ES2657265T3

ES2657265T3 - Dispositivo para sustituir la válvula mitral

Info

Publication number: ES2657265T3
Application number: ES16002081.4T
Authority: ES
Inventors: Stanton J. Rowe; Mark Chau; Son V. Nguyen
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2008-05-01
Filing date: 2009-04-27
Publication date: 2018-03-02
Anticipated expiration: 2029-04-27
Also published as: CA3076709A1; EP3050541B1; US10226334B2; US11717401B2; US20190133761A1; US12115065B2; US20170348098A1; EP3549556B1; US20230320847A1; EP3050541A1; EP4104801A1; EP2676640A1; US20150127096A1; WO2009134701A2; EP3132773A1; CA2721312A1; US20210196457A1; US12376961B2; WO2009134701A3; EP3549556A1

Abstract

Un sistema para tratar una válvula mitral nativa, que comprende: un catéter de envío (124); un conjunto de válvula mitral protésica (260) que comprende un stent autoexpansible (10) y una válvula (18) hecha de un tejido pericárdico, estando la válvula montada dentro del stent (10) y formando valvas colapsables (62) para sustituir la función de la válvula mitral nativa, teniendo el stent una sección transversal con forma sustancialmente de D configurada para adaptarse a la abertura natural de la válvula mitral nativa, incluyendo el stent una parte superior (12) que tiene un extremo aumentado o ensanchado (14) que se estrecha hasta una parte inferior (16) teniendo un diámetro reducido, estando el extremo aumentado o ensanchado (14) dimensionado para ser colocado por encima del anillo (30) de la válvula mitral nativa (24); y un tirante (80) conectado entre una parte inferior del conjunto de válvula mitral protésica y una pared del corazón para evitar el movimiento hacia arriba del conjunto de válvula mitral protésica (260); en el que el conjunto de válvula mitral protésica (260) está adaptado para ser hecho avanzar en un estado radialmente comprimido a lo largo de un extremo distal del catéter de envío (124) para la inserción a través de la pared del corazón.

Description

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DESCRIPCIÓN

Dispositivo para sustituir la válvula mitral

Campo

La presente invención se refiere a una válvula mitral protésica del corazón y a un método para implantar tal válvula 5 del corazón.

Antecedentes

Las válvulas cardiacas protésicas han sido utilizadas durante muchos años para tratar enfermedades vasculares cardíacas. Las válvulas del corazón nativas (tales como las válvulas aórtica, pulmonar y mitral) sirven a las funciones críticas consistentes en asegurar el flujo hacia delante y un suministro de sangre adecuado a través del sistema 10 cardiovascular. Estas válvulas del corazón pueden resultar menos efectivas debido a la existencia de condiciones congénitas, inflamatorias o infecciosas. Tal daño a las válvulas puede dar lugar a un serio compromiso cardiovascular o a la muerte. Durante muchos años, el tratamiento definitivo para tales enfermedades era la reparación quirúrgica o sustitución de la válvula durante una cirugía a corazón abierto, pero tales cirugías eran propensas a muchas complicaciones. Más recientemente, ha sido desarrollada una técnica transvascular para

15 introducir e implantar una válvula de corazón protésica utilizando un catéter flexible, de manera que es menos invasiva que la cirugía a corazón abierto.

En esta técnica, una válvula protésica es montada en un estado plegado sobre la parte final de un catéter flexible y es hecha avanzar a través de un vaso sanguíneo del paciente hasta que la válvula alcanza la zona de implante. La válvula situada en la punta del catéter es entonces expandida a su tamaño funcional en la zona de la válvula nativa

20 defectuosa tal como mediante el inflado de un globo en el que la válvula está montada.

Otra técnica conocida para implantar una válvula aórtica protésica es un enfoque transapical en el que se hace una pequeña incisión en la pared del pecho del paciente y el catéter es hecho avanzar a través el ápice (es decir, la punta inferior) del corazón. Las técnicas transapicales se describen en la Publicación de Solicitud de Patente de Estados Unidos Nº 2007/0112422.

25 Al igual que el enfoque transvascular, el enfoque transapical incluye un catéter de globo que tiene un mecanismo de dirección para enviar una válvula de corazón protésica de globo expansible a través de un introductor hasta el anillo aórtico. El catéter de globo incluye un segmento de deflexión justo próximo al globo distal para facilitar la colocación de la válvula de corazón protésica en la orientación adecuada dentro de anillo aórtico.

Las técnicas anteriores y otras han proporcionado numerosas opciones para los pacientes de alto riesgo con

30 estenosis de válvula aórtica para evitar las consecuencias de la cirugía de corazón abierto y el bypass cardiopulmonar. Aunque los procesos para la válvula aórtica están bien desarrollados, tales procesos no son necesariamente aplicables a la válvula mitral.

La reparación de la válvula mitral ha aumentado en popularidad debido a su elevada tasa de éxito, y se han observado mejoras clínicas después de la reparación. Sin embargo, un porcentaje significativo (es decir, 35 aproximadamente el 33%) de los pacientes todavía reciben sustituciones de válvula mitral con cirugía a corazón abierto debido al calcio, estenosis, o limitaciones anatómicas. Hay un cierto número de técnicas que tienen como objetivo que la realización de la reparación mitral sea un proceso menos invasivo. Estas tecnologías abarcan desde las iteraciones del proceso de cirugía de Alfieri hasta modificaciones a base del seno coronario de la anatomía mitral a aplicaciones subvalvulares o dispositivos de remodelación ventricular, que incidentalmente corrigen la

40 regurgitación mitral.

Sin embargo, para la sustitución de la válvula mitral están disponibles pocas opciones menos invasivas. Hay aproximadamente 60.000 sustituciones de válvula mitral (MVR) cada año y se estima que otros 60.000 pacientes deberían recibidor MVR, pero se deniega el proceso quirúrgico debido a los riesgos asociados con la edad del paciente u otros factores. Una opción potencial para una sustitución de válvula mitral menos invasiva se describe en

45 la Solicitud de Patente de Estados Unidos 2007/0016286 concedida a Herrmann. Sin embargo, el stent descrito en esa aplicación tiene una estructura de pinza para unir la válvula protésica al corazón. Tal estructura de pinza podría presentar cuestiones de estabilidad y limitar la ubicación consistente de una válvula de sustitución mitral transcatéter.

Otros sistemas se describen en el documento WO2005087140, que describe una prótesis de válvula percutánea que 50 incluye un cuerpo de válvula y una línea de anclaje para asegurar el cuerpo de válvula al orificio de la válvula mitral.

Por consiguiente, son necesarias opciones adicionales menos invasivas para la sustitución de válvula mitral.

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Compendio

Se describe un conjunto de válvula mitral protésica y un método para la inserción de la misma.

La invención está definida como en la reivindicación 1; incluye un conjunto de válvula mitral protésica que incluye entre otras características, un extremo superior ensanchado y una parte estrechada para encajar en el contorno de

5 la válvula mitral nativa. El conjunto de válvula mitral protésica incluye además un stent o un marco de soporte exterior que en una sección transversal tiene esencialmente forma de D configurado para adaptarse a la abertura natural de la válvula mitral nativa con una válvula mondada en el mismo. El conjunto está adaptado para expandirse radialmente hacia fuera y entrar en contacto con la válvula mitral nativa para crear un encaje a presión. El conjunto de válvula mitral colocado adecuadamente, sustituirá la función de la válvula nativa.

10 Además, un tirante está unido a la parte inferior del extremo de la válvula mitral protésica y asegurado a la pared del corazón en el otro extremo, con el fin de evitar el movimiento del conjunto de válvula mitral después de la implantación.

El conjunto de válvula mitral puede ser insertado utilizando un proceso típico en el que se hace una incisión en el pecho del paciente y en el ápice del corazón. El conjunto de válvula mitral es montado en un estado comprimido en 15 el extremo distal de un catéter de envío, que es insertado a través de ápice y al interior del corazón. Una vez dentro del corazón, el conjunto de válvula se puede expandir hasta su tamaño funcional y ser colocado en la ubicación deseada dentro de la válvula nativa. En ciertas realizaciones, el conjunto de válvula puede ser autoexpansible de manera que se puede expandir a su tamaño funcional dentro del corazón cuando se avanza desde el extremo distal de una vaina de envío. En otros ejemplos, el conjunto de válvula puede estar montado en un estado comprimido en

20 un globo del catéter de envío y se puede expandir mediante el inflado del globo.

Estas características y otras de las realizaciones descritas se harán más evidentes a partir de la siguiente descripción detallada, con referencia a los dibujos adjuntos.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una vista en perspectiva de un stent utilizado en ciertos ejemplos de un conjunto de válvula mitral.

25 Las Figs. 2A y 2B son vistas en perspectiva de un ejemplo de una válvula mitral que utiliza el stent de la Fig. 1, visto desde la parte superior y la parte inferior respectivamente, del conjunto.

La Fig. 3 es una vista en sección transversal de un corazón con el conjunto de válvula mitral de la Fig. 2 implantado dentro de la válvula mitral nativa.

La Fig. 4 es una vista en sección trasversal aumentada de un corazón con un ejemplo del conjunto de válvula mitral 30 implantada debajo del anillo de la válvula mitral nativa.

La Fig. 5 es una vista en sección transversal aumentada de un corazón con el conjunto de válvula mitral de la presente invención implantado dentro de la válvula mitral nativa, en el que un tirante está unido al stent para evitar la migración del conjunto de válvula mitral.

La Fig. 6 es una vista en perspectiva de un conjunto de válvula mitral que tiene miembros de anclaje externos para 35 ayudar a asegurar el conjunto de válvula mitral al tejido circundante.

La Fig. 7 es una vista en perspectiva de un ejemplo de un stent que tiene una parte extrema festoneada.

Las Figs. 8A -8D son vistas en sección transversal que muestran el conjunto de válvula mitral insertado utilizando un procedimiento transapical.

La Fig. 9 es una vista en perspectiva de un ejemplo de un conjunto de válvula protésica que tiene miembros de 40 tensionamiento acoplados a las valvas de la válvula para simular el cordón tendinoso.

La Fig. 10 es una vista en perspectiva de un conjunto de válvula protésica que tiene miembros de tensionamiento, de acuerdo con otro ejemplo.

La Fig. 11 es una vista en perspectiva de un conjunto de válvula protésica que tiene miembros de tensionamiento, de acuerdo con otro ejemplo.

45 La Fig. 12. es una vista en perspectiva de un conjunto de válvula protésica que tiene una válvula bicúspide, de acuerdo con otro ejemplo.

La Fig. 13 es una vista superior del conjunto de válvula protésica de la Fig. 12 con la válvula bicúspide en una posición cerrada o en reposo.

La Fig. 14 es una vista superior del conjunto de válvula protésica de la Fig. 12 con la válvula bicúspide en una 50 posición abierta.

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La Fig. 15 es una vista en perspectiva de un conjunto de válvula protésica que tiene miembros de tensionamiento acoplados a una válvula bicúspide en una posición cerrada, de acuerdo con otro ejemplo.

La Fig. 16 es una vista en perspectiva del conjunto de válvula protésica de la Fig. 15 con la válvula bicúspide en una posición abierta.

5 La Fig. 17 es una vista en sección transversal de un conjunto de válvula protésica que tiene una sección trasversal con forma sustancialmente de "D" de acuerdo con la presente invención.

Descripción detallada

Como se ha utilizado aquí, las formas "un", "una" y "el", "la" y sus plurales se refieren a una o más de una, a menos que el contexto claramente especifique lo contrario.

10 Como se ha utilizado aquí, el térmico "incluye" significa "comprende". Por ejemplo, un dispositivo que incluye o comprende A y B contiene A y B pero puede opcionalmente contener C u otros componentes distintos de A y B. Un dispositivo que incluye o comprende A o B puede contener A o B, o A y B, y opcionalmente uno o más de otros componentes tales como C.

La Fig. 1 es una vista en perspectiva de un stent 10 configurado para la colocación en una válvula mitral. El stent en

15 este ejemplo incluye una parte superior 12 que tiene un extremo aumentado 14 o ensanchado que se estrecha hasta una parte inferior 16 que tiene un diámetro reducido. El stent generalmente tiene forma de campana o forma de tronco de cono, pero también se pueden utilizar otras formas. El stent 10 puede tener un estrechamiento continuo desde el extremo ensanchado 14 hasta el extremo inferior 15. Como se describe más adelante, al menos una parte superior, de manera deseable, se estrecha en una dirección desde el extremo superior al extremo inferior 15 de

20 manera que generalmente conforma el contorno de las valvas nativas para ayudar a asegurar el stent dentro de la válvula nativa. En algunas realizaciones, la parte del stent que se extiende debajo de las valvas nativas puede tener una forma generalmente cilíndrica o podría estrecharse más. Adicionalmente, la longitud del stent 10 puede variar. En algunos ejemplos el stent puede ser de entre 15 -50 mm de longitud. Por ejemplo, han sido realizados ensayos específicos en stents que tienen longitudes de 24 mm y 46 mm de longitud. Una circunferencia del stent 10 varía a lo

25 largo de la longitud del mismo, pero está generalmente dimensionada para recibir una válvula bicúspide o tricúspide. Una circunferencia, a modo de ejemplo, del stent en un punto en la parte superior es de 30 mm, pero también se pueden utilizar otros tamaños dependiendo de la válvula deseada. El stent puede ser un stent autoexpansible formado a partir de un material con memoria, tal como por ejemplo, Nitinol. En el ejemplo ilustrado, el stent está formado a partir de múltiples fibras con forma algo arqueada que se extienden a lo largo de la longitud del stent con

30 aproximadamente la mitad de las fibras dobladas en una primera dirección y la mitad de las fibras dobladas en una segunda dirección para crear un patrón entrecruzado. Como se explica con más detalle más adelante, el stent puede ser enviado en un estado radialmente comprimido utilizado un introductor, de manera que después de alcanzar la zona de tratamiento, es hecho avanzar fuera del extremo distal del introductor y se expande a su tamaño funcional en un estado relajado en contacto con el tejido circundante. Un ejemplo específico de tal técnica se muestra y

35 describe más adelante con relación a las Figs. 8A -8D.

El stent 10 podría ser un stent de globo expansible. En tal caso, el stent puede estar formado a partir de acero inoxidable u otros materiales adecuados. El stent de globo expandible puede ser configurado para ser plisado hasta un diámetro reducido y colocado sobre un globo deflectado sobre la parte de extremo distal de un catéter de globo alargado, como es bien conocido en la técnica.

40 El extremo ensanchado 14 del stent 10 ayuda a asegurar el stent encima o debajo del anillo de la válvula mitral nativa (dependiendo del proceso utilizado) mientras que la parte estrechada está conformada para ser sujeta en su sitio mediante las valvas nativas de la válvula mitral.

Las Figs. 2A y 2B son vistas en perspectiva del stent 10 con una válvula 18 insertada en el mismo para formar un conjunto de válvula mitral 20. La válvula 18 puede tener una configuración de válvula con aletas, tal como una 45 configuración de válvula bicúspide o configuración de válvula tricúspide mostrada en la realización ilustrada. Como se muestra en la Fig. 2B, la válvula 18 puede estar formada a partir de piezas maleables de material flexible conectadas entre sí en suturas 60 (también denominadas como lengüetas de comisura) para formar valvas colapsables 62 y una base, o parte extrema superior 64. La válvula 18 puede estar conectada al stent 10 en las suturas 60 utilizando, por ejemplo, suturas u otras técnicas de conexión adecuadas bien conocidas en la técnica.

50 Alternativamente, la válvula 18 puede ser una válvula de tipo mecánico, en lugar de una válvula del tipo con aletas.

La válvula 18 puede estar hecha a partir de materia biológica, tal como tejido natural, tejido pericárdico (por ejemplo, pericardio bovino, porcino o equino), una válvula natural cultivada, u otro tejido biológico. Alternativamente, la válvula puede estar hecha a partir de material sintético biocompatible (por ejemplo, polímeros biocompatibles) que son bien conocidos en la técnica. La válvula puede tener forma para encajar en los contornos del stent, de manera que

55 tengan una parte extrema superior ensanchada que tenga una circunferencia superior más grande que una circunferencia inferior en el extremo inferior de la válvula.

El flujo de sangre a través de la válvula se desplaza en una dirección desde la parte superior 12 hasta la parte inferior 16, como se indica mediante la flecha 22. (Fig. 2A).

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La Fig. 3 muestra una vista en sección trasversal de un corazón con el conjunto de válvula mitral protésica insertado en la válvula mitral nativa. Con el fin de situar el contexto, el corazón de cuatro cámaras se explica adicionalmente. En el lado izquierdo del corazón, la válvula mitral nativa 24 está situada entre la aurícula izquierda 26 y el ventrículo

5 izquierdo 28. La válvula mitral generalmente comprende dos valvas, una valva anterior 24a y una valva posterior 24b. Las valvas de válvula mitral están unidas a un anillo de válvula mitral 30, que está definido como la parte del tejido que rodea el orificio de válvula mitral. La aurícula izquierda 26 recibe la sangre oxigenada procedente de las venas pulmonares. La sangre oxigenada que es recogida en la aurícula izquierda 26 entra en el ventrículo izquierdo 28 a través de la válvula mitral 24.

10 La contracción del ventrículo izquierdo 28 fuerza a la sangre a través del tracto de salida de flujo ventricular izquierdo y al interior de la aorta 32. La válvula aórtica 34 está situada entre el ventrículo izquierdo 28 y la aorta 32 para asegurar que la sangre fluya solo en una dirección (es decir, desde el ventrículo izquierdo a la aorta). Como se ha utilizado aquí, el tracto de salida de flujo ventricular izquierdo (LVOT) está destinado generalmente a incluir la parte del corazón a través de la cual la sangre es canalizada desde el ventrículo izquierdo a la aorta.

15 En el lado derecho del corazón, la válvula tricúspide 40 está situada entre la aurícula derecha 42 y el ventrículo derecho 44. La aurícula derecha 42 recibe la sangre procedente de la vena cava superior 46 y la vena cava inferior

48. La vena cava superior 46 devuelve la sangre desoxigenada desde la parte superior del cuerpo y la vena cava inferior 48 devuelve la sangre desoxigenada desde la parte inferior del cuerpo. La aurícula derecha 42 recibe también la sangre procedente del propio músculo del corazón a través del seno coronario. La sangre en la aurícula

20 derecha 42 entra en el ventrículo derecho 44 a través de la válvula tricúspide 40. La contracción del ventrículo derecho fuerza la sangre a través del tracto de flujo de salida del ventrículo derecho y al interior de las arterias pulmonares. La válvula pulmonar 50 está situada entre el ventrículo derecho 44 y el tronco pulmonar para asegurar que la sangre fluye solo en una dirección desde el ventrículo derecho al tronco pulmonar.

Los lados izquierdo y derecho del corazón están separados por una pared normalmente denominada septo 52. La

25 parte del septo que separa las dos cámaras superiores (la aurícula derecha e izquierda) del corazón se denomina septo atrial (o interatrial), mientras que la parte del septo que se sitúa entre las dos cámaras inferiores (los ventrículos derecho e izquierdo) del corazón se denomina septo ventricular (o interventricular). Un corazón sano tiene una forma generalmente cónica que se estrecha desde la base hasta el ápice 54.

Como se muestra en la Fig. 3, el conjunto de válvula mitral 20 está situado de tal manera que el extremo

30 ensanchado 14 de la parte superior 12 es adyacente al anillo 30 de la válvula mitral nativa 24, mientras que las valvas de la válvula nativa se apoyan contra, y sujetan, la parte extrema superior estrechada 12 del conjunto de válvula mitral. El conjunto de válvula mitral protésica de la Fig. 3 está preferiblemente situado con el extremo ensanchado 14 por encima do justo por debajo del anillo 30 de la válvula mitral nativa. El conjunto de válvula está configurado para formar un "encaje a presión" con el tejido de válvula nativa circundante; esto es, la presión radial

35 hacia fuera del stent que se apoya contra el tejido circundante para ayudar a retener el conjunto de válvula en su sitio.

La Fig. 4 es una vista aumentada del conjunto de válvula mitral 20 situado debajo del anillo 30 de la válvula mitral nativa 24. En particular, el extremo ensanchado 14 del stent está metido debajo del anillo 30 de la válvula mitral nativa (debajo del punto de inserción de las valvas mitrales a la aurícula izquierda), pero en la parte superior de las 40 valvas de válvula mitral 24a, 24b. Cuando se despliega en esta posición, la válvula mitral ejerce presión radial suficiente hacia fuera para presionar en el tejido nativo, ya que el material con memoria de forma ejerce una fuerza radial hacia fuera para devolver el conjunto a su forma expandida. Como resultado de la colocación del extremo ensanchado 14, el anillo 30 sobresale ligeramente hacia dentro pasado el extremo escuchado del stent y actúa como un tope mecánico anular evitando el movimiento hacia arriba del conjunto de válvula mitral 20. La cantidad de 45 presión radial hacia fuera ejercida por el conjunto de válvula mitral 20 depende particularmente del tamaño del stent y del tipo de material con memoria de forma utilizado. El tamaño del stent puede depender del paciente particular y la cantidad deseada de presión necesaria para sujetar la válvula mitral protésica en su sitio. La parte superior estrechada 12 del conjunto de válvula mitral 20 de manera deseable tiene forma para encajar en los contornos de las valvas de válvula mitral nativas 24a, 24b, que se apoyan contra la superficie exterior del stent y evitan el

50 movimiento hacia abajo del conjunto. De este modo, debido a la forma única del conjunto de válvula mitral 20, se puede mantener en su sitio únicamente por la presión ejercida por el stent radialmente hacia fuera contra el tejido circundante sin utilizar ganchos, dientes, pinzas u otros dispositivos de agarre.

Cuando se coloca adecuadamente, el conjunto de válvula evita o al menos minimiza la fuga paravalvular. En ensayos realizados en un corazón de cerdo, fueron aplicadas aproximadamente dos libras (0,9071 Kg) de fuerza o

55 más a los stents en la dirección atrial izquierda con poco o ningún desplazamiento, movimiento o desorientación.

La Fig. 5 muestra un conjunto de válvula mitral 20 de la presente invención asegurado encima del anillo de válvula mitral nativa 30. Las valvas de válvula mitral 24a, 24b todavía evitan el movimiento hacia abajo del conjunto de válvula mitral. Sin embargo, para ayudar a evitar el movimiento hacia arriba, el conjunto de válvula mitral 20 anclado utilizando un tirante 80 acoplado entre la parte inferior del conjunto de válvula mitral (tal como estando atada al stent) y una pared del corazón (por ejemplo, una pared opuesta). En la realización particular mostrada, el tirante 80 se extiende a través de ápice 54 del corazón y está asegurado en su sitio por una parte de cabeza aumentada 84 conectada al extremo inferior del tirante fuera del ápice. El tirante y/o la parte de cabeza pueden estar formados de un material biocompatible de manera que finalmente se disuelve después de que el stent haya crecido en la pared

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5 de la válvula mitral nativa.

La Fig. 6 muestra otra realización del conjunto de válvula mitral 100.

En particular, una superficie exterior de un stent 102 incluye miembros de anclaje, tales como, por ejemplo, dientes 104 con forma de ganchos doblados hacia fuera, que pueden penetrar en el tejido circundante para evitar la migración del conjunto 100 cuando esté en su sitio. Los miembros de anclaje pueden estar hechos del mismo

10 material que el stent, pero también se pueden utilizar materiales alternativos.

La Fig. 7 muestra otro ejemplo de un stent 110 que puede ser utilizado. En esta realización, la parte superior 112 del stent está festoneada (es decir, el borde superior tiene una o más partes dentadas o recortadas 114). En algunos pacientes, la presión ejercida por el borde superior del stent sobre la valva mitral anterior puede desplazar la cortina mitral y la valva anterior hacia la trayectoria de salida de flujo ventricular izquierda. El stent puede ser desplegado de

15 manera que la valva anterior esté generalmente situada dentro de la parte recortada (festoneada) del stent. De esta manera, el stent festoneado 110 reduce la presión sobre la valva para asegurar que no hay alteración del flujo de sangre en el ventrículo izquierdo.

Las Figs. 8A -8D muestran un proceso transapical para insertar el conjunto de válvula mitral protésica en la válvula mitral nativa. El proceso de sustitución es típicamente realizado mediante el implante del conjunto de válvula mitral

20 protésica directamente sobre las valvas nativas, que están típicamente calcificadas. De esta manera, las valvas nativas 24a, 24b pueden ayudar a asegurar el conjunto de válvula mitral en su sitio.

En primer lugar, se hace una incisión en el pecho de un paciente y en el ápice 54 del corazón del paciente. Un cable de guiado 120 es insertado a través del ápice 54 y en el ventrículo izquierdo. El cable de guiado 120 es entonces dirigido hacia arriba a través de la válvula mitral 24 y al interior de la aurícula izquierda 26. Un introductor 122 es 25 hecho avanzar sobre el cable de guiado al interior de la aurícula izquierda (véase las Figs. 8A y 8B). El catéter de envío 124 es insertado a través del introductor (véase la Fig. 8B). Un conjunto de válvula protésica 20 está retenido en un estado plisado en la parte extrema distal del catéter de envío cuando el conjunto de válvula y el catéter de envío son hechos avanzar a través del introductor. En una variación, el introductor 122 está formado con una parte extrema distal estrechada 123 para ayudar a la navegación a través del cordón tendinoso. El catéter de envío 124 de

30 manera similar puede tener una parte de extremo distal estrechada 126.

En la Fig. 8C, el introductor 122 está retraído con relación al conjunto de válvula mitral 20 para desplegar el conjunto de válvula mitral desde el extremo distal del introductor. Para tirar del conjunto de válvula 20 a la posición en la zona de implante destinada, el conjunto de válvula, de manera deseable, es hecho avanzar parcialmente fuera del introductor para exponer la parte extrema superior ensanchada 12, mientras que el resto del conjunto de válvula 35 permanece comprimo dentro del introductor (como se muestra en la Fig. 8C). Como se muestra, la parte extrema ensanchada se expande cuando avanza desde el extremo distal del introductor. El catéter de envío 124 y el introductor 122 pueden entonces ser retraídos juntos para tirar del extremo ensanchado a la posición deseada (por ejemplo, justo debajo del anillo de la válvula nativa). Después, el introductor puede ser retraído más con relación al catéter de envío para hacer avanzar la parte restante del conjunto de válvula 20 desde el introductor, con lo que se

40 permite que todo el conjunto se expanda hasta su tamaño funcional, como se muestra en la Fig. 8D. El introductor y el catéter pueden ser entonces retirados del paciente.

Alternativamente, el conjunto de válvula mitral puede ser expendido totalmente directamente en su sitio en la zona de implantación alineando primero el conjunto de válvula en la zona de implantación y retrayendo después el introductor con relación al catéter de envío para permitir que todo el conjunto de válvula se expanda hasta su

45 tamaño funcional. En este caso, no existe la necesidad de tirar del conjunto de válvula mitral hacia abajo hasta la zona de implantación. Los detalles adicionales del enfoque transapical se descrine en la Publicación de Solicitud de Patente de Estados Unidos Nº 2007/0112422 (mencionada anteriormente).

Alternativamente, el conjunto de válvula 20 puede estar montado en un globo expandible de un catéter de envío y ser expandido hasta su tamaño funcional mediante el inflado del globo. Cuando se utiliza el catéter de globo, el 50 conjunto de válvula puede ser hecho avanzar desde el introductor hasta inicialmente la posición del conjunto de válvula en la aurícula izquierda 26. El globo se puede inflar para que expanda totalmente el conjunto de válvula. El catéter de envío puede entonces ser retraído para tirar del conjunto de válvula expandido hasta la zona de implantación deseada (por ejemplo, justo debajo del anillo de la válvula nativa). En otro ejemplo, el globo inicialmente puede ser inflado parcialmente para expandir parcialmente el conjunto de válvula en la aurícula

55 izquierda. El catéter de envío puede ser retraído para tirar de la válvula parcialmente expandida hasta la zona de implante, después de lo cual el conjunto de válvula puede ser totalmente expandido hasta su tamaño funcional.

La regurgitación mitral puede ocurrir a lo largo del tiempo debido a la falta de coaptación de las valvas en el conjunto de válvula mitral protésica. La falta de coaptación a su vez puede dar lugar a sangre regurgitada en la aurícula izquierda, causando una congestión pulmonar y brusquedad en la respiración. Para reducir al mínimo la regurgitación, las valvas del conjunto de válvula pueden estar conectadas a uno o más miembros de tensión que funcionan como cordón tendinoso protésico.

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La Fig. 9, por ejemplo, muestra un conjunto de válvula mitral protésica a modo de ejemplo 152 que tiene valvas 154.

5 Cada valva 154 puede estar conectada a un respectivo miembro de tensión 160, cuyos extremos pueden estar conectados a una ubicación adecuada en el corazón. Por ejemplo, las partes de extremo inferiores de los miembros de tensión 160 se pueden extender a través del ápice 54 y pueden estar aseguradas en una ubicación común fuera del corazón. Los miembros de tensión pueden estar unidos a, o ser pasantes respecto a, los músculos papilares. Los extremos inferiores de los miembros de tensión pueden estar conectados a una parte de la cabeza aumentada,

10 o anclaje, 164, que asegure los miembros de tensión al ápice. Los miembros de tensión 160 se pueden extender a través del bloque de tensionamiento 166. El bloque de tensionamiento 166 puede estar configurado para deslizarse hacia arriba y hacia abajo con respecto a los miembros de tensión 160 para ajustar la tensión en los miembros de tensionamiento. Por ejemplo deslizar el bloqueo de tensionamiento 166 hacia arriba es efectivo para desplazar las partes superiores de los miembros de tensión más cerca juntas, con lo que se incrementa la tensión en los

15 miembros de tensión. El bloque de tensionamiento 166 esta configurado de manera deseable para estar retenido en su sitio a lo largo de la longitud de los miembros de tensión, tal como mediante el plisado del bloque de tensionamiento contra los miembros de tensión, una vez que la tensión deseada es alcanzada. Los miembros de tensión pueden estar hechos de cualquier material adecuado biocompatible, tal como material de sutura tradicional, GORE-TEX®, o un material elastomérico, tal como poliuretano. Los miembros de tensión 160 ayudan además a

20 asegurar el conjunto de válvula en su sitio resistiendo el movimiento hacia arriba del conjunto de válvula y evitan que las valvas 154 se den la vuelta de manera que se minimice o evite la regurgitación a través del conjunto de válvula. Como tal, el amarre destensa las valvas móviles, particularmente durante la sístole ventricular (es decir cuando la válvula mitral está cerrada). Alternativamente o además de, el stent 10 puede estar conectado a uno o más miembros de tensión 160 para estabilizar el conjunto de válvula mitral durante la carga cíclica causada por el latido

25 del corazón.

La Fig. 10 muestra otro ejemplo de un conjunto de válvula mitral 152 que tiene un cordón tendinoso protésico. El cordón tendinoso protésico comprende primer y segundo miembros de tensión 170 conectados a una respectiva valva 154 del conjunto de válvula. Como se muestra, las partes extremas inferiores 172 de cada miembro de tensión 170 pueden estar conectadas en ubicaciones separadas a las paredes internas del ventrículo izquierdo, utilizando,

30 por ejemplo, miembros de anclaje 174. Un bloque de tensionamiento adecuado 176 puede estar colocado sobre cada miembro de tensión 170 para ajustar la tensión en el correspondiente miembro de tensión. En ciertos ejemplos, cada miembro de tensión 170 puede comprender una línea de sutura que se extienda a través de la valva correspondiente 154 y tenga sus extremos opuestos asegurados a las paredes del ventrículo utilizando miembros de anclaje 174.

35 En ejemplos participares el miembro de anclaje 174 puede tener una pluralidad de dientes que pueden agarrar, penetrar, y/o acoplarse al tejido circundante para asegurar el dispositivo en su sitio. Los dientes del miembro de anclaje 174 pueden estar formados a partir de un material de memoria de forma para permitir que el miembro de anclaje sea insertado en el corazón en un estado radialmente comprimido (por ejemplo, a través de un introductor) y expandido cuando sea desplegado dentro del corazón. El miembro de anclaje puede estar formado para tener una

40 configuración expandida que se adapte a los contornos del área superficial particular del corazón en donde el miembro de anclaje va a ser desplegado, tal como se describe en la Solicitud co-pendiente Nº 11/750.272, publicada como US 2007/0270943 A1.

Detalles adicionales de la estructura y utilización del miembro de anclaje también se describen en la Solicitud copendiente Nº 11/695.583 concedida a Rowe, presentada el 2 de abril de 2007.

45 Son posibles ubicaciones de unión alternativas en el corazón, tales como la unión al músculo papilar (no mostrado). Además, se pueden utilizar varios mecanismos de unión para unir los miembros de tensión al corazón, tal como un miembro de anclaje de tipo mordaza o de tipo tornillo. Además, cualquier número deseado de miembros de tensión se puede unir a cada valva (por ejemplo 1, 2, 3... etc.). Además, se ha de entender que los miembros de tensión (por ejemplo, los miembros de tensión 160 o 170) se pueden utilizar en cualquiera de los ejemplos descritos aquí.

50 Como se ha descrito anteriormente, las Figs. 9 -10 muestran el uso de miembros de tensión que pueden imitar la función del cordón. Los tirantes pueden tener varias funciones incluyendo evitar que la válvula migre al interior de la aurícula izquierda, destensar las valvas evitando la eversión, y preservando la función ventricular manteniendo la forma del ventrículo izquierdo. En particular, el ventrículo izquierdo puede perder su forma a lo largo del tiempo a medida que el cordón natural se estira o cuando se rompa. El cordón artificial puede ayudar a mantener la forma.

55 Aunque las Figs. 9 y 10 muestran una válvula tricúspide, en su lugar puede ser utilizada una válvula bicúspide. Válvulas bicúspide particulares se muestran en las Figs. 12 -16.

La Fig. 11 muestra otro ejemplo de un conjunto de válvula mitral 190 que incluye una válvula 192 y un stent 194 (mostrado parcialmente seccionado para mostrar una parte de la válvula). Los miembros de tensión, mostrados generalmente con 196, pueden estar conectados entre las valvas 198, 200 en el válvula 192 y al propio stent. Sólo 60 se muestran dos valvas, pero se pueden utilizar miembros de tensión adicionales para una tercera valva en una

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válvula tricúspide. En la realización ilustrada, los miembros de tensión 196 pueden incluir grupos 202, 204 de tres miembros de tensión cada uno. Los tres miembros de tensión 196 del grupo 202 pueden estar unidos, en un extremo, a la valva 198 en intervalos separados y convergen para unirse en un extremo opuesto a una parte inferior 206 del stent 194. El grupo 204 puede estar conectado de manera similar entre la valva 200 y la parte inferior 206

5 del stent 194. Los miembros de tensión 196 pueden estar hechos de cualquier material adecuado biocompatible, tal como material de sutura tradicional GORE-TEX®, o un material elastomérico, tal como poliuretano. Los miembros de tensión pueden evitar que las valvas 198, 200 se den la vuelta de manera que se minimiza o evita la regurgitación a través del conjunto de válvula. Como tal, los miembros de tensión destensan las partes móviles de las valvas cuando las valvas se cierran durante la sístole sin la necesidad de conectar los miembros de tensión al interior de la pared exterior del corazón.

Aunque están ilustrados grupos de tres miembros de tensión, se pueden utilizar otros esquemas de conexión. Por ejemplo, cada grupo puede incluir cualquier número deseado de miembros de tensión (por ejemplo, 1, 2, 3, ... etc.). Adicionalmente, los miembros de tensión pueden conectarse a cualquier parte del stent 194 a intervalos separados, si se desea. De manera similar, los miembros de tensión se pueden conectar a las valvas en un punto de

15 convergencia, en lugar de a intervalos separados. Además, los miembros de tensión se pueden utilizar en válvulas bicúspides o tricúspides.

Las Figs. 12 -14 muestran otro ejemplo de conjunto de válvula mitral 220 que incluye una válvula bicúspide 222 montada dentro de un stent 224. La válvula bicúspide 222 puede incluir dos valvas con distinto tamaño 226, 228. La Fig. 12 muestra una vista en perspectiva del conjunto de válvula mitral 220 con la válvula bicúspide 222 en una posición abierta con el flujo de sangre mostrado mediante la flecha direccional 230. La Fig. 14 muestra una vista superior del conjunto de válvula mitral 220 con la válvula 222 en la posición abierta. La Fig. 13 muestra una vista superior del conjunto de válvula mitral 220 con la válvula bicúspide 222 en una posición cerrada. La valva 226 se muestra como una valva más grande que la valva 228, con las valvas superponiéndose en una posición cerrada o en reposo. La configuración de superposición puede proporcionar suficiente cierre de la válvula para evitar la fuga

25 central o de coaptación y puede alargar la durabilidad de la válvula eliminado o minimizando los impactos sobre el contacto o la coaptación de la valva. La válvula bicúspide 222 puede ser utilizada con cualesquiera configuraciones de stent descritas aquí.

Las Figs. 15 y 16 muestran otro ejemplo de un conjunto de válvula mitral 240 que incluye una válvula bicúspide 242 montada dentro de un stent 243. Los miembros de tensión, mostrados generalmente en 224, pueden estar conectados entre las valvas 246, 248 de la válvula y el propio stent. La valva 246 se muestra como una valva más grande que se superpone con la valva 248. La Fig. 15 muestra el conjunto de válvula mitral 240 en una posición cerrada con los miembros de tensión 244 en extensión total. La Fig. 16 muestra la válvula bicúspide 242 en la posición abierta con los miembros de tensión 244 en un estado relajado o flácido. Aunque los miembros de tensión 244 se muestran unidos a la misma posición vertical relativa o altura sobre el stent 243, los miembros de tensión 244 35 pueden estar unidos asimétricamente uno con relación al otro. En otras palabras, los miembros de tensión 244 pueden estar unidos en diferentes alturas a lo largo de la longitud del stent. Adicionalmente, los miembros de tensión 244 pueden diferir en longitud con el fin de conseguir el acoplamiento asimétrico entre las valvas 246, 248 y el stent

243. Los miembros de tensionamiento 244 se pueden utilizar en cualquiera de los ejemplos de conjunto de válvula mitral descritos aquí.

La Fig. 17 muestra una vista superior del conjunto de válvula mitral 260 que tiene una forma en sección transversal no uniforme. El conjunto de válvula mitral 260 tiene una forma configurada para adaptarse a la abertura natural de la válvula mitral nativa. En la invención descrita, el conjunto de válvula mitral 260 tiene forma sustancialmente de "D", con una parte sustancialmente recta 262 y una parte sustancialmente curvada 264. Cuando está implantado, la parte sustancialmente recta 262 se puede extender a lo largo del lado anterior de la válvula mitral nativa y la parte

45 sustancialmente curvada 264 del stent se puede extender a lo largo del lado posterior de la válvula mitral nativa.

Habiendo ilustrado y descrito los principios de las realizaciones ilustradas, resultará evidente para los expertos en la técnica que las realizaciones se pueden modificar en configuración y detalles sin que abandonen tales principios.

Aunque el proceso transapical mostrado en las Figs. 8A -8D ilustra la colocación y despliegue del conjunto de válvula mitral 20, se pueden implantar otros ejemplos de conjunto de válvula mitral descritos aquí utilizando el mismo procedimiento, tales como el conjunto de válvula mitral 100 de la Fig. 6, o un conjunto de válvula mitral utilizando el stent de la Fig. 7.

Además, el stent puede estar revestido para reducir la probabilidad de formación de trombos y/o estimular el crecimiento del tejido utilizando revestimientos conocidos en la técnica.

Aun más, aunque se describe un proceso transapical con detalle en las Figs. 8A -8D, se pueden utilizar otros

55 procedimientos en combinación con las realizaciones descritas anteriormente. Por ejemplo, la Publicación de Patente de Estados Unidos 2004/0181238, concedida a Zarbatany et al., titulada "Mitral Valve Repair System and Method for Use", describe un enfoque de envío percutáneo. Un cable de guiado capaz de atravesar el sistema circulatorio y de entrar en el corazón del paciente puede ser introducido en el paciente a través de un punto de entrada endoluminal, tal como la vena femoral o la vena yugular derecha. El cable de guiado puede entonces ser

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dirigido al interior de la aurícula derecha en donde atraviesa la aurícula derecha y perfora el septo atrial utilizando una aguja tran-septal. El cable de guiado puede entonces avanzar a través del septo atrial, a través de la aurícula izquierda y a través de la válvula mitral. Una vez que el cable de guiado está adecuadamente colocado, un catéter de guiado puede ser unido al cable de guiado y ser hecho avanzar próximo a la válvula mitral nativa. Un catéter de 5 envío para el envío de la válvula mitral protésica puede entonces ser hecho avanzar a través del catéter de guiado para desplegar la válvula protésica dentro de la válvula mitral nativa. Varios catéteres de envió se pueden utilizar, tales como los descritos en Zarbatany, así como los descritos en la Publicación de Patente de Estados Unidos 2007/0088431, concedida a Bourang et al., titulada "Heart Valve Delivery System, With Valve Catheter" y la Publicación de Patente de Estados Unidos U.S. 2007/0005131, concedida a Taylor, titulada "Heart Valve Delivery

10 System".

A la vista de las muchas realizaciones posibles, se reconocerá que las realizaciones ilustradas incluyen sólo ejemplos de la invención y no deberían ser tomadas como una limitación del alcance de la invención. En su lugar, la invención está definida por las siguientes reivindicaciones. Por lo tanto, se reivindica como invención todas dichas realizaciones que entran dentro del alcance de estas reivindicaciones.

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Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un sistema para tratar una válvula mitral nativa, que comprende:

un catéter de envío (124);

5 un conjunto de válvula mitral protésica (260) que comprende un stent autoexpansible (10) y una válvula (18) hecha de un tejido pericárdico, estando la válvula montada dentro del stent (10) y formando valvas colapsables (62) para sustituir la función de la válvula mitral nativa, teniendo el stent una sección transversal con forma sustancialmente de D configurada para adaptarse a la abertura natural de la válvula mitral nativa, incluyendo el stent una parte superior

10 (12) que tiene un extremo aumentado o ensanchado (14) que se estrecha hasta una parte inferior (16) teniendo un diámetro reducido, estando el extremo aumentado o ensanchado (14) dimensionado para ser colocado por encima del anillo (30) de la válvula mitral nativa (24); y

un tirante (80) conectado entre una parte inferior del conjunto de válvula mitral protésica y una pared del corazón 15 para evitar el movimiento hacia arriba del conjunto de válvula mitral protésica (260);

en el que el conjunto de válvula mitral protésica (260) está adaptado para ser hecho avanzar en un estado radialmente comprimido a lo largo de un extremo distal del catéter de envío (124) para la inserción a través de la pared del corazón.

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2.

El sistema de la reivindicación 1, en el que el stent (10) está hecho de un material con memoria de forma.
3.

El sistema de la reivindicación 1 ó 2, en el que el stent (10) comprende además dientes externos (104) para

asegurar el conjunto de válvula mitral protésica (260) dentro de la válvula mitral nativa. 25
4. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la válvula (18) comprende tres valvas colapsables (62).
5. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el tejido pericárdico es un pericardio porcino. 30
6.

El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el stent (10) tiene forma de tronco de cono.
7.

El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el stent (10) tiene forma de campana.

35 8. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende además un introductor (122) dimensionado para hacer avanzar el catéter de envío (124) a través del mismo.
9. El sistema de la reivindicación 8, en el que el introductor (122) está formado con una parte de extremo distal

estrechada. 40
10. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que comprende además una parte de cabeza aumentada

(84) conectada a un extremo inferior del tirante (80) para la colocación fuera de la pared del corazón.
11. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que la parte de cabeza aumentada (84) está 45 adaptada para la colocación en un ápice del corazón.
12. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que el stent (10) tiene una longitud entre 15 y 50 mm.

50 13. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que la válvula (18) está montada dentro de la parte inferior del stent (10).
14. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en el que el stent (10) tiene un estrechamiento continuo.

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