ES2970744T3 - Aparato para realizar ultrafiltración peritoneal - Google Patents

Abstract

Un aparato para ultrafiltración de un paciente que está sobrehidratado debido a insuficiencia cardíaca congestiva, que comprende un conjunto de tubos que incluye un conector (21) para la conexión a una línea de paciente (3) para acceder a la cavidad peritoneal del paciente. Una bomba de flujo (41-43) está dispuesta para agregar y retirar el flujo de entrada y salida (recirculación) de fluido desde/hacia la cavidad peritoneal. Una bomba peristáltica de agente osmótico (16) está dispuesta para reponer la solución de glucosa al fluido añadido a la cavidad peritoneal para promover la ultrafiltración. La glucosa se repone de forma intermitente para mantener una concentración de glucosa sustancialmente constante en la cavidad peritoneal. La bomba de flujo comprende una cámara de presión (43) con paredes rígidas y una bolsa de bomba flexible (41) dispuesta en su interior. Una bomba de aire (45) presuriza la cámara para la salida de fluido de la cavidad peritoneal mediante una subpresión y la entrada de fluido a la cavidad peritoneal mediante una sobrepresión, presiones que se mantienen dentro de límites seguros. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato para realizar ultrafiltración peritoneal

Campo de invención

La presente invención se relaciona con un aparato para realizar la ultrafiltración peritoneal de un paciente en necesidad de la misma, por ejemplo debido a insuficiencia cardíaca congestiva.

Antecedentes

La insuficiencia cardíaca congestiva resistente a diuréticos es un problema de creciente importancia. Está estrechamente relacionado con el síndrome cardiorrenal, que se caracteriza por anomalías crónicas en la función cardíaca, que provocan función renal alterada y enfermedad renal crónica progresiva.

Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva pueden beneficiarse del retiro de fluido mediante ultrafiltración. Estos pacientes normalmente tienen riñones funcionales, pero sufren sobrecarga de fluidos. Los riñones de estos pacientes generalmente están sanos pero no están funcionando completamente debido al corazón fallando con presión sanguínea venosa aumentada y a veces presión sanguínea arterial baja. Debido a que los riñones no están funcionando completamente, el fluido se acumula en el paciente y la sobrecarga de fluido contribuye al estrés en el corazón que ya está parcialmente fallando.

El control adecuado del balance de sodio y agua es de vital importancia debido a que hasta 80 % de las hospitalizaciones a partir de Insuficiencia cardíaca congestiva se deben a sobrehidratación aguda y solo 5 % se deben a bajo gasto cardíaco.

El documento de patente US7135008B2 divulga un método y aparato para el tratamiento extracorpóreo de la sangre utilizando un ensamblaje de catéter de doble lumen insertado periféricamente en los vasos sanguíneos para el retiro y retorno continuos de sangre para el tratamiento de reemplazo renal, en particularmente, el tratamiento de insuficiencia cardíaca congestiva y sobrecarga de fluidos mediante ultrafiltración. Se inserta un catéter en una vena periférica y se maniobra hacia arriba a través del sistema vascular para acceder al depósito de sangre en las venas grandes o extensas para la extracción y tratamiento continuos de sangre. Se incorporan conectores herméticos en el ensamblaje de catéter para superar los efectos inadecuados de la presión negativa en la extracción de sangre.

Sin embargo, la ultrafiltración a través de tratamiento extracorpóreo de la sangre, da como resultado riesgos asociados con el acceso al sistema vascular. Además, la ultrafiltración puede ser excesiva dando como resultado hipotensión.

Un método de ultrafiltración prometedor que no usa tratamiento sanguíneo extracorpóreo se usa en la diálisis peritoneal, en la cual se usa la membrana peritoneal endógena para la ultrafiltración. Se instala un fluido de ultrafiltración peritoneal en la cavidad peritoneal. El fluido comprende un agente osmótico, tal como glucosa o icodextrina u otros, que provocan la ultrafiltración. La ultrafiltración peritoneal es más suave para el paciente y raramente da como resultado hipotensión. Además, la ultrafiltración peritoneal se puede usar diariamente fuera del hospital sin o con necesidad limitada de profesionales médicos cualificados.

Con los regímenes actuales de PD, el fluido basado en glucosa debe reemplazarse cada cuatro horas y tiene una ultrafiltración óptima durante solo 2 a 3 horas. Cada reemplazo toma aproximadamente una hora y aumenta el riesgo de infección. Los frecuentes reemplazos también reducen la libertad y calidad de vida de los pacientes.

Además, el uso de glucosa puede dar como resultado la absorción de glucosa en la circulación, lo cual puede llevar a hiperglucemia, hiperinsulinemia, y obesidad. La icodextrina puede causar otros problemas.

La adición de un agente osmótico a la cavidad peritoneal puede ser perjudicial para la membrana peritoneal si la concentración del agente osmótico es excesiva. De este modo, es necesario que se proteja la membrana peritoneal de alta concentración local de agente osmótico, tales como glucosa, en el lugar de introducción de la cavidad peritoneal.

El documento de patente WO03063929A1 divulga un sistema de muestreo de diálisis peritoneal para ser usado junto con un sistema de diálisis peritoneal que está programado para suministrar fluido a una cavidad peritoneal de un paciente y para drenar el fluido desde la cavidad, comprendiendo dicho sistema de diálisis peritoneal una línea de suministro y medios de suministro para suministrar fluido de diálisis a la cavidad peritoneal, una línea de drenaje y medios de drenaje para drenar el fluido desde la cavidad, siendo dicho sistema de muestreo de diálisis peritoneal caracterizado por el hecho de que consiste en un sistema de muestreo automático que es capaz de muestrear automáticamente fracciones volumétricas del dializado contenido en el peritoneo del paciente en intervalos de tiempo específicos con el fin de evaluar las características de membrana peritoneal y/o mejorar la diálisis peritoneal para un paciente dado.

El documento de patente WO9906082A1 divulga una máquina de diálisis peritoneal automatizada que es capaz de seleccionar y cambiar la composición del dializado suministrado a un paciente en el curso del tratamiento para satisfacer necesidades fisiológicas específicas. El aparato incluye medios para dosificar soluciones de agente osmótico, electrolitos y otros componentes deseados de dializado desde recipientes de solución separados hacia medios de cámara de mezcla para combinación en las proporciones deseadas. Los medios para el suministro de fluido de diálisis fresco a un paciente y para retirar el fluido de diálisis gastado del paciente incluyen medios para monitorizar la presión intraperitoneal y otras condiciones del fluido en el peritoneo y medios de control electrónico responsables de la señal de medios de monitorización para controlar tasas de infusión y retiro de dializado.

El documento de patente US2010312174A1 divulga un sistema de diálisis peritoneal portátil basado en sorbente que usa 2.5 litros de agua del grifo por día. El sistema comprende una unidad de control, un casete desechable esterilizado, un cartucho de solución de glucosa desechable esterilizado y un cartucho de sorbente esterilizado, y un recipiente de almacenamiento de fluido removible de tres litros. Un suministro de solución de electrolitos concentrados y un filtro de dializado esterilizante de ventilación están contenidos en el casete. Los cartuchos de glucosa y sorbente encajan en el casete, que a su vez encaja en la unidad de control. Los cartuchos se reemplazan diariamente, y el casete se reemplaza semanalmente. Durante el uso (típicamente mientras el paciente duerme por la noche), el sistema retira todo el dializado gastado del paciente cada dos horas. El sistema luego retorna dos litros de dializado esterilizado, regenerado al paciente. El paciente desecha el dializado gastado en la mañana.

El documento de patente WO2013070172A1 divulga un sistema de detección para detectar una sustancia en un dializado, induciendo el sistema: una barrera hidrofóbica capaz de permitir que la sustancia en el dializado se equilibre con un gas; un detector capaz de detectar el gas; una interfaz dispuesta entre la barrera hidrofóbica y el detector y configurada para permitir la comunicación fluida del gas; y uno o más mecanismos de suministro capaces de transportar el gas desde la barrera hidrofóbica al detector. También se proporciona un método de detección de gas amonio en un dializado.

El documento de patente US 2007/0179431A1 divulga un riñón artificial basado en peritoneal ("sin sangre") que procesa el fluido peritoneal sin necesidad de fluidos adicionales ("sin agua"). El fluido se separa en una corriente rica en proteínas y una corriente libre de proteínas. La corriente rica en proteínas se regenera usando un ensamblaje de sorbente, y su composición proteica se puede modificar mediante el retiro de proteínas seleccionadas ("dializadoféresis"). Luego se reconstituye con aditivos y se retorna a la cavidad peritoneal, reduciendo de esa manera la pérdida de proteínas y proporcionando presión oncótica para la ultrafiltración. La corriente libre de proteínas se usa para producir agua libre, y un fluido alcalino o ácido para optimización de la composición de la corriente regenerada. La corriente libre de proteínas no usada se puede usar para "lavado inverso" del separador para mantener su permeabilidad y el exceso desechado para regulación de equilibrio de fluidos. En comparación con la técnica anterior, la inmovilización de ureasa permite que se regenere y recircule más fluido rico en proteínas en la cavidad peritoneal para el retiro de toxinas y permite el desarrollo practicable de riñones artificiales portátiles y de uso personal.

El documento de patente WO 2015/130205 (publicado después de la fecha de prioridad de la presente invención, cf Art. 54(3), EPC) divulga un método y aparato para la ultrafiltración de un paciente que está sobrehidratado debido a insuficiencia cardíaca congestiva, que comprende un casete que tiene cuatro entradas/salidas. Un tubo de paciente está conectado a un conector de paciente, previsto para conectarse a una línea de paciente para acceder a una cavidad peritoneal del paciente. El tubo de paciente comprende una bomba de flujo para adición y retiro de un fluido peritoneal entre el casete y la cavidad peritoneal. El fluido se introduce en una bolsa intermitente controlada por una válvula intermitente y luego se retorna de la misma forma de vuelta a la cavidad peritoneal. La glucosa se dosifica en el fluido que ingresa a la cavidad peritoneal por medio de una bomba de glucosa. La glucosa se repone de manera continua o intermitente para mantener una concentración del agente osmótico sustancialmente constante en la cavidad peritoneal. Después del tratamiento, el fluido peritoneal se drena a una bolsa de drenaje, en donde el tubo de drenaje comprende una válvula de drenaje y un filtro de albúmina.

De este modo, hay una necesidad de un método de producción de un fluido de diálisis peritoneal, que esté optimizado con respecto a la ultrafiltración peritoneal de pacientes. Además, hay una necesidad de un aparato para realizar la ultrafiltración peritoneal.

Resumen de la invención

Por consiguiente, un objeto de la presente invención es mitigar, aliviar o eliminar una o más de las deficiencias y desventajas identificadas anteriormente de manera individual o en cualquier combinación.

En un aspecto, se proporciona un aparato para ultrafiltración de un paciente en necesidad de la misma, que comprende: un tubo de paciente que comprende un conector para conexión a una línea de paciente para acceder a un fluido instalado en una cavidad peritoneal del paciente; una bomba de flujo, que comprende una cámara de presión que tiene paredes rígidas y una bolsa de bomba dispuesta dentro de dicha cámara de presión y una bomba de aire para generar una presión negativa dentro de dicha cámara de presión para retiro de dicho fluido en un flujo de salida desde dicha cavidad peritoneal hacia dicha bolsa de bomba, y para generar una presión positiva para la introducción de dicho fluido en un flujo de entrada desde dicha bolsa de bomba a la cavidad peritoneal; una bolsa de glucosa, que comprende solución de glucosa concentrada y un tubo de glucosa conectado a dicho tubo de paciente; una bomba de glucosa dispuesta en dicho tubo de glucosa para adición de glucosa concentrada desde dicha bolsa de glucosa; caracterizado porque dicha bomba de glucosa está dispuesta para adición de dicha glucosa concentrada a dicho flujo de salida de fluido mediante dicha bomba de flujo; por lo que la glucosa se diluye y se repone de manera intermitente.

En una realización, la bolsa de glucosa puede comprender glucosa en una concentración de 10 %, 15 %, 20 %, 25 %, 35 % o 40 % o 50 %, y en donde la glucosa se diluye hasta una concentración final de menos de 3 % antes de la adición a la cavidad peritoneal.

En una realización adicional, el aparato puede comprender un medidor de flujo para medir la tasa de flujo de dicho flujo de entrada o flujo de salida.

En una aún realización adicional, el aparato puede comprender un medidor de presión de fluido dispuesto para medir una presión de fluido en dicho tubo de paciente antes de dicho flujo de entrada a la cavidad peritoneal como una indicación de la presión en la cavidad peritoneal y para emitir una alarma si la presión está por encima de una segunda presión predeterminada.

En una todavía realización adicional, el aparato puede comprender un medidor de presión de aire dispuesto en dicha cámara de presión y un dispositivo de evaluación dispuesto para comparar una presión de aire dentro de dicha cámara de presión con dicha presión de fluido para indicar un flujo cuando la diferencia de presión es menor que un tercer valor predeterminado.

Breve descripción de los dibujos

Objetos, características y ventajas adicionales de la invención serán evidentes a partir de la siguiente descripción detallada de realizaciones de la invención con referencia a los dibujos, en los cuales:

La figura 1 es un diagrama esquemático de una primera realización de un aparato para proporcionar y regenerar un fluido de ultrafiltración a un paciente.

La figura 2 es un diagrama esquemático de una segunda realización del aparato para proporcionar y regenerar un fluido de ultrafiltración a un paciente.

La figura 3 es una sección parcialmente cortada de una válvula usada en las realizaciones anteriores.

La figura 4 es una sección parcialmente cortada de la válvula de la figura 3 en una posición activada.

La figura 5 es una vista en perspectiva del conjunto de tubos y aparato de acuerdo con una realización de la invención. Las figuras 6 a 9 son vistas en perspectiva de la realización de acuerdo con la figura 5 en diferentes posiciones de ensamblaje.

La figura 10 es una vista en planta de un control remoto que va a ser usado en la realización de las figuras 5 a 9. La figura 11 es un diagrama que muestra presiones durante un ciclo.

Descripción detallada de realizaciones

A continuación, se describirán varias realizaciones de la invención. Estas realizaciones se describen con propósito de ilustración con el fin de permitir a una persona experta llevar a cabo la invención y divulgar el mejor modo. Sin embargo, tales realizaciones no limitan el alcance de la invención. Además, se muestran y discuten ciertas combinaciones de características. Sin embargo, son posibles otras combinaciones de las diferentes características dentro del alcance de la invención.

La figura 1 divulga un paciente 1, que está provisto de una línea 3 de paciente, que puede ser una línea de paciente convencional conectada a un catéter peritoneal convencional instalado en la cavidad peritoneal del paciente. La línea 3 de paciente conecta la cavidad 2 peritoneal del paciente con el entorno circundante. La provisión de la línea de paciente es un procedimiento estándar y se hace en un hospital. Después de unos días, la línea de paciente puede usarse para el flujo de entrada y flujo de salida de un fluido peritoneal en la cavidad peritoneal. El fluido peritoneal está en contacto con una membrana peritoneal que comprende vasos sanguíneos capilares. La membrana peritoneal intercambiará iones y sustancias entre la sangre y el fluido peritoneal. La diálisis peritoneal se ha realizado de manera rutinaria durante varias décadas y ya se usaba durante la década de 1940.

La línea 3 de paciente termina con un conector 4 de tipo estándar, por ejemplo un conector Luer. Una abrazadera 5 de línea de paciente está dispuesta en la línea 3 de paciente adyacente al conector 4 para el cierre y apertura de la línea de paciente.

Un aparato 10 de acuerdo con una primera realización de la invención comprende un conjunto 20 de tubos, una bomba 16 de glucosa, una válvula 17 de drenaje y una válvula 18 de paciente. La bomba 16 de glucosa se muestra como una bomba peristáltica de un tipo comúnmente usado en un aparato de diálisis. Sin embargo, se pueden usar otros tipos de bombas. Las válvulas son válvulas operadas eléctricamente y actúan sobre un tubo para la oclusión del tubo. Sin embargo, se puede usar cualquier tipo de válvula.

El conjunto de tubos comprende un conector 21 de extremo, que empareja con el conector 4 de la línea 3 de paciente. El conector 21 de extremo está dispuesto en un extremo distal de un tubo 22 de paciente, que además comprende un puerto 23 adyacente al conector 21 de extremo. El puerto 23 puede usarse para tomar muestras del fluido en la línea de paciente. Un extremo proximal del tubo 22 de paciente está conectado a un casete 25 a través de la válvula 18 de paciente. De este modo, el interior del casete 25 está conectado al conector 21 de extremo.

El conjunto de tubos comprende además una bolsa 26 de glucosa, que está conectada al casete 25 a través de un tubo 27 de glucosa. El tubo 27 de glucosa está conectado a un segmento 29 de bomba que pasa a través de la bomba 16 de glucosa y además al casete 25. Un conector o punta 28 está dispuesto en el extremo del tubo 27 de glucosa para ser insertado en la bolsa 26 de glucosa para establecer una comunicación fluida entre la bolsa 26 de glucosa y el tubo 27 de glucosa. La bolsa 26 de glucosa está, de este modo, conectada al casete 25, a través de la bomba 16. La bolsa 27 de glucosa puede integrarse alternativamente en el conjunto de tubos antes de la esterilización de todo el conjunto de tubos, retirando de esa manera una causa de probable entrada de microorganismos en la conexión de la bolsa de glucosa.

El conjunto de tubos comprende además una bolsa 30 de drenaje, que está conectada a un tubo 31 de drenaje a través de un conector 32, que puede ser un conector Luer. El tubo 31 de drenaje está conectado al casete 25. La válvula 17 de drenaje actúa sobre el tubo 31 de drenaje para ocluir el tubo de drenaje cuando se activa. De este modo, la bolsa 30 de drenaje está conectada al casete 25. El tubo 31 de drenaje comprende una válvula 33 de retroflujo, que permite el flujo desde el casete 25 a la bolsa 30 de drenaje pero evita el flujo en la dirección opuesta. Está dispuesta una abrazadera 34 de bolsa de drenaje para cerrar la línea de drenaje. Dado que nunca hay ningún flujo desde la bolsa de drenaje al casete 25, no hay riesgo de entrada de microorganismos en esta ruta. De este modo, la bolsa de drenaje se puede conectar y desconectar a voluntad. Se puede disponer un sensor (no se muestra) para indicar que una bolsa de drenaje está conectada. El sistema puede disponerse para usar este sensor para evitar la apertura de la válvula 17 a menos que esté conectada una bolsa de drenaje.

El conjunto de tubos comprende además una bolsa 41 de bomba conectada a un tubo 42 de bomba. El tubo 42 de bomba está conectado al casete 25. De este modo, la bolsa 41 de bomba está conectada al casete 25. La bolsa 41 de bomba puede tener un volumen de por ejemplo 160 ml. La bolsa 41 de bomba está dispuesta en una cámara 43 cerrada que tiene paredes rígidas y un volumen interior constante, como se describe con detalle adicional a continuación. La cámara 43 cerrada está, a través de un tubo 44 de aire, conectada a una bomba 45 de aire, que es operada por un motor 46 eléctrico. Cuando el motor se acciona en dirección de avance, se bombea aire a la cámara 43 y cuando el motor se acciona en una dirección de retroceso, se bombea aire fuera de la cámara 43.

La bomba 45 es capaz de producir una sobrepresión máxima o presión positiva, que puede ser por ejemplo aproximadamente 0.2 bar y una subpresión mínima o presión negativa, que puede ser por ejemplo aproximadamente -0.2 bar en relación con la presión ambiental. La presión dentro de la bolsa 41 de bomba está, en consecuencia, siempre entre aproximadamente 0.2 bar y aproximadamente -0.2 bar.

De este modo, cuando la bomba 45 de aire suministra una sobrepresión, la bolsa 41 de bomba está expuesta a una sobrepresión externa de máximo 0.2 bar, lo cual da como resultado que el fluido dentro de la bolsa 41 de bomba sea expulsado fuera de la bolsa 41 de bomba al casete 25. Cuando la bomba 45 de aire suministra una subpresión, la bolsa 41 de bomba está expuesta a una subpresión externa de mínimo -0.2 bar (entre 0 bar y -0.2 bar), lo cual da como resultado que el fluido dentro de la bolsa 41 de bomba sea succionado hacia la bolsa 41 de bomba desde el casete 25. De este modo, la bolsa 41 de bomba opera como una bomba de fluido que tiene presiones máxima y mínima controladas y restringidas, como se describe con detalle adicional a continuación.

El casete 25 está, además, conectado a un medidor 51 de presión de fluido a través de un tubo 52 medidor de presión. Un medidor 47 de presión de aire de cámara está dispuesto en la pared rígida de la cámara 43. La operación del aparato está controlada por un ordenador 60, que es operado por un control 61 remoto.

El conjunto de tubos puede ser tubos de PVC de un grado médica. El segmento 29 de bomba puede estar hecho de un material de silicona. La bomba peristáltica también puede operar como un medidor de flujo, dado que normalmente se bombea un volumen específico de fluido por revolución de la bomba. De este modo, la bomba peristáltica tiene un medidor de revoluciones o sensor 49 (véase figura 2), que mide la posición de rotación de la bomba 16 peristáltica.

El aparato 10 de acuerdo con la primera realización se puede operar de la siguiente manera.

Cuando va a ser iniciado el aparato 10, por ejemplo en la mañana, el paciente primero instala un fluido de ultrafiltración de inicio en la cavidad peritoneal. El fluido de ultrafiltración inicial puede ser un fluido convencional usado para diálisis peritoneal o un fluido de ultrafiltración especialmente compuesto que tiene una composición ligeramente diferente, por ejemplo excluyendo glucosa, lo cual hace más fácil la esterilización del fluido de ultrafiltración. A continuación se dan ejemplos de composiciones del fluido de inicio.

La instalación del fluido puede tener lugar en cualquier forma adecuada, por ejemplo conectando un conjunto de fluido CAPD al conector 4 de paciente (que no está conectado al aparato). El conjunto de fluido CAPD (no se muestra) puede ser un producto medicinal de PD convencional que comprende una bolsa de fluido conectada por un tubo a una bolsa de drenaje. El tubo está provisto de un conector en T para la conexión al conector 4 de paciente. El conjunto de fluido CAPD se opera conectando primero el conector en T al conector 4 de paciente de una manera aséptica y disponiendo la bolsa de fluido en un soporte de aproximadamente 50 cm por encima del conector 4 de paciente y la bolsa de drenaje al nivel de suelo. Al operar las abrazaderas de tubos, se permite que fluya un pequeño volumen de fluido desde la bolsa de fluido a la bolsa de drenaje con el fin de enjuagar el conjunto de tubos. Luego, se permite que el fluido desde la bolsa de fluido fluya hacia la cavidad peritoneal de paciente a través del conector 4 de paciente mediante fuerza de gravedad hasta que se haya instalado un volumen suficiente de fluido en la cavidad peritoneal de paciente. El fluido CAPD instalado se puede precalentar a una temperatura cercana a la temperatura corporal. Finalmente, el conector en T se desconecta desde el conector 4 de paciente y el conector 4 de paciente se conecta al conector 21 de extremo del aparato 10.

El conjunto 20 de tubos del aparato 10 está inicialmente vacío de líquido y parcialmente lleno de aire.

Cuando el aparato 10 está conectado al conector 4 de paciente a través del conector 21 de extremo, el conjunto 20 de tubos debe iniciarse o cebarse con el fin de retirar el aire y retirar los microorganismos desde el dispositivo. Durante la esterilización y almacenamiento, las superficies interiores de los tubos de plástico pueden comprender pequeñas cantidades de productos tóxicos, y en general también es beneficioso retirar tales posibles productos.

De este modo, primero se ceba el conjunto de tubos de la siguiente manera usando el fluido ya instalado en la cavidad peritoneal del paciente. En una primera etapa, se cierra la válvula 18 de paciente y se abre la válvula 17 de drenaje. La bomba 16 de glucosa se opera con el fin de mover cualquier aire fuera del tubo 27 de glucosa y bombear la solución de glucosa al casete 25 para desplazar el aire del casete 25 a la bolsa de drenaje. Además, la bomba 45 de aire es operada (simultáneamente o por adelantado) por el motor 46 para generar una sobrepresión en la cámara 41, desplazando de esa manera el aire fuera de la bolsa 41 de bomba hacia la bolsa de drenaje. Cuando el casete y los tubos están sustancialmente llenos con solución de glucosa, se detiene la bomba de glucosa y se cierran la válvula 17 de drenaje y válvula 18 de paciente. En una segunda etapa, la válvula 17 de drenaje se mantiene cerrada y la válvula 18 de paciente se abre y el motor 46 de bomba de aire se invierte para generar una subpresión en la cámara 43 de presión y bolsa 41 de bomba, mediante lo cual se succiona fluido desde la cavidad peritoneal de paciente y en la bolsa 41 de bomba hasta que la bolsa 41 de bomba esté (al menos parcialmente) llena. En esta etapa, cualquier aire en el interior del tubo 20 de paciente se retira hacia la bolsa de bomba. Además, los microorganismos que puedan haberse introducido en el conjunto de líneas durante la conexión del conjunto de líneas a la línea de paciente se pueden retirar de la misma forma. En una tercera etapa, se cierra la válvula 18 de paciente y se abre la válvula 17 de drenaje, y el motor de bomba de aire se abre en su dirección de avance para generar una sobrepresión en la cámara 43. De este modo, el fluido y aire dentro de la cámara 41 de presión se expulsan a la bolsa de drenaje. En una cuarta etapa, tanto la válvula 17 de drenaje como la válvula 18 de paciente se cierran mientras la bomba 45 de aire todavía genera una presión de aire máxima (aproximadamente 0.2 bar) y la bomba de glucosa se opera para bombear una pequeña cantidad de fluido al casete 25. El medidor 51 de presión de fluido y el medidor 47 de presión de aire se leen con el fin de verificar que ambos indican la misma presión de aproximadamente 0.2 bar. Esta es una prueba de que el sistema y válvulas no incluyen ninguna fuga. Luego, se abre la válvula 18 de paciente y se detiene la bomba de aire, por lo que la presión dentro del casete se vuelve normal, aproximadamente la presión atmosférica, lo cual indica que la línea 22 de paciente no incluye ninguna retorcedura y que la transferencia de fluido a la cavidad peritoneal puede tener lugar sin obstáculos. Adicionalmente, la bomba de glucosa se puede invertir, con la válvula 18 de paciente y la válvula 17 de drenaje cerradas, con el fin de retirar una pequeña cantidad de fluido desde el casete, generando de esa manera una presión negativa en el casete, que es detectada por el medidor 51 de presión de fluido. Alternativamente la bomba de aire se puede usar para generar una presión negativa. Esta medida se hace para asegurar que no haya fuga en el sistema.

Además, el medidor 51 de presión de fluido se puede calibrar con el fin de compensar cualquier diferencia de altura entre la cavidad peritoneal y el aparato, y también cualquier sobrepresión dentro de la cavidad peritoneal. Ahora, la secuencia de cebado ha terminado.

Hay etapas de cebado alternativas como se indica a continuación, y las etapas se pueden realizar en otra secuencia. Algunas de las etapas pueden excluirse, por ejemplo la etapa de probar que el sistema y válvulas no incluyen ninguna fuga y/o la etapa de probar que la línea de paciente no incluye ninguna retorcedura y que la transferencia de fluido hacia y desde la cavidad peritoneal puede tener lugar sin obstáculos.

Si el fluido instalado inicialmente no incluye ninguna glucosa, se desea, inmediatamente después del cebado, instalar glucosa en la cavidad peritoneal con el fin de iniciar el tratamiento.

Se puede realizar un ciclo de tratamiento de la siguiente manera.

En primer lugar, se abre la válvula 18 de paciente. La válvula 17 de drenaje siempre está cerrada durante el ciclo. El motor 46 de bomba de aire se opera en la dirección de retroceso con el fin de generar una subpresión en la bolsa 41 de bomba, mediante lo cual el fluido desde la cavidad peritoneal de paciente en una etapa de retiro o flujo de salida se transfiere a la bolsa 41 de bomba hasta que la bolsa 41 de bomba esté llena, lo cual corresponde a aproximadamente 160 ml. Luego, el motor 46 de bomba de aire se opera en la dirección de avance con el fin de generar una sobrepresión en la bolsa 41 de bomba, mediante lo cual el fluido se desplaza desde la bolsa 41 de bomba de vuelta al paciente en una etapa de llenado o flujo de entrada. Durante la etapa de flujo de salida, la bomba 16 de glucosa se opera con el fin de bombear fluido de glucosa desde la bolsa 26 de glucosa al casete 25. Mediante esta operación, la solución de glucosa concentrada suministrada por la bomba 16 de glucosa se diluye en línea en el casete con el fin de no dañar las membranas de cavidad peritoneal cuando se introduce en la misma.

Generalmente, se cree que una concentración de glucosa de menos de 3 % es bien tolerada. Si la glucosa en la bolsa 26 de glucosa tiene una concentración de 10 %, se requiere una dilución de al menos 7:3. Dado que la concentración de glucosa en el fluido retirado desde la cavidad peritoneal puede variar, por ejemplo dependiendo de la concentración de glucosa en el llenado inicial, se contempla incluir un margen de seguridad grande, de por ejemplo 9:1 (o 19:1), es decir, se agrega 1 ml/min de solución de glucosa (10 %) a 9 ml/min (19 ml/min) de fluido a la bolsa 41 de bomba. De este modo, para cada ciclo de aproximadamente 160 ml, se agrega un máximo de 16 ml (8 ml) de glucosa (10 %) que es equivalente a 1.6 g (0.8 g) de glucosa. Si se requiere reponer un máximo de 4 g de glucosa por hora, es necesario que se realice un ciclo cada 25 minutos. Si un ciclo se realiza 4 veces por hora, cada vez se agrega una cantidad menor de glucosa. Esto se puede hacer reduciendo la tasa de adición de glucosa o disminuyendo el tiempo durante el cual se opera la bomba de glucosa.

La solución de glucosa concentrada se diluye en línea, lo cual significa que la solución de glucosa concentrada se agrega a un flujo mayor de fluido a una bolsa 41 de bomba en el casete 25 y se mezcla con dicho flujo mayor durante el flujo de salida desde el paciente. Los dos flujos se mezclan inicialmente en el casete 25 y se mezclan además durante el flujo en el tubo 42 de bomba de tal manera que el fluido que sale del tubo 42 de bomba se mezcla sustancialmente. Se mejora la mezcla.

La solución de glucosa concentrada se agrega al flujo de salida desde la cavidad peritoneal a la bolsa 41 de bomba, en donde la glucosa se agrega al casete 25. De esta manera, la glucosa se diluye y se mezcla en la bolsa 41 de bomba antes de reintroducirse al paciente.

Una alternativa adicional es combinar los dos métodos y agregar una solución de glucosa concentrada tanto al flujo de salida de la cavidad peritoneal como al flujo de entrada a la cavidad peritoneal.

Una alternativa todavía adicional es agregar una cantidad medida de solución de glucosa concentrada a la bolsa de bomba antes del inicio de un ciclo, después de lo cual se retira el fluido desde la cavidad peritoneal a la bolsa de bomba en un flujo de salida, con el fin de mezclar con la glucosa ya presente en la cámara de bomba.

El objetivo es agregar una cantidad predeterminada de glucosa durante un ciclo de llenado. Sin embargo, la cantidad de fluido de la bolsa 41 de bomba es de menos importancia en tanto que la cantidad sea suficientemente grande para diluir la solución de glucosa concentrada por debajo de 3 %. De este modo, es importante asegurar que la bolsa 41 de bomba comprenda una cantidad suficiente de fluido antes de la fase de llenado, véase además a continuación.

Se desea mantener la concentración de glucosa en la cavidad peritoneal lo más baja posible para la ultrafiltración requerida. De este modo, la bomba de flujo de glucosa se opera con una velocidad de flujo baja y constante durante cada ciclo.

Durante cada ciclo se introduce una cantidad suficiente de glucosa, que se calcula o estima de antemano con base en la absorción de glucosa por el paciente. La velocidad de la bomba de glucosa se ajusta de tal manera que la concentración de glucosa en el fluido administrado al paciente sea siempre menor que una concentración segura predeterminada, por ejemplo menor que 3 %. La duración de tiempo durante la cual se opera la bomba de glucosa se ajusta por el generador de ciclo, de tal manera que se reponga la glucosa absorbida por la membrana peritoneal. Si el ciclo se realiza cuatro veces por hora, se pueden diluir y agregar aproximadamente 10 ml de glucosa de 10 % durante cada período de ciclo. Si se usa glucosa de una concentración de 20 %, solo se agregan 5 ml por ciclo, etc. La cantidad se ajusta en dependencia del régimen seleccionado, concentración de glucosa baja, media o alta. Además, la cantidad puede ajustarse por el médico de acuerdo con las necesidades de paciente. La concentración segura predeterminada puede ser alternativamente 2 %, 2.5 %, 3 %, 3.5 %, 4 %, 4.5 %, 5 %, 6 %, 7 %, 8 %, 9 % o 10 %.

Si no hay glucosa instalada durante el llenado inicial, los primeros pocos ciclos, por ejemplo tres, deben incluir una cantidad suficiente de glucosa para aumentar la concentración de glucosa a la concentración deseada. Los siguientes ciclos agregan cantidades suficientes de glucosa para mantener la concentración deseada. Si la concentración de glucosa en la bolsa 26 de glucosa es aproximadamente 10 % y se requiere una concentración de tratamiento de 1 %, se deben agregar aproximadamente 15 g de glucosa, que corresponden a 150 ml de solución de glucosa a 10 % en los llenados iniciales, si se estima que el paciente tiene aproximadamente 1,5 litros de fluido dentro de la cavidad peritoneal. Puede tomar aproximadamente tres ciclos hasta que la concentración de glucosa haya aumentado a la concentración requerida. Se cree que un suave aumento de la concentración de glucosa durante por ejemplo 30 minutos en por ejemplo tres ciclos consecutivos de 10 minutos puede ser beneficioso para la membrana peritoneal.

Si el llenado inicial comprende glucosa, no hay necesidad de un ciclo de llenado inicial de glucosa (o varios).

Alternativamente, el llenado inicial puede comprender una pequeña cantidad de glucosa, por ejemplo 0.5 % o 0.75 %, que se aumenta durante los siguientes ciclos hasta la concentración requerida.

El aparato puede incluir tres niveles de tasas de administración de glucosa, que van a ser establecidos al inicio del tratamiento, tales como tasas de administración baja, media y alta. Baja puede ser por ejemplo la adición de 2 g de glucosa por hora, media puede ser por ejemplo 3 g/h y alta puede ser por ejemplo 4 g/h.

Durante el tratamiento, se retira líquido del volumen de cuerpo de líquido de paciente (según se desee) y se acumula dentro de la cavidad peritoneal, lo cual puede dar como resultado un aumento de la presión intraperitoneal, lo cual es contraproducente. Además, la adición de glucosa aumenta el volumen de fluido dentro de la cavidad peritoneal, especialmente si se usa una solución de glucosa en baja concentración (10 %). De este modo, se desea retirar el fluido excedente. Esto se hace en un ciclo de drenaje.

Durante el ciclo de drenaje, el fluido es aspirado hacia la bolsa 41 de bomba como se describió anteriormente. Luego, se cierra la válvula 18 de paciente y se abre la válvula 17 de drenaje (siempre que un sensor de bolsa de drenaje, si está presente, indique que una bolsa de drenaje está conectada). Al presurizar la cámara 43 de presión mediante la bomba 45, el fluido dentro de la bolsa 41 de bomba se expulsa a la bolsa 30 de drenaje. El volumen drenado es aproximadamente 160 ml por ciclo de drenaje. Puede ser apropiado hacer un drenaje cada hora. Sin embargo, si el paciente siente que la presión de cavidad peritoneal es demasiado alta, se pueden realizar más ciclos de drenaje. Se pueden evitar demasiados ciclos de drenaje por hora, mediante el sistema o aparato.

Cuando el fluido que incluye glucosa se ha instalado en la cavidad peritoneal, tiene lugar un intercambio de sustancias entre el fluido instalado y la sangre. En particular, la glucosa es absorbida lentamente por la sangre, dado que la concentración de glucosa en el fluido es mayor que la concentración de glucosa en la sangre. Sin embargo, dado que la absorción de glucosa es lenta, el agua será transportada en la otra dirección a través de las paredes de los capilares hacia la cavidad peritoneal, debido a la presión osmótica de la solución de glucosa, con el fin de diluir el fluido instalado. En tanto que la concentración de glucosa en el fluido instalado sea mayor que en la sangre, tiene lugar tal transporte de agua. Tal transporte de agua es equivalente a la ultrafiltración. Dado que la sangre perderá algo de agua, esta agua será reemplazada a partir de otras porciones del cuerpo, dando como resultado el retiro de agua excedente desde el tejido corporal.

La glucosa, que ha sido absorbida por la sangre, necesita reemplazarse en la cavidad peritoneal con el fin de mantener el gradiente de glucosa y ultrafiltración. El principio usado en las realizaciones es que se realiza un reemplazo intermitente de glucosa con el fin de lograr una ultrafiltración sustancialmente constante, que se cree que alivia los síntomas.

La dosis de glucosa puede determinarse de antemano y ajustarse de acuerdo con una prescripción por un médico. El paciente también puede ajustar la reposición de glucosa, al menos dentro de algunos límites. Por ejemplo, si el paciente siente dolor, esto puede deberse a una concentración de glucosa demasiado alta, especialmente si la solución de glucosa tiene un pH bajo, y el paciente puede disminuir tal concentración presionando un botón. Presionar el botón puede dar como resultado la reducción de reposición de glucosa durante los próximos pocos ciclos o durante el resto del tratamiento.

En una realización alternativa, un medidor de presión puede sugerir el inicio de un ciclo de drenaje si la presión dentro de la cavidad peritoneal aumenta por encima de un umbral predeterminado. El medidor 51 de presión de fluido detecta continuamente la presión en el casete 25. Al inicio de un ciclo, la primera acción es abrir la válvula 25 de paciente, por lo que el medidor 51 de presión de fluido mide la presión de inicio presente dentro de la cavidad peritoneal, más/ menos la diferencia de altura del medidor 51 de presión de fluido en relación con la cavidad peritoneal (antes del inicio de la bomba 45). Si la presión de inicio está por encima de un nivel de presión predeterminado, se le puede dar una indicación al usuario, que puede ser apropiado un ciclo de drenaje. Si se presiona el botón de drenaje dentro de un tiempo predeterminado después del inicio de un ciclo, por ejemplo dentro de 120 segundos, el ciclo actual se convierte en un ciclo de drenaje. Un ciclo de drenaje también puede ser iniciado por el usuario sin una señal desde el medidor 51 de presión de fluido.

Siempre hay un riesgo de que se drene demasiado fluido desde la cavidad peritoneal. De este modo, no se permiten más de tres ciclos de drenaje por hora. Se pueden programar otras limitaciones en el programa de procesador.

La bomba 45 de aire está construida y/o ajustada de tal manera que el flujo de aire a través de la bomba sea relativamente pequeño y controlado. El flujo de aire debe ser suficientemente grande para generar un flujo de fluido desde y hacia el paciente de aproximadamente 10 a 40 ml/min por ejemplo 32 ml/min. De este modo, un ciclo completo puede tomar aproximadamente 10 minutos.

No es necesario llenar completamente la bolsa 41 de bomba durante cada ciclo. En cambio el ciclo puede retirar solo la mitad de la cantidad. Otro enfoque es operar la cámara 43 de presión con subpresión durante un tiempo predeterminado, por ejemplo 5 minutos, y luego operar la cámara 43 de presión con una sobrepresión durante un tiempo de por ejemplo 5 minutos. El aparato luego funcionará en ciclos la cantidad de fluido que se succiona en la cámara de presión durante este tiempo, que puede ser por ejemplo 120 ml o más o menos.

Se indica que la bolsa de bomba tiene un volumen interior de aproximadamente 160 ml, pero se pueden usar otros volúmenes según sea apropiado. Por ejemplo, el volumen interior de bolsa de bomba puede ser 50 ml, 60 ml, 70 ml, 80 ml, 90 ml, 100 ml, 110 ml, 120 ml, 130 ml, 140 ml, 150 ml, 160 ml, 170 ml, 180 ml, 190 ml, 200 ml, 210 ml, 220 ml, 230 ml, 240, 250 ml o 300 ml.

El progreso del llenado de la bolsa de bomba y el vaciado de la bolsa de bomba se pueden monitorizar mediante el medidor 47 de presión de aire, véase figura 11. Durante la operación normal durante una etapa de succión, la bomba 45 se inicia en una dirección inversa y succiona aire desde la cámara 43 de presión con una tasa que está determinada por la capacidad de flujo de aire de la bomba, véase fase de tiempo I en la figura 11. De este modo, la presión dentro de la cámara de presión disminuye con una tasa de disminución exponencial específica de acuerdo con una curva exponencial característica.

Cuando hay una presión negativa suficiente en la cámara 43 de presión, el fluido inicia a fluir hacia la bolsa 41 de bomba, por lo que la bolsa de bomba dentro de la cámara de presión aumenta en volumen. Durante este tiempo de flujo de entrada de fluido, la presión negativa en la cámara 43 de presión es sustancialmente constante, por ejemplo aproximadamente -0.075 bar, como se indica durante la fase de tiempo II en la figura 11. Cuando la bolsa 41 de bomba está llena de fluido, la presión negativa inicia de nuevo a bajar hasta obtener la presión más baja posible de aproximadamente -0.2 bar, véase fase de tiempo III en la figura 11.

Durante el período de llenado, tienen lugar las acciones opuestas. Primero la bomba 45 es accionada en dirección de avance y bombea aire en la cámara 43 de presión de acuerdo con una curva exponencial característica, véase fase de tiempo IV en la figura 11. Cuando la presión positiva es suficientemente alta para expulsar fluido desde la bolsa 41 de bomba, la presión positiva en la cámara de presión es aproximadamente constante, por ejemplo aproximadamente 0.125 bar, durante un tiempo de flujo de salida, véase fase de tiempo V en la figura 11. Finalmente, cuando todo el fluido ha sido expulsado desde la bolsa 41 de bomba, la presión positiva aumenta exponencialmente hasta que se ha obtenido la presión máxima de aproximadamente 0.2 bar, véase fase de tiempo VI en la figura 11.

La bomba de glucosa se opera durante las fases de tiempo II, cuando hay un flujo de salida de fluido desde la cavidad peritoneal hacia la bolsa de bomba. La bomba de glucosa se puede operar adicionalmente durante la fase de tiempo V cuando hay un flujo de entrada de fluido desde la bolsa de bomba a la cavidad peritoneal.

Como es evidente a partir de la figura 11, la presión de inicio puede ser diferente de 0 bar, lo cual significa presión ambiente. Tal diferencia puede depender de la posición de altura del aparato en relación con la cavidad peritoneal y también de cualquier presión positiva dentro de la cavidad peritoneal, que pueda estar presente.

Tales curvas de presión son dependientes de muchos factores. Sin embargo, las curvas se pueden usar para indicar cualquier mal funcionamiento. Por ejemplo, si no hay ninguna porción de presión sustancialmente constante en la curva de presión, el flujo de entrada y flujo de salida de la bolsa 41 de bomba puede comprometerse por cualquier razón. Tal razón puede ser que la línea 20 de paciente esté retorcida o que el catéter dentro del paciente esté parcialmente obstruido o que haya una obstrucción entre el casete 25 y la bolsa 41 de bomba. De este modo, se puede dar una alarma.

La duración de tiempo de la porción de flujo constante se puede usar como una indicación de la tasa de flujo, que se puede usar para controlar la bomba de glucosa, de tal manera que la concentración de glucosa del fluido que fluye a la cavidad peritoneal nunca exceda el valor seguro predeterminado de por ejemplo 3 %.

La disminución a la presión mínima de -0.2 bar se puede usar como indicación de que la bolsa 41 de bomba está llena y que el ciclo debe continuar.

El aumento hasta la presión máxima de 0.2 bar se puede usar como una indicación de que la bolsa 41 de bomba está vacía y que el ciclo debe detenerse.

La lectura del medidor 47 de presión de aire se puede comparar con el medidor 51 de presión de fluido. Si la presión de medidor 47 de presión de aire está por encima de la presión del medidor 51 de presión de fluido es una indicación de que la bolsa de bomba está vacía (y viceversa).

La lectura del medidor 47 de presión de aire se puede comparar con el medidor 51 de presión de fluido. Cuando hay un flujo hacia la bolsa 41 de bomba, el medidor 51 de presión de fluido indica al menos una pequeña subpresión, que está presente en el casete. Cuando el flujo se detiene debido a que la bolsa 41 de bomba está llena, la presión en el casete y el medidor 51 de presión de fluido retorna a la presión normal, mientras que la presión dentro de la cámara de presión, medida por el medidor 47 de presión de aire todavía es baja (-0.2 bar). Esta es una indicación distintiva de que la bolsa de bomba está llena. Lo mismo se aplica viceversa cuando se vacía la bolsa 41 de bomba.

Si hay una detención en la línea 22 de paciente, debido a una retorcedura o por cualquier otra razón, la presión dentro del casete medida por el medidor 51 de presión de fluido será la misma que la presión dentro de la cámara de presión, medida por el medidor 47 de presión de aire. Si esto sucede, se da una alarma.

El medidor 51 de presión de fluido también se usa para monitorizar que la presión causada por la bomba 16 de glucosa no será excesiva. Tan pronto como la presión del medidor 51 de presión de fluido aumenta por encima de por ejemplo 0.25 bar y/o disminuye por debajo de por ejemplo -0.25 bar, se emite o indica una alarma. Estos umbrales se pueden ajustar en dependencia del nivel de aparato en relación con la cavidad peritoneal, por ejemplo mediante la calibración del medidor 51 de presión de fluido durante el arranque del tratamiento o antes del inicio de un ciclo, por ejemplo antes del inicio de cada tercer ciclo.

La realización descrita anteriormente se puede usar cuando el paciente tiene una línea de paciente de único lumen. El aparato puede adaptarse a un catéter de doble lumen o dos catéteres, por ejemplo como se indica en la figura 2. En este caso, una segunda entrada a la bolsa 41 de bomba está conectada al otro lumen o al otro catéter a través de un segundo tubo de paciente que tiene una segunda válvula de paciente. Las válvulas de paciente pueden reemplazarse por válvulas de no retorno. La operación todavía es intermitente.

La figura 2 muestra adicionalmente un diseño alternativo de la bomba de aire. La bomba 55 de aire tiene un puerto 56 de succión y un puerto 57 de presión controlados por válvulas 58, 59 operadas electrónicamente. De este modo, la inversión del flujo tiene lugar mediante el ajuste de las válvulas, mientras que el motor eléctrico y la bomba siempre funcionan en la misma dirección y con la misma velocidad. El motor eléctrico puede funcionar continuamente durante el período de ciclo y solo se detiene entre ciclos consecutivos.

El ordenador 60 está provisto de señales desde el medidor 51 de presión de fluido, el medidor 47 de presión de aire, el medidor 49 de revoluciones en la bomba 16 de glucosa, que detecta cada etapa de la bomba 16 de glucosa, un conmutador 53 de válvula de drenaje y un conmutador 54 de válvula de paciente. Estas señales de entrada se ingresan en la tarjeta 63 procesadora, que está conectada con otra tarjeta 62 procesadora. La tarjeta 63 procesadora emite señales de control al motor 46 de bomba de aire, válvulas 58, 59 de control de aire, válvula 28 de paciente, bomba 16 de glucosa y válvula 17 de drenaje para operar estos dispositivos de acuerdo con cualquier programa de procesador. El procesador también puede comprender una batería 64 para la operación de los diferentes componentes.

Además, el control 61 remoto está conectado a la tarjeta 63 procesadora con el fin de ingresar señales de control. El control 61 remoto también comprende una batería 65. Si se rompe la conexión entre el control 61 remoto y el aparato, el aparato deja de operar y se coloca en una posición segura.

La batería 64 puede ser una batería de pequeña capacidad que solo se usa en situaciones de emergencia, cuando la batería 65 de control remoto está desconectada. En este caso, la batería 64 tiene una capacidad suficiente para colocar las dos válvulas 17 y 18 en una configuración segura, por ejemplo cerrar las dos válvulas. Cuando se conecta de nuevo la batería 65 de control remoto, la batería 64 se carga de nuevo. De este modo, la potencia para operar el aparato se toma desde la batería 65 incluida en el control remoto.

Alternativamente, la batería 65 es una batería de pequeña capacidad, que se usa solo con propósito de respaldo, por ejemplo para mantener una operación de circuito de reloj, mientras el aparato es operado por la batería 64.

Una o ambas baterías 64, 65 pueden ser baterías recargables.

La figura 3 muestra la válvula de paciente o la válvula de drenaje, que son iguales. La figura 3 muestra la válvula en una posición no activada y la figura 4 muestra la válvula en una posición activada. La válvula comprende una ranura 71 en forma de U en la cual va a ser dispuesto el tubo correspondiente, véase además a continuación. La válvula comprende además un émbolo 72, que es sustancialmente cilíndrico y es móvil perpendicular al tubo por medio de un tornillo 73, tuerca 74 y motor 75 eléctrico. Cuando se activa el motor, el émbolo se mueve en acoplamiento con el tubo como se muestra en la figura 4. En el lado opuesto de la ranura, está dispuesto un botón 76 que sobresale ligeramente en la ranura y es impulsado a la posición mostrada por un resorte 78. Cuando el tubo es presionado por el émbolo como se muestra en la figura 4, el botón cederá y de esa manera activa un conmutador 77, conectado a la tarjeta 63 procesadora para indicar que se ha obtenido una presión de cierre de válvula suficiente.

Las figuras 5 a 9 muestran el aparato completo durante la configuración. La figura 5 muestra los diferentes componentes, a saber un conjunto 20 de tubos y un aparato 10. Como se describe con referencia a la figura 1, el conjunto de tubos comprende el tubo 22 de paciente, casete 25, tubo 52 medidor de presión de fluido, tubo 31 de drenaje, bolsa 41 de bomba y tubo 27 de glucosa. La bolsa 30 de drenaje es un componente separado del conjunto 20 de tubos y está conectado a la bolsa 30 de drenaje mediante un conector Luer. La bolsa de glucosa también es un componente separado y no se muestra en la figura 5 pero está conectada por medio de una punta 28. El aparato 10 comprende una bomba 16 de glucosa peristáltica, válvula 18 de paciente y válvula 17 de drenaje, medidor 51 de presión de fluido, cámara 43 de presión y bomba 45 de aire.

La figura 6 muestra el conjunto 20 de tubos dispuesto en el aparato en ranuras. La bolsa 41 de bomba comprende una tapa 48 circular (véase figura 5) provista de un sellado. La tapa encaja dentro del extremo izquierdo abierto de la cámara 43 de presión cilíndrica, que puede pivotarse hacia arriba para permitir la introducción de la bolsa de bomba en el lado izquierdo de la misma. Cuando el cilindro se pivota hacia abajo, la estructura a la izquierda de la cámara de presión retendrá la tapa 48 en su lugar. Al tener una tapa con pequeñas dimensiones, se minimizarán los problemas de sellado.

La figura 7 muestra una estructura 81 de soporte, que se ha dispuesto encima del conjunto 20 de tubos y está bloqueada en su lugar mediante pestañas 82, 83 de bloqueo a presión. Dentro de la estructura 81 de soporte, la bolsa de glucosa está dispuesta como se muestra en la figura 8 y conectada al conjunto de tubos a través de la punta 28.

Finalmente se dispone una estructura 84 de cubierta encima de la bolsa de glucosa y la bolsa 30 de drenaje se coloca sobre la estructura de cubierta como se muestra en la figura 9. La bolsa de drenaje se puede conectar o retirar según sea el caso puede ser en cualquier momento cerrando la abrazadera 34 de tubo y retirando/uniendo el conector Luer.

La figura 10 muestra el diseño del control 90 remoto. El control comprende un número de botones y LEDs que tienen las siguientes funciones: Arriba a la derecha, hay un botón 91 de control que se usa para obtener una acción. A continuación hay un botón 92 de encendido/apagado y un botón 93 de glucosa. Debajo del botón de encendido/apagado, están dispuestos dos LEDs 94 que indican la verificación 1 y 2 de función. Debajo del botón de glucosa, están dispuestos tres LEDs 95 que indican diferentes concentraciones de glucosa, baja, media y alta. Las concentraciones solo pueden modificarse antes del inicio del tratamiento. A continuación, están dispuestos un botón 96 de cebado y un botón 97 de inicio, con LEDs correspondientes. A continuación, están dispuestos un botón 98 de bomba y un botón 99 de drenaje y LEDs que indican la acción correspondiente. En la fila inferior, está dispuesto un botón 100 de silencio y LEDs que indican alarma 101 de servicio, alarma 102 de usuario e indicador 103 de batería baja.

El paciente que tiene insuficiencia cardíaca también puede tener presión sanguínea baja, lo cual puede comprometer la operación del riñón. El riñón puede requerir soporte para retiro de exceso de agua, dado que la producción de orina es menor de lo normal. Sin embargo, normalmente puede ser suficiente la excreción de productos de desecho metabólicos, tales como urea y creatinina.

Sin embargo, debido al bajo volumen de orina, puede prevalecer un retiro insuficiente de sodio. De este modo, el fluido usado en estas realizaciones se puede modificar reduciendo la concentración de sodio, lo cual da como resultado el retiro de sodio, además del retiro de agua como se describió anteriormente. Si el retiro de potasio del riñón es demasiado bajo, puede ser apropiada una disminución de la concentración de potasio en el fluido de partida, o incluso eliminación de potasio desde el fluido. Sin embargo, el cuerpo es sensible a una concentración baja de potasio en la sangre, y una disminución o retiro de la concentración de potasio debe ser supervisada cuidadosamente por un médico.

El paciente que tiene insuficiencia cardíaca puede tener una presión sanguínea comprometida como se indicó anteriormente. Tal presión sanguínea puede dar como resultado una extracción parcial de capilares en la membrana peritoneal y del tejido adyacente, dando como resultado un menor intercambio de sustancias entre el fluido en la cavidad peritoneal y la sangre. El resultado es menos ultrafiltración. Sin embargo, se espera que el suministro continuo de glucosa reduzca cualquier tendencia de los capilares a extraerse, dado que el cuerpo no está expuesto a condiciones transitorias. De este modo, se espera que la reposición suave y continua de glucosa sea de gran importancia para los pacientes sensibles.

La membrana peritoneal es sensible a la exposición excesiva a la glucosa, lo cual puede dar como resultado peritonitis u otros problemas. Una exposición suave de la membrana peritoneal a la glucosa puede contrarrestar tales problemas. Por consiguiente, la instalación inicial de fluido en la cavidad peritoneal puede tener lugar con una concentración baja de glucosa, o incluso con cero glucosa. Luego, la concentración de glucosa se aumenta lentamente durante los siguientes 30 minutos.

Debido al hecho de que una reposición de glucosa se hace de manera intermitente con intervalos cortos, se puede usar una concentración baja de glucosa y todavía se puede lograr una ultrafiltración deseada. Esto es ventajoso para evitar el dolor y peritonitis así como para mantener la función de ultrafiltración de la membrana peritoneal.

Si el paciente durante el tratamiento está expuesto a hipotensión u otros problemas, dando como resultado extracción de capilares en la membrana peritoneal, esto se manifiesta como una disminución de la ultrafiltración y una disminución de absorción de glucosa. Por otro lado, la exposición continua a la glucosa, lactato y pH bajo puede dar como resultado daño morfológico que puede tener un papel causativo en los cambios en la función peritoneal.

Los niveles de glucosa en el fluido pueden ser monitorizados por el sensor de glucosa. Si los niveles de glucosa son demasiado bajos o demasiado altos puede resultar una alarma para el paciente y/o personas supervisoras. Luego, se puede interrumpir el tratamiento o emprender otras acciones para obtener niveles de glucosa adecuados.

Se puede disponer un sensor 66 de glucosa en el puerto 23 de muestra, como se muestra en la figura 2. Alternativa o adicionalmente, se puede disponer un sensor 67 de glucosa en el conjunto de tubos, por ejemplo adyacente al casete 25. Dado que un sensor de glucosa puede ser sensible a exposición constante a la glucosa, se puede disponer ventajosamente un sensor 68 de glucosa en el tubo 31 de drenaje después de la válvula 17 de drenaje. Cuando se debe medir la concentración de glucosa, la válvula 17 de drenaje se abre durante un corto período de tiempo y se realiza la medición. De esta forma, el sensor 68 de glucosa está expuesto a la glucosa solo durante intervalos cortos. Se pueden usar varios sensores de glucosa.

El flujo en el tubo 22 de paciente puede medirse mediante un medidor 69 de flujo, como se muestra en la figura 2.

El tratamiento se continúa durante un tiempo prolongado, al menos seis horas. En una realización, el tratamiento se realiza diariamente durante 16 horas. En otra realización, el tratamiento es nocturno. Tal tratamiento puede durar 8 horas o más. Antes del tratamiento, se introduce un fluido nuevo. Después del tratamiento, se puede drenar todo el fluido. La diferencia en fluido instalado y retirado se puede medir con el fin de calcular la ultrafiltración obtenida. Se puede usar una solución de PD convencional. También se debe tener en cuenta el volumen de fluido de la glucosa administrada.

La bolsa de glucosa puede comprender glucosa en una concentración de 10 %, 20 %, 40 % o 50 % y puede tener un volumen de aproximadamente 0.5 litros, 0.25 litros, 0.125 litros o 0.1 litros. El volumen de fluido introducido en la cavidad peritoneal puede estar entre 1 y 3 litros, por ejemplo 1.5 litros. El fluido puede comprender iones de sodio 132 mM (125-150) (mmol/litro), potasio 2 mM (0-4.5), calcio 2.5 mM (0-2.5), magnesio 0.5 mM (0.25-1.5), cloruro 95 mM (90-120) y lactato 40 mM (30-60) y debe ser isotónico o hipertónico. El lactato puede reemplazarse (parcialmente) por acetato o bicarbonato.

La glucosa se puede proporcionar como un polvo seco, que se diluye mediante el aparato. Durante el cebado inicial, en una etapa inicial, la bomba 16 de glucosa se opera en una dirección inversa para bombear fluido en la bolsa 26 de glucosa que comprende glucosa en polvo seco. Se puede comprimir la bolsa de glucosa varias veces con el fin de disolver el polvo. Otra alternativa es proporcionar una bolsa de glucosa que tenga varios compartimentos, uno de los cuales comprenda glucosa en polvo seco.

Si se deben retirar iones de sodio, la concentración de iones de sodio se puede disminuir a 110 mM o menos. La concentración de potasio se puede disminuir o retirar. La concentración de calcio se puede disminuir o retirar.

La bolsa de glucosa puede comprender algo de sodio o nada de sodio, con el fin de influir en el equilibrio de sodio.

El agente osmótico mencionado anteriormente es glucosa, que se ha demostrado que funciona bien para la ultrafiltración de pacientes en diálisis peritoneal. Sin embargo, se pueden usar otros agentes osmóticos tales como icodextrina, que es un polímero de glucosa.

Una manera alternativa de llenar la cavidad peritoneal desde el inicio sería de acuerdo con el siguiente método. En primer lugar, una bolsa de fluido de inicio que comprende un volumen de llenado de inicio predeterminado de fluido, por ejemplo 1.66 litros de fluido se conecta al puerto 23 de muestra o a un puerto de conexión dedicado en la forma de un conector Luer por medio de un tubo mediante una técnica aséptica. La bolsa de fluido de inicio está dispuesta a una altura de aproximadamente 50 cm por encima del conector 4 de paciente. La abrazadera 5 de línea de paciente está inicialmente cerrada y la válvula 18 de paciente también está cerrada. Hay una tapa dispuesta en el conector de línea de paciente para que no pueda fluir fluido desde la bolsa de fluido de inicio hasta que se retire la tapa. Cuando se retira la tapa, se permite que una pequeña cantidad de fluido de inicio se drene desde el conector (para enjuagar el conector) y luego el conector 21 se conecta al conector 4 de paciente y se abre la abrazadera 5 de paciente. Ahora, el fluido inicia a llenar la cavidad peritoneal, lo cual puede tardar algún tiempo, tal como aproximadamente 30 minutos. Tan pronto como se hace la conexión, el paciente presiona un botón de cebado, por lo que la secuencia de cebado anterior inicia como se describió anteriormente. El fluido se toma desde la bolsa de fluido de inicio y al mismo tiempo se llena la cavidad peritoneal. Cuando la etapa de cebado está lista, 0.16 litros han sido retirados por el aparato a la bolsa de drenaje y se han introducido 1.5 litros en la cavidad peritoneal. Ahora, el aparato inicia automáticamente un ciclo (si se debe agregar glucosa adicional al fluido de inicio peritoneal como se discutió anteriormente), que comprende generar una presión de succión en la bolsa 41 de bomba, seguida de una presión positiva. Durante ambas de estas etapas se puede operar la bomba de glucosa. No es necesario que se finalice el llenado de la cavidad peritoneal. El procedimiento del aparato puede continuarse independientemente del llenado desde la bolsa de fluido de inicio.

Cuando la bolsa de fluido de inicio está vacía, se ha instalado en la cavidad peritoneal el volumen de fluido deseado de 1.5 litros.

Se puede instalar otro volumen de fluido de acuerdo con la prescripción del médico, tal como 1.0 litro, 1.2 litros, 1.7 litros o 2.0 litros. La bolsa de fluido de inicio ahora está desconectada (o puede dejarse conectada pero ocluida del flujo de entrada mediante una abrazadera) y puede almacenarse para un vaciado final de la cavidad peritoneal.

De esta manera, se ahorra tiempo cuando se inicia el aparato.

Se ha indicado que las presiones máxima y mínima son 0.2 bar respectivamente -0.2 bar. Esto corresponde a un pilar de agua de más o menos aproximadamente 200 cm. Sin embargo, se pueden obtener tasas de flujo de flujo de entrada y flujo de salida normales con un pilar de agua de entre 50 cm y 100 cm, que corresponde a entre 0.05 bar y 0.1 bar. Sin embargo, el flujo de fluido que sale de y entra en la cavidad peritoneal puede controlarse mediante la tasa de flujo de la bomba de aire. Si la tasa de flujo de la bomba de aire se ajusta para proporcionar un flujo de fluido de por ejemplo 32 ml/min, se obtendrán automáticamente las presiones correspondientes. Alternativamente, se puede medir la tasa de flujo de fluido y se puede operar la bomba de aire con el fin de obtener la tasa de flujo de fluido deseado.

En las reivindicaciones, el término "comprende/que comprende" no excluye la presencia de otros elementos o etapas. Además, aunque se enumeran individualmente, se pueden implementar una pluralidad de medios, elementos o etapas de método por ejemplo mediante una única unidad. Adicionalmente, aunque se pueden incluir características individuales en diferentes reivindicaciones o realizaciones, estas posiblemente se pueden combinar ventajosamente, y la inclusión en diferentes reivindicaciones no implica que una combinación de características no sea factible y/o ventajosa. Además, las referencias singulares no excluyen una pluralidad. Los términos "un", "uno, una", "primero", "segundo" etc. no excluyen una pluralidad. Los signos de referencia en las reivindicaciones se proporcionan simplemente como un ejemplo aclaratorio y no deben interpretarse como limitantes del alcance de las reivindicaciones de ninguna forma.

Aunque la presente invención se ha descrito anteriormente con referencia a realización y experimentos específicos, no está prevista para limitarse a la forma específica establecida en este documento. Más bien, la invención está limitada solamente por las reivindicaciones acompañantes y, otras realizaciones además de las especificadas anteriormente son igualmente posibles dentro del alcance de estas reivindicaciones anexas.

Claims (5)

REIVINDICACIONES

1. Un aparato para ultrafiltración de un paciente en necesidad de la misma, que comprende

un tubo (22) de paciente que comprende un conector (21) para conexión a una línea (3) de paciente para acceder a un fluido instalado en una cavidad peritoneal del paciente;

una bomba de flujo que comprende una cámara (43) de presión que tiene paredes rígidas y una bolsa (41) de bomba dispuesta dentro de dicha cámara de presión y una bomba (45) de aire para generar una presión negativa dentro de dicha cámara (43) de presión para retiro de dicho fluido en un flujo de salida desde dicha cavidad peritoneal hacia dicha bolsa (41) de bomba, y para generar una presión positiva para introducción de dicho fluido en un flujo de entrada desde dicha bolsa (41) de bomba hacia la cavidad peritoneal;

una bolsa (26) de glucosa, que comprende solución de glucosa concentrada y un tubo (27) de glucosa conectado a dicho tubo (22) de paciente;

una bomba (16) de glucosa dispuesta en dicho tubo (27) de glucosa para adición de glucosa concentrada desde dicha bolsa de glucosa;

caracterizado porque

dicha bomba (16) de glucosa está dispuesta para adición de dicha glucosa concentrada a dicho flujo de salida de fluido mediante dicha bomba de flujo;

por lo que la glucosa se diluye y se repone de manera intermitente.

2. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dicha bolsa (26) de glucosa comprende glucosa en una concentración de 10 %, 15 %, 20 %, 25 %, 35 % o 40 % o 50 %, y en donde la glucosa se diluye a una concentración final de menos de 3 % antes de adición a la cavidad peritoneal.

3. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, que comprende además un medidor (69) de flujo para medir la tasa de flujo de dicho flujo de entrada o flujo de salida.

4. El aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones previas, que comprende un medidor (51) de presión de fluido dispuesto para medir una presión de fluido en dicho tubo (22) de paciente antes de dicho flujo de entrada a la cavidad peritoneal como una indicación de la presión en la cavidad peritoneal y para emitir una alarma si la presión está por encima de una segunda presión predeterminada.

5. El aparato de acuerdo con la reivindicación 4, que comprende un medidor (47) de presión de aire dispuesto en dicha cámara (43) de presión y un dispositivo de evaluación dispuesto para comparar una presión de aire dentro de dicha cámara de presión con dicha presión de fluido para indicar un flujo cuando la diferencia de presión es menor que un tercer valor predeterminado.