ES2637021T3

ES2637021T3 - Sistema para monitorizar tejidos intracorporales

Info

Publication number: ES2637021T3
Application number: ES10712583.3T
Authority: ES
Inventors: Ilan Kochba; Dan Rappaport; Amir Saroka; Shlomi Bergida; Nadav Mizrahi; Amir Ronen
Original assignee: Sensible Medical Innovations Ltd
Current assignee: Sensible Medical Innovations Ltd
Priority date: 2009-03-04
Filing date: 2010-03-04
Publication date: 2017-10-10
Anticipated expiration: 2030-03-04
Also published as: EP3181045A1; US20110319746A1; WO2010100649A1; US20170156626A1; EP2403401B1; US10506943B2; EP3181045B1; US9572511B2; EP2403401A1; US20200113475A1

Abstract

Un dispositivo de monitorización portátil para detectar una reacción de un tejido canceroso de una región intracorporal que comprende un tumor, en una terapia oncológica, que comprende: al menos una sonda (204) que comprende al menos un transductor configurado para transmitir a, e interceptar, radiación electromagnética (EM) de un tejido canceroso en una región intracorporal de un paciente; una unidad de procesamiento (201) configurada para calcular un cambio relacionado con el dieléctrico de la región intracorporal analizando dicha radiación EM interceptada y para detectar un patrón fisiológico según dicho cambio relacionado con el dieléctrico; y una unidad de salida (208) configurada para generar un mensaje que indica dicho patrón fisiológico; en el que dicha al menos una sonda (204) y dicha unidad de procesamiento (201) están configuradas para realizar dicha transmisión e intercepción y dicho análisis en una pluralidad de sesiones de radiación EM durante un periodo de al menos 24 horas, caracterizado por que: dicho análisis y detección incluyen: estimar, basándose en una reconstrucción anatómica de la región intracorporal y en su tejido circundante por una modalidad de obtención de imágenes, una señal esperada de radiación electromagnética interceptada simulando cambios de un estado fisiológico del tumor de la región intracorporal, donde estos cambios son cambios estimados resultantes de la terapia oncológica del tumor dentro de dicha región intracorporal, y hacer coincidir dicha señal estimada con una señal detectada de radiación electromagnética interceptada, detectando así el patrón fisiológico.

Description

imagen1

imagen2

imagen3

imagen4

imagen5

imagen6

imagen7

15

25

35

45

55

65

bloques 101-103 que representan una de las sesiones de radiación EM.

Primero, como se muestra en 101, la radiación EM es emitida de un dispositivo de monitorización, por ejemplo en una manera similar a la descrita en las solicitudes de patente internacional números IL2008/001198 e IL2008/001199, presentadas el 4 de septiembre de 2008.

Entonces, como se muestra a 102, se captura un reflejo de la radiación EM emitida. En algunas realizaciones de la presente invención, la radiación EM emitida está en el intervalo de 3 MHz a 60 GHz, ambos incluidos. En un modo tal, puede usarse modulación del tiempo para centrarse en un reflejo específico, como adicionalmente en las solicitudes de patente internacional números IL2008/001198 e IL2008/001199, presentadas el 4 de septiembre de 2008. La forma del pulso puede generarse usando diferentes técnicas de moldeo. Debe observarse que aunque este documento se refiere en su mayoría a un análisis que se basa en la intercepción de reflejos de la radiación EM de la región intracorporal, un análisis que se basa en radiación EM que es interceptada después de que haya pasado a través de la región intracorporal puede realizarse adicionalmente o alternativamente.

En algunas realizaciones de la presente invención, como se describen adicionalmente más adelante, la radiación EM emitida es ondas de banda estrecha, opcionalmente moduladas, opcionalmente en un intervalo predefinido de bandas de frecuencia, como se describe en las solicitudes de patente internacional números IL2008/001198 e IL2008/001199, presentadas el 4 de septiembre de 2008.

En algunas realizaciones de la presente invención, se registran mediciones secuenciales y solo se comparan mediciones con mediciones previas tomadas en el mismo estado fisiológico y postura. Métodos de registro de una posición del dispositivo de monitorización con respecto a una región de interés, para una detección de una postura, y una detección de estados fisiológicos similares, se describen en las solicitudes de patente internacional números IL2008/001198 e IL2008/001199, presentadas el 4 de septiembre de 2008.

Ahora, como se muestra en 102, se captura un reflejo de la radiación EM emitida. Como se ha descrito anteriormente, se detecta un cambio en la región intracorporal detectando cambios en las propiedades relacionadas con el dieléctrico de la misma, por ejemplo como se describe más adelante.

Después de que la radiación EM reflejada haya sido capturada, se realiza el análisis de las señales capturadas, por ejemplo como se muestra en 103. El análisis puede tener en cuenta la postura del usuario y/o la colocación del dispositivo de monitorización que se diseña para recibir el reflejo del tejido monitorizado. Además, puede usar dos mediciones adquiridas en un estado fisiológico distinto para calcular una señal diferencial, por ejemplo como se describe más adelante y en las solicitudes de patente internacional números IL2008/001198 e IL2008/001199, presentadas el 4 de septiembre de 2008.

Opcionalmente, como se muestra en 106, los bloques 101-103 se repiten en una pluralidad de sesiones de transmisión e intercepción, denominadas en el presente documento sesiones de radiación EM, para reunir señales continuas y/o discretas indicativas de cambios relacionados con el dieléctrico en la región intracorporal. Estos cambios relacionados con el dieléctrico pueden ser indicativos para diversos patrones patológicos y/o comportamientos de tejido patológico, por ejemplo como se describe más adelante. Por ejemplo, en cada sesión de radiación EM, se mide una propiedad relacionada con el dieléctrico durante uno o más intervalos. Opcionalmente, cada sesión de radiación EM dura entre algunos pico-segundos y algunas horas, opcionalmente minutos. En uso, la radiación EM que es interceptada durante varias sesiones de radiación EM permite calcular el cambio relacionado con el dieléctrico que puede ser indicativo de un cambio del contenido de fluido dentro de un tejido biológico y/o región. Un cambio relacionado con el dieléctrico tal puede reflejar, por ejemplo, un cambio de calor corporal, una necrosis, una fibrosis y/o un cambio en el riego sanguíneo a la región intracorporal monitorizada.

Podrían ser requeridas múltiples sesiones de radiación EM medidas para monitorizar cambios durante largos periodos de tiempo. En tales casos, las mediciones que comparan los parámetros detectados intracorporales requieren que el paciente esté en una cierta postura, estado fisiológico y colocado en una posición específica con respecto a la región intracorporal medida. Diferentes mecanismos descritos en esta patente las solicitudes de patente internacional números IL2008/001198 e IL2008/001199, presentadas el 4 de septiembre de 2008, describen el detector de postura, detector de estado fisiológico, mecanismo de registro y calibración esencial para tratar con cambios con el tiempo del paciente.

El cambio relacionado con el dieléctrico puede calcularse haciendo coincidir una o más propiedades relacionadas con el dieléctrico de una o más sesiones de radiación EM. Opcionalmente, el cambio relacionado con el dieléctrico refleja un patrón de una o más propiedades relacionadas con el dieléctrico que se registran durante un periodo de 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas, días, semanas y/o meses. Por ejemplo, un usuario puede colocar la sonda EM para monitorizar las propiedades relacionadas con el dieléctrico de la región intracorporal cada 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas, días, semanas y/o meses y para calcular por consiguiente un cambio relacionado con el dieléctrico. Debe observarse que la sonda puede incluir uno o más transductores para transmitir e interceptar la radiación EM y/o separar uno o más transmisores y/ uno o más receptores. Opcionalmente, los transductores, receptores y/o transmisores se sitúan en proximidad los unos a los otros, por ejemplo en el mismo plano y/o en la misma carcasa.

15

25

35

45

55

65

Opcionalmente, los transductores, receptores y/o transmisores están situados uno enfrente del otro, permitiendo la recepción de radiación EM que pasa a través de la región intracorporal.

Como se muestra en 104, el cambio relacionado con el dieléctrico permite calcular índices médicos de interés, que se basan opcionalmente en parámetros fisiológicos, anatómicos y/o clínicos. Los índices médicos de interés pueden usarse para detectar y/o evaluar patrones fisiológicos que son indicativos de comportamientos de tejido normal y/o patológico de la región intracorporal monitorizada. Una evaluación tal puede realizarse comparando cambios relacionados con el dieléctrico medidos con valores esperados y/o estimados de cambios relacionados con el dieléctrico en diversas condiciones. Esta información puede compararse y evaluarse con respecto a parámetros biológicos, tales como una señal de electrocardiograma (ECG), una temperatura, una orientación del cuerpo, una aceleración del cuerpo, un parámetro hemodinámico, saturación de CO2, saturación de O2, una onda de pulso y una tensión arterial y/o estimación de constantes vitales, tal como la frecuencia cardíaca, y la respiración, por ejemplo como se describe en las solicitudes de patente internacional números IL2008/001198 e IL2008/001199, presentadas el 4 de septiembre de 2008.

En la presente divulgación, características tales como un cambio en una posición, un tamaño, una configuración y/o un estado de una región intracorporal y/o región, por ejemplo un tejido operado, un tejido previamente operado, un tejido posteriormente operado, tejido canceroso, tal como un tumor, un cambio de la fijación de la intubación, y un tejido traumatizado, tal como un tejido dañado o afectado de otro modo por una lesión cerebral traumática, se detectan y/o miden analizando el cambio relacionado con el dieléctrico en la región intracorporal. El cambio, que puede indicar un crecimiento de tamaño y/o reducción de tamaño y/o cambio de concentración de tejido dentro de una región y/o cambio de contenido de fluido y/o cambio de la composición y/o configuración de tejidos en la región intracorporal, puede detectarse analizando cambios en la EM reflejada que se produce por cambios a las propiedades relacionadas con el dieléctrico de las regiones intracorporales.

Como se muestra en 105, los patrones fisiológicos pueden usarse en el análisis y pueden afectar las decisiones de alerta hechas por la unidad de procesamiento que pueden producir notificación al paciente y/o cuidados médico. Una notificación tal puede usarse para alarmar al paciente y/o su cuidador médico con respecto a una mejora y/o un empeoramiento en su estado. Tal alarma puede reducir el tiempo entre el desarrollo de una cierta complicación de la salud y un tratamiento a partir de aquí.

Opcionalmente, la notificación proporcionada en 105 incluye una recomendación de un ajuste de un tratamiento dado. Adicionalmente o alternativamente, la recomendación incluye un intervalo aceptado predeterminado que coincide con el riesgo esperado para el paciente. Similarmente, la recomendación puede incluir un cambio de un protocolo de quimioterapia como se elabora más adelante. Adicionalmente o alternativamente, la notificación se sustituye por un mensaje, tal como un conjunto de instrucciones a un dispositivo de tratamiento médico, tal como un dispensador de sustancias médicas y/o una máquina de respiración. Por ejemplo, el conjunto de instrucción ajusta, y/o define un intervalo para una dispensación de medicamento y/o para configurar y/o reconfigurar parámetros de una máquina de respiración. En uso, la salida del dispositivo de monitorización puede ser remitida al dispositivo de tratamiento médico mediante un canal de comunicación de iones. Opcionalmente, el procesamiento de las intercepciones EM y el análisis de las mismas se integran dentro del dispositivo de tratamiento médico. En un modo tal, un dispositivo de tratamiento médico, tal como una máquina de respiración y un dispensador de sustancias médicas, puede integrarse con una sonda para monitorizar cambios relacionados con el dieléctrico, por ejemplo como se describe en el presente documento. En algunos ejemplos, el análisis permite calcular un estado clínico o cambio del mismo de un paciente basándose en un índice integrativo. El estado clínico o cambio del mismo se determina basándose en un análisis de una combinación de los patrones fisiológicos y/o la tasa de cambio de los patrones fisiológicos y/o parámetros biológicos tales como una señal de electrocardiograma (ECG), una temperatura, una orientación del cuerpo, una aceleración del cuerpo, un parámetro hemodinámico, saturación de CO2, saturación de O2, una onda de pulso y una tensión arterial y/o constantes vitales y/o tendencias detectadas de constantes vitales que se estiman basándose en el análisis de la radiación EM reflejada y/u otros sensores médicos, tales como electrocardiograma (ECG), miograma (EMG), un transductor de ultrasonidos, un oxímetro de pulso, un sensor de tensión arterial, un inclinómetro, un acelerómetro y coagulómetro. El índice integrativo es opcionalmente cambiado de escala y/o codificado por color para proporcionar seguimiento intuitivo del estado clínico del paciente. Opcionalmente, el dispositivo de monitorización incluye una unidad de ajuste para recibir la información de ajuste relacionada con el paciente monitorizado de los sensores médicos. En un ejemplo tal, la unidad de procesamiento está configurada para calcular el estado clínico o cambio del mismo según la información de ajuste.

Opcionalmente, el dispositivo de monitorización tiene un modo de configuración y un modo de monitorización secuencial. En uso, el proceso de registro anteriormente mencionado se realiza durante el modo de configuración, por ejemplo basado en la información anatómica, además del estado fisiológico de la ROI que se caracteriza por los diversos parámetros biológicos.

Adicionalmente o alternativamente, el paciente o el cuidador, en el modo de configuración, puede definir eventos específicos, caracterizados por cambios predefinidos, para notificaciones. Por ejemplo, el cuidador puede definir una notificación urgente en caso de cambios abruptos en la tasa de diminución de tumor o una detección de una hemorragia repentina. Por ejemplo, el cuidador, o el paciente, puede definir alertas para cambios tales como un

15

25

35

45

55

65

aumento de más del 20 % en el tamaño de una región intracorporal, tal como un tumor, o una hemorragia de más de 100 cc. Alternativamente, el dispositivo de monitorización puede configurarse para proporcionar una notificación, tal como una alerta, si se detecta una reducción en el proceso de necrosis, un inicio de hemorragia y/o un cambio de la tasa de la hemorragia.

El proceso de configuración puede repetirse cada vez que se realice la obtención de imágenes de otra modalidad, para refinar el registro y la calibración.

En el modo de monitorización secuencial, se realizan las sesiones de radiación EM anteriormente mencionadas. Los cambios relacionados con el dieléctrico, que se detectan durante las sesiones de radiación EM, pueden usarse para estimar un cambio relativo para caracterizar el estado actual del tejido intracorporal.

Monitorización oncológica

La región intracorporal es un tejido canceroso, tal como un tumor, y los cambios relacionados con el dieléctrico son indicativos de cambios en el tejido canceroso. El método permite monitorizar la respuesta del tumor a un tratamiento oncológico, por ejemplo radiaciones, quimioterapia, quimioterapia de pre-radiación, quimioterapia pre-quirúrgica (terapia neoadyuvante), terapia hormonal y terapias anti-angiogénesis, en una base horaria, diaria y/o semanal o y/u otro periodo. Algunas terapias tienen un efecto estimado sobre la región intracorporal. En una realización tal, patrones patológicos detectados, por ejemplo aquellos detectados en 104, pueden reflejar un cambio en un tamaño del tumor, bien regresión o bien crecimiento, un cambio en la composición de un tumor, por ejemplo en el porcentaje de necrosis del mismo, un cambio en la densidad vascular del tumor, o un cambio en la tasa de hemorragia que ha causado el tumor, un cambio en la morfología de un tumor que está afectado por la cantidad de sangre en su interior, y/o un cambio en el riego sanguíneo en la proximidad del tumor. Por ejemplo, véase Juweid ME: Positron-Emission Tomography and Assessment of Cancer Therapy. N Engl J Med 2006;354:496-5071 y Schiller J.H Noninvasive Monitoring of Tumors: N Engl J Med 359:418, July 24, 2008.

Como se ha descrito anteriormente, el dispositivo de monitorización puede usarse para proporcionar un patrón fisiológico basado en una pluralidad de propiedades relacionadas con el dieléctrico. Ahora también se hace referencia a las FIG. 5 y 6 que son, respectivamente, un gráfico de formas de onda interceptadas después de una pluralidad de propiedades relacionadas con el dieléctrico de una región intracorporal simulada, tal como un tumor óseo, que han sido cambiadas y una ilustración esquemática de una región intracorporal a modo de ejemplo que rodea el tumor óseo.

Las FIG. 5 y 6 representan el resultado de una simulación hecha usando un transductor EM, se demuestra en la siguiente simulación. La FIG. 5 representa una forma de onda diferencial de un tumor óseo 3202. El modelo simulado se describe en 3203 y se basa en la información anatómica simulada que puede proporcionarse por una o más modalidades de obtención de imágenes, tales como TC o IRM, para un diagnóstico de tumor óseo. Se simularon dos efectos fisiológicos posibles, normalmente relevantes en diferentes estadios del tumor óseo, por ejemplo encogimiento de una dimensión y un cambio del contenido de tumor óseo debido a procesos necróticos mientras que se preserva su dimensión. En particular, la simulación simula una radiación interceptada que se transmite del transductor 3104, se propaga a través de una capa de 5 mm de piel 3107 a una capa de hueso externo cortical 3110, que está rodeado por una capa de 10 mm de grasa 3105 y una capa de 10 mm de músculo 3108, y se refleja del tumor óseo 3104. El radio de hueso es 15 mm y el centro del hueso incluye un tejido de médula ósea con 5 mm de radio. Las formas de onda diferenciales presentadas en la FIG. 5 muestran la diferencia en el reflejo entre. La forma de onda 3112 representa el encogimiento de un tumor óseo simulado de alto contenido de sangre de 8 mm a un tumor óseo de alto contenido de sangre de 4 mm. La forma de onda 3113 representa un cambio en el contenido de sangre en un tumor óseo simulado de alto a bajo, donde sus dimensiones de tumor óseo simulado siguen siendo las mismas, 4 mm de radio. Estos resultados ejemplifican que pueden distinguirse diferentes cambios en el tamaño o la forma de una región intracorporal identificando diferentes cambios relacionados con el dieléctrico.

En un ejemplo tal, la notificación 105 puede generarse para indicar si la quimioterapia tiene un efecto beneficioso y/o uno perjudicial sobre el tejido canceroso y opcionalmente a qué grado.

Por ejemplo, la notificación puede usarse para ajustar un proceso de ajuste de dosis. En un ejemplo tal, la concentración de una sustancia médica que se administra durante la terapia se determina según la notificación. Opcionalmente, la concentración de la sustancia médica se determina manualmente. En un ejemplo tal, el cuidador

o el paciente, prepara un medicamento con una concentración que está seleccionada según la notificación. Opcionalmente, la notificación incluye una recomendación de concentración. Adicionalmente o alternativamente, la concentración de la sustancia médica se determina automáticamente, por ejemplo por una unidad de dosificación que recibe la notificación. Una preparación automática tal permite la dispensación automática y/o manual del medicamento.

Opcionalmente, los cambios relacionados con el dieléctrico se usan para seleccionar un medicamento apropiado para el paciente. Así, la supresión del tumor por el medicamento depende de la vía oncogénica específica que conduce al desarrollo del tumor. Un modo de monitorización tal permite la detección precoz de reacciones adversas

15

25

35

45

55

65

a terapia tal como neumonitis inducida posterior a radiación o quimioterapia.

Opcionalmente, la notificación es una alarma generada si el cambio relacionado con el dieléctrico es indicativo de una desviación de los resultados esperados de un ciclo respectivo de quimioterapia o cualquier estadio identificable de un tratamiento oncológico. En una realización tal, se detecta un efecto diferente en diferentes ciclos de quimioterapia. En particular, se espera un cambio diferente relacionado con el dieléctrico en diferentes ciclos de quimioterapia. Por ejemplo, se espera que el resultado esperado de una terapia, tal como quimioterapia, platino, etopósido y/o terapia basada en avastin, que se aplica a un tejido canceroso, tal como un tumor, haga que un tumor experimente varios cambios en varios ciclos de quimioterapia consecutivos. Durante el primer ciclo de quimioterapia, las células tumorales mueren y disminuye el número de vasos sanguíneos que conducen sangre al tumor. Entonces, durante el siguiente ciclo de quimioterapia, se forma una necrosis en el tumor. La necrosis produce un cambio posterior en la densidad del tumor y un encogimiento eventual en su tamaño.

El cambio esperado y/o estimado relacionado con el dieléctrico que está asociado con diversos ciclos de quimioterapia puede determinarse según experimentos clínicos y/o una simulación numérica de los ciclos de quimioterapia en seres humanos. Opcionalmente, el cambio esperado y/o estimado relacionado con el dieléctrico se ajusta a la información médica que está relacionada con el paciente monitorizado, por ejemplo el sexo, la altura, el peso, el índice de masa corporal (IMC) y/o la patología del paciente.

Si los patrones patológicos 104 indican que los cambios no se producen respectivamente durante los ciclos de quimioterapia respectivos, la notificación puede indicar que el proceso de quimioterapia tiene que detenerse, ajustarse y/o sustituirse con otra terapia. Por ejemplo, el paciente y/o el cuidador pueden sustituir una terapia elegida, cambiar una dosificación usada y/o cambiar un protocolo de medicación.

Opcionalmente, si los cambios relacionados con el dieléctrico medidos no son indicativos de un cambio, tal como un aumento en la tasa de diminución del tumor y/o si los cambios relacionados con el dieléctrico son indicativos de un cambio en una tasa más lenta que la esperada, el cuidador que trata puede ser alarmado. Opcionalmente, la notificación es remitida, inalámbricamente o por cable, a una unidad de gestión central del paciente, por ejemplo como se describe en la solicitud de patente internacional número IL2008/001199, presentada el 4 de septiembre de 2008. En una realización tal, las notificaciones pueden ser enviadas sin la intervención del paciente y pueden incluir el registro completo del tratamiento. Adicionalmente o alternativamente, la notificación se remite para la presentación de la misma en un dispositivo externo tal como un monitor médico, un teléfono inteligente y/o asistente digital personal (PDA) del paciente y/o el cuidador.

Opcionalmente, la notificación comprende una recomendación a un cambio específico en el protocolo de tratamiento y/o instrucciones para realizar ciertos análisis o diagnósticos de la región intracorporal. Por ejemplo, en la práctica actual, si un tumor aumenta en tamaño después de dos ciclos de tratamiento que duran un mínimo de 6 semanas, se recomienda un cambio en el protocolo. El mostrar un aumento en el tamaño del tumor con el tiempo puede permitir que el cuidador cambie el protocolo antes y evitar toxicidad innecesaria. Esto es el caso en el tumor hematológico, tal como linfoma no Hodgkin que se trata normalmente con un protocolo basado en C.H.O.P, y el protocolo se sustituye si se demuestra crecimiento tumoral durante el tratamiento. Otro ejemplo se aplica al tratamiento de linfoma de Hodgkin en el que el tumor aumenta con el protocolo de primera línea tal como doxorubicina que contiene pauta de ABVD (doxorubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina).

Como se ha descrito anteriormente, el dispositivo puede usarse para monitorizar tejidos cancerosos.

En una realización tal, la notificación puede incluir una o más estimaciones referentes a los beneficios de una terapia tal como radiación, quimioterapia o terapia biológica tal como inhibidores de tirosina cinasas dirigidos contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

Opcionalmente, la monitorización que se realiza por el dispositivo de monitorización se calibra según uno o más procesos fisiológicos del paciente. Por ejemplo, cuando se monitoriza un tejido canceroso que está situado en el tórax, tal como un tumor de cáncer de pulmón, la calibración se realiza según el ciclo de respiración del paciente, teniendo en cuenta las diferencias esperadas entre las señales recibidas durante la inhalación y las señales recibidas durante la exhalación, por ejemplo como se describe en las solicitudes de patente internacional números IL2008/001198 e IL2008/001199, presentadas el 4 de septiembre de 2008.

Los cambios relativos se analizan con respecto a la configuración del dispositivo, calibración, umbrales y configuración como se proporciona por los preajustes del fabricante y por el cuidador que trata y las apropiadas notificaciones se envían al paciente y/o directamente al cuidador que trata.

Complicaciones posoperatorias

Según la presente divulgación, la región intracorporal es un tejido traumatizado o posiblemente traumatizado, tal como un tejido operado o un tejido que está relacionado con un órgano operado. En un ejemplo, el dispositivo de monitorización puede usarse para la monitorización posoperatoria de tejidos operados y/o tejidos relacionados. Tal

imagen8

imagen9

imagen10

imagen11

15

25

35

45

55

65

200 de un dispositivo de monitorización 100 a modo de ejemplo, según algunas realizaciones de la presente invención. Opcionalmente, el dispositivo de monitorización 100 a modo de ejemplo se diseña como un dispositivo de monitorización portátil y/o como uno estacionario, por ejemplo como se describe en las solicitudes de patente internacional números IL2008/001198 e IL2008/001199, presentadas el 4 de septiembre de 2008. El dispositivo de monitorización puede usarse para implementar cualquiera de los métodos anteriormente mencionados.

El dispositivo 100 a modo de ejemplo que se representa en la FIG. 8 comprende una unidad de procesamiento central (CPU) y/ un procesamiento de señales digitales (DSP) que puede denominarse en el presente documento una unidad de procesamiento 201. Opcionalmente, la unidad de procesamiento 201 ejecuta un sistema operativo en tiempo real (RTOS) que es responsable de coordinar todas las funciones del dispositivo de monitorización 100. La unidad de procesamiento 201 se usa opcionalmente para analizar las salidas del uno o más sensores delanteros 204 que se describen más adelante. Opcionalmente, el uno o más sensores delanteros 204 capturan señales que se remiten a la unidad de procesamiento 201 que calcula los índices médicos de interés, que se basa opcionalmente en parámetros fisiológicos, anatómicos y/o clínicos. Los índices médicos de interés se basan en un cambio relacionado con el dieléctrico que es reflejado de las señales. Los índices médicos de interés pueden usarse para detectar un patrón patológico. Por ejemplo, la unidad de procesamiento 201 puede comparar entre los parámetros calculados y un conjunto de uno o más valores predefinidos y pone banderas en consecuencia, por ejemplo como se describe más adelante. Los datos que se calculan por la unidad de procesamiento 201 se usan opcionalmente para generar una o más alertas y/o notificaciones, como se describió adicionalmente anteriormente. Debe observarse que el término unidad de procesamiento significa una unidad de procesamiento local, una unidad de procesamiento distribuida y/o una unidad de procesamiento remota que se usa para realizar el funcionamiento de la unidad de procesamiento que se describe en el presente documento. En una realización en la que la unidad de procesamiento es remota, los datos que se remiten a la unidad de procesamiento se transmiten para el procesamiento remoto por la unidad de procesamiento remoto.

El dispositivo de monitorización 100 comprende además una unidad de memoria 202, tal como una memoria no volátil, que se diseña para guardar el sistema operativo y parámetros que se necesitan para el funcionamiento del dispositivo de monitorización 100. Opcionalmente, la unidad de memoria 202 se usa para registrar lecturas de reflejos de las regiones intracorporales y/o cálculos que se basan en ellas, por ejemplo como se describió adicionalmente anteriormente. Opcionalmente, como se explica resumidamente anteriormente, las propiedades relacionadas con el dieléctrico de la región intracorporal monitorizada, tal como los contenidos de fluido, por ejemplo los contenidos de fluido de tejido que se calculan según ondas EM a partir del tejido, se registran en la unidad de memoria 202. Un registro tal permite examinar cambios en los patrones biológicos predefinidos y/o conocidos, tales como en el contenido de fluido pulmonar patológico, durante un periodo que dura entre algunas horas y días, por ejemplo como se explica resumidamente anteriormente. El registro permite calcular uno o más niveles iniciales y/o la identificación de un intervalo normal que se ajusta según el usuario específico. Opcionalmente, la unidad de memoria 202 se usa para registrar lecturas de sensores médicos que están conectados al dispositivo de monitorización 100 y/o incorporados en ellos. Opcionalmente, la unidad de memoria 202 se usa para guardar información adicional, tal como códigos ejecutables por aplicación, archivos de configuración para la unidad de procesamiento 201, parámetros predeterminados, parámetros de estado a largo plazo y tablas. La unidad de memoria 202 puede usarse para guardar datos adicionales relacionados con el usuario, tales como la información de identificación del usuario, información de versión, umbrales específicos de usuario, claves de autentificación y/o de seguridad.

El dispositivo de monitorización 100 comprende además una unidad de memoria volátil de acceso rápido 206, tal como una memoria dinámica de acceso aleatorio (DRAM), una DRAM síncrona (SDRAM), y/o cualquier otra memoria volátil para guardar datos que es necesaria para accederse a ella en un tiempo limitado durante plazos cortos. Puede ser interconectada por la unidad de procesamiento 201, el IC mencionado designado más adelante y/o cualquier otro componente del dispositivo de monitorización 100.

Opcionalmente, el dispositivo de monitorización 100 comprende una unidad de procesamiento designada 203, tal como un circuito integrado designado (IC), por ejemplo un circuito integrado específico de aplicación (ASIC) o una matriz de puertas programables en campo (FPGA) que contiene bloques lógicos e interconexiones programables que se programan para implementar algunas de las funciones requeridas para procesar los datos de las interfaces de usuario de sensores. La unidad de procesamiento 203 diseñada se comunica con la unidad de procesamiento 201, la unidad de memoria 202, y/o con otros componentes del dispositivo para diversas tareas. Adicionalmente o alternativamente, la unidad de procesamiento 203 diseñada puede también implementar cualquiera de los otros bloques como solución integrativa. Por ejemplo, FPGA o ASIC pueden incorporar la unidad de procesamiento 101 y/u otra unidad de procesamiento. Opcionalmente, los bloques lógicos se programan para implementar métodos de monitorización como se ha descrito anteriormente.

Como se ha descrito anteriormente y representado en la FIG. 8, el dispositivo de monitorización 100 comprende además una o más sondas, tales como sensores delanteros 204, por ejemplo transceptores EM, para transmitir una pluralidad de ondas electromagnéticas (EM) hacia el tórax del usuario y para capturar reflejos del mismo de un área de interés o cualquier onda EM que pase a través, tal como los tejidos pulmonares del usuario 101. En alguna realización, el haz se transmite en un pulso deseado y permite la captura de un reflejo del mismo de diversas áreas

imagen12

imagen13

15

25

35

45

55

65

Opcionalmente, cada transceptor EM utiliza una o más antenas para transmitir y/o interceptar señales EM. Cada antena puede ser configurable estableciendo controles de antena.

En algunas realizaciones de la presente invención, la antena es una antena de baja reverberación, tal como una antena de banda ancha plana adaptada para reducir el efecto de reverberaciones tras la calidad de transmisión de señal. Una antena tal produce pulsos rápidamente en declive de corta duración para resolución de tiempo e intervalo mejorada. Opcionalmente, la antena termina la radiación usando resistencias concentradas para reducir las reverberaciones, que puede denominarse re-llamada de corrientes, desde el extremo lejano de la antena e imitan una antena infinita, sin la necesidad de imprimir capas resistivas decrecientes.

Una región intracorporal de referencia

En la presente divulgación, el dispositivo de monitorización 100 se diseña para monitorizar una región intracorporal de referencia para permitir la detección de un cambio de referencia relacionado con el dieléctrico. El cambio de referencia relacionado con el dieléctrico se usa en combinación con el cambio relacionado con el dieléctrico para detectar un patrón fisiológico, por ejemplo como se ha descrito anteriormente. Por ejemplo, el cambio de referencia relacionado con el dieléctrico puede usarse para escalar, calibrar y/o ajustar el cambio relacionado con el dieléctrico. Los cambios detectados relacionados con el dieléctrico pueden usarse para notificar al paciente y/o al cuidador sobre diversos patrones fisiológicos en la región intracorporal, por ejemplo como se ha descrito anteriormente. Opcionalmente, la región intracorporal de referencia y la región intracorporal están seleccionadas del mismo órgano. De tal manera, puede identificarse un patrón fisiológico cuando se forma una diferencia entre el cambio relacionado con el dieléctrico y el cambio de referencia relacionado con el dieléctrico, por ejemplo cuando la sangre se acumula en la región intracorporal y no en la región intracorporal de referencia. Opcionalmente, la región intracorporal de referencia y la región intracorporal están seleccionadas de órganos similares tales como el pulmón izquierdo y derecho. En un ejemplo tal, puede identificarse un patrón fisiológico cuando se forma una diferencia entre el cambio relacionado con el dieléctrico y el cambio de referencia relacionado con el dieléctrico cuando el fluido se acumula en uno de los pulmones. Opcionalmente, el dispositivo de monitorización comprende dos o más sondas para monitorizar por separado las dos regiones. Opcionalmente, las sondas comparten las unidades de procesamiento 201-203. Opcionalmente, cada sonda es una unidad separada que tiene unidades de procesamiento separadas. Cada sonda monitoriza los cambios de propiedades relacionadas con el dieléctrico en una región, por ejemplo un pulmón, por ejemplo similarmente a los descritos en las solicitudes de patente internacional números IL2008/001198 e IL2008/001199, presentadas el 4 de septiembre de 2008 y a los descritos anteriormente. En otra realización, un único sensor cambia entre varios estados de recepción diferentes, tales como diferentes ángulos de recepción, o profundidades, para interceptar reflejos de otra región. El sensor puede incluir dos o más elementos radiantes para permitir la conducción de haces como se describe en las solicitudes de patente internacional números IL2008/001198 e IL2008/001199, presentadas el 4 de septiembre de 2008. La monitorización doble permite hacer coincidir entre dos lecturas diferentes y/o las dos salidas de análisis diferentes. El comparar las lecturas puede permitir una detección de procesos fisiológicos, ya que la discordancia entre las propiedades medidas relacionadas con el dieléctrico está asociada con un cambio estimado en las propiedades regionales relacionadas con el dieléctrico.

La medición de la ventilación por múltiples sondas situadas con respecto a cada pulmón o lóbulo puede indicar la eficacia de la ventilación de un pulmón respectivo, y el proporcionar mediciones secuenciales puede proporcionar indicación referente a la exacerbación o mejora de procesos en cualquiera de los pulmones. Diferencias entre las mediciones de las dos sondas pueden indicar una diferencia en la eficacia de la ventilación de los pulmones. Las sondas pueden ser portátiles y/o estar diseñadas para posicionarse a distancia del paciente en posición estática. El posicionamiento estático es generalmente adecuado para neonatos que están considerablemente estáticos durante largos periodos.

Por ejemplo, la FIG. 9 representa un método de detección de un patrón patológico de un tejido pulmonar combinando cambios relacionados con el dieléctrico en la región intracorporal de referencia y la región intracorporal, por ejemplo en el pulmón izquierdo y en el pulmón derecho, según algunas realizaciones de la presente invención. Los bloques 99 y 104 son como se describen en relación con la FIG. 1. Sin embargo, la FIG. 9 describe adicionalmente el cálculo de un cambio de referencia relacionado con el dieléctrico en una región de referencia, como se muestra en 401 y la combinación del cambio de referencia relacionado con el dieléctrico con el cambio relacionado con el dieléctrico, como se muestra en 402, para evaluar un patrón patológico, como se muestra en 404.

Opcionalmente, los reflejos de radiación EM son interceptados de la región intracorporal de referencia y la región intracorporal, por ejemplo usando las sondas anteriormente mencionadas, simultáneamente, alternativamente, y/o secuencialmente. Los reflejos interceptados permiten calcular los cambios relacionados con el dieléctrico, cada uno por ejemplo como se ha descrito anteriormente. Entonces, como se muestra en 402, los cambios relacionados con el dieléctrico se combinan. La combinación permite, como se muestra en 403, identificar, por ejemplo por una correspondencia con un conjunto de registro, una subestación, y/o escalado, la identificación de un patrón patológico en la región intracorporal y/o en la región intracorporal de referencia. Ahora, como se muestra en 104, se genera una notificación que indica el patrón patológico, opcionalmente de un modo similar al descrito anteriormente. Se espera que durante la vida de una patente que madura a partir de la presente solicitud se desarrollarán muchos

imagen14

Claims

imagen1