ES2641603T3 - Recipiente para productos médicos - Google Patents

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ES2641603T3 ES10738575.9T ES10738575T ES2641603T3 ES 2641603 T3 ES2641603 T3 ES 2641603T3 ES 10738575 T ES10738575 T ES 10738575T ES 2641603 T3 ES2641603 T3 ES 2641603T3
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Yasushi Kawachi
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Daikyo Seiko Ltd
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Description

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DESCRIPCION
Recipiente para productos medicos Campo tecnico
La presente invencion se refiere a un recipiente sanitario de plastico capaz de almacenar de manera estable un producto que requiere un estado de limpieza o un producto similar, por ejemplo, un farmaco tal como una vacuna, preparacion de protemas, antibiotico, vitamina o aminoacido, una solucion de nutrientes, una solucion para transfusion, un cosmetico, un alimento como un condimento, durante un largo penodo de tiempo mientras se mantiene el estado de limpieza.
Antecedentes de la tecnica
Los farmacos, los alimentos, los cosmeticos y otros productos que han de mantenerse en estado de limpieza se han introducido y almacenado tradicionalmente en recipientes sanitarios en muchos casos. Dichos recipientes sanitarios deben ser capaces de proteger su contenido frente a la intrusion de microorganismos y tambien de evitar un cambio de calidad, deterioro o similar en su contenido por rayos ultravioleta o similares.
La intrusion de microorganismos en un recipiente se evita sellando el recipiente o cerrando hermeticamente el recipiente con un tapon de goma o similar, mientras que el cambio de calidad, deterioro o similar de un contenido por los rayos ultravioleta o similares se evita anadiendo al contenido un agente que prevenga el deterioro o incorporando un absorbente de ultravioleta en el propio recipiente sanitario. Tradicionalmente, los recipientes fabricados de vidrio llevan usandose muchos anos como los recipientes mas adecuados desde el punto de vista higienico para farmacos, soluciones de nutrientes, soluciones para transfusion, alimentos y similares.
El vidrio sodico-calcico como materia prima para recipientes de vidrio tiene una alta resistencia a la permeabilidad de gases y una alta resistencia a la permeabilidad de vapor de agua (propiedades de barrera frente a los gases) y tiene resistencia al calor, y tambien tiene una durabilidad qmmica relativamente alta. Ademas, es de bajo precio. Por consiguiente, los recipientes fabricados de vidrio se fabrican menudo de vidrio sodico-calcico (vidrio blando). Sin embargo, estos recipientes fabricados de vidrio implican problemas asociados al vidrio porque son fragiles y no pueden almacenar soluciones de farmacos que tengan reactividad con el silicio ni disoluciones de farmacos que tengan una alta alcalinidad. Para evitar estos problemas asociados con el vidrio, existe ahora una tendencia creciente a adoptar recipientes fabricados de plastico en lugar de recipientes fabricados de vidrio.
Los plasticos tienen sobre el vidrio las ventajas de que los primeros tienen menor fragilidad, son mas ligeros en peso y superiores en moldeabilidad o formabilidad en comparacion con los segundos. Por otra parte, los plasticos se acompanan de desventajas, de modo que, dependiendo de las clases de los plasticos, tienen baja resistencia al calor y/o pueden proporcionar productos moldeados o formados de otro modo con resistencia insuficiente y/o con una inferior permeabilidad a la transmision de gases y/o resistencia a la permeabilidad del vapor de agua (propiedades de barrera frente a los gases). Ademas, los plasticos tambien entranan un grave problema que debe resolverse en relacion con la resistencia a la transmision de rayos ultravioleta (propiedad de bloqueo de rayos ultravioleta). Por lo tanto, hasta ahora no se ha encontrado ningun plastico que este provisto de manera equilibrada de las propiedades requeridas para los recipientes sanitarios.
Con respecto a la propiedad de apantallamiento contra la luz (resistencia a la transmision de rayos ultravioleta) de un recipiente de color, el «Procedimiento analftico para recipientes de vidrio para preparaciones inyectables» del punto 7.01 de la Farmacopea de Japon (decimoquinta edicion) especifica que la velocidad de transmision debe ser de un 50 % o menor a longitudes de onda de 290 a 450 nm y de un 60 % o mayor (un 45 % o mayor en el caso de un recipiente que no pueda sellarse por fusion y tenga un espesor de pared de 1,0 mm o mayor) a longitudes de onda de 590 a 610 nm. En los Estados Unidos, por otra parte, tambien se especifica en la USP 31 Capftulo General <671>, Tabla 2 que la velocidad de transmision de un frasco de plastico a longitudes de onda de 290 a 450 nm difiere dependiendo de su capacidad y debe ser, por ejemplo, un 10 % o menor para una capacidad de 50 ml y un 25 % o menor para una capacidad de 1 ml.
En la situacion precedente, se sabe que los polfmeros de olefina dclica son adecuados como plasticos para recipientes sanitarios. Sin embargo, dichos polfmeros de olefina dclica tienen tambien una propiedad elevada de transmision ultravioleta como los plasticos convencionales, y los recipientes sanitarios fabricados de estos polfmeros de olefina dclica tienen un problema potencial de que su contenido puede sufrir un cambio o deterioro de su calidad por dichos rayos. Para evitar este problema potencial, se han propuesto invenciones sobre recipientes sanitarios, que hacen uso de pigmentos organicos espedficos como absorbentes de ultravioleta (Documentos de patente 1 y 2).
Documentos de la tecnica anterior Documentos de patente
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Documento de patente 1: JP-A-10-114374 Documento de patente 2: JP-A-5-293159 Divulgacion de la invencion Problema que debe resolver la invencion
Las propuestas descritas anteriormente se caracterizan porque el uso de un homopoKmero, que no contiene unidades de etileno o similares, como el polfmero de olefina dclica, da lugar a una mayor resistencia al impacto y una mayor estabilidad qmmica en comparacion con el uso de un copolfmero, que contiene unidades de etileno o similares, como el polfmero de olefina dclica. Las propuestas, sin embargo, implican el problema potencial de que la dispersabilidad de dicho pigmento en la resina es deficiente y cualquier intento de usar el pigmento en una cantidad mayor con vistas a obtener una propiedad de bloqueo de rayos ultravioleta suficiente puede dar lugar a una exposicion a las partfculas del pigmento en una pared interna del recipiente resultante y, cuando el contenido es lfquido, las partfculas de pigmento se pueden mezclar con el contenido lfquido. Existe otro problema segun el cual la resina es inferior en propiedades de barrera frente a los gases. Por otra parte, el uso de un copolfmero, que contiene unidades de etileno o similares como el polfmero de olefina dclica, da lugar a una buena dispersabilidad del pigmento y disminuye un problema como el descrito anteriormente comparado con el uso de un homopolfmero, que no contiene unidades de etileno o similares, como el polfmero de olefina dclica, pero implica problemas de que el recipiente resultante tenga menor resistencia al impacto y sea fragil.
El Documento de patente 2 tambien divulga un recipiente sanitario de un polfmero de olefina dclica y un plastico de otro tipo laminados entre sf La adopcion de dicha estructura laminada, sin embargo, implica un problema en la union entre las capas de plastico, y puede desarrollar diversos problemas tales como separacion y turbidez en la superficie de contacto y aparicion de grietas o fisuras.
Como resultado de una investigacion entusiasta llevada a cabo para resolver los problemas anteriormente descritos, el presente inventor ha encontrado que un recipiente, que es excelente en unir las superficies de contacto, es extraordinario en la dispersion del pigmento (propiedad de bloqueo de rayos ultravioleta), esta libre de la contaminacion problematica de su contenido con partfculas de pigmento y tambien es excelente en la resistencia al impacto y las propiedades de barrera frente a los gases, se puede obtener formando una parte de la pared del recipiente en una estructura laminada de materiales de olefina cfclica, dispersando un pigmento solamente en una capa externa, proporcionando una capa interna como una capa libre de pigmento y, preferentemente, usando, como polfmero para la capa externa, un copolfmero de olefina cfclica que tenga todavfa mejor dispersabilidad del pigmento para garantizar la dispersabilidad del pigmento y usando, como resina para la capa interna, un homopolfmero de olefina cfclica que tenga excelente estabilidad qmmica y resistencia al impacto.
Medios para resolver el problema
En un aspecto de la presente invencion, se proporciona, por lo tanto, un recipiente sanitario que tiene una cavidad hueca para almacenar un producto en estado de limpieza, donde una parte de la pared del recipiente tiene una estructura laminada de una capa interna y una capa externa, la capa externa se fabrica de un polfmero de olefina cfclica que contiene al menos un pigmento seleccionado del grupo que consiste en C.I. Pigmento amarillo 147, C.I. Pigmento amarillo 180 y C.I. Pigmento Amarillo 181, y se anade en la misma, y la capa interna se fabrica de un polfmero de olefina cfclica libre de al menos un pigmento.
En la presente invencion como se describe anteriormente, el polfmero de olefina cfclica de la capa externa puede ser preferentemente un copolfmero de etileno-olefina cfclica, y el polfmero de olefina cfclica de la capa interna puede ser preferentemente un homopolfmero de olefina cfclica; el pigmento se puede haber anadido preferentemente en una cantidad de un 0,01 a un 0,3 % en peso basado en el polfmero correspondiente; y la capa externa puede tener preferentemente un espesor de 0,5 a 3 mm, y la capa interna puede tener preferentemente un espesor de 0,5 a 3 mm.
Efectos ventajosos de la invencion
Segun la presente invencion, se proporciona un recipiente que es excelente en la dispersion de pigmento (propiedad de bloqueo de rayos ultravioleta), esta libre de contaminacion problematica de su contenido con partfculas de pigmento y tambien es excelente en la resistencia al impacto, las propiedades de barrera frente a gases y la union de las superficies de contacto.
Modos para llevar a cabo la invencion
La presente invencion se describira a continuacion espedficamente a partir de modos de realizacion de la presente invencion.
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Los poUmeros para uso en la produccion del recipiente sanitario en la presente invencion pueden ser el mismo poKmero de olefina dclica o diferentes poKmeros de olefina dclica para la capa externa y la capa interna. Sin embargo, se prefiere usar un copolfmero de olefina dclica que tenga una excelente dispersabilidad de pigmento para la capa externa y un homopolfmero de olefina dclica que tenga una excelente estabilidad qmmica para la capa interna. Debe tenerse en cuenta que el termino «polfmero de olefina dclica» como se usa en el presente documento abarca el producto de hidrogenacion del polfmero.
El homopolfmero o copolfmero de olefina dclica o el producto de hidrogenacion del mismo puede ser un homopolfmero de anillo abierto de un monomero de olefina dclica o copolfmero de anillo abierto del monomero de olefina dclica con otro monomero o el producto de hidrogenacion del homopolfmero o copolfmero. Los ejemplos del monomero de olefina dclica descrito anteriormente comprenden, como se ejemplificara a continuacion, monomeros de olefina monodclica y monomeros de olefina polidclica, que comprenden monomeros de olefina bidclica y de ciclos superiores.
Ejemplos ilustrativos de los monomeros de olefina monodclica utilizables para la produccion del homopolfmero o copolfmero de olefina dclica son los monomeros de olefina monodclica tales como ciclopenteno, ciclopentadieno, ciclohexeno, metilciclohexano y cicloocteno; los derivados alquilo inferior de los mismos que contienen, como grupos sustituyentes, de 1 a 3 grupos alquilo inferior tales como grupos metilo y/o etilo: y los derivados de acrilato de los mismos.
Son ilustrativos de los monomeros de olefina polidclica diciclopentadieno, 2,3-dihidrociclopentadieno, biciclo[2 2,1]- hepto-2-eno y derivados del mismo, triciclo[4,3,0,125]-3-deceno y derivados del mismo, tetraciclo[4,4,0,125]-3- undeceno y derivados del mismo, tetraciclo[4,4,0,12,5,17,10]-3-dodeceno y derivados del mismo,
pentaciclo[6,5,1,136,02,7,0913]-4-pentadeceno y derivados del mismo, pentaciclo[7,4,0,125,0,08,13,1912]-3-pentadeceno y derivados del mismo, y hexaciclo[6,6,1,13,6,110,13 02,7 09,14]-4-heptadeceno y derivados del mismo.
Los ejemplos de derivados de biciclo[2,2,1]-hepto-2-eno comprenden 5-metil-biciclo[2,2,1]-hepto-2-eno, 5-metoxi- biciclo[2,2,1]-hepto-2-eno, 5-etilideno-biciclo[2,2,1]-hepto-2-eno, 5-fenil-biciclo[2,2,1]-hepto-2-eno y 6-metoxicarbonil- biciclo[2,2,l]-hepto-2-eno.
Los ejemplos de derivados de triciclo[4,3,0,125]-3-deceno comprenden 2-metil-triciclo[4,3,0,125]-3-deceno y 5-metil- triciclo[4,3,0,125]-3-deceno. Los ejemplos de derivados de tetraciclo[4,4,0,125]-3-undeceno comprenden 10- metiltetraciclo[4,4,0,125]-3-undeceno.
Los ejemplos de derivados de tetraciclo[4,4,0 125,17,10]-3-dodeceno comprenden 8-etilideno-tetraciclo[4,4,0 12,5,17,10]- 3-dodeceno, 8-metil-tetraciclo[4,4,0,125,17,10]-3-dodeceno, 9-metil-8-metoxicarboniltetraciclo[4,4,0,12,5,17,10]-3-
dodeceno y 5,10-dimetil-tetraciclo[4,4,0,12,5,17,10]-3-dodeceno.
Los ejemplos de derivados de hexaciclo[6,6,1,13,6,110,13,027,09,14]-4-heptadeceno comprenden 12-metil- hexaciclo[6,6,1,13,6,110,13,027,09,14]-4-heptadeceno y 1,6-dimetil-hexaciclo[6,6,1,1,110,13 02,7 09,14]-4-heptadeceno.
Un ejemplo del polfmero de olefina dclica es un homopolfmero de al menos un monomero de olefina dclica o un copolfmero de al menos un monomero de olefina dclica con al menos uno de otros monomeros (por ejemplo, etileno, propileno, 4-metilpenteno-1, ciclopenteno, cicloocteno, butadieno, isopreno, estireno y similares). Este homopolfmero o copolfmero se puede obtener polimerizando el monomero o los monomeros descritos anteriormente, por ejemplo, mientras se usa como catalizador un catalizador conocido que es soluble en un disolvente hidrocarbonado y se compone de un compuesto de vanadio o similar y un compuesto de organoaluminio o similar (documentos JP-A-6-157672, JP-A-5-43663, etc.).
Otro ejemplo del polfmero de olefina dclica es un homopolfmero de anillo abierto del monomero descrito anteriormente o un copolfmero de anillo abierto de los monomeros descritos anteriormente. Se puede obtener homopolimerizando el monomero descrito anteriormente o copolimerizando los monomeros anteriormente descritos mientras se usa como catalizador un catalizador conocido, tal como, por ejemplo, (1) un catalizador compuesto de un haluro, nitrato o similar de un metal del grupo del platino y un agente reductor o (2) un catalizador compuesto de un compuesto de un metal de transicion tal como titanio, molibdeno o tungsteno y un compuesto organometalico de un metal en uno de los grupos I a IV de la tabla periodica tal como un compuesto de organoaluminio, un compuesto de organoestano o similar (documentos JP-A-6-157672, JP-A-5-43663, etc.).
Cuando el homopolfmero o copolfmero obtenido como se ha descrito anteriormente contiene enlaces insaturados, el homopolfmero o copolfmero se hidrogena usando un catalizador de hidrogenacion conocido. Los ejemplos del catalizador de hidrogenacion comprenden (1) catalizadores homogeneos de tipo Ziegler que se componen de una sal de un acido organico con titanio, cobalto, mquel o similar y un compuesto organometalico de litio, aluminio o similar, (2) catalizadores soportados que se componen cada uno de un vehfculo tal como carbono o alumina y un metal del grupo del platino tal como paladio o rutenio soportado sobre el vehnculo, y (3) catalizadores que se compone de un complejo de uno de los metales del grupo del platino descritos anteriormente (documento JP-A-6-
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En la presente invencion, los ejemplos del copoKmero u homopoUmero hidrogenado descrito anteriormente comprenden homopoKmeros o copolfmeros de anillo abierto de compuestos hidrocarbonados saturados polidclicos que contienen dos o mas anillos. Estos compuestos hidrocarbonados saturados polidclicos pueden tener uno o mas grupos sustituyentes que contienen un doble enlace polimerizable.
Los ejemplos de dichos compuestos hidrocarbonados saturados polidclicos comprenden triciclo[4,3,0,125]-decano, bis(aliloxicarboxi)-triciclo[4,3,0,125]-decano, bis(metacriloxi)-triciclo[4,3,0,125]-decano y bis(acriloxi)-triciclo[4,3,0,125]- decano.
En el recipiente segun la presente invencion, su parte de la pared se forma en la estructura laminada, la capa externa se fabrica de un polfmero de olefina dclica (preferentemente, un copolfmero de etileno-olefina dclica) con el pigmento mencionado a continuacion contenido en la misma y la capa interna se fabrica de un polfmero de olefina dclica (preferentemente, un homopolfmero de olefina dclica excelente en estabilidad qmmica) que no contiene el pigmento mencionado a continuacion y es el mismo o diferente del polfmero de olefina dclica de la capa externa.
El copolfmero de etileno-olefina dclica descrito anteriormente esta disponible, por ejemplo, con un nombre comercial tal como «TOPAS®» (producto de Topas Advanced Polymers EmbH o «APL®» (producto de Mitsui Chemicals, Inc.) para uso en la presente invencion. Por otra parte, el homopolfmero de olefina dclica esta disponible, por ejemplo, con un nombre comercial tal como «Crystal Zenith®» (producto de Daikyo Seiko, Ltd. o «ZEONEX®» (producto de Zeon Corporation) para uso en la presente invencion.
El pigmento, que se anade a la capa externa descrita anteriormente para reducir la transmision de rayos ultravioleta en la presente invencion, es CI Pigmento amarillo 147 [nombre qrnmico: 1,1'-[(6-fenil-1,3,5-triazina-2,4-diil)- diimino]bis-9,10-antracenediona], C.I. Pigmento amarillo 180 [nombre qrnmico: 2,2'-[1,2-etanodiolbis(oxo-2,1- fenoleneazo)]bis[N-(2,3-dihidro-2-oxo-1H-benzimidazol-5-il)-3-oxobutanamida], C.I. Pigmento amarillo 181 [nombre qrnmico: N-[4-(aminocarbonil)fenil]-4-[[1-[[(2,3-dihidro-2-oxo-1H-benzimidazol-5-il)amino]carbonil]-2-
oxopropil]azo]benzamida], o una mezcla de los mismos. Estos pigmentos se representan por las formulas estructurales descritas a continuacion, respectivamente. Huelga decir que estos pigmentos estan todos facilmente disponibles en el mercado para uso en la presente invencion y no tienen ningun problema en seguridad e higiene.
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No se impone ninguna limitacion particular a la cantidad de pigmento que se debe usar. Sin embargo, una cantidad demasiado pequena no puede proporcionar una propiedad de apantallamiento contra la luz suficiente (propiedad de 5 apantallamiento contra rayos ultravioleta) mientras que una cantidad demasiado grande hace que la coloracion sea
profunda y, por lo tanto, dificulta la identificacion visual del contenido del recipiente. Una cantidad preferente puede variar de un 0,01 a un 0,3 % en peso basado en el polfmero. Para facilitar la dispersion del pigmento en el poifmero al moldear el recipiente, se prefiere amasar el pigmento con una resina como vetnculo con antelacion para que el pigmento pueda usarse como un lote maestro de alta concentracion (concentracion de pigmento: de un 10 a un 10 60 % en peso).
El recipiente segun la presente invencion se puede producir anadiendo, ademas del pigmento anteriormente descrito, un antienvejecedor basado en fenol, basado en tioeter, basado en fosforo o similar, un absorbente de ultravioleta, un coadyuvante de procesamiento tal como un mayor acido graso o un ester del mismo o un aceite de 15 silicona, y otros polfmeros o elastomeros que mejoren las propiedades, segun sea necesario, a la resina para la
capa externa; mezclando y amasando la mezcla resultante mientras se usa un mezclador convencional tal como un amasador, mezclador de rodillos o extrusora para proporcionar un compuesto (composicion) para la capa externa; proporcionando tambien un homopolfmero de olefina dclica, que no contiene el pigmento anteriormente descrito y preferentemente no contiene los aditivos anteriormente descritos, para la capa interna; y usando estos compuestos 20 (composicion) y homopolfmero de olefina dclica y moldeandolos en un recipiente de una forma predeterminada por
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el procedimiento de doble inyeccion o por un procedimiento que somete a moldeo por soplado una preforma, que se ha formado por el procedimiento de doble inyeccion. Se debe tener en cuenta que, aunque el recipiente tambien se puede producir moldeando por separado la capa interna y la capa externa y combinandolas posteriormente entre sf
0 formando una preforma a partir de la combinacion y sometiendo a continuacion la preforma a moldeo por soplado, el procedimiento de doble inyeccion es ventajoso y preferente para la union entre las capas.
Por ejemplo, el recipiente segun la presente invencion se puede obtener moldeando por inyeccion el compuesto sin pigmento descrito anteriormente en una forma deseada, y sobre una superficie externa del producto moldeado por inyeccion, a continuacion realizando el moldeado por inyeccion (doble inyeccion) con el compuesto que contiene el pigmento anteriormente descrito. En el recipiente obtenido como se ha descrito anteriormente, el espesor de la capa externa puede ser preferentemente de 0,5 a 3 mm, y el espesor de la capa interna puede ser preferentemente de 0,5 a 3 mm. Se debe tener en cuenta que no se impone ninguna limitacion en la forma o similar del recipiente.
Los recipientes segun la presente invencion se pueden usar como recipientes de diversas formas, por ejemplo, como recipientes para farmacos, soluciones de nutrientes y soluciones para transfusion, tales como ampollas y viales; como recipientes para jeringuillas tales como jeringuillas y cartuchos; como recipientes para diversos cosmeticos; y como recipientes para diversos alimentos tales como aceites y salsa de soja, por ejemplo, frascos.
Ejemplos
La presente invencion se describira a continuacion espedficamente basandose en los siguientes ejemplos y ejemplos comparativos, en los que las designaciones de «partes» y «%» son en funcion del peso a menos que se indique algo diferente de forma espedfica.
Ejemplos 1 y 2 (ejemplos en cada uno de los cuales el polimero de una capa externa y el de una capa interna son iguales)
Se proporcionaron un polfmero de olefina dclica (nombre comercial: «Crystal Zenith®», producto de Daikyo Seiko Ltd.) y un copolfmero de olefina dclica (nombre comercial: «TOPAS®», producto de Topas Advanced Polymers GmbH). A alfcuotas (100 partes) de cada uno del polfmero y copolfmero, C.I., se le anadio Pigmento amarillo 147 (nombre comercial: «Filester Yellow RN», producto de Ciba-Geigy Japan Limited) en cantidades de un 0,05 %, un 0,1 % y un 0,2 %, respectivamente, usando un plastografo Brabender para preparar compuestos. Ademas, el mismo homopolfmero y copolfmero que los polfmeros descritos anteriormente tampoco se proporcionaron ni con el pigmento ni con otros aditivos. Mediante moldeo por doble inyeccion que uso esos homopolfmeros y copolfmeros, se formaron primero capas internas libres del pigmento (espesor: 2 mm) y, haciendo uso los polfmeros de olefina dclica que contienen pigmento de los mismos polfmeros de olefina dclica que las capas internas, se formaron a continuacion las capas externas (espesor: 2 mm) para producir viales multicapa de 2 ml de capacidad. Esos viales se volvieron de una coloracion amarillenta mas oscura con la cantidad de pigmento, pero retuvieron la transparencia. Debe tenerse en cuenta que el recipiente multicapa, cuyas paredes interna y externa se formaron ambas con el homopolfmero de olefina dclica, se designara como «ejemplo 1», mientras que el recipiente multicapa, cuyas paredes internas y externas se formaron ambas con el copolfmero de etileno-olefina dclica se designara como «ejemplo 2».
Usando los compuestos de color y los polfmeros de olefina dclica en las mismas combinaciones que en los ejemplos
1 y 2, tambien se formaron hojas laminadas de capas de color (2 mm) y capas sin color (2 mm) por conformado al mismo tiempo. Mediante un espectrofotometro de doble haz («Modelo 150-20», fabricado por Hitachi, Ltd.), cada hoja se midio a longitudes de onda de 290 a 450 nm y de 590 a 610 nm para la velocidad de transmision de luz (propiedad de bloqueo de rayos ultravioleta). Los resultados se muestran a continuacion en la tabla 1. Cuando la cantidad del pigmento era la misma, el ejemplo 2 tema una velocidad de bloqueo de rayos ultravioleta mayor en un 2 a un 5 % aproximadamente en el intervalo de longitud de onda de 290 a 450 nm que el ejemplo 1.
Tabla 1
Cantidad de pigmento (%)
Velocidad de transmision de la luz (%)
Ejemplo 1
Ejemplo 2
290-450 nm
590-610 nm 290-450 nm 590-610 nm
0
< 90 > 90 < 90 > 90
0,05
< 35 > 85 < 30 > 85
0,1
< 15 > 75 < 14 > 75
0,2
< 10 >45 < 8 >45
Ejemplos 3 y 4 (ejemplos en cada uno de los cuales el polimero de una capa externa y el de una capa interna son diferentes)
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Un recipiente y una hoja laminada moldeada y formada como en el ejemplo 1 salvo por el uso de la resina (copoUmero) para la capa exterior en el ejemplo 2 en lugar de la resina para la capa externa en el ejemplo 1 se proporcionaron como ejemplo 3 y un recipiente y una hoja laminada moldeada y formada como en el ejemplo 2 salvo por el uso de la resina (homopolfmero) para la capa externa en el ejemplo 1 en lugar de la resina para la capa externa en el ejemplo 2 se proporcionaron como ejemplo 4. Se llevo a cabo una prueba de velocidad de transmision de luz sobre las hojas laminadas. Como resultado de la prueba de velocidad de transmision de luz, el ejemplo 3 mostro una propiedad de bloqueo de luz ultravioleta mayor en un 2 a un 5 % aproximadamente que el ejemplo 4. La propiedad de apantallamiento contra la luz ultravioleta se produjo presumiblemente como un efecto de la capa externa que contema el pigmento. Como los resultados reales del ensayo, el resultado del ejemplo 3 fue sustancialmente el mismo que el del ejemplo 2, y el resultado del ejemplo 4 fue sustancialmente el mismo que el del ejemplo 1. A partir de estos resultados, se ha confirmado que no se reconoce ninguna disminucion sustancial en la velocidad de transmision de la luz por una interfaz de union ni siquiera cuando la laminacion se realiza con diferentes resinas (homopolfmero y copolfmero) en la medida en que ambos sean polfmeros de olefina dclica.
Ejemplos 5 y 6
Se produjeron viales de la misma manera que en los ejemplos 3 y 4, salvo por el uso de C.I. Pigmento amarillo 180 en lugar de C.I. Pigmento amarillo 147. Esos viales se volvieron de una coloracion amarillenta mas oscura con la cantidad de pigmento, pero retuvieron la transparencia. Al mismo tiempo, tambien se formaron hojas del mismo espesor a partir de los mismos compuestos, respectivamente, por conformado. Mediante un espectrofotometro de doble haz («Modelo 150-20», fabricado por Hitachi, Ltd.), cada hoja se midio a longitudes de onda de 290 a 450 nm y de 590 a 610 nm para la velocidad de transmision de luz. Los resultados fueron similares a los obtenidos en los ejemplos 3 y 4.
Ejemplos 7 y 8
Se produjeron viales de la misma manera que en los ejemplos 3 y 4, salvo por el uso de C.I. Pigmento amarillo 181 en lugar de C.I. Pigmento amarillo 147. Esos viales se volvieron de una coloracion amarillenta mas oscura con la cantidad de pigmento, pero retuvieron la transparencia. Al mismo tiempo, tambien se formaron hojas de 2 mm de espesor a partir de los mismos compuestos, respectivamente, por conformado. Mediante un espectrofotometro de doble haz («Modelo 150-20», fabricado por Hitachi, Ltd.), cada hoja se midio a longitudes de onda de 290 a 450 nm y de 590 a 610 nm para la velocidad de transmision de luz. Los resultados fueron similares a los obtenidos en los ejemplos 3 y 4.
Ejemplo comparativo 1
Se produjeron viales como en el ejemplo 3, salvo que no se uso el pigmento.
Ejemplo comparativo 2
Se produjeron viales como en el ejemplo 4, salvo que no se uso el pigmento.
Ejemplo comparativo 3
Los viales se produjeron como en el ejemplo 3, salvo que las resinas para las capas internas y aquellas para las capas externas se usaron para capas externas y capas internas, respectivamente.
Ejemplo comparativo 4
Se produjeron viales en el ejemplo 4, salvo que, al igual que el ejemplo comparativo 3 descrito anteriormente, se invirtieron las resinas para las capas internas y aquellas para las capas externas.
Pruebas
Los viales obtenidos anteriormente en los ejemplos 1-8 y los ejemplos comparativos 1-4 se sometieron a las pruebas descritas a continuacion despues de haberse lavado bien. Debe observarse que las pruebas se realizaron en los viales que teman una concentracion de pigmento de un 0,2 %.
(1) Prueba de disolucion
Se llevo a cabo una prueba de disolucion siguiendo el «Procedimiento analttico para recipientes fabricados de plastico» prescrito en la Farmacopea de Japon, 15.a Edicion.
(2) Cantidad de partfculas finas
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15
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35
40
Cada vial se lleno con 20 ml de agua libre de polvo. Despues de agitar el vial durante 10 minutos en una maquina agitadora, el vial se dejo reposar durante 1 hora, y las partfculas finas en el agua, siendo dichas partfculas finas de 2,5 |im y mayores en tamano de partfcula, se contaron mediante un contador de partfculas finas automatico de bloqueo de luz (fabricado por HIAC Corp.).
(3) Prueba de adsorcion de la solucion del farmaco
Se anadio «Contomin Injection» (nombre comercial, producto de Yoshitomi Pharmaceutical Industrial Co., Ltd.), que se sello en ampolla y contema clorhidrato de clorpromazina en una concentracion de 25 mg/5 ml, a una solucion salina fisiologica. La solucion resultante se ajusto a pH 7,0 con un regulador de concentracion de iones hidrogeno (producto de Wako Pure Chemical Industries, Ltd.) para proporcionar 500 ml de una solucion de farmaco experimental. Cada vial se lleno con esa solucion de farmaco experimental, sellada por un tapon de goma que se cubrio con una pelfcula de resina fluorada, y se dejo reposar durante 10 meses a temperatura ambiente. El contenido de clorhidrato de clorpromazina en el vial se determino midiendo una absorcion de la solucion del farmaco experimental a una longitud de onda de 254 nm mediante un espectrofotometro («Model UV2100», nombre comercial, fabricado por Shimadzu Corp.). Suponiendo que la concentracion de clorhidrato de clorpromazina inmediatamente despues del llenado fue de un 100%, una cantidad adsorbida se expreso en terminos de una desgrasa (%) en la concentracion de clorhidrato de clorpromazina despues de dejar reposar durante 10 meses.
(4) Prueba de fotodeterioro
De una manera similar a la preparacion de la solucion de farmaco en la prueba de adsorcion descrita anteriormente, se preparo una solucion de farmaco que contema vitamina K1 y vitamina B2. Cada vial se lleno con esa solucion de farmaco, seguida por la exposicion a rayos ultravioleta (longitudes de onda principales: 340 a 450 nm) durante 36 horas bajo un meteorometro de sol («We-SUN-He», fabricado por Suga Shikenki KK). Despues de la exposicion, se determino una cantidad adsorbida de la solucion de farmaco [medida de la misma manera que en la prueba de adsorcion (3) descrita anteriormente] y fotodegradaciones de vitamina K1 y vitamina B2. Durante la prueba, cada vial se mantuvo con el tapon. Las fotodegradaciones de la vitamina K1 y la vitamina B2 se determinaron mediante los siguientes procedimientos.
(a) Vitamina K1
La concentracion de vitamina K1 que aun permaneda en la solucion de farmaco en cada vial despues de la exposicion se midio a la longitud de onda de 254 nm por un detector de UV. Suponiendo que la concentracion de vitamina K1 antes de la exposicion era de un 100 %, la concentracion de vitamina K1 despues de la exposicion se expreso en terminos de porcentaje (%).
(b) Vitamina B2
La concentracion de vitamina B2 que aun permaneda en la solucion de farmaco en cada vial despues de la exposicion se midio a una longitud de onda de 445 nm mediante un espectrofotometro automatico («Modelo EPS- 3T» fabricado por Hitachi, Ltd.). Suponiendo que la concentracion de vitamina B2 antes de la exposicion era de un 100%, la concentracion de vitamina B2 despues de la exposicion se expreso en terminos de porcentaje (%). Los resultados de las pruebas anteriores se muestran a continuacion en la tabla 2.
Tabla 2
Ejemplos
1
2 3 4 5 6 7 8
La farmacopea de Japon
PH -0,08 0,18 -0,06 0,15 -0,07 0,18 -0,06 0,17
Sustancias reductoras de KMnQ
0,09 0,04 0,08 0,06 0,08 0,05 0,08 0,04
Residuo en la evaporacion
0,2 0,02 0,2 0,2 0,2 0,2 0,2 0,2
Espectro de absorcion UV
0,002 0,004 0,002 0,004 0,002 0,003 0,002 0,004
Cantidad de particulas finas
0 0 0 0 0 0 0 0
Cantidad adsorbida de la solucion del farmaco
0,4 0,4 0,5 0,4 0,4 0,4 0,4 0,4
Prueba de fotodeterioro
Cantidad adsorbida de la solucion del farmaco 0,6 0,5 0,5 0,7 0,5 0,6 0,5 0,5
Vitamina K1
78 83 86 74 84 72 83 75
Vitamina B2
85 88 94 82 89 78 91 82
CO o > -1—< to TO Q_ E o o CO o Q_ E 0 ilT
CM o' o' CM o~ CD O O o~ o ■'d- o~ CD_ O CO CO
CO
CO "d- cT h o o~ CM o~ o o~ o LO o~ CD_ CM CO a> CO
CM
h- co "d o o~ CM o~ "d o o o~ o ■'d- o~ CO - h- CM
-
h o o CO o o~ CM o~ CM o o o~ o ■'d- o~ ■'d O" CO h- CM
X CL a c 0 ■a CO TO O +-* o 3 ■a 0 CO TO O c TO +-* CO 3 C0 'O o TO O Q_ TO > 0 _TO C 0 O 3 ■a CO 0 QC > 3 c 'O o o CO JO TO 0 ■a o -1—< o 0 Q_ CO LU V) TO c 4— CO _TO 3 o TO Q_ 0 ■a ■a TO ■a +-» c TO o "0 ■a c 'O 0 3 O CO _TO 0 ■a TO ■a JO 0 CO TO TO TO _ TO § So 1 1= 0 "0 TO c 'O 0 3 O CO _TO 0 TO TO TO JO 0 CO TO TO TO _ TO § So 1 £ O £ s TO c E TO -1—< > CM CD TO c E TO -1—< >
La farmacopea de Japon
Prueba de fotodeterioro
Es evidente a partir de los resultados anteriores que el recipiente segun la presente invencion puede superar la prueba de disolucion prescrita en la Farmacopea de Japon y es excelente en propiedades de bloqueo de rayos ultravioleta.
5
Aplicabilidad industrial
Segun la presente invencion descrita anteriormente, se proporciona un recipiente que es excelente en dispersion de pigmento (propiedad de bloqueo de rayos ultravioleta), esta libre de contaminacion problematica de su contenido con 10 partfculas de pigmento y tambien es excelente en la resistencia al impacto, las propiedades de barrera frente a gases y la union de las superficies de contacto.

Claims (4)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Un recipiente sanitario que tiene una cavidad hueca para almacenar un producto en estado de limpieza, donde una parte de la pared del recipiente tiene una estructura laminada de una capa interna y una capa externa, la capa
    5 externa se fabrica de un polfmero de olefina dclica que contiene al menos un pigmento seleccionado del grupo que consiste en C.I. Pigmento amarillo 147, C.I. Pigmento amarillo 180 y C.I. Pigmento Amarillo 181, y se anade en la misma, y la capa interna se fabrica de un polfmero de olefina dclica libre de al menos un pigmento.
  2. 2. El recipiente sanitario segun la reivindicacion 1, donde el polfmero de olefina dclica de la capa externa es un 10 copolfmero de etileno-olefina dclica, y el polfmero de olefina dclica de la capa interna es un homopolfmero de
    olefina dclica.
  3. 3. El recipiente sanitario segun la reivindicacion 2, donde el pigmento se ha anadido en una cantidad de un 0,01 a un 0,3 % en peso basado en el polfmero correspondiente.
    15
  4. 4. El recipiente sanitario segun la reivindicacion 3, donde la capa externa tiene un espesor de 0,5 a 3 mm y la capa interna tiene un espesor de 0,5 a 3 mm.
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