre es accionada para empujar la sangre desde el recipiente 3 de almacenamiento temporal a traves de la unidad de filtracion 4 de nuevo hacia el sujeto S. Como se ha indicado en la fig. 3, la bomba 14 de filtrado puede ser accionada o bien en la fase de extraccion (operacion 301') o bien en la fase de retorno (operacion 302'), o en ambas, para generar el gradiente de presion que impulsa el ultrafiltrado a traves de la membrana 8 y hacia el recipiente 12 de recogida.
La fig. 4 es un diagrama de flujo que ilustra una variante del metodo general en la fig. 3. El metodo en la fig. 4 supone que el recipiente 12 de recogida contiene inicialmente un suministro de un lfquido de cebado esteril, y que la bomba de filtrado 14 es reversible, es decir capaz de bombear tambien un lfquido desde el recipiente 12 de recogida hacia la unidad de filtracion 4. Con referencia a la fig. 1, se comprueba que el recipiente 12 de recogida deberfa estar dispuesto con la tuberfa 15 conectada en la parte inferior del recipiente 12, de modo que el lfquido pueda ser bombeado fuera del recipiente 12.
El metodo se ha ilustrado en la puesta en marcha del sistema, es decir antes de conectar el dispositivo de acceso 2 al sujeto S. En la operacion 401, la bomba 14 de filtrado es accionada para bombear el lfquido de cebado desde el recipiente 12 de recogida a la unidad de filtrado 4, por lo que se establece un gradiente de presion invertido a traves de la membrana 8 para impulsar el lfquido de cebado hacia el lado de sangre 6 de la unidad de filtracion 4. Al mismo tiempo, la bomba 9 de sangre es accionada para extraer el lfquido de cebado en el recipiente 3 de almacenamiento temporal. En la operacion 402, la bomba 9 de sangre es invertida para impulsar el lfquido de cebado y cualquier aire desde el recipiente 3 de almacenamiento temporal, a traves de las tuberfas 11, 10, la unidad de filtracion 4 y la tuberfa 5 y fuera del dispositivo de acceso 2. La bomba 14 de filtrado puede o no ser detenida en esta operacion, Las operaciones 401 y 402 son entonces repetidas un numero de veces (por ejemplo 1-5). En la operacion 403, el dispositivo de acceso 2 esta conectado al sujeto S. El sistema 1 es entonces hecho funcionar repetidamente en la fase de extraccion 404 y la fase de retorno 405, mientras el ultrafiltrado esta siendo extrafdo 404', 405' de la sangre en una o ambas de estas fases. En el ejemplo de la fig. 4, el funcionamiento continua hasta que el recipiente 12 de recogida este lleno (operacion 406). Luego, en la operacion 407, las bombas 9, 14 son detenidas y se genera una alerta para informar al sujeto S que es el momento de vaciar o sustituir el recipiente 12 de recogida, o de sustituir todo el sistema 1. La decision en la operacion 406 puede estar basada en una senal de salida procedente de un sensor de nivel (no mostrado) en el recipiente 12, o una senal procedente de un sensor de presion (no mostrado) en el recipiente 12 o en la trayectoria de ultrafiltrado, o una senal procedente de una escala (no mostrada) para indicar el peso del recipiente 12, o cualquier otro sensor que permita la evaluacion del nivel de lfquido en el recipiente 12. Alternativamente, la cantidad de ultrafiltrado puede ser estimada por calculos volumetricos, por ejemplo basados en el numero de fases de extraccion/retorno o basados en una senal procedente de los medidores de flujo (no mostrados) en la trayectoria de ultrafiltrado o en la trayectoria de sangre.
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El experto sabe que el sistema 1 debena ser disenado de acuerdo con:
Vbv > Vbp + Vuf
donde Vbv es el volumen de sangre que es recogida en el recipiente 3 de almacenamiento temporal durante cada fase de extraccion, Vbp es el volumen de la trayectoria de sangre entre el recipiente 3 de almacenamiento temporal y el sujeto S, y Vuf es el volumen de ultrafiltrado extrafdo de la sangre durante cada ciclo de tratamiento (es decir una fase de extraccion y una fase de retorno).
Sin embargo, se ha encontrado que tal condicion puede no ser suficiente para impedir que una fraccion de la sangre en una cierta parte de la trayectoria de sangre no se someta a ultrafiltracion y sea devuelta al sujeto S. Esta parte de la trayectoria de sangre, indicada espacio muerto e indicada por DS en la fig. 1, se extiende desde la bomba 9 al dispositivo de acceso 2. Para reducir la influencia del espacio muerto DS, se ha propuesto invertir intermitentemente (por ejemplo, cada 5-10 ciclos) la bomba 14 de filtrado para impulsar lfquido (ultrafiltrado) desde el recipiente 12 a traves de la unidad de filtracion 4 a la trayectoria de sangre, durante al menos parte de una fase de retorno, o despues de la fase de retorno pero antes de la fase de extraccion. Esta “retrofiltracion” impulsa el ultrafiltrado hacia la trayectoria de sangre, donde el ultrafiltrado actua para desplazar al menos parte de la sangre en el espacio muerto DS hacia el sujeto S. Este desplazamiento disminuira la fraccion de sangre que puede quedar atrapada en el espacio muerto DS.
A continuacion, se discutiran diferentes variantes y extensiones del sistema en la fig. 1 en relacion con las figs. 5-12. En aras de la brevedad, la siguiente discusion se centrara en las diferencias en la estructura y funcionamiento con respecto al sistema en la fig. 1. Asf, a menos que se indique explfcitamente lo contrario, se ha de asumir que la descripcion es igualmente aplicable a los sistemas en las figs. 5-12.
En los sistemas de la fig. 5, la bomba de sangre y el recipiente de almacenamiento temporal son implementados por una bomba de membrana formada por la camara 50 de diafragma y una bomba 51 de filtrado adicional. La camara 50 de diafragma esta dividida en un lado 52 de fluido de accionamiento y un lado 53 de sangre, separados por un diafragma 54 impermeable flexible. La bomba 51 esta dispuesta para generar la fase de retorno bombeando, a traves de la tubena 55, el ultrafiltrado desde el recipiente 12 al lado 52 de fluido de accionamiento, por lo que el diafragma 54 es hecho flexionar de tal manera que la sangre en el lado 53 de sangre es bombeada hacia la trayectoria de sangre. Invirtiendo la bomba 51, el ultrafiltrado es bombeado de nuevo hacia el recipiente 12 desde el lado 52 de fluido de accionamiento, haciendo que el diafragma 54 se flexione y extraiga sangre hacia el lado 53 de sangre desde la trayectoria de sangre. Para asegurar que la bomba 51 de fluido de accionamiento y la camara 50 de diafragma funcionan correctamente, la unidad de control 20 puede estar dispuesta para monitorizar la presion en la trayectoria de fluido de accionamiento, por ejemplo a traves de los sensores de presion 57, 58 dispuestos en ambos lados de la bomba 51 de fluido de accionamiento. Una ventaja de la realizacion en la fig. 5 es que se puede utilizar un dispositivo de bombeo mas simple para bombear el fluido de accionamiento (ultrafiltrado) en comparacion con la sangre (cf. Fig. 1). Otra ventaja es que la camara 50 de diafragma y la unidad de filtracion 4 pueden estar integradas con una pequena separacion entre el recipiente de almacenamiento temporal (es decir, el lado 53 de sangre) y la unidad de filtracion 4, por ejemplo como se ha mostrado en la fig. 6. La separacion pequena puede, por ejemplo, ser ventajosa para reducir el espacio muerto mencionado anteriormente y para proporcionar un dispositivo compacto y robusto adecuado para el tratamiento de sangre ambulatorio. La fig. 6 ilustra ademas una realizacion en la que todas las partes que contienen fluido (trayectoria de fluido de accionamiento, trayectoria de ultrafiltrado, trayectoria de sangre y recipiente 12) estan integradas en un componente coherente 1B.
La fig. 7 ilustra un ejemplo adicional de una integracion del componente coherente 1B en la fig. 6 con un bastidor 70. El bastidor 70 contiene las bombas 14, 51, la unidad de filtracion 4, la camara 50 de diafragma, los sensores de presion 57, 58, un detector de aire 21 y una detector 22 de fuga de sangre, junto con la unidad de control, el suministro de energfa (no mostrado) y una interfaz de operador (ejemplificada por un interruptor de encendido/apagado). El dispositivo 1 de ultrafiltracion operable se forma montando el componente 1B sobre la cara frontal del bastidor 70. En esta realizacion, el componente 1B puede estar dispuesto cuando la bolsa 12 esta llena, o alternativamente la bolsa 12 puede ser drenada (a traves de la valvula de vaciado 60) y reutilizada.
La fig. 8 ilustra una variante de la realizacion en la fig. 1, donde la bomba de sangre y el recipiente de almacenamiento temporal son implementados por una bomba de vaiven 80. La bomba 80 incluye un empujador 81 que es impulsado para moverse en vaiven hacia atras y hacia delante en un cilindro 82 por medio de un motor electrico 83, por ejemplo un motor de pasos o un motor de corriente continua, sujeto a control por la unidad de control 20. El recipiente de almacenamiento temporal esta formado por la camara 84 de cilindro que esta definida entre el cilindro 82 y el elemento de vaiven 81. En una realizacion, la bomba 80 de vaiven es una bomba de jeringa en la que el empujador 81 y el cilindro 82 son parte de una jeringa, que puede o no ser sustituible.
La fig. 9 ilustra una variante de la realizacion en la fig. 5, donde una de las bombas de filtrado es sustituida por un dispositivo pasivo 90, tal como una valvula de retencion, que permite hacer pasar el ultrafiltrado desde la unidad de filtracion 4 al recipiente 12, pero no en la direccion opuesta. La salida de filtrado de la unidad de filtracion 4 esta conectada, a traves de la valvula de retencion 90, a la tubena 55 intermedia entre la bomba 51 de filtrado y la camara 50 de diafragma. Los controladores de flujo 91, 92, por ejemplo valvulas de control de flujo, estan dispuestos en las trayectorias de flujo de filtrado desde la unidad de filtrado 4 y la camara 50 de diafragma, respectivamente. Los
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controladores de flujo 91, 92 son accionados por la unidad de control 20 para ajustar la relacion entre el flujo de ultrafiltrado procedente de la camara 52 de fluido de accionamiento y el flujo de ultrafiltrado procedente de la unidad de filtracion 4, cuando la bomba 51 de filtrado es accionada para extraer el ultrafiltrado en el recipiente 12. Se comprueba que la ultrafiltracion, en este ejemplo, es generada durante la fase de extraccion, y que la tasa de ultrafiltracion es controlada por los ajustes respectivos de los controladores de flujo 91, 92. En una variante, solo se proporciona un controlador de flujo en una de las trayectorias de flujo de filtrado. El o los controladores de flujo pueden ser ajustados dependiendo de las senales procedentes de uno o mas sensores de presion (cf. 57, 58 en la fig. 5).
Volviendo a la realizacion en la fig. 1, debe comprobarse que la bomba 14 de filtrado puede ser reemplazada por una valvula de retencion o un dispositivo pasivo similar que se abre hacia el recipiente 12 de recogida, pero se cierra en la direccion opuesta. En tal realizacion, la ultrafiltracion a traves de la membrana 8 es impulsada por la presion en el lado 6 de sangre de la unidad de filtracion 4, que puede ser creada inherentemente, por ejemplo, durante la fase de retorno por la restriccion de flujo proporcionada por el dispositivo de acceso 2, o puede ser creada restringiendo selectivamente el flujo en la trayectoria de flujo (por ejemplo, por medio de un controlador de flujo) durante las fases de extraccion y/o de retorno.
La fig. 10 ilustra una variante de la realizacion en la fig. 9, en la que se proporciona una trayectoria de filtrado adicional entre la salida de filtrado de la unidad de filtracion 7 y la tuberfa 55 intermedia entre la bomba 51 de filtrado y la camara 50 de diafragma, y esta provista con controlador de flujo 101 y una valvula de retencion 100 que se abre hacia la unidad de filtracion 4 pero se cierra en la direccion opuesta. Esta realizacion permite el cebado de la trayectoria de sangre y/o el desplazamiento de la sangre en el espacio muerto a traves de la retrofiltracion.
La fig. 11 ilustra una variante de la realizacion en la fig. 1 (o cualquiera de las otras realizaciones descritas en este documento), que incluye un recipiente 110 separado que puede contener el lfquido de cebado esteril. En la realizacion ilustrada, el recipiente 110 de cebado esta conectado a traves de las tubenas 111, 112 y una bomba 113 de cebado dedicada a la trayectoria de ultrafiltrado entre la bomba 14 de filtrado y la salida de filtrado en la unidad de filtracion 4. La bomba 14 de filtrado es accionada cuando la bomba 113 de cebado es detenida y viceversa, de tal manera que el ultrafiltrado es recogido en el recipiente 12 de recogida y el lfquido de cebado es bombeado hacia la trayectoria de sangre, respectivamente. Ha de comprenderse que las bombas 14, 113 se bloquean cuando son detenidas. En una variante (no mostrada), la bomba 113 de cebado esta en su lugar conectada a un segundo puerto (dedicado) en el lado 7 de ultrafiltrado de la unidad de filtracion 4. En cualquier variante, el recipiente 12 de recogida y el recipiente 110 de cebado pueden ser implementados por diferentes compartimentos en un solo recipiente/bolsa, o por recipientes/bolsas separados.
La fig. 12 ilustra una variante de la realizacion en la fig. 11, donde una sola bomba 14 de filtrado reversible esta dispuesta en la trayectoria de ultrafiltrado entre el recipiente 12 de recogida y la unidad de filtracion 4. El recipiente 110 de cebado esta conectado a la trayectoria de ultrafiltrado entre el recipiente 12 de recogida y la bomba de filtrado 14, con valvulas 120, 121 de encendido/apagado que estan dispuestas en las trayectorias de cebado y ultrafiltrado. Las valvulas 120, 121 son conmutadas selectivamente, por la unidad de control 20, de tal manera que el ultrafiltrado es recogido en el recipiente 12 de recogida y el lfquido de cebado es retrofiltrado hacia la trayectoria de sangre, respectivamente.
En las realizaciones mostradas en las fis. 11-12, el recipiente 110 de cebado puede contener una combinacion de un lfquido de cebado esteril y un anticoagulante, tal como heparina o citrato. De este modo, el lfquido en el recipiente 10 de cebado puede ser utilizado no solo para cebar la trayectoria de sangre en la puesta en marcha, sino tambien para anadir intermitentemente anticoagulante a la sangre en la trayectoria de sangre, por retrofiltracion a traves de la membrana 7 en la unidad de filtracion 4.
De acuerdo con una alternativa (que puede ser implementada en cualquiera de las realizaciones mostradas en este documento), el sistema 1 esta provisto con un recipiente de anticoagulante separado (no mostrado) que esta conectado a la unidad de filtracion 4 de la misma manera que el recipiente 110 de cebado en la fig. 11 o en la fig. 12. El recipiente de anticoagulante puede ser implementado por un compartimento dedicado en un recipiente/bolsa que tambien incluye el recipiente 12 de recogida y/o el recipiente 110 de cebado, o por un recipiente/bolsa separado.
De acuerdo con aun otra alternativa (que puede ser implementada en cualquiera de las realizaciones mostradas en este documento), el anticoagulante esta contenido en el recipiente 12 de recogida. De este modo, el anticoagulante puede ser impulsado intermitentemente hacia la trayectoria de sangre a traves de la retrofiltracion. Se ha comprobado que el anticoagulante en el recipiente 12 de recogida sera diluido gradualmente por el ultrafiltrado que es extrafdo de la sangre. La unidad de control 20 puede compensar al menos parcialmente esto aumentando gradualmente la duracion de los casos de retrofiltracion y/o la frecuencia de los casos de ultrafiltracion.
En las realizaciones y variantes descritas anteriormente, toda o parte de la funcionalidad de la unidad de control 20 puede ser proporcionada por un hardware dedicado y/o por un software de proposito especial (o firmware) ejecutado en uno o mas dispositivos informaticos de proposito general o de proposito especial. En este contexto, ha de comprenderse que cada “elemento” o “medio” de tal dispositivo informatico se refiere a un equivalente conceptual de una operacion del metodo; no siempre hay una correspondencia uno a uno entre elementos/medios y piezas particulares de rutinas de hardware o de software. Una pieza de hardware a veces comprende medios/elementos diferentes. Por ejemplo, una
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unidad de procesamiento sirve como un elemento/medio cuando ejecuta una instruccion, pero sirve como otro elemento/medio cuando ejecuta otra instruccion. Ademas, un elemento/medio puede ser implementado por una instruccion en algunos casos, pero por una pluralidad de instrucciones en algunos otros casos. Tal dispositivo informatico controlado por software puede incluir una o mas de las unidades de procesamiento, por ejemplo una CPU (“Central Processing Unit” (“Unidad de Procesamiento Central”)), un DSP (“Digital Signal Processor” (“Procesador de Senal Digital”)), un ASIC (“Application-Specific Integrated Circuit” (“Circuito Integrado de Aplicacion Espedfica”)), componentes analogicos y/o digitales discretos, o algun otro dispositivo logico programable, tal como un FPGa “Field Programmable Gate Array” (“Matriz de Puerta Programable de Campo”). El dispositivo informatico puede incluir ademas una memoria de sistema y un bus de sistema que acopla diferentes componentes de sistema incluyendo la memoria de sistema a la unidad de procesamiento. El bus de sistema puede ser cualquiera de varios tipos de estructuras de bus incluyendo un bus de memoria o controlador de memoria, un bus periferico, y un bus local que utiliza cualquiera de una variedad de arquitecturas de bus. La memoria de sistema puede incluir medios de almacenamiento informaticos en la forma de memoria volatil y/o no volatil tal como una memoria de solo lectura (ROM), una memoria de acceso aleatorio (RAM) y una memoria flash. El software de proposito especial puede ser almacenado en la memoria de sistema, o en otro medio de almacenamiento informatico volatil/no volatil extrafole/no extrafole que esta incluido en el dispositivo informatico o es accesible al mismo, tal como un medio magnetico, medio optico, tarjetas de memoria flash, cinta digital, RAM de estado solido, ROM de estado solido, etc. El dispositivo informatico puede incluir una o mas interfaces de comunicacion, tal como una interfaz en serie, una interfaz en paralelo, una interfaz USB, una interfaz inalambrica, un adaptador de red, etc, asf como uno o mas dispositivos de adquisicion de datos, tal como un convertidor A/D. El software de proposito especial puede ser proporcionado al dispositivo informatico en cualquier medio legible por ordenador adecuado, incluyendo un medio de grabacion, una memoria de solo lectura, o una senal portadora electrica.
La invencion se ha descrito principalmente antes con referencia a unas pocas realizaciones. Sin embargo, como se aprecia facilmente por un experto en la tecnica, otras realizaciones que las descritas anteriormente son igualmente posibles dentro del marco de la invencion, que esta definido y limitado solo por las reivindicaciones de patente adjuntas.
Por ejemplo, aunque la bomba de sangre esta dispuesta despues de la unidad de filtracion (como se ve desde el sujeto) en todas las realizaciones ilustradas, la bomba de sangre puede en su lugar estar dispuesta entre la unidad de filtracion y el dispositivo de acceso.
Hablando en general, el experto comprende facilmente que puede ser necesario tomar diferentes medidas para conseguir la ultrafiltracion en la fase de extraccion y la fase de retorno, respectivamente, y asimismo impedir la retrofiltracion en otros momentos (a menos que se desee realmente la retrofiltracion), y que estas medidas pueden diferir dependiendo de la colocacion de la bomba de sangre, el diseno de la unidad de filtrado, el tipo y la disposicion de las tubenas, etc.

Claims (26)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria para la conexion al sistema vascular de un sujeto, siendo accionable dicho dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria para extraer sangre desde el sistema vascular, eliminar el ultrafiltrado del plasma en la sangre sin cambiar la concentracion plasmatica de pequenos solutos, y devolver la sangre restante al sistema vascular, comprendiendo dicho dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria:
    un filtro (4) de sangre con un lado (6) de sangre configurado para la comunicacion fluida con el sistema vascular del sujeto, un lado (7) de ultrafiltrado, y una membrana semipermeable (8) dispuesta entre el lado (6) de sangre y el lado (7) de ultrafiltrado; y una bomba (9; 50; 80) de sangre, caracterizado por que
    el dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria comprende ademas un recipiente de almacenamiento temporal (3) en comunicacion fluida con el lado (6) de sangre del filtro (4) de sangre;
    la bomba (9; 50; 80) de sangre es accionable para alternar entre una fase de extraccion y una fase de retorno, en la que la fase de extraccion comprende sangre que es extrafda en una trayectoria de sangre desde el sujeto a traves del filtro (4) de sangre al recipiente (3) de almacenamiento temporal, y la fase de retorno comprende sangre que es devuelta desde el recipiente (3) de almacenamiento temporal a traves del filtro (4) de sangre al sujeto en dicha trayectoria de la sangre; y
    el filtro (4) de sangre esta dispuesto para eliminar el ultrafiltrado de la sangre durante al menos una de las fases de extraccion y de retorno.
  2. 2. El dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria de la reivindicacion 1, que comprende ademas medios (12, 14; 12, 51, 100; 110, 113; 110, 120, 14) para suministrar un anticoagulante a la trayectoria de la sangre.
  3. 3. El dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria de la reivindicacion 2, en el que dichos medios (12, 14; 12, 51, 100; 110, 113; 110, 120, 14) para suministrar un anticoagulante son accionables para suministrar el anticoagulante a traves de la membrana semipermeable (8).
  4. 4. El dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria de cualquier reivindicacion precedente, que comprende ademas medios (12, 14; 12, 51, 100; 110, 113; 110, 120, 14) para suministrar intermitentemente un lfquido de desplazamiento a la trayectoria de la sangre durante la fase de retorno y/o entre medias de la fase de retorno y la fase de extraccion.
  5. 5. El dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria de la reivindicacion 4, en el que dichos medios (12, 14; 12, 51, 100; 110, 113; 110, 120, 14) para suministrar intermitentemente un lfquido de desplazamiento son accionables para suministrar el lfquido de desplazamiento a traves de la membrana semipermeable (8).
  6. 6. El dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria de la reivindicacion 4 o 5, en el que dicho lfquido de desplazamiento comprende un anticoagulante.
  7. 7. El dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria de cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, en el que dicho lfquido de desplazamiento comprende dicho ultrafiltrado.
  8. 8. El dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria de cualquier reivindicacion precedentes, que comprende ademas medios (12, 14; 12, 51, 100; 110, 113; 110, 120, 14) para suministrar selectivamente un lfquido de cebado a la trayectoria de la sangre.
  9. 9. El dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria de la reivindicacion 8, en el que dichos medios para suministrar selectivamente un lfquido de cebado son accionables para suministrar el lfquido de cebado a traves de la membrana semipermeable (8).
  10. 10. El dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria de cualquier reivindicacion precedente, que comprende ademas una camara (50) de membrana que define un lado (53) de sangre y un lado (52) de fluido de accionamiento separado por una membrana flexible (54), y una bomba (51) de fluido de accionamiento en comunicacion fluida con el lado (52) de fluido de accionamiento, en el que el lado (53) de sangre de la camara (50) de membrana esta conectado en comunicacion fluida con el lado (6) de sangre del filtro (4) de sangre de modo que forma el recipiente (3) de almacenamiento temporal, y en el que la bomba (51) de fluido de accionamiento es accionable para bombear un fluido de accionamiento fuera del lado (52) de fluido de accionamiento de la camara (50) de membrana y hacia el, de modo que genera las fases de extraccion y de retorno.
  11. 11. El dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria de la reivindicacion 10, en el que el lado (7) de ultrafiltrado del filtro (4) de sangre esta configurado para la conexion a un receptaculo (12) para recibir el ultrafiltrado, y en el que la bomba (51) de fluido de accionamiento esta configurada para la conexion al receptaculo (12), de tal manera que se suministra lfquido en el receptaculo (12) como dicho fluido de accionamiento.
  12. 12. El dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria de la reivindicacion 11, en el que el lado (52) de fluido de accionamiento de
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    la camara (50) de membrana esta conectado a la bomba (51) de fluido de accionamiento en una primera trayectoria de fluido, en el que el lado (7) de ultrafiltrado del filtro (4) de sangre esta configurado para la conexion al receptaculo (12) a traves de una segunda trayectoria de fluido que conecta a la primera trayectoria de fluido y comprende una valvula unidireccional (90) que se abre hacia la primera trayectoria de fluido, por lo que la ultrafiltracion es causada por la bomba (51) de fluido de accionamiento que es accionada para bombear el fluido de accionamiento hacia el receptaculo (12), y en el que al menos una de las primera y segunda trayectorias de fluido comprende un controlador de flujo (91, 92) que es accionable para controlar la tasa de ultrafiltracion.
  13. 13. El dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria de la reivindicacion 12, en el que el lado (7) de ultrafiltrado del filtro (4) de sangre esta ademas conectado en comunicacion fluida con la primera trayectoria de fluido en una tercera trayectoria de fluido, que comprende una valvula unidireccional (100) que se abre hacia el lado (7) de ultrafiltrado del filtro (4) de sangre, en el que los controladores de flujo (92, 101) estan dispuestos en la primera y tercera trayectorias de fluido y son accionables para permitir el transporte del fluido de accionamiento a la trayectoria de sangre a traves de la membrana semipermeable (8).
  14. 14. El dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria de cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en el que la bomba (9; 50; 80) de sangre comprende una bomba (80) de vaiven con un elemento (81) de vaiven que define una camara de desplazamiento (84) que forma al menos parte del recipiente (3) de almacenamiento temporal.
  15. 15. El dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria de cualquier reivindicacion precedente, en el que el lado (7) de ultrafiltrado del filtro (4) de sangre esta conectado a una trayectoria de ultrafiltrado para comunicacion fluida con un receptaculo (12) para recibir el ultrafiltrado, comprendiendo la trayectoria de ultrafiltrado una valvula unidireccional (90) configurada para abrirse hacia el receptaculo (12).
  16. 16. El dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria de cualquiera de las reivindicaciones 1-15, en el que el lado (7) de ultrafiltrado del filtro (4) de sangre esta conectado a una trayectoria de ultrafiltrado para comunicacion fluida con el receptaculo (12) para recibir el ultrafiltrado, comprendiendo la trayectoria de ultrafiltrado una bomba (14) de ultrafiltrado accionable para extraer ultrafiltrado desde el lado (6) de sangre del filtro (4) de sangre a traves de la membrana semipermeable (8).
  17. 17. El dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria de la reivindicacion 16, en el que la bomba (14) de ultrafiltrado es accionable ademas para permitir el transporte de al menos un lfquido de cebado, un lfquido de desplazamiento y un anticoagulante a la trayectoria de sangre a traves de la membrana semipermeable (8).
  18. 18. El dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria de la reivindicacion 17, en el que la bomba (14) de ultrafiltrado es accionable para transportar al menos uno de un lfquido de cebado, un lfquido de desplazamiento y un anticoagulante desde el receptaculo (12).
  19. 19. El dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria de las reivindicaciones 17 o 18, en el que el receptaculo (12) es cargado previamente con un suministro de al menos uno de un lfquido de cebado, un lfquido de desplazamiento y un anticoagulante cuando esta conectado a la trayectoria de ultrafiltrado.
  20. 20. El dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria de la reivindicacion 17, en el que la trayectoria de ultrafiltrado esta dispuesta para comunicacion selectiva con un deposito suplementario (110) que contiene al menos uno de un lfquido de cebado, un lfquido de desplazamiento y un anticoagulante.
  21. 21. El dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria de cualquier reivindicacion precedente, en el que el lado (6) de sangre del filtro (4) de sangre esta en comunicacion fluida con un dispositivo de acceso (2) para la conexion al sistema vascular del sujeto.
  22. 22. El dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria de la reivindicacion 1, que comprende ademas un receptaculo (12) en comunicacion fluida con el lado (7) de ultrafiltrado del filtro (4) de sangre, estando el receptaculo (12) adaptado para recibir el ultrafiltrado.
  23. 23. Un sistema de ultrafiltracion de sangre, que comprende el dispositivo de ultrafiltracion ambulatoria de cualquiera de las reivindicaciones 1-21 y un recipiente desechable que define un receptaculo (12) para recibir el ultrafiltrado.
  24. 24. El sistema de la reivindicacion 23, en el que el recipiente desechable contiene un suministro de al menos uno de un lfquido de cebado, un lfquido de desplazamiento y un anticoagulante.
  25. 25. El sistema de la reivindicacion 23, en el que dicho suministro esta contenido en el receptaculo (12).
  26. 26. Un medio legible por ordenador que tiene un programa grabado en el, comprendiendo el programa instrucciones para hacer que un ordenador realice un metodo para controlar un dispositivo (1; 1A) de ultrafiltracion ambulatoria conectado al sistema vascular de un sujeto y que es accionable para extraer sangre del sistema vascular, eliminar ultrafiltrado del plasma en la sangre sin cambiar la concentracion plasmatica de pequenos solutos, y devolver la sangre restante al sistema vascular, comprendiendo dicho dispositivo (1; 1A) de ultrafiltracion ambulatoria un filtro (4) de sangre que tiene
    un lado (6) de sangre configurado para comunicacion fluida con el sistema vascular del sujeto, un lado (7) de ultrafiltrado, y una membrana semipermeable (8) dispuesta entre el lado (6) de sangre y el lado (7) de ultrafiltrado; y una bomba (9; 50; 80) de sangre, estando caracterizado dicho medio legible por ordenador por que dichas instrucciones hacen que el ordenador realice las operaciones repetidas de:
    5 accionar la bomba (9; 50; 80) de sangre para extraer sangre en una trayectoria de sangre desde el sujeto a traves del filtro (4) de sangre a un recipiente (3) de almacenamiento temporal incluido en el dispositivo (1; 1A) de ultrafiltracion ambulatoria en comunicacion fluida con el lado (6) de sangre del filtro (4) de sangre, y
    accionar la bomba (9; 50; 80) de sangre para devolver la sangre desde el recipiente (3) de almacenamiento temporal a traves del filtro (4) de sangre al sujeto en dicha trayectoria de sangre,
    10 de tal manera que el ultrafiltrado es eliminado de la sangre a traves de la membrana semipermeable (8) cuando la sangre es extrafda del sujeto o devuelta al mismo.
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