ES2626380T3

ES2626380T3 - Bolsa protésica capsular

Info

Publication number: ES2626380T3
Application number: ES13710641.5T
Authority: ES
Inventors: Gary N. WORTZ
Original assignee: Omega Ophthalmics LLC
Current assignee: Omega Ophthalmics LLC
Priority date: 2012-02-22
Filing date: 2013-02-20
Publication date: 2017-07-24
Anticipated expiration: 2033-02-20
Also published as: US10820985B2; US10136989B2; US11224504B2; CA2864882C; WO2013126380A1; US11607307B2; US12186179B2; US11033381B2; US20150142106A1; US9439754B2; JP2015213789A; JP5785678B2; US8900300B1; US10492903B1; US20210145566A1; US20190083235A1; US11007050B1; EP3181095B1; AU2013222573A1; US20210145567A1

Abstract

Una bolsa protésica capsular (10, 110) para inserción en la bolsa capsular natural (24) de un ojo (12) después de la retirada de una catarata, dicha bolsa capsular natural (24) tiene un volumen antes de la retirada de la catarata, (10, 110) que comprende una superficie anterior (14, 114) que incluye una abertura (18, 118) diseñada para permanecer abierta en el ojo (12), en la que dicha bolsa protésica capsular (10, 110) se estructura de tal manera que actúa como un medio para mantener eficazmente el volumen de la bolsa capsular natural (24), caracterizado porque dicha bolsa protésica capsular (10, 110) se adapta para contener una lente intraocular (28), y dicha bolsa protésica capsular (10, 110) comprende una superficie posterior (16, 116) configurada para estar en el mismo lugar que la superficie posterior de la catarata retirada, en la que al menos una porción de dicha superficie posterior (16, 116) es una superficie refractiva (19, 119) que tiene una superficie y un contorno exterior adaptado para mantener mecánicamente dicha bolsa protésica capsular (10, 110) en una posición específica dentro de dicho ojo (12), en donde dicho contorno exterior es un borde (20) que se extiende radialmente desde dicha abertura (18, 118), y en donde dicha bolsa protésica capsular (10, 110) se adapta para contener la lente intraocular (28) en el ojo (12) adyacente a la cara interna de la superficie posterior (16, 116) y centrada en la bolsa protésica capsular, 110).

Description

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DESCRIPCION

Bolsa protesica capsular Antecedentes de la invencion Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a una bolsa protesica capsular.

Descripcion del estado de la tecnica

La cirugfa de cataratas es uno de los procedimientos quirurgicos mas exitosos y mas frecuentemente realizados en los Estados Unidos. Cada ano, millones de personas logran una mejora dramatica en su funcion visual gracias a este procedimiento. Con la proporcion cada vez mayor de la poblacion de los Estados Unidos que alcanza sus anos de jubilacion, se espera que se duplique la demanda de cirugfa de cataratas durante los proximos veinte anos de 3,3 millones a mas de 6 millones anualmente. Este aumento de la demanda requerira entrenar mas oftalmologos para realizar la cirugfa de cataratas, asf como cada oftalmologo entrenado para realizar mas cirugfas de cataratas cada ano.

Ademas del aumento de la demanda de cirugfa de cataratas, ha habido muchos avances tecnologicos que han aumentado las expectativas de los pacientes y los requisitos para la cirugfa. El procedimiento toma un corto penodo de tiempo en realizarse y los pacientes esperan una rapida recuperacion de la funcion visual. Los pacientes tambien piden a su oftalmologo por la restauracion de una vision mas juvenil sin gafas a traves del uso de lentes multifocales, lentes de correccion de presbicia, lentes toricas, y monovision por nombrar unos pocos. El uso de estas lentes requiere una tecnica perfecta, mediciones preoperatorias perfectas, y una dosis de buena fortuna para asegurar la satisfaccion del paciente. De hecho, tanto como entre 20 - 50% de los pacientes tfpicamente necesitaran gafas o seguimiento de las mejoras quirurgicas refractivas para lograr su objetivo refractivo deseado. La razon de esta alta cantidad de impredecibilidad refractiva proviene de la posicion final de reposo del implante de la lente dentro del ojo. Esto se expresa matematicamente como la posicion efectiva de la lente ("ELP"), y puede ser bastante variable e impredecible en el estado actual de la cirugfa de cataratas. Recientemente, se han invertido cientos de millones de dolares en el desarrollo de sistemas laser de femtosegundo altamente sofisticados que seran capaces de crear con mayor precision las incisiones de cataratas con el objetivo declarado de disminuir la variabilidad de la ELP y asf ayudar a mejores resultados refractivos. Sin embargo, por muy bueno que sea el laser, no tiene en cuenta el problema principal que afecta la variabilidad de la ELP, que es la diferencia volumetrica entre la catarata, la bolsa capsular natural y el implante de la lente intraocular, o IOL.

El documento US 2007/032,868 describe un dispositivo de restauracion de forma capsular que generalmente se ajusta a la forma de la capsula natural, y ayuda a devolver la capsula a su forma natural tal como existfa antes de la eliminacion de la lente cristalina natural.

Resumen de la invencion

La presente invencion se refiere a una bolsa protesica capsular y a un metodo para insertarla. La bolsa protesica capsular aborda el problema mencionado ayudando a mantener el volumen de la bolsa capsular natural, de este modo estabiliza la posicion efectiva de la lente de la IOL y mejora los resultados refractivos con la cirugfa de cataratas. La bolsa protesica capsular proporciona ademas una superficie refractiva integrada, que proporciona un medio para determinar experimentalmente una posicion eficaz de la lente antes de insertar una IOL. En este caso, la bolsa protesica capsular de la presente invencion se denomina Capsula Protesica Lenticular Perfecta o "PPL-C."

En una modalidad, la presente invencion es una bolsa protesica capsular para insercion en un ojo como se define en la Reivindicacion 1.

Se describe ademas una barrera protesica para separar un segmento anterior y otro segmento posterior en un ojo, teniendo la barrera una forma generalmente discoidal que incluye una superficie posterior, una superficie anterior que incluye una abertura, y un borde de contorno exterior que se extiende radialmente desde la abertura.

Ademas, se describe un metodo para insertar y colocar una lente intraocular en el ojo de un paciente, que comprende:(a) insertar una bolsa protesica capsular en el ojo del paciente, la bolsa protesica capsular incluye una superficie anterior, que tiene abertura, y una superficie posterior, donde al menos una porcion de la superficie posterior es una superficie refractiva; (b) determinar la posicion de la superficie refractiva; (c) seleccionar una lente intraocular en base a la posicion determinada de la superficie refractiva; y (d) insertar la lente intraocular en la bolsa protesica capsular.

Breve descripcion de los dibujos

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Se obtendra una mejor comprension de la presente invencion con referencia a la siguiente descripcion junto con los dibujos adjuntos, en los que:

La figura 1 ilustra la seccion transversal de una vista lateral de un ojo que incluye una primera modalidad de un PPL-C que contiene una IOL.

La figura 2 representa una vista lateral en elevacion de la primera modalidad de la PPL-C;

La figura 3 representa una vista en planta frontal de la primera modalidad de la PPL-C;

La figura 4 es un diagrama de flujo de un metodo para insertar y colocar una lente intraocular en el ojo de un paciente;

La figura 5 representa la seccion transversal de una vista lateral de un ojo que incluye una segunda modalidad de una PPL-C que contiene una IOL.

La figura 6 representa una vista lateral en elevacion de la segunda modalidad de la PPL-C; y

La figura 7 representa una vista en planta frontal de la segunda modalidad de la PPL-C.

Descripcion detallada de la modalidad preferida

Con referencia a las figuras 1-3, se muestra la PPL-C 10 de la presente invencion que se aproxima al tamano, forma y volumen de una lente humana natural. Sus dimensiones senan variables, de modo que los medicos podnan ordenar un implante que se ajuste mas estrechamente a la lente del ojo 12 que se opera. La lente humana vana aproximadamente en grosor de 3,5mm a 5,5mm.Una lente natural tiende a ser mas gruesa en ojos hipermetropes y mas delgada en ojos miopes. Ademas, la lente se espesa con el tiempo y el aumento de la edad se asocia con una lente mas gruesa como promedio. El diametro de la lente humana es aproximadamente de 9mm.Por lo tanto, en una modalidad, la PPL-C 10 sena de una forma sustancialmente discoidal de aproximadamente 4,5 mm de grosor por 9 mm de diametro. Por razones de claridad, el espesor de la PPL-C 10 es la distancia entre la superficie anterior 14 y la superficie posterior 16 de la PPL-C10 a lo largo del eje visual 15. La superficie anterior 14 contiene una abertura circular 18 de aproximadamente 6mm de diametro, con un contorno exterior, tal como, por ejemplo, un borde 20 de 1mm, que rodea y se extiende radialmente desde la abertura 18.El borde 20 ayudana ademas a la estabilizacion y centrado de la PPL-C 10 mediante la extension hacia dentro y su ajuste dentro del surco ciliar 22. Este tamano de PPL-C 10 funcionana para ajustarse precisamente dentro de la capsulorrexis creada por un laser de femtosegundo.

Al menos una porcion de la cara interna 17 de la superficie posterior 16 de la PPL-C 10 se hana de una superficie refractiva de manera que una refraccion pseudofaquica podna realizarse intraoperativamente con una lente conocida que ya este dentro del ojo, por ejemplo, la superficie refractiva posterior 19.En una modalidad preferida, como se muestra en las figuras1 - 3, toda la cara interna 17 se hana sustancialmente de una superficie refractiva de baja potencia (por ejemplo +1D).Aunque la superficie refractiva posterior 19 se discute generalmente en terminos de una superficie +1D, puede hacerse de cualesquier y todas las potencias y disenos de lentes que se conocen actualmente en la tecnica de las lentes intraoculares. Esto incluye, pero no se limita a: lentes esfericas, asfericas, de frente de onda, convexas, concavas, multifocales (difractivas, refractivas, zonales), toricas, acomodativas, de filtracion UV y de reduccion de desviacion cromatica difractiva y potencias opticas desde +30 hasta -30 dioptnas.

La PPL-C 10 se adapta para implantarse dentro del ojo y preferentemente se hace de un material biologicamente compatible que sena inerte dentro del ojo. Es preferentemente deformable para plegarse e insertarse mediante un sistema de inyeccion a traves de una incision corneal que oscila aproximadamente entre 0,1 mm y 10 mm, preferentemente entre 1,5 mm y 3 mm.El tamano de la incision corneal vana en funcion de varios factores, incluyendo el volumen de la PPL-C 10, su plasticidad y el volumen del cartucho de inyeccion a traves del cual se administrara la PPL- C 10. La capsulorrexis debe ser aproximadamente igual o menor que el diametro dilatado del iris del paciente ya que la opacidad del iris forma una barrera natural para la capsulorrexis creada por un laser de femtosegundo. Una capsulorrexis creada manualmente es tfpicamente del mismo tamano, ya que es aconsejable la visualizacion directa del lfmite de la rexis durante todo el proceso de creacion. La capsulorrexis oscila aproximadamente entre 3 mm y 8 mm, preferentemente entre 4mm y 7mm.Durante la implantacion, el plegado de la PPL-C 10 pasa a traves de la incision corneal, a traves de la capsulorrexis, y dentro de la bolsa capsular natural del paciente 24.preferentemente la PPL-C 10 posee tambien una elasticidad suficiente para reasumir su forma predoblada una vez posicionada dentro del ojo. Las lentes intraoculares actuales se hacen de diversos materiales incluyendo silicona, colamero y acnlico que tienen estas capacidades. En modalidades preferidas, el material utilizado para la PPL-C 10 es un material opticamente transparente, biologicamente compatible, similar o identico al usado en lentes intraoculares plegables.

Preferentemente, la PPL-C 10 se insertana en el ojo del paciente 12 mediante el uso de un sistema de inyeccion. El sistema de inyeccion permitina que la PPL-C 10 se pliegue automaticamente en una forma mas pequena a medida que se avance para permitirle que se ajuste a traves de una incision mucho menor que el diametro de la PPL-C 10 desplegada. El inventor cree que los sistemas de inyeccion ya desarrollados a traves de los cuales se inyecta IOL en el

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ojo, que comprenden un cartucho cilmdrico y una barra de avance en un sistema de avance de tipo tomillo o sistema de avance de embolo, serian adecuados para su uso con la PPL-C 10.

El PPL-C 10 se inserta preferentemente en el ojo del paciente 12 con el uso de un laser. Se utilizara un laser de femtosegundo para crear la capsulorrexis, probablemente despues de usado el mismo dispositivo para realizar las otras incisiones, incluyendo la herida principal, la paracentesis y cualquier incision relajante de la cornea o del limbo segun sea necesario. La catarata, es decir, la lente natural del paciente, se retiraria entonces utilizando metodos conocidos en la tecnica. La corteza residual se eliminaria usando un metodo conocido en la tecnica, tal como via inspiracion/aspiracion. Se completaria una refraccion afaquica utilizando un dispositivo de refraccion intraocular tal como, por ejemplo, el sistema Wavetec ORA. El calculo de la IOL se llevaria a cabo utilizando un algoritmo tal como, por ejemplo, el algoritmo de Mackool.A continuacion, la bolsa capsular natural 24 del paciente y el segmento anterior 26 se llenarian con material viscoelastico y la PPL-C 10 se cargaria en el dispositivo de inyeccion. Se pliega en una forma tubular pequena y se inyecta en la bolsa capsular natural 24. El material viscoelastico se retiraria desde atras de la PPL- C y desde el segmento anterior 26.Una refraccion pseudofaquica se haria con un sistema similar a un autorefractor estandar, o el sistema intraperatorio Wavetec ORA. Este calculo deberia hacerse utilizando protocolos aprobados.

Se discute un ejemplo de refraccion usando un protocolo aprobado, y la information de antecedentes que la acompana. El estado de la tecnica actual requiere que se midan multiples variables independientes de modo que pueda estimarse la variable dependiente de la position efectiva de la lente. Estas variables independientes en la formula Holladay 2 (una de las formulas modernas mas populares) que estan en orden decreciente de importancia incluyen: longitud axial, potencia queratometrica media, horizontal blanco a blanco, refraccion, profundidad del segmento anterior, grosor de la lente, y edad. Estas variables se utilizan para estimar la ELP. Sin embargo, esto es simplemente una estimation o prediction. Si esta prediction es incorrecta, el resultado refractivo postoperatorio quedara comprometido. Por lo tanto, debe hacerse hincapie en la capacidad de determinar la ELP en lugar de estimarla. La PPL-C 10 ayudara a determinar la ELP de dos maneras diferentes, como se describe en el procedimiento siguiente.

La figura 4 es un diagrama de flujo que representa un metodo para insertary colocar una lente intraocular en el ojo de un paciente. En primer lugar, el grosor de la lente natural de un paciente se determina preoperatoriamente usando tecnicas conocidas. A continuacion, se elegira una PPL-C 10 de espesor similar para su implantation. El objetivo sera seleccionar un tamano de PPL-C 10 tal que la cara interna 17 de la PPL-C 10 quede en la misma posicion que la superficie posterior de la lente natural del paciente. Cuando se inserta una IOL 28 dentro de la PPL-C adyacente a la cara interna 17 y centrada dentro de la PPL-C 10, dicha IOL 28 se colocara sustancialmente en la posicion identica previamente ocupada por la lente natural del paciente.

Se utiliza un laser de femtosegundo para crear la herida principal, la paracentesis y cualquier incision relajante de la cornea o del limbo segun sea necesario, y la capsulorrexis. La lente natural del paciente se elimina a continuacion usando metodos conocidos en la tecnica. La corteza residual se elimina usando metodos conocidos en la tecnica, tales como via inspiracion/aspiracion.A continuacion, la bolsa capsular natural 24 del paciente y el segmento anterior 26 se llenan con material viscoelastico, y la PPL-C 10 se inserta en la bolsa capsular natural 24.El material viscoelastico se retira despues desde atras de la PPL-C, y desde el segmento anterior 26 en preparation para realizar una refraccion pseudofaquica.

Al ser capaz de identificar y controlar la posicion de la IOL 28, la election de una IOL 28 ya no depende de las 7 variables para la ELP. Por el contrario, a traves de formulas teoricas de vergencia, la IOL 28 exacta necesaria para proporcionar un resultado refractivo deseado puede calcularse espetificamente con la potencia queratometrica, la posicion efectiva de la lente y la longitud axial. La debilidad actual de las formulas en el lugar se debe a la incapacidad para predecir con exactitud la ELP. Para confirmar que el calculo teorico preoperatorio es correcto, se realiza una refraccion en la sala de operaciones una vez que la PPL-C 10 se implanta en el ojo del paciente a traves de un sistema Wavetec ORA, retinoscopia o por otros metodos conocidos. La refraccion sera tecnicamente una refraccion pseudofaquica ya que la superficie refractiva posterior 19 de la PPL-C 10 tendra una potencia refractiva, tal como, por ejemplo, +1 dioptria.

Se calcula un metodo para determinar la potencia intraocular correcta para una lente piggyback determinando primero la potencia de la IOL 28 a implantar usando la siguiente ecuacion:

imagen1

ELP o = posicion efectiva de la lente. K o = potencia neta de la cornea.

IOL e = potencia de la IOL.

V = distancia del vertice.

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PreRx = Refraccion preoperatoria.(Tambien puede representar la refraccion intraoperatoria despues de que se coloca la PPL-C)

DPostRx = refraccion postoperatoria deseada.

La Posicion Efectiva de la Lente (ELPo) es la distancia desde el plano principal secundario de la cornea hasta el plano principal del equivalente de la IOL fina. El poder queratometrico de la cornea (Kk) se convierte en la potencia optica neta de la cornea (Ko) de la siguiente manera: Ko = Kk * 0,98765431. Por ejemplo, si el Kk es 44,50 D, Ko = 44,50 D * 0,98765431 = 43,95 D. La potencia optica neta de la cornea (Ko) sena entonces de 43,95 D.

Al comparar los calculos teoricos preoperatorios de la IOL con la refraccion afaquica, la refraccion PPL-C y la refraccion post implantacion de IOL, los cirujanos pueden mejorar en gran medida la precision de sus resultados refractivos postoperatorios.

Una vez que se selecciona la IOL 28 apropiada, la PPL-C 10 y el segmento anterior 26 se rellenan con material viscoelastico y, sobre la base del error de refraccion residual, se selecciona la IOL 28 apropiada y se inserta en la PPL- C 10.El material viscoelastico se retira entonces del ojo y las heridas se cierran a traves de metodos estandar de hidratacion o sutura. Se completara una refraccion confirmatoria final, haciendo un gran esfuerzo para asegurar la presion intraocular normal, ya que esto puede afectar la posicion de la PPL-C 10 y la IOL 28 dentro del ojo. Si se descubriera un error significativo en este punto, el cirujano todavfa tendna el lujo de retirar la IOL implantada y sustituirla por otra de una potencia refractiva mas deseable, sin arriesgarse a danar la fragil bolsa capsular natural 24, debido a la naturaleza protectora detener la IOL 28 contenida dentro de la PPL-C 10.

La PPL-C 10 proporciona una capacidad mejorada para alcanzar los objetivos de refraccion deseados, con un beneficio lateral de mayor seguridad. Este implante proporcionara estas ventajas de varias maneras.

En primer lugar, la PPL-C 10 proporciona centrado de la IOL 28 a lo largo del eje visual 15.Un sistema laser de catarata de femtosegundo tiene la capacidad de centrar la capsulorrexis alrededor del eje visual 15 del paciente en lugar del centro optico de la catarata. En ultima instancia, la capsulorrexis centrara la PPL-C 10, ya que esta es la abertura a traves de la cual se insertara la PPL-C 10. La capsulorrexis esencialmente se yuxtapone en el centro de la PPL-C 10, centrando y estabilizando la PPL-C 10 a traves del borde 20 que se extiende hacia dentro y se ajusta dentro del surco ciliar 22.El borde 20 retiene mecanicamente la PPL-C 10 centrada en el eje visual 15 del paciente y evita el movimiento o migracion futura de la PPL-C 10.

El centrado de la IOL 28 en el eje visual 15 es extremadamente importante para la funcion visual de la IOL 28 y el beneficio que recibe el paciente. Las lentes asfericas hacen el descentrado mas tolerable, sin embargo, el centrado es absolutamente vital para el mejor rendimiento visual de las lentes intraoculares multifocales. El descentrado de menos de 1 mm puede causar una morbilidad significativa, de tal manera que la intervencion quirurgica incluyendo la pupiloplastia con laser, el reposicionamiento y el intercambio de la IOL son a menudo necesarios. La PPL-C 10 se centra a lo largo del eje visual 15 a traves de la capsulorrexis. Una IOL 28 incluye habitualmente hapticas 30 que pueden acoplar superficies interiores opuestas dentro de la PPL-C 10 para mantener la posicion centrada de la IOL 28.El diametro exterior de la IOL 28, cuando se despliega e incluye los hapticos 30, es sustancialmente igual al diametro interior de la PPL-C 10.Por lo tanto, la IOL 28 estara en contacto ffsico con la superficie periferica interna de la PPL-C 10, que mantiene la posicion centrada de la IOL 28 dentro de la PPL-C 10 y tambien dentro del eje visual 15.

En segundo lugar, la PPL-C 10 proporciona una barrera protesica entre el segmento anterior 26 y el segmento posterior 32 del ojo en el caso de ruptura involuntaria de la superficie posterior de la bolsa capsular natural 24 o despues de la capsulotoirna posterior del laser YAG planificado. A pesar del exito general de la cirugfa de cataratas, todavfa existe una tasa de complicaciones quirurgicas del 2 % utilizando tecnicas modernas, aunque esto vana de un cirujano a otro. Los residentes en programas de formacion en oftalmologfa han tenido historicamente tasas de complicaciones en torno al 47 %.La mayona de las complicaciones de la cirugfa de cataratas son causadas por la rotura involuntaria de la bolsa capsular natural 24 que aloja la catarata. La bolsa capsular natural 24 tambien proporciona una importante barrera anatomica dentro del ojo. Esta divide el segmento anterior 26 del segmento posterior 32. El segmento posterior 32 contiene el cuerpo vftreo, la retina, el nervio optico y la arteria y vena central de la retina. Una violacion de la integridad de la barrera proporcionada por la bolsa capsular natural 24 permite la comunicacion fluida entre los segmentos anterior y posterior 26, 32 y potencialmente la superficie ocular. El vftreo puede entonces fluir fuera del segmento posterior 32 segun gradientes de presion, fluyendo desde alta presion hacia baja presion. Esto tfpicamente hace que el vftreo fluya directamente al sitio de la incision quirurgica. El vftreo puede prevenir la cicatrizacion de heridas si se desplaza al sitio de la incision quirurgica, y mas significativamente puede proporcionar un conducto para que las infecciones microbianas avancen directamente al segmento posterior 32. Ademas de los problemas causados por el vftreo, una rotura o desgarre en la bolsa capsular natural 24 puede impedir la implantacion estable de una IOL dentro del segmento posterior 32.Alternativamente, los cirujanos pueden colocar una IOL 28 en el surco ciliar 22 o en la camara anterior, aunque cada una de estas tienen sus propias complicaciones potenciales asociadas con ellas. Por lo tanto, es de suma importancia mantener la bolsa capsular natural 24 intacta, ya que actualmente no hay metodos para restablecer consistentemente la integridad de la bolsa capsular natural 24 una vez que se compromete. Si la bolsa capsular natural 24 se compromete, la PPL-C 10 puede servir como una barrera protesica entre el segmento anterior 26 y el segmento posterior 32.

Alrededor del 30 % de todas las lentes intraoculares implantadas desarrollaran opacidad capsular posterior visualmente

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significativa. Si esto se desarrolla, se utiliza un laser YAG para crear una abertura en la superficie posterior de la bolsa capsular natural 24 para retirar esta membrana opaca. Sin embargo, una vez que se crea el agujero en la bolsa capsular natural 24, se pierde la barrera entre el segmento vftreo y el segmento anterior 26.Asf, si la lente necesita retirarse despues de realizar una capsulotoirfta posterior de laser YAG, esto hace que las posibilidades de graves complicaciones aumentan dramaticamente. Sin embargo, si se coloca una PPL-C 10 en la bolsa capsular natural 24 y se realiza una capsulotoirfta posterior de laser YAG, todavfa hay una barrera adecuada para el vftreo en su lugar. Ademas, los hapticos 30 que mantienen la IOL 28 en su lugar dentro de la PPL-C 10 no son propensos a la formacion de cicatrices, lo que hace que la eliminacion de la lente futura sea mucho mas facil y disminuya el riesgo de complicaciones durante el intercambio de la IOL.

En tercer lugar, la PPL-C 10 limita la opacidad capsular cronica que tiene lugar en la bolsa capsular natural 24 y puede causar cambios refractivos debido al cambio de la ELP, la fimosis capsular anterior y la opacidad capsular posterior visualmente significativa. Despues de realizarse la cirugfa de catarata, la bolsa capsular natural 24 experimenta cambios cronicos. Estos cambios se deben en gran parte a la presencia de celulas epiteliales de la lente que permanecen en la bolsa capsular natural 24 despues de la cirugfa. Estas celulas epiteliales continuan creciendo y pueden causar problemas. Por ejemplo, la superficie anterior de la bolsa capsular natural 24 puede fibrosar y contraerse a lo largo del tiempo causando progresivamente una pequena abertura encima de la lente. Si toda la bolsa capsular natural 24 se vuelve fibrotica y la fimosis persiste, puede haber dehiscencia zonular y cambia a la posicion efectiva de la lente con el tiempo. Ademas, aproximadamente el 30% del tiempo, la superficie posterior de la bolsa capsular natural 24 se vuelve significativamente opaca requiriendo una capsulotoirfta posterior de laser YAG. El efecto de limitar la migracion y propagacion de celulas epiteliales se mediana en gran medida por el tipo de material usado en la formacion de la PPL-C 10, sin embargo, los materiales acnlicos hidrofobos tienden a ser mas eficaces que todos los materiales de IOL conocidos y usados.

En cuarto lugar, la PPL-C 10 ayuda a mantener la posicion efectiva de la lente de una IOL 28 implantada en el ojo. Precisamente la coincidencia de las dimensiones preoperatorias de la catarata con la PPL-C 10 aumenta la capacidad de un medico para predecir la ELP del implante de la lente. En la actualidad, la ELP de una IOL 28 se estima basandose en una serie de factores, incluyendo la profundidad del segmento anterior 26, el grosor de la lente y el diametro blanco a blanco, entre otros. Sin embargo, estas mediciones se usan simplemente para predecir la ELP. La exactitud de la prediccion es realmente bastante baja, resultando en que solo el 50% de los pacientes estan dentro de un nivel tolerable de su objetivo refractivo despues de la catarata. Mientras que otras dimensiones del ojo requeridas para el calculo de la IOL pueden medirse con precision y exactitud, la ELP permanece como la ultima gran variable diffcil de conquistar en la busqueda de calculos de la IOL altamente precisos y predecibles para la cirugfa de cataratas.

La razon de la gran variabilidad en la ELP se debe a la diferencia volumetrica entre la catarata y la IOL. El espesor medio de la catarata humana a los 65 anos es de aproximadamente 4,5mm, sin embargo, esto vana de paciente a paciente. Por el contrario, una IOL 28 tiene tipicamente menos de 1mm de grosor. Esta diferencia volumetrica permite diferenciales de presion entre el segmento posterior 32 y el segmento anterior 26, asf como la contraccion de la bolsa capsular natural 24 para desplazar la posicion de reposo final de la IOL 28.El grosor de la lente se medira preoperatoriamente y se implantara una pPL-C 10 con un volumen y espesor correspondientes. Mediante el implante de una PPL-C 10, el volumen de la bolsa capsular natural 24 se mantiene eficazmente constante. Resiste fuerzas que de otro modo lo cambianan y su contenido anterior o posterior. Esta estabilidad del volumen de la capsula de la lente hara que los calculos de la IOL sean mucho mas precisos.

En quinto lugar, la PPL-C 10 permite una refraccion pseudofaquica intraoperatoria mientras se sigue permitiendo la implantacion de otra IOL sin explantar la lente original. Recientemente, se han producido avances en las metodologfas de calculo de la IOL que utilizan dispositivos de refraccion intraoperatorios, como los sistemas Wavetec ORA y Orange, para proporcionar mejores resultados refractivos. Estos dispositivos pueden realizar refracciones afaquicas, refracciones pseudofaquicas, y ayudar con la alineacion de las IOL toricas y ayudar con Incisiones Limbales Relajantes. Las refracciones afaquicas no tienen el beneficio de ninguna lente dentro del ojo, por lo que la ELP sigue siendo una variable que estos datos no pueden explicar. Las refracciones pseudofaquicas pueden ser utiles, pero proporcionan la informacion solo despues de que la IOL se implante. Si los datos demuestran que una lente diferente sena mas beneficiosa, requerina que el medico explante la lente e implante otra diferente. Explantar una lente toma tiempo, esfuerzo y habilidad, y puede causar dano a la cornea u otras estructuras dentro del ojo. El uso de una PPL-C 10 con una lente de baja potencia incorporada en su superficie posterior, por ejemplo, la superficie refractiva posterior 19, permite a un medico realizar una refraccion pseudofaquica con esta superficie refractiva y todavfa proporciona al medico la capacidad de implantar una segunda lente, por ejemplo, la IOL 28, dentro de la PPL-C 10 que constituira la diferencia de refraccion medida por el dispositivo de refraccion intraoperatorio, tal como el Wavetec ORA.

En sexto lugar, la PPL-C 10 puede servir como un medio para la administracion farmaceutica. Los productos farmaceuticos, farmacos, medicamentos, tales como, por ejemplo, pastillas medicinales de liberacion lenta u otras sustancias destinadas a introducirse en el ojo pueden colocarse dentro de la PPL-C 10 fuera del eje visual 15 en un lugar que no se sujete a retencion por formacion de membranas. Hay una enorme cantidad de investigacion y demanda para implantes de liberacion lenta que esencialmente eliminana la necesidad de gotas para los ojos despues de la cirugfa de cataratas. La PPL-C 10 sena un receptaculo adecuado para tal implante ya que la periferia del interior de la PPL-C proporciona una localizacion fuera del eje visual 15, en contacto constante con el humor acuoso, sin riesgo de

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quedar encapsulado por cicatrizacion, y evita que el implante dane estructuras intraoculares naturales. Debido al material protesico de la PPL-C 10, no habna riesgo de formacion de membrana o encapsulacion. Los farmacos disueltos o suspendidos no afectanan la vision del paciente y podnan introducirse directamente en la PPL-C 10 durante la cirugfa de implante. Los productos farmaceuticos mas grandes, tales como pastillas medicinales de absorcion lenta, se conforman para mantener mecanicamente su posicion con respecto a la PPL-C 10.Por ejemplo, una pastilla medicinal de absorcion lenta se construye con una forma generalmente toroidal dimensionada para ajustarse dentro de la PPL-C, permaneciendo en el espacio periferico y no obstruyendo el eje visual 15.

En septimo lugar, la PPL-C 10 proporciona a los medicos la capacidad de realizar un intercambio de lentes en el futuro que tendra mucho menos riesgo de danar la bolsa capsular natural 24 y el aparato zonular. Como se indico anteriormente, si se coloca una PPL-C 10 en la bolsa capsular natural 24 y se realiza una capsulotoirna posterior de laser YAG, todavfa hay una barrera adecuada para el vftreo en su lugar. Ademas, los hapticos 30 que mantienen la IOL 28 en su lugar dentro de la PPL-C 10 no son propensos a la formacion de cicatrices, lo que hace que la futura eliminacion de la lente sea mucho mas facil.

Las figuras 5-7 representan una bolsa protesica capsular alternativa. En esta bolsa protesica capsular alternativa, la PPL-C 110 tiene una forma sustancialmente discoidal de aproximadamente 4,5mm de espesor y 9mm de diametro. El espesor de la PPL-C 110 es la distancia entre la superficie anterior 114 y la superficie posterior 116 de la PPL-C 110 a lo largo del eje visual 15.La superficie anterior 114 contiene una abertura circular 118 de aproximadamente 6mm de diametro. Al menos una porcion de la cara interna 117 de la superficie posterior 116 de la PPL-C 110 se hace de una superficie refractiva, por ejemplo, la superficie refractiva posterior 119.Esta bolsa protesica capsular alternativa difiere de la presente invencion porque la PPL-C 110 carece de un borde y por lo tanto no se fijana o centrana mecanicamente en la capsulorrexis. Mas bien, el volumen de la PPL-C 110 con relacion a la apertura de la capsulorrexis mantendna el dispositivo en su lugar de la misma manera que las IOL actuales de una sola pieza son plegadas y colocadas dentro de la bolsa capsular natural.

Esta bolsa protesica capsular alternativa sacrifica una medida de estabilidad en comparacion con la primera modalidad PPL-C 10.Sin embargo, sin un borde, esta bolsa protesica capsular alternativa es utilizable para la eliminacion de cataratas con laser no femtosegundo, es decir, la facoemulsificacion manual tradicional y puede ser particularmente util para cirujanos que carecen de acceso a un laser femtosegundo.

En una segunda modalidad, la superficie lenticular en la superficie posterior del dispositivo tendna una lente de alimentacion plana. Algunos miopes extremos no se beneficianan de una superficie refractiva + 1D, ya que pueden necesitar una potencia de IOL negativa. Para pacientes con estas afecciones, puede usarse una PPL-C con una superficie lenticular posterior plana o de potencia cero.

En una tercera modalidad, la PPL-C tiene una superficie lenticular refractiva posterior -1D, ya que algunos miopes axiales extremos (aproximadamente 30mm y mas) pueden requerir este tipo de lente.

En una cuarta modalidad, la superficie refractiva posterior 19 es una superficie lenticular multifocal en lugar de una superficie monofocal normal +1D, lo que ayudana a la correccion de la presbicia. Esta superficie lenticular multifocal incluye, pero no se limita a, refraccion, difraccion, y tecnologfa de refraccion multifocal zonal. Tfpicamente, una lente multifocal se disena para proporcionar multiples puntos focales que oscilanan desde plano, por ejemplo, 0 dioptnas, hasta +3D en el plano de las gafas.

En una quinta modalidad, la superficie refractiva posterior 19 incluye una superficie lenticular esferica y cilmdrica (astigmatica) para ayudar en la correccion del astigmatismo corneal preexistente e inducido quirurgicamente. Como la mayona de los cirujanos inducen entre -0,25D y -0,50D de astigmatismo con sus incisiones corneales requeridas para la cirugfa de catarata, sena beneficioso incluso para la mayona de los pacientes con corneas esfericas tener esto neutralizado. El poder dioptrico de la correccion torica podna aumentar hasta 6 dioptnas para pacientes con cantidades aun mayores de astigmatismo.

Claims

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Reivindicaciones

1. Una bolsa protesica capsular(10, 110) para insercion en la bolsa capsular natural (24) de un ojo (12) despues de la retirada de una catarata, dicha bolsa capsular natural (24) tiene un volumen antes de la retirada de la catarata, (10, 110) que comprende una superficie anterior (14, 114) que incluye una abertura (18, 118) disenada para permanecer abierta en el ojo (12), en la que dicha bolsa protesica capsular (10, 110) se estructura de tal manera que actua como un medio para mantener eficazmente el volumen de la bolsa capsular natural (24), caracterizado porque

dicha bolsa protesica capsular (10, 110) se adapta para contener una lente intraocular (28), y dicha bolsa protesica capsular (10, 110) comprende

una superficie posterior (16, 116) configurada para estar en el mismo lugar que la superficie posterior de la catarata retirada, en la que al menos una porcion de dicha superficie posterior (16, 116) es una superficie refractiva (19, 119) que tiene una superficie y un contorno exterior adaptado para mantener mecanicamente dicha bolsa protesica capsular (10, 110) en una posicion espedfica dentro de dicho ojo (12), en donde dicho contorno exterior es un borde (20) que se extiende radialmente desde dicha abertura (18, 118), y en donde dicha bolsa protesica capsular (10, 110) se adapta para contener la lente intraocular (28) en el ojo (12) adyacente a la cara interna de la superficie posterior (16, 116) y centrada en la bolsa protesica capsular, 110).
2. La bolsa protesica capsular(10, 110) de la reivindicacion 1, en donde dicha bolsa protesica capsular(10, 110) es deformable biologicamente compatible.
3. La bolsa protesica capsular (10, 110) de la reivindicacion 1, en donde dicho contorno exterior se configura para extenderse dentro de un surco ciliar.
4. La bolsa protesica capsular (10, 110) segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha superficie refractiva (19, 119) incluye al menos una de las siguientes cualidades opticas y de diseno: forma concava, convexa, esferica, asferica, de frente de onda, difractiva multifocal, refractiva multifocal, multifocal zonal, acomodativa, filtro UV, reduccion de la desviacion cromatica difractiva y forma torica correctora del astigmatismo.
5. La bolsa protesica capsular (10, 110) segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde la potencia optica de dicha superficie refractiva (19, 119) se encuentra entre +30 dioptnas y -30 dioptnas.
6. La bolsa protesica capsular (10, 110) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde la potencia optica de dicha superficie refractiva (19, 119) es +1 dioptna.
7. La bolsa protesica capsular (10, 110) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dicha bolsa protesica capsular (10, 110) proporciona una barrera protesica para separar el segmento anterior del ojo (12) y un segmento posterior del ojo (12).
8. La bolsa protesica capsular (10, 110) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha bolsa protesica capsular (10, 110) tiene forma sustancialmente discoidal.
9. La bolsa protesica capsular de la reivindicacion 1, en donde dicha superficie refractiva tiene una potencia optica negativa.
10. La bolsa protesica capsular (10, 110) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el borde se adapta para mantener mecanicamente la bolsa protesica capsular en una posicion espedfica dentro del ojo y en la que el borde se configura para extenderse dentro de un surco ciliar.
11. La bolsa protesica capsular (10, 110) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la superficie refractiva se adapta para permitir determinar experimentalmente la posicion efectiva de la lente antes de la insercion de la lente intraocular en el ojo.
12. La bolsa protesica capsular (10, 110) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la bolsa

protesica capsular (10, 110) se adapta para resistir el desplazamiento de la lente intraocular anterior y

posteriormente de las fuerzas aplicadas a la bolsa capsular protesica (10, 110).
13. La bolsa protesica capsular (10, 110) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la bolsa

protesica capsular (10, 110) tiene suficiente elasticidad para reasumir una forma predoblada una vez colocada en

el ojo.
14. La bolsa protesica capsular (10, 110) segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la bolsa

protesica capsular (10, 110) se adapta para estabilizar la posicion efectiva de la lente intraocular en una posicion

de reposo final, la posicion final de reposo esta centrada en la bolsa protesica capsular (10, 110).