ES2630012T3 - Formulaciones virales liofilizadas - Google Patents

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Matthew C. Coffey
Sarah Serl
Leo Pavliv
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Abstract

Una formulación viral, que consiste esencialmente en: (a) un reovirus purificado; y (b) una composición no viral que comprende: (i) sacarosa; (ii) Mg2+; y (iii) un tensioactivo no iónico, en el que la formulación viral se liofiliza; en la que la composición no viral, antes de la liofilización, es una composición no viral líquida que comprende además un portador líquido; y en la que la concentración de sacarosa en la composición no viral líquida, antes de la liofilización, es inferior al 5% con base en el peso de la composición no viral líquida.

Description

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esofágico), rectal (por ejemplo, para cáncer colorrectal), vaginal (por ejemplo, para cáncer cervical o vaginal), nasalmente, por pulverizador de inhalación o por formulación en aerosol (por ejemplo, para cáncer de pulmón).
Opcionalmente, la formulación viral se administra continuamente a un sujeto al menos una vez al día o hasta durante el día en días consecutivos, durante un período de tiempo. Para la administración de la vacuna, normalmente son necesarias una administración primaria y una o más administraciones de refuerzo. De este modo, la formulación viral se administra, por ejemplo, a un sujeto, en cualquier solución farmacológicamente aceptable (por ejemplo, mediante administración intravenosa o infusión) durante un periodo de tiempo o intermitentemente. Por ejemplo, la formulación puede administrarse sistémicamente por inyección (por ejemplo, IM o por vía subcutánea) o tomada por vía oral diariamente al menos una vez al día, o administrada por infusión de una manera que da como resultado el suministro diario al tejido o corriente sanguínea del sujeto. Cuando la formulación viral se administra por infusión durante un período de tiempo, el período de tiempo es, por ejemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 o 24 horas, o en cualquier momento entre 1 y 24 horas, inclusive, o más. Opcionalmente, el periodo de tiempo es 5, 15, 30, 60, 90, 120, 150 o 180 minutos, o en cualquier momento entre 5 y 180 minutos, inclusive, o más. Así, por ejemplo, la formulación vírica se administra por infusión por 60 minutos. Las administraciones pueden repetirse diariamente durante 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14, 21, 28 días, o cualquier número de días entre 2 y 28 días, inclusive, o más.
Opcionalmente, la formulación viral incluye un adyuvante cuando se usa para provocar una respuesta inmune. Los adyuvantes incluyen, por ejemplo, sales de aluminio, aceite mineral, macropartículas, lipopolisacáridos, saponinas y similares.
Las formulaciones virales tal como se describen aquí pueden administrarse en una cantidad que sea suficiente (es decir, una cantidad eficaz) para tratar un trastorno proliferativo o para provocar una respuesta inmune. Se trata un trastorno proliferativo cuando la administración de la formulación de virus líquido a células en proliferación afecta la lisis (por ejemplo, oncólisis) de las células afectadas, dando como resultado una reducción en el número de células anormalmente proliferantes, una reducción en el tamaño de una neoplasia y/o una reducción en o eliminación de los síntomas (por ejemplo, dolor) asociados con la proliferación del trastorno. Tal como se utiliza aquí, el término oncólisis significa que al menos el 10% de las células proliferantes son sometidas a lisis (por ejemplo, son sometidas a lisis al menos aproximadamente 20%, 30%, 40%, 50% o 75% de las células). El porcentaje de lisis se puede determinar, por ejemplo, midiendo la reducción en el tamaño de una neoplasia o en el número de células proliferantes en un mamífero,
o midiendo la cantidad de lisis de células in vitro (por ejemplo, a partir de una biopsia de células proliferantes).
Una cantidad eficaz de la formulación viral se determinará de forma individual y puede ser en base, al menos en parte, en el reovirus particular usado en la formulación viral; el tamaño del individuo, edad, sexo; el objetivo del tratamiento (por ejemplo, para tratar una enfermedad proliferativa o para provocar una respuesta inmune); y el tamaño y otras características de las células diana que se proliferan anormalmente. La concentración viral en la formulación viral puede medirse determinando el número de unidades formadoras de placa (PFU) en análisis con base en placas. Por ejemplo, para el tratamiento de un ser humano con una enfermedad proliferativa, se utilizan aproximadamente 103 a 1012 PFU de un reovirus contenido en una formulación viral, dependiendo del tipo, tamaño y número de células proliferantes o neoplasias presentes. La cantidad eficaz puede ser, por ejemplo, desde aproximadamente 1,0 PFU/kg de peso corporal a aproximadamente 1015 PFU/kg de peso corporal (por ejemplo, desde aproximadamente 102 PFU/kg de peso corporal a aproximadamente 1013 PFU/kg de peso corporal). Por ejemplo, la cantidad eficaz de la formulación viral administrada diariamente puede ser 1 x 1010 PFU y la formulación viral puede administrarse durante cinco días para dar como resultado una cantidad de tratamiento total de 5 x 1010. Opcionalmente, la concentración viral en la formulación viral puede ser medida mediante la determinación de la dosis infectiva de cultivo de tejidos al 50% (TCID50), que es la cantidad de reovirus necesaria para producir un efecto citopático en el 50% de las células infectadas con el reovirus. En algunos ejemplos, la proporción entre TCID50 y PFU es 3:1. La cantidad eficaz de la formulación viral para tratar un ser humano con una enfermedad proliferativa puede ser desde aproximadamente 1 x 108 a aproximadamente 1 x 1015 TCID50 por día. La cantidad eficaz de la formulación viral puede administrarse durante un periodo de tiempo, referido aquí como un ciclo. Un ciclo puede representar, por ejemplo, un día, dos días, tres días, cuatro días, cinco días, seis días, siete días, ocho días, nueve días o diez días, cuando una cantidad igual o diferente de la formulación viral puede ser administrada diariamente. Por ejemplo, se pueden administrar 3 x 1010 TCID50 por día durante cinco días para dar como resultado una cantidad total de 1,5 x 1011 TCID50 por ciclo. Opcionalmente, la cantidad eficaz es aproximadamente 3 x 1010 TCID50 por día. Opcionalmente, la formulación viral se administra como una infusión intravenosa de una hora.
Las dosificaciones óptimas de las formulaciones virales dependen de una diversidad de factores. La cantidad exacta requerida variará de sujeto a sujeto, dependiendo de la especie, edad, peso y estado general del sujeto, la gravedad de la enfermedad tratada, el reovirus particular utilizado en la formulación y su modo de administración. Por lo tanto, no es posible especificar una cantidad exacta para cada formulación. Sin embargo, una persona con habilidades normales en la técnica puede determinar una cantidad apropiada utilizando únicamente una experimentación rutinaria dada la orientación proporcionada aquí.
Los intervalos de dosificación para la administración de las formulaciones son aquellos lo suficientemente grandes para producir el efecto deseado en el que los síntomas de la enfermedad se ven afectados o son lo suficientemente
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BCR/ABL; benzoclorinas; benzoilstaurosporina; derivados de beta lactama; beta-alethina; betaclamicina B; ácido betulínico; inhibidor de bFGF; bicalutamida; bisantreno; bisaziridinilspermina; bisnafida; bistrateno A; bizelesina; breflato; bropirimina; budotitano; butionina sulfoximina; calcipotriol; calfostina C; derivados de camptotecina; viruela de canario IL-2; capecitabina; carboxamida-amino-triazol; carboxiamidotriazol; CaRest M3; CARN 700; inhibidor derivado de cartílago; carzelesina; inhibidores de caseína quinasa (ICOS); castanospermina; cecropina B; cetrorelix; clorinas; cloroquinoxalina sulfonamida; cicaprost; cis-porfirina; cladribina; análogos del clomifeno; clotrimazol; colismicina A; colismicina B; combretastatina A4; análogo de combretastatina; conagenina; crambescidina 816; crisnatol; criptoficina 8; derivados de criptoficina A; curacina A; ciclopentantraquinonas; cicloplatam; cipemicina; ocfosfato de citarabina; factor citolítico; citostatina; dacliximab; decitabina; deshidrodidemnina B; deslorelina; dexifosfamida; dexrazoxano; dexverapamil; diaziquona; didemnina B; didox; dietilnorspermina; dihidro-5-azacitidina; dihidrotaxol, 9-; dioxamicina; difenil-espiromustina; docosanol. dolasetrón; doxifluridina; droloxifeno; dronabinol; duocannicina SA; ebselen; ecomustina; edelfosina; edrecolomab; eflornitina; elemeno; emitefur; epirrubicina; epristerido; análogo de estramustina; agonistas de estrógeno; antagonistas de estrógeno; etanidazol; fosfato de etopósido; exemestano; fadrozol; fazarabina; fenretinida; filgrastim; fmasteride; flavopiridol; flezelastina; fluasterona; fludarabina; clorhidrato de fluorodaunorrubicina; forfenimex; formestano; fostriecina; fotemustina; gadolinio texafirina; nitrato de galio; galocitabina; ganirelix; inhibidores de la gelatinasa; gemcitabina; inhibidores de glutatión; hepsulfam; heregulina; hexametileno bisacetamida; terapias hormonales; hipericina; ácido ibandrónico; idarrubicina; idoxifeno; idramantona; ilmofosina; ilomastato; imidazoacridonas; 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ondansetrón; oracina; inductor oral de citoquinas; ormaplatino; osaterona; oxaliplatino; oxaunomicina; análogos de paclitaxel; derivados de paclitaxel; palauamina; palmitoilrizoxina; ácido pamidrónico; panaxitriol; panomifeno; parabactina; pazelliptina; pegaspargaso; peldesina; polisulfato de pentosano sódico; pentostatina; pentrozol; perflubron; perfosfamida; alcohol perilílico; fenazinomicina; fenilacetato; inhibidores de la fosfatasa; picibanil; clorhidrato de pilocarpina; pirarrubicina; piritrexim; placetina A; placetina B; inhibidor del activador del plasminógeno; complejo de platino; compuestos de platino; complejo platino-triamina; porfímero sódico; porfiromicina; prednisona; agentes progestacionales; propil bis-acridona; prostaglandina J2; inhibidores de proteasoma; modulador inmune con base en la proteína A; inhibidor de la proteína quinasa C; inhibidores de la proteína quinasa C, microalgas; inhibidores de la proteína tirosina fosfatasa; inhibidores de purina nucleósido fosforilasa; 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sulfmosina; antagonista de péptido intestinal vasoactivo superactivo; suradista; suramina; swainsonina; glicosaminoglicanos sintéticos; tallimustina; tamoxifeno; metioduro de tamoxifeno; tauromustina; tazaroteno; sodio de tecogalan; tegafur; tellurapirilio; inhibidores de la telomerasa; temoporfina; temozolomida; tenipósido; tetraclorodecaóxido; tetrazomina; taliblastina; talidomida; tiocoralina; trombopoyetina; trombopoyetina mimética; timalfasina; agonista del receptor de timopoyetina; timotrinan; hormona estimulante de la tiroides; estannoetil etiopurpurina; tirapazamina; dicloruro de titanoceno; topotecan; topsentina; toremifeno; factor totipotente de las células madre; inhibidores de la traducción; tretinoína; triacetiluridina; triciribina; trimetrexato; triptorelina; tropisetrón; turosterido; inhibidores de la tirosina quinasa; tirfostinas; inhibidores de UBC; ubenimex; factor inhibidor del crecimiento derivado del seno urogenital; antagonistas del receptor uroquinasa; vapreotida; variolina B; sistema de vectores, terapia génica de eritrocitos; velaresol; veramina; verdins; verteporfina; vinorrelbina; vinxaltina; vitaxina; vorozol; zanoterona; zeniplatino; zilascorb; zinostatina estimalámero.
Otros ejemplos de agentes quimioterapéuticos adecuados para su uso en las formulaciones víricas descritas aquí incluyen agentes potenciadores suplementarios anticancerígenos, incluyendo fármacos antidepresivos tricíclicos (por
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ejemplo, imipramina, desipramina, amitriptilina, clomiprainina, trimipramina, doxepina, nortriptilina, protriptilina, amoxapina y maprotilina ); fármacos antidepresivos no tricíclicos (por ejemplo, sertralina, trazodona y citalopram); agentes que reconocen o bloquean VEGF (por ejemplo, Avastina); Antagonistas de Ca2+ (por ejemplo, verapamilo, nifedipina, nitrendipina y caroverina); inhibidores de la calmodulina (por ejemplo, prenilamina, trifluoroperazina y clomipramina); Anfotericina B; análogos de triparanol (por ejemplo, tamoxifeno); fármacos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina); fármacos antihipertensivos (por ejemplo, reserpina); anticuerpos a receptores, tales como herceptina; agotadores de tiol (por ejemplo, butionina y sulfoximina); y múltiples agentes reductores de la resistencia a fármacos tales como Cremafor EL. Las formulaciones virales descritas en la presente invención también se pueden administrar con citoquinas tales como factor estimulante de colonias de granulocitos.
Como se usa aquí, el término trastorno proliferativo se refiere a cualquier trastorno celular en el que las células proliferan más rápidamente que el crecimiento normal de tejido. Un trastorno proliferativo incluye, pero no se limita a, neoplasmas, que también se denominan tumores. Una neoplasia puede incluir, pero no se limita a, cáncer de páncreas, cáncer de mama, cáncer de cerebro (por ejemplo, glioblastoma), cáncer de pulmón, cáncer de próstata, cáncer colorrectal, cáncer de tiroides, cáncer renal, cáncer suprarrenal, cáncer de hígado, neurofibromatosis 1 y leucemia. Una neoplasia puede ser una neoplasia sólida (por ejemplo, sarcoma o carcinoma) o un crecimiento canceroso que afecta al sistema hematopoyético (por ejemplo, linfoma o leucemia). Otros trastornos proliferativos incluyen, pero no se limitan a neurofibromatosis.
Como se usa aquí, los términos tratamiento, tratar, tratando o mejorando se refieren a un método para reducir los efectos de una enfermedad o condición o síntoma de la enfermedad o condición. Por lo tanto, en el método descrito, el tratamiento puede referirse a una reducción o mejora del 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90%, o 100% en la severidad de una enfermedad establecida o condición o síntoma de la enfermedad o condición. Por ejemplo, se considera que el método para tratar el cáncer es un tratamiento si hay un 10% de reducción en uno o más síntomas de la enfermedad en un sujeto en comparación con el control. Por lo tanto, la reducción puede ser un 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100% o cualquier porcentaje de reducción entre 10 y 100 en comparación con los niveles nativos o de control. Se entiende que el tratamiento no necesariamente se refiere a una cura o ablación completa de la enfermedad, condición o síntomas de la enfermedad o condición.
Tal como se utiliza aquí, el término sujeto puede ser un vertebrado, más específicamente un mamífero (por ejemplo, un ser humano, caballo, cerdo, conejo, perro, oveja, cabra, primate no humano, vaca, gato, cobaya o roedor) un pez, un ave o un reptil o un anfibio. El término no indica una edad o sexo en particular. Por lo tanto, está previsto cubrir los sujetos adultos y recién nacidos, tanto hombres como mujeres. Tal como se utiliza aquí, paciente o sujeto puede usarse indistintamente y puede referirse a un sujeto con una enfermedad o trastorno. El término paciente o sujeto incluye sujetos humanos y veterinarios.
Ejemplos
Ejemplo 1: Preparación de la composición no viral
Las composiciones 1 y 2 se prepararon mezclando los componentes mostrados en la Tabla 1.
Tabla 1:
Composición 1
Composición 2
Componente
Cantidad Componente Cantidad
Azúcar(es)
Manitol Sorbitol 30 mg/mL 20 mg/mL Sacarosa 40 mg/mL
Aminoácido
Histidina 20 mg/mL N/A N/A
Catión Divalente
MgCl2 (2mM) 2 mM MgCl2 2mM
Tensioactivo
Polisorbato 80 0,01% Polisorbato 80 0,05%
Portador
Solución salina reguladora de fosfato (PBS) Solución salina reguladora de fosfato (PBS)
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