ES2626981T3 - Dispositivo de cierre septal - Google Patents

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ES2626981T3 ES03787297.5T ES03787297T ES2626981T3 ES 2626981 T3 ES2626981 T3 ES 2626981T3 ES 03787297 T ES03787297 T ES 03787297T ES 2626981 T3 ES2626981 T3 ES 2626981T3
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Carol A. Devellian
Todd A. Peavey
David Widomski
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Abstract

Un aparato que comprende: un dispositivo 30 de cierre de una fosa permanente oval (FOP) que tiene una configuración desplegada para proporcionar una fuerza de compresión al septo primario y un septo secundario, y que incluye: un cuerpo (36) central para extenderse transversalmente a través de la FOP, en donde el cuerpo central es alargado y sustancialmente lineal y se extiende a lo largo de un eje longitudinal del dispositivo; una primera tapa (38) extrema, alineada con el cuerpo (36) central; una segunda tapa (39) extrema, alineada con el cuerpo (36) central; un primer alambre y un segundo alambre que se extienden a través del cuerpo (36) central desde la primera tapa (38) extrema a la segunda tapa (39) extrema, en donde el primer alambre y el segundo alambre se extienden desde la primera tapa (38) extrema a la segunda tapa (39) extrema y desde el cuerpo (36) central a la segunda tapa (39) extrema sin enrollarse alrededor uno del otro, definiendo el primer alambre y el segundo alambre un miembro de oclusión distal en un lado del cuerpo (36) central, cada alambre del cual está alineado con el cuerpo (36) central cuando el dispositivo (30) está en una configuración plegada y forma un primer y un segundo lazos (32) plegables que son, en general, perpendiculares al cuerpo (36) central y que se extienden desde el cuerpo (36) central a la primera tapa (38) extrema cuando el dispositivo (30) está en la configuración desplegada, en donde cada lazo (32) plegable es un único lazo, independiente de otros lazos, que se extiende desde la primera tapa (38) extrema hasta el cuerpo (36) central y un miembro de oclusión proximal en el otro lado del cuerpo (36) central, cada alambre del cual está alineado con el cuerpo (36) central cuando el dispositivo (30) está en una configuración plegada y forma un tercer y un cuarto lazos (34) plegables que son, en general, perpendiculares al cuerpo (36) central y se extienden desde el cuerpo (36) central hasta la segunda tapa (39) extrema cuando el dispositivo (30) está en la configuración desplegada, en donde cada lazo (34) plegable es un único lazo, independiente de los otros lazos, que se extiende desde el cuerpo (36) central hasta la segunda tapa (39); en donde moviendo la primera tapa (38) extrema hacia el cuerpo (36) central se mueve el miembro de oclusión distal desde una configuración plegada a una configuración desplegada, y en donde moviendo la segunda tapa (39) extrema hacia el cuerpo (36) central se mueve el miembro de oclusión proximal desde una configuración plegada a una configuración desplegada; en donde, cuando el dispositivo (30) está en la configuración desplegada, los miembros de oclusión distal y proximal están configurados para cooperar con el cuerpo (36) central para aplicar una fuerza generalmente perpendicular para solapar las capas del septo (14) primario y del septo (16) secundario para cerrar la FOP.

Description

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DESCRIPCION
Dispositivo de cierre septal Antecedentes de la invencion
Una fosa oval permeable (FOP) como la mostrada en la figura 1 es una apertura persistente, unidireccional, generalmente como una aleta en la pared entre la auricula 10 derecha y auricula 2 izquierda del corazon. Dado que la presion en la auricula izquierda (AI) es normalmente mas alta que la presion en la auricula derecha (AD), la aleta permanece normalmente cerrada. Bajo ciertas condiciones, sin embargo, la presion en la AD puede exceder la presion en la AI, creando la posibilidad de una desviacion de derecha a izquierda que puede permitir a los coagulos de sangre entrar en la circulacion sistemica.
En el utero, una fosa oval sirve como un conducto fisiologico para una derivacion de derecha izquierda. Despues del nacimiento, con el establecimiento de la circulacion pulmonar, el flujo y presion de sangre de la auricula izquierda aumentados resulta en un cierre funcional de la fosa oval. Este cierre es normalmente seguido de un cierre anatomico de las dos capas de tejido solapadas, el septo 14 primario y el septo 16 secundario. Sin embargo, se muestra una FOP que persiste en una minoria significativa de adultos.
La presencia de una FOP no tiene una consecuencia terapeutica en adultos sanos. Pero los pacientes que sufren un ataque al corazon o AIT (accidente isquemico transitorio) en presencia de una FOP y sin otra causa de ataque isquemico son considerados para una terapia medica profilactica para reducir el riesgo de un evento embolico recurrente. Estos pacientes pueden ser tratados con anticoagulantes por via oral, pero dichos medicamentos tienen el potencial de efectos secundarios adversos, tales como hemorragia, hematoma, e interacciones con otros medicamentos. En ciertos casos, tales como cuando el uso de medicamentos de anticoagulacion esta contraindicado, se puede utilizar cirugfa para suturar una FOP cerrada. Suturar una FOP requiere la union del septo secundario con el septo primario con una puntada (continua o interrumpida), que es la manera comun para que el cirujano cierre la FOP bajo visualizacion directa.
El cierre no quirurgico de las FOPs ha sido posible con dispositivos de paraguas y una variedad de otros disenos de cierre mecanicos similares desarrollados inicialmente para cierre percutaneo de defectos septales auriculares (DSA). Estos dispositivos permiten a los pacientes evitar los efectos secundarios potenciales, asociados a menudo con terapias de anticoagulacion.
Los documentos US6355052 y US5733294 dan a conocer dispositivos para el cierre de un defecto septal que comprenden multiples alambres que se extienden entre tapas extremas a traves de una region central.
Resumen de la invencion
La presente invencion proporciona un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1. Modos adicionales de la presente invencion seran previstos en las reivindicaciones dependientes.
Los modos de realizacion de la presente invencion estan dirigidos a dispositivos para el cierre de defectos septales tales como FOPs. Los dispositivos de cierre incluyen miembros de oclusion proximal y distal para aplicar fuerzas de compresion al tejido en lados opuestos de los defectos septales para ayudar a cerrar los defectos. Los parches de material de una malla o una matriz precursora del crecimiento se pueden aplicar, de forma opcional, a los miembros de oclusion para cubrir el defecto y para promover el crecimiento del tejido para mejorar el cierre del defecto. Los dispositivos son plegables para la entrega y el despliegue, y pueden ser recuperados facilmente y vueltos a emplear o vueltos a colocar si es necesario.
Estas y otras caracteristicas seran evidentes a partir de la siguiente descripcion detallada, en donde se muestran y se describen modos de realizacion de la invencion por medio de una ilustracion. Tal y como se llevara a cabo, la invencion es capaz de otros y diferentes modos de realizacion y sus distintos detalles pueden ser susceptibles de modificaciones en varios aspectos, todo ello sin alejarse de la invencion. Por consiguiente, los dibujos y descripcion deben ser considerados como ilustrativos en su naturaleza y no en un sentido restrictivo o limitativo.
Breve descripcion de los dibujos
La figura 1 es una vista en seccion transversal de una porcion del corazon que ilustra una FOP;
Las figuras 2A y 2B son vistas en perspectiva de un dispositivo de cierre que no esta de acuerdo con la presente invencion, en estados generalmente plegados y expandidos, respectivamente;
Las figuras 3A-3D son vistas laterales que ilustran el despliegue del dispositivo de cierre de las figuras 2A y 2B en una FOP;
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Las figuras 4A y 4B son vistas en perspectiva de un dispositivo de cierre en los estados expandidos y plegado, respectivamente, de acuerdo con la invencion;
Las figuras 5A y 5B son una vista en perspectiva y lateral respectivamente, que ilustran el emplazamiento del dispositivo de cierre de las figuras 4A y 4B en una FOP; y
La figura 6 es una vista lateral de un dispositivo de cierre de acuerdo con otro modo de realizacion de la invencion. Descripcion detallada
La presente invencion esta dirigida a dispositivos para el cierre de defectos septales tales como las FOPs. El dispositivo aplica fuerzas de compresion a tejido compatible en lados opuestos del defecto para ayudar al cierre del defecto.
Las figuras 2A-2B y 3A-3D, en general, ilustran un dispositivo de cierre u oclusor 20 que no esta de acuerdo con la invencion. Las figuras 2A y 2B ilustran el dispositivo 20 en estados plegado y expandido, respectivamente. Las figuras 3A-3D ilustran un proceso de despliegue del dispositivo 20. El dispositivo 20 es plegable radialmente en una configuracion plegada (tal y como la mostrada en la figura 2A) para la entrega a traves de un cateter y para el despliegue. Tras el despliegue, se expande a una configuracion expandida predefinida (mostrada, de forma general, en la figura 2B).
El dispositivo 20 incluye un miembro 22 de oclusion distal expansible y un miembro 24 de oclusion proximal expansible conectados entre sf. El miembro 22 de oclusion distal (que puede estar situado en el lado auricular izquierdo de una FOP) incluye un marco que tiene un conector 26 central y una pluralidad de tirantes 28 alargados que se extienden hacia fuera. Los extremos libres de los tirantes 28 pueden tener pequenos lazos, puntas de bola, o de otra manera ser redondeados o configurados para reducir el trauma. El miembro 24 de oclusion proximal (que puede colocarse en el lado auricular derecho de la FOP) incluye una pluralidad de alambres en forma de lazos 29, mostrados en este caso solapandose, cuando el dispositivo 20 esta en un estado expandido. Tal y como se muestra en las figuras 2A y 2B, los lazos 29 cada uno se extiende desde un conector 26 central a una tapa 27 extrema. El lazo forma un plano que es aproximadamente paralelo al tejido que se esta cerrando y aplica una fuerza que es, en general, perpendicular al plano (ver tambien la figura 5A).
Parches de material de una malla o de una matriz promotora del crecimiento se pueden aplicar de forma opcional a los miembros 22, 24 de oclusion. Cuando el dispositivo 20 es desplegado, los parches pueden cubrir el defecto y promover el crecimiento de tejido para mejorar el cierre del defecto. Se pueden utilizar numerosos materiales biocompatibles para los parches incluyendo, pero no limitados a, mallas de poliester (tales como mallas de poliester tejidas por punto o tejidas), GORE-TEX® (ePTFE), y IVALON® (espuma de alcohol de polivinilo), armazones de tejido de procedencia natural (tal como colageno o matrices de tejido acelular), poliuretano, matrices de tejido bioabsorbible, o una malla electrohilada.
Los alambres que forman el dispositivo estan hechos preferiblemente de un material sensible termicamente que tiene propiedades de memoria de forma (por ejemplo, nitinol, aleaciones de nitinol, materiales polimericos con memoria de forma). Los alambres podnan estar hechos de materiales bioabsorbibles si se proporciona un armazon de tejido. Materiales con memoria de forma adecuados pueden incluir una primera, fase de baja temperatura relativamente flexible (principalmente fase-R o martensita o ambas) y una segunda, fase de alta temperatura relativamente ngida (principalmente austenita). Dicho material puede, por ejemplo, tener una fase de alta temperatura en aproximadamente la temperatura corporal o, de forma mas preferible, a temperaturas por encima de 70° F. Tal y como se conoce de forma general para dichos materiales, el dispositivo se pliega en la fase-R o una fase martensftica, y despues se recupera a una forma programada cuando el cuerpo se calienta haciendo que el material en el dispositivo pase a su fase austemtica. Debena entenderse que estas son propiedades representativas que se pueden variar.
En algunos aspectos, el dispositivo se asemeja a un filtro de vena cava como el mostrado en la patente US No. 4,425,908. Un filtro de vena cava es disenado para ser insertado en una vena importante para prevenir que un coagulo de sangre entre en los pulmones, un proposito diferente del descrito en este caso.
Las figuras 3A-3D ilustran el despliegue del dispositivo 20 para cerrar una FOP. El dispositivo 20 puede ser entregado a un defecto septal en el estado plegado a traves de un cateter 30 estandar. El cateter 30 se pasa a traves del defecto entre el septo 14 primario y el septo 16 secundario, tal y como se muestra en la figura 3A. El miembro 22 de oclusion distal es entonces desplegado tal y como se muestra en la figura 3B. El cateter 30 es recuperado, y el miembro 24 de oclusion proximal es desplegado en la parte proximal del defecto, tal y como se muestra en las figuras 3C y 3D. Una vez desplegado, se aplican fuerzas de compresion mediante el dispositivo 20 al tejido, haciendo que el septo 16 secundario sea arrastrado hacia el septo 14 primario. Un armazon de tejido, si se proporciona, podna hacer que el tejido crezca alrededor del armazon. El dispositivo 20 permanece en su lugar mientras que el defecto puede sanar para cerrar el agujero.
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Tal y como se indica en la figura 3D, los tirantes pueden justo contactar el tejido en sus extremos, mientras que los lazos, en general, contactan el tejido a lo largo de mas longitud de los lazos. Si se desea, el dispositivo 20 puede ser recuperado facilmente y vuelto a desplegar o a colocar. El dispositivo 20 puede ser retirado totalmente o parcialmente de la vaina de liberacion desde el defecto tirando de la tapa 27 extrema, la cual sirve como punto de fijacion proximal del oclusor para utilizar con un cateter de tipo recuperable. El dispositivo puede ser retirado completamente del cuerpo o vuelto a desplegar.
Los beneficios del dispositivo 20 incluyen una alta resistencia a la fatiga, una habilidad para ser utilizado con vainas de liberacion de pequeno diametro, masas de metal reducidas, facilidad de fabricacion, coste reducido, y una simplicidad de diseno global.
Las figuras 4A y 4B, en general, ilustran un dispositivo de cierre u oclusor 30 de acuerdo con la presente invencion. La figura 4A ilustra el dispositivo 30 en un estado expandido cuando se ha desplegado, y la figura 4B ilustra el dispositivo 30 en un Estado, en general, plegado, para su entrega a traves de un cateter.
El dispositivo 30 incluye un miembro 32 de oclusion distal (el cual puede estar colocado en un lado auricular izquierdo de una FOP) y un miembro 34 de oclusion proximal (el cual puede estar colocado en el lado auricular derecho de la FOP). Cuando se despliegan, los miembros 32, 34 de oclusion aplican fuerzas de compresion a ambos lados de un defecto, intercalando el tunel cerrado de tejido compatible.
Cada miembro 32, 34 de oclusion en el dispositivo 30 incluye dos helices plegables en forma de miembro de petalo de alambre. Los petalos de los dos miembros de oclusion estan unidos mediante un miembro 36 de conexion, el cual se extiende en el defecto de tunel cuando el dispositivo 30 es desplegado. Los lazos que constituyen la helice son mostrados extendiendose desde el miembro 36 central a las tapas 38 y 39 extremas. Estas tapas extremas, como las de los otros dispositivos descritos, pueden estar alineadas con el miembro 36 de conexion y pueden ser perpendiculares al septo primario y al septo secundario, si se despliegan para cerrar una FOP; o podnan estar alineadas y/o o estar torcidas con respecto a una lmea perpendicular al septo primario y al septo secundario si se despliegan para cerrar una FOP.
Los petalos se pliegan cuando el dispositivo 30 es tirado en extremos opuestos tal y como se muestra en la figura 4B. Esta capacidad de plegado permite al dispositivo 30 alargarse para cargarse en un cateter de entrega. La entrega del dispositivo puede lograrse de forma percutanea haciendo avanzar el cateter de entrega a traves del defecto de la fOp. El dispositivo 30 puede ser desplegado entonces. El dispositivo puedes ser colocado tal y como se ilustra, por ejemplo, en las figuras 5A-5B, con los petalos generalmente orientados alineados con el defecto. Tal y como se muestra, el plano definido por un lazo es, en general, paralelo a cada septo y sustancialmente perpendicular a la fuerza aplicada por el lazo. En la figura 5A, los petalos auriculares izquierdos son ilustrados, en general, en lmeas discontinuas y pueden estar en la misma posicion circunferencial.
El dispositivo esta hecho preferiblemente de un material que tiene propiedades de memoria de forma tal como el nitinol. Este material que responde termicamente permite a los petalos del dispositivo mantener su geometna de estado desplegado designado una vez que se han liberado del cateter de entrega. Los petalos pueden estar dimensionados de forma adecuada para asegurar que el dispositivo aplique una fuerza suficiente para lograr el cierre del defecto.
El dispositivo 30 puede cerrar una FOP aplicando fuerzas de compresion a las aletas compatibles de la FOP. De acuerdo con algunos modos de realizacion, para promover de forma adicional el cierre del agujero, una malla o una matriz precursora del crecimiento, que puede incluir factores de crecimiento u otros agentes o celulas farmacologicas, puede ser anadida, de forma opcional, a los petalos para promover el crecimiento del tejido por encima del dispositivo que tapa el agujero.
El diseno del petalo del dispositivo proporciona una amplia superficie de contacto con el tejido cardfaco en ambos lados auriculares izquierdo y derecho del defecto de la FOP. Un area de superficie sustancial contactada por los petalos permite que se aplique una presion distribuida, en general, de forma uniforme, para cerrar la fOp. La estructura relativamente simple del dispositivo 30 permite el uso de un implante que tenga una masa de metal reducida. El diseno del dispositivo tambien facilita una facil fabricacion. El dispositivo puede estar hecho, por ejemplo, mediante engaste, soldadura, o de otra manera uniendo el dispositivo junto en la geometna de petalo y despues por recocido.
Aunque el dispositivo 30 de la figura 4 tiene dos petalos en cada uno de los lados proximal y distal del dispositivo, debena entenderse que se puede utilizar cualquier numero de petalos. Por ejemplo, la figura 6 ilustra un dispositivo 40 que tiene mas de dos petalos en cada uno de los lados proximal y distal del dispositivo. Tal y como se muestra en la figura 6, los lazos en un lado no estan necesariamente en la misma posicion circunferencial que los lazos en el otro lado.
Tras describir varios modos de realizacion de la invencion, debena ser evidente que se pueden realizar modificaciones sin alejarse del ambito de la invencion tal y como se define por las reivindicaciones adjuntas.
El dispositivo es descrito para su utilizacion con una FOP, pero podna ser utilizado para un defecto septal auricular o un defecto septal ventricular, en cuyo caso el dispositivo podna tener, normalmente, un armazon de tejido u otra malla.

Claims (12)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un aparato que comprende:
    un dispositivo 30 de cierre de una fosa permanente oval (FOP) que tiene una configuracion desplegada para proporcionar una fuerza de compresion al septo primario y un septo secundario, y que incluye:
    un cuerpo (36) central para extenderse transversalmente a traves de la FOP, en donde el cuerpo central es alargado y sustancialmente lineal y se extiende a lo largo de un eje longitudinal del dispositivo;
    una primera tapa (38) extrema, alineada con el cuerpo (36) central;
    una segunda tapa (39) extrema, alineada con el cuerpo (36) central;
    un primer alambre y un segundo alambre que se extienden a traves del cuerpo (36) central desde la primera tapa (38) extrema a la segunda tapa (39) extrema, en donde el primer alambre y el segundo alambre se extienden desde la primera tapa (38) extrema a la segunda tapa (39) extrema y desde el cuerpo (36) central a la segunda tapa (39) extrema sin enrollarse alrededor uno del otro, definiendo el primer alambre y el segundo alambre un miembro de oclusion distal en un lado del cuerpo (36) central, cada alambre del cual esta alineado con el cuerpo (36) central cuando el dispositivo (30) esta en una configuracion plegada y forma un primer y un segundo lazos (32) plegables que son, en general, perpendiculares al cuerpo (36) central y que se extienden desde el cuerpo (36) central a la primera tapa (38) extrema cuando el dispositivo (30) esta en la configuracion desplegada, en donde cada lazo (32) plegable es un unico lazo, independiente de otros lazos, que se extiende desde la primera tapa (38) extrema hasta el cuerpo (36) central y un miembro de oclusion proximal en el otro lado del cuerpo (36) central, cada alambre del cual esta alineado con el cuerpo (36) central cuando el dispositivo (30) esta en una configuracion plegada y forma un tercer y un cuarto lazos (34) plegables que son, en general, perpendiculares al cuerpo (36) central y se extienden desde el cuerpo (36) central hasta la segunda tapa (39) extrema cuando el dispositivo (30) esta en la configuracion desplegada, en donde cada lazo (34) plegable es un unico lazo, independiente de los otros lazos, que se extiende desde el cuerpo (36) central hasta la segunda tapa (39);
    en donde moviendo la primera tapa (38) extrema hacia el cuerpo (36) central se mueve el miembro de oclusion distal desde una configuracion plegada a una configuracion desplegada, y en donde moviendo la segunda tapa (39) extrema hacia el cuerpo (36) central se mueve el miembro de oclusion proximal desde una configuracion plegada a una configuracion desplegada;
    en donde, cuando el dispositivo (30) esta en la configuracion desplegada, los miembros de oclusion distal y proximal estan configurados para cooperar con el cuerpo (36) central para aplicar una fuerza generalmente perpendicular para solapar las capas del septo (14) primario y del septo (16) secundario para cerrar la FOP.
  2. 2. El aparato de la reivindicacion 1, en donde hay tres o mas lazos (32, 34) en cada lado de la FOP.
  3. 3. El aparato de la reivindicacion 1 o 2, en donde el cuerpo (36) central y la primera y segunda tapas (38, 39) extremas estan orientados en una lmea sustancialmente perpendicular al septo primario y al septo secundario.
  4. 4. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el dispositivo (30) tiene una configuracion plegada para la entrega traves de un cateter.
  5. 5. El aparato de la reivindicacion 4, en donde el dispositivo (30) incluye un material polimerico con memoria de forma.
  6. 6. El aparato de la reivindicacion 4, en donde el dispositivo (30) esta hecho de un material con memoria de forma con propiedades tales que el dispositivo (30), cuando es entregado en un cuerpo, tiene una transicion de fase y asume la configuracion desplegada.
  7. 7. El aparato de la reivindicacion 5 o de la reivindicacion 6, en donde el dispositivo (30) incluye nitinol.
  8. 8. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde el dispositivo (30) se puede recuperar, se puede volver a desplegar, y se puede volver a colocar.
  9. 9. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende ademas un material sobre el primer y segundo lazos (32) para promover el crecimiento de tejido.
  10. 10. El aparato de la reivindicacion 9, en donde los lazos (32) estan hechos de material bioabsorbible.
  11. 11. El aparato tal y como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en donde el aparato comprende un cateter configurado para entregar el dispositivo (30) a un defecto septal.
  12. 12. El aparato de la reivindicacion 11, en donde el defecto septal comprende una FOP.
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ES03787297.5T 2002-12-09 2003-12-09 Dispositivo de cierre septal Expired - Lifetime ES2626981T3 (es)

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US431924P 2002-12-09
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