ES2626126T3 - Dispositivo de colágeno y procedimiento de preparación del mismo - Google Patents

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ES2626126T3 ES10179802.3T ES10179802T ES2626126T3 ES 2626126 T3 ES2626126 T3 ES 2626126T3 ES 10179802 T ES10179802 T ES 10179802T ES 2626126 T3 ES2626126 T3 ES 2626126T3
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Robert E. Sommerich
Vivek N. Shenoy
Matthew J. Halvorsen
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Abstract

Un dispositivo de colágeno para su uso como un sustituto dural, dicho dispositivo de colágeno comprende una lámina de colágeno reticulada, dicha lámina teniendo una resistencia a la tracción de alrededor de 58,6 kPa (8,5 psi), dicha lámina teniendo una pluralidad de poros, una mayoría de dichos poros teniendo un diámetro de menos de 10 micrómetros.

Description

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Dispositivo de colageno y procedimiento de preparacion del mismo Campo de la invencion
La presente invencion se refiere a un dispositivo de colageno. Mas espedficamente, la presente invencion se refiere a un dispositivo de colageno para su uso como un implante para reemplazar, reforzar o fortalecer el tejido corporal, una barrera de adhesion, o para su uso como un contacto corporal de breve duracion para la retencion de la humedad, hemostasia o proteccion de tejidos.
Antecedentes de la invencion
El cerebro humano y la medula espinal estan cubiertos con membranas menrngeas cuya integridad es cntica para el funcionamiento del sistema nervioso central. Cuando la integridad de las membranas menrngeas de una persona es comprometida intencional o accidentalmente, graves consecuencias se pueden derivar de ello, a menos que las membranas puedan ser reparadas.
La membrana menmgea comprende tres capas superpuestas de tejido, que son, en orden de fuera hacia dentro, la duramadre (o dura), la aracnoides y la piamadre. La reparacion de las membranas menrngeas danadas se ha centrado principalmente en construcciones implantables y / o reabsorbibles (conocidas como sustitutos durales) que son injertadas en la duramadre danada y que estan disenadas para sustituir y / o regenerar el tejido danado.
El estado de la tecnica en el campo de la presente invencion incluye la US5997895A que se refiere a la reparacion de tejido danado, y mas espedficamente, al uso de colageno no infeccioso para curar tejido dural danado. Ademas, la WO99/13902A1 describe sustitutos durales, que incluyen colageno tratado y/o preparado para ser fisiologicamente compatible y sustancialmente libre de virus activos y priones. La US2003/133967 describe un material multicapa con propiedades mecanicas, ffsicas, funcionales y de manipulacion mejoradas para su uso en medicina humana y veterinaria para la reconstruccion de tejido u organos que comprende al menos dos capas de una matriz de polfmero natural reconstituido, preferentemente colageno, y opcionalmente una o mas capas que comprenden un polfmero sintetico biocompatible que puede ser bioinerte o biodegradable. La EP044198A2 proporciona un proceso para preparar esponja de colageno, el proceso comprende las etapas de impregnar esponja de colageno reticulada con una solucion acuosa de un solvente organico hidrofilo, congelar la esponja y secar al vado la esponja. Ademas, la US5206028A describe membranas de colageno que tienen propiedades ffsicas y biologicas que las hace adecuadas para usos medicos, particularmente como una barrear periodontal.
Sumario de la invencion
La presente invencion proporciona un dispositivo de colageno para su uso como un sustituto dural, dicho dispositivo de colageno comprendiendo: una lamina de colageno reticulada, dicha lamina teniendo una resistencia a la traccion de alrededor de 58,6 kPa (8,5 psi) o mayor como se define por el presente conjunto de reivindicaciones.
Adecuadamente, la lamina de colageno reticulada se puede obtener por un proceso que comprende las etapas de:
(i) mezclar el colageno con agua purificada durante un periodo de tiempo suficiente para formar una mezcla;
(ii) liofilizar la mezcla en una lamina de colageno; y
(iii) reticular la lamina de colageno.
En realizaciones, el dispositivo de colageno consiste de dicha lamina de colageno reticulada.
Sorprendentemente, el dispositivo de colageno de la presente invencion tiene buenas propiedades de manipulacion, como el dispositivo de colageno es lo suficientemente flexible para conformarse a superficies con forma irregular pero lo suficientemente ngido para que no se doble o se adhiera a sf mismo, a los instrumentos o a las manos enguantadas del practicante cuando estan humedas. Ademas, el dispositivo de colageno de acuerdo con la presente invencion tiene propiedades de resistencia muy buenas, como resistencia a la traccion, lo que hace que sea muy facil de ser manipulado por el medico. Ademas, el dispositivo de colageno de acuerdo con la presente invencion puede tener la misma forma o tamano que los dispositivos de colageno convencionales, como los injertos durales de colageno actualmente disponibles, proporcionando al mismo tiempo al cirujano un dispositivo que tiene una resistencia y propiedades de manipulacion superiores.
El dispositivo de colageno de acuerdo con la presente invencion es sustancialmente reabsorbible totalmente, a pesar de que la mayona de sus poros tienen un diametro de menos de 10 micrometros. Sorprendentemente, los presentes inventores han encontrado que a pesar del hecho de que los expertos en la tecnica creen que el tamano de poro debe ser suficientemente grande (es preferido un diametro de poro de 150 pm para los poros internos y es preferido de 70 pm para los poros de la superficie) para permitir que el crecimiento de tejidos menmgeos se infiltre en el mismo, el colageno de la presente invencion es reemplazado por tejido menrngeo
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que crece y es sustancialmente reabsorbible totalmente aunque una mayoiia de sus poros tengan un diametro de menos de 10 pm.
De acuerdo con una realizacion ejemplar de la presente invencion, un dispositivo de colageno para su uso como un sustituto dural se prepara mezclando colageno con agua purificada durante un periodo de tiempo suficiente para formar una mezcla. El pH de la mezcla se ajusta a un nivel de pH suficiente para solubilizar sustancialmente el colageno. Una primera cantidad predeterminada de la mezcla se coloca en un recipiente. La mezcla es sometida a un proceso de liofilizacion y se conforma en un dispositivo de colageno. El dispositivo de colageno es tambien reticulado. El dispositivo de colageno tiene una pluralidad de poros en los que una mayona de los poros tienen un diametro de menos de 10 pm. Para utilizar el dispositivo de colageno como un implante para reemplazar, reforzar o fortalecer el tejido corporal, o para actuar como barrera de adhesion, el dispositivo de colageno se pone en contacto con el tejido corporal y ese contacto se mantiene hasta que el dispositivo de colageno es reabsorbido sustancialmente dentro del tejido corporal.
Breve descripcion de los dibujos
La invencion puede ser entendida mas completamente a partir de la descripcion detallada que sigue tomada en conjunto con los dibujos que se acompanan, en los que:
La figura 1 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento de preparacion de un dispositivo de colageno de acuerdo con la presente invencion;
Las figuras 2A, 2B y 2C son una vista en perspectiva inferior, una vista lateral y una vista superior, respectivamente, de un dispositivo de colageno; y
Las figuras 3A - 3C muestran un dispositivo de colageno hecho de un producto de capas multiples o laminado. Descripcion detallada de la invencion
Se entendera que lo anterior es solo ilustrativo de los principios de la invencion, y que se pueden hacer varias modificaciones por los expertos en la tecnica sin apartarse del alcance de la invencion, como se define en las reivindicaciones anadidas.
Un dispositivo de colageno de acuerdo con la presente invencion se prepara mezclando colageno con agua purificada durante un periodo de tiempo suficiente para formar una mezcla. La proporcion de colageno con respecto al agua purificada se situa entre aproximadamente el 0,4% y el 5,0% en peso El pH de la mezcla se ajusta entonces a un nivel de pH suficiente para solubilizar sustancialmente el colageno. Una cantidad predeterminada de la mezcla se coloca en un recipiente. La mezcla se conforma despues en una lamina de colageno por medio de un proceso de liofilizacion. La mezcla tambien podna estar conformada en un bloque, cilindro, u otra forma deseada, que en la presente memoria y a continuacion se denominara colectivamente como una lamina de colageno. La lamina de colageno es reticulada a continuacion. Durante la reticulacion, la lamina de colageno se expone preferiblemente a una forma lfquida o de vapor de un agente de reticulacion, tal como formaldefndo o glutaraldehfdo. A continuacion, la lamina de colageno es ventilada si el agente de reticulacion es vapor o reliofilizada si es lfquido. Las etapas de formacion de la mezcla en una lamina de colageno y la reticulacion pueden estar invertidas.
La lamina de colageno resultante tiene una pluralidad de poros en la que una mayona de los poros tienen un diametro de menos de 10 pm, preferiblemente, mas del 80% de los poros tienen un diametro de menos de 10 pm. Mas preferiblemente, mas del 90% de los poros tienen un diametro de menos de 10 pm. Incluso mas preferiblemente, mas del 95% de los poros tienen un diametro de menos de 10 pm. Incluso todavi'a mas preferiblemente, mas del 98% de los poros tienen un diametro de menos de 10 pm. E incluso mas preferiblemente, aproximadamente todos los poros tienen un diametro de menos de 10 pm.
La lamina de colageno 100 se puede cortar en formas predeterminadas o conformar en formas predeterminadas que se conforman en tamano. La lamina 100 tiene una superficie superior 102, una superficie inferior 104 y un borde periferico 106. El borde 106 de cada forma predeterminada puede estar biselado para permitir un perfil suave del borde cuando se humedece in situ, como se muestra en las figuras 2A - 2C. El angulo del bisel D es preferiblemente de aproximadamente 30 a 75 grados con respecto a la vertical que pivota desde la superficie superior o inferior.
Alternativamente, antes de la reticulacion, la lamina de colageno puede ser comprimida por rodillos. La lamina de colageno puede ser comprimida entre aproximadamente una mitad a un octavo del espesor original C de la lamina de colageno.
En uso, para su uso como un sustituto dural o barrera de adhesion, o para el contacto de breve duracion con el cuerpo para la retencion de la humedad, hemostasia, o la proteccion de tejidos, la lamina de colageno puede ser puesta en contacto con el tejido corporal. Cuando se usa como un implante, el contacto entre la lamina de colageno y el tejido corporal se mantiene. Con el tiempo, que actualmente se estima en alrededor de nueve (9)
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meses, la lamina de colageno es reabsorbida completamente. Cuando se coloca la lamina de colageno en contacto con el tejido corporal, la lamina de colageno no se pega o se adhiere a los instrumentos, incluyendo las manos del cirujano. Tambien, si la lamina de colageno necesita ser reposicionada, el cirujano puede hacerlo sin que la lamina de colageno se rompa.
La lamina de colageno tiene propiedades de resistencia muy buenas, tales como resistencia a la traccion, lo que la hace muy facil de ser manipulada por el medico. En las pruebas realizadas de acuerdo con la norma ASTM 638, Tipo V, la lamina de colageno de la presente invencion tema una resistencia media a la traccion superior a 41,4 kPa (6,0 psi), oscilando desde 51,2 kPa (7,43 psi) a 67,3 kPa (9,76 psi) por lote, con un promedio de aproximadamente 60,3 kPa (8,74 psi) para todos los lotes evaluados. Las laminas de colageno actualmente disponibles se ensayaron y teman una resistencia media a la traccion de aproximadamente 41,4 kPa (6,00 psi).
Un experto en la tecnica reconocera facilmente que el dispositivo de colageno descrito en la presente memoria descriptiva tambien se puede utilizar para administrar agentes biologicamente activos, tales como, por ejemplo, factores de crecimiento, celulas autologas, medula osea, antibioticos, agentes anticancerosos, y construcciones de genes y ADN .
El dispositivo de colageno se puede usar para proporcionar un componente de un producto de capas multiples o laminado, como se ilustra en las figuras 3A - C. La lamina de colageno 100 puede incluir una o mas capas o laminados 110, 112 como se muestra (la figura 3A muestra un laminado, y las figuras 3B y 3C muestran dos laminados). La lamina de colageno descrita puede ser laminada o unida de otra manera a uno o varios de entre los siguientes: pelfcula, fieltro, matriz tejida o no tejida, malla o una segunda lamina de colageno. Por ejemplo, una lamina de colageno como se ha descrito se puede combinar con una pelfcula impermeable para proporcionar una construccion estanca. La construccion final de capas multiples sena fabricada con el fin de mejorar una o varias de las siguientes caractensticas: resistencia de retencion de suturas, impermeabilidad a los lfquidos, duracion de la resorcion, caractensticas de manipulacion, rigidez, y / o propiedades de adhesion a los tejidos.
La lamina de colageno puede incluir una capa de una pelfcula o matriz tejida en el momento de procesar la lamina de colageno de manera que se incorpore dentro de los lfmites de la lamina de colageno Un procedimiento alternativo sena aplicar la segunda capa a la lamina de colageno por diversos procedimientos, incluyendo pero no estando limitado a, adhesivos, prensado con calor, y capas de combinacion durante el procesamiento parcial de uno o ambos materiales. El producto laminado o de capas multiples puede incluir cualesquiera materiales biocompatibles que pueden ser reabsorbibles, o pueden no serlo. Ademas, la capa anadida al dispositivo de colageno puede tener agentes activos biologicos (por ejemplo, antibioticos, factores de crecimiento, factores de hemostasia, agentes anticancerosos) incorporados dentro de o sobre el material mientras que este puede estar en el dispositivo de colageno, o puede no estar,
Las diversas dimensiones de las estructuras laminadas pueden variar de dimensiones coincidentes a una o multiples capas que tienen dimensiones mayores o menores que una de las otras capas. De esta manera, las caractensticas preferentes de una capa pueden ser enfatizadas en una localizacion determinada como se desee, dependiendo de los requisitos del procedimiento quirurgico.
Ejemplo
Haciendo referencia a continuacion a la figura 1, se ilustra un ejemplo no limitativo de un dispositivo de colageno hecho de acuerdo con el procedimiento 10 para la preparacion de un dispositivo de colageno de acuerdo con la presente invencion. El procedimiento incluye una primera etapa 12 de adicion de un polvo de colageno a agua purificada preferiblemente en una proporcion de aproximadamente 0,4% a 5,0% en peso de polvo de colageno con respecto al agua purificada para hidratar el polvo de colageno. Una proporcion de aproximadamente 0,40% a aproximadamente 3,50% en peso es incluso mas preferido. Aunque una relacion de aproximadamente 0,60% a aproximadamente 1,20% en peso es la mas preferida. El polvo de colageno esta disponible comercialmente en Datascope de 14 Phillips Parkway, Montvale, Nueva Jersey.
El colageno hidratado se mezcla a continuacion en la etapa 14 con el agua purificada durante un periodo de tiempo suficiente para formar una mezcla. Este penodo de tiempo es preferiblemente aproximadamente de tres (3) a seis (6) minutos. La mezcla se consigue preferiblemente en primer lugar con un mezclador relativamente suave suficiente para solubilizar el colageno con un cizallamiento mmimo o sin cizallamiento de las fibras de colageno. Este mezclador suave puede ser un mezclador Lightnin™ modelo L1U03 que mezcla con una velocidad de 0 a 1000 rpm y esta comercialmente disponible en Lightnin, que es una unidad de General Signal Coolock, de Dublin, Irlanda.
Durante la mezcla, el pH de la mezcla se ajusta a un nivel de pH predeterminado en la etapa 16. El nivel de pH predeterminado se encuentra preferiblemente entre aproximadamente 1,5 y 4,0, que es inferior al punto isoelectrico de la mezcla. Alternativamente, el nivel de pH predeterminado se encuentra preferiblemente entre aproximadamente 11,0 y 13,5, que es superior al punto isoelectrico de la mezcla. En la iniciacion del ajuste del pH, se inicia un temporizador, como se ilustra en la etapa 18. El pH de la mezcla se consigue preferiblemente mientras la
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mezcla esta siendo mezclada con el mezclador suave a una velocidad de mezclado de entre aproximadamente 400 y 1000 rpm con un pH de aproximadamente 3,0 - 3,2. Para ajustar el pH, se anade preferiblemente HCl 1,0 N a la mezcla. Por supuesto, aunque se usa preferiblemente acido clorfndrico para ajustar el pH de la mezcla, se pueden usar otros acidos, tales como, por ejemplo, acido acetico, acido lactico, o acido fosforico.
La etapa de ajuste del pH se consigue preferiblemente sin sobrepasar el nivel de pH predeterminado. Si se sobrepasase el nivel de pH, entonces tendna que ser anadido a la mezcla un aditivo tal como NaOH para elevar el nivel de pH. El hidroxido de sodio se utiliza preferiblemente para ajustar el pH de la solucion de colageno, aunque pueden ser utilizados otros hidroxidos, tales como, por ejemplo, otros hidroxidos de metales alcalinos o hidroxidos de amoniaco. Sin embargo, los presentes inventores han descubierto que la subida y la bajada o la bajada y la subida del pH de la mezcla pueden provocar una congelacion inconsistente, lo cual puede afectar el tamano de poro y la biocompatibilidad deseados debido al cambio en la fuerza ionica. Por lo tanto, rebasar el nivel de pH predeterminado no es preferido. Durante la etapa 16 de ajuste, se determina la cantidad de HCl anadido a la mezcla, el pH, y un calculo del porcentaje de la concentracion de solidos, como se ilustra en la etapa 20.
Una vez que se alcanza el nivel de pH predeterminado en la etapa 16, la mezcla se continua mezclando con el mezclador suave durante preferiblemente por lo menos una (1) hora en total de tiempo transcurrido desde el momento en que se anade el polvo al agua purificada en la etapa 12, como se ilustra en la etapa 22. El porcentaje de concentracion de solidos se encuentra preferentemente dentro del intervalo de 0,6% -1,2%.
Despues de mezclar con el mezclador suave, la mezcla se mezcla con un mezclador de cizallamiento, preferiblemente a una velocidad de mezclado de entre aproximadamente 8000 y 9000 rpm, como se ilustra en la etapa 24. La mezcla de cizallamiento funciona preferiblemente a una velocidad que es suficiente para romper mecanicamente el polvo de colageno. Este mezclador de cizallamiento puede ser un mezclador Silverson™ que mezcla con una velocidad de 0 a 10.000 rpm y esta comercialmente disponible en Silverson Machines Limited de Waterside Chesham Bucks, Inglaterra. El pH de la mezcla es ajustado adicionalmente preferiblemente mientras la mezcla se mezcla con el mezclador de cizallamiento a un pH de aproximadamente 3,4 - 3,6.
La viscosidad de la mezcla se mide en la etapa 26 preferiblemente con el inicio de la etapa de mezclado 24.
El pH se eleva para mejorar las propiedades de manipulacion de la lamina. Este ajuste se consigue preferiblemente sin sobrepasar el nivel de pH predeterminado. Si se sobrepasa el nivel de pH, a continuacion tendna que ser anadido un aditivo tal como HCl a la mezcla para reducir el nivel de pH.
Una vez que se ha completado la etapa 28, una cantidad predeterminada de la mezcla se coloca en un recipiente, como se ilustra en la etapa 30. Una cantidad suficiente de la mezcla se coloca en el recipiente de manera que el dispositivo de colageno resultante tendra un grosor suficiente para actuar como un sustituto dural, barrera de adhesion, o para un contacto de breve duracion con el cuerpo para la retencion de la humedad, hemostasia, o la proteccion de tejidos. La bandeja esta hecha preferiblemente de un material plastico, tal como PETG. Sin embargo, las bandejas pueden estar hechas de vidrio, metal, ceramica, un material base revestido con una superficie no adherente tal como TEFLON® o metal pulido. Las bandejas tambien podnan ser conformadas con compartimentos individuales, estando conformado cada compartimento con la forma final deseada del dispositivo de colageno. Por ejemplo, los compartimentos pueden ser cuadrados de 2,54 cm x 2,54 cm, con bordes biselados en cada borde. Por supuesto, se podnan hacer muchos tamanos o formas diferentes con o sin bordes biselados, incluso dentro de la misma bandeja, para satisfacer las necesidades del cirujano.
El recipiente se coloca en una camara, como se ilustra en la etapa 32. El recipiente puede ser colocado en un estante dentro de la camara, y la plataforma tiene un mecanismo de control de temperatura para controlar la temperatura de la plataforma, y por lo tanto de la camara. En la presente memoria descriptiva y a continuacion, se hara referencia la temperatura de la camara, pero un experto en la tecnica reconocera que esto incluye la temperatura del estante. El mecanismo de control de temperatura se regula de manera que la temperatura de la camara sea preferiblemente mayor que la temperatura de cristalizacion de la mezcla. La superficie inferior del recipiente esta preferiblemente aplanada para que se acople con la superficie aplanada de la superficie superior de la plataforma.
La temperatura de la camara puede estar a temperatura ambiente, que es de entre aproximadamente 15 a 25°C. Alternativamente, la camara puede estar a aproximadamente -3°C. Alternativamente, la temperatura de la camara se puede ajustar muy por debajo de la temperatura de cristalizacion de la mezcla, a aproximadamente -50°C para congelar profundamente la mezcla cuando se coloca en la camara. Si la temperatura es la temperatura ambiente, entonces la temperatura de la camara se ajusta a una segunda temperatura predeterminada aproximadamente ligeramente por encima de la temperatura de cristalizacion de la mezcla durante aproximadamente un primero periodo de tiempo predeterminado, como se ilustra en la etapa 34. Preferiblemente, la segunda temperatura predeterminada es de -3°C a -5°C, y el primer penodo de tiempo predeterminado es de aproximadamente sesenta (60) minutos. La camara se mantiene a la segunda temperatura predeterminada durante aproximadamente cuarenta y cinco (45) minutos.
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La temperatura de la camara es enfriada entonces a aproximadamente -45°C durante un penodo de aproximadamente una (1) hora, como se ilustra en la etapa 36. La camara se mantiene preferiblemente a esta temperatura aproximada durante al menos treinta (30) minutos.
Se produce entonces un vacfo en la camara, hasta aproximadamente un primer nivel predeterminado suficiente para permitir la sublimacion adecuada de los cristales de hielo y la camara es evacuada, como se ilustra en la etapa 38. El vacfo se puede producir mientras la temperatura de la camara se mantiene a 45°C en la etapa 34. La camara se puede evacuar a aproximadamente a 50-250 mTorr. La sublimacion de los cristales de hielo produce como resultado la formacion de una lamina de colageno que tiene una pluralidad de poros en la que una mayona de los poros tienen un diametro inferior a 10 pm.
La temperatura de la camara se eleva entonces a una temperatura suficiente y se mantiene a esta temperatura durante el tiempo suficiente hasta que se produce un secado primario en la mezcla, como se ilustra en la etapa 40. La camara puede calentarse de manera escalonada hasta aproximadamente -5°C durante aproximadamente cinco (5) horas y se mantiene esta temperatura durante aproximadamente cinco (5) horas. En este ejemplo no limitativo, la mezcla es transformada por las etapas anteriores en una lamina de colageno.
Como se ilustra en la etapa 42, la temperatura de la camara se cambia a continuacion hasta aproximadamente la temperatura ambiente durante aproximadamente siete (7) horas. La temperatura de la camara se puede elevar a aproximadamente 35°C durante aproximadamente tres (3) horas y se mantiene a esta temperatura durante un periodo de tiempo suficiente, hasta que se produzca el secado secundario en la lamina de colageno sin que se produzca un excesivo secado o se vuelva a fundir, lo que puede ser en aproximadamente de siete (7) a veinte (20) horas.
Alternativamente, la lamina de colageno puede ser comprimida por rodillos o placas, como un experto en la tecnica reconocera facilmente. Los rodillos pueden comprimir la lamina de entre la mitad a menos del 5% del espesor original de la lamina. La compresion de la lamina puede producir una lamina de colageno que es mas resistente que las laminas convencionales.
La lamina de colageno se coloca entonces en una camara de reticulacion, como se ilustra en la etapa 44. Las laminas de colageno pueden ser colgadas en la camara de reticulacion o colocadas sobre pantallas. Por supuesto, las laminas pueden permanecer en la misma camara, y el procesamiento de reticulacion puede tener lugar en esta camara.
Una cantidad predeterminada de un agente de reticulacion es anadida a la camara de reticulacion en la etapa 46. La cantidad predeterminada de formaldel'ndo es suficiente para saturar al menos parcialmente, la lamina de colageno. El agente de reticulacion es formaldetndo, y la cantidad predeterminada de formaldetndo puede ser de entre aproximadamente 25 ml y 35 ml. (Por supuesto, la cantidad de formaldel'ndo anadido depende del numero de laminas y del tamano de las camaras). La lamina de colageno es expuesta a una forma lfquida o de vapor del agente de reticulacion. El agente de reticulacion se retira de la camara de reticulacion despues de aproximadamente dieciseis (16) y veinticuatro (24) horas en las etapas 48 y 50.
La lamina de colageno es reticulada preferiblemente por reticulacion por vapor o reticulacion por solucion. Si se usa una solucion, la lamina es deshidratada preferiblemente por liofilizacion. Se pueden utilizar agentes de reticulacion tales como el formaldel'ndo, el glutaraldehndo, las carbodiimidas o las succinimidas difuncionales. Alternativamente, la matriz puede ser reticulada por reticulacion deshidrotermica o por radiacion de UV.
Las laminas de colageno son ventiladas entre aproximadamente ocho (8) y setenta (70) horas en la etapa 52, para eliminar el exceso de agente de reticulacion.
La lamina de colageno se corta despues en las formas deseadas en una estacion de corte en la etapa 54. La lamina de colageno se puede conformar en formas predeterminadas, que se conforman en tamano dentro de la bandeja. El borde de cada forma predeterminada puede estar biselado para permitir un perfil suave del borde cuando se humedece in situ. El angulo del bisel es preferiblemente de aproximadamente 30 a 75 grados con respecto a la vertical.
Cada seccion cortada de la lamina de colageno es inspeccionada entonces, preferiblemente visualmente, en la etapa 56. Despues de ello, algunas muestras se pueden enviar para la realizacion de pruebas en la etapa 58 y las restantes secciones cortadas se pueden empaquetar de una manera convencional, esterilizar y a continuacion se envfan al usuario final, en la etapa 60. La lamina de colageno se prueba, preferiblemente por el procedimiento de prueba ASTM E1294, para asegurar que la porosidad de la lamina es inferior a 10 pm en la etapa 58.
Las etapas de cortar la lamina de colageno en las formas deseadas y la reticulacion pueden ser invertidas.
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65
Un experto en la tecnica apreciara caractensticas y ventajas adicionales de la invencion basadas en las realizaciones que se han descrito mas arriba. Aunque se han mostrado, descrito y senalado caractensticas fundamentales nuevas de la invencion tal como se aplican a una forma de realizacion preferida de la misma, se entendera que diversas omisiones, sustituciones y cambios en la forma y detalles de los dispositivos ilustrados, y en su operacion, pueden ser realizadas por los expertos en la tecnica sin apartarse del alcance de la invencion, tal como se define en las reivindicaciones adjuntas. Por ejemplo, se pretende expresamente que todas las combinaciones de aquellos elementos y / o etapas que realizan sustancialmente la misma funcion, sustancialmente de la misma manera, para lograr los mismos resultados, se encuentren dentro del alcance de la presente invencion. Las sustituciones de elementos de una realizacion descrita por los de otra tambien se encuentran totalmente previstas y contempladas. Tambien se debe entender que los dibujos no estan necesariamente a escala, sino que son meramente de naturaleza conceptual. Como consecuencia, la invencion no esta limitada por lo que se ha mostrado y descrito en particular, excepto como se indica en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (15)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    35
    40
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    Reivindicaciones
    1. Un dispositivo de colageno para su uso como un sustituto dural, dicho dispositivo de colageno comprende una lamina de colageno reticulada, dicha lamina teniendo una resistencia a la traccion de alrededor de 58,6 kPa (8,5 psi), dicha lamina teniendo una pluralidad de poros, una mayona de dichos poros teniendo un diametro de menos de 10 micrometros.
  2. 2. El dispositivo de colageno de la reivindicacion 1, en el que la resistencia a la traccion es de alrededor de 58,6 kPa (8,5 psi).
  3. 3. El dispositivo de colageno de la reivindicacion 1 o 2, en el que mas del 95% de los poros del dispositivo tienen un diametro de menos de 10 micrometros.
  4. 4. El dispositivo de colageno de la reivindicacion 1 o 2, en el que mas del 98% de los poros del dispositivo tienen un diametro de menos de 10 micrometros.
  5. 5. El dispositivo de colageno de la reivindicacion 1 o 2, en el que aproximadamente todos los poros del dispositivo tienen un diametro de menos de 10 micrometros.
  6. 6. El dispositivo de colageno de cualquier reivindicacion anterior, en el que el colageno es colageno recombinante.
  7. 7. El dispositivo de colageno de cualquier reivindicacion anterior, en el que el dispositivo de colageno contiene un agente activo biologico.
  8. 8. El dispositivo de colageno de cualquier reivindicacion anterior, que comprende ademas, unido a o incorporado dentro de la lamina, al menos uno de una pelfcula, un fieltro, una matriz, una malla o una segunda lamina de colageno.
  9. 9. El dispositivo de colageno de la reivindicacion 8, en el que una pelfcula impermeable a los fluidos esta unida a, o esta incorporada dentro de la lamina.
  10. 10. El dispositivo de colageno de la reivindicacion 8 o 9, en el que o la pelfcula, el fieltro, la matriz, la malla o la segunda lamina de colageno contiene un agente activo biologico.
  11. 11. El dispositivo de colageno de la reivindicacion 10, en el que la primera lamina de colageno contiene un agente activo biologico, y la pelfcula, el fieltro, la matriz, la malla o la segunda lamina de colageno tambien contiene un agente activo biologico, y el agente activo biologico contenido en la primera lamina es diferente del agente activo biologico contenido o en la pelfcula, el fieltro, la matriz, la malla o la segunda lamina de colageno.
  12. 12. El dispositivo de colageno de la reivindicacion 10, en el que la primera lamina de colageno contiene un agente activo biologico, y la pelfcula, el fieltro, la matriz, la malla o la segunda lamina de colageno tambien contiene un agente activo biologico, y el agente activo biologico contenido en la primera lamina es el mismo que el agente activo biologico contenido o en la pelfcula, el fieltro, la matriz, la malla o la segunda lamina de colageno.
  13. 13. El dispositivo de colageno de cualquiera de las reivindicaciones 7 o 10-12, en el que el agente activo biologico es al menos un factor de crecimiento, un antibiotico o una combinacion de antibioticos, o un agente anti-cancengeno o una combinacion de agentes anti-cancengenos.
  14. 14. El dispositivo de colageno de cualquier reivindicacion anterior, en el que dicha lamina de colageno reticulada se puede obtener por un proceso que comprende las etapas de:
    (i) mezclar el colageno con agua purificada durante un periodo de tiempo suficiente para formar una mezcla;
    (ii) liofilizar la mezcla en una lamina de colageno; y
    (iii) reticular la lamina de colageno.
  15. 15. El dispositivo de colageno de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el dispositivo de colageno consiste de dicha lamina de colageno reticulada.
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