ES2644492T3 - Sistema para la cirugía oftalmológica refractiva - Google Patents

Description

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DESCRIPCION

Sistema para la cirugfa oftalmologica refractiva

La invencion se refiere a un sistema para la cirugfa oftalmologica refractiva.

En la cirugfa oftalmologica refractiva se vaffan las propiedades de refraccion optica del ojo, especialmente de la cornea mediante el empleo de rayos laser para corregir o al menos mitigar los defectos de vision. Un ejemplo prominente de la cirugfa oftalmologica refractiva es el LASIK en el que el tejido de la cornea se desprende (ablacion) para formar de nuevo la cornea para corregir el defecto de vision. Para la ablacion del tejido de la cornea se emplea por regla general un laser excimer en la gama de UV (normalmente 193 nm). El rayo laser se conduce en cuanto a tiempo y lugar por encima del ojo de manera que el tejido se elimine en puntos seleccionados de la cornea en una cantidad determinada. Esta ablacion se describe por medio del asf llamado perfil de ablacion, es decir, el perfil de ablacion indica la eliminacion (ablacion) a llevar a cabo en cada punto de la cornea.

El perfil de ablacion se calcula normalmente antes de proceder a la intervencion quirurgica para el ojo a corregir. La base de este calculo consiste en una medicion del ojo en su estado real. Para esta medicion del ojo, el estado de la tecnica conoce diferentes metodos, especialmente aparatos de medicion topograficos (los asf llamados “Topolizer”), analizadores de frente de onda, aparatos de Scheimpflug y tambien paqmmetros.

Una cirugfa oftalmologica refractiva con un analizador de frente de onda o un aparato de medicion topografico apenas esta en condiciones de resolver adecuadamente pequenas estructuras locales de la cornea en la gama milimetrica y mucho menos asignarlas de forma definida y localmente exacta para permitir un tratamiento espedfico. Con los “Topolizer” tampoco es posible detectar los asf llamados “central islands”, o sea, las protuberancias en la cornea que proceden con frecuencia de intervenciones quirurgicas anteriores no muy perfectas de los inicios de las PRK en la gama milimetrica.

Actualmente se esta intentando hacer durante la ablacion un seguimiento “online” de las diferencias del proceso de ablacion deseado, especialmente diferencias basadas en una asf llamada “ciclotorsion” o en un asf llamado “Pupil Center Shift”.

El estado de la tecnica se encuentra, por ejemplo, en los documentos:

- EP 1 231 496 A2, que revela un dispositivo quirurgico optico basado en la tomograffa de coherencia;

- EP 0 697 611 A, EP 1 231 496 A2 que revela un dispositivo quirurgico optico basado en la tomograffa de coherencia;

- US 2007/0282313 A1 que revela un procedimiento y un dispositivo para el control de una intervencion de cornea con laser con una medicion optica;

- US 2007/0073905 A1 que revela sistemas quirurgicos y procedimientos de ablacion basados en un modelo parametrico;

- WO 2006/087180 A2 que revela un procedimiento para la elaboracion de un programa de ablacion, un procedimiento para la ablacion de un cuerpo y medios para la realizacion del procedimiento;

- DE 103 23 422 A1 que revela un dispositivo y un procedimiento para la medicion de una perforacion optica en un tejido y

- EP 1 034 756 A2 que revela un sistema interactivo de correccion para la cirugfa oftalmologica con laser.

Con estos procedimientos actualmente conocidos por regla general no es posible detectar con precision irregularidades locales de la cornea y aplicar en caso de una deteccion el rayo laser de forma local precisa en solo este punto y controlar al mismo tiempo incluso el resultado de ablacion.

Desde hace algun tiempo se dispone como procedimiento de medicion para la medicion sin contacto de tejidos biologicos de la asf llamada tomograffa optica de coherencia, comparese, por ejemplo, B. Wolfgang Drexler, Journal of Biomedical Optics, 9(1), 42-74, 2004. Con tomograffa optica de coherencia, especialmente empleando rayos de banda ancha es posible medir estructuras biologicas muy finas, especialmente con resoluciones del orden de 1 pm y menos.

La invencion tiene por objeto proporcionar un sistema del tipo antes indicado que permita mejores resultados de intervencion.

Para ello la invencion muestra un sistema para la cirugfa oftalmologica refractiva segun la reivindicacion independiente que se adjunta.

Describimos un sistema para la cirugfa oftalmologica refractiva con

a) un primer laser para la ablacion del tejido de cornea,

b) medios para el control de tiempo y lugar del primer rayo laser sobre el ojo,

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c) un dispositivo para una tomograffa optica de coherencia con un segundo rayo laser para la realizacion de la tomograffa optica de coherencia en el ojo,

d) medios para el control en cuanto a tiempo y lugar del segundo rayo laser sobre el ojo y con

e) un ordenador que

e1) durante la ablacion de tejido de cornea segun un programa controla el primer rayo laser y los medios citados para el control en cuanto a tiempo y lugar del primer rayo laser sobre el ojo para conseguir una neoformacion de la cornea,

e2) controla el dispositivo para la tomograffa optica de coherencia y que esta programado de manera que antes de iniciar, durante y despues de finalizar la ablacion del tejido de cornea se realicen mediciones en la cornea y

e3) controle en condiciones predeterminables el desarrollo del programa para la ablacion del tejido de cornea a continuacion de una medicion por medio de la tomograffa optica de coherencia en dependencia del resultado de la medicion.

Las formas de realizacion de la invencion integran, por lo tanto, en su sistema para la cirugfa oftalmologica refractiva un modulo para la tomograffa optica de coherencia (OCT), de manera que los resultados de medicion obtenidos lleguen practicamente "online" al proceso de la intervencion quirurgica. En especial, la OCT (HHS-OCT) de alta resolucion y muy rapida ("high-speed") permite la determinacion y la representacion de las estructuras de cornea con resoluciones del orden de pm con una velocidad muy elevada mediante los indices de exploracion en la gama de unos pocos MHz a varios GHz, especialmente de hasta 10 GHz e incluso de hasta 100 GHz y con tiempos de medicion claramente inferiores a un segundo. De este modo no solo es posible medir la estructura inicial antes de la ablacion del tejido de cornea y la estructura final de la cornea despues de la ablacion, sino tambien realizar entre medias un seguimiento del progreso general del tratamiento y controlar el tratamiento en dependencia de los resultados de medicion OCT que se obtienen durante el tratamiento.

En virtud de la integracion del modulo OCT en el sistema para la cirugfa refractiva es ademas posible detectar irregularidades determinadas de la cornea, especialmente las asf llamadas "central islands" y tenerlas en cuenta durante el tratamiento. Estas "central islands", es decir, las protuberancias irregulares en la superficie de la cornea, poseen unas dimensiones en la gama de unos pocos miffmetros y menos y, por este motivo, apenas se podfan detectar o no se podfan detectar con los metodos de medicion convencionales en la cirugfa refractiva. Estas irregularidades tampoco se podfan localizar o apenas se podfan localizar antes o durante el tratamiento ni direccionar para el control del laser. Lo mismo se aplica tambien en ocasiones a las irregularidades mas finas en forma de cicatrices que se producen en la superficie de cornea.

Con la tomograffa optica de coherencia de banda ancha es posible detectar tales irregularidades, pudiendose configurar adecuadamente el perfil de ablacion, de manera que, por ejemplo, en la zona de las "central islands" (es decir, protuberancias en la cornea) se elimine de forma localmente espedfica mas tejido de cornea que en otras zonas de la cornea, de modo que en general se cree una superficie lisa, mientras que en el caso de las cicatrices citadas, la ablacion en la zona de estas cicatrices se reduce en tal medida que en el resultado tambien se crea una superficie de cornea fundamentalmente lisa. Si en el estado de la tecnica dichas irregularidades tampoco se reconocen en el resultado de la medicion y se han tenido en cuenta en la ablacion, estas se manteman fundamentalmente en el transcurso de la ablacion, dando tambien lugar a irregularidades correspondientes en o dentro de la cornea tratada.

Con la integracion segun la invencion de la OCT en el sistema para la cirugfa oftalmologica refractiva es posible detectar la estructura exacta de la cornea con respecto a la seccion transversal, el grosor, la superficie anterior y la superficie posterior y realizar un seguimiento actual (instantaneo) durante el tratamiento. Por esta razon, la presente publicacion revela el calculo practicamente en tiempo real ("online") durante el proceso de ablacion (es decir, durante la cirugfa refractiva) de las respectivas caractensticas de reproduccion actuales de la cornea como las presentes en ese preciso momento en virtud de la fase de ablacion alcanzada, y finalizar la ablacion de forma precisa cuando las caractensticas de reproduccion "online" asf calculadas del ojo correspondan a un objetivo deseado que se puede preestablecer. Asf ya no son absolutamente necesarias las mediciones topograficas paralelas ni tampoco las mediciones del frente de onda.

El sistema segun la invencion para la cirugfa oftalmologica refractiva preve que el ordenador este programado para representar los resultados de medicion obtenidos en la tomograffa optica de coherencia antes y/o durante la ablacion del tejido de cornea en un dispositivo de visualizacion. De este modo, el medico que lleva a cabo el tratamiento puede observar practicamente "online", es decir, casi en tiempo real, el progreso de la ablacion en una representacion grafica. Por ejemplo, se puede mostrar al medico la forma inicial de la cornea (antes del comienzo de la intervencion) en la pantalla con una lmea (en caso de representacion bidimensional) o con una superficie (en caso de representacion tridimensional) y representar por debajo sucesivamente de forma correspondiente con una lmea o una superficie, por ejemplo, con colores que destaquen, la estructura actual de la cornea durante la intervencion. Ademas en este caso tambien se puede mostrar opcionalmente al medico la superficie de la cornea por el lado interior del ojo que tambien se puede medir con la tomograffa de coherencia. Esto proporciona ayuda especialmente para evitar los espesores residuales de la cornea demasiado finos. Otras estructuras interesantes del ojo tratado,

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como el cristalino y/o la pupila, tambien pueden medirse con la OCT y representarse en el dispositivo de visualizacion.

Si el procedimiento antes citado se aplica en el LASIK y se lleva a cabo el asf llamado corte de "Flap", por ejemplo, con un laser de femtosegundos, es posible realizar con la OCT un seguimiento del corte que se crea y representarlo en el dispositivo de visualizacion, pudiendose determinar asf mediante calculo durante la posterior ablacion del tejido de cornea las lmeas o superficies anteriormente citadas en la representacion grafica, de manera que se calcule y represente la situacion despues de doblar el Flap y del supuesto proceso curativo.

La invencion preve un dispositivo de introduccion de datos con el que un usuario puede dar instrucciones al ordenador para realizar, en un area seleccionada de los resultados de medicion representados de la tomograffa optica de coherencia, una ablacion adicional del tejido de cornea con el primer laser o para reducir la ablacion de tejido de cornea en un area seleccionada.

La invencion tambien revela el uso de dispositivos extremadamente rapidos para la OCT mediante la utilizacion de fuentes de radiacion de femtosegundos, preferiblemente con indices de repeticion del orden de 10 GHz y con preferencia del orden de 100 GHz o mas, especialmente el uso de VECSELs o VCSELs (Vertical External Cavity Surface Emitting Laser). Estos diodos laser semiconductores pueden bombearse electrica u opticamente, alcanzando niveles muy altos de potencia y rendimiento a pesar de su tamano en la gama de los centimetres. Los laseres de fibra de femtosegundos tambien se pueden utilizar en relacion con la invencion. La invencion tambien revela el uso de fuentes de radiacion como estas con generacion de supercontinuos Fs con anchuras de banda superiores a 100 nm hasta 1000 nm y con indices de repeticion superiores a 100 GHz, de manera que se pueda alcanzar un mdice de medicion extremadamente alto, es decir, se generan imagenes de estructuras de la cornea en, por ejemplo, una pantalla con el mmimo retardo posible en comparacion con el estado de la cornea logrado realmente en ese momento durante un proceso de ablacion, es decir, el estado real de la cornea se representa de forma grafica practicamente en tiempo real (sin retardo de tiempo), pudiendo tratarse tambien sin retardo mediante calculo.

En las reivindicaciones dependientes se describen otras configuraciones preferidas del sistema segun la invencion para la cirugfa oftalmologica refractiva.

A continuacion se describe con mayor detalle un ejemplo de realizacion de la invencion por medio de los dibujos. Se muestra en la:

Figura 1 esquematicamente un sistema para la cirugfa oftalmologica refractiva; y

Figura 2 esquematicamente un dispositivo de visualizacion para la representacion de datos obtenidos con la tomograffa optica de coherencia.

La figura 1 muestra un ojo 10 a tratar con cirugfa oftalmologica refractiva, esquematicamente su cornea 12, el borde de pupila 14 y una asf llamada irregularidad 16 de la cornea, aqu en forma de una asf llamada "central island", es decir, de una protuberancia en la cornea con dimensiones del orden de mm a pm.

El sistema presenta de un modo conocido un laser de fijacion 18 que emite un rayo laser 18' (debil) y en el que el paciente fija su mirada.

De un modo en sf conocido, el sistema presenta, como en caso de un dispositivo LASIK, un laser UV 20, por ejemplo, un laser excimer que emite una radiacion 20' con una longitud de onda de 193 nm que se orienta a traves de una lente 22 a unos espejos de escaner 24, 24' y que se dirige al ojo 10 a traves de un espejo de desviacion 26. De un modo en sf habitual, un ordenador C controla el laser 20 y los espejos de escaner 24, 24' segun un perfil de ablacion previamente calculado. Con el sistema representado se lleva a cabo de un modo conocido, por ejemplo, un LASIK.

El sistema presenta ademas un asf llamado Eye-Tracker. El Eye-Tracker incluye una camara 30, con la que se toman imagenes del ojo 10 a traves de un espejo de desviacion 28 en direccion de la flecha 32 que a continuacion se someten, de un modo en sf conocido, a un procesamiento de imagenes para realizar un seguimiento de los movimientos del ojo que el paciente a menudo no puede evitar, a pesar del laser de fijacion 18, y para controlar los espejos de escaner 24, 24' para el rayo laser 20' conforme a los movimientos del ojo, de manera que el perfil de ablacion se elimine de forma lo mas espedfica posible.

Las imagenes obtenidas digitalmente de la camara 30 se procesan en el ordenador C y de forma correspondiente el ordenador C controla los espejos de escaner 24, 24' con respecto al rayo de ablacion 20'.

En el sistema para el LASIK se integra un dispositivo 34 para la tomograffa optica de coherencia que incluye de un modo en sf conocido un laser correspondiente. El dispositivo 34 para la tomograffa optica de coherencia emite radiacion y recibe radiacion segun la flecha doble 36. La exploracion se realiza a traves de los espejos de escaner 38, 40. La interaccion del ordenador C con los distintos componentes se indica en la figura 1 con lmeas y flechas. De forma correspondiente, el ordenador C controla el dispositivo 34 para la tomograffa optica de coherencia y los espejos de escaner correspondientes 38, 40.

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El dispositivo 34 para la tomograffa optica de coherencia funciona con mdices de exploracion del orden de unos pocos MHz hasta mdices de exploracion del orden de GHz, en funcion de la fuente de radiacion utilizada, de manera que sea posible conseguir tiempos de medicion para toda una superficie a medir (es decir, de acuerdo con aproximadamente la zona de ablacion de la cornea) claramente inferiores a 1 segundo.

La fuente de radiacion del dispositivo 34 para la tomograffa optica de coherencia, por ejemplo, un laser, es una fuente de radiacion de banda extremadamente ancha con una capacidad de anchura de banda claramente superior a 100 nm y con unos indices de repeticion muy elevados superiores a 10 MHz y hasta mas de 100 GHz. Esto permite una alta resolucion tridimensional del orden de 10 pm y aun mayor. En este caso es posible medir una imagen interesante de una superficie de la cornea, por ejemplo, la superficie actual durante la ablacion sucesiva, en menos de 1 segundo y representarla a traves del ordenador C en un dispositivo de visualizacion D. La radiacion de banda ancha con AA >> 100 nm presenta longitudes de onda centrales A del orden de 800 a 1300 nm aproximadamente. Por consiguiente, de acuerdo con el ejemplo de realizacion mostrado, se miden la topograffa de la cornea, su espesor, la dilatacion de la camara anterior del ojo y la posicion local de las estructuras adyacentes, como el iris y el cristalino, representandose las imagenes geometricas correspondientes de estas estructuras a traves del ordenador C en el dispositivo de visualizacion D de forma opcional y en la combinacion deseada.

En este caso, la resolucion de profundidad (normalmente denominada direccion z) tambien se encuentra en el orden de pm, por ejemplo, mas de 3 pm, mientras que en direccion transversal (normalmente denominada direccion xy) tambien se alcanzan resoluciones claramente superiores a 10 pm. Por consiguiente es posible detectar eficazmente las subestructuras de la cornea como el epitelio, la membrana de Bowman o la posicion del corte microqueratomo durante el LASIK.

La figura 2 muestra esquematicamente una representacion con estructuras medidas en la OCT en el dispositivo de visualizacion D segun un control por parte del ordenador C. Se muestra la superficie K1 de la cornea existente antes del inicio de la ablacion con una primera irregularidad I en forma de un "central island", es decir, de una protuberancia. La protuberancia presenta unas dimensiones del orden de mm hasta pm (por lo que en la figura se ampffan en gran medida en comparacion con las dimensiones de la cornea). Los dos flancos de la protuberancia tienen unos gradientes G1, G2, es decir, elevaciones frente a la superficie adyacente K1 de la cornea 12. En el ejemplo representado, la superficie K1 de la cornea 12 presenta ademas cicatrices N que tambien poseen unas dimensiones del orden de mm hasta pm.

La figura 2 muestra ademas la superficie teorica K2 de la cornea que se pretende conseguir en virtud de la eliminacion calculada del perfil de ablacion, es decir, el resultado pretendido de la intervencion. La figura 2 tambien muestra esquematicamente la superficie interior K3 de la cornea.

Con el dispositivo 34 para la tomograffa optica de coherencia y con el ordenador C que procesa sus resultados de medicion se puede generar la curva K1 segun la figura 2 y representarla en el equipo de visualizacion D. En este caso, el ordenador C se programa de manera que detecte las irregularidades citadas con dimensiones del orden de pm y las resalte conforme a una opcion del usuario, por ejemplo, que las represente en color o mediante lmeas marcadas. Con procedimientos en sf conocidos del procesamiento de imagenes el ordenador puede "reconocer", en virtud de los gradientes G1, G2, las irregularidades mediante la comparacion con valores umbral que se pueden preestablecer y representarlas. Por ejemplo, en el procesamiento de imagenes mediante la comparacion de zonas de puntos de medicion situadas unas al lado de otras se puede detectar un gradiente G1, G2 que rebasa un valor umbral preestablecido y que indica que en este punto posiblemente exista una irregularidad. Segun una configuracion preferida, el usuario puede entonces tener la opcion de llamar y mostrar una representacion ampliada del estado actual de la cornea en esta zona cntica. Esta representacion puede repetirse durante la realizacion de la ablacion, es decir, la ablacion paso a paso del tejido de cornea capa por capa, de forma continua "online", de manera que el medico pueda seguir en el equipo de visualizacion D el progreso del tratamiento, es decir, el proceso temporal de la ablacion sucesiva del tejido de cornea capa por capa en virtud de las mediciones tomograficas de coherencia. Si, en virtud de las irregularidades, el medico reconoce ciertas areas problematicas en las que es necesaria una ablacion mas intensa o tambien mas debil que la prevista originalmente de acuerdo con el perfil de ablacion, este puede intervenir en el proceso directamente segun una configuracion preferida. Si, por ejemplo, el medico detecta en la representacion una irregularidad correspondiente a una protuberancia I ("central island"), puede colocar unos marcadores M1, M2 entre los que en este caso se requiere una ablacion incrementada del tejido de cornea en comparacion con las zonas circundantes de la cornea, pudiendo ajustar debidamente los marcadores M1, M2 por medio de un dispositivo de introduccion de datos E para limitar esta zona. Se entiende que estos marcadores deben aplicarse en 3 dimensiones, es decir, que tambien presentan las mismas dimensiones en la profundidad del plano de dibujo que las existentes en el plano de representacion. El medico puede entonces preestablecer por medio del dispositivo de entrada E la medida de la ablacion de tejido adicional en la zona de la irregularidad.

Lo mismo se aplica a la zona de las cicatrices N en la que, si es necesario, la ablacion debe reducirse para obtener en el caso de todas las irregularidades una superficie de cornea relativamente lisa como la que se identifica en la figura 2 con K2.

Lista de referencias 10 Ojo

5

10

15

20

25

12

Cornea

14

Borde de pupila

16

Cicatriz o "central island'

18

Laser de fijacion

18'

Rayo laser de fijacion

20

Laser UV

22

Lente

24

Espejo de escaner

24'

Espejo de escaner

26

Espejo de desviacion

28

Espejo de desviacion

30

Camara

32

Flecha

34

Sistema OCT

36

Flecha doble

38

Espejo de escaner

40

Espejo de escaner

C

Ordenador

D

Pantalla

E

Entrada

I

Central Island

N

Cicatriz(ces)

M1,

M2 Marcador

G1,

G2 Gradientes

K1,

K2, K3, K4 Superficies

Claims (3)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

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   REIVINDICACIONES

   1. Sistema para la cirugfa oftalmologica refractiva con

   a) un primer laser (20) para la ablacion de tejido de cornea,

   b) medios (22, 24, 24') para el control de tiempo y lugar de la radiacion (20') del primer rayo laser (20) sobre el ojo (10),

   c) un dispositivo (34) para una tomograffa optica de coherencia con un segundo rayo laser para la realizacion de la tomograffa optica de coherencia en el ojo (l0),

   d) medios (38, 40) para el control de tiempo y lugar de la radiacion del segundo rayo laser sobre el ojo (10) y con

   e) un ordenador (C) que

   e1) durante la ablacion del tejido de cornea segun un programa controla el primer laser (20) y los medios citados (22, 24, 24') para el control de tiempo y lugar de la radiacion (20') del primer laser (20) sobre el ojo para conseguir una neoformacion de la cornea (12),

   e2) controla el dispositivo (34) para la tomograffa optica de coherencia y que esta programado de manera que durante la ablacion y antes y despues de la ablacion del tejido de cornea se realicen mediciones en la cornea (12) y

   e4) controle en condiciones predeterminables el desarrollo del programa para la ablacion del tejido de cornea a continuacion de una medicion por medio de la tomograffa optica de coherencia en dependencia del resultado de la medicion,

   estando el ordenador

   e3) programado para representar los resultados de medicion obtenidos en la tomograffa optica de coherencia durante la ablacion del tejido de cornea en un dispositivo de visualizacion (D),

   caracterizado por que el ordenador

   e3') esta programado para representar los resultados de medicion obtenidos en la tomograffa optica de coherencia tambien antes de la ablacion del tejido de cornea en un dispositivo de visualizacion (D),

   y por que se preve un dispositivo de introduccion de datos (E) con el que un usuario puede dar instrucciones a traves del ordenador (C) para provocar en una zona seleccionada (M1, M2) de los resultados de medicion representados de la tomograffa optica de coherencia una ablacion adicional del tejido de cornea con el primer laser (20) o para reducir en una zona seleccionada (N) la ablacion de tejido de cornea;

   programandose el ordenador (C) de manera que los resultados de medicion obtenidos con la tomograffa optica de coherencia se analicen para comprobar si una superficie de cornea a desprender presenta una irregularidad (I, N), incluyendo el analisis citado la determinacion de gradientes de la superficie de cornea.
2. 2. Sistema para la cirugfa oftalmologica refractiva segun la reivindicacion 1, caracterizado por que la representacion de los resultados de medicion obtenidos con la tomograffa optica de coherencia incluye una imagen al menos de 2 dimensiones (K1, K2, K3) de una curva que reproduce antes y/o durante la ablacion del tejido de cornea el estado respectivamente actual de una superficie de cornea a tratar o tratada.
3. 3. Sistema para la cirugfa oftalmologica refractiva segun las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado por que el ordenador (C) se programa de manera que el usuario pueda marcar la zona seleccionada (M1, M2) con respecto a la imagen (K1, K2, K3).